Metronidazol Aurovitas
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Metronidazolum: 250 mg, 500 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Metronidazol Aurovitas 250 mg | Tabletki powlekane | 20 tabl., 21 tabl., 40 tabl. | na receptę (Rx) |
| Metronidazol Aurovitas 500 mg | Tabletki powlekane | 4 tabl., 14 tabl., 20 tabl., 28 tabl., 40 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 19 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Metronidazol jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci: Leczenie zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na metronidazol (zapalenie otrzewnej, ropień mózgu, zapalenie kości i szpiku, gorączka poporodowa, ropień miednicy, zakażenia ran po …” · ChPL, pkt 4.1 -
Infekcje bakteryjne wskazanie z ChPL
źródło: „Metronidazol jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci: Zapobieganie pooperacyjnym beztlenowym zakażeniom bakteryjnym.” · ChPL, pkt 4.1 -
Oparzenia i rany wskazanie z ChPL
źródło: „Metronidazol jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci: Leczenie zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na metronidazol (zapalenie otrzewnej, ropień mózgu, zapalenie kości i szpiku, gorączka poporodowa, ropień miednicy, zakażenia ran po …” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia kości i stawów wskazanie z ChPL
źródło: „Metronidazol jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci: Leczenie zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na metronidazol (zapalenie otrzewnej, ropień mózgu, zapalenie kości i szpiku, gorączka poporodowa, ropień miednicy, zakażenia ran po …” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wskazanie z ChPL
źródło: „Metronidazol jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci: Leczenie zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na metronidazol (zapalenie otrzewnej, ropień mózgu, zapalenie kości i szpiku, gorączka poporodowa, ropień miednicy, zakażenia ran po …” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenie Helicobacter pylori wskazanie z ChPL
źródło: „Metronidazol jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci: W skojarzeniu z innymi zalecanymi produktami leczniczymi w leczeniu wrzodu trawiennego z jednoczesnym zakażeniem Helicobacter pylori.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie dziąseł wskazanie z ChPL
źródło: „Metronidazol jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci: Ostre zakażenia przyzębia, w tym ostre wrzodziejące zapalenie dziąseł.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną metronidazol lub inne pochodne 5-nitroimidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Pierwszy trymestr ciąży.
Metronidazolum 250 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia żelowana, kukurydziana; Hydroksypropyloceluloza; Krzemionka koloidalna bezwodna; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Kwas stearynowy
- Otoczka tabletki: Hypromeloza 2910 (5cps); Glikol polietylenowy
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na każdą tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły nadruk: M nadruk: 250
Tabletka powlekana Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki powlekane, z wytłoczonymi literami „M” i „250” po jednej stronie i gładkie po drugiej. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły nadruk: M nadruk: 250
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Należy ostrzec pacjentów o możliwości wystąpienia senności, zawrotów głowy, dezorientacji, omamów, drgawek lub przemijających zaburzeń widzenia. Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią takie objawy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
78 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: nadkażenia Candida; pieczenie /dyskomfort w cewce moczowej; bolesne oddawanie moczu; zapalenie pęcherza moczowego; wielomocz; nietrzymanie moczu
- niezbyt często: przekrwienie błony śluzowej nosa; zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego; ciężka uporczywa biegunka; ciężkie ostre ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości; anafilaksja; wstrząs anafilaktyczny; biegunka
- bardzo rzadko: agranulocytoza; neutropenia; trombocytopenia; pancytopenia; zaburzenia psychotyczne; splątanie; omamy; encefalopatia; gorączka; ból głowy; porażenie; wrażliwość na światło; zaburzenia widzenia; zaburzenia ruchu; sztywność szyi; podostry zespół móżdżkowy; utrata koordynacji; niewyraźna mowa; zaburzenia chodzenia; oczopląs; drżenie; senność; zawroty głowy; podwójne widzenie; krótkowzroczność; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspaT, AlAT, fosfatazy alkalicznej); mieszane cholestatyczne zapalenie wątroby; uszkodzenie wątroby; żółtaczka; zapalenie trzustki; alergiczne reakcje skórne; świąd; pokrzywka; zespół Stevensa-Johnsona; bóle mięśni; bóle stawów; ciemnienie moczu
- częstość nieznana: leukopenia; łagodne do umiarkowanych reakcje nadwrażliwości; reakcje skórne; obrzęk naczynioruchowy; anoreksja; depresja; senność lub bezsenność; mioklonie; obwodowa neuropatia czuciowa; przemijające napady padaczkowe; aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; napad przymusowego patrzenia w górę z rotacją gałek ocznych; neuropatia wzrokowa/zapalenie nerwu; zaburzenia słuchu/utrata słuchu; szumy uszne; zaburzenia smaku; zapalenie języka; zapalenie jamy ustnej; włochaty język; nudności; wymioty; ból brzucha; dysfagia; ciężka nieodwracalna hepatotoksyczność/ostra niewydolność wątroby; rumień wielopostaciowy; toksyczna rozpływna martwica naskórka; wysypka polekowa
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 2000 mg jednorazowo · dzieci · pod nagłówkiem „Rzęsistkowica”
źródło: „Pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 2000 mg.” · ChPL, pkt 4.2
- 2000 mg jednorazowo · dzieci · pod nagłówkiem „Rzęsistkowica”
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 7 dni
źródło: „Średni okres leczenia nie powinien trwać dłużej niż 7 dni.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 7 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: początkowo 1000 mg (4 tabletki 250 mg) w pojedynczej dawce, a następnie 250 mg trzy razy na dobę przed zabiegiem operacyjnym.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat: od 20 do 30 mg/kg mc. w pojedynczej dawce podawanej 1 do 2 godzin przed zabiegiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 lub 2 tabletki 250 mg 3 razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci w wieku powyżej 8 tygodni do 12 lat
