Nebbud
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Budesonidum: 0,125 mg, 0,25 mg/ml, 0,5 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Nebbud 0,125 mg | Zawiesina do nebulizacji | 20 amp. 2 ml, 30 amp. 2 ml, 40 amp. 2 ml, 60 amp. 2 ml | na receptę (Rx) |
| Nebbud 0,25 mg/ml | Zawiesina do nebulizacji | 10 amp. 2 ml, 20 amp. 2 ml | na receptę (Rx) |
| Nebbud 0,5 mg/ml | Zawiesina do nebulizacji | 10 amp. 2 ml, 20 amp. 2 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 17 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Budesonidum 0,25 mg/ml (zawiesina do nebulizacji) · 7 leków
Budesonidum 0,5 mg/ml (zawiesina do nebulizacji) · 10 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 18 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Astma wskazanie z ChPL
źródło: „Astma” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Budezonid w postaci zawiesiny do nebulizacji jest wskazany w leczeniu przewlekłej astmy oskrzelowej u pacjentów, u których stosowanie inhalatora ciśnieniowego lub inhalatora proszkowego jest niezadowalające lub niewłaściwe.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Nebbud w postaci zawiesiny do nebulizacji wskazany jest do stosowania: u pacjentów z astmą oskrzelową, u których stosowanie inhalatorów ciśnieniowych z dozownikiem lub inhalatorów proszkowych nie powoduje wystarczającego działania bądź jest niewskazane” · ChPL, pkt 4.1 -
Infekcje bakteryjne wskazanie z ChPL
źródło: „Nebbud w postaci zawiesiny do nebulizacji wskazany jest do stosowania: u pacjentów dorosłych z przewlekłym zapaleniem zatok z polipami nosa.” · ChPL, pkt 4.1 -
POChP wskazanie z ChPL
źródło: „Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) jako alternatywa dla kortykosteroidów ogólnoustrojowych.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Nebbud w postaci zawiesiny do nebulizacji wskazany jest do stosowania: w leczeniu zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w przypadku gdy stosowanie budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji jest uzasadnione.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie błony śluzowej nosa wskazanie z ChPL
źródło: „Nebbud w postaci zawiesiny do nebulizacji wskazany jest do stosowania: u pacjentów dorosłych z przewlekłym zapaleniem zatok z polipami nosa.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na budezonid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Budesonidum 0,125 mg (zawiesina do nebulizacji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie zamrażać
- chronić przed światłem
- Termin ważności
- Przed otwarciem: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 3 miesiące (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Disodu edetynian; Sodu chlorek; Polisorbat 80; Kwas cytrynowy jednowodny; Sodu cytrynian; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułka, saszetka
- Wygląd
- biały
Zawiesina o barwie białej do białawej w ampułce zawierającej jedną dawkę. źródło: ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt Nebbud nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
32 pozycji, według częstości
- często: Kandydoza jamy ustnej i gardła Zapalenie płuc (u pacjentów; Kaszel; chrypka; podrażnienie gardła; Podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej; trudności w połykaniu
- niezbyt często: Lęk; depresja; zaburzenia snu; nadpobudliwość psychoruchowa; agresja; Drżenie; Zaćma; nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4); Skurcz mięśni
- rzadko: Natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości*, w tym wysypka; kontaktowe zapalenie skóry; pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna; Przedmiotowe i podmiotowe objawy działania ogólnoustrojowego kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności nadnerczy i opóźnienie wzrostu**; Niepokój; nerwowość; zmiany w zachowaniu (głównie u dzieci); Skurcz oskrzeli; dysfonia; Siniaczenie; reakcje skórne; świąd; rumień; Opóźnienie wzrostu
- bardzo rzadko: Zmniejszenie gęstości kości zachowaniu (głównie u dzieci)
- częstość nieznana: Jaskra
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 10 dni
źródło: „Lek Nebbud należy stosować do ustąpienia objawów, ale nie dłużej niż przez 10 kolejnych dni.” · Ulotka, pkt 3
- nie dłużej niż 10 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci w wieku 6 miesięcy i starsze: „Dzieci w wieku 6 miesięcy i starsze: 0,25 do 1 mg na dobę. U dzieci przyjmujących doustne steroidy jako leczenie podtrzymujące należy rozważyć zastosowanie większej dawki początkowej do 2,0 mg na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 0,5 do 2,0 mg na dobę. W bardzo ciężkich przypadkach dawkę można zwiększyć.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci w wieku 6 miesięcy i starsze: „Dzieci w wieku 6 miesięcy i starsze: 0,25 do 1,0 mg na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 0,5 do 2,0 mg na dobę. W bardzo ciężkich przypadkach dawkę można dodatkowo zwiększyć.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Nebbud u niemowląt w wieku poniżej sześciu miesięcy.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 3
Niemowlęta i dzieci (w wieku od 6 miesięcy do 11 lat)
„Niemowlęta i dzieci (w wieku od 6 miesięcy do 11 lat) Zwykle stosowana dawka wynosi 0,25 mg do 1 mg budezonidu na dobę. Lekarz poinformuje, w jaki sposób dziecko powinno przyjmować ten lek. Zazwyczaj zalecane jest, aby przyjmować lek w dwóch dawkach o różnych porach w ciągu dnia. Jeśli astma jest stabilna i nie ma ciężkiego przebiegu, lekarz może zalecić stosowanie leku raz na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Większość wyników z prospektywnego badania epidemiologicznego oraz dane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wykazały zwiększonego ryzyka szkodliwego wpływu na płód i noworodka związanego ze stosowaniem wziewnego budezonidu w czasie ciąży. Ważne jest zarówno dla płodu jak i dla matki utrzymanie odpowiedniego leczenia astmy podczas ciąży. Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych podczas ciąży, należy określić stosunek korzyści wynikających z podawania budezonidu matce względem ryzyka dla płodu.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Budezonid przenika do mleka matki. Jednak w przypadku stosowania budezonidu w dawkach leczniczych nie przewiduje się żadnego wpływu leku na karmione piersią niemowlę. Budezonid można stosować w okresie karmienia piersią. Po zastosowaniu podtrzymujących dawek budezonidu w postaci wziewnej (200 lub 400 mikrogramów dwa razy na dobę) u kobiet z astmą karmiących piersią ogólnoustrojowe narażenie dzieci karmionych piersią na budezonid było nieistotne.” - Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Dawka (mg) | Objętość zawiesiny produktu leczniczego | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 0,25 mg/2 ml | 0,5 mg/2 ml | 1 mg/2 ml | |||
| 0,25 | 2 ml | ||||
| 0,5 | 4 ml | lub | 2 ml | ||
| 0,75*** | 2 ml | plus | 2 ml | ||
| 1* | 4 ml | lub | 2 ml | ||
| 1,5** | 2 ml | plus | 2 ml | ||
| 2 | 4 ml | ||||
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nebbud
Kiedy nie stosować leku Nebbud
- jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeżeli którykolwiek z niżej wymienionych stanów dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem przyjmowania leku
Nebbud należy powiedzieć o tym lekarzowi:
- jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał gruźlicę;
- jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości choroby wątroby;
- jeśli u pacjenta występuje zakażenie grzybicze, wirusowe lub inne zakażenie dróg oddechowych, np.
przeziębienie lub zakażenie w obrębie klatki piersiowej;
- jeśli u pacjenta wystąpią dolegliwości, takie jak ból mięśni i stawów, zmęczenie, ból głowy, nudności
i wymioty. Objawy te mogą wystąpić w przypadku stosowania tabletek zawierających kortykosteroid
(lek przeciwzapalny), takich jak prednizolon, a następnie przestawienia się na stosowanie leku
Nebbud. Lekarz dostosuje leczenie, jeśli to konieczne;
- w przypadku zamiany tabletek zawierających kortykosteroid (lek przeciwzapalny) na lek Nebbud w
postaci zawiesiny do nebulizacji może ujawnić się alergia. Dzieje się tak, ponieważ tabletki ze
środkiem przeciwzapalnym tłumią objawy alergii;
- jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.
Lek Nebbud nie jest odpowiedni do stosowania w ostrym napadzie ucisku w klatce piersiowej. Ostry atak
ucisku w klatce piersiowej należy leczyć krótko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela. W przypadku
wystąpienia duszności i świszczącego oddechu bezpośrednio po podaniu leku Nebbud, należy natychmiast
przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
Budezonid jest steroidem. Trzeba mieć świadomość, że podczas stosowania tego leku można uzyskać
pozytywny wynik testów antydopingowych. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się
z lekarzem.
Dzieci i młodzież
W rzadkich przypadkach, podczas długotrwałego leczenia budezonidem może wystąpić spowolnienie
wzrostu u dzieci i młodzieży. W przypadku długotrwałego stosowania leku przez dziecko lekarz będzie
regularnie monitorować jego wzrost.
Po każdej inhalacji należy wypłukać usta wodą. Zmniejsza to ryzyko wystąpienia grzybicy jamy ustnej
i chrypki. W przypadku wystąpienia zakażeń grzybiczych w jamie ustnej (białe plamki na języku lub
w jamie ustnej) lub chrypki, należy poinformować o tym lekarza.
Wdychanie leku za pomocą ustnika zamiast maski na twarz zmniejsza ryzyko podrażnienia skóry twarzy.
W przypadku stosowania maski na twarz, twarz należy umyć natychmiast po inhalacji. Alternatywnie, skórę
pokrytą maską można natrzeć przed inhalacją wazeliną (po inhalacji należy zmyć).
W przypadku stosowania przez dłuższy czas większych dawek niż zalecane mogą wystąpić objawy, które
można zaobserwować również podczas stosowania tabletek przeciwzapalnych, takie jak „pełna twarz”.
