Arilin Rapid
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Medezin Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Metronidazolum: 1000 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Arilin Rapid 1000 mg | Globulki | 2 szt. | na receptę (Rx) |
| Arilin rapid 1000 mg | Globulki | 2 szt. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 16 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Arilin Rapid (numer w rejestrze: 100130099).
- Nadwrażliwość na metronidazol, inne pochodne 5-nitroimidazolu, soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Metronidazolum 1000 mg (globulki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Glicerolu trialkanonian (mieszanka mono-, di- i triglicerydów nasyconych kwasów tłuszczowych; oraz polioksyetylenowanych estrów kwasów tłuszczowych) (zawiera Polisorbat 65); Lecytyna źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- beżowy torpeda
Arilin rapid jest lekiem w postaci globulek dopochwowych barwy beżowej, torpedowatego kształtu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- beżowy torpeda
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Arilin rapid może wpływać na szybkość reakcji, a przez to na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Największy wpływ może wystąpić na początku leczenia i wtedy, gdy pacjent jednocześnie spożywa alkohol.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
44 pozycji, według częstości
- często: Utrata apetytu; Uczucie metalicznego smaku w jamie ustnej; gorzki smak podczas odbijania się; nalot na języku; zapalenie języka; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; zapalenie żołądka; nudności; wymioty; biegunka; Może wystąpić ciemne zabarwienie moczu (spowodowane przez metabolit metronidazolu)
- niezbyt często: Zakażenia grzybicze (Candida) w okolicy narządów płciowych; Leukopenia i granulocytopenia – z tego powodu należy przeprowadzać badania krwi podczas dłuższego podawania; Reakcje anafilaktyczne; Zaburzenia psychotyczne, w tym omamy i stany splątania; pobudliwość; depresja; Bóle i zawroty głowy; senność; bezsenność; ataksja; neuropatia obwodowa (odczuwanie drętwienia, zaburzenia czucia i mrowienia w kończynach) i drgawki; Zaburzenia widzenia; Zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz i stężenia bilirubiny we krwi); Reakcje skórne (np. swędzenie, wykwit pokrzywkowy); Osłabienie (mięśni); Dyzuria; zapalenie pęcherza moczowego; nietrzymanie moczu; Gorączka polekowa
- bardzo rzadko: Agranulocytoza i trombocytopenia; Ciężkie; ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny); patrz punkt 4.4; reakcje alergiczne wywołane przez (3-snfosfatydylo)cholinę (z ziaren soi) − składnik zawartej w globulkach lecytyny; Rzekomobłoniaste zapalenie jelit; zapalenie trzustki; Bóle stawów
- częstość nieznana: Encefalopatia; zespół móżdżkowy (np. upośledzenie mowy, zaburzenia chodu, oczopląs i drgawki); Zapalenie wątroby; niekiedy z żółtaczką; niewydolność wątroby (z koniecznością przeszczepu wątroby) u pacjentów leczonych jednocześnie innymi antybiotykami; Ciężkie reakcje skórne [np pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa‑Johnsona), toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), rumień wielopostaciowy]
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 10 dni
źródło: „Metronidazolu i innych nitroimidazoli nie należy stosować dłużej niż przez 10 dni.” · ChPL, pkt 4.4
- nie dłużej niż 10 dni
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży (jeśli kobieta mogła zajść w ciążę, należy wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem stosowania leku). W drugim i trzecim trymestrze ciąży Arilin rapid może być zastosowany jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza jest to konieczne, a inne metody leczenia są nieskuteczne lub przeciwwskazane. Metronidazol, w związku z bardzo dobrą dystrybucją do tkanek, przenika przez barierę łożyska. Również stężenie w mleku matki jest wysokie (ponad 50% stężenia we krwi matki). Bezpieczeństwo stosowania metronidazolu w ciąży nie jest dostatecznie przebadane. Głównie w pierwszej fazie ciąży istnieją przeciwwskazania.” Karmienie piersią
„Karmienie piersią W okresie karmienia piersią leku nie należy stosować. Jeśli jego zastosowanie jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią. Jeśli podano jednorazową dawkę leku, karmienie piersią należy przerwać na 24 godziny i w tym czasie odciągać pokarm.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Spożywanie alkoholu w trakcie przyjmowania metronidazolu może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak rumień na skórze i szyi, nudności, wymioty, bóle głowy i zawroty głowy (działanie podobne do disulfiramu).”
- alkohol: „Po dopochwowym podaniu metronidazolu obserwowano objawy nietolerancji alkoholu.”
- alkohol: „Należy więc uprzedzić pacjentkę, aby nie piła alkoholu podczas i w ciągu 48 godzin po zakończeniu stosowania produktu Arilin rapid.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arilin rapid
Kiedy nie stosować leku Arilin rapid:
– jeśli pacjent ma uczulenie na metronidazol, inne pochodne 5-nitroimidazolu, soję, orzeszki ziemne
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Arilin rapid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
zwłaszcza jeśli u pacjentki występują:
– ciężka niewydolność wątroby,
– zaburzenia procesów krwiotwórczych,
– choroby ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego.
Lekarz wówczas szczególnie dokładnie rozważy ryzyko stosowania leku w stosunku do ewentualnych
korzyści.
Jeśli w okresie stosowania leku Arilin rapid wystąpią u pacjentki niżej opisane objawy, należy
natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza i zaprzestać przyjmowania leku. Patrz też punkt 4.
Arilin Rapid - PL
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and
Package Leaflet
Package Leaflet
Page 2
02/10/2024
2
– Nagły spadek ciśnienia krwi, duszności, zawroty głowy i wymioty, zaburzenia świadomości,
zimne poty oraz bladość i chłód dłoni i stóp. Mogą to być objawy zagrażającego życiu wstrząsu
anafilaktycznego. Do czasu przybycia lekarza należy ułożyć pacjentkę w pozycji poziomej, z
nogami uniesionymi do góry, okryć kocem, aby zapobiec spadkowi temperatury ciała. Lekarz
wdroży odpowiednie środki ratunkowe (np. poda leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, leki
sympatykomimetyczne, a w razie konieczności zastosuje wspomaganie oddechu).
– Ciężka, długotrwała biegunka, występująca w trakcie i w ciągu pierwszych kilku tygodni po
zakończeniu leczenia. Może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego (ciężka
choroba jelit, wywoływana najczęściej przez bakterie Clostridium difficile). Choroba ta, związana
ze stosowaniem antybiotyku, może stanowić zagrożenie dla życia i konieczna jest jak najszybsza
pomoc lekarska. Lekarz rozważy zastosowanie odpowiedniego leczenia (np. zaleci specjalne
antybiotyki lub chemioterapeutyki). Nie należy przyjmować leków hamujących ruchy jelit
(perystaltykę).