„Dzieci w wieku powyżej 8 tygodni do 12 lat: zwykle stosowana dawka dobowa wynosi od 20 do 30 mg/kg mc. w pojedynczej dawce lub w dawkach podzielonych 7,5 mg/kg mc. podawanych co 8 godzin. Dobowa dawka może zostać zwiększona do 40 mg/kg mc., w zależności od ciężkości infekcji.” - Dzieci w wieku poniżej 8 tygodni: „Dzieci w wieku poniżej 8 tygodni: 15 mg/kg mc. na dobę w pojedynczej dawce lub w dawkach podzielonych 7,5 mg/kg mc. podawanych co 12 godzin.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: „Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 2000 mg w pojedynczej dawce lub w dawce 250 mg trzy razy na dobę przez 7 dni lub 500 mg dwa razy na dobę przez 5-7 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci w wieku poniżej 10 lat: „Dzieci w wieku poniżej 10 lat: 40 mg/kg mc. doustnie w pojedynczej dawce lub od 15 do 30 mg/kg mc. na dobę, w dawkach podzielonych na 2 do 3 dawek przez 7 dni. Pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 2000 mg.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli: „Dorośli: 500 mg (2 tabletki po 250 mg) rano i wieczorem przez 7 dni lub 2000 mg w pojedynczej dawce (jeden raz).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli: „Dorośli: 2000 mg w pojedynczej dawce (jeden raz).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli: „Dorośli: 750 mg (trzy tabletki po 250 mg) trzy razy na dobę przez 5-10 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Młodzież i dzieci w wieku powyżej 10 lat: „Młodzież i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 500 mg do 750 mg trzy razy na dobę przez 5-10 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci w wieku od 7 do 10 lat
„Dzieci w wieku od 7 do 10 lat: 250 mg trzy razy na dobę przez 5-10 dni. Alternatywny schemat dawkowania dla tego stanu (dawka w mg na kg mc.): od 35 do 50 mg/kg mc. na dobę w trzech podzielonych dawkach przez 5 do 10 dni, nie należy przekraczać dawki 2400 mg na dobę.” - Dorośli: „Dorośli: 250 mg trzy razy na dobę przez 5-7 dni lub 2000 mg raz na dobę przez 3 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Młodzież i dzieci w wieku powyżej 10 lat: „Młodzież i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 2000 mg raz na dobę przez 3 dni lub 500 mg dwa razy na dobę przez 7 do 10 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci w wieku od 7 do 10 lat: „Dzieci w wieku od 7 do 10 lat: 1000 mg raz na dobę przez 3 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci w wieku od 3 do 7 lat: „Dzieci w wieku od 3 do 7 lat: 750 mg raz na dobę przez 3 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci w wieku od 1 do 3 lat: „Dzieci w wieku od 1 do 3 lat: 500 mg raz na dobę przez 3 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli: „Dorośli: 500 mg (dwie tabletki 250 mg) od 2 do 3 razy na dobę przez 7-14 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: 20 mg/kg mc. na dobę nie więcej niż 500 mg dwa razy na dobę przez 7-14 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli: „Dorośli: 250 mg 2 do 3 razy na dobę przez 3 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci: „Dzieci: od 35 do 50 mg/kg mc. na dobę w trzech podzielonych dawkach przez 3 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli: „Dorośli: 250 mg 2 do 3 razy na dobę przez 3-7 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „Alternatywny schemat dawkowania dla tego stanu (dawka w mg na kg mc.): od 15 do 40 mg/kg mc. na dobę, podzielone na 2 do 3 dawek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Niemowlęta i dzieci o masie ciała mniejszej niż 10 kg: „Niemowlęta i dzieci o masie ciała mniejszej niż 10 kg: należy podawać proporcjonalnie mniejsze dawki.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie: „Alternatywny schemat dawkowania dla tej choroby (dawka w mg na kg mc.): od 15 do 40 mg/kg mc. na dobę, podzielone na 2 do 3 dawek.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
„Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Ponieważ okres półtrwania w surowicy jest wydłużony, a klirens w osoczu jest opóźniony w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby, pacjenci z ciężką chorobą wątroby będą wymagać mniejszych dawek (patrz punkt 5.2). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby całkowitą dawkę dobową metronidazolu należy zmniejszyć do jednej trzeciej, a obliczoną ilość produktu leczniczego podawać w pojedynczej dawce dobowej (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
„Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek W tej populacji dostępne są ograniczone dane. Dane te nie wskazują na potrzebę zmniejszenia dawki (patrz punkt 5.2). U pacjentów poddawanych hemodializie konwencjonalną dawkę metronidazolu należy zaplanować po hemodializie w dniach dializy, aby zrekompensować usunięcie metronidazolu podczas zabiegu. U pacjentów poddawanych przerywanej dializie otrzewnowej lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej dostosowanie dawki nie jest konieczne.” - Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: „Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku, szczególnie w dużych dawkach.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Bezpieczeństwo stosowania metronidazolu podczas ciąży nie zostało wystarczająco wykazane. W szczególności doniesienia o stosowaniu we wczesnej ciąży są sprzeczne. Niektóre badania wykazały zwiększony odsetek wad rozwojowych. W badaniach na zwierzętach z metronidazolem nie obserwowano działania teratogennego (patrz punkt 5.3). Metronidazol jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży produkt leczniczy należy stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści ze stosowania produktu leczniczego u matki przewyższają ryzyko uszkodzenia płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Metronidazol przenika do mleka ludzkiego, a jego stężenie jest zbliżone do stężenia metronidazolu w osoczu. Produktu leczniczego Metronidazol Aurovitas nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Jeśli jednak konieczne jest leczenie, należy przerwać karmienie piersią.” - Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach wskazują tylko na potencjalny negatywny wpływ metronidazolu na męski układ rozrodczy i tylko w przypadku podania dużych dawek znacznie przekraczających maksymalną zalecaną dawkę dla ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Nie wolno pić napojów alkoholowych ani przyjmować leków zawierających alkohol podczas przyjmowania metronidazolu i do 48 godzin po tym, ponieważ może to powodować reakcje nietolerancji, takie jak zawroty głowy i wymioty.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „• Należy poinformować pacjentów, aby nie spożywali alkoholu podczas leczenia metronidazolem i przez co najmniej 48 godzin po zakończeniu leczenia, ze względu na ryzyko reakcji disulfiramu (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Podczas leczenia metronidazolem należy unikać spożywania napojów alkoholowych, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i wymioty (działanie podobne do disulfiramu).” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metronidazol Aurovitas
Kiedy nie stosować leku Metronidazol Aurovitas
• jeśli pacjent ma uczulenie na metronidazol, inne pochodne 5-nitroimidazolu lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w pierwszym trymestrze ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Metronidazol Aurovitas należy powiedzieć lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce o:
• poważnym uszkodzeniu wątroby,
• zaburzeniu tworzenia się krwi lub
• chorobie mózgu, rdzenia kręgowego lub nerwów (układu nerwowego).
