Metronidazol 0,5% Polpharma

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Substancje czynne: Metronidazolum: 100 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Metronidazol 0,5% Polpharma 100 mg	Roztwór do wstrzykiwań i infuzji	1 poj. 100 ml, 10 amp. 20 ml, 40 poj. 100 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 19 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Arilin Rapid	Globulki	Metronidazolum 1000 mg	Dr. August Wolff GmbH & Co. Arzneimittel
Arilin Rapid	Globulki	Metronidazolum 1000 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Arilin Rapid	Globulki	Metronidazolum 1000 mg	InPharm Sp. z o.o.
Arilin Rapid	Globulki	Metronidazolum 1000 mg	Medezin Sp. z o.o.
Metronidazol 0,5% Fresenius	Roztwór do infuzji	Metronidazolum 0,5 g	Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Metronidazol Aurovitas	Tabletki powlekane	Metronidazolum: 250 mg, 500 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Metronidazol Chema	Maść	Metronidazolum 100 mg/g	Chema-Elektromet Spółdzielnia Pracy
Metronidazol Jelfa	Żel	Metronidazolum 10 mg	Bausch Health Ireland Ltd.
Metronidazol Polpharma	Tabletki	Metronidazolum: 250 mg, 500 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metronidazol Polpharma	Tabletki dopochwowe	Metronidazolum 500 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metronidazol Ziaja	Żel	Metronidazolum 10 mg/g	ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków Sp. z o.o.
Metronidazol Ziaja poniżej 18 lat: nie zaleca się	Żel dopochwowy	Metronidazolum 7,5 mg/g	ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków Sp. z o.o.
Metronidazole B. Braun	Roztwór do infuzji	Metronidazolum	B. Braun Melsungen AG
Rozetic	Żel	Metronidazolum 7,5 mg/g	Chema-Elektromet Spółdzielnia Pracy
Rozex	Krem	Metronidazolum 0,75 g/100 g	Galderma Polska Sp. z o.o.
Rozex	Żel	Metronidazolum 0,75 g/100 g	Galderma Polska Sp. z o.o.
Rozex	Emulsja na skórę	Metronidazolum 7,5 mg/g	Galderma Polska Sp. z o.o.
Rozex	Krem	Metronidazolum 0,75% (7,5 mg/g)	InPharm Sp. z o.o.
Vilantrin od 12 lat	Globulki	Metronidazolum 500 mg	Farmina Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Metronidazol jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w następujących wskazaniach: Leczniczo w zakażeniach bakteriami beztlenowymi z rodzaju Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium, Eubacterium, Veilonella, Peptococcus, Peptostreptococcus: posocznica, bakteriemia, …” · ChPL, pkt 4.1
Infekcje bakteryjne wskazanie z ChPL
źródło: „Metronidazol jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w następujących wskazaniach: Leczniczo w zakażeniach bakteriami beztlenowymi z rodzaju Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium, Eubacterium, Veilonella, Peptococcus, Peptostreptococcus: posocznica, bakteriemia, …” · ChPL, pkt 4.1
Oparzenia i rany wskazanie z ChPL
źródło: „Metronidazol jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w następujących wskazaniach: Leczniczo w zakażeniach bakteriami beztlenowymi z rodzaju Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium, Eubacterium, Veilonella, Peptococcus, Peptostreptococcus: posocznica, bakteriemia, …” · ChPL, pkt 4.1
Posocznica wskazanie z ChPL
źródło: „Metronidazol jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w następujących wskazaniach: Leczniczo w zakażeniach bakteriami beztlenowymi z rodzaju Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium, Eubacterium, Veilonella, Peptococcus, Peptostreptococcus: posocznica, bakteriemia, …” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenia kości i stawów wskazanie z ChPL
źródło: „Metronidazol jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w następujących wskazaniach: Leczniczo w zakażeniach bakteriami beztlenowymi z rodzaju Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium, Eubacterium, Veilonella, Peptococcus, Peptostreptococcus: posocznica, bakteriemia, …” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wskazanie z ChPL
