Actisept MED
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Actisept MED (Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
- Substancje czynne
- Octenidini dihydrochloridum + Phenoxyethanolum: 0,1 g/100 g + 2 g/100 g, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Actisept MED 0,1 g/100 g + 2 g/100 g | Aerozol na skórę, roztwór | 1 butelka 50 ml, 1 butelka 250 ml | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Octenidini dihydrochloridum 0,1 g/100 g + Phenoxyethanolum 2 g/100 g (aerozol na skórę, roztwór) · 3 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 19 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Grzybica wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy ACTISEPT MED wskazany jest do: ograniczonego czasowo, wspomagającego leczenia antyseptycznego grzybicy międzypalcowej” · ChPL, pkt 4.1 -
Oparzenia i rany wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy ACTISEPT MED wskazany jest do: odkażania i wspomagającego leczenia małych, powierzchownych ran oraz dezynfekcji skóry przed zabiegami niechirurgicznymi” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Nie należy stosować produktu leczniczego ACTISEPT MED do płukania jamy brzusznej.
Octenidini dihydrochloridum 0,1 g/100 g + Phenoxyethanolum 2 g/100 g (aerozol na skórę, roztwór)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 12 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Kokamidopropylobetaina (roztwór 30%) o składzie: octan dimetyloamoniowy kwasu; amidopropylokokosowego, sodu chlorek; Glicerol 85%; Sodu glukonian; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: pompka
- Wygląd
- bezbarwny
Lek ma postać przejrzystego, bezbarwnego roztworu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
2 pozycji wyodrębnione przez model AI
- rzadko: wrażenie ciepła
- częstość niepodana w tekście: gorzki smak
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania z udziałem kobiet w okresie ciąży (między 300 a 1000 kobiet w okresie ciąży, wiek ciążowy ≥12 tygodni) wskazują, że produkt leczniczy zawierający oktenidyny dichlorowodorek z fenoksyetanolem nie wywołuje wad rozwojowych ani nie powoduje toksyczności dla płodu i (lub) noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego ACTISEPT MED w okresie ciąży, jeśli to konieczne. Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących pierwszych 3 miesięcy ciąży, z powodu ogólnych środków ostrożności, produktu leczniczego ACTISEPT MED nie należy stosować w pierwszych 3 miesiącach ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak jest wystarczających danych doświadczalnych na zwierzętach i danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego ACTISEPT MED w okresie karmienia piersią. Ponieważ oktenidyny dichlorowodorek wchłania się tylko w bardzo małych ilościach lub nie wchłania się, należy założyć, że nie przenika do mleka ludzkiego. Fenoksyetanol wchłania się szybko i prawie całkowicie, po czym jest prawie całkowicie wydalany jako produkt utleniania przez nerki. Nie ma danych dotyczących przenikania fenoksyetanolu do mleka ludzkiego. ACTISEPT MED należy usunąć z okolic piersi przed karmieniem piersią, aby zapobiec przyjęciu produktu leczniczego przez noworodka.” - Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACTISEPT MED
Kiedy nie stosować leku ACTISEPT MED:
- jeśli pacjent ma uczulenie na oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- nie stosować leku do płukania jamy brzusznej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku ACTISEPT MED należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.
Uwaga! W celu uniknięcia możliwości uszkodzenia tkanek, obrzęku miejscowego, nie wolno
wstrzykiwać lub wprowadzać leku do tkanki pod ciśnieniem. W każdym przypadku należy zapewnić
odpowiedni odpływ z jam rany (np. drenaż, odsysacz).
Należy stosować ostrożnie u noworodków, zwłaszcza u wcześniaków. ACTISEPT MED może
powodować ciężkie zmiany skórne. Należy usunąć nadmiar leku i upewnić się, że roztwór nie
pozostaje na skórze dłużej, niż to konieczne (dotyczy to również materiałów nasączonych roztworem
stykających się bezpośrednio z pacjentem).
Leku ACTISEPT MED nie należy stosować do oka. W razie kontaktu leku z oczami, należy niezwłocznie
przepłukać je dużą ilością wody.
Nie zaleca się stosowania leku do wnętrza ucha oraz nie należy dopuszczać do jego połykania.
