Cortiment MMX

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Ferring GmbH
Substancje czynne: Budesonidum: 9 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Cortiment MMX 9 mg	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	30 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 25 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
BDS N	Zawiesina do nebulizacji	Budesonidum 0,5 mg/ml	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Benodil od 6 miesięcy	Zawiesina do nebulizacji	Budesonidum: 0,125 mg/ml, 0,25 mg/ml, 0,5 mg/ml	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Budenofalk	Pianka doodbytnicza	Budesonidum 2 mg/dawka; 48 mg/pojemnik	Dr. Falk Pharma GmbH
Budesonide Easyhaler poniżej 6 lat: nie zaleca się	Proszek do inhalacji	Budesonidum: 100 mcg/dawkę, 200 mcg/dawkę, 400 mcg/dawkę	Orion Corporation
Budesonide TZF	Zawiesina do nebulizacji	Budesonidum: 0,125 mg/ml, 0,25 mg/ml, 0,5 mg/ml	Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Budezonid LEK-AM od 6 lat	Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych	Budesonidum: 0,22 mg/kapsułkę, 0,424 mg/kapsułkę	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Budiair od 6 lat	Aerozol inhalacyjny, roztwór	Budesonidum 200 mcg	Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Budipulmi dorośli	Zawiesina do nebulizacji	Budesonidum: 0,25 mg/ml, 0,5 mg/ml	Biofarm Sp. z o.o.
Budixon Neb dorośli	Zawiesina do nebulizacji	Budesonidum: 0,25 mg, 0,5 mg	Adamed Pharma S.A.
Entocort	Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde	Budesonidum 3 mg	Tillotts Pharma GmbH
Jorveza	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Budesonidum: 0,5 mg, 1 mg	Dr. Falk Pharma GmbH
Kinpeygo	Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde	Budesonidum 4 mg	STADA Arzneimittel AG
Miflonide Breezhaler od 6 lat	Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych	Budesonidum: 200 mcg, 400 mcg	Novartis Poland Sp. z o.o.
Nebbud od 6 miesięcy	Zawiesina do nebulizacji	Budesonidum: 0,125 mg, 0,25 mg/ml, 0,5 mg/ml	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Nebulin dorośli	Zawiesina do nebulizacji	Budesonidum: 0,25 mg/ml, 0,5 mg/ml	Polfarmex S.A.
Ondemet	Zawiesina do nebulizacji	Budesonidum: 0,25 mg/ml, 0,5 mg/ml	Zentiva, k.s.
Pulmicort dorośli	Zawiesina do nebulizacji	Budesonidum: 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg	AstraZeneca AB
Pulmicort dorośli	Zawiesina do nebulizacji	Budesonidum 0,5 mg/ml	Delfarma Sp. z o.o.
Pulmicort dorośli	Zawiesina do nebulizacji	Budesonidum: 0,25 mg/ml, 0,5 mg/ml	InPharm Sp. z o.o.
Pulmicort dorośli	Zawiesina do nebulizacji	Budesonidum 0,5 mg	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Pulmicort	Zawiesina do nebulizacji	Budesonidum 0,5 mg/ml	Medezin Sp. z o.o.
