Oktaseptal
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Oktaseptal (Zakłady Farmaceutyczne "UNIA" Spółdzielnia Pracy): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakłady Farmaceutyczne "UNIA" Spółdzielnia Pracy
- Substancje czynne
- Octenidini dihydrochloridum + Phenoxyethanolum: 0,1 g/100 g + 2 g/100 g, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Oktaseptal 0,1 g/100 g + 2 g/100 g | Roztwór na skórę | 1 butelka 1000 ml | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Octenidini dihydrochloridum 0,1 g/100 g + Phenoxyethanolum 2 g/100 g (roztwór na skórę) · 7 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 15 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Grzybica wskazanie z ChPL
źródło: „Oktaseptal jest wskazany do: ograniczonego czasowo, wspomagającego leczenia antyseptycznego grzybicy międzypalcowej” · ChPL, pkt 4.1 -
Oparzenia i rany wskazanie z ChPL
źródło: „Oktaseptal jest wskazany do: odkażania i wspomagającego leczenia małych, powierzchownych ran oraz dezynfekcji skóry przed zabiegami niechirurgicznymi” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Produktu leczniczego Oktaseptal nie należy stosować do płukania jamy brzusznej.
Octenidini dihydrochloridum 0,1 g/100 g + Phenoxyethanolum 2 g/100 g (roztwór na skórę)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Glicerol 85%; Sodu D-glukonian; Betaina kokamidopropylowa 30%; Sodu wodorotlenek; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka, wkład
- Wygląd
- bezbarwny
Lek Oktaseptal ma postać przejrzystego, bezbarwnego, prawie bezwonnego roztworu na skórę. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
7 pozycji, według częstości
- rzadko: odczucie pieczenia w miejscu podania; rumień; świąd; uczucie ciepła
- bardzo rzadko: alergiczne kontaktowe zapalenie skóry
- częstość nieznana: po przepłukaniu głębokich ran za pomocą strzykawki donoszono o przypadkach uporczywego obrzęku; rumienia i martwicy tkanki
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania z udziałem kobiet w okresie ciąży (między 300 a 1000 kobiet w okresie ciąży, wiek ciążowy ≥12 tygodni) wskazują, że produkt leczniczy zawierający oktenidyny dichlorowodorek z fenoksyetanolem nie wywołuje wad rozwojowych ani nie powoduje toksyczności dla płodu i (lub) noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Oktaseptal w okresie ciąży, jeśli to konieczne. Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących pierwszych 3 miesięcy ciąży, z powodu ogólnych środków ostrożności Oktaseptalu nie należy stosować w pierwszych 3 miesiącach ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak jest wystarczających danych doświadczalnych na zwierzętach i danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Oktaseptal w okresie karmienia piersią. Ponieważ oktenidyny dichlorowodorek wchłania się tylko w bardzo małych ilościach lub nie wchłania się, należy założyć, że nie przenika do mleka ludzkiego. Fenoksyetanol wchłania się szybko i prawie całkowicie, po czym jest prawie całkowicie wydalany jako produkt utleniania przez nerki. Nie ma danych dotyczących przenikania fenoksyetanolu do mleka ludzkiego. Oktaseptal należy usunąć z okolic piersi przed karmieniem piersią, aby zapobiec przyjęciu produktu leczniczego przez noworodka.” - Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oktaseptal
Kiedy nie stosować leku Oktaseptal
Jeśli pacjent ma uczulenie na oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Nie należy stosować leku Oktaseptal do płukania jamy brzusznej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Oktaseptal należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.
Uwaga
W celu uniknięcia możliwości uszkodzenia tkanek, obrzęku miejscowego, nie wolno
wstrzykiwać lub wprowadzać leku do tkanki pod ciśnieniem. W każdym przypadku należy
zapewnić odpowiedni odpływ z jam rany (np. drenaż, odsysacz).
Oktaseptal jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego (za pomocą gazika).
Należy stosować ostrożnie u noworodków, zwłaszcza u wcześniaków. Oktaseptal może powodować
ciężkie zmiany skórne.
Należy usunąć nadmiar leku i upewnić się, że roztwór nie pozostaje na skórze dłużej, niż to konieczne
(dotyczy to również materiałów nasączonych roztworem stykających się bezpośrednio z pacjentem).
Nie należy stosować leku Oktaseptal do oka. W razie kontaktu z oczami, należy niezwłocznie je
przepłukać dużą ilością wody.
Nie zaleca się stosowania leku Oktaseptal do wnętrza ucha oraz nie należy dopuszczać do jego
połykania.
Oktenidyny dichlorowodorek jest bardziej toksyczny przy stosowaniu dożylnym niż doustnym,
dlatego należy unikać przedostawania się leku w większych ilościach do krwiobiegu, np. na skutek
pomyłkowej iniekcji. Z uwagi na to, że oktenidyny dichlorowodorek w leku Oktaseptal występuje
tylko w ilości 0,1% zagrożenie tą substancją jest mało prawdopodobne.
Lek Oktaseptal a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
- Leku Oktaseptal nie należy stosować razem ze środkami dezynfekującymi (antyseptycznymi)
zawierającymi PVP jod (kompleks jodu z powidonem) na sąsiadujących partiach ciała,
ponieważ może to spowodować intensywne brązowe lub fioletowe przebarwienia skóry.
- Nie należy dopuścić do styczności leku Oktaseptal z mydłem i detergentami (np. środkami
piorącymi, czyszczącymi, myjącymi - tzw. anionowymi substancjami powierzchniowo
czynnymi), gdyż mogą powstać trudno rozpuszczalne pozostałości.
- Ze względu na możliwość wystąpienia interakcji ze związkami anionowymi, zaleca się
stosowanie jako rozpuszczalnika wody destylowanej (lub wody do wstrzykiwań).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Leku Oktaseptal nie należy stosować w okresie pierwszych 3 miesięcy ciąży, ze względu na brak
danych klinicznych dotyczących pierwszych 3 miesięcy ciąży oraz z powodu ogólnych środków
ostrożności. Lek można stosować w pozostałym okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza jest to
konieczne.
Karmienie piersią
Brak danych dotyczących stosowania leku Oktaseptal w okresie karmienia piersią. Leku Oktaseptal
nie należy stosować bez zalecenia lekarza.
Lek Oktaseptal należy usunąć z okolic piersi przed karmieniem piersią, aby zapobiec przyjęciu leku
przez noworodka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Oktaseptal na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu leku zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol zaobserwowano
następujące działania niepożądane:
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):
odczucie pieczenia w miejscu podania, rumień, świąd, uczucie ciepła
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
alergiczne kontaktowe zapalenie skóry
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
po przepłukaniu głębokich ran za pomocą strzykawki donoszono o przypadkach uporczywego
obrzęku, rumienia i martwicy tkanki. W niektórych przypadkach konieczna była interwencja
chirurgiczna (patrz punkt 2).
Po zwilżeniu błony śluzowej pochwy rzadko może być odczuwane wrażenie ciepła lub pieczenia.
Po płukaniu jamy ustnej gorzki smak utrzymuje się około 1 godzinę, ma to związek z działaniem leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produktu leczniczego Oktaseptal nie należy stosować do płukania jamy brzusznej.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Uwaga:
W celu uniknięcia możliwości uszkodzenia tkanek, obrzęku miejscowego nie wolno wstrzykiwać lub
wprowadzać produktu leczniczego do tkanki pod ciśnieniem. W każdym przypadku należy zapewnić
odpowiedni odpływ z jam rany (np. drenaż, odsysacz).
Stosowanie roztworu wodnego oktenidyny (0,1%, z fenoksyetanolem lub bez) do odkażania skóry
przed zabiegami inwazyjnymi wiązało się z ciężkimi reakcjami skórnymi u wcześniaków z małą masą
urodzeniową.
Przed rozpoczęciem dalszych etapów interwencji należy usunąć wszelkie nasączone roztworem
materiały, osłony lub fartuchy. Nie należy stosować nadmiernych ilości ani nie należy dopuszczać do
gromadzenia się roztworu w fałdach skóry lub pod pacjentem oraz do kapania na podkłady lub inne
materiały, które stykają się bezpośrednio z pacjentem. Przed nałożeniem opatrunku okluzyjnego na
miejsca, które były wcześniej poddane działaniu produktu leczniczego Oktaseptal, należy upewnić się,
że nie pozostał nadmiar produktu leczniczego.
Nie należy stosować produktu leczniczego Oktaseptal do oka.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Oktaseptal do wnętrza ucha oraz nie należy
dopuszczać do jego połykania.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produktu leczniczego nie należy stosować razem ze środkami antyseptycznymi na bazie PVP-jodu
(kompleks jodu z powidonem) na sąsiadujących partiach ciała, ponieważ może to spowodować
intensywne brązowe lub fioletowe przebarwienia skóry.
Nie należy dopuścić do styczności produktu leczniczego z anionowymi substancjami powierzchniowo
czynnymi (tj. mydło, detergenty), gdyż może tworzyć trudno rozpuszczalne pozostałości.
Ze względu na możliwość wystąpienia interakcji ze związkami anionowymi, zaleca się stosowanie
jako rozpuszczalnika wody destylowanej (lub wody do wstrzykiwań).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często
( ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( ≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo
rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Rzadko: odczucie pieczenia w miejscu podania, rumień, świąd, uczucie ciepła
Bardzo rzadko: alergiczne kontaktowe zapalenie skóry
Częstość nieznana: po przepłukaniu głębokich ran za pomocą strzykawki donoszono o przypadkach
uporczywego obrzęku, rumienia i martwicy tkanki. W niektórych przypadkach konieczna była
interwencja chirurgiczna (patrz punkt 4.4).
Po zwilżeniu błony śluzowej pochwy rzadko może być odczuwane wrażenie ciepła lub pieczenia.
Po płukaniu jamy ustnej gorzki smak utrzymuje się około 1 godzinę, ma to związek z działaniem
produktu leczniczego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Octenidini dihydrochloridum 0,1 g/100 g + Phenoxyethanolum 2 g/100 g | Roztwór na skórę | 26290 | 100388538 | ChPL: 2026-09-21, Ulotka: 2026-09-21 |