Nebbud a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które wydawane są bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Nebbud i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta
przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat):
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol lub itrakonazol
• antybiotyki, erytromycyna i klarytromycyna
• inne leki ułatwiające oddychanie
• estrogeny i steroidy antykoncepcyjne.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie ma dowodów na to, że stosowanie leku Nebbud podczas ciąży jest szkodliwe dla matki lub dziecka.
Ważne jest, aby właściwie leczyć astmę również w czasie ciąży. Nasilenie choroby może być szkodliwe
zarówno dla matki, jak i dla nienarodzonego dziecka. W celu kontroli astmy, należy stosować możliwie jak
najmniejszą dawkę leku Nebbud. Dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem w przypadku zajścia
w ciążę podczas leczenia lekiem Nebbud.
Karmienie piersią
Nie ma dowodów na to, że stosowanie leku Nebbud podczas karmienia piersią jest szkodliwe dla matki lub
dziecka. Jeśli pacjentka karmi piersią, nie musi przerywać stosowania leku Nebbud.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Nebbud nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, ale ciężkie reakcje alergiczne występują bardzo rzadko.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd
(szczególnie, jeśli dotyczy całego ciała).
Rzadko, wziewne leki, takie jak budezonid, mogą powodować nagły świszczący oddech i (lub) duszność.
Jeśli wystąpi którykolwiek z opisanych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i poradzić
się lekarza.
Zgłaszano następujące działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• Ból i (lub) podrażnienie jamy ustnej (w tym pleśniawki), podrażnienie gardła, chrypka, trudności
w przełykaniu, kaszel.
• Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania
budezonidu; mogą to być objawy zakażenia płuc:
- gorączka lub dreszcze,
- zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu,
- nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.
Niezbyt częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• Lęk
• Depresja
• Agresja
• Nadpobudliwość
• Problemy ze snem
• Drżenie
• Zmętnienie soczewki oka (katarakta, zaćma)
• Skurcz mięśni
• Nieostre widzenie
Rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
• Reakcje skórne, w tym świąd, wysypka, siniaki, zapalenie, zaczerwienienie skóry i (lub) wykwity
skórne, obrzęk, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, nadwrażliwość (uczulenie na lek) i skurcz
oskrzeli (napięcie mięśni w drogach oddechowych powodujące świszczący oddech).
• Może również wystąpić zahamowanie czynności nadnerczy (mały gruczoł obok nerek). Główne
objawy zahamowania czynności nadnerczy to bóle głowy, zmęczenie, nudności i wymioty, utrata
masy ciała, bóle brzucha i brak apetytu.
• Niepokój, nerwowość i rozdrażnienie (większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów
u dzieci).
• Zmiana głosu.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości (rozrzedzenie kości).
Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
• Jaskra (zwiększenie ciśnienia w oku).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na budezonid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nebbud nie jest wskazany do stosowania w leczeniu ostrej duszności oraz stanu astmatycznego. W takich
przypadkach należy stosować krótko działające beta-sympatykomimetyki i inne leki rozszerzające oskrzela.
Zmiana leczenia doustnym kortykosteroidem na kortykosteroid wziewny oraz dalsze leczenie wymaga
zachowania szczególnej ostrożności. Pacjenci powinni być w stosunkowo stabilnym stanie przed
rozpoczęciem leczenia dużymi dawkami wziewnego kortykosteroidu, w uzupełnieniu do dotychczas
stosowanej dawki podtrzymującej kortykosteroidu o działaniu ogólnoustrojowym. Po upływie około 10 dni
rozpoczyna się odstawianie kortykosteroidu o działaniu ogólnoustrojowym poprzez stopniowe zmniejszanie
dawki dobowej (na przykład o 2,5 mg prednizolonu lub równoważną dawkę odpowiednika na miesiąc) aż do
osiągnięcia możliwie najmniejszej dawki. Możliwe jest całkowite zastąpienie doustnego kortykosteroidu
kortykosteroidem wziewnym. U pacjentów, u których po zmianie na leczenie kortykosteroidem wziewnym
wystąpią zaburzenia czynności kory nadnerczy, może być konieczne leczenie uzupełniające
kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym w okresach stresu związanego np. z zabiegami
chirurgicznymi, zakażeniem lub nasileniem napadów astmy.
Pacjenci, u których konieczne było nagłe zastosowanie dużych dawek kortykosteroidów lub długotrwałe
leczenie wziewnymi kortykosteroidami w największej zalecanej dawce, także mogą być narażeni na ryzyko
zaburzeń czynności kory nadnerczy. U tych pacjentów mogą wystąpić objawy niewydolności kory
nadnerczy pod wpływem silnego stresu. Należy rozważyć dodatkowe leczenie ogólnoustrojowymi
kortykosteroidami w okresach stresu lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Podczas zmiany terapii doustnej na terapię wziewnym budezonidem mogą wystąpić objawy wcześniej
tłumione przez leczenie glikokortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym, na przykład objawy
alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, wyprysk, bóle mięśni i stawów. Należy zastosować
odpowiednie leczenie tych objawów.
U pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni doustnymi kortykosteroidami mogą, w wyniku długotrwałej
terapii ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, wystąpić zaburzenia czynności kory nadnerczy. Po
zaprzestaniu leczenia kortykosteroidem doustnym poprawa stanu pacjenta może zająć dużo czasu i dlatego
u pacjentów leczonych steroidami doustnymi i zmieniających leczenie na budezonid ryzyko zaburzeń
czynności kory nadnerczy może utrzymywać się przez dłuższy czas. W takich przypadkach należy regularnie
monitorować czynność kory nadnerczy.
Podczas odstawiania ogólnoustrojowych kortykosteroidów u niektórych pacjentów mogą wystąpić
niespecyficzne objawy złego samopoczucia, pomimo utrzymywania lub nawet poprawy czynności układu
oddechowego. Tacy pacjenci powinni być zachęcani do kontynuowania leczenia wziewnym budezonidem
i zaprzestania stosowania doustnych kortykosteroidów, chyba że istnieją objawy kliniczne wskazujące na
przeciwwskazania, na przykład objawy wskazujące na niewydolność nadnerczy. W takich przypadkach
czasami konieczne jest tymczasowe zwiększenie dawki doustnego glikokortykosteroidu.
Zaburzenia czynności wątroby mogą mieć wpływ na eliminację kortykosteroidów. Szybkość eliminacji jest
zmniejszona, a ekspozycja ogólnoustrojowa zwiększona. Należy oczekiwać wystąpienia działań
niepożądanych. Jednak farmakokinetyka budezonidu po podaniu dożylnym była podobna u pacjentów
z marskością wątroby jak i u zdrowych ochotników. Jednak doustne podawanie budezonidu miało wpływ na
farmakokinetykę u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: zwiększona dostępność ogólnoustrojowa.
Może to mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
NL/H/2714/001-003/II/030, NL/H/2714/001-003/IB/032 6
Podobnie, jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli
z nasileniem świstów bezpośrednio po podaniu dawki. Jeśli wystąpi taka reakcja, należy natychmiast
przerwać stosowanie budezonidu wziewnego. Należy ocenić stan pacjenta i w razie konieczności rozpocząć
leczenie alternatywne.
Jeśli pomimo dobrze kontrolowanego leczenia u pacjenta wystąpi ostry napad duszności, należy zastosować
szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela i rozważyć ponowną ocenę leczenia. Jeśli pomimo
zastosowania maksymalnych dawek kortykosteroidów wziewnych nie udaje się w odpowiednim stopniu
opanować objawów astmy, może być konieczne zastosowanie krótkotrwałego leczenia kortykosteroidami
działającymi ogólnoustrojowo. W takich przypadkach konieczne jest kontynuowanie leczenia
kortykosteroidami wziewnymi w skojarzeniu z leczeniem ogólnoustrojowym.
Możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów wziewnych, szczególnie jeśli te leki
stosuje się w dużych dawkach przez długi okres. Wystąpienie takich działań jest dużo mniej prawdopodobne
po zastosowaniu wziewnych glikokortykosteroidów niż podczas leczenia kortykosteroidami doustnymi.
Możliwe działania ogólnoustrojowe to: zespół Cushinga, wygląd jak w zespole Cushinga, zahamowanie
czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości,
zaćma, jaskra oraz, rzadziej, szereg objawów psychicznych i zmian zachowania, w tym nadmierna
aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci). Dlatego też
ważne jest, aby dawkę kortykosteroidu wziewnego zmniejszyć do najmniejszej skutecznej dawki
utrzymującej kontrolę objawów astmy.
Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których
może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR),
którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Nasilenie klinicznych objawów astmy może być spowodowane ostrą bakteryjną infekcją dróg oddechowych,
wówczas może być konieczne leczenie odpowiednimi antybiotykami. U tych pacjentów może być konieczne
zwiększenie dawki budezonidu oraz krótkotrwałe leczenie doustnymi kortykosteroidami. Szybko działający
wziewny lek rozszerzający oskrzela należy stosować jako lek „ratujący życie” w celu złagodzenia ostrych
objawów astmy.
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z czynną lub nieaktywną gruźlicą płuc oraz
u pacjentów z grzybiczymi lub wirusowymi infekcjami dróg oddechowych. Jeśli pacjent ma zakażenie
układu oddechowego, należy wziąć to pod uwagę podczas leczenia astmy; zarówno astmę, jak i infekcję
dróg oddechowych należy odpowiednio leczyć.
U pacjentów z nadmiernym wydzielaniem śluzu w drogach oddechowych, konieczne może być krótkotrwałe
leczenie doustnymi kortykosteroidami.
Podczas leczenia wziewnymi kortykosteroidami może wystąpić kandydoza jamy ustnej. Wówczas konieczne
może być podanie odpowiedniego leku przeciwgrzybiczego, u niektórych pacjentów konieczne może być
przerwanie leczenia kortykosteroidami (patrz punkt 4.2).