– Gorączka, wyczerpanie, zapalenie migdałków i jamy ustnej. Mogą to być objawy agranulocytozy.
Po wystąpieniu powyższych objawów należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, który
zaleci zbadanie morfologii krwi.
– Odczuwanie drętwienia, zaburzenia czucia i mrowienia w kończynach. Mogą to być objawy
neuropatii obwodowej. Konieczna jest jak najszybsza pomoc lekarska.
Podczas stosowania leków zawierających metronidazolu pacjentów z zespołem Cockayne’a,
odnotowano przypadki ciężkiej hepatotoksyczności (ostrej niewydolności wątroby), w tym przypadki
zakończone zgonem.
U pacjentów z zespołem Cockayne’a lekarz powinien w trakcie leczenia metronidazolem oraz po jego
zakończeniu kontrolować czynność wątroby.
Należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać przyjmowanie metronidazolu, jeśli u pacjenta
wystąpią następujące objawy: ból brzucha, jadłowstręt, nudności, wymioty, gorączka, złe
samopoczucie, uczucie zmęczenia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, kleiste lub rzadkie stolce
lub świąd skóry.
Metronidazolu nie należy stosować dłużej niż przez 10 dni, z wyjątkiem szczególnych sytuacji.
Leczenie może być powtarzane bardzo rzadko, gdyż nie można wykluczyć uszkadzania ludzkich
pierwotnych komórek płciowych. Ponadto w badaniach na zwierzętach obserwowano rozwój różnych
zmian nowotworowych.
Lek Arilin rapid może spowodować uszkodzenie produktu zawierającego lateks (np. prezerwatywy,
kapturki dopochwowe), a zatem zmniejszyć jego skuteczność.
Arilin rapid a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.
Poniżej przedstawiono interakcje obserwowane po ogólnoustrojowym podaniu metronidazolu
(doustnym, doodbytniczym lub dożylnym).
Leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny (np. warfaryna, acenokumarol). Lekarz powinien
szczególnie uważnie kontrolować parametry krzepnięcia, ponieważ metronidazol zwiększa
krzepliwość krwi i może być niezbędne podwyższenie dawki przyjmowanego leku
przeciwzakrzepowego.
Lit. Podczas jednoczesnego stosowania z metronidazolem obserwowano zwiększenie stężenia litu w
surowicy.
Arilin Rapid - PL
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and
Package Leaflet
Package Leaflet
Page 3
02/10/2024
3
Barbiturany i fenytoina powodują zmniejszenie skuteczności metronidazolu.
Cymetydyna może w pojedynczych przypadkach wpływać na proces eliminacji metronidazolu z
organizmu i w ten sposób powodować zwiększenie stężenia metronidazolu w surowicy.
Po podaniu sylimaryny/sylibiny (substancji czynnych stosowanych w leczeniu zatruć wątroby)
występuje zmniejszenie skuteczności leku Arilin rapid.
Leki zawierające diosminę (substancję czynną stosowaną w leczeniu chorób żył) mogą powodować
zwiększenie stężenia metronidazolu we krwi i w konsekwencji nasilać działanie i (lub) działania
niepożądane leku Arilin rapid.
Przy jednoczesnym podawaniu cyklosporyny (lek, który tłumi lub osłabia reakcję immunologiczną) i
leku Arilin rapid stężenie cyklosporyny w surowicy może być podwyższone. Dlatego należy ściśle
monitorować wartości cyklosporyny i kreatyniny w surowicy.
Działanie toksyczne 5-fluorouracylu (chemoterapeutyk stosowany w leczeniu nowotworów) zwiększa
się, ponieważ przy jednoczesnym podawaniu z lekiem Arilin rapid zmniejsza się wydalanie 5-
fluorouracylu.
Działanie toksyczne busulfanu (chemoterapeutyk) może ulec znacznemu wzmocnieniu.
Wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Metronidazol może zmniejszać wyniki oznaczeń
w surowicy aktywności enzymu AspAT.
Jednoczesne podawanie metronidazolu z takrolimusem (lekiem zapobiegającym reakcjom odrzucenia
przeszczepów narządów) prowadzi do zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi. Dlatego należy
często kontrolować stężenie takrolimusu we krwi i czynność nerek.
Jednoczesne stosowanie metronidazolu i amiodaronu (leku stosowanego w leczeniu zaburzeń rytmu
serca) może wpływać na czynność serca. Dlatego należy regularnie kontrolować czynność serca,
wykonując badanie EKG. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent zaobserwuje objawy zaburzeń
rytmu serca, takie jak zawroty głowy, odczuwalna zmiana bicia serca lub krótkotrwałe omdlenie.
Przy jednoczesnym podawaniu z antybiotykami dostępność mykofenolanu mofetylu (leku, który tłumi
działanie układu immunologicznego) w organizmie może być mniejsza. Dlatego zaleca się
jednoczesne monitorowanie poprzez kontrole laboratoryjne.
Arilin rapid z alkoholem
Alkohol spożywany w trakcie przyjmowania metronidazolu może zwiększać ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych, takich jak rumień na skórze i szyi, nudności, wymioty, bóle głowy i zawroty
głowy (działanie podobne do disulfiramu).
Pacjentka nie powinna pić alkoholu podczas i w ciągu 48 godzin po zakończeniu stosowania leku
Arilin rapid, gdyż po dopochwowym podaniu metronidazolu mogą wystąpić objawy nietolerancji
alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Arilin rapid w pierwszym trymestrze ciąży (jeśli kobieta mogła zajść w
ciążę, należy wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem stosowania leku).
W drugim i trzecim trymestrze ciąży lek Arilin rapid można zastosować jedynie wtedy, gdy w opinii
lekarza jest to konieczne, a inne metody leczenia są nieskuteczne lub przeciwwskazane.
W okresie karmienia piersią nie należy stosować leku Arilin rapid. Jeśli jego zastosowanie jest
konieczne, należy przerwać karmienie piersią.
Arilin Rapid - PL
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and
Package Leaflet
Package Leaflet
Page 4
02/10/2024
4
Jeśli pacjentka przyjęła jednorazową dawkę leku, karmienie piersią należy przerwać na 24 godziny i w
tym czasie odciągać i wyrzucać pokarm.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Arilin rapid może wpływać na szybkość reakcji, a przez to na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Największy wpływ może wystąpić na początku leczenia i wtedy, gdy pacjentka
jednocześnie spożywa alkohol. Spożywanie alkoholu w trakcie przyjmowania metronidazolu może
zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak rumień na skórze i szyi, nudności,
wymioty, bóle głowy i zawroty głowy.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po podaniu dopochwowym tylko 20 % metronidazolu przenika do krwi, z tego względu działania
niepożądane w trakcie leczenia preparatem Arilin rapid występują rzadko.
Podczas ogólnoustrojowego podawania metronidazolu (doustnie, doodbytniczo, dożylnie)
występowały przedstawione niżej działania niepożądane.