źródło: „Metronidazol jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w następujących wskazaniach: Leczniczo w zakażeniach bakteriami beztlenowymi z rodzaju Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium, Eubacterium, Veilonella, Peptococcus, Peptostreptococcus: posocznica, bakteriemia, …” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne 5-nitroimidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Pierwszy trymestr ciąży.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Metronidazolum 100 mg (roztwór do wstrzykiwań i infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

Ampułki: w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
Ampułki: nie powyżej 25 °C
Pojemnik polietylenowy: w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
Pojemnik polietylenowy: nie powyżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

Ampułki szklane: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
Pojemnik polietylenowy: 2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Disodu fosforan dwunastowodny; Kwas cytrynowy jednowodny; Sodu chlorek; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: ampułka, pojemnik

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty bezbarwny
Metronidazol 0,5% Polpharma jest przezroczystym roztworem o lekko żółtawozielonkawym zabarwieniu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Należy ostrzec pacjentów o możliwości wystąpienia senności, zawrotów głowy, dezorientacji, omamów, drgawek lub przemijających zaburzeń widzenia. Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią takie objawy.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

57 pozycji wyodrębnione przez model AI

rzadko: anafilaksja
bardzo rzadko: agranulocytoza; neutropenia; trombocytopenia; pancytopenia; zaburzenia psychotyczne; splątanie; omamy; encefalopatia; podostry zespół móżdżkowy; senność; zawroty głowy; drgawki; bóle głowy; podwójne widzenie; krótkowzroczność; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; cholestatyczne lub mieszane zapalenie wątroby; uszkodzenia komórek wątroby; żółtaczka; zapalenie trzustki; wysypka; wysypka krostkowa; świąd; zaczerwienienie; bóle mięśni; bóle stawów; ciemniejsze zabarwienie moczu
częstość nieznana: leukopenia; obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; gorączka; jadłowstręt; obniżenie nastroju; obwodowa neuropatia czuciowa; przemijające napady padaczkopodobne; aseptyczne zapalenie opon mózgowych; neuropatia nerwu wzrokowego; zapalenie nerwu wzrokowego; zaburzenia słuchu; utrata słuchu; szum w uszach; zaburzenia smaku; zapalenie śluzówki jamy ustnej; obłożony język; nudności; wymioty; ból w nadbrzuszu; biegunka; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella); rumień polekowy; ból w pochwie; zakażenie drożdżakowe; zakrzepowe zapalenie żył
częstość niepodana w tekście: niewydolność wątroby

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

4 g na dobę · dorosłych · pod nagłówkiem „W leczeniu zakażeń bakteriami beztlenowymi:”
źródło: „Maksymalna dożylna dawka dobowa metronidazolu dla dorosłych wynosi 4 g.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: „Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: dożylnie 100 ml 0,5% roztworu metronidazolu (500 mg metronidazolu), co 8 godzin. Produkt należy podawać nie szybciej niż 5 ml/min.”
Dzieci powyżej 8 tygodni do 12 lat
„Dzieci powyżej 8 tygodni do 12 lat: zwykle dawka dobowa wynosi 20-30 mg/kg mc. jako dawka pojedyncza lub podzielona na dawki wynoszące 7,5 mg/kg mc. podawane co 8 godzin. Dawka dobowa może być zwiększona do 40 mg/kg mc., w zależności od nasilenia zakażenia. Czas trwania terapii wynosi zwykle 7 dni.”
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: „Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: dożylnie 100 ml 0,5% roztworu metronidazolu (500 mg metronidazolu) w powolnym wlewie kroplowym.”
Dzieci poniżej 12 lat: „Dzieci poniżej 12 lat: 20-30 mg/kg mc. w postaci pojedynczej dawki podanej 1-2 godziny przed zabiegiem.”
Młodzież: „Młodzież: 400 mg dwa razy na dobę przez 5-7 dni lub 2000 mg w dawce pojedynczej.”
Dorośli i dzieci powyżej 10 lat: „Dorośli i dzieci powyżej 10 lat: 2000 mg w pojedynczej dawce lub w dawce 200 mg 3 razy na dobę przez 7 dni lub 400 mg dwa razy na dobę przez 5-7 dni.”
Dzieci poniżej 10 lat: „Dzieci poniżej 10 lat: 40 mg/kg mc. doustnie w dawce pojedynczej lub 15-30 mg/kg mc. na dobę podzielone na 2-3 dawki przez 7 dni, nie przekraczając 2000 mg/dawkę.”