W celu uniknięcia miejscowego podrażnienia skóry twarzy zaleca się, aby do nebulizacji kortykosteroidu
stosować raczej ustnik niż maskę na twarz. Jeśli pacjent stosuje maskę na twarz, powinien umyć twarz wodą
po zakończeniu nebulizacji.
Komorę nebulizatora oraz ustnik (lub maskę na twarz) należy myć ciepłą wodą z dodatkiem łagodnego
detergentu po każdym użyciu. Następnie należy dokładnie przepłukać je wodą i osuszyć poprzez podłączenie
komory nebulizatora do sprężarki.
Należy unikać jednoczesnego podawania ketokonazolu, inhibitorów proteazy HIV oraz innych silnych
inhibitorów CYP3A4. Jeśli nie jest to możliwe, przerwa pomiędzy podaniem tych leków powinna być jak
najdłuższa (patrz punkt 4.5).
NL/H/2714/001-003/II/030, NL/H/2714/001-003/IB/032 7
Zapalenie płuc u pacjentów z POChP
U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie
częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją
pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki
steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach.
Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne
kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc.
Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich
zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się
nakładają.
Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy
wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP.
Dzieci i młodzież
Nie ma wystarczających danych dotyczących ewentualnego hamującego wzrost działania budezonidu u dzieci
w wieku od sześciu miesięcy do czterech lat.
Wpływ na wzrost
Zaleca się systematyczną kontrolę wzrostu dzieci, które długotrwale przyjmują glikokortykosteroidy wziewne.
Jeśli wzrost jest spowolniony, należy zweryfikować sposób leczenia zmniejszając stosowaną dawkę
glikokortykosteroidów wziewnych. Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu leczenia należy dokładnie rozważyć
korzyści wynikające ze stosowania glikokortykosteroidu i ryzyko związane ze spowolnieniem wzrostu. Ponadto
wskazana jest konsultacja z lekarzem specjalizującym się w chorobach układu oddechowego u dzieci.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Budezonid jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP3A4. W związku z tym inhibitory tego
enzymu, np. ketokonazol, itrakonazol i inhibitory proteazy HIV (rytonawir i sakwinawir) mogą zwiększać
ekspozycję ogólnoustrojową na budezonid (patrz punkt 4.4). Ponieważ nie ma danych dotyczących
dostosowania dawek, należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków. Jeśli nie jest to możliwe, przerwa
między przyjmowaniem poszczególnych leków powinna być możliwie jak najdłuższa. Należy również
rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu.
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających
kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków,
chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze
stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia
ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.
Ze względu na możliwe zahamowanie czynności kory nadnerczy, test stymulacji ACTH wykonywany
w celu wykrycia niedoczynności przysadki może wskazywać fałszywe wyniki (małe wartości).
Ograniczone dane dotyczące tej interakcji wziewnego budezonidu w dużej dawce wskazują, że znaczne
zwiększenie stężenia w osoczu (średnio cztery razy) może wystąpić, jeśli itrakonazol w dawce 200 mg raz na
dobę jest podawany jednocześnie z wziewnym budezonidem (pojedyncza dawka 1000 µg).
Inne silne inhibitory CYP3A4, takie jak erytromycyna i klarytromycyna, mogą również znacząco zwiększać
stężenie budezonidu w osoczu.
Zwiększone stężenie w osoczu i nasilone działanie glikokortykosteroidów było obserwowane u kobiet
leczonych estrogenami i steroidami antykoncepcyjnymi. Nie obserwowano takiego działania podczas
jednoczesnego przyjmowania budezonidu i małych dawek doustnych środków antykoncepcyjnych.
Jednoczesne podawanie cymetydyny może powodować niewielkie zwiększenie stężenia budezonidu
w osoczu, które jest zazwyczaj nieistotne klinicznie.
NL/H/2714/001-003/II/030, NL/H/2714/001-003/IB/032 8
Jednoczesne stosowanie budezonidu ze steroidami o działaniu ogólnoustrojowym lub podawanymi
donosowo prowadzi do addytywnego działania hamującego czynność nadnerczy.
Nie zaobserwowano interakcji między budezonidem a innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Sporadycznie mogą wystąpić objawy działań niepożądanych wynikających ze stosowania
ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów z glikokortykosteroidami wziewnymi, prawdopodobnie zależne
od dawki, czasu ekspozycji, jednoczesnych i poprzednich ekspozycji na kortykosteroidy oraz od
indywidualnej wrażliwości.
Zestawienie działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana następująco: bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo
rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Często: Kandydoza jamy ustnej i gardła Zapalenie płuc (u pacjentów
NL/H/2714/001-003/II/030, NL/H/2714/001-003/IB/032 8
Rzadko: Natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości*, w tym wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna
Rzadko: Przedmiotowe i podmiotowe objawy działania ogólnoustrojowego kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności nadnerczy i opóźnienie wzrostu**
Niezbyt często: Lęk, depresja, zaburzenia snu, nadpobudliwość psychoruchowa, agresja
Rzadko: Niepokój, nerwowość, zmiany w zachowaniu (głównie u dzieci).
Niezbyt często: Drżenie
Niezbyt często: Zaćma, nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4)
Częstość nieznana: Jaskra
Często: Kaszel, chrypka, podrażnienie gardła
Rzadko: Skurcz oskrzeli, dysfonia
Często: Podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej, trudności w połykaniu
Rzadko: Siniaczenie, reakcje skórne, świąd, rumień
Niezbyt często: Skurcz mięśni
Rzadko: Opóźnienie wzrostu
Bardzo rzadko: Zmniejszenie gęstości kości
zachowaniu (głównie u dzieci).
Zaburzenia układu Niezbyt często Drżenie
nerwowego
Zaburzenia oka Niezbyt często Zaćma, nieostre widzenie (patrz także
punkt 4.4)
Nieznana Jaskra
Zaburzenia układu Często Kaszel, chrypka, podrażnienie gardła
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia Rzadko Skurcz oskrzeli, dysfonia
Zaburzenia żołądka i jelit Często Podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej,
trudności w połykaniu
Zaburzenia skóry i tkanki Rzadko Siniaczenie, reakcje skórne, świąd, rumień
podskórnej
Zaburzenia mięśniowo- Niezbyt często Skurcz mięśni
szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko Opóźnienie wzrostu
Badania diagnostyczne Bardzo rzadko Zmniejszenie gęstości kości
* Patrz poniżej: Opis wybranych działań niepożądanych; podrażnienie skóry twarzy.
** Patrz poniżej: Dzieci i młodzież.
Opis wybranych działań niepożądanych
Podrażnienie skóry twarzy, jako przykład reakcji nadwrażliwości, wystąpiło w niektórych przypadkach po
zastosowaniu nebulizatora z maską na twarz. Aby zapobiec wystąpieniu podrażnienia skóry twarzy, po
zastosowaniu maski należy przemyć skórę twarzy wodą.
W badaniach kontrolowanych placebo, zaćma była również niezbyt często obserwowana w grupie placebo.
NL/H/2714/001-003/II/030, NL/H/2714/001-003/IB/032 9
Badania kliniczne z udziałem 13 119 pacjentów oraz 7 278 pacjentów przyjmujących wziewny budezonid
zostały połączone. Częstość występowania lęku wyniosła 0,52% w grupie przyjmującej wziewny budezonid
i 0,63% w grupie placebo; częstość występowania depresji wynosiła 0,67% w grupie przyjmującej wziewny
budezonid i 1,15% w grupie placebo.
Istnieje zwiększone ryzyko zapalenia płuc u pacjentów z nowo rozpoznaną POChP, u których leczenie
rozpoczęto wziewnymi kortykosteroidami. Jednak ważona ocena 8 badań klinicznych z udziałem 4643
pacjentów z POChP leczonych budezonidem i 3643 pacjentów przydzielonych losowo do grupy
otrzymującej leczenie bez wziewnych kortykosteroidów nie wykazały zwiększonego ryzyka zapalenia płuc.
Wyniki z pierwszych 7 z 8 badań zostały opublikowane w metaanalizie.
Leczenie wziewnym budezonidem może powodować zakażenie grzybicze jamy ustnej i gardła.
Z doświadczenia wynika, że zakażenia drożdżakami występują rzadziej, jeśli pacjent wykonuje inhalacje
przed posiłkami i (lub) płucze jamę ustną po inhalacji. W większości przypadków kandydoza odpowiadała
na miejscowe leczenie przeciwgrzybicze bez przerywania leczenia wziewnym budezonidu.
Zazwyczaj można zapobiec wystąpieniu kaszlu poprzez wdychanie agonisty receptora β -adrenergicznego
2
(np. terbutaliny) 5 do 10 minut przed podaniem produktu Nebbud.
Ogólnoustrojowe działania wziewnych kortykosteroidów mogą wystąpić, szczególnie jeśli te leki są
przyjmowane w dużych dawkach przez dłuższy okres. Do tych działań należą: zaburzenia czynności
nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma
i jaskra oraz podatność na infekcje. Może być osłabiona zdolność radzenia sobie ze stresem. Wystąpienie
wymienionych działań ogólnoustrojowych podczas stosowania wziewnego budezonidu jest znacznie mniej
prawdopodobne niż podczas stosowania kortykosteroidów doustnych.
Dzieci i młodzież
Ze względu na ryzyko spowolnienia wzrostu u dzieci i młodzieży, należy kontrolować wzrost jak opisano
w punkcie 4.4.
Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności budezonidu w postaci
zawiesiny do nebulizacji u dzieci z nadwagą lub otyłością, jednak jako kluczowy cel należy rozważyć
zmniejszenie masy ciała dziecka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Budesonidum 0,25 mg/ml (zawiesina do nebulizacji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 3 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
- 12 godzin (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Disodu edetynian dwuwodny; Sodu chlorek; Polisorbat 80; Kwas cytrynowy jednowodny; Sodu cytrynian dwuwodny; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułka
- Wygląd
- biały
Lek Nebbud jest w postaci zawiesiny do nebulizacji barwy białej lub białawej, umieszczonej w ampułce. Paski po 5 ampułek są zapakowane w torebki z folii laminowanej i w tekturowe pudełko. Każde pudełko zawiera po 10 lub 20 ampułek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Nebbud nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
23 pozycji, według częstości
- często: Kandydoza jamy ustnej i gardła Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP); Kaszel; podrażnienie gardła Skurcz oskrzeli; bezgłos; chrypka Ucisk w klatce piersiowej; trudności w oddychaniu; świszczący oddech
- niezbyt często: Lęk; depresja Niepokój; nerwowość; zmiany w zachowaniu (głównie u dzieci) Zaburzenia snu; pobudzenie psychoruchowe; agresja; Drżenie; Zaćma; nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4) Jaskra; Skurcz mięśni Zmiany w gęstości mineralnej kości (ścieńczenie) kości (ścieńczenie)
- rzadko: Natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości*, w tym wysypka; kontaktowe zapalenie skóry; pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna; Przedmiotowe i podmiotowe objawy działania ogólnoustrojowego kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności nadnerczy i opóźnienie wzrostu**; Siniaczenie podskórnej
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 mg do 2 mg na dobę. W bardzo ciężkich przypadkach dawkę można zwiększyć.”
- Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat: „Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat: 0,25 mg do 0,5 mg na dobę. U dzieci, które zażywają doustnie glikokortykosteroidy, można w razie konieczności zwiększyć dawkę dobową do 1 mg.”
- Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 12 lat: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,5 mg do 4 mg.”
- Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat: „Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat: całkowita dawka dobowa wynosi 0,25 mg do 2 mg na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Większość wyników prospektywnych badań epidemiologicznych i doświadczenie uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu na świecie nie wykazują niepożądanego wpływu na zdrowie płodu lub noworodka, jeśli budezonid stosowany był w postaci inhalacji w czasie ciąży. Ważne jest zarówno dla płodu jak i dla matki utrzymanie odpowiedniego leczenia astmy podczas ciąży. Podobnie jak w przypadku innych leków, budezonid można stosować w ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza przewidywana korzyść dla matki jest większa niż ryzyko dla płodu.”- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Budezonid przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Jednakże, podczas stosowania dawek terapeutycznych budezonidu, nie przewiduje się jakiegokolwiek wpływu takiego leczenia na dziecko karmione piersią. Budezonid może być stosowany przez kobiety karmiące piersią. Leczenie podtrzymujące budezonidem w postaci inhalacji (200 lub 400 μg dwa razy na dobę) u kobiet z astmą karmiących piersią powodowało nieistotną ogólnoustrojową ekspozycję na działanie budezonidu u dzieci karmionych piersią.” - Płodność: „Płodność Brak wystarczających danych potwierdzających wpływ budezonidu na płodność.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Dawka (mg) | Nebbud, zawiesina do nebulizacji 0,25 mg/ml (0,5 mg/2 ml) Objętość (ml) |
|---|---|
| 0,25 | 1 |
| 0,5 | 2 |
| 0,75 | 3 |
| 1,0 | 4 |
| 1,5 | 6 |
| 2,0 | 8 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nebbud
Kiedy nie stosować leku Nebbud:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na budezonid lub którykolwiek z pozostałych
składników leku Nebbud (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nebbud nie jest odpowiedni do leczenia nagle występujących trudności w oddychaniu, w tym ostrych
napadów astmy, w których wskazane jest podanie krótko działających leków rozszerzających
oskrzela.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nebbud należy zwrócić się do lekarza:
• jeśli pacjent chorował kiedykolwiek na gruźlicę;
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje przeziębienie lub zakażenie w obrębie klatki piersiowej;
• jeśli pacjent przyjmuje inne steroidy w jakiejkolwiek postaci (tabletek, zastrzyków, inhalacji).
Jeżeli pacjent zażywał duże dawki steroidów wziewnych przez dłuższy czas, lekarz może zalecić
dodatkowe ogólnoustrojowe przyjmowanie glikokortykosteroidów w tabletkach w okresach
wzmożonego stresu lub przed operacją.
Dzieci i młodzież
Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci i młodzieży przyjmujących glikokortykosteroidy
długotrwale. Może wystąpić wzrost zachowań agresywnych u dzieci.
Lek Nebbud a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych
bez recepty.
Należy poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu innych
leków.
Szczególnie należy poinformować lekarza o przyjmowanych obecnie lekach przeciwgrzybiczych,
takich jak ketokonazol, itrakonazol, innych silnych inhibitorach izoenzymu CYP 3A4, takich jak
erytromycyna i klarytromycyna oraz inhibitorach proteazy HIV, takich jak rytonawir i atazanawir,
które mogą powodować zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu. Jeżeli jest to możliwe, należy
unikać jednoczesnego stosowania tych leków. Jeśli jednoczesne stosowanie takich leków z lekiem
Nebbud jest konieczne, przerwa między stosowaniem dawek poszczególnych leków powinna być jak
najdłuższa, a dodatkowo lekarz może zalecić zmniejszenie dawki budezonidu.
Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Nebbud. Lekarz może wówczas uważnie monitorować stan
pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Inne leki, które mogą powodować interakcje z budezonidem to: etynyloestradiol (stosowany w terapii
hormonalnej u kobiet), troleandomycyna (antybiotyk) i cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów
żołądka).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lekarz zadecyduje, czy można stosować lek Nebbud w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Jeśli kobieta karmi piersią lub planuje karmienie piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą.
Budezonid przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Jednakże, podczas stosowania dawek terapeutycznych budezonidu, nie przewiduje się jakiegokolwiek
wpływu takiego leczenia na dziecko karmione piersią. Nebbud może być stosowany przez kobiety
karmiące piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Nebbud nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpią
którekolwiek z opisanych poniżej objawów:
• obrzęk twarzy, szczególnie w obrębie warg, języka i oczu. Wysypka, swędzenie, problemy
skórne oraz ucisk w klatce piersiowej z trudnościami w oddychaniu. Te objawy wskazują, że
u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna. Występuje ona rzadko, u 1 do 10 pacjentów na
10 000.
• nagły świszczący oddech po przyjęciu leku. Objawy te występują rzadko, u mniej niż 1 na
1000 pacjentów.
Inne działania niepożądane:
Często występujące działania niepożądane (u mniej niż 1 osoby na 10 i więcej niż 1 osoby na 100
przyjmujących lek):
• pleśniawki jamy ustnej i gardła (kandydoza) – wystąpienie tego działania będzie mniej
prawdopodobne, jeżeli pacjent będzie przepłukiwał jamę ustną wodą po każdej inhalacji;
• podrażnienie gardła, kaszel;
• zakażenie w obrębie jamy ustnej i gardła;
• zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania
budezonidu, mogą to być objawy zakażenia płuc:
• gorączka lub dreszcze;
• zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu;
• nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.
Niezbyt często występujące działania niepożądane mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób:
• lęk;
• depresja;
• skurcz mięśni;
• zmętnienie soczewki oka (zaćma);
• nieostre widzenie;
• drżenie.
Rzadko występujące działania niepożądane (u mniej niż 1 osoby na 1000 i więcej niż 1 osoby na
10 000 osób przyjmujących lek):
• niepokój, nerwowość, zaburzenia zachowania (szczególnie u dzieci);
• natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje skórne, wysypka, świąd
i zaczerwienienie, pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy i reakcja
anafilaktyczna;
• łatwe powstawanie siniaków;
• podrażnienie skóry twarzy;
• skurcz oskrzeli;
• chrypka; bezgłos;
• ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, świszczący oddech. W przypadku
wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Nebbud
i skonsultować się z lekarzem;
• obrzęk twarzy, ust i języka;
• wpływ na nadnercza (mały gruczoł obok nerki) powodujące zmniejszenie wydzielania
kortyzonu (hormonu nadnerczy); lekarz może zalecać od czasu do czasu badanie krwi;
• spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży; zaleca się regularną kontrolę wzrostu.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 osoby na 10 000
przyjmujących lek), (szczególnie jeżeli pacjent przyjmuje duże dawki leku przez dłuższy czas lub
jeżeli jednocześnie przyjmowane są (lub były) steroidy doustne):
• zmiany w gęstości mineralnej kości (ścieńczenie).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• jaskra (zwiększenie ciśnienia w oku);
• zaburzenia snu, pobudzenie psychoruchowe, rozdrażnienie, agresja (większe
prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów u dzieci).
Jeżeli pacjent zażywa steroidy w tabletkach do leczenia astmy, po rozpoczęciu stosowania leku
Nebbud lekarz może zmniejszyć ich dawkę lub częstość stosowania. Mogą temu towarzyszyć takie
objawy jak uczucie zatkania nosa lub katar, osłabienie lub bóle mięśni i stawów oraz wysypka. Jeżeli
którykolwiek z tych objawów stanie się uciążliwy lub wystąpią objawy, takie jak ból głowy,
zmęczenie, nudności lub wymioty, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Jeżeli którykolwiek z objawów niepożądanych niepokoi pacjenta lub utrzymuje się, należy
poinformować o tym lekarza.