Wówczas lekarz bardzo dokładnie określi, czy należy stosować lek Metronidazol Aurovitas.
Jeśli podczas terapii wystąpią drgawki lub inne zaburzenia ze strony układu nerwowego (np.
drętwienie kończyn), leczenie zostanie natychmiast zmienione.
Jeśli wystąpi ciężka biegunka, która może być spowodowana ciężką chorobą jelita grubego zwaną
„rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego”, leczenie musi być natychmiast przerwane lub
zmienione (patrz także punkt 4).
Ponieważ długotrwałe stosowanie metronidazolu może zaburzać tworzenie się krwi (patrz punkt
„Możliwe działania niepożądane”), podczas leczenia będzie monitorowana morfologia krwi pacjenta.
Jeśli pacjent otrzymał ten lek, mocz może być ciemniejszy.
U pacjentów z zespołem Cockayne'a podczas stosowania leku zawierającego metronidazol zgłaszano
przypadki ciężkiego toksycznego działania na wątrobę i (lub) ostrej niewydolności wątroby, w tym
przypadki zakończone zgonem.
U pacjentów z zespołem Cockayne'a, lekarz powinien często monitorować czynność wątroby podczas
leczenia metronidazolem oraz w późniejszym okresie.
Należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać stosowanie metronidazolu, jeśli wystąpi:
• Ból brzucha, anoreksja, nudności, wymioty, gorączka, złe samopoczucie, zmęczenie, żółtaczka,
ciemne zabarwienie moczu, rzadkie lub twarde stolce lub swędzenie.
Leczenie lekiem Metronidazol Aurovitas zwykle nie powinno być kontynuowane dłużej niż 10 dni;
okres leczenia zostanie przedłużony tylko w wyjątkowych okolicznościach i jeżeli będzie to absolutnie
konieczne. Powtórzenie terapii metronidazolem będzie ograniczone do przypadków, w których jest to
absolutnie konieczne. W takim przypadku pacjent będzie szczególnie uważnie monitorowany.
Lek Metronidazol Aurovitas a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca)
Po otrzymaniu tego leku należy monitorować czynność serca.
Pacjent powinien udać się do lekarza, jeśli zauważy jakiekolwiek zaburzenia czynności serca, zawroty
głowy lub omdlenia.
Barbiturany (substancja czynna w tabletkach nasennych)
Fenobarbital skraca czas działania metronidazolu; dlatego może być konieczne zwiększenie dawki
metronidazolu.
Tabletki antykoncepcyjne
Pigułka antykoncepcyjna może być nieskuteczna podczas przyjmowania metronidazolu.
Busulfan
Metronidazolu nie należy podawać pacjentom otrzymującym busulfan, ponieważ w takim przypadku
bardziej prawdopodobne jest wystąpienie działań toksycznych.
Karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki)
Stosowanie w skojarzeniu z karbamazepiną również wymaga ostrożności, ponieważ metronidazol
może wydłużyć czas działania karbamazepiny.
Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń żołądkowych)
Cymetydyna może zmniejszać eliminację metronidazolu w pojedynczych przypadkach, a następnie
prowadzić do zwiększenia stężenia metronidazolu w surowicy.
Pochodne kumaryny (leki hamujące krzepnięcie krwi)
Metronidazol może nasilać hamowanie krzepnięcia krwi wywołane przez pochodne kumaryny.
Dlatego jeśli zażywasz lek, który hamuje krzepnięcie krwi (na przykład warfarynę), możesz
potrzebować go mniej podczas leczenia metronidazolem.
Cyklosporyna (lek stosowany w celu tłumienia niepożądanych reakcji immunologicznych)
Gdy cyklosporyna jest podawana razem z metronidazolem, stężenie cyklosporyny we krwi może się
zwiększyć, dlatego lekarz będzie musiał odpowiednio dostosować dawkę cyklosporyny.
Disulfiram (stosowany w leczeniu odstawienia alkoholu)
Jeśli pacjent przyjmuje disulfiram, nie może otrzymywać metronidazolu lub stosowanie disulfiramu
musi być przerwane. Skojarzone stosowanie tych dwóch leków może prowadzić do stanów splątania
aż do poważnego zaburzenia psychicznego (psychozy).
Leki zawierające alkohol
Patrz „Lek Metronidazol Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem”.
Fluorouracyl (lek przeciwnowotworowy)
Podczas stosowania fluorouracylu razem z metronidazolem może być konieczne zmniejszenie dawki
dobowej fluorouracylu, ponieważ metronidazol może prowadzić do zwiększenia stężenia
fluorouracylu we krwi.
Lit (stosowany w leczeniu chorób psychicznych)
Leczenie preparatami litu wymaga szczególnie starannego monitorowania podczas leczenia
metronidazolem, a dawka preparatu litu może wymagać ponownego dostosowania. Przed przyjęciem
metronidazolu, dawka litu powinna być stopniowo zmniejszana lub powinno być przerwane leczenie
litem.
Mykofenolan mofetylu (stosowany w zapobieganiu reakcjom odrzucenia po przeszczepie
narządu)
Metronidazol może osłabiać jego działanie, dlatego zaleca się uważne monitorowanie działania tego
leku.
Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki)
Jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie stosował metronidazol ostrożnie, ponieważ
metronidazol może wydłużyć czas działania fenytoiny. Z drugiej strony fenytoina może osłabiać
działanie metronidazolu.
Takrolimus (stosowany w celu tłumienia niepożądanych reakcji immunologicznych)
Należy sprawdzić stężenie tego leku we krwi i czynność nerek na początku leczenia metronidazolem i
po jego zakończeniu.