Pulmicort Turbuhaler	Proszek do inhalacji	Budesonidum: 100 mcg, 200 mcg	AstraZeneca AB
Resbud dorośli	Zawiesina do nebulizacji	Budesonidum: 0,5 mg/2 ml, 1 mg/2 ml	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Tafen Nasal od 6 lat	Aerozol do nosa, zawiesina	Budesonidum: 0,64 mg/ml, 1 mg, 1,28 mg/ml	Sandoz GmbH
Xirobud	Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde	Budesonidum 3 mg	Medical Valley Invest AB

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Nieswoiste zapalenia jelit wskazanie z ChPL
źródło: „CortimentMMX wskazany jest do: indukcji remisji u dorosłych pacjentów z łagodną do umiarkowanej, aktywną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, gdzie leczenie preparatami 5-ASA jest niewystarczające” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną, olej sojowy, olej z orzeszków ziemnych lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Budesonidum 9 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 30 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Kwas stearynowy (E570); Lecytyna sojowa (E322); Celuloza mikrokrystaliczna (E460); Hydroksypropyloceluloza (E463); Laktoza jednowodna; Krzemionka koloidalna uwodniona (E551); Magnezu stearynian (E470b); Otoczka tabletki; Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1); Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:2); Talk (E553b); Tytanu dwutlenek (E 171); Trietylu cytrynian źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie
glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
soja: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły nadruk: MX9
CortimentMMX to białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z napisem „MX9” wytłoczonym na jednej stronie tabletki. Tabletki dostarczane są w blistrach z aluminiową folią pokrywową umieszczonych w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6
biały okrągły średnicy około 9,5 mm nadruk: MX9
Biała lub biaława, okrągła, obustronnie wypukła, powlekana, odporna na działanie soku żołądkowego tabletka o średnicy około 9,5 mm i grubości około 4,7 mm, z wytłoczonym napisem „MX9” po jednej stronie. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego CortimentMMX na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że sporadycznie może wystąpić zmęczenie lub zawroty głowy (patrz punkt 4.8). Strona 5” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

17 pozycji, według częstości

często: Wygląd twarzy jak w zespole Cushinga; Hipokaliemia; Zmiany w zachowaniu; takie jak nerwowość; bezsenność i zmiany nastroju Depresja; Kołatanie serca; Niestrawność; Reakcje skórne (pokrzywka, osutka); Skurcze mięśni; Zaburzenia miesiączkowania
niezbyt często: Nadpobudliwość psychoruchowa Lęk; Drżenie
rzadko: Agresja; Zaćma, w tym zaćma podtorebkowa Jaskra Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4); Wybroczyny
bardzo rzadko: Reakcja anafilaktyczna; Opóźnienie wzrostu u dzieci*

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Wrzodziejące zapalenie jelita grubego i mikroskopowe zapalenie jelita grubego Zalecaną dawką dobową do indukcji remisji jest jedna tabletka 9 mg przyjmowana rano, przez okres do 8 tygodni. W przypadku konieczności przerwania leczenia korzystne może być stopniowe zmniejszanie dawki (więcej szczegółów dotyczących przerywania leczenia, patrz punkt 4.4).”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tabletek CortimentMMX u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży do czasu uzyskania dalszych danych.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie zaleca się szczególnego dostosowywania dawki. Jednakże doświadczenie w stosowaniu produktu leczniczego CortimentMMX u osób w podeszłym wieku jest ograniczone.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Nie badano stosowania produktu leczniczego CortimentMMX 9 mg u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Dlatego u tych pacjentów należy zachować ostrożność podczas stosowania i kontrolowania leczenia.