Jeżeli pacjent zauważy jakiekolwiek inne objawy wpływające na jego samopoczucie, należy jak
najszybciej poinformować o nich lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na budezonid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nebbud nie jest odpowiedni do leczenia nagle występujących trudności w oddychaniu, w tym ostrych
napadów astmy, w których wymagane jest zastosowanie krótko działających leków rozszerzających
oskrzela w postaci inhalacji.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z czynną lub nieaktywną gruźlicą płuc oraz
u pacjentów z grzybiczymi lub wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych. Podczas stosowania
wziewnych glikokortykosteroidów wystąpić mogą zakażenia grzybicze w obrębie jamy ustnej.
W przypadku takiego zakażenia może być konieczne zastosowanie odpowiedniego leczenia
przeciwgrzybiczego, a u niektórych pacjentów przerwanie stosowania glikokortykosteroidów
wziewnych (patrz punkt 4.2).
Pacjenci niestosujący steroidów:
Działanie lecznicze uzyskuje się na ogół w ciągu 10 dni. U pacjentów, u których występuje nadmierne
wydzielanie śluzu w oskrzelach można na początku podawać dodatkowo przez krótki okres (około
dwóch tygodni) doustne glikokortykosteroidy. Po zakończeniu podawania glikokortykosteroidu
doustnego podawanie samego produktu Nebbud w postaci zawiesiny do nebulizacji powinno być
wystarczające.
Pacjenci stosujący steroidy:
Zmiana leczenia z doustnych kortykosteroidów na kortykosteroidy wziewne patrz punkt 4.2.
Przed rozpoczęciem zmiany leczenia glikokortykosteroidami doustnymi na leczenie budezonidem
w postaci zawiesiny do nebulizacji, pacjent powinien być we względnie stabilnym stanie. Nebbud
w postaci zawiesiny do nebulizacji podaje się wówczas w skojarzeniu z dotychczas stosowaną dawką
steroidów przez około 10 dni. Po tym okresie dawkę steroidu doustnego należy stopniowo zmniejszać
(np. o 2,5 mg prednizolonu lub równoważną dawkę odpowiednika na miesiąc) do możliwie
najmniejszej dawki. W wielu przypadkach możliwe jest całkowite zastąpienie doustnego
glikokortykosteroidu budezonidem w postaci zawiesiny do nebulizacji.
Podczas zmiany leczenia doustnymi glikokortykosteroidami na leczenie produktem Nebbud w postaci
zawiesiny do nebulizacji, ogólnoustrojowe działanie kortykosteroidu jest zazwyczaj słabsze, co może
powodować występowanie objawów alergicznych lub zapalenia stawów, takich jak zapalenie błony
śluzowej nosa, wyprysk oraz bóle mięśni i stawów. Należy wówczas zastosować odpowiednie
leczenie tych objawów. W rzadkich przypadkach, wystąpienie takich objawów, jak zmęczenie, ból
głowy, nudności i wymioty, może wskazywać na niewystarczającą aktywność
glikokortykosteroidową. W takich przypadkach może być konieczne okresowe zwiększenie dawki
glikokortykosteroidów doustnych.
Tak jak podczas stosowania innych leków wziewnych, po podaniu produktu może wystąpić
paradoksalny skurcz oskrzeli z nasileniem świszczącego oddechu bezpośrednio po zastosowaniu
dawki produktu. Jeśli to nastąpi, natychmiast należy odstawić wziewny budezonid, ponownie ocenić
sposób leczenia i w razie konieczności zastąpić je innym.
Pacjenci, u których było konieczne doraźne leczenie dużymi dawkami glikokortykosteroidów lub
długotrwałe leczenie największymi zalecanymi dawkami wziewnych glikokortykosteroidów, również
należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia niewydolności kory nadnerczy, kiedy są narażeni
na ciężkie sytuacje stresowe.
Należy rozważyć dodatkowe ogólnoustrojowe leczenie glikokortykosteroidami w okresach stresu lub
podczas planowanych zabiegów chirurgicznych.
Glikokortykosteroidy wziewne mogą powodować działania ogólnoustrojowe, szczególnie
w przypadku przyjmowania dużych dawek przez długi okres. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych
działań jest mniejsze niż w przypadku stosowania glikokortykosteroidów doustnych. Możliwe
działania ogólnoustrojowe to: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności
nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma,
jaskra oraz rzadziej zaburzenia psychiczne lub zmiany zachowania, w tym nadpobudliwość
psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci). W związku z tym,
ważne jest zmniejszenie dawki glikokortykosteroidu wziewnego do najmniejszej dawki zapewniającej
skuteczną kontrolę astmy.
Wpływ na wzrost
Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu dzieci długotrwale leczonych glikokortykosteroidami
wziewnymi. W przypadku spowolnienia wzrostu należy zweryfikować sposób leczenia w celu
obniżenia dawki wziewnych glikokortykosteroidów. Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu leczenia
należy dokładnie rozważyć korzyści wynikające ze stosowania glikokortykosteroidu i ryzyko
związane ze spowolnieniem wzrostu. Ponadto, należy rozważyć skierowanie pacjenta do pulmonologa
dziecięcego.
Zapalenie płuc u pacjentów z POChP
U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie
częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją
pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki
steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach.
Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne
kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc.
Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich
zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się
nakładają.
Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy
wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.
Nebbud nie jest przeznaczony do szybkiego łagodzenia ostrych napadów astmy, w których wymagane
jest podanie krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela. W przypadku, gdy krótko działający
lek rozszerzający oskrzela okaże się nieskuteczny lub konieczne będzie zastosowanie większej niż
zwykle liczby inhalacji, pacjent powinien zwrócić się do lekarza. W takiej sytuacji należy rozważyć
zmianę leczenia, np. poprzez zwiększenie dawek budezonidu wziewnego lub wprowadzenie do
leczenia długo działającego beta-mimetyku, lub okresowe zastosowanie doustnego
glikokortykosteroidu.
Osłabiona czynność wątroby może wpływać na eliminację glikokortykosteroidów powodując
zmniejszenie szybkości eliminacji i zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej. Należy ostrzec pacjenta
o możliwym wystąpieniu ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Jednakże klirens osoczowy po
dożylnym podaniu dawki budezonidu u pacjentów z marskością wątroby był zbliżony do
występującego u pacjentów zdrowych. Po doustnym zastosowaniu dostępność ogólnoustrojowa
budezonidu zwiększała się z powodu osłabionej czynności wątroby w wyniku zmniejszonego
metabolizmu pierwszego przejścia. Znaczenie kliniczne tej obserwacji w odniesieniu do podawania
produktu Nebbud w postaci zawiesiny do nebulizacji nie jest znane, gdyż brak jest danych
dotyczących budezonidu wziewnego. Należy jednak oczekiwać zwiększonego stężenia w osoczu i,
w związku z tym, zwiększonego ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Badania in vivo wykazały, iż doustne podanie ketokonazolu i itrakonazolu (znanych inhibitorów
aktywności CYP3A4 w wątrobie i błonie śluzowej jelit) powoduje zwiększenie ekspozycji
ogólnoustrojowej na budezonid. Należy unikać jednoczesnego podawania budezonidu
z ketokonazolem, itrakonazolem, inhibitorami proteazy HIV lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4
(patrz punkt 4.5). Jeśli nie jest to możliwe, przerwa między podawaniem wchodzących w interakcje
leków powinna być jak najdłuższa. Należy również rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu (patrz
punkt 4.5).
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z czynną lub nieaktywną gruźlicą płuc, oraz
u pacjentów z zakażeniem grzybiczym lub wirusową infekcją dróg oddechowych.
Pacjentom należy zalecić, aby:
• przepłukiwali jamę ustna wodą po zakończeniu inhalacji zalecanej dawki w celu zmniejszenia
ryzyka wystąpienia pleśniawek jamy ustnej i gardła;
• w przypadku stosowania maski na twarz, myli twarz po zakończeniu inhalacji w celu uniknięcia
podrażnień skóry;
• myli i przechowywali nebulizator zgodnie z zaleceniami producenta; komorę nebulizatora należy
myć po każdym użyciu; komorę nebulizatora oraz ustnik lub maskę na twarz należy myć w gorącej
wodzie z dodatkiem łagodnego detergentu; starannie wypłukać i wysuszyć podłączając komorę
nebulizatora do wlotu sprężonego powietrza lub kompresora.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Metabolizm budezonidu przebiega głównie z udziałem CYP3A4. Inhibitory tego enzymu, np.
ketokonazol i itrakonazol oraz inhibitory proteazy HIV mogą zatem kilkukrotnie zwiększać działanie
ogólnoustrojowe budezonidu (patrz punkt 4.4 i punkt 5.2). Ponieważ nie ma danych umożliwiających
dostosowanie dawek, należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków. Jeśli nie jest to możliwe,
przerwa między przyjmowaniem poszczególnych leków powinna być możliwie jak najdłuższa, należy
również rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu. Inne silne inhibitory CYP3A4, takie jak
cyklosporyna, etynyloestradiol i troleandomycyna, również mogą znacząco zwiększać stężenie
budezonidu w osoczu.
Ograniczone dane dotyczące interakcji wziewnego budezonidu w dużej dawce wskazują, że znaczne
zwiększenie stężenia w osoczu (średnio cztery razy) może wystąpić, jeśli itrakonazol w dawce 200 mg
raz na dobę jest podawany jednocześnie z wziewnym budezonidem (pojedyncza dawka 1000 µg).
Zwiększone stężenie w osoczu i nasilone działanie glikokortykosteroidów było obserwowane u kobiet
leczonych estrogenami i steroidami antykoncepcyjnymi. Nie obserwowano takiego działania podczas
jednoczesnego przyjmowania budezonidu i małych dawek doustnych środków antykoncepcyjnych.
Inne silne inhibitory CYP3A4, takie jak erytromycyna i klarytromycyna mogą również znacząco
zwiększać stężenie budezonidu w osoczu. Jednoczesne podawanie cymetydyny może prowadzić do
nieznacznego zwiększenia stężenia budezonidu w osoczu, które jest zazwyczaj nieistotne klinicznie.