Lek Metronidazol Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem
Alkohol
Nie wolno pić napojów alkoholowych ani przyjmować leków zawierających alkohol podczas
przyjmowania metronidazolu i do 48 godzin po tym, ponieważ może to powodować reakcje
nietolerancji, takie jak zawroty głowy i wymioty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Płodność
Badania na zwierzętach wskazują tylko na potencjalny negatywny wpływ metronidazolu na męski
układ rozrodczy tylko w przypadku podania dużych dawek znacznie przekraczających maksymalną
zalecaną dawkę dla ludzi.
Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Jeśli pacjentka stosuje środki antykoncepcyjne, należy zapoznać się z informacją „Lek Metronidazol
Aurovitas a inne leki”.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz nie będzie leczył pacjentki metronidazolem chyba, że uzna to za
absolutnie konieczne.
Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas leczenia metronidazolem i nie należy wznawiać karmienia piersią
przez kolejne 2 do 3 dni, ponieważ metronidazol przenika do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas przyjmowania leku Metronidazol Aurovitas mogą wystąpić senność, zawroty głowy,
splątanie, widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy), napady drgawkowe lub przejściowe
zaburzenia widzenia (takie jak niewyraźne lub podwójne widzenie). W takim przypadku nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn ani narzędzi.
Lek Metronidazol Aurovitas zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy
przerwać stosowanie leku Metronidazol Aurovitas i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):
• Ciężka uporczywa biegunka (prawdopodobnie objaw ciężkiego zakażenia jelit zwanego
rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego, patrz poniżej)
• Ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości aż do wstrząsu anafilaktycznego
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
• Liczba białych krwinek i płytek krwi może się zmniejszać podczas leczenia (granulocytopenia,
agranulocytoza, pancytopenia, trombocytopenia)
• Zapalenie wątroby, żółtaczka, zapalenie trzustki
• Zaburzenia mózgu, brak koordynacji
• Gorączka mózgowa nie spowodowana przez bakterie (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-
rdzeniowych)
• Ciężka zapalna wysypka na błonach śluzowych i skórze z gorączką, zaczerwienieniem i
powstawaniem pęcherzy, w bardzo rzadkich przypadkach aż do oderwania skóry na dużych
obszarach (zespół Stevensa-Johnsona)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Łagodne do umiarkowanych reakcje nadwrażliwości, obrzęk twarzy, ust, gardła i (lub) języka
(obrzęk naczynioruchowy)
• Napad przymusowego patrzenia w górę z rotacją gałek ocznych, uszkodzenie lub zapalenie
nerwów oczu
• Zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia), ciężka niedokrwistość (niedokrwistość
aplastyczna)
• Drgawki, zaburzenia nerwowe, takie jak drętwienie, ból, uczucie owłosienia lub mrowienie w
rękach lub nogach
• Toksyczna rozpływna martwica naskórka
• Ostra niewydolność wątroby u pacjentów z zespołem Cockayne'a (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i
środki ostrożności”)
Inne działania niepożądane
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
• Zakażenia drożdżakami (np. zakażenia narządów płciowych)
• Pieczenie/dyskomfort w cewce moczowej, bolesne oddawanie moczu, zapalenie pęcherza
moczowego, wielomocz, nietrzymanie moczu
Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
• Ciemnienie moczu (z powodu metabolizmu metronidazolu)
• Przekrwienie błony śluzowej nosa (zatkany nos)
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):
• Zmiany w EKG
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
• Zaburzenia psychotyczne, w tym stany splątania, omamy
• Ból głowy, zawroty głowy, senność, gorączka, zaburzenia widzenia i ruchu, zawroty głowy,
wady mowy, drgawki
• Zaburzenia widzenia, np. podwójne widzenie, krótkowzroczność
• Zaburzenia czynności wątroby (takie jak zwiększenie aktywności niektórych enzymów i
stężenia bilirubiny w surowicy)
• Alergiczne reakcje skórne, takie jak świąd, pokrzywka
• Ból stawów i mięśni
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Wymioty, nudności, biegunka, zapalenie języka lub jamy ustnej, odbijanie i gorzki smak,
metaliczny smak, ucisk nad żołądkiem, włochaty język
• Trudności w połykaniu
• Anoreksja
• Smutny (przygnębiony) nastrój
• Zaburzenia słuchu/ utrata słuchu
• Dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• Senność lub bezsenność, drżenie mięśni
• Zaczerwienienie i swędzenie skóry (rumień wielopostaciowy)
• Podrażnienie ściany żył (do stanu zapalnego żył i zakrzepicy) po podaniu dożylnym, stany
osłabienia, gorączka
• Wyraźnie zaznaczony obszar skóry z zaczerwienieniem, a czasem z pęcherzami, który jest
spowodowany nadwrażliwością na lek (wysypka polekowa).
Nagłe leczenie rzekomobłoniastego zapalenia jelit
W przypadku ciężkiej uporczywej biegunki należy niezwłocznie poinformować lekarza, ponieważ
może to być spowodowane rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego, poważnym schorzeniem,
które należy natychmiast leczyć. Lekarz przerwie stosowanie metronidazolu i zapewni odpowiednie
leczenie.
Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną metronidazol lub inne pochodne 5-nitroimidazolu lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Pierwszy trymestr ciąży.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaleca się regularne monitorowanie kliniczne i laboratoryjne (w tym pełną morfologię krwi) w
przypadku leczenia dużymi dawkami lub długotrwałym leczeniu, w przypadku występującej
wcześniej dyskrazji krwi, w przypadku ciężkiej infekcji i ciężkiej niewydolności wątroby.
U pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby lub zaburzeniami hematopoezy (np. granulocytopenia)
metronidazol należy stosować tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści wyraźnie przewyższają
potencjalne zagrożenia.
• Metronidazol nie wykazuje bezpośredniego działania bakteriobójczego na bakterie tlenowe i
względnie beztlenowe.
• Istnieje ryzyko, że pomimo wyeliminowania Trichomonas vaginalis, zakażenie Neisseria
gonorrhoeae może nadal się utrzymywać.
• Pacjentów należy poinformować, że przyjmowanie metronidazolu może powodować
ciemniejsze zabarwienie moczu.
