Rozex
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- InPharm Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Metronidazolum: 0,75% (7,5 mg/g)
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Rozex 0,75% (7,5 mg/g) | Krem | 1 tuba 30 g | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 19 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Dopasowanie przybliżone (nazwa, postać i substancje czynne), moc produktu referencyjnego mogła być inna. Dawkowanie, dawki maksymalne, ograniczenia wieku i tabele dawkowania nie są przenoszone z produktu referencyjnego; sprawdź je w ulotce importu. Produkt referencyjny: Rozex (numer w rejestrze: 100106296).
- Nadwrażliwość na substancję czynną metronidazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Metronidazolum 0,75% (7,5 mg/g) (krem)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Alkohol benzylowy (E1519); izopropylu palmitynian; glicerol; sorbitol ciekły 70% niekrystalizujący; wosk zemulgowany (alkohol cetostearylowy, polisorbat 60); kwas mlekowy i/lub sodu wodorotlenek; woda oczyszczona; Nie dotyczy źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- alkohol benzylowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sorbitol: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Wygląd
- biały
Lek Rozex to biały do jasnobeżowego, błyszczący krem. Lek Rozex krem pakowany jest w tuby aluminiowe zawierające 30 g kremu, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Rozex krem nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
13 pozycji, według częstości
- często: sucha skóra; rumień; swędzenie; uczucie dyskomfortu skóry (pieczenie, ból skóry/kłucie); podrażnienie skóry; pogorszenie objawów trądziku
- niezbyt często: niedoczulica; mrowienie i drętwienie kończyn; zaburzenie smaku (metaliczny smak w ustach); mdłości
- częstość nieznana: kontaktowe zapalenie skóry; złuszczanie się skóry; obrzęk twarzy
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Produkt leczniczy Rozex może być stosowany w okresie ciąży tylko, jeśli jest to konieczne. Nie ma badań na temat stosowania produktu leczniczego Rozex kremu kobiet w ciąży. Wykazano działanie karcinogenne metronidazolu stosowanego doustnie u niektórych gryzoni. Metronidazol po podaniu doustnym szybko przenika przez barierę łożyskową i do krążenia płodowego. Nie obserwowano działania fetotoksycznego metronidazolu po zastosowaniu doustnym u myszy i szczurów, jednak wyniki badań na zwierzętach nie mogą być odnoszone bezpośrednio do ludzi.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie należy stosować w okresie karmienia piersią. W okresie karmienia piersią należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem leczniczym lub przerwanie karmienia piersią. Metronidazol po podaniu doustnym przenika do mleka kobiecego w ilościach zbliżonych do ilości wykrywanych w osoczu krwi. U kobiet karmiących piersią stężenie metronidazolu w osoczu po stosowaniu miejscowym produktu leczniczego Rozex krem jest znamiennie mniejsze niż po podaniu metronidazolu doustnie.” - Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Należy jednak wspomnieć, że u nielicznych pacjentów stosujących metronidazol doustnie, po wypiciu alkoholu obserwowano reakcje podobne do reakcji, jakie występowały po wypiciu alkoholu podczas stosowania disulfiramu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rozex krem
Kiedy nie stosować leku Rozex
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rozex krem należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą.
Rozex krem jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Należy uważać, aby lek nie dostał się
do oczu lub na błony śluzowe. W razie przypadkowego kontaktu leku z oczami należy je przemyć dużą
ilością wody.
W przypadku objawów podrażnienia skóry należy skontaktować się z lekarzem, który może zalecić
rzadsze stosowanie leku lub czasowe przerwanie terapii.
W czasie leczenia należy unikać ekspozycji na światło słoneczne i sztuczne źródła promieniowania
ultrafioletowego (np. w solariach).
Metronidazol jest pochodną nitroimidazolową i należy stosować go ostrożnie u pacjentów z chorobami
krwi. Jeśli pacjent ma jakąkolwiek chorobę krwi lub przyjmuje leki rozrzedzające krew, powinien
powiedzieć o tym lekarzowi.