Dorośli i dzieci powyżej 10 lat: „Dorośli i dzieci powyżej 10 lat: 2000 mg raz na dobę przez 3 dni lub 400 mg trzy razy na dobę przez 5 dni, lub 500 mg dwa razy na dobę przez 7 do 10 dni.”
Dzieci od 7 do 10 lat: „Dzieci od 7 do 10 lat: 1000 mg raz na dobę przez 3 dni.”
Dzieci od 3 do 7 lat: „Dzieci od 3 do 7 lat: 600 mg do 800 mg raz na dobę przez 3 dni.”
Dzieci od 1 do 3 lat: „Dzieci od 1 do 3 lat: 500 mg raz na dobę przez 3 dni.”
Dorośli i dzieci powyżej 10 lat: „Dorośli i dzieci powyżej 10 lat: 400 mg do 800 mg trzy razy na dobę przez 5-10 dni.”
Dzieci od 7 do 10 lat: „Dzieci od 7 do 10 lat: 200 mg do 400 mg trzy razy na dobę przez 5-10 dni.”
Dzieci od 3 do 7 lat: „Dzieci od 3 do 7 lat: 100 mg do 200 mg cztery razy na dobę, przez 5-10 dni.”
Dzieci od 1 do 3 lat: „Dzieci od 1 do 3 lat: 100 mg do 200 mg trzy razy na dobę przez 5-10 dni.”
Dzieci: „Dzieci: 35-50 mg/kg mc. na dobę w 3 dawkach podzielonych przez 5 do 10 dni, nie przekraczając”
Populacja pediatryczna: „Populacja pediatryczna: Jako część terapii skojarzonej, 20 mg/kg na dobę nie przekraczając 500 mg dwa razy na dobę przez 7-14 dni. Należy zapoznać się z oficjalnymi wytycznymi przed rozpoczęciem leczenia.”
dzieci: „Dzieci poniżej 8. tygodnia życia: 15 mg/kg mc. na dobę jako dawka pojedyncza lub podzielona na dawki wynoszące 7,5 mg/kg mc. podawane co 12 godzin.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
„Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby: Metronidazol jest metabolizowany głównie na drodze utleniania w wątrobie. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby metronidazol metabolizowany jest powoli, czego efektem może być kumulowanie się metronidazolu i jego metabolitów w organizmie. Produkt może kumulować się w znacznym stopniu u pacjentów z encefalopatią wątrobową, a osiągane wysokie stężenia metronidazolu w osoczu mogą wywołać objawy encefalopatii. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zmniejszyć całkowitą dobową dawkę metronidazolu do 1/3, a wyliczoną ilość produktu podawać w jednorazowej dawce dobowej.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
„Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek: W niewydolności nerek biologiczny okres półtrwania metronidazolu nie zmienia się. Zmniejszenie dawek produktu nie jest więc konieczne. U pacjentów poddawanych hemodializie metronidazol i jego metabolity są usuwane w ciągu 8 godzin trwania dializy. Natychmiast po dializie, metronidazol należy podać pacjentowi powtórnie. U pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej przerywanej lub ambulatoryjnej ciągłej nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: „Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: Produkt leczniczy powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie podczas stosowania dużych dawek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Nie przeprowadzono dobrze kontrolowanych badań z zastosowaniem metronidazolu u kobiet w ciąży. Metronidazol przenika przez barierę łożyska. Metronidazol jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży produkt leczniczy należy stosować tylko wtedy, jeśli potencjalne korzyści ze stosowania produktu u matki przewyższają ryzyko szkodliwego wpływu na płód.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Metronidazol przenika do mleka ludzkiego, osiągając w nim stężenia bliskie stężeniom leku w osoczu, dlatego w okresie laktacji nie należy przyjmować produktu. Jeśli jednak leczenie jest konieczne - należy rozważyć decyzję o przerwaniu karmienia.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Jedynie podczas badań na zwierzętach wykazano potencjalnie negatywny wpływ metronidazolu na układ rozrodczy u samców przy podawaniu dużych dawek znacznie przekraczających maksymalną zalecaną dawkę dla człowieka – patrz punkt 5.3.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „• Pacjentów należy poinformować, aby nie spożywali alkoholu podczas leczenia metronidazolem i przez co najmniej 48 godzin po zakończeniu terapii, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji disulfiramowej (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „• Metronidazol nasila toksyczne działanie alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Spożycie alkoholu w czasie leczenia tym produktem leczniczym może wywołać niepożądane reakcje, takie jak: uczucie gorąca, poty, bóle głowy, nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Pacjentów należy poinformować, aby nie spożywali alkoholu podczas leczenia metronidazolem i przez co najmniej 48 godzin po zakończeniu terapii, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji disulfiramowej.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metronidazol 0,5% Polpharma

