Symplisept
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Symplisept (Egis Pharmaceuticals PLC): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Egis Pharmaceuticals PLC
- Substancje czynne
- Octenidini dihydrochloridum + Phenoxyethanolum: 1 mg/g + 10 mg/g, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Symplisept 1 mg/g + 10 mg/g | Żel | 1 tuba 30 g | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 21 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Oparzenia i rany wskazanie z ChPL
źródło: „Do wielokrotnego stosowania w krótkotrwałym, wspomagającym leczeniu antyseptycznym małych powierzchownych ran u pacjentów ze wszystkich grup wiekowych.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Produktu leczniczego Symplisept nie należy stosować do płukania jamy brzusznej (tzn. śródoperacyjnie) lub pęcherza moczowego, ani stosować na błonę bębenkową.
Octenidini dihydrochloridum 1 mg/g + Phenoxyethanolum 10 mg/g (żel)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 1 rok (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Etanol 96%; Glicerol 85%; Poloksamer 407 (zawiera butylohydroksytoluen (E321)); Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- etanol (alkohol): 95,2 mg w każdym 1 g żelu (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Wygląd
- bezbarwny
Symplisept jest to bezbarwny, przezroczysty, homogenny żel, który staje się bardziej płynny w niskich temperaturach (poniżej 15°C) i bardziej lepki w wyższych temperaturach. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Symplisept żel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
5 pozycji, według częstości
- rzadko: Pieczenie; zaczerwienienie; swędzenie i uczucie ciepła w miejscu podania
- bardzo rzadko: Reakcje spowodowane alergią kontaktową; takie jak przemijające zaczerwienienie
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 2 tygodni
źródło: „Nie należy stosować tego leku dłużej niż 2 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.” · Ulotka, pkt 3
- nie dłużej niż 2 tygodni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież W związku ze stosowaniem miejscowym, dawkowanie produktu leczniczego Symplisept u dzieci i młodzieży jest takie samo jak u dorosłych. U dzieci wieku poniżej 6 lat czas stosowania produktu leczniczego należy ograniczyć do kilku dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu leczniczego Symplisept u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Ze względów ostrożności nie należy stosować produktu leczniczego Symplisept w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały teratogennego ani innego embriotoksycznego działania oktenidyny dichlorowodorku.”Karmienie piersią
„Karmienie piersią Na podstawie badań na zwierzętach i badań klinicznych nie ma wystarczających danych na temat stosowania w okresie karmienia piersią. W związku z tym, że oktenidyny dichlorowodorek nie wchłania się lub wchłania się w niewielkim stopniu, jest mało prawdopodobne, aby przenikał do mleka kobiecego. Fenoksyetanol ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłanianiu i prawie całkowicie jest wydalany w postaci utlenionej przez nerki. Jego akumulacja w mleku kobiecym jest więc mało prawdopodobna. Nie należy stosować produktu leczniczego Symplisept na okolicę piersi w okresie karmienia piersią.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symplisept
Kiedy nie stosować leku Symplisept:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Leku nie należy stosować do płukania jamy brzusznej (w czasie operacji), pęcherza moczowego
ani błony bębenkowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Symplisept należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Nie należy stosować tego leku w ilościach większych niż to konieczne, nie należy go połykać ani
dopuszczać do przedostania się do krwiobiegu, np. na skutek omyłkowego wstrzyknięcia.
Aby zapobiec możliwym uszkodzeniom tkanek, należy zachować ostrożność podczas stosowania tego
leku i upewnić się, że lek nie jest stosowany pod ciśnieniem lub wstrzykiwany do tkanki.
W przypadku głębokich ran (większych, głębszych ran z utratą tkanki pod skórą) należy zapewnić
odpływ treści z rany (na przykład poprzez drenaż lub specjalną metodę leczenia ran zwaną techniką
płata skórnego).
Nie należy stosować do oka leku Symplisept. W razie kontaktu z oczami, należy niezwłocznie je
przepłukać dużą ilością wody.
Dzieci
Należy stosować ostrożnie u noworodków, zwłaszcza u wcześniaków. Symplisept może powodować
ciężkie zmiany skórne. Należy usunąć nadmiar leku i upewnić się, że roztwór nie pozostaje na skórze
dłużej, niż to konieczne (dotyczy to również materiałów nasączonych roztworem stykających się
bezpośrednio z pacjentem).
Stosowanie leku Symplisept u dzieci w wieku poniżej 6 lat należy ograniczyć do kilku dni.
Lek Symplisept a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, w tym o lekach dostępnych bez recepty.
Nie należy stosować tego leku jednocześnie z lekami dezynfekującymi skórę na bazie
jodopowidonu na sąsiadujące obszary ciała, gdyż może to prowadzić do silnych brunatnych lub
fioletowych przebarwień skóry.
Nie należy stosować leku Symplisept jednocześnie z tensydami anionowymi (na przykład mydło,
środki piorące lub czyszczące), gdyż prowadzi to do osłabienia lub utraty przeciwdrobnoustrojowego
działania leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy stosować leku Symplisept w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby ten lek przenikał do mleka kobiecego.