• Czas trwania leczenia metronidazolem lub lekami zawierającymi inne nitroimidazole nie
powinien przekraczać 10 dni. Tylko w szczególnych przypadkach, i jeśli to jest to
bezwzględnie konieczne, okres leczenia można przedłużyć, czemu towarzyszy odpowiednie
monitorowanie kliniczne i laboratoryjne. Powtórzenie terapii powinno być ograniczone w jak
największym stopniu i tylko do konkretnych przypadków. Ograniczeń tych należy ściśle
przestrzegać, ponieważ nie można bezpiecznie wykluczyć możliwości rozwoju działania
mutagennego metronidazolu oraz ponieważ w doświadczeniach na zwierzętach odnotowano
wzrost częstości występowania niektórych nowotworów.
• W przypadku ciężkich reakcji nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny; patrz także punkt
4.8), leczenie metronidazolem należy natychmiast przerwać, a wykwalifikowany personel
medyczny musi rozpocząć leczenie doraźne.
• Podczas stosowania metronidazolu były zgłaszane przypadki ciężkich pęcherzowych reakcji
skórnych, czasami prowadzących do zgonu, takich jak zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-
Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN)
lub ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis,
AGEP) (patrz punkt 4.8). Pacjentów należy poinformować o objawach i uważnie obserwować
reakcje skóry. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy SJS lub TEN (np. objawy grypopodobne,
postępująca wysypka skórna często z pęcherzami lub zmianami w błonach śluzowych) lub
AGEP (uogólniony rumień gorączkowy związany z krostami), leczenie należy przerwać (patrz
punkt 4.8).
• Metronidazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną lub przewlekłą chorobą
ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego, ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów
neurologicznych.
• Pacjentów należy monitorować pod kątem działań niepożądanych, takich jak neuropatia
obwodowa lub uogólniona (w tym parestezje, ataksja, zawroty głowy, drgawki).
• U pacjentów leczonych metronidazolem zgłaszano drgawki, mioklonie i neuropatię obwodową,
ta ostatnia charakteryzująca się głównie drętwieniem lub parestezją kończyn. Pojawienie się
nieprawidłowych objawów neurologicznych wymaga szybkiej oceny stosunku korzyści do
ryzyka kontynuacji leczenia (patrz punkt 4.8).
• Metronidazol jest metabolizowany głównie przez utlenianie w wątrobie. Istotne upośledzenie
klirensu metronidazolu może wystąpić w przypadku zaawansowanej niewydolności wątroby. U
pacjentów z encefalopatią wątrobową może wystąpić znaczna kumulacja, a wynikające z tego
duże stężenia metronidazolu w osoczu mogą przyczyniać się do objawów encefalopatii.
Dlatego metronidazol należy podawać ostrożnie pacjentom z encefalopatią wątrobową (patrz
punkt 4.2).
• Długotrwałe leczenie metronidazolem może wiązać się z depresją szpiku kostnego, prowadzącą
do zaburzenia hematopoezy. Objawy patrz punkt 4.8. Podczas długotrwałej terapii należy
dokładnie monitorować liczbę krwinek.
• Należy poinformować pacjentów, aby nie spożywali alkoholu podczas leczenia
metronidazolem i przez co najmniej 48 godzin po zakończeniu leczenia, ze względu na ryzyko
reakcji disulfiramu (patrz punkt 4.5).
• Metronidazol może zakłócać wyniki niektórych badań laboratoryjnych (aminotransferaza
asparaginianowa w surowicy (AspaT), aminotransferaza alaninowa (AlAT), dehydrogenaza
mleczanowa (LDH)), trójglicerydy, stężenie glukozy we krwi, powodując zmniejszenie
wartości (prawdopodobnie do zera).
• Ciężka uporczywa biegunka występująca podczas leczenia lub w kolejnych tygodniach może
być spowodowana rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego (w większości przypadków
spowodowanym przez Clostridium difficile) (patrz punkt 4.8). Ta choroba jelit, wywołana przez
antybiotykoterapię, może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowego odpowiedniego leczenia.
Nie należy podawać przeciw perystaltycznych produktów leczniczych.
Hepatotoksyczność u pacjentów z zespołem Cockayne'a
Zgłaszano przypadki ciężkiej hepatotoksyczności/ostrej niewydolności wątroby, w tym przypadki
zakończone zgonem z bardzo szybkim początkiem po rozpoczęciu leczenia u pacjentów z zespołem
Cockayne'a podczas stosowania produktów zawierających metronidazol do stosowania ogólnego. W
tej populacji nie należy stosować metronidazolu chyba że uważa się, że korzyść przeważa nad
ryzykiem i jeśli nie jest dostępne alternatywne leczenie. Testy czynności wątroby należy wykonać tuż
przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie i po zakończeniu leczenia, dopóki czynność wątroby nie
znajdzie się w normalnym zakresie lub do osiągnięcia wartości wyjściowych. Jeśli wyniki testów
czynności wątroby będą znacznie zwiększone podczas leczenia, stosowanie leku należy przerwać.
Pacjentom z zespołem Cockayne'a należy doradzić, aby niezwłocznie zgłaszali lekarzowi wszelkie
objawy potencjalnego uszkodzenia wątroby i zaprzestali przyjmowania metronidazolu (patrz punkt
4.8).
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabletkę, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za ,,wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Amiodaron
Zgłaszano wydłużenie odstępu QT i torsade de pointes podczas jednoczesnego podawania
metronidazolu i amiodaronu. Wskazane może być monitorowanie odstępu QT w EKG, jeśli
amiodaron jest stosowany w skojarzeniu z metronidazolem. Pacjentom leczonym ambulatoryjnie
należy doradzić, aby zwrócili się o pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy, które mogą wskazywać
na wystąpienie torsade de pointes, takie jak zawroty głowy, kołatanie serca lub omdlenia.
Barbiturany
Fenobarbital może zwiększać metabolizm wątrobowy metronidazolu, zmniejszając jego okres
półtrwania do 3 godzin.
Busulfan
Jednoczesne stosowanie z metronidazolem może znacznie zwiększyć stężenie busulfanu w osoczu.
Mechanizm interakcji nie został opisany. Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkiej toksyczności
i śmiertelności związanej ze zwiększonym stężeniem busulfanu w osoczu, należy unikać
jednoczesnego stosowania busulfanu z metronidazolem.
Karbamazepina
Metronidazol może hamować metabolizm karbamazepiny i w konsekwencji zwiększać stężenie w
osoczu.