Często (występowały u 1 do 10 na 100 pacjentów):
– uczucie metalicznego smaku w jamie ustnej, gorzki smak podczas odbijania się, nalot na języku,
zapalenie języka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie, ucisk w żołądku, nudności,
wymioty, utrata apetytu, biegunka.
– może wystąpić ciemne zabarwienie moczu (spowodowane przez metabolit metronidazolu).
Zmiana ta nie ma znaczenia klinicznego
Niezbyt często (występowały u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
– bóle i zawroty głowy, senność, bezsenność, zaburzenia psychotyczne, w tym urojenia (omamy) i
stany splątania, pobudliwość, depresja, zaburzenia koordynacji ruchowej ciała (ataksja);
Arilin Rapid - PL
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and
Package Leaflet
Package Leaflet
Page 5
02/10/2024
5
– neuropatia obwodowa (odczuwanie drętwienia, zaburzenia czucia i mrowienia w kończynach) i
drgawki; patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności;
– reakcje skórne (np. swędzenie, pokrzywka z pęcherzami i bąblami – wykwit pokrzywkowy);
– gorączka polekowa;
– leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we krwi obwodowej) i granulocytopenia
(zmniejszenie liczby granulocytów we krwi obwodowej) – z tego powodu lekarz może zalecić
badania krwi podczas dłuższego podawania leku;
– reakcje anafilaktyczne (szybko rozwijające się reakcje nadwrażliwości); w lekkiej postaci mogą
one prowadzić do zaczerwienienia skóry objętej zapaleniem, powstawania bąbli na skórze,
alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (kataru) i alergicznego zapalenia spojówek, w ciężkiej
– mogą zagrażać życiu z powodu duszności i zaburzeń krążenia;
– dyzuria (bolesne oddawanie moczu), zapalenie pęcherza moczowego, nietrzymanie moczu;
– zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz i stężenia bilirubiny we
krwi);
– zakażenia grzybicze (Candida) w okolicy narządów płciowych;
– osłabienie (mięśni), zaburzenia widzenia.
Bardzo rzadko (występowały rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
– wstrząs anafilaktyczny (nagły spadek ciśnienia krwi z powodu nadwrażliwości); w ciężkich
przypadkach mogą wystąpić duszności, zawroty głowy i wymioty, zaburzenia świadomości,
zimne poty oraz bladość i chłód dłoni i stóp; patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności;
– zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);
– brak leukocytów określonego rodzaju (agranulocytoza);
– zapalenie trzustki;
– rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (ciężka choroba jelit, objawiająca się uporczywą
biegunką); patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności;
– reakcje alergiczne wywołane przez 3-sn-fosfatydylocholinę (z ziaren soi) − składnik zawartej w
globulkach lecytyny;
– bóle stawów.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
– nietypowe zmiany w mózgu, zespół móżdżkowy [np. upośledzenie mowy, zaburzenia chodu,
mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs) i drgawki];
– ciężkie reakcje skórne z zagrażającymi życiu reakcjami ogólnymi (np. rumień wielopostaciowy;
(stan zapalny skóry z zaczerwienieniami), pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-
Johnsona), toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella);
– zapalenie wątroby, niekiedy z żółtaczką. U pacjentów leczonych jednocześnie innymi
antybiotykami, wystąpiły przypadki niewydolności wątroby, powodujące konieczność
przeszczepu wątroby.
– Ostra niewydolność wątroby u pacjentów z zespołem Cockayne'a (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i
środki ostrożności”)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Arilin Rapid - PL
1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and
Package Leaflet
Package Leaflet
Page 6
02/10/2024
6
Faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na metronidazol, inne pochodne 5-nitroimidazolu, soję, orzeszki ziemne lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, zaburzeniami hemopoezy, z chorobami ośrodkowego
lub obwodowego układu nerwowego przed zastosowaniem leku należy szczególnie rozważyć ryzyko
w stosunku do ewentualnych korzyści.
Hepatotoksyczność u pacjentów z zespołem Cockayne’a
Po rozpoczęciu leczenia metronidazolem w postaci do podawania ogólnoustrojowego u pacjentów z
zespołem Cockayne’a, odnotowano przypadki ciężkiej hepatotoksyczności lub ostrej niewydolności
wątroby, w tym o bardzo szybkim przebiegu, zakończone zgonem. W tej populacji nie należy
stosować metronidazolu, chyba że uzna się, że korzyści przewyższają ryzyko i nie jest dostępne
alternatywne leczenie. Przed rozpoczęciem terapii, a także w trakcie jej trwania oraz po jej
zakończeniu należy wykonać testy wątrobowe, aby upewnić się, że czynność wątroby mieści się w
granicach normy lub że został osiągnięty poziom wartości początkowych. Jeśli parametry czynności
wątroby będą znacznie podwyższone, należy zaprzestać stosowania leku.
Pacjentom z zespołem Cockayne’a należy doradzić, aby natychmiast przerwali przyjmowanie
metronidazolu oraz zgłosili swojemu lekarzowi wszelkie objawy, mogące świadczyć o uszkodzeniu
wątroby (patrz punkt 4.8).
Podczas ogólnoustrojowego podawania metronidazolu notowano występowanie ciężkich, ostrych
reakcji nadwrażliwości (np. wstrząsu anafilaktycznego). Należy wówczas natychmiast i zastosować
odpowiednie środki ratunkowe (np. leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, leki
sympatykomimetyczne i – w razie konieczności – wspomagany oddech). Pacjentka powinna przerwać
stosowanie globulek Arilin rapid. Patrz też punkt 4.8.
Podczas ogólnoustrojowego podawania metronidazolu notowano występowanie rzekomobłoniastego
zapalenia jelit. Należy wówczas rozważyć zakończenie stosowania globulek Arilin rapid i rozpoczęcie
innej odpowiedniej terapii (np. specyficznymi antybiotykami lub chemioterapeutykami o
dowiedzionej skuteczności klinicznej). Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących
perystaltykę. Patrz też punkt 4.8.
Metronidazolu i innych nitroimidazoli nie należy stosować dłużej niż przez 10 dni. Ten limit może
zostać przekroczony jedynie w wyjątkowych sytuacjach. Leczenie może być powtarzane bardzo
rzadko. Ograniczenie okresu leczenia podyktowane jest tym, że nie można wykluczyć uszkadzania
ludzkich pierwotnych komórek płciowych, jak również tym, że w badaniach na zwierzętach
obserwowano rozwój różnych zmian nowotworowych.
Stosowanie produktu Arilin rapid jednocześnie z produktami zawierającymi lateks (np. prezerwatywy,
kapturki dopochwowe) może spowodować ich uszkodzenie i zmniejszyć skuteczność..