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Dane dotyczące bardzo dużej liczby zastosowań wziewnej postaci budezonidu w okresie ciąży nie wskazują na niepożądane działania leku. Mimo że nie ma danych dotyczących przebiegu ciąż po podaniu doustnym leku, to biodostępność po podaniu doustnym jest mała. W badaniach na zwierzętach glikokortykosteroidy podawane w dużych dawkach okazały się szkodliwe (patrz punkt 5.3). CortimentMMX powinien być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku, kiedy spodziewane korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Budezonid przenika do mleka ludzkiego. Leczenie podtrzymujące budezonidem w postaci wziewnej (200 lub 400 mikrogramów dwa razy na dobę) u karmiących piersią kobiet z astmą powoduje znikomą ekspozycję ogólnoustrojową na budezonid niemowląt karmionych piersią. W badaniu farmakokinetycznym szacowana dawka dobowa dla niemowląt wynosiła 0,3% dobowej dawki dla matek przy obu badanych wielkościach dawek, a średnie stężenie w osoczu u niemowląt oszacowano na 1/600 stężenia stwierdzanego w osoczu matek, zakładając pełną biodostępność u niemowląt po podaniu doustnym. Wszystkie stężenia budezonidu w próbkach osocza niemowląt były poniżej granicy wykrywalności.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego CortimentMMX na płodność u ludzi. Nie stwierdzono wpływu na płodność u szczurów po leczeniu budezonidem.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Jedną tabletkę CortimentMMX 9 mg przyjmuje się doustnie rano, z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Inhibitorami tego enzymu są, np. ketokonazol, itrakonazol, inhibitory proteazy HIV (w tym produkty zawierające kobicystat) i sok grejpfrutowy.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku CortimentMMX

Kiedy nie stosować leku CortimentMMX Jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, ponieważ CortimentMMX zawiera lecytynę uzyskiwaną z oleju sojowego. Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem stosowania tabletek CortimentMMX należy omówić to z lekarzem: - jeśli pacjent ma zakażenie, np. wirusowe, bakteryjne lub grzybicze, - jeśli u pacjenta występowało nadciśnienie tętnicze, - jeśli pacjent choruje na cukrzycę, - jeśli u pacjenta występowała osteoporoza (kruche kości), - jeśli u pacjenta występowała choroba wrzodowa żołądka, - jeśli u pacjenta występowało zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra) lub zaćma szara, - jeśli w rodzinie pacjenta występowała cukrzyca lub zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra), - jeśli u pacjenta występowały zaburzenia czynności wątroby, Strona 2 - jeśli pacjent przechodzi z leczenia innymi preparatami kortyzonowymi na leczenie lekiem CortimentMMX, ponieważ może to skutkować, np. bólem mięśni i stawów, zmęczeniem, bólem głowy, nudnościami i wymiotami, - jeśli pacjent wie, że musi poddać się szczepieniu, - jeśli pacjent był leczony silniejszymi preparatami kortyzonowymi przed rozpoczęciem leczenia lekiem CortimentMMX, ponieważ może dojść do nawrotu objawów, - jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie w trakcie leczenia, ponieważ lek CortimentMMX może maskować objawy zakażenia i zakażenie może ulec zaostrzeniu; podczas leczenia lekiem CortimentMMX zakażenie może wystąpić z większą łatwością, gdyż odporność organizmu na zakażenia może być zmniejszona, - jeśli pacjent ma zaplanowany zabieg chirurgiczny w najbliższym czasie lub przechodzi przez stresujący okres w życiu, - jeśli pacjent nie chorował jeszcze na odrę lub ospę wietrzną; w czasie przyjmowania tabletek CortimentMMX należy unikać kontaktu z osobami chorymi na odrę i ospę wietrzną; należy poinformować lekarza, jeśli pacjent sądzi, że mógł zarazić się ospą wietrzną lub odrą w czasie przyjmowania tego leku, - jeśli pacjent lub bliski krewny pacjenta miał problemy dotyczące zdrowia psychicznego. Przyjmowanie preparatów kortyzonowych w dużych dawkach i przez dłuższy okres może mieć wpływ na wszystkie części ciała i w bardzo rzadkich przypadkach, na zdrowie psychiczne (patrz punkt 4. Możliwe działanie niepożądane). W razie wątpliwości, czy którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem tabletek CortimentMMX. CortimentMMX a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to istotne, ponieważ tabletki CortimentMMX mogą wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie tabletek CortimentMMX. Niektóre leki mogą nasilić działanie leku CortimentMMX i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat). Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio, lub o planowanym przyjmowaniu następujących leków: - ketokonazolu lub itrakonazolu, stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych, - leków stosowanych do leczenia zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, leki zawierające kobicystat), - karbamazepiny, stosowanej w leczeniu padaczki. - glikozydów nasercowych i leków moczopędnych, - leków zawierających estrogeny, takich jak leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej i niektóre doustne tabletki antykoncepcyjne, - cholestyraminy, stosowanej w celu obniżenia stężenia cholesterolu lub leczenia świądu wywołanego zaburzeniami czynności wątroby, lub leków zobojętniających kwas solny w żołądku. CortimentMMX z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tabletek CortimentMMX. Może on zaburzać sposób działania leku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek CortimentMMX wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zachować ostrożność, ponieważ ten lek może czasem powodować zawroty głowy lub zmęczenie. Strona 3 CortimentMMX zawiera laktozę i lecytynę (olej sojowy) Tabletki CortimentMMX zawierają laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. CortimentMMX zawiera lecytynę (olej sojowy). Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne albo soję.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub zadzwonić pod numer alarmowy - 112. Objawy mogą obejmować pokrzywkę lub obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła. Może to powodować trudności w oddychaniu. Strona 4 W czasie stosowania leku CortimentMMX mogą wystąpić następujące działania niepożądane; większość działań niepożądanych wymienionych poniżej może także wystąpić w czasie stosowania innych terapii steroidowych. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) - Objawy podobne do choroby Cushinga, takie jak zaokrąglona twarz, trądzik, zwiększenie masy ciała i łatwość powstawania siniaków - Małe stężenie potasu we krwi, które może powodować osłabienie mięśniowe, zmęczenie, pragnienie lub uczucie mrowienia - Zmiany w zachowaniu, takie jak nerwowość, bezsenność, zmiany nastroju - Depresja - Ból głowy - Kołatanie serca - Nudności - Ból brzucha - Rozdęcie brzucha - Suchość w jamie ustnej - Niestrawność - Wysypka lub świąd skóry - Trądzik - Ból mięśni, skurcze mięśni - Obfite lub nieregularne miesiączki u kobiet - Skrajne zmęczenie - Zmniejszone stężenie hormonu kortyzolu we krwi Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) - Grypa - Zwiększona liczba krwinek białych we krwi - Zmiany w zachowaniu, takie jak zmiany nastroju - Uczucie niepokoju z nadpobudliwością - Lęk - Zawroty głowy - Drżenie - Wzdęcie - Ból pleców - Skurcze mięśni - Obrzęk nóg Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób) - Agresja - Jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej) - Zmętnienie soczewki oka (zaćma) - Nieostre widzenie - Fioletowe lub granatowoczarne plamy na skórze Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób) - Ciężka reakcja alergiczna (zwana anafilaksją), która może prowadzić do trudności w oddychaniu i potencjalnego wstrząsu Niektóre z wymienionych wyżej działań niepożądanych są typowe dla leczenia lekami steroidowymi i mogą wystąpić w zależności od dawki, czasu leczenia, równoczesnego leczenia innymi preparatami kortyzonowymi oraz indywidualnej wrażliwości. W czasie przyjmowania leków steroidowych, takich jak lek CortimentMMX, mogą wystąpić problemy natury psychologicznej. Należy zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta (lub u innej osoby stosującej ten lek) wystąpią objawy wskazujące na problemy psychologiczne. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent ma Strona 5 depresję lub może myśleć o popełnieniu samobójstwa. W bardzo rzadkich przypadkach problemy psychologiczne występowały podczas przyjmowania dużych dawek przez długi czas. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, olej sojowy, olej z orzeszków ziemnych lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Tabletki CortimentMMX należy stosować ostrożnie u pacjentów z infekcjami, nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, osteoporozą, wrzodem trawiennym, jaskrą, zaćmą oraz u pacjentów, u których w wywiadzie rodzinnym występuje cukrzyca, jaskra lub każdy inny stan, w którym stosowanie glikokortykosteroidów może wywierać niekorzystny wpływ. Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Zaburzenia czynności wątroby mogą wpływać na eliminację glikokortykosteroidów, w tym budezonidu, powodując większą dostępność ogólnoustrojową. Należy rozważyć możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Potencjalne działania ogólnoustrojowe obejmują jaskrę. W razie konieczności przerwania leczenia korzystne może być stopniowe zmniejszanie dawki według uznania lekarza prowadzącego. Leczenie tabletkami CortimentMMX powoduje mniejsze ogólnoustrojowe stężenie steroidów niż standardowa terapia doustnymi glikokortykosteroidami. Przejście z innej terapii steroidowej może prowadzić do wystąpienia objawów związanych ze zmianą ogólnoustrojowego stężenia steroidów. W fazie odstawiania niektórzy pacjenci mogą mieć złe samopoczucie z powodu występowania niespecyficznych objawów, takich jak ból mięśni i stawów. Jeśli, w rzadkich przypadkach, wystąpią takie objawy, jak uczucie zmęczenia, ból głowy, nudności i wymioty, należy podejrzewać niedostateczne ogólne działanie glikokortykosteroidów. W takich przypadkach konieczne jest czasami przejściowe zwiększenie dawki glikokortykosteroidów o działaniu ogólnym. Ponieważ glikokortykosteroidy mają działanie immunologiczne, jednoczesne stosowanie tabletek CortimentMMX może zmniejszać reakcję immunologiczną na szczepionki. Należy unikać równoczesnego podawania ketokonazolu i innych silnych inhibitorów izoenzymu CYP3A4. Jeśli nie jest to możliwe, okres między terapiami powinien być możliwie jak najdłuższy. Można również rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego CortimentMMX (patrz także punkt 4.5). Po spożyciu znacznej ilości soku grejpfrutowego (który hamuje aktywność izoenzymu CYP3A4 głównie w błonie śluzowej jelit) dostępność ogólnoustrojowa budezonidu podanego doustnie zwiększała się około dwukrotnie. Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych metabolizowanych głównie przez CYP3A4, należy unikać regularnego spożywania grejpfrutów lub soku grejpfrutowego podczas stosowania budezonidu (inne soki, takie jak sok pomarańczowy lub jabłkowy, nie hamują aktywności izoenzymu CYP3A4). Patrz także punkt 4.5. Strona 3 Tabletki CortimentMMX zawierają lecytynę (olej sojowy). Nie należy stosować tego produktu leczniczego, jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję. Tabletki CortimentMMX zawierają laktozę jednowodną i nie powinny być przyjmowane przez pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi chorobami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Poniższe specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności zostały zidentyfikowane dla glikokortykosteroidów: • Obserwowano zahamowanie czynności kory nadnerczy przy przechodzeniu z leczenia glikokortykosteroidami działającymi ogólnie o silniejszym działaniu ogólnoustrojowym. • Hamowanie reakcji zapalnej i układu odpornościowego zwiększa podatność na zakażenia. • Glikokortykosteroidy mogą hamować czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zmniejszać reakcję na stres. Gdy pacjenci poddawani są zabiegowi chirurgicznemu lub w innych sytuacjach stresowych, zaleca się dodatkowe podanie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnym. • Ospa wietrzna i odra mogą mieć cięższy przebiegu pacjentów leczonych doustnymi glikokortykosteroidami. Pacjenci, którzy nie chorowali wcześniej na te choroby, powinni dołożyć wszelkich starań, aby unikać kontaktu z chorymi na ospę wietrzną i odrę. Jeśli u pacjenta doszło do zakażenia lub podejrzewa się zakażenie, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zaprzestanie stosowania glikokortykosteroidów według uznania lekarza prowadzącego. • Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania steroidów, szczególnie gdy przepisuje się je w dużych dawkach przez dłuższy czas. Działania takie mogą obejmować: zespół Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę, jaskrę i bardzo rzadko szerokie spektrum zaburzeń psychicznych i (lub) zmian zachowania (patrz punkt 4.8). • Należy zachować szczególną ostrożność, gdy rozważa się stosowanie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym u pacjentów, u których obecnie występują lub występowały w przeszłości ciężkie zaburzenia afektywne lub gdy takie zaburzenia występują lub występowały u krewnych pierwszego stopnia. • Zastąpienie leczenia glikokortykosteroidami o silnym działaniu ogólnym ujawnia czasami alergie, np. zapalenie błony śluzowej nosa i wyprysk, które wcześniej były kontrolowane przez produkt leczniczy o działaniu ogólnym.