Cymetydyna
Jednoczesne podawanie cymetydyny może zmniejszać eliminację metronidazolu w pojedynczych
przypadkach, a następnie prowadzić do zwiększonego stężenia metronidazolu w surowicy.
Leki antykoncepcyjne
Niektóre antybiotyki mogą, w wyjątkowych przypadkach, osłabiać działanie tabletek
antykoncepcyjnych, zakłócając bakteryjną hydrolizę koniugatów steroidowych w jelicie, a tym
samym zmniejszając ponowne wchłanianie niesprzężonego steroidu. Dlatego stężenia aktywnego
sterydu w osoczu zmniejszają się. Ta niezwykła interakcja może wystąpić u kobiet z dużym
wydalaniem koniugatów steroidowych z żółcią. Istnieją doniesienia o przypadkach niepowodzenia
doustnej antykoncepcji stosowanej w skojarzeniu z różnymi antybiotykami, np. ampicylina,
amoksycylina, tetracykliny, a także metronidazol.
Pochodne kumaryny
Jednoczesne leczenie metronidazolem może nasilać ich działanie przeciwzakrzepowe i zwiększać
ryzyko krwawienia, w wyniku zmniejszonego metabolizmu pochodnych kumaryny w wątrobie.
Konieczne może być dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego.
Cyklosporyna
Podczas jednoczesnego leczenia cyklosporyną i metronidazolem istnieje ryzyko zwiększenia stężenia
cyklosporyny w surowicy. Konieczne jest częste monitorowanie cyklosporyny i kreatyniny.
Disulfiram
Jednoczesne podawanie disulfiramu może powodować stany splątania, a nawet reakcje psychotyczne.
Należy unikać skojarzonego stosowania obu substancji.
Fluorouracyl
Metronidazol hamuje metabolizm jednocześnie podawanego fluorouracylu, tj. zwiększa się stężenie
fluorouracylu w osoczu.
Lit
Należy zachować ostrożność, gdy metronidazol jest podawany jednocześnie z solami litu, ponieważ
podczas leczenia metronidazolem obserwowano zwiększone stężenie litu w surowicy. Należy
zmniejszyć dawki soli litu lub przerwać leczenie litem przed podaniem metronidazolu. U pacjentów
leczonych litem podczas leczenia metronidazolem należy monitorować stężenie litu, kreatyniny i
elektrolitów w osoczu.
Mykofenolan mofetylu
Substancje zmieniające florę żołądkowo-jelitową (np. antybiotyki) mogą zmniejszać biodostępność
doustną produktów leczniczych zawierających kwas mykofenolowy. Zaleca się ścisłe monitorowanie
kliniczne i laboratoryjne w celu wykazania osłabienia działania immunosupresyjnego kwasu
mykofenolowego podczas jednoczesnego leczenia lekami przeciwko zakażeniom.
Fenytoina
Metronidazol hamuje metabolizm jednocześnie podawanej fenytoiny, tj. zwiększa się stężenie
fenytoiny w osoczu. Z drugiej strony skuteczność metronidazolu zmniejsza się, gdy fenytoina jest
podawana jednocześnie.
Takrolimus
Jednoczesne stosowanie z metronidazolem może zwiększać stężenie takrolimusu we krwi.
Proponowanym mechanizmem jest hamowanie metabolizmu takrolimusu w wątrobie przez CYP 3A4.
Należy często kontrolować stężenie takrolimusu we krwi i czynność nerek, a dawkę odpowiednio
dostosowywać, szczególnie po rozpoczęciu lub przerwaniu leczenia metronidazolem u pacjentów, u
których ustabilizowano leczenie takrolimusem.
Inne rodzaje interakcji
Alkohol
Podczas leczenia metronidazolem należy unikać spożywania napojów alkoholowych, ponieważ mogą
wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i wymioty (działanie podobne do
disulfiramu).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej są określone następująco:
bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko
(≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych.
Ciężkie działania niepożądane występują rzadko w zalecanych schematach. Zaleca się, aby klinicyści
rozważający ciągłe leczenie w celu złagodzenia stanów przewlekłych przez okresy dłuższe niż
zalecane, powinni rozważyć możliwe korzyści terapeutyczne w stosunku do ryzyka neuropatii
obwodowej.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
Często: nadkażenia Candida (np. infekcje narządów płciowych).
Rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, które może wystąpić podczas lub
po leczeniu, objawiające się jako ciężka uporczywa biegunka. Szczegółowe
informacje dotyczące leczenia w nagłych wypadkach (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: agranulocytoza, neutropenia, trombocytopenia, pancytopenia.
Częstość nieznana: leukopenia.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: ciężkie ostre ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości: anafilaksja, aż do
wstrząsu anafilaktycznego (patrz punkt 4.4).
Częstość nieznana: łagodne do umiarkowanych reakcje nadwrażliwości, np. reakcje skórne
(patrz „Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej” poniżej), obrzęk
naczynioruchowy.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Częstość nieznana: anoreksja.
Zaburzenia psychiczne:
Bardzo rzadko: zaburzenia psychotyczne, w tym splątanie i omamy.
Częstość nieznana: depresja.
Zaburzenia układu nerwowego:
Bardzo rzadko:
- encefalopatia (np. splątanie, gorączka, ból głowy, omamy, porażenie, wrażliwość na światło,
zaburzenia widzenia i ruchu, sztywność szyi) i podostry zespół móżdżkowy (np. utrata
koordynacji, niewyraźna mowa, zaburzenia chodzenia, oczopląs i drżenie), które mogą zniknąć
po zaprzestaniu podawania produktu leczniczego;
- senność, zawroty głowy, drżenie, ból głowy.
Częstość nieznana:
- senność lub bezsenność, mioklonie, obwodowa neuropatia czuciowa lub przemijające napady
padaczkowe. W większości przypadków neuropatia ustąpiła po odstawieniu lub zmniejszeniu
dawki metronidazolu;
- aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
Zaburzenia oka:
Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie i krótkowzroczność, w
większości przypadków przemijające.
Częstość nieznana: napad przymusowego patrzenia w górę z rotacją gałek ocznych, neuropatia
wzrokowa/zapalenie nerwu.