Jednoczesne podawanie z cymetydyną może nieznacznie zwiększać stężenie budezonidu w osoczu,
nie ma to jednak na ogół znaczenia klinicznego.
Jednoczesne stosowanie budezonidu ze steroidami o działaniu ogólnoustrojowym lub podawanymi
donosowo prowadzi do addytywnego działania hamującego czynność nadnerczy.
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających
kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia
leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych
związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować
w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.
Ze względu na możliwe zahamowanie czynności kory nadnerczy, test stymulacji ACTH wykonywany
w celu wykrycia niedoczynności przysadki może wskazywać fałszywe wyniki (małe wartości).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Sporadycznie mogą wystąpić objawy działań niepożądanych wynikających ze stosowania
ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów z glikokortykosteroidami wziewnymi, prawdopodobnie
zależne od dawki, czasu ekspozycji, jednoczesnych i poprzednich ekspozycji na kortykosteroidy oraz
od indywidualnej wrażliwości.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Poniższe definicje odnoszą się do częstości występowania działań niepożądanych.
Częstość występowania została zdefiniowana następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
<1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko
(<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Często: Kandydoza jamy ustnej i gardła Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP)
Rzadko: Natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości*, w tym wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna
Rzadko: Przedmiotowe i podmiotowe objawy działania ogólnoustrojowego kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności nadnerczy i opóźnienie wzrostu**
Niezbyt często: Lęk, depresja Niepokój, nerwowość, zmiany w zachowaniu (głównie u dzieci) Zaburzenia snu, pobudzenie psychoruchowe, agresja
Niezbyt często: Drżenie
Niezbyt często: Zaćma, nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4) Jaskra
Często: Kaszel, podrażnienie gardła Skurcz oskrzeli, bezgłos, chrypka Ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, świszczący oddech
Rzadko: Siniaczenie
podskórnej
8
Niezbyt często: Skurcz mięśni Zmiany w gęstości mineralnej kości (ścieńczenie)
kości (ścieńczenie)
* Dotyczy poniżej opisanych wybranych działań niepożądanych, podrażnienia skóry twarzy.
** Patrz poniżej: Dzieci i młodzież.
Opis wybranych działań niepożądanych
W niektórych przypadkach, gdy stosowano nebulizator z maską na twarz, występowało podrażnienie
skóry twarzy (reakcje nadwrażliwości). Aby temu zapobiec, należy umyć twarz wodą po każdym
użyciu maski.
Zakażenie grzybami z rodzaju Candida jamy ustnej i gardła spowodowane jest osadzeniem się leku.
Płukanie przez pacjenta jamy ustnej wodą po każdej inhalacji zminimalizuje ryzyko jego wystąpienia.
Kortykosteroidy wziewne mogą powodować działania ogólnoustrojowe, szczególnie w przypadku
długotrwale przyjmowanych dużych dawek. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest
mniejsze niż w przypadku stosowania glikokortykosteroidów doustnych. Możliwe działania
ogólnoustrojowe to: zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,
zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra oraz rzadziej zaburzenia psychiczne lub zmiany
zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja
(szczególnie u dzieci). Działania te zależą najprawdopodobniej od stosowanej dawki, czasu podawania
leku, jednoczesnego i wcześniejszego podawania steroidów oraz wrażliwości osobniczej.
W przeprowadzonych badaniach kontrolowanych placebo, w grupie placebo również niezbyt często
obserwowano zaćmę.
Badania kliniczne z udziałem 13 119 pacjentów przyjmujących wziewny budezonid oraz 7 278
pacjentów z grupy placebo zostały połączone. Częstość występowania lęku wyniosła 0,52% w grupie
przyjmującej wziewny budezonid i 0,63% w grupie placebo; częstość występowania depresji wynosiła
0,67% w grupie przyjmującej wziewny budezonid i 1,15% w grupie placebo.
Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc u pacjentów z noworozpoznaną POChP,
u których leczenie rozpoczęto wziewnymi kortykosteroidami. Jednak ważona ocena 8 badań
klinicznych z udziałem 4643 pacjentów z POChP leczonych budezonidem i 3643 pacjentów
przydzielonych losowo do grupy otrzymującej leczenie bez wziewnych kortykosteroidów nie
wykazały zwiększonego ryzyka zapalenia płuc. Wyniki z pierwszych 7 z 8 badań zostały
opublikowane w metaanalizie.
Dzieci i młodzież
Ze względu na ryzyko spowolnienia wzrostu u dzieci i młodzieży, należy kontrolować wzrost zgodnie
z punktem 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Budesonidum 0,5 mg/ml (zawiesina do nebulizacji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 3 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
- 12 godzin (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Disodu edetynian dwuwodny; Sodu chlorek; Polisorbat 80; Kwas cytrynowy jednowodny; Sodu cytrynian dwuwodny; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułka
- Wygląd
- biały
Lek Nebbud jest w postaci zawiesiny do nebulizacji barwy białej lub białawej, umieszczonej w ampułce. Paski po 5 ampułek są zapakowane w torebki z folii laminowanej i w tekturowe pudełko. Każde pudełko zawiera po 10 lub 20 ampułek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Nebbud nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
23 pozycji, według częstości
- często: Kandydoza jamy ustnej i gardła Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP); Kaszel; podrażnienie gardła Skurcz oskrzeli; bezgłos; chrypka Ucisk w klatce piersiowej; trudności w oddychaniu; świszczący oddech
- niezbyt często: Lęk; depresja Niepokój; nerwowość; zmiany w zachowaniu (głównie u dzieci) Zaburzenia snu; pobudzenie psychoruchowe; agresja; Drżenie; Zaćma; nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4) Jaskra; Skurcz mięśni Zmiany w gęstości mineralnej kości (ścieńczenie)
- rzadko: Natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości*, w tym wysypka; kontaktowe zapalenie skóry; pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna; Przedmiotowe i podmiotowe objawy działania ogólnoustrojowego kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności nadnerczy; Siniaczenie
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 mg do 2 mg na dobę. W bardzo ciężkich przypadkach dawkę można zwiększyć.”
- Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat: „Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat: 0,25 mg do 0,5 mg na dobę. U dzieci, które zażywają doustnie glikokortykosteroidy, można w razie konieczności zwiększyć dawkę dobową do 1 mg.”
- Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 12 lat: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,5 mg do 4 mg.”
- Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat: „Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat: całkowita dawka dobowa wynosi 0,25 mg do 2 mg na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Większość wyników prospektywnych badań epidemiologicznych i doświadczenie uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu na świecie nie wykazują niepożądanego wpływu na zdrowie płodu lub noworodka, jeśli budezonid stosowany był w postaci inhalacji w czasie ciąży. Ważne jest zarówno dla płodu jak i dla matki utrzymanie odpowiedniego leczenia astmy podczas ciąży. Podobnie jak w przypadku innych leków, budezonid można stosować w ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza przewidywana korzyść dla matki jest większa niż ryzyko dla płodu.”- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Budezonid przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Jednakże, podczas stosowania dawek terapeutycznych budezonidu, nie przewiduje się jakiegokolwiek wpływu takiego leczenia na dziecko karmione piersią. Budezonid może być stosowany przez kobiety karmiące piersią. Leczenie podtrzymujące budezonidem w postaci inhalacji (200 lub 400 μg dwa razy na dobę) u kobiet z astmą karmiących piersią powodowało nieistotną ogólnoustrojową ekspozycję na działanie budezonidu u dzieci karmionych piersią.” - Płodność: „Płodność Brak wystarczających danych potwierdzających wpływ budezonidu na płodność.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Dawka (mg) | Nebbud, zawiesina do nebulizacji 0,5 mg/ml (1 mg/2 ml) Objętość (ml) |
|---|---|
| 0,25 | - |
| 0,5 | 1 |
| 0,75 | - |
| 1,0 | 2 |
| 1,5 | 3 |
| 2,0 | 4 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nebbud
Kiedy nie stosować leku Nebbud:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na budezonid lub którykolwiek z pozostałych
składników leku Nebbud (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nebbud nie jest odpowiedni do leczenia nagle występujących trudności w oddychaniu, w tym ostrych
napadów astmy, w których wskazane jest podanie krótko działających leków rozszerzających
oskrzela.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nebbud należy zwrócić się do lekarza:
• jeśli pacjent chorował kiedykolwiek na gruźlicę;
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje przeziębienie lub zakażenie w obrębie klatki piersiowej;
• jeśli pacjent przyjmuje inne steroidy w jakiejkolwiek postaci (tabletek, zastrzyków, inhalacji).
Jeżeli pacjent zażywał duże dawki steroidów wziewnych przez dłuższy czas, lekarz może zalecić
dodatkowe ogólnoustrojowe przyjmowanie glikokortykosteroidów w tabletkach w okresach
wzmożonego stresu lub przed operacją.
Pacjenci z przewlekłym zapaleniem zatok z polipami nosa
W przypadku utrzymywania się nieprzyjemnego uczucia zatykania nosa, bólu ucha należy przerwać
stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować nebulizacji pulsacyjnej zatokowej
w trakcie ostrej infekcji kataralnej (patrz punkt 3).
Dzieci i młodzież
Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci i młodzieży przyjmujących glikokortykosteroidy
długotrwale. Może wystąpić wzrost zachowań agresywnych u dzieci.
Lek Nebbud a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych
bez recepty.
Należy poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu innych
leków.