Kiedy nie stosować leku Metronidazol 0,5% Polpharma: • jeśli pacjent ma uczulenie na metronidazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma uczulenie na inne pochodne 5-nitroimidazolu; • jeśli pacjentka jest w pierwszym trymestrze ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Metronidazol 0,5% Polpharma należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Metronidazol 0,5% Polpharma: • jeśli u pacjenta występuje czynna choroba ośrodkowego układu nerwowego (mózgu, rdzenia kręgowego lub nerwów); • jeśli u pacjenta w czasie leczenia wystąpiły zaburzenia neurologiczne (drętwienie, mrowienie kończyn lub drgawki); • jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby oraz encefalopatia wątrobowa (patrz punkt 3); • jeśli u pacjenta przed i po leczeniu metronidazolem stwierdzono znaczne nieprawidłowości w obrazie krwi i wzorze odsetkowym. W razie konieczności powtórnego zastosowania metronidazolu, pacjent taki powinien pozostawać pod kontrolą lekarza. • W czasie leczenia lekarz powinien kontrolować obraz krwi. Jeśli lek stosuje się dłużej niż przez 10 dni, kontrola taka jest bezwzględnie konieczna. • jeśli pacjent przyjmuje równocześnie kortykosteroidy oraz gdy pacjent jest podatny na występowanie obrzęków, ponieważ lek zawiera dość znaczną ilość sodu. Po zastosowaniu metronidazolu może wystąpić kandydoza w obrębie jamy ustnej, pochwy i przewodu pokarmowego, które wymagają odpowiedniego leczenia. Metronidazol nie wykazuje bezpośredniego działania bakteriobójczego w stosunku do bakterii tlenowych i względnych beztlenowców. Pomimo eliminacji bakterii powodujących rzęsistkowicę zakażenie dwoinką rzeżączki może nadal się utrzymywać. Metronidazol może wpływać na wskaźniki niektórych badań laboratoryjnych (AspAT, AlAT, LDH, trójglicerydy, glukoza). W czasie leczenia metronidazolem mogą niekiedy wystąpić pęcherzowe reakcje skórne, czasami śmiertelne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) (patrz punkt 4). Jeśli wystąpią objawy grypopodobne, postępująca wysypka (często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych), należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Podczas stosowania leków zawierających metronidazolu pacjentów z zespołem Cockayne'a, odnotowano przypadki ciężkiej hepatotoksyczności (ostrej niewydolności wątroby), w tym przypadki zakończone zgonem. U pacjentów z zespołem Cockayne'a lekarz powinien w trakcie leczenia metronidazolem oraz po jego zakończeniu kontrolować czynność wątroby. Jeśli u pacjenta wystąpią niżej wymienione objawy, należy natychmiast poinformować o tym lekarza i przerwać przyjmowanie metronidazolu: • ból brzucha, jadłowstręt, nudności, wymioty, gorączka, złe samopoczucie, uczucie zmęczenia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, kleiste lub rzadkie stolce lub świąd skóry. Lek może powodować ciemniejsze zabarwienie moczu. Metronidazol 0,5% Polpharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, a w szczególności o przyjmowaniu: • leków przeciwzakrzepowych (np. acenokumarol, warfaryna); lek nie wykazuje interakcji z heparyną; • soli litu (leki stosowane w chorobach psychicznych); • terfenadyny i astemizolu (leki przeciwalergiczne); • disulfiramu (lek stosowany w leczeniu alkoholizmu); leczenie metronidazolem można rozpocząć dopiero po upływie 2 tygodni po zakończeniu terapii disulfiramem; • 5-fluorouracylu lub busulfanu (leki stosowane w leczeniu nowotworów); • cyklosporyny (lek stosowany u pacjentów po przeszczepach); • leków zwiększających aktywność enzymów wątrobowych (np. fenytoina, fenobarbital); • leków zmniejszających aktywność enzymów wątrobowych (np. cymetydyna); • leków metabolizowanych przez enzym wątrobowy P-450 CYP 3A4 (np. niektórych antybiotyków). Patrz też punkt 4. Metronidazol 0,5% Polpharma wykazuje niezgodność farmaceutyczną z: • mrówczanem