Zaburzenia ucha i błędnika:
Częstość nieznana: zaburzenia słuchu/utrata słuchu (w tym czuciowo-nerwowa), szumy uszne.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Niezbyt często: przekrwienie błony śluzowej nosa.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Częstość nieznana:
- zaburzenia smaku, zapalenie języka i zapalenie jamy ustnej, włochaty język, nudności,
wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak ból brzucha i biegunka;
- dysfagia (wywołana przez działanie metronidazolu na ośrodkowy układ nerwowy).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Bardzo rzadko:
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspaT, AlAT, fosfatazy alkalicznej) lub
mieszane cholestatyczne zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, żółtaczka i zapalenie
trzustki.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- U pacjentów z zespołem Cockayne'a zgłaszano przypadki ciężkiej nieodwracalnej
hepatotoksyczności/ostrej niewydolności wątroby, w tym przypadki zakończone zgonem o
bardzo szybkim początku po rozpoczęciu ogólnoustrojowego stosowania metronidazolu (patrz
punkt 4.4).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Bardzo rzadko: alergiczne reakcje skórne, np. świąd, pokrzywka, zespół Stevensa-Johnsona.
Częstość nieznana: rumień wielopostaciowy, toksyczna rozpływna martwica naskórka i wysypka
polekowa.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Bardzo rzadko: bóle mięśni, bóle stawów.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Często: pieczenie /dyskomfort w cewce moczowej, bolesne oddawanie moczu,
zapalenie pęcherza moczowego, wielomocz, nietrzymanie moczu.
Bardzo rzadko: ciemnienie moczu (z powodu obecności metabolitów metronidazolu).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Metronidazolum 500 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia żelowana, kukurydziana; Hydroksypropyloceluloza; Krzemionka koloidalna bezwodna; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Kwas stearynowy
- Otoczka tabletki: Hypromeloza 2910 (5cps); Glikol polietylenowy
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na każdą tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały podłużny z linią podziału nadruk: M nadruk: 500
Tabletka powlekana Białe lub prawie białe, podłużne tabletki powlekane, z wytłoczonymi literami „M” i „500” po jednej stronie i linią podziału po drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały podłużny z linią podziału nadruk: M nadruk: 500
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Należy ostrzec pacjentów o możliwości wystąpienia senności, zawrotów głowy, dezorientacji, omamów, drgawek lub przemijających zaburzeń widzenia. Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią takie objawy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
74 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: nadkażenia Candida; pieczenie/dyskomfort w cewce moczowej; bolesne oddawanie moczu; zapalenie pęcherza moczowego; wielomocz; nietrzymanie moczu
- rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego; ciężkie ostre ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości; anafilaksja; biegunka
- bardzo rzadko: agranulocytoza; neutropenia; trombocytopenia; pancytopenia; zaburzenia psychotyczne; splątanie; omamy; encefalopatia; gorączka; ból głowy; porażenie; wrażliwość na światło; zaburzenia widzenia; zaburzenia ruchu; sztywność szyi; podostry zespół móżdżkowy; utrata koordynacji; niewyraźna mowa; zaburzenia chodzenia; oczopląs; drżenie; senność; zawroty głowy; podwójne widzenie; krótkowzroczność; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspaT, AlAT, fosfatazy alkalicznej); mieszane cholestatyczne zapalenie wątroby; uszkodzenie wątroby; żółtaczka; zapalenie trzustki; alergiczne reakcje skórne; świąd; pokrzywka; zespół Stevensa-Johnsona; bóle mięśni; bóle stawów; ciemnienie moczu (z powodu obecności metabolitów metronidazolu)
- częstość nieznana: leukopenia; łagodne do umiarkowanych reakcje nadwrażliwości; obrzęk naczynioruchowy; anoreksja; depresja; bezsenność; mioklonie; obwodowa neuropatia czuciowa; przemijające napady padaczkowe; aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; napad przymusowego patrzenia w górę z rotacją gałek ocznych; neuropatia wzrokowa/zapalenie nerwu; zaburzenia słuchu/utrata słuchu; szumy uszne; zaburzenia smaku; zapalenie języka; zapalenie jamy ustnej; włochaty język; nudności; wymioty; zaburzenia żołądkowo-jelitowe; ból brzucha; dysfagia (wywołana przez działanie metronidazolu na ośrodkowy układ nerwowy); ciężka nieodwracalna hepatotoksyczność/ostra niewydolność wątroby; rumień wielopostaciowy; toksyczna rozpływna martwica naskórka; wysypka polekowa
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 2000 mg jednorazowo · dzieci · pod nagłówkiem „Rzęsistkowica”
źródło: „Pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 2000 mg.” · ChPL, pkt 4.2
- 2000 mg jednorazowo · dzieci · pod nagłówkiem „Rzęsistkowica”
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 7 dni
źródło: „Średni okres leczenia nie powinien trwać dłużej niż 7 dni.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 7 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 g pojedynczej dawki, a następnie 500 mg co 8 godzin w ciągu 24 godzin przed leczeniem; pooperacyjne podawanie dożylne lub doodbytnicze, dopóki pacjent nie będzie mógł przyjmować tabletek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat: od 20 do 30 mg/kg mc. w pojedynczej dawce podawanej 1 do 2 godzin przed zabiegiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 500 mg 3 razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci w wieku powyżej 8 tygodni do 12 lat
„Dzieci w wieku powyżej 8 tygodni do 12 lat: zwykle stosowana dawka dobowa wynosi od 20 do 30 mg/kg mc. w pojedynczej dawce lub w dawkach podzielonych 7,5 mg/kg mc. podawanych co 8 godzin. Dobowa dawka może zostać zwiększona do 40 mg/kg mc., w zależności od ciężkości infekcji.” - Dzieci w wieku poniżej 8 tygodni: „Dzieci w wieku poniżej 8 tygodni: 15 mg/kg mc na dobę w pojedynczej dawce lub w dawkach podzielonych 7,5 mg/kg mc. podawanych co 12 godzin.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: „Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 2000 mg w pojedynczej dawce lub w dawce 250 mg trzy razy na dobę przez 7 dni lub 500 mg dwa razy na dobę przez 5-7 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci w wieku poniżej 10 lat: „Dzieci w wieku poniżej 10 lat: 40 mg/kg mc. doustnie w pojedynczej dawce lub od 15 do 30 mg/kg mc. na dobę, w dawkach podzielonych na 2 do 3 dawek przez 7 dni. Pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 2000 mg.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: „Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 500 mg rano i wieczorem przez 7 dni lub 2000 mg w pojedynczej dawce.