Szczególnie należy poinformować lekarza o przyjmowanych obecnie lekach przeciwgrzybiczych,
takich jak ketokonazol, itrakonazol, innych silnych inhibitorach izoenzymu CYP 3A4, takich jak
erytromycyna i klarytromycyna oraz inhibitorach proteazy HIV, takich jak rytonawir i atazanawir,
które mogą powodować zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu. Jeżeli jest to możliwe, należy
unikać jednoczesnego stosowania tych leków. Jeśli jednoczesne stosowanie takich leków z lekiem
Nebbud jest konieczne, przerwa między stosowaniem dawek poszczególnych leków powinna być jak
najdłuższa, a dodatkowo lekarz może zalecić zmniejszenie dawki budezonidu.
Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Nebbud. Lekarz może wówczas uważnie monitorować stan
pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Inne leki, które mogą powodować interakcje z budezonidem to: etynyloestradiol (stosowany w terapii
hormonalnej u kobiet), troleandomycyna (antybiotyk) i cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów
żołądka).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lekarz zadecyduje, czy można stosować lek Nebbud w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Jeśli kobieta karmi piersią lub planuje karmienie piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą.
Budezonid przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Jednakże, podczas stosowania dawek terapeutycznych budezonidu, nie przewiduje się jakiegokolwiek
wpływu takiego leczenia na dziecko karmione piersią. Nebbud może być stosowany przez kobiety
karmiące piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Nebbud nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpią
którekolwiek z opisanych poniżej objawów:
• obrzęk twarzy, szczególnie w obrębie warg, języka i oczu. Wysypka, swędzenie, problemy
skórne oraz ucisk w klatce piersiowej z trudnościami w oddychaniu. Te objawy wskazują, że
u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna. Występuje ona rzadko, u 1 do 10 pacjentów na
10 000.
• nagły świszczący oddech po przyjęciu leku. Objawy te występują rzadko, u mniej niż 1 na
1000 pacjentów.
Inne działania niepożądane:
Często występujące działania niepożądane (u mniej niż 1 osoby na 10 i więcej niż 1 osoby na 100
przyjmujących lek):
• pleśniawki jamy ustnej i gardła (kandydoza) – wystąpienie tego działania będzie mniej
prawdopodobne, jeżeli pacjent będzie przepłukiwał jamę ustną wodą po każdej inhalacji;
• podrażnienie gardła, kaszel;
• zakażenie w obrębie jamy ustnej i gardła;
• zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania
budezonidu, mogą to być objawy zakażenia płuc:
• gorączka lub dreszcze;
• zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu;
• nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
• lęk;
• depresja;
• skurcz mięśni;
• zmętnienie soczewki oka (zaćma);
• nieostre widzenie;
• drżenie.
Rzadko występujące działania niepożądane (u mniej niż 1 osoby na 1000 i więcej niż 1 osoby na
10 000 osób przyjmujących lek):
• niepokój, nerwowość, zaburzenia zachowania (szczególnie u dzieci);
• natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje skórne, wysypka, świąd
i zaczerwienienie, pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy i reakcja
anafilaktyczna;
• łatwe powstawanie siniaków;
• podrażnienie skóry twarzy;
• skurcz oskrzeli;
• chrypka, bezgłos;
• ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, świszczący oddech. W przypadku
wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Nebbud
i skonsultować się z lekarzem;
• obrzęk twarzy, ust i języka;
• wpływ na nadnercza (mały gruczoł obok nerki) powodujące zmniejszenie wydzielania
kortyzonu (hormonu nadnerczy); lekarz może zalecać od czasu do czasu badanie krwi;
• spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży; zaleca się regularną kontrolę wzrostu.
Bardzo rzadko mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób (szczególnie jeżeli pacjent
przyjmuje duże dawki leku przez dłuższy czas lub jeżeli jednocześnie przyjmowane są (lub były)
steroidy doustne):
• zmiany w gęstości mineralnej kości (ścieńczenie).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• jaskra (zwiększenie ciśnienia w oku);
• zaburzenia snu, pobudzenie psychoruchowe, rozdrażnienie, agresja (większe
prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów u dzieci).
Jeżeli pacjent zażywa steroidy w tabletkach do leczenia astmy, po rozpoczęciu stosowania leku
Nebbud lekarz może zmniejszyć ich dawkę lub częstość stosowania. Mogą temu towarzyszyć takie
objawy jak uczucie zatkania nosa lub katar, osłabienie lub bóle mięśni i stawów oraz wysypka. Jeżeli
którykolwiek z tych objawów stanie się uciążliwy lub wystąpią objawy, takie jak ból głowy,
zmęczenie, nudności lub wymioty, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Jeżeli którykolwiek z objawów niepożądanych niepokoi pacjenta lub utrzymuje się, należy
poinformować o tym lekarza.
Jeżeli pacjent zauważy jakiekolwiek inne objawy wpływające na jego samopoczucie, należy jak
najszybciej poinformować o nich lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na budezonid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nebbud nie jest odpowiedni do leczenia nagle występujących trudności w oddychaniu, w tym ostrych
napadów astmy, w których wymagane jest zastosowanie krótko działających leków rozszerzających
oskrzela w postaci inhalacji.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z czynną lub nieaktywną gruźlicą płuc oraz
u pacjentów z grzybiczymi lub wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych. Podczas stosowania
wziewnych glikokortykosteroidów wystąpić mogą zakażenia grzybicze w obrębie jamy ustnej.
W przypadku takiego zakażenia może być konieczne zastosowanie odpowiedniego leczenia
przeciwgrzybiczego, a u niektórych pacjentów przerwanie stosowania glikokortykosteroidów
wziewnych (patrz punkt 4.2).
Pacjenci niestosujący steroidów:
Działanie lecznicze uzyskuje się na ogół w ciągu 10 dni. U pacjentów, u których występuje nadmierne
wydzielanie śluzu w oskrzelach można na początku podawać dodatkowo przez krótki okres (około
dwóch tygodni) doustne glikokortykosteroidy. Po zakończeniu podawania glikokortykosteroidu
doustnego podawanie samego produktu Nebbud w postaci zawiesiny do nebulizacji powinno być
wystarczające.
Pacjenci stosujący steroidy:
Zmiana leczenia z doustnych kortykosteroidów na kortykosteroidy wziewne patrz punkt 4.2.
Przed rozpoczęciem zmiany leczenia glikokortykosteroidami doustnymi na leczenie budezonidem
w postaci zawiesiny do nebulizacji, pacjent powinien być we względnie stabilnym stanie. Nebbud
w postaci zawiesiny do nebulizacji podaje się wówczas w skojarzeniu z dotychczas stosowaną dawką
steroidów przez około 10 dni. Po tym okresie dawkę steroidu doustnego należy stopniowo zmniejszać
(np. o 2,5 mg prednizolonu lub równoważną dawkę odpowiednika na miesiąc) do możliwie
najmniejszej dawki. W wielu przypadkach możliwe jest całkowite zastąpienie doustnego
glikokortykosteroidu budezonidem w postaci zawiesiny do nebulizacji.
Podczas zmiany leczenia doustnymi glikokortykosteroidami na leczenie produktem Nebbud w postaci
zawiesiny do nebulizacji, ogólnoustrojowe działanie kortykosteroidu jest zazwyczaj słabsze, co może
powodować występowanie objawów alergicznych lub zapalenia stawów, takich jak zapalenie błony
śluzowej nosa, wyprysk oraz bóle mięśni i stawów. Należy wówczas zastosować odpowiednie
leczenie tych objawów. W rzadkich przypadkach, wystąpienie takich objawów, jak zmęczenie, ból
głowy, nudności i wymioty, może wskazywać na niewystarczającą aktywność
glikokortykosteroidową. W takich przypadkach może być konieczne okresowe zwiększenie dawki
glikokortykosteroidów doustnych.
Tak jak podczas stosowania innych leków wziewnych, po podaniu produktu może wystąpić
paradoksalny skurcz oskrzeli z nasileniem świszczącego oddechu bezpośrednio po zastosowaniu
dawki produktu. Jeśli to nastąpi, natychmiast należy odstawić wziewny budezonid, ponownie ocenić
sposób leczenia i w razie konieczności zastąpić je innym.
Pacjenci, u których było konieczne doraźne leczenie dużymi dawkami glikokortykosteroidów lub
długotrwałe leczenie największymi zalecanymi dawkami wziewnych glikokortykosteroidów, również
należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia niewydolności kory nadnerczy, kiedy są narażeni
na ciężkie sytuacje stresowe.
Należy rozważyć dodatkowe ogólnoustrojowe leczenie glikokortykosteroidami w okresach stresu lub
podczas planowanych zabiegów chirurgicznych.
Glikokortykosteroidy wziewne mogą powodować działania ogólnoustrojowe, szczególnie
w przypadku przyjmowania dużych dawek przez długi okres. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych
działań jest mniejsze niż w przypadku stosowania glikokortykosteroidów doustnych. Możliwe
działania ogólnoustrojowe to: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności
nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma,
jaskra oraz rzadziej zaburzenia psychiczne lub zmiany zachowania, w tym nadpobudliwość
psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci). W związku z tym,
ważne jest zmniejszenie dawki glikokortykosteroidu wziewnego do najmniejszej dawki zapewniającej
skuteczną kontrolę astmy.
Wpływ na wzrost
Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu dzieci długotrwale leczonych glikokortykosteroidami
wziewnymi. W przypadku spowolnienia wzrostu należy zweryfikować sposób leczenia w celu
obniżenia dawki wziewnych glikokortykosteroidów. Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu leczenia
należy dokładnie rozważyć korzyści wynikające ze stosowania glikokortykosteroidu i ryzyko
związane ze spowolnieniem wzrostu. Ponadto, należy rozważyć skierowanie pacjenta do pulmonologa
dziecięcego.
Zapalenie płuc u pacjentów z POChP
U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie
częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją
pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki
steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach.
Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne
kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc.
Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich
zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się
nakładają.
Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy
wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.