cefamandolu • solą sodową cefoksytyny • 10% roztworem glukozy • mleczanem sodu • solą potasową benzylopenicyliny. Metronidazol 0,5% Polpharma z alkoholem Metronidazol nasila toksyczne działanie alkoholu. W czasie leczenia metronidazolem i przez co najmniej 48 godzin po zakończeniu leczenia nie należy spożywać napojów alkoholowych, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji niepożądanych. Spożycie alkoholu w czasie leczenia może wywołać niepożądane reakcje, takie jak uczucie gorąca, poty, bóle głowy, nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lek jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży lek może być stosowany jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu. Karmienie piersią Metronidazol wydziela się do mleka ludzkiego, dlatego nie należy przyjmować leku w okresie karmienia piersią. Jeśli jednak leczenie jest konieczne - należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia. Płodność Jedynie podczas badań na zwierzętach wykazano potencjalnie negatywny wpływ metronidazolu na układ rozrodczy u samców przy podawaniu dużych dawek znacznie przekraczających maksymalną zalecaną dawkę dla człowieka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Metronidazol 0,5% Polpharma może powodować senność, zawroty głowy, dezorientację, omamy, drgawki lub przemijające zaburzenia widzenia. Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią takie objawy. Metronidazol 0,5% Polpharma zawiera sód Lek zawiera 3,1 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym mililitrze. Odpowiada to od 0,15% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Lek zawiera 62,04 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej ampułce 20 ml. Odpowiada to od 3,1% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Lek zawiera 310,21 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym pojemniku 100 ml. Odpowiada to od 15,51% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Lek może być rozcieńczany. Podczas obliczania całkowitej zawartości sodu w przygotowanym, rozcieńczonym roztworze, należy brać pod uwagę zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką stosowanego rozcieńczalnika.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same, jak u dorosłych. W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych poważnych działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Metronidazol 0,5% Polpharma oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: • działania niepożądane występujące rzadko (występują u mniej niż 1 do 1 000 osób): - anafilaksja objawiająca się splątaniem, bladością skóry, spadkiem ciśnienia krwi, poceniem się, wytwarzaniem małej ilości moczu, przyspieszonym oddechem, osłabieniem i omdleniem; • działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób): - agranulocytoza (brak granulocytów we krwi; objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie), neutropenia (niedobór granulocytów obojętnochłonnych), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi; objawami są siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa), pancytopenia (niedobór krwinek czerwonych i białych oraz płytek krwi); - zaburzenia psychotyczne, w tym splątanie i omamy; - encefalopatia (zaburzenia mózgu, np. dezorientacja, gorączka, ból głowy, omamy, paraliż, wrażliwość na światło, zaburzenia wzroku i ruchu, sztywność karku) i podostry zespół móżdżkowy (np. zaburzenia koordynacji ruchowej, upośledzenie wymowy, zaburzenia chodzenia, oczopląs i drżenie), które mogą wpłynąć na decyzję o przerwaniu leczenia; - zapalenie wątroby, uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka i zapalenie trzustki, ustępujące po odstawieniu leku; • działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - obrzęk naczynioruchowy (opuchnięcie twarzy, języka i tchawicy, które powodują zaburzenia oddychania), pokrzywka, gorączka; - w trakcie intensywnego i (lub) długotrwałego leczenia metronidazolem zgłaszano wystąpienie obwodowej neuropatii czuciowej (drętwienie, mrowienie, wrażenia czuciowe np. kłucie, palenie) lub przemijających napadów padaczkopodobnych; w większości przypadków neuropatia ustępowała po odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki; - aseptyczne zapalenie opon mózgowych; - neuropatia nerwu wzrokowego/zapalenie nerwu