Oktenidyny dichlorowodorek jest bardziej toksyczny przy stosowaniu dożylnym niż doustnym,
dlatego należy unikać przedostawania się leku w większych ilościach do krwiobiegu, np. na skutek
pomyłkowej iniekcji. Z uwagi na to, że oktenidyny dichlorowodorek w leku ACTISEPT MED występuje
tylko w ilości 0,1% zagrożenie tą substancją jest mało prawdopodobne.
Lek ACTISEPT MED a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leku ACTISEPT MED nie należy stosować razem z antyseptykami na bazie PVP-jodu (kompleks jodu z
powidonem) na sąsiadujących partiach ciała, ponieważ może dojść do silnych brązowych, a nawet
fioletowych przebarwień.
ACTISEPT MED jako lek kationowy może w połączeniu z anionowymi środkami myjącymi lub
detergentami tworzyć trudno rozpuszczalne pozostałości.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Leku ACTISEPT MED nie należy stosować w pierwszych 3 miesiącach ciąży, ze względu na brak
danych klinicznych dotyczących pierwszych 3 miesięcy ciąży oraz z powodu ogólnych środków
ostrożności.
Lek można stosować w pozostałym okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza jest to konieczne.
Karmienie piersią
Brak danych dotyczących stosowania leku ACTISEPT MED w okresie karmienia piersią. Leku ACTISEPT
MED nie należy stosować bez zalecenia lekarza.
Lek ACTISEPT MED należy usunąć z okolic piersi przed karmieniem piersią, aby zapobiec przyjęciu
leku przez noworodka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku ACTISEPT MED na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zwilżeniu błony śluzowej pochwy w rzadkich przypadkach może być odczuwane wrażenie ciepła
lub pieczenia. Po płukaniu jamy ustnej gorzki smak utrzymuje się około 1 godzinę, ma to związek z
działaniem leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie należy stosować produktu leczniczego ACTISEPT MED do płukania jamy brzusznej.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Uwaga: W celu uniknięcia możliwości uszkodzenia tkanek, obrzęku miejscowego nie wolno
wstrzykiwać lub wprowadzać produktu leczniczego do tkanki pod ciśnieniem. W każdym przypadku
należy zapewnić odpowiedni odpływ z jam rany (np. drenaż, odsysacz).
Stosowanie roztworu wodnego oktenidyny (0,1%, z fenoksyetanolem lub bez) do odkażania skóry
przez zabiegami inwazyjnymi wiązało się z ciężkimi reakcjami skórnymi u wcześniaków z małą masą
urodzeniową.
Przed rozpoczęciem dalszych etapów interwencji należy usunąć wszelkie nasączone roztworem
materiały, osłony lub fartuchy. Nie należy stosować nadmiernych ilości ani nie należy dopuszczać do
gromadzenia się roztworu w fałdach skóry lub pod pacjentem oraz do kapania na podkłady lub inne
materiały, które stykają się bezpośrednio z pacjentem. Przed nałożeniem opatrunku okluzyjnego na
miejsca, które były wcześniej poddane działaniu produktu leczniczego ACTISEPT MED, należy upewnić
się, że nie pozostał nadmiar produktu leczniczego.
Produktu leczniczego ACTISEPT MED nie należy stosować do oka.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego ACTISEPT MED do wnętrza ucha oraz nie należy
dopuszczać do jego połykania.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produktu leczniczego ACTISEPT MED nie należy używać razem z antyseptykami na bazie PVP-jodu
(kompleks jodu z powidonem) na sąsiadujących partiach ciała, ponieważ może dojść do silnych
brązowych, a nawet fioletowych przebarwień.
ACTISEPT MED jako produkt leczniczy kationowy może w połączeniu z anionowymi środkami
myjącymi lub detergentami spowodować trudno rozpuszczalne pozostałości.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Po zwilżeniu błony śluzowej pochwy rzadko może być odczuwane wrażenie ciepła lub pieczenia.
Po płukaniu jamy ustnej gorzki smak utrzymuje się około 1 godzinę, ma to związek z działaniem
produktu leczniczego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301, fax (22) 49 21 309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Octenidini dihydrochloridum 0,1 g/100 g + Phenoxyethanolum 2 g/100 g | Aerozol na skórę, roztwór | 28435 | 100423074 | ChPL: 2024-05-28, Ulotka: 2024-05-28 |