Nie należy stosować leku dłużej niż zaleci lekarz.
Lek Rozex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować nawet tych, które wydawane są bez
recepty.
Ryzyko wystąpienia interakcji z lekami o działaniu ogólnym jest mało prawdopodobne, ze względu na
niewielkie wchłanianie leku Rozex krem po zastosowaniu miejscowym. U nielicznych pacjentów
przyjmujących metronidazol doustnie, po wypiciu alkoholu obserwowano reakcje podobne do reakcji,
jakie występowały w przypadku wypicia alkoholu podczas stosowania disulfiramu (lek stosowany w
leczeniu alkoholizmu).
Metronidazol stosowany doustnie może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i pochodnych
kumaryny, powodując wydłużenie czasu protrombinowego. Nie wiadomo, czy miejscowo stosowany
metronidazol wpływa na długość czasu protrombinowego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
W okresie ciąży lek Rozex może być stosowany tylko, jeśli w opinii lekarza jest to konieczne.
Karmienie piersią
Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią. Lekarz rozważy czy należy zaprzestać leczenia
lekiem Rozex czy przerwać karmienie piersią.
Płodność
Brak dostępnych danych.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Rozex krem nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn
Lek Rozex krem zawiera substancje pomocnicze:
- alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie
skóry),
- 22 mg alkoholu benzylowego (E1519) w każdym gramie. Alkohol benzylowy może powodować reakcje
alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane z określeniem częstości ich występowania:
Często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):
sucha skóra, rumień, swędzenie, uczucie dyskomfortu skóry (pieczenie, ból skóry/kłucie), podrażnienie
skóry, pogorszenie objawów trądziku.
Niezbyt często (występujące nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):
niedoczulica, mrowienie i drętwienie kończyn, metaliczny smak w ustach, mdłości.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
kontaktowe zapalenie skóry, złuszczanie się skóry, obrzęk twarzy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną metronidazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Rozex krem jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Należy uważać, aby produkt
leczniczy nie dostał się do oczu lub na błony śluzowe. W razie przypadkowego kontaktu produktu
leczniczego z oczami, należy je przemyć dużą ilością wody.
Jeśli wystąpią objawy podrażnienia skóry, należy zalecić rzadsze stosowanie produktu leczniczego
lub czasowe przerwanie terapii.
W czasie leczenia należy unikać ekspozycji na światło słoneczne i sztuczne źródła promieniowania
UV (np. w solariach).
Metronidazol jest pochodną nitroimidazolową i należy stosować go ostrożnie u pacjentów z
„dyskrazją” krwi.
Metronidazol pod wpływem promieniowania UV jest przekształcany do nieaktywnego metabolitu, co
znacząco zmniejsza jego skuteczność. Miejscowe reakcje fototoksyczne nie były obserwowane w
trakcie badan klinicznych.
Nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż jest to konieczne. Doniesienia naukowe
sugerują, że metronidazol wykazuje działanie karcinogenne u niektórych gatunków zwierząt.
Dotychczas nie stwierdzono działania karcinogennego metronidazolu u ludzi (patrz punkt 5.3).
Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego produkt leczniczy może powodować miejscową
reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ten produkt leczniczy zawiera również 22 mg alkoholu benzylowego (E1519) w każdym gramie
kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ryzyko wystąpienia interakcji z lekami o działaniu ogólnym jest mało prawdopodobne,
ze względu na niewielkie wchłanianie produktu leczniczego Rozex krem po zastosowaniu
miejscowym.
Należy jednak wspomnieć, że u nielicznych pacjentów stosujących metronidazol doustnie, po wypiciu
alkoholu obserwowano reakcje podobne do reakcji, jakie występowały po wypiciu alkoholu podczas
stosowania disulfiramu. Metronidazol stosowany doustnie może nasilać działanie przeciwzakrzepowe
warfaryny i pochodnych kumaryny, powodując wydłużenie czasu protrombinowego. Nie wiadomo
czy miejscowo stosowany metronidazol wpływa na długość czasu protrombinowego.