wzrokowego; - rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze przechodzące w nadżerki, na błonach śluzowych jamy ustnej, spojówek, narządów płciowych), toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) (zmiany rumieniowo-pęcherzowe w obrębie skóry i błon śluzowych prowadzące do spełzania dużych powierzchni naskórka i obnażenia dużych powierzchni skóry), rumień polekowy; - ból w pochwie i zakażenie drożdżakowe; - po podaniu dożylnym może wystąpić zakrzepowe zapalenie żył (ból, obrzęk, zasinienie bądź zaczerwienienie skóry, stan podgorączkowy, bolesne stwardnienie żyły) (można tego uniknąć lub zmniejszyć częstość występowania przez krótkotrwałe zakładanie cewnika dożylnego); - ostra niewydolność wątroby u pacjentów z zespołem Cockayne'a (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Pozostałe działania niepożądane mogą obejmować: Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 osób): - senność, zawroty głowy, drgawki, bóle głowy; - zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie i krótkowzroczność, w większości przypadków przemijające; - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfatazy alkalicznej); - wysypka, wysypka krostkowa, świąd, zaczerwienienie; - bóle mięśni, bóle stawów; - ciemniejsze zabarwienie moczu spowodowane obecnością dobrze rozpuszczalnych w wodzie barwników, powstających w wyniku przemian metronidazolu. Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych); - jadłowstręt; - obniżenie nastroju; - zaburzenia słuchu i (lub) utrata słuchu, dzwonienie w uszach (szumy uszne); - zaburzenia smaku, zapalenie błon śluzowych jamy ustnej, obłożony język, nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak ból w nadbrzuszu i biegunka. U pacjentów leczonych metronidazolem w połączeniu z innymi antybiotykami odnotowano przypadki niewydolności wątroby, wymagające przeszczepu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne 5-nitroimidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Pierwszy trymestr ciąży.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Metronidazol nie wykazuje bezpośredniego działania bakteriobójczego w stosunku do bakterii tlenowych i względnych beztlenowców. • Istnieje ryzyko, że pomimo eliminacji Trichomonas vaginalis zakażenie gonokokowe może nadal się utrzymywać. • Pacjentów należy poinformować, że przyjmowanie metronidazolu może spowodować ciemniejsze zabarwienie moczu. • Ze względu na niewystarczające dowody występowania ryzyka mutagenności u ludzi (patrz punkt 5.3), należy dokładnie rozważyć stosowanie metronidazolu przez dłuższy niż zwykle zalecany czas. • Podczas stosowania metronidazolu zgłaszano przypadki ciężkich pęcherzowych reakcji skórnych, czasami śmiertelnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome - SJS) lub toksycznej nekrolizy naskórka (zespół Lyella) (ang. toxic epidermal necrolysis - TEN) (patrz punkt 4.8). Większość zgłoszonych przypadków SJS wystąpiło w okresie 7 tygodni od rozpoczęcia leczenia metronidazolem. Pacjentów należy poinformować o objawach i uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli wystąpią objawy SJS lub TEN (np. objawy grypopodobne, postępująca wysypka często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych), należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.8). • Metronidazol powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów z czynną chorobą ośrodkowego układu nerwowego. • Pacjenci, u których w czasie leczenia wystąpiły zaburzenia neurologiczne (drętwienie, mrowienie kończyn lub drgawki), mogą przyjmować produkt tylko wtedy, jeśli korzyści z jego stosowania przewyższają ryzyko wystąpienia powikłań. • Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby oraz encefalopatią wątrobową (patrz punkt 4.2). • Pacjenci, u których przed i po leczeniu metronidazolem stwierdzono znaczne nieprawidłowości w obrazie krwi i wzorze odsetkowym, w razie konieczności powtórnego zastosowania metronidazolu powinni pozostawać pod obserwacją. • W czasie leczenia należy kontrolować obraz krwi. Jeśli produkt leczniczy stosuje się dłużej niż przez 10 dni, kontrola taka jest bezwzględnie konieczna. • Po zastosowaniu metronidazolu może wystąpić kandydoza w obrębie jamy ustnej, pochwy i przewodu pokarmowego, które wymagają odpowiedniego