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Budezonid metabolizowany jest głównie przez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4). Inhibitorami tego enzymu są, np. ketokonazol, itrakonazol, inhibitory proteazy HIV (w tym produkty zawierające kobicystat) i sok grejpfrutowy. Oczekuje się, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A zwiększy kilkakrotnie dostępność ogólnoustrojową budezonidu i ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. Jeśli łączy się terapie, okres między stosowaniem skojarzonych terapii powinien być możliwie jak najdłuższy. Można również rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu. Jest mało prawdopodobne, aby budezonid hamował działanie innych leków metabolizowanych przy udziale izoenzymu CYP3A4, ponieważ budezonid ma małe powinowactwo do tego enzymu. Jednoczesne stosowanie induktorów CYP3A4, takich jak karbamazepina, może zmniejszać dostępność ogólnoustrojową budezonidu, co może wymagać zwiększenia dawki. Istotne ryzyko dla wybranych pacjentów mogą stanowić interakcje glikokortykosteroidów z glikozydami nasercowymi (silniejsze działanie z powodu zmniejszonego stężenia potasu) i lekami moczopędnymi (zwiększone wydalanie potasu). Strona 4 Zwiększone stężenie w osoczu i nasilone działanie glikokortykosteroidów obserwowano u kobiet leczonych równocześnie estrogenami i steroidami antykoncepcyjnymi. Jednak nie obserwowano takiego efektu przy jednoczesnym przyjmowaniu budezonidu i doustnych niskodawkowych dwuskładnikowych tabletek antykoncepcyjnych. Mimo, że tego nie badano, równoczesne podanie cholestyraminy lub leków zobojętniających sok żołądkowy może zmniejszać wychwyt budezonidu. Dlatego też preparatów tych nie należy podawać równocześnie, lecz w odstępie co najmniej dwugodzinnym. W zalecanych dawkach omeprazol nie wpływa na farmakokinetykę podawanego doustnie budezonidu, podczas gdy cymetydyna ma niewielki, ale nieistotny klinicznie wpływ. Ponieważ czynność nadnerczy może być osłabiona, test stymulacji ACTH do diagnozowania niewydolności przysadki mózgowej może pokazywać fałszywe wyniki (małe wartości).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych produktu leczniczego CortimentMMX przedstawione są w Tabeli 1. Działania niepożądane zgłaszane w odniesieniu do grupy terapeutycznej przedstawione są w Tabeli 2. W badaniach klinicznych II i III fazy częstość występowania działań niepożądanych tabletek CortimentMMX w zalecanej dawce 9 mg na dobę była porównywalna do placebo. Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego i nie miała charakteru ciężkich działań niepożądanych. Zgłaszane działania niepożądane wymienione są według częstości ich występowania, jak następuje: Bardzo często (•1/10); często (•1/100 do <1/10); niezbyt często (•1/1 000 do <1/100); rzadko (•1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) Tabela 1 Działania niepożądane związane z lekiem CortimentMMX zgłaszane w badaniach klinicznych jako więcej niż jeden przypadek (N=255) Tabela 2 Zdarzenia zgłaszane w odniesieniu do grupy terapeutycznej (leki przeciwzapalne stosowane w chorobach przewodu pokarmowego, kortykosteroidy działające miejscowo, budezonid) Bardzo rzadko: Reakcja anafilaktyczna Często: Wygląd twarzy jak w zespole Cushinga Bardzo rzadko: Opóźnienie wzrostu u dzieci* Często: Hipokaliemia Strona 5 Często: Zmiany w zachowaniu, takie jak nerwowość, bezsenność i zmiany nastroju Depresja Niezbyt często: Nadpobudliwość psychoruchowa Lęk Rzadko: Agresja Niezbyt często: Drżenie Rzadko: Zaćma, w tym zaćma podtorebkowa Jaskra Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4) Często: Kołatanie serca Często: Niestrawność Często: Reakcje skórne (pokrzywka, osutka) Rzadko: Wybroczyny Często: Skurcze mięśni Często: Zaburzenia miesiączkowania *Należy zwrócić uwagę, że CortimentMMX nie jest zalecany do stosowania u dzieci (patrz punkt 4.2) Większości działań niepożądanych wymienionych w tej ChPL można również oczekiwać w przypadku innych terapii z użyciem glikokortykosteroidów. Mogą wystąpić działania niepożądane typowe dla glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (np. wygląd twarzy jak w zespole Cushinga i opóźnienie wzrostu). Są one zależne od dawki leku, czasu leczenia, jednoczesnego lub uprzedniego stosowania glikokortykosteroidów oraz od wrażliwości osobniczej. Dzieci i młodzież Brak dostępnych danych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309 lub pod adresem https://smz.ezdrowie.gov.pl/. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Budesonidum 9 mg	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	22268	100329211	ChPL: —, Ulotka: 2021-11-04