W rzadkich przypadkach odnotowano zmiany wartości INR po jednoczesnym zastosowaniu produktu
leczniczego Rozex i leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Poniżej przedstawiono działania niepożądane według układów i narządów i następującej częstości
występowania:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100, <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000, <1/100)
Rzadko (≥1/10000, <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10000), włączając pojedyncze zgłoszenia
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często: sucha skóra, rumień, swędzenie, uczucie dyskomfortu skóry (pieczenie, ból skóry/kłucie),
podrażnienie skóry, pogorszenie objawów trądziku.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): kontaktowe zapalenie
skóry, złuszczanie się skóry, obrzęk twarzy
Zaburzenia układu nerwowego:
Niezbyt często: niedoczulica, mrowienie i drętwienie kończyn, zaburzenie smaku (metaliczny smak w
ustach),
Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: mdłości
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwi to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Brak danych dotyczących przedawkowania u ludzi.
Badania toksyczności ostrej u szczurów, po doustnym podaniu 0,75% metronidazolu w postaci do
stosowania miejscowego, nie wykazały jego toksyczności w największej użytej dawce 5 g produktu
końcowego na kilogram masy ciała szczura. Dawka ta jest równoważna przyjęciu doustnemu przez
dorosłego człowieka o masie ciała 72 kg dwunastu opakowań po 30 g produktu leczniczego Rozex
krem lub 2 opakowania tego produktu przez dziecko o masie ciała 12 kg.
Metronidazolum 0,75% (7,5 mg/g) (krem)
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Dopasowanie przybliżone (nazwa, postać i substancje czynne), moc produktu referencyjnego mogła być inna. Dawkowanie, dawki maksymalne, ograniczenia wieku i tabele dawkowania nie są przenoszone z produktu referencyjnego; sprawdź je w ulotce importu. Produkt referencyjny: Rozex (numer w rejestrze: 100106296).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Alkohol benzylowy (E1519); izopropylu palmitynian; glicerol; sorbitol ciekły 70% niekrystalizujący; wosk zemulgowany (alkohol cetostearylowy, polisorbat 60); kwas mlekowy i/lub sodu wodorotlenek; woda oczyszczona; Nie dotyczy źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- alkohol benzylowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sorbitol: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Wygląd
- biały
Lek Rozex to biały do jasnobeżowego, błyszczący krem. Lek Rozex krem pakowany jest w tubę aluminiową zawierającą 30 g kremu, w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Rozex krem nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
13 pozycji, według częstości
- często: sucha skóra; rumień; swędzenie; uczucie dyskomfortu skóry (pieczenie, ból skóry/kłucie); podrażnienie skóry; pogorszenie objawów trądziku
- niezbyt często: niedoczulica; mrowienie i drętwienie kończyn; zaburzenie smaku (metaliczny smak w ustach); mdłości
- częstość nieznana: kontaktowe zapalenie skóry; złuszczanie się skóry; obrzęk twarzy
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Stosowanie u dzieci: „Stosowanie u dzieci Leku Rozex krem nie zaleca się stosować u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- Ciąża: „Ciąża W okresie ciąży lek Rozex krem może być stosowany tylko, jeśli w opinii lekarza jest to konieczne.” źródło: Ulotka, pkt 2
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią. Lekarz rozważy czy należy zaprzestać leczenia lekiem Rozex krem czy przerwać karmienie piersią.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Płodność