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: „Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 500 mg do 750 mg trzy razy na dobę przez 5-10 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci w wieku od 7 do 10 lat: „Dzieci w wieku od 7 do 10 lat: 200 mg do 400 mg trzy razy na dobę przez 5-10 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci w wieku od 3 do 7 lat: „Dzieci w wieku od 3 do 7 lat: 100 mg do 200 mg cztery razy na dobę przez 5-10 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: „Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 2000 mg raz na dobę przez 3 dni lub 500 mg dwa razy na dobę przez 7 do 10 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci w wieku od 7 do 10 lat: „Dzieci w wieku od 7 do 10 lat: 1000 mg raz na dobę przez 3 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci w wieku od 3 do 7 lat: „Dzieci w wieku od 3 do 7 lat: 600 mg do 800 mg raz na dobę przez 3 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci w wieku od 1 do 3 lat: „Dzieci w wieku od 1 do 3 lat: 500 mg raz na dobę przez 3 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli: „Dorośli: 500 mg 2 do 3 razy na dobę przez 7-14 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: 20 mg/kg mc. na dobę nie więcej niż 500 mg dwa razy na dobę przez 7-14 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli: „Dorośli: 250 mg 3 razy na dobę przez 3 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci: „Dzieci: od 35 do 50 mg/kg mc. na dobę w trzech podzielonych dawkach przez trzy dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli i młodzież w wieku powyżej 17 lat: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 17 lat: 250 mg 3 razy na dobę przez 3-7 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci i młodzież w wieku od 10 do 17 lat: „Dzieci i młodzież w wieku od 10 do 17 lat: od 200 do 250 mg 3 razy na dobę przez 3-7 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci w wieku od 7 do 9 lat: „Dzieci w wieku od 7 do 9 lat: 100 mg 3 razy na dobę przez 3-7 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: „Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 100 mg dwa razy na dobę przez 3-7 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci w wieku od 1 do 2 lat: „Dzieci w wieku od 1 do 2 lat: 50 mg 3 razy na dobę przez 3-7 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „Alternatywny schemat dawkowania dla tego stanu (dawka w mg na kg mc.): od 15 do 40 mg/kg mc. na dobę, podzielone na 2 do 3 dawek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „Alternatywny schemat dawkowania dla tej choroby (dawka w mg na kg mc.): od 15 do 40 mg/kg mc. na dobę, podzielone na 2 do 3 dawek.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
„Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Ponieważ okres półtrwania w surowicy jest wydłużony, a klirens w osoczu jest opóźniony w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby, pacjenci z ciężką chorobą wątroby będą wymagać mniejszych dawek (patrz punkt 5.2). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby całkowitą dawkę dobową metronidazolu należy zmniejszyć do jednej trzeciej, a obliczoną ilość produktu leczniczego podawać w pojedynczej dawce dobowej (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
„Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek W tej populacji dostępne są ograniczone dane. Dane te nie wskazują na potrzebę zmniejszenia dawki (patrz punkt 5.2). U pacjentów poddawanych hemodializie konwencjonalną dawkę metronidazolu należy zaplanować po hemodializie w dniach dializy, aby zrekompensować usunięcie metronidazolu podczas zabiegu. U pacjentów poddawanych przerywanej dializie otrzewnowej lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej dostosowanie dawki nie jest konieczne.” - Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: „Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku, szczególnie w dużych dawkach.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Bezpieczeństwo stosowania metronidazolu podczas ciąży nie zostało wystarczająco wykazane. W szczególności doniesienia o stosowaniu we wczesnej ciąży są sprzeczne. Niektóre badania wykazały zwiększony odsetek wad rozwojowych. W badaniach na zwierzętach z metronidazolem nie obserwowano działania teratogennego (patrz punkt 5.3). Metronidazol jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży produkt leczniczy należy stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści ze stosowania produktu leczniczego u matki przewyższają ryzyko uszkodzenia płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Metronidazol przenika do mleka ludzkiego, a jego stężenie jest zbliżone do stężenia metronidazolu w osoczu. Produktu leczniczego Metronidazol Aurovitas nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Jeśli jednak konieczne jest leczenie, należy przerwać karmienie piersią.” - Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach wskazują tylko na potencjalny negatywny wpływ metronidazolu na męski układ rozrodczy i tylko w przypadku podania dużych dawek znacznie przekraczających maksymalną zalecaną dawkę dla ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Nie wolno pić napojów alkoholowych ani przyjmować leków zawierających alkohol podczas przyjmowania metronidazolu i do 48 godzin po tym, ponieważ może to powodować reakcje nietolerancji, takie jak zawroty głowy i wymioty.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „• Należy poinformować pacjentów, aby nie spożywali alkoholu podczas leczenia metronidazolem i przez co najmniej 48 godzin po zakończeniu leczenia, ze względu na ryzyko reakcji disulfiramu (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Podczas leczenia metronidazolem należy unikać spożywania napojów alkoholowych, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i wymioty (działanie podobne do disulfiramu).” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metronidazol Aurovitas
Kiedy nie stosować leku Metronidazol Aurovitas
• jeśli pacjent ma uczulenie na metronidazol, inne pochodne 5-nitroimidazolu lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w pierwszym trymestrze ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Metronidazol Aurovitas należy powiedzieć lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce o:
• poważnym uszkodzeniu wątroby,
• zaburzeniu tworzenia się krwi lub
• chorobie mózgu, rdzenia kręgowego lub nerwów (układu nerwowego).
Wówczas lekarz bardzo dokładnie określi, czy należy stosować lek Metronidazol Aurovitas.
Jeśli podczas terapii wystąpią drgawki lub inne zaburzenia ze strony układu nerwowego (np.
drętwienie kończyn), leczenie zostanie natychmiast zmienione.
Jeśli wystąpi ciężka biegunka, która może być spowodowana ciężką chorobą jelita grubego zwaną
„rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego”, leczenie musi być natychmiast przerwane lub
zmienione (patrz także punkt 4).
Ponieważ długotