Octefortan
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Octefortan (Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Octenidini dihydrochloridum + Phenoxyethanolum: 1 mg/g + 20 mg/g, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Octefortan 1 mg/g + 20 mg/g | Roztwór na skórę | 1 butelka 20 ml, 1 butelka 500 ml, 1 butelka 1000 ml | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Octenidini dihydrochloridum 1 mg/g + Phenoxyethanolum 20 mg/g (roztwór na skórę) · 7 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 15 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Grzybica wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy jest wskazany do: ograniczonego czasowo, wspomagającego leczenia antyseptycznego grzybicy międzypalcowej” · ChPL, pkt 4.1 -
Oparzenia i rany wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy jest wskazany do: odkażania i wspomagającego leczenia małych, powierzchownych ran oraz dezynfekcji skóry przed zabiegami niechirurgicznymi” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Produktu leczniczego nie należy stosować do płukania jamy brzusznej.
Octenidini dihydrochloridum 1 mg/g + Phenoxyethanolum 20 mg/g (roztwór na skórę)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Kokamidopropylobetaina (roztwór 30%) o składzie: octan dimetyloamoniowy kwasu; amidopropylokokosowego, sodu chlorek, woda; Sodu glukonian; Glicerol 85%; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: kroplomierz
- Wygląd
- bezbarwny
Lek ma postać bezbarwnego, przezroczystego roztworu. Butelka z HDPE z kroplomierzem z LDPE i zakrętką LDPE/HDPE, zawierająca 20 mL roztworu, w tekturowym pudełku. Butelka z HDPE z zakrętką z HDPE, zawierająca 500 mL lub 1000 mL roztworu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
2 pozycji wyodrębnione przez model AI
- rzadko: uczucie ciepła i pieczenia pochwy; odczuwanie gorzkiego smaku
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Badania z udziałem kobiet w okresie ciąży (między 300 a 1000 kobiet w okresie ciąży, wiek ciążowy ≥12 tygodni) wskazują, że produkt leczniczy nie wywołuje wad rozwojowych ani nie powoduje toksyczności dla płodu i (lub) noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego w okresie ciąży, jeśli to konieczne. Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących pierwszych 3 miesięcy ciąży, z powodu ogólnych środków ostrożności produktu leczniczego nie należy stosować w pierwszych 3 miesiącach ciąży.”Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak jest wystarczających danych doświadczalnych na zwierzętach i danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Octefortan w okresie karmienia piersią. Ponieważ oktenidyny dichlorowodorek wchłania się tylko w bardzo małych ilościach lub nie wchłania się, należy założyć, że nie przenika do mleka ludzkiego. Fenoksyetanol wchłania się szybko i prawie całkowicie, po czym jest prawie całkowicie wydalany jako produkt utleniania przez nerki. Nie ma danych dotyczących przenikania fenoksyetanolu do mleka ludzkiego. Produkt leczniczy należy usunąć z okolic piersi przed karmieniem piersią, aby zapobiec przyjęciu produktu leczniczego przez noworodka.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Octefortan
Kiedy nie stosować leku Octefortan
- jeśli pacjent ma uczulenie na oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Nie należy stosować tego leku do płukania jamy brzusznej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Octefortan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek do stosowania na skórę.
Uwaga! W celu uniknięcia możliwości uszkodzenia tkanek, obrzęku miejscowego, nie wolno
wstrzykiwać lub wprowadzać leku do tkanki pod ciśnieniem. W każdym przypadku należy
zapewnić odpowiedni odpływ z jam rany (np. drenaż, odsysacz).
Należy stosować ostrożnie u noworodków, zwłaszcza wcześniaków. Lek może powodować ciężkie
zmiany skórne. Należy usunąć nadmiar leku i upewnić się, że roztwór nie pozostaje na skórze dłużej,
niż to konieczne (dotyczy to również materiałów nasączonych roztworem stykających się
bezpośrednio z pacjentem).
Nie należy stosować leku do oczu. W razie kontaktu leku z oczami, należy niezwłocznie przepłukać je
dużą ilością wody.
Nie należy stosować leku do wnętrza ucha oraz nie należy dopuszczać do jego połykania.
Oktenidyny dichlorowodorek jest bardziej toksyczny przy stosowaniu dożylnym niż doustnym,
dlatego należy unikać przedostawania się leku w większych ilościach do krwiobiegu, np. na skutek
pomyłkowej iniekcji. Z uwagi na to, że oktenidyny dichlorowodorek w leku występuje tylko w ilości
0,1% zagrożenie tą substancją jest mało prawdopodobne.
Lek Octefortan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
- Tego leku nie należy stosować razem z antyseptykami na bazie PVP-jodu (kompleks jodu z
powidonem) na sąsiadujących obszarach ciała, ponieważ może dojść do silnych brązowych, a nawet
fioletowych przebarwień.
- Octefortan jako lek kationowy może w połączeniu z anionowymi środkami myjącymi lub
detergentami tworzyć trudno rozpuszczalne pozostałości.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Leku Octefortan nie należy stosować w pierwszych 3 miesiącach ciąży, ze względu na brak danych
klinicznych dotyczących pierwszych 3 miesięcy ciąży oraz z powodu ogólnych środków ostrożności.
Lek można stosować w pozostałym okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza jest to konieczne.
Karmienie piersią
Brak danych dotyczących stosowania leku Octefortan w okresie karmienia piersią. Leku Octefortan
nie należy stosować bez zalecenia lekarza.
Octefortan należy usunąć z okolic piersi przed karmieniem piersią, aby zapobiec przyjęciu leku przez
noworodka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Octefortan na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zwilżeniu błony śluzowej pochwy rzadko może wystąpić uczucie ciepła lub pieczenia.
Przy płukaniu jamy ustnej gorzki smak utrzymuje się około 1 godzinę, ma to związek z działaniem
leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49-21-301
Fax: + 48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Produktu leczniczego nie należy stosować do płukania jamy brzusznej.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Uwaga:
W celu uniknięcia możliwości uszkodzenia tkanek, obrzęku miejscowego nie wolno wstrzykiwać lub
wprowadzać produktu leczniczego do tkanki pod ciśnieniem. W każdym przypadku należy zapewnić
odpowiedni odpływ z jam rany np. za pomocą drenażu, odsysacza.
Stosowanie roztworu wodnego oktenidyny (0,1%, z fenoksyetanolem lub bez) do odkażania skóry
przed zabiegami inwazyjnymi wiązało się z ciężkimi reakcjami skórnymi u wcześniaków z małą masą
urodzeniową.
Przed rozpoczęciem dalszych etapów interwencji należy usunąć wszelkie nasączone produktem
leczniczym materiały, osłony lub fartuchy. Nie należy stosować nadmiernych ilości ani nie należy
dopuszczać do gromadzenia się produktu leczniczego w fałdach skóry lub pod pacjentem oraz do
kapania na podkłady lub inne materiały, które stykają się bezpośrednio z pacjentem. Przed nałożeniem
opatrunku okluzyjnego na miejsca, które były wcześniej poddane działaniu produktu leczniczego,
należy upewnić się, że nie pozostał nadmiar produktu leczniczego.
Nie należy stosować produktu leczniczego do oczu.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego do wnętrza ucha oraz nie należy dopuszczać do jego
połykania.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produktu leczniczego nie należy stosować razem z antyseptykami na bazie PVP-jodu (kompleks jodu
z powidonem) na sąsiadujących obszarach ciała, ponieważ może dojść do silnych brązowych, a nawet
fioletowych przebarwień.
Produkt leczniczy jako związek kationowy może w połączeniu z anionowymi środkami myjącymi lub
detergentami spowodować trudno rozpuszczalne pozostałości.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstość
występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującą konwencją MedDRA:
bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko
(≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Rzadko: uczucie ciepła i pieczenia pochwy.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Zaburzenia smaku: w przypadku stosowania do płukania jamy ustnej, produkt leczniczy powoduje
odczuwanie gorzkiego smaku, które utrzymuje się około godziny.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49-21-301
Fax: + 48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Octenidini dihydrochloridum 1 mg/g + Phenoxyethanolum 20 mg/g | Roztwór na skórę | 28515 | 100396041 | ChPL: 2024-07-16, Ulotka: 2024-07-16 |