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Po ogólnoustrojowym podaniu metronidazolu (doustnie, doodbytniczo, dożylnie) mogą wystąpić
opisane poniżej interakcje.
Spożywanie alkoholu w trakcie przyjmowania metronidazolu może zwiększać ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych, takich jak rumień na skórze i szyi, nudności, wymioty, bóle głowy i zawroty
głowy (działanie podobne do disulfiramu).
Po dopochwowym podaniu metronidazolu obserwowano objawy nietolerancji alkoholu. Należy więc
uprzedzić pacjentkę, aby nie piła alkoholu podczas i w ciągu 48 godzin po zakończeniu stosowania
produktu Arilin rapid.
U pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny (np. warfaryna,
acenokumarol) należy szczególnie uważnie kontrolować parametry krzepnięcia, ponieważ
metronidazol zwiększa krzepliwość krwi i może być niezbędne podwyższenie dawki leków
przeciwzakrzepowych.
U pacjentów leczonych jednocześnie litem i metronidazolem obserwowano zwiększenie stężenia litu
w surowicy.
Po podaniu barbituranów i fenytoiny następuje zmniejszenie skuteczności metronidazolu.
Po podaniu sylimaryny/sylibiny występuje zmniejszenie skuteczności metronidazolu.
Cymetydyna może w pojedynczych przypadkach wpływać na proces eliminacji metronidazolu z
organizmu i w ten sposób powodować zwiększenie stężenia metronidazolu w surowicy.
Diosmina może również spowodować zwiększenie stężenia metronidazolu w surowicy.
Metronidazol może powodować zmniejszenie wyników oznaczeń aktywności AspAT w surowicy,
wykonywanych niektórymi metodami.
U pacjentów leczonych cyklosporyną istnieje ryzyko zwiększenia stężenia cyklosporyny w surowicy.
Stężenie cyklosporyny i kreatyniny w surowicy należy ściśle monitorować, jeżeli zachodzi
konieczność jednoczesnego stosowania.
Metronidazol zmniejsza klirens 5‑fluorouracylu, co może prowadzić do nasilonego działania
toksycznego 5‑fluorouracylu.
Stężenie busulfanu w osoczu może wzrosnąć pod wpływem metronidazolu, co może prowadzić do
poważnego działania toksycznego busulfanu.
Jednoczesne podawanie takrolimusu i metronidazolu prowadzi do zwiększenia stężenia takrolimusu
we krwi. Z tego względu należy często kontrolować stężenie takrolimusu we krwi i czynność nerek,
zwłaszcza na początku i pod koniec leczenia metronidazolem u pacjentów z ustalonym schematem
leczenia takrolimusem.
W powiązaniu z jednoczesnym podawaniem metronidazolu i amiodaronu zaobserwowano wydłużenie
odstępu QT i torsade de pointes. Zaleca się regularne kontrole EKG. Należy poinformować pacjentów
leczonych ambulatoryjnie, że powinni niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli zaobserwują objawy
torsade de pointes, takie jak zawroty głowy, kołatanie serca lub omdlenia.
Substancje, które modyfikują florę żołądkowo-jelitową (np. antybiotyki), mogą zmniejszać
biodostępność produktów kwasu mykofenolowego po podaniu doustnym. Zaleca się ścisłe
monitorowanie kliniczne oraz kontrole laboratoryjne w kierunku immunosupresyjnego działania
kwasu mykofenolowego podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakaźnych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Określając częstość występowania działań niepożądanych zastosowano poniższe kategorie:
bardzo często (≥1/10)
często (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
bardzo rzadko (<1/10 000)
częstość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Po podaniu dopochwowym tylko 20% metronidazolu przenika do krwi. Dlatego działania niepożądane
rzadko występują w trakcie leczenia produktem Arilin rapid.
Podczas ogólnoustrojowego podawania metronidazolu (doustnie, doodbytniczo, dożylnie) mogą
wystąpić przedstawione niżej działania niepożądane.
Niezbyt często: Zakażenia grzybicze (Candida) w okolicy narządów płciowych
Niezbyt często: Leukopenia i granulocytopenia – z tego powodu należy przeprowadzać badania krwi podczas dłuższego podawania
Bardzo rzadko: Agranulocytoza i trombocytopenia
Niezbyt często: Reakcje anafilaktyczne
Bardzo rzadko: Ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny), patrz punkt 4.4, reakcje alergiczne wywołane przez (3-snfosfatydylo)cholinę (z ziaren soi) − składnik zawartej w globulkach lecytyny
Często: Utrata apetytu
Niezbyt często: Zaburzenia psychotyczne, w tym omamy i stany splątania, pobudliwość, depresja
Niezbyt często: Bóle i zawroty głowy, senność, bezsenność, ataksja, neuropatia obwodowa (odczuwanie drętwienia, zaburzenia czucia i mrowienia w kończynach) i drgawki
Częstość nieznana: Encefalopatia, zespół móżdżkowy (np. upośledzenie mowy, zaburzenia chodu, oczopląs i drgawki)
4
Niezbyt często: Zaburzenia widzenia
Często: Uczucie metalicznego smaku w jamie ustnej, gorzki smak podczas odbijania się, nalot na języku, zapalenie języka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie żołądka, nudności, wymioty, biegunka
Bardzo rzadko: Rzekomobłoniaste zapalenie jelit, patrz punkt 4.4, zapalenie trzustki
Niezbyt często: Zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz i stężenia bilirubiny we krwi)
Częstość nieznana: Zapalenie wątroby, niekiedy z żółtaczką, niewydolność wątroby (z koniecznością przeszczepu wątroby) u pacjentów leczonych jednocześnie innymi antybiotykami
Niezbyt często: Reakcje skórne (np. swędzenie, wykwit pokrzywkowy)
Częstość nieznana: Ciężkie reakcje skórne [np pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa‑Johnsona), toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), rumień wielopostaciowy]
Niezbyt często: Osłabienie (mięśni)
Bardzo rzadko: Bóle stawów
Często: Może wystąpić ciemne zabarwienie moczu (spowodowane przez metabolit metronidazolu). Zmiana ta nie ma znaczenia klinicznego.