„Płodność Brak dostępnych danych. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Rozex krem nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Rozex krem zawiera substancje pomocnicze: - alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry), - 22 mg alkoholu benzylowego (E 1519) w każdym gramie. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Produkt leczniczy Rozex może być stosowany w okresie ciąży tylko, jeśli jest to konieczne. Nie ma badań na temat stosowania produktu leczniczego Rozex kremu kobiet w ciąży. Wykazano działanie karcinogenne metronidazolu stosowanego doustnie u niektórych gryzoni. Metronidazol po podaniu doustnym szybko przenika przez barierę łożyskową i do krążenia płodowego. Nie obserwowano działania fetotoksycznego metronidazolu po zastosowaniu doustnym u myszy i szczurów, jednak wyniki badań na zwierzętach nie mogą być odnoszone bezpośrednio do ludzi.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie należy stosować w okresie karmienia piersią. W okresie karmienia piersią należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem leczniczym lub przerwanie karmienia piersią. Metronidazol po podaniu doustnym przenika do mleka kobiecego w ilościach zbliżonych do ilości wykrywanych w osoczu krwi. U kobiet karmiących piersią stężenie metronidazolu w osoczu po stosowaniu miejscowym produktu leczniczego Rozex krem jest znamiennie mniejsze niż po podaniu metronidazolu doustnie.” - Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „U nielicznych pacjentów przyjmujących metronidazol doustnie, po wypiciu alkoholu obserwowano reakcje podobne do reakcji, jakie występowały w przypadku wypicia alkoholu podczas stosowania disulfiramu (lek stosowany w leczeniu alkoholizmu).” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Należy jednak wspomnieć, że u nielicznych pacjentów stosujących metronidazol doustnie, po wypiciu alkoholu obserwowano reakcje podobne do reakcji, jakie występowały po wypiciu alkoholu podczas stosowania disulfiramu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rozex krem
Kiedy nie stosować leku Rozex krem:
– jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rozex krem należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Rozex krem jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Należy uważać, aby lek nie
dostał się do oczu lub na błony śluzowe. W razie przypadkowego kontaktu leku z oczami należy je
przemyć dużą ilością wody.
W przypadku objawów podrażnienia skóry należy skontaktować się z lekarzem, który może zalecić
rzadsze stosowanie leku lub czasowe przerwanie terapii.
W czasie leczenia należy unikać ekspozycji na światło słoneczne i sztuczne źródła promieniowania
ultrafioletowego (np. w solariach).
Metronidazol jest pochodną nitroimidazolową i należy stosować go ostrożnie u pacjentów z
chorobami krwi. Jeśli pacjent ma jakąkolwiek chorobę krwi lub przyjmuje leki rozrzedzające krew,
powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Nie należy stosować leku dłużej niż zaleci lekarz.
Lek Rozex krem a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować nawet tych, które wydawane są
bez recepty.
Ryzyko wystąpienia interakcji z lekami o działaniu ogólnym jest mało prawdopodobne, ze względu na
niewielkie wchłanianie leku Rozex krem po zastosowaniu miejscowym. U nielicznych pacjentów
przyjmujących metronidazol doustnie, po wypiciu alkoholu obserwowano reakcje podobne do reakcji,
jakie występowały w przypadku wypicia alkoholu podczas stosowania disulfiramu (lek stosowany w
leczeniu alkoholizmu).
Metronidazol stosowany doustnie może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i pochodnych
kumaryny, powodując wydłużenie czasu protrombinowego. Nie wiadomo, czy miejscowo stosowany
metronidazol wpływa na długość czasu protrombinowego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
W okresie ciąży lek Rozex krem może być stosowany tylko, jeśli w opinii lekarza jest to konieczne.
Karmienie piersią
Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią. Lekarz rozważy czy należy zaprzestać leczenia
lekiem Rozex krem czy przerwać karmienie piersią.
Płodność
Brak dostępnych danych.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Rozex krem nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Lek Rozex krem zawiera substancje pomocnicze:
- alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe
zapalenie skóry),
- 22 mg alkoholu benzylowego (E 1519) w każdym gramie. Alkohol benzylowy może powodować
reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane z określeniem częstości ich występowania:
Często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):
sucha skóra, rumień, swędzenie, uczucie dyskomfortu skóry (pieczenie, ból skóry/kłucie),
podrażnienie skóry, pogorszenie objawów trądziku.