Nebbud nie jest przeznaczony do szybkiego łagodzenia ostrych napadów astmy, w których wymagane
jest podanie krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela. W przypadku, gdy krótko działający
lek rozszerzający oskrzela okaże się nieskuteczny lub konieczne będzie zastosowanie większej niż
zwykle liczby inhalacji, pacjent powinien zwrócić się do lekarza. W takiej sytuacji należy rozważyć
zmianę leczenia, np. poprzez zwiększenie dawek budezonidu wziewnego lub wprowadzenie do
leczenia długo działającego beta-mimetyku, lub okresowe zastosowanie doustnego
glikokortykosteroidu.
Osłabiona czynność wątroby może wpływać na eliminację glikokortykosteroidów powodując
zmniejszenie szybkości eliminacji i zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej. Należy ostrzec pacjenta
o możliwym wystąpieniu ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Jednakże klirens osoczowy po
dożylnym podaniu dawki budezonidu u pacjentów z marskością wątroby był zbliżony do
występującego u pacjentów zdrowych. Po doustnym zastosowaniu dostępność ogólnoustrojowa
budezonidu zwiększała się z powodu osłabionej czynności wątroby w wyniku zmniejszonego
metabolizmu pierwszego przejścia. Znaczenie kliniczne tej obserwacji w odniesieniu do podawania
produktu Nebbud w postaci zawiesiny do nebulizacji nie jest znane, gdyż brak jest danych
dotyczących budezonidu wziewnego. Należy jednak oczekiwać zwiększonego stężenia w osoczu i,
w związku z tym, zwiększonego ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Badania in vivo wykazały, iż doustne podanie ketokonazolu i itrakonazolu (znanych inhibitorów
aktywności CYP3A4 w wątrobie i błonie śluzowej jelit) powoduje zwiększenie ekspozycji
ogólnoustrojowej na budezonid. Należy unikać jednoczesnego podawania budezonidu
z ketokonazolem, itrakonazolem, inhibitorami proteazy HIV lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4
(patrz punkt 4.5). Jeśli nie jest to możliwe, przerwa między podawaniem wchodzących w interakcje
leków powinna być jak najdłuższa. Należy również rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu (patrz
punkt 4.5).
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z czynną lub nieaktywną gruźlicą płuc, oraz
u pacjentów z zakażeniem grzybiczym lub wirusową infekcją dróg oddechowych.
Pacjentom należy zalecić, aby:
• przepłukiwali jamę ustną wodą po zakończeniu inhalacji zalecanej dawki w celu zmniejszenia
ryzyka wystąpienia pleśniawek jamy ustnej i gardła;
• w przypadku stosowania maski na twarz, myli twarz po zakończeniu inhalacji w celu uniknięcia
podrażnień skóry;
• myli i przechowywali nebulizator zgodnie z zaleceniami producenta; komorę nebulizatora należy
myć po każdym użyciu; komorę nebulizatora oraz ustnik lub maskę na twarz należy myć w gorącej
wodzie z dodatkiem łagodnego detergentu; starannie wypłukać i wysuszyć podłączając komorę
nebulizatora do wlotu sprężonego powietrza lub kompresora.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Metabolizm budezonidu przebiega głównie z udziałem CYP3A4. Inhibitory tego enzymu, np.
ketokonazol i itrakonazol oraz inhibitory proteazy HIV mogą zatem kilkukrotnie zwiększać działanie
ogólnoustrojowe budezonidu (patrz punkt 4.4 i punkt 5.2). Ponieważ nie ma danych umożliwiających
dostosowanie dawek, należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków. Jeśli nie jest to możliwe,
przerwa między przyjmowaniem poszczególnych leków powinna być możliwie jak najdłuższa, należy
również rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu. Inne silne inhibitory CYP3A4, takie jak
cyklosporyna, etynyloestradiol i troleandomycyna, również mogą znacząco zwiększać stężenie
budezonidu w osoczu.
Ograniczone dane dotyczące interakcji wziewnego budezonidu w dużej dawce wskazują, że znaczne
zwiększenie stężenia w osoczu (średnio cztery razy) może wystąpić, jeśli itrakonazol w dawce 200 mg
raz na dobę jest podawany jednocześnie z wziewnym budezonidem (pojedyncza dawka 1000 µg).
Zwiększone stężenie w osoczu i nasilone działanie glikokortykosteroidów było obserwowane u kobiet
leczonych estrogenami i steroidami antykoncepcyjnymi. Nie obserwowano takiego działania podczas
jednoczesnego przyjmowania budezonidu i małych dawek doustnych środków antykoncepcyjnych.
Inne silne inhibitory CYP3A4, takie jak erytromycyna i klarytromycyna mogą również znacząco
zwiększać stężenie budezonidu w osoczu. Jednoczesne podawanie cymetydyny może prowadzić do
nieznacznego zwiększenia stężenia budezonidu w osoczu, które jest zazwyczaj nieistotne klinicznie.
Jednoczesne podawanie z cymetydyną może nieznacznie zwiększać stężenie budezonidu w osoczu,
nie ma to jednak na ogół znaczenia klinicznego.
Jednoczesne stosowanie budezonidu ze steroidami o działaniu ogólnoustrojowym lub podawanymi
donosowo prowadzi do addytywnego działania hamującego czynność nadnerczy.
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A4, w tym produktów zawierających
kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia
leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych
związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować
w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.
Ze względu na możliwe zahamowanie czynności kory nadnerczy, test stymulacji ACTH wykonywany
w celu wykrycia niedoczynności przysadki może wskazywać fałszywe wyniki (małe wartości).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Sporadycznie mogą wystąpić objawy działań niepożądanych wynikających ze stosowania
ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów z glikokortykosteroidami wziewnymi, prawdopodobnie
zależne od dawki, czasu ekspozycji, jednoczesnych i poprzednich ekspozycji na kortykosteroidy oraz
od indywidualnej wrażliwości.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Poniższe definicje odnoszą się do częstości występowania działań niepożądanych.
Częstość występowania została zdefiniowana następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
<1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko
(<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Często: Kandydoza jamy ustnej i gardła Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP)
Rzadko: Natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości*, w tym wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna
Rzadko: Przedmiotowe i podmiotowe objawy działania ogólnoustrojowego kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności nadnerczy
8
Niezbyt często: Lęk, depresja Niepokój, nerwowość, zmiany w zachowaniu (głównie u dzieci) Zaburzenia snu, pobudzenie psychoruchowe, agresja
Niezbyt często: Drżenie
Niezbyt często: Zaćma, nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4) Jaskra
Często: Kaszel, podrażnienie gardła Skurcz oskrzeli, bezgłos, chrypka Ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, świszczący oddech
Rzadko: Siniaczenie
Niezbyt często: Skurcz mięśni Zmiany w gęstości mineralnej kości (ścieńczenie)
* Dotyczy poniżej opisanych wybranych działań niepożądanych, podrażnienia skóry twarzy.
** Patrz poniżej: Dzieci i młodzież.
Opis wybranych działań niepożądanych
W niektórych przypadkach, gdy stosowano nebulizator z maską na twarz, występowało podrażnienie
skóry twarzy (reakcje nadwrażliwości). Aby temu zapobiec, należy umyć twarz wodą po każdym
użyciu maski.
Zakażenie grzybami z rodzaju Candida jamy ustnej i gardła spowodowane jest osadzeniem się leku.
Płukanie przez pacjenta jamy ustnej wodą po każdej inhalacji zminimalizuje ryzyko jego wystąpienia.
Kortykosteroidy wziewne mogą powodować działania ogólnoustrojowe, szczególnie w przypadku
długotrwale przyjmowanych dużych dawek. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest
mniejsze niż w przypadku stosowania glikokortykosteroidów doustnych. Możliwe działania
ogólnoustrojowe to: zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,
zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra oraz rzadziej zaburzenia psychiczne lub zmiany
zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja
(szczególnie u dzieci). Działania te zależą najprawdopodobniej od stosowanej dawki, czasu podawania
leku, jednoczesnego i wcześniejszego podawania steroidów oraz wrażliwości osobniczej.
W przeprowadzonych badaniach kontrolowanych placebo, w grupie placebo również niezbyt często
obserwowano zaćmę.
Badania kliniczne z udziałem 13119 pacjentów przyjmujących wziewny budezonid oraz 7278
pacjentów z grupy placebo zostały połączone. Częstość występowania lęku wyniosła 0,52% w grupie
przyjmującej wziewny budezonid i 0,63% w grupie placebo; częstość występowania depresji wynosiła
0,67% w grupie przyjmującej wziewny budezonid i 1,15% w grupie placebo.
Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc u pacjentów z noworozpoznaną POChP,
u których leczenie rozpoczęto wziewnymi kortykosteroidami. Jednak ważona ocena 8 badań
klinicznych z udziałem 4643 pacjentów z POChP leczonych budezonidem i 3643 pacjentów
przydzielonych losowo do grupy otrzymującej leczenie bez wziewnych kortykosteroidów nie
9
wykazały zwiększonego ryzyka zapalenia płuc. Wyniki z pierwszych 7 z 8 badań zostały
opublikowane w metaanalizie.
Dzieci i młodzież
Ze względu na ryzyko spowolnienia wzrostu u dzieci i młodzieży, należy kontrolować wzrost zgodnie
z punktem 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Budesonidum 0,125 mg | Zawiesina do nebulizacji | 21768 | 100315054 | ChPL: 2022-10-03, Ulotka: 2023-05-30 |
| Budesonidum 0,25 mg/ml | Zawiesina do nebulizacji | 20645 | 100285755 | ChPL: 2021-12-03, Ulotka: 2022-01-25 |
| Budesonidum 0,5 mg/ml | Zawiesina do nebulizacji | 20516 | 100285778 | ChPL: 2024-07-11, Ulotka: 2024-07-11 |