Niezbyt często: Dyzuria, zapalenie pęcherza moczowego, nietrzymanie moczu
Niezbyt często: Gorączka polekowa
U pacjentów z zespołem Cockayne’a zgłaszano przypadki ciężkiej nieodwracalnej
hepatotoksyczności/ostrej niewydolności wątroby, w tym przypadki zakończone zgonem, które
wystąpiły bardzo szybko po rozpoczęciu ogólnoustrojowego stosowania metronidazolu (patrz punkt
4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
5
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Metronidazolum 1000 mg (globulki)
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Arilin Rapid (numer w rejestrze: 100130099).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Glicerolu trialkanonian (mieszanka mono-, di- i triglicerydów nasyconych kwasów tłuszczowych; oraz polioksyetylenowanych estrów kwasów tłuszczowych) (zawiera Polisorbat 65); Lecytyna źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- beżowy torpeda
Arilin rapid jest lekiem w postaci globulek dopochwowych barwy beżowej, torpedowatego kształtu. Blistry z folii PVC/PE lub Al/PE w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- beżowy torpeda
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Arilin rapid może wpływać na szybkość reakcji, a przez to na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Największy wpływ może wystąpić na początku leczenia i wtedy, gdy pacjent jednocześnie spożywa alkohol.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
44 pozycji, według częstości
- często: Utrata apetytu; Uczucie metalicznego smaku w jamie ustnej; gorzki smak podczas odbijania się; nalot na języku; zapalenie języka; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; zapalenie żołądka; nudności; wymioty; biegunka; Może wystąpić ciemne zabarwienie moczu (spowodowane przez metabolit metronidazolu)
- niezbyt często: Zakażenia grzybicze (Candida) w okolicy narządów płciowych; Leukopenia i granulocytopenia – z tego powodu należy przeprowadzać badania krwi podczas dłuższego podawania; Reakcje anafilaktyczne; Zaburzenia psychotyczne, w tym omamy i stany splątania; pobudliwość; depresja; Bóle i zawroty głowy; senność; bezsenność; ataksja; neuropatia obwodowa (odczuwanie drętwienia, zaburzenia czucia i mrowienia w kończynach) i drgawki; Zaburzenia widzenia; Zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz i stężenia bilirubiny we krwi); Reakcje skórne (np. swędzenie, wykwit pokrzywkowy); Osłabienie (mięśni); Dyzuria; zapalenie pęcherza moczowego; nietrzymanie moczu; Gorączka polekowa
- bardzo rzadko: Agranulocytoza i trombocytopenia; Ciężkie; ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny); patrz punkt 4.4; reakcje alergiczne wywołane przez (3-snfosfatydylo)cholinę (z ziaren soi) − składnik zawartej w globulkach lecytyny; Rzekomobłoniaste zapalenie jelit; zapalenie trzustki; Bóle stawów
- częstość nieznana: Encefalopatia; zespół móżdżkowy (np. upośledzenie mowy, zaburzenia chodu, oczopląs i drgawki); Zapalenie wątroby; niekiedy z żółtaczką; niewydolność wątroby (z koniecznością przeszczepu wątroby) u pacjentów leczonych jednocześnie innymi antybiotykami; Ciężkie reakcje skórne [np pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa‑Johnsona), toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), rumień wielopostaciowy]
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 10 dni
źródło: „Metronidazolu i innych nitroimidazoli nie należy stosować dłużej niż przez 10 dni.” · ChPL, pkt 4.4
- nie dłużej niż 10 dni
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Arilin rapid w pierwszym trymestrze ciąży (jeśli kobieta mogła zajść w ciążę, należy wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem stosowania leku). W drugim i trzecim trymestrze ciąży lek Arilin rapid można zastosować jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza jest to konieczne, a inne metody leczenia są nieskuteczne lub przeciwwskazane. W okresie karmienia piersią nie należy stosować leku Arilin rapid.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży (jeśli kobieta mogła zajść w ciążę, należy wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem stosowania leku). W drugim i trzecim trymestrze ciąży Arilin rapid może być zastosowany jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza jest to konieczne, a inne metody leczenia są nieskuteczne lub przeciwwskazane. Metronidazol, w związku z bardzo dobrą dystrybucją do tkanek, przenika przez barierę łożyska. Również stężenie w mleku matki jest wysokie (ponad 50% stężenia we krwi matki). Bezpieczeństwo stosowania metronidazolu w ciąży nie jest dostatecznie przebadane. Głównie w pierwszej fazie ciąży istnieją przeciwwskazania.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią W okresie karmienia piersią leku nie należy stosować. Jeśli jego zastosowanie jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią. Jeśli podano jednorazową dawkę leku, karmienie piersią należy przerwać na 24 godziny i w tym czasie odciągać pokarm.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Lek Arilin rapid z alkoholem” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Alkohol spożywany w trakcie przyjmowania metronidazolu może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak rumień na skórze i szyi, nudności, wymioty, bóle głowy i zawroty głowy (działanie podobne do disulfiramu).” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Pacjentka nie powinna pić alkoholu podczas i w ciągu 48 godzin po zakończeniu stosowania leku” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Arilin rapid, gdyż po dopochwowym podaniu metronidazolu mogą wystąpić objawy nietolerancji alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Największy wpływ może wystąpić na początku leczenia i wtedy, gdy pacjentka jednocześnie spożywa alkohol.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Spożywanie alkoholu w trakcie przyjmowania metronidazolu może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak rumień na skórze i szyi, nudności, wymioty, bóle głowy i zawroty głowy.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Spożywanie alkoholu w trakcie przyjmowania metronidazolu może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak rumień na skórze i szyi, nudności, wymioty, bóle głowy i zawroty głowy (działanie podobne do disulfiramu).” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Po dopochwowym podaniu metronidazolu obserwowano objawy nietolerancji alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Należy więc uprzedzić pacjentkę, aby nie piła alkoholu podczas i w ciągu 48 godzin po zakończeniu stosowania produktu Arilin rapid.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arilin rapid
Kiedy nie stosować leku Arilin rapid:
– jeśli pacjent ma uczulenie na metronidazol, inne pochodne 5-nitroimidazolu, soję, orzeszki ziemne
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Arilin rapid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
zwłaszcza jeśli u pacjentki występują:
– ciężka niewydolność wątroby,
– zaburzenia procesów krwiotwórczych,
– choroby ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego.
Lekarz wówczas szczególnie dokładnie rozważy ryzyko stosowania leku w stosunku do ewentualnych
korzyści.
Jeśli w okresie stosowania leku Arilin rapid wystąpią u pacjentki niżej opisane objawy, należy
natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza i zaprzestać przyjmowania leku. Patrz też punkt 4.
– Nagły spadek ciśnienia krwi, duszności, zawroty głowy i wymioty, zaburzenia świadomości,
zimne poty oraz bladość i chłód dłoni i stóp. Mogą to być objawy zagrażającego życiu wstrząsu
anafilaktycznego. Do czasu przybycia lekarza należy ułożyć pacjentkę w pozycji poziomej, z
nogami uniesionymi do góry, okryć kocem, aby zapobiec spadkowi temperatury ciała. Lekarz
wdroży odpowiednie środki ratunkowe (np. poda leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, leki
sympatykomimetyczne, a w razie konieczności zastosuje wspomaganie oddechu).