W okresie karmienia piersią nie należy stosować leku Symplisept żel na okolice piersi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Symplisept nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Symplisept zawiera alkohol (etanol) i butylohydroksytoluen
Ten lek zawiera 95,2 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 g żelu. Lek może powodować pieczenie
uszkodzonej skóry.
Butylohydroksytoluen może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry)
lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko (mogą występować nie więcej niż u 1 na 1000 osób):
W rzadkich przypadkach w miejscu podania może wystąpić pieczenie, zaczerwienienie, swędzenie i
uczucie ciepła.
Bardzo rzadko (mogą występować nie więcej niż u 1 na 10 000 osób):
Możliwe jest miejscowe podrażnienie skóry (reakcje spowodowane alergią kontaktową), na przykład
przemijające zaczerwienienie leczonej skóry.
Jeśli Symplisept dostanie się do jamy ustnej, powoduje przemijające odczuwanie gorzkiego smaku w
jamie ustnej.
Dodatkowe objawy niepożądane u dzieci i młodzieży
Stosowanie tego leku u noworodków urodzonych przedwcześnie może powodować przemijającą
wysypkę skórną (reakcja rumieniowa).
Uważa się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie objawów niepożądanych u dzieci i młodzieży
są takie same jak u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Produktu leczniczego Symplisept nie należy stosować do płukania jamy brzusznej (tzn.
śródoperacyjnie) lub pęcherza moczowego, ani stosować na błonę bębenkową.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu leczniczego Symplisept nie należy połykać, stosować w większych ilościach niż to
konieczne ani dopuścić do jego przedostania się do krwiobiegu, np. przez nieumyślne wstrzyknięcie.
Aby zapobiec możliwym uszkodzeniom tkanek, należy upewnić się, że produkt leczniczy nie jest
stosowany pod ciśnieniem lub wstrzykiwany do tkanki. W przypadku głębokich ran należy
upewnić się, że w każdej chwili zapewniony jest odpływ treści z rany (np. drenaż, płat skórny).
Należy unikać dostania się produktu leczniczego Symplisept do oka.
Dzieci i młodzież
Stosowanie roztworu wodnego oktenidyny (0,1%, z fenoksyetanolem lub bez) do odkażania
skóry przez zabiegami inwazyjnymi wiązało się z ciężkimi reakcjami skórnymi u
wcześniaków z małą masą urodzeniową.
Przed rozpoczęciem dalszych etapów interwencji należy usunąć wszelkie nasączone
roztworem materiały, osłony lub fartuchy. Nie należy stosować nadmiernych ilości ani nie
należy dopuszczać do gromadzenia się żelu w fałdach skóry lub pod pacjentem oraz do kapania na
podkłady lub inne materiały, które stykają się bezpośrednio z pacjentem. Przed nałożeniem opatrunku
okluzyjnego na miejsca, które były wcześniej poddane działaniu produktu leczniczego Symplisept,
należy upewnić się, że nie pozostał nadmiar produktu leczniczego.
U dzieci w wieku poniżej 6 lat czas stosowania produktu leczniczego należy ograniczyć do kilku dni.
Ten produkt leczniczy zawiera 95,2 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 g żelu. Produkt leczniczy
może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
Butylohydroksytoluen może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry)
lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produktu leczniczego Symplisept nie należy stosować jednocześnie z antyseptykami na bazie
jodopowidonu na sąsiadujące obszary ciała, gdyż może to prowadzić do intensywnych przebarwień
skóry o barwie od brunatnej do fioletowej.
Oktenidyna może tworzyć słabo rozpuszczalne związki kompleksowe z tensydami anionowymi, na
przykład ze środków piorących i czyszczących. Może to prowadzić do osłabienia lub utraty
skuteczności przeciwdrobnoustrojowej oktenidyny (patrz punkt 6.2).
Dzieci i młodzież
Nie ma danych na temat interakcji produktu leczniczego Symplisept u dzieci i młodzieży.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane, podzielone według klasyfikacji układów i narządów, wymieniono z
uwzględnieniem częstości występowania korzystając z nastepujących kategorii: bardzo często (•1/10),
często (•1/100 to <1/10), niezbyt często (•1/1000 to <1/100), rzadko (•1/10000 to <1/1 000), bardzo
rzadko (<1/10000), o nieznanej częstości występowania (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: Pieczenie, zaczerwienienie, swędzenie i uczucie ciepła w miejscu podania
Bardzo rzadko: Reakcje spowodowane alergią kontaktową, takie jak przemijające
zaczerwienienie
Jeśli Symplisept dostanie się do jamy ustnej, powoduje przemijający gorzki smak w jamie ustnej.
Dzieci i młodzież
Stosowanie oktenidyny dichlorowodorku i fenoksyetanolu u 24 noworodków urodzonych
przedwcześnie doprowadziło do wystąpienia jednej przemijającej reakcji rumieniowej. Nie
obserwowano żadnych innych odczynów miejscowych.
Uważa się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie objawów niepożądanych u dzieci i młodzieży
są takie same jak u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Octenidini dihydrochloridum 1 mg/g + Phenoxyethanolum 10 mg/g | Żel | 28849 | 100474835 | ChPL: 2025-01-30, Ulotka: 2025-11-27 |