leczenia. • Pacjentów należy poinformować, aby nie spożywali alkoholu podczas leczenia metronidazolem i przez co najmniej 48 godzin po zakończeniu terapii, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji disulfiramowej (patrz punkt 4.5). • Metronidazol może wpływać na wskaźniki niektórych badań laboratoryjnych (AspAT, AlAT, LDH, trójglicerydy, glukoza). • Metronidazol należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących równocześnie kortykosteroidy oraz u pacjentów podatnych na występowanie obrzęków, ponieważ produkt zawiera dość znaczną ilość sodu. • Po rozpoczęciu leczenia metronidazolem w postaci do podawania ogólnoustrojowego u pacjentów z zespołem Cockayne'a, odnotowano przypadki ciężkiej hepatotoksyczności lub ostrej niewydolności wątroby, w tym o bardzo szybkim przebiegu, zakończone zgonem. W tej grupie pacjentów nie należy stosować metronidazolu, chyba że spodziewane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko oraz jeśli alternatywne sposoby leczenia nie są dostępne. Przed rozpoczęciem terapii, a także w trakcie jej trwania oraz po jej zakończeniu należy wykonać testy wątrobowe, aby upewnić się, że czynność wątroby mieści się w granicach normy lub że został osiągnięty poziom wartości początkowych. Jeśli parametry czynności wątroby będą znacznie podwyższone, należy zaprzestać stosowania produktu. Pacjentom z zespołem Cockayne'a należy doradzić, aby natychmiast przerwali przyjmowanie metronidazolu oraz zgłosili swojemu lekarzowi wszelkie objawy, mogące świadczyć o uszkodzeniu wątroby (patrz punkt 4.8). • Produkt leczniczy zawiera 3,1 mg sodu na 1 ml, co odpowiada 0,15% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Każda ampułka 20 ml zawiera 62,04 mg sodu, co odpowiada 3,1% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Każdy pojemnik 100 ml zawiera 310,21 mg sodu, co odpowiada 15,51% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Produkt może być rozcieńczany. Podczas obliczania całkowitej zawartości sodu w przygotowanym, rozcieńczonym roztworze, należy brać pod uwagę zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

• Metronidazol nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych i przedłuża czas protrombinowy. Należy unikać równoczesnego stosowania tych produktów. Jeśli jednoczesne stosowanie jest konieczne należy kontrolować czas protrombinowy i ustalić odpowiednią dawkę leku przeciwzakrzepowego. Nie wykazuje interakcji z heparyną. • Metronidazol nasila toksyczne działanie alkoholu. Spożycie alkoholu w czasie leczenia tym produktem leczniczym może wywołać niepożądane reakcje, takie jak: uczucie gorąca, poty, bóle głowy, nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu. Pacjentów należy poinformować, aby nie spożywali alkoholu podczas leczenia metronidazolem i przez co najmniej 48 godzin po zakończeniu terapii, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji disulfiramowej. • Podczas równoczesnego stosowania disulfiramu i metronidazolu mogą wystąpić ostre psychozy i dezorientacja, dlatego tych produktów nie należy stosować równocześnie. Metronidazol można stosować po upływie 2 tygodni po odstawieniu disulfiramu. • Produkty lecznicze aktywujące enzymy mikrosomalne wątroby, jak np. fenytoina i fenobarbital przyspieszają wydalanie metronidazolu, skracając okres półtrwania metronidazolu do około 3 godzin, co prowadzi do obniżenia jego stężenia w surowicy, natomiast produkty obniżające aktywność enzymów wątrobowych (np. cymetydyna) mogą wydłużać okres półtrwania metronidazolu. • Metronidazol zmniejsza klirens fenytoiny i zwiększa jej stężenie w surowicy. • U pacjentów leczonych solami litu podczas leczenia metronidazolem obserwowano zatrzymanie soli litu w ustroju z towarzyszącym prawdopodobnym uszkodzeniem nerek. Należy stopniowo zmniejszać dawki lub odstawić sole litu przed rozpoczęciem leczenia metronidazolem. Podczas jednoczesnego stosowania tych produktów należy często kontrolować stężenie litu, kreatyniny i elektrolitów w osoczu. • Podczas jednoczesnego stosowania metronidazolu z astemizolem i terfenadyną mogą wystąpić objawy niepożądane ze strony układu krążenia (zmiany w zapisie EKG, arytmie, blok serca, palpitacje, omdlenia, a nawet zejście śmiertelne). Nie należy równocześnie stosować tych produktów. • Metronidazol może zwiększać stężenie busulfanu w osoczu, co może prowadzić do rozwoju ciężkiej toksyczności busulfanu. • Metronidazol należy do inhibitorów cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4), z tego względu może zmniejszać metabolizm produktów, które są metabolizowane przez ten enzym. • Metronidazol zmniejsza klirens 5-fluorouracylu, przez to może zwiększać jego toksyczność. • U pacjentów przyjmujących cyklosporynę może zwiększyć się stężenie cyklosporyny w surowicy. Jeżeli istnieje potrzeba jednoczesnego stosowania cyklosporyny i metronidazolu należy kontrolować stężenie cyklosporyny i kreatyniny w surowicy.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same, jak u dorosłych. Ciężkie działania niepożądane występują rzadko przy stosowaniu zalecanych schematów leczenia. Lekarze, którzy chcą stosować długotrwałą terapię do leczenia stanów przewlekłych, przez okresy dłuższe niż zalecane, powinni rozważyć ewentualne korzyści terapeutyczne wobec ryzyka wystąpienia neuropatii obwodowej. Po rozpoczęciu ogólnoustrojowego podawania metronidazolu u pacjentów z zespołem Cockayne'a, odnotowano przypadki ciężkiej nieodwracalnej hepatotoksyczności i (lub) ostrej niewydolności wątroby, w tym przypadki o bardzo gwałtownym przebiegu, zakończone zgonem (patrz punkt 4.4). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: agranulocytoza, neutropenia, trombocytopenia, pancytopenia. Częstość nieznana: leukopenia. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: anafilaksja. Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, gorączka. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: jadłowstręt. Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: zaburzenia psychotyczne, w tym splątanie i omamy. Częstość nieznana: obniżenie nastroju. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: - encefalopatia (np. dezorientacja, gorączka, ból głowy, omamy, paraliż, wrażliwość na światło, zaburzenia wzroku i ruchu, sztywność karku) i podostry zespół móżdżkowy (np. zaburzenia koordynacji ruchowej, upośledzenie wymowy, zaburzenia chodzenia, oczopląs i drżenie), które mogą wpłynąć na decyzję o przerwaniu leczenia; - senność, zawroty głowy, drgawki, bóle głowy. Częstość nieznana: - w trakcie intensywnego i (lub) długotrwałego leczenia metronidazolem zgłaszano wystąpienie obwodowej neuropatii czuciowej lub przemijających napadów padaczkopodobnych. W większości przypadków neuropatia ustępowała po odstawieniu lub zmniejszeniu dawki produktu. - aseptyczne zapalenie opon mózgowych. Zaburzenia oka Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie i krótkowzroczność, w większości przypadków przemijające. Częstość nieznana: neuropatia nerwu wzrokowego/zapalenie nerwu wzrokowego. Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana: zaburzenia słuchu i (lub) utrata słuchu (w tym czuciowo-nerwowa), szum w uszach. Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: zaburzenia smaku, zapalenie śluzówki jamy ustnej, obłożony język, nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak ból w nadbrzuszu i biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfatazy alkalicznej), cholestatyczne lub mieszane zapalenie wątroby, uszkodzenia komórek wątroby, żółtaczka i zapalenie trzustki, ustępujące po odstawieniu produktu. Odnotowano przypadki niewydolności wątroby, wymagające przeszczepu, u pacjentów leczonych metronidazolem w połączeniu z innymi antybiotykami. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: wysypka, wysypka krostkowa, świąd, zaczerwienienie. Częstość nieznana: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), rumień polekowy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: bóle mięśni, bóle stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: ciemniejsze zabarwienie moczu (spowodowane obecnością metabolitów metronidazolu). Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana: ból w pochwie i zakażenie drożdżakowe. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zakrzepowe zapalenie żył (można tego uniknąć lub zmniejszyć częstość występowania przez krótkotrwałe zakładanie cewnika dożylnego). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Metronidazolum 100 mg	Roztwór do wstrzykiwań i infuzji	01604	100043555	ChPL: 2023-03-16, Ulotka: 2023-03-16