– Ciężka, długotrwała biegunka, występująca w trakcie i w ciągu pierwszych kilku tygodni po
zakończeniu leczenia. Może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego (ciężka
choroba jelit, wywoływana najczęściej przez bakterie Clostridium difficile). Choroba ta, związana
ze stosowaniem antybiotyku, może stanowić zagrożenie dla życia i konieczna jest jak najszybsza
pomoc lekarska. Lekarz rozważy zastosowanie odpowiedniego leczenia (np. zaleci specjalne
antybiotyki lub chemioterapeutyki). Nie należy przyjmować leków hamujących ruchy jelit
(perystaltykę).
– Gorączka, wyczerpanie, zapalenie migdałków i jamy ustnej. Mogą to być objawy agranulocytozy.
Po wystąpieniu powyższych objawów należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, który
zaleci zbadanie morfologii krwi.
– Odczuwanie drętwienia, zaburzenia czucia i mrowienia w kończynach. Mogą to być objawy
neuropatii obwodowej. Konieczna jest jak najszybsza pomoc lekarska.
Podczas stosowania leków zawierających metronidazolu pacjentów z zespołem Cockayne ’a,
odnotowano przypadki ciężkiej hepatotoksyczności (ostrej niewydolności wątroby), w tym przypadki
zakończone zgonem.
U pacjentów z zespołem Cockayne’a lekarz powinien w trakcie leczenia metronidazolem oraz po jego
zakończeniu kontrolować czynność wątroby.
Należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać przyjmowanie metronidazolu, jeśli u pacjenta
wystąpią następujące objawy: ból brzucha, jadłowstręt, nudności, wymioty, gorączka, złe
samopoczucie, uczucie zmęczenia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, kleiste lub rzadkie stolce lub
świąd skóry.
Metronidazolu nie należy stosować dłużej niż przez 10 dni, z wyjątkiem szczególnych sytuacji.
Leczenie może być powtarzane bardzo rzadko, gdyż nie można wykluczyć uszkadzania ludzkich
pierwotnych komórek płciowych. Ponadto w badaniach na zwierzętach obserwowano rozwój różnych
zmian nowotworowych.
Lek Arilin rapid może spowodować uszkodzenie produktu zawierającego lateks (np. prezerwatywy,
kapturki dopochwowe), a zatem zmniejszyć jego skuteczność.
Lek Arilin rapid a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.
Poniżej przedstawiono interakcje obserwowane po ogólnoustrojowym podaniu metronidazolu
(doustnym, doodbytniczym lub dożylnym).
Leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny (np. warfaryna, acenokumarol). Lekarz powinien
szczególnie uważnie kontrolować parametry krzepnięcia, ponieważ metronidazol zwiększa
krzepliwość krwi i może być niezbędne podwyższenie dawki przyjmowanego leku
przeciwzakrzepowego.
Lit. Podczas jednoczesnego stosowania z metronidazolem obserwowano zwiększenie stężenia litu w
surowicy.
Barbiturany i fenytoina powodują zmniejszenie skuteczności metronidazolu.
Cymetydyna może w pojedynczych przypadkach wpływać na proces eliminacji metronidazolu z
organizmu i w ten sposób powodować zwiększenie stężenia metronidazolu w surowicy.
Po podaniu sylimaryny/sylibiny (substancji czynnych stosowanych w leczeniu zatruć wątroby)
występuje zmniejszenie skuteczności leku Arilin rapid.
Leki zawierające diosminę (substancję czynną stosowaną w leczeniu chorób żył) mogą powodować
zwiększenie stężenia metronidazolu we krwi i w konsekwencji nasilać działanie i (lub) działania
niepożądane leku Arilin rapid.
Przy jednoczesnym podawaniu cyklosporyny (lek, który tłumi lub osłabia reakcję immunologiczną) i
leku Arilin rapid stężenie cyklosporyny w surowicy może być podwyższone. Dlatego należy ściśle
monitorować wartości cyklosporyny i kreatyniny w surowicy.
Działanie toksyczne 5-fluorouracylu (chemoterapeutyk stosowany w leczeniu nowotworów) zwiększa
się, ponieważ przy jednoczesnym podawaniu z lekiem Arilin rapid zmniejsza się wydalanie
5fluorouracylu.
Działanie toksyczne busulfanu (chemoterapeutyk) może ulec znacznemu wzmocnieniu.
Wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Metronidazol może zmniejszać wyniki oznaczeń
w surowicy aktywności enzymu AspAT.
Jednoczesne podawanie metronidazolu z takrolimusem (lekiem zapobiegającym reakcjom odrzucenia
przeszczepów narządów) prowadzi do zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi. Dlatego należy
często kontrolować stężenie takrolimusu we krwi i czynność nerek.
Jednoczesne stosowanie metronidazolu i amiodaronu (leku stosowanego w leczeniu zaburzeń rytmu
serca) może wpływać na czynność serca. Dlatego należy regularnie kontrolować czynność serca,
wykonując badanie EKG. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent zaobserwuje objawy zaburzeń
rytmu serca, takie jak zawroty głowy, odczuwalna zmiana bicia serca lub krótkotrwałe omdlenie.
Przy jednoczesnym podawaniu z antybiotykami dostępność mykofenolanu mofetylu (leku, który tłumi
działanie układu immunologicznego) w organizmie może być mniejsza. Dlatego zaleca się
jednoczesne monitorowanie poprzez kontrole laboratoryjne.
Lek Arilin rapid z alkoholem
Alkohol spożywany w trakcie przyjmowania metronidazolu może zwiększać ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych, takich jak rumień na skórze i szyi, nudności, wymioty, bóle głowy i zawroty
głowy (działanie podobne do disulfiramu).
Pacjentka nie powinna pić alkoholu podczas i w ciągu 48 godzin po zakończeniu stosowania leku
Arilin rapid, gdyż po dopochwowym podaniu metronidazolu mogą wystąpić objawy nietolerancji
alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Arilin rapid w pierwszym trymestrze ciąży (jeśli kobieta mogła zajść w
ciążę, należy wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem stosowania leku).
W drugim i trzecim trymestrze ciąży lek Arilin rapid można zastosować jedynie wtedy, gdy w opinii
lekarza jest to konieczne, a inne metody leczenia są nieskuteczne lub przeciwwskazane. W okresie
karmienia piersią nie należy stosować leku Arilin rapid. Jeśli jego zastosowanie jest konieczne,
należy przerwać karmienie piersią.
Jeśli pacjentka przyjęła jednorazową dawkę leku, karmienie piersią należy przerwać na 24 godziny i w
tym czasie odciągać i wyrzucać pokarm.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Arilin rapid może wpływać na szybkość reakcji, a przez to na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Największy wpływ może wystąpić na początku leczenia i wtedy, gdy pacjentka
jednocześnie spożywa alkohol. Spożywanie alkoholu w trakcie przyjmowania metronidazolu może
zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak rumień na skórze i szyi, nudności,
wymioty, bóle głowy i zawroty głowy.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po podaniu dopochwowym tylko 20 % metronidazolu przenika do krwi, z tego względu działania
niepożądane w trakcie leczenia lekiem Arilin rapid występują rzadko.