Niezbyt często (występujące nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):
niedoczulica, mrowienie i drętwienie kończyn, metaliczny smak w ustach, mdłości.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
kontaktowe zapalenie skóry, złuszczanie się skóry, obrzęk twarzy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną metronidazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Rozex krem jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Należy uważać, aby produkt
leczniczy nie dostał się do oczu lub na błony śluzowe. W razie przypadkowego kontaktu produktu
leczniczego z oczami, należy je przemyć dużą ilością wody.
Jeśli wystąpią objawy podrażnienia skóry, należy zalecić rzadsze stosowanie produktu leczniczego
lub czasowe przerwanie terapii.
W czasie leczenia należy unikać ekspozycji na światło słoneczne i sztuczne źródła promieniowania
UV (np. w solariach).
Metronidazol jest pochodną nitroimidazolową i należy stosować go ostrożnie u pacjentów z
„dyskrazją” krwi.
Metronidazol pod wpływem promieniowania UV jest przekształcany do nieaktywnego metabolitu, co
znacząco zmniejsza jego skuteczność. Miejscowe reakcje fototoksyczne nie były obserwowane w
trakcie badan klinicznych.
Nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż jest to konieczne. Doniesienia naukowe
sugerują, że metronidazol wykazuje działanie karcinogenne u niektórych gatunków zwierząt.
Dotychczas nie stwierdzono działania karcinogennego metronidazolu u ludzi (patrz punkt 5.3).
Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego produkt leczniczy może powodować miejscową
reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ten produkt leczniczy zawiera również 22 mg alkoholu benzylowego (E1519) w każdym gramie
kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ryzyko wystąpienia interakcji z lekami o działaniu ogólnym jest mało prawdopodobne,
ze względu na niewielkie wchłanianie produktu leczniczego Rozex krem po zastosowaniu
miejscowym.
Należy jednak wspomnieć, że u nielicznych pacjentów stosujących metronidazol doustnie, po wypiciu
alkoholu obserwowano reakcje podobne do reakcji, jakie występowały po wypiciu alkoholu podczas
stosowania disulfiramu. Metronidazol stosowany doustnie może nasilać działanie przeciwzakrzepowe
warfaryny i pochodnych kumaryny, powodując wydłużenie czasu protrombinowego. Nie wiadomo
czy miejscowo stosowany metronidazol wpływa na długość czasu protrombinowego.
W rzadkich przypadkach odnotowano zmiany wartości INR po jednoczesnym zastosowaniu produktu
leczniczego Rozex i leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Poniżej przedstawiono działania niepożądane według układów i narządów i następującej częstości
występowania:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100, <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000, <1/100)
Rzadko (≥1/10000, <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10000), włączając pojedyncze zgłoszenia
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często: sucha skóra, rumień, swędzenie, uczucie dyskomfortu skóry (pieczenie, ból skóry/kłucie),
podrażnienie skóry, pogorszenie objawów trądziku.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): kontaktowe zapalenie
skóry, złuszczanie się skóry, obrzęk twarzy
Zaburzenia układu nerwowego:
Niezbyt często: niedoczulica, mrowienie i drętwienie kończyn, zaburzenie smaku (metaliczny smak w
ustach),
Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: mdłości
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwi to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Brak danych dotyczących przedawkowania u ludzi.
Badania toksyczności ostrej u szczurów, po doustnym podaniu 0,75% metronidazolu w postaci do
stosowania miejscowego, nie wykazały jego toksyczności w największej użytej dawce 5 g produktu
końcowego na kilogram masy ciała szczura. Dawka ta jest równoważna przyjęciu doustnemu przez
dorosłego człowieka o masie ciała 72 kg dwunastu opakowań po 30 g produktu leczniczego Rozex
krem lub 2 opakowania tego produktu przez dziecko o masie ciała 12 kg.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Metronidazolum 0,75% (7,5 mg/g) | Krem | 290/19 | 100423996 | ChPL: 2021-10-22, Ulotka: 2021-10-22 |
| Metronidazolum 0,75% (7,5 mg/g) | Krem | 139/24 | 100495181 | ChPL: 2021-10-22, Ulotka: — |