Podczas ogólnoustrojowego podawania metronidazolu (doustnie, doodbytniczo, dożylnie)
występowały przedstawione niżej działania niepożądane.
Często (występowały u 1 do 10 na 100 pacjentów):
– uczucie metalicznego smaku w jamie ustnej, gorzki smak podczas odbijania się, nalot na języku,
zapalenie języka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie, ucisk w żołądku, nudności,
wymioty, utrata apetytu, biegunka.
– może wystąpić ciemne zabarwienie moczu (spowodowane przez metabolit metronidazolu).
Zmiana ta nie ma znaczenia klinicznego
Niezbyt często (występowały u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
– bóle i zawroty głowy, senność, bezsenność, zaburzenia psychotyczne, w tym urojenia (omamy) i
stany splątania, pobudliwość, depresja, zaburzenia koordynacji ruchowej ciała (ataksja);
– neuropatia obwodowa (odczuwanie drętwienia, zaburzenia czucia i mrowienia w kończynach) i
drgawki; patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności;
– reakcje skórne (np. swędzenie, pokrzywka z pęcherzami i bąblami – wykwit pokrzywkowy);
– gorączka polekowa;
– leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we krwi obwodowej) i granulocytopenia
(zmniejszenie liczby granulocytów we krwi obwodowej) – z tego powodu lekarz może zalecić
badania krwi podczas dłuższego podawania leku;
– reakcje anafilaktyczne (szybko rozwijające się reakcje nadwrażliwości); w lekkiej postaci mogą
one prowadzić do zaczerwienienia skóry objętej zapaleniem, powstawania bąbli na skórze,
alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (kataru) i alergicznego zapalenia spojówek, w ciężkiej
- mogą zagrażać życiu z powodu duszności i zaburzeń krążenia;
– dyzuria (bolesne oddawanie moczu), zapalenie pęcherza moczowego, nietrzymanie moczu;
– zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz i stężenia bilirubiny we
krwi);
– zakażenia grzybicze (Candida) w okolicy narządów płciowych;
– osłabienie (mięśni), zaburzenia widzenia.
Bardzo rzadko (występowały rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
– wstrząs anafilaktyczny (nagły spadek ciśnienia krwi z powodu nadwrażliwości); w ciężkich
przypadkach mogą wystąpić duszności, zawroty głowy i wymioty, zaburzenia świadomości,
zimne poty oraz bladość i chłód dłoni i stóp; patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności;
– zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);
– brak leukocytów określonego rodzaju (agranulocytoza);
– zapalenie trzustki;
– rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (ciężka choroba jelit, objawiająca się uporczywą
biegunką); patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności;
– reakcje alergiczne wywołane przez 3-sn-fosfatydylocholinę (z ziaren soi) − składnik zawartej w
globulkach lecytyny;
– bóle stawów.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
– nietypowe zmiany w mózgu, zespół móżdżkowy [np. upośledzenie mowy, zaburzenia chodu,
mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs) i drgawki];
– ciężkie reakcje skórne z zagrażającymi życiu reakcjami ogólnymi (np. rumień wielopostaciowy;
(stan zapalny skóry z zaczerwienieniami), pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół
StevensaJohnsona), toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella);
– zapalenie wątroby, niekiedy z żółtaczką. U pacjentów leczonych jednocześnie innymi
antybiotykami, wystąpiły przypadki niewydolności wątroby, powodujące konieczność
przeszczepu wątroby.
– ostra niewydolność wątroby u pacjentów z zespołem Cockayne’a (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i
środki ostrożności”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na metronidazol, inne pochodne 5-nitroimidazolu, soję, orzeszki ziemne lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, zaburzeniami hemopoezy, z chorobami ośrodkowego
lub obwodowego układu nerwowego przed zastosowaniem leku należy szczególnie rozważyć ryzyko
w stosunku do ewentualnych korzyści.
Hepatotoksyczność u pacjentów z zespołem Cockayne’a
Po rozpoczęciu leczenia metronidazolem w postaci do podawania ogólnoustrojowego u pacjentów z
zespołem Cockayne’a, odnotowano przypadki ciężkiej hepatotoksyczności lub ostrej niewydolności
wątroby, w tym o bardzo szybkim przebiegu, zakończone zgonem. W tej populacji nie należy
stosować metronidazolu, chyba że uzna się, że korzyści przewyższają ryzyko i nie jest dostępne
alternatywne leczenie. Przed rozpoczęciem terapii, a także w trakcie jej trwania oraz po jej
zakończeniu należy wykonać testy wątrobowe, aby upewnić się, że czynność wątroby mieści się w
granicach normy lub że został osiągnięty poziom wartości początkowych. Jeśli parametry czynności
wątroby będą znacznie podwyższone, należy zaprzestać stosowania leku.
Pacjentom z zespołem Cockayne’a należy doradzić, aby natychmiast przerwali przyjmowanie
metronidazolu oraz zgłosili swojemu lekarzowi wszelkie objawy, mogące świadczyć o uszkodzeniu
wątroby (patrz punkt 4.8).
Podczas ogólnoustrojowego podawania metronidazolu notowano występowanie ciężkich, ostrych
reakcji nadwrażliwości (np. wstrząsu anafilaktycznego). Należy wówczas natychmiast i zastosować
odpowiednie środki ratunkowe (np. leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, leki
sympatykomimetyczne i – w razie konieczności – wspomagany oddech). Pacjentka powinna przerwać
stosowanie globulek Arilin rapid. Patrz też punkt 4.8.
Podczas ogólnoustrojowego podawania metronidazolu notowano występowanie rzekomobłoniastego
zapalenia jelit. Należy wówczas rozważyć zakończenie stosowania globulek Arilin rapid i rozpoczęcie
innej odpowiedniej terapii (np. specyficznymi antybiotykami lub chemioterapeutykami o
dowiedzionej skuteczności klinicznej). Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących
perystaltykę. Patrz też punkt 4.8.
Metronidazolu i innych nitroimidazoli nie należy stosować dłużej niż przez 10 dni. Ten limit może
zostać przekroczony jedynie w wyjątkowych sytuacjach. Leczenie może być powtarzane bardzo
rzadko. Ograniczenie okresu leczenia podyktowane jest tym, że nie można wykluczyć uszkadzania
ludzkich pierwotnych komórek płciowych, jak również tym, że w badaniach na zwierzętach
obserwowano rozwój różnych zmian nowotworowych.
Stosowanie produktu Arilin rapid jednocześnie z produktami zawierającymi lateks (np. prezerwatywy,
kapturki dopochwowe) może spowodować ich uszkodzenie i zmniejszyć skuteczność..
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Po ogólnoustrojowym podaniu metronidazolu (doustnie, doodbytniczo, dożylnie) mogą wystąpić
opisane poniżej interakcje.
Spożywanie alkoholu w trakcie przyjmowania metronidazolu może zwiększać ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych, takich jak rumień na skórze i szyi, nudności, wymioty, bóle głowy i zawroty
głowy (działanie podobne do disulfiramu).
Po dopochwowym podaniu metronidazolu obserwowano objawy nietolerancji alkoholu. Należy więc
uprzedzić pacjentkę, aby nie piła alkoholu podczas i w ciągu 48 godzin po zakończeniu stosowania
produktu Arilin rapid.
U pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny (np. warfaryna,
acenokumarol) należy szczególnie uważnie kontrolować parametry krzepnięcia, ponieważ
metronidazol zwiększa krzepliwość krwi i może być niezbędne podwyższenie dawki leków
przeciwzakrzepowych.
U pacjentów leczonych jednocześnie litem i metronidazolem obserwowano zwiększenie stężenia litu
w surowicy.
Po podaniu barbituranów i fenytoiny następuje zmniejszenie skuteczności metronidazolu.
Po podaniu sylimaryny/sylibiny występuje zmniejszenie skuteczności metronidazolu.
Cymetydyna może w pojedynczych przypadkach wpływać na proces eliminacji metronidazolu z
organizmu i w ten sposób powodować zwiększenie stężenia metronidazolu w surowicy.
Diosmina może również spowodować zwiększenie stężenia metronidazolu w surowicy.
Metronidazol może powodować zmniejszenie wyników oznaczeń aktywności AspAT w surowicy,
wykonywanych niektórymi metodami.
U pacjentów leczonych cyklosporyną istnieje ryzyko zwiększenia stężenia cyklosporyny w surowicy.
Stężenie cyklosporyny i kreatyniny w surowicy należy ściśle monitorować, jeżeli zachodzi
konieczność jednoczesnego stosowania.
Metronidazol zmniejsza klirens 5‑fluorouracylu, co może prowadzić do nasilonego działania
toksycznego 5‑fluorouracylu.
Stężenie busulfanu w osoczu może wzrosnąć pod wpływem metronidazolu, co może prowadzić do
poważnego działania toksycznego busulfanu.
Jednoczesne podawanie takrolimusu i metronidazolu prowadzi do zwiększenia stężenia takrolimusu
we krwi. Z tego względu należy często kontrolować stężenie takrolimusu we krwi i czynność nerek,
zwłaszcza na początku i pod koniec leczenia metronidazolem u pacjentów z ustalonym schematem
leczenia takrolimusem.
W powiązaniu z jednoczesnym podawaniem metronidazolu i amiodaronu zaobserwowano wydłużenie
odstępu QT i torsade de pointes. Zaleca się regularne kontrole EKG. Należy poinformować pacjentów
leczonych ambulatoryjnie, że powinni niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli zaobserwują objawy
torsade de pointes, takie jak zawroty głowy, kołatanie serca lub omdlenia.
Substancje, które modyfikują florę żołądkowo-jelitową (np. antybiotyki), mogą zmniejszać
biodostępność produktów kwasu mykofenolowego po podaniu doustnym. Zaleca się ścisłe
monitorowanie kliniczne oraz kontrole laboratoryjne w kierunku immunosupresyjnego działania
kwasu mykofenolowego podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakaźnych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Określając częstość występowania działań niepożądanych zastosowano poniższe kategorie:
bardzo często (≥1/10)
często (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
bardzo rzadko (<1/10 000)
częstość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Po podaniu dopochwowym tylko 20% metronidazolu przenika do krwi. Dlatego działania niepożądane
rzadko występują w trakcie leczenia produktem Arilin rapid.
Podczas ogólnoustrojowego podawania metronidazolu (doustnie, doodbytniczo, dożylnie) mogą
wystąpić przedstawione niżej działania niepożądane.
Niezbyt często: Zakażenia grzybicze (Candida) w okolicy narządów płciowych
Niezbyt często: Leukopenia i granulocytopenia – z tego powodu należy przeprowadzać badania krwi podczas dłuższego podawania
Bardzo rzadko: Agranulocytoza i trombocytopenia
Niezbyt często: Reakcje anafilaktyczne
Bardzo rzadko: Ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny), patrz punkt 4.4, reakcje alergiczne wywołane przez (3-snfosfatydylo)cholinę (z ziaren soi) − składnik zawartej w globulkach lecytyny
Często: Utrata apetytu
Niezbyt często: Zaburzenia psychotyczne, w tym omamy i stany splątania, pobudliwość, depresja
Niezbyt często: Bóle i zawroty głowy, senność, bezsenność, ataksja, neuropatia obwodowa (odczuwanie drętwienia, zaburzenia czucia i mrowienia w kończynach) i drgawki
Częstość nieznana: Encefalopatia, zespół móżdżkowy (np. upośledzenie mowy, zaburzenia chodu, oczopląs i drgawki)
4
Niezbyt często: Zaburzenia widzenia
Często: Uczucie metalicznego smaku w jamie ustnej, gorzki smak podczas odbijania się, nalot na języku, zapalenie języka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie żołądka, nudności, wymioty, biegunka
Bardzo rzadko: Rzekomobłoniaste zapalenie jelit, patrz punkt 4.4, zapalenie trzustki
Niezbyt często: Zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz i stężenia bilirubiny we krwi)
Częstość nieznana: Zapalenie wątroby, niekiedy z żółtaczką, niewydolność wątroby (z koniecznością przeszczepu wątroby) u pacjentów leczonych jednocześnie innymi antybiotykami
Niezbyt często: Reakcje skórne (np. swędzenie, wykwit pokrzywkowy)
Częstość nieznana: Ciężkie reakcje skórne [np pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa‑Johnsona), toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), rumień wielopostaciowy]
Niezbyt często: Osłabienie (mięśni)
Bardzo rzadko: Bóle stawów
Często: Może wystąpić ciemne zabarwienie moczu (spowodowane przez metabolit metronidazolu). Zmiana ta nie ma znaczenia klinicznego.
Niezbyt często: Dyzuria, zapalenie pęcherza moczowego, nietrzymanie moczu
Niezbyt często: Gorączka polekowa
U pacjentów z zespołem Cockayne’a zgłaszano przypadki ciężkiej nieodwracalnej
hepatotoksyczności/ostrej niewydolności wątroby, w tym przypadki zakończone zgonem, które
wystąpiły bardzo szybko po rozpoczęciu ogólnoustrojowego stosowania metronidazolu (patrz punkt
4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
5
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Metronidazolum 1000 mg | Globulki | 003/23 | 100478552 | ChPL: 2023-03-21, Ulotka: 2024-10-10 |
| Metronidazolum 1000 mg | Globulki | 082/24 | 100493892 | ChPL: 2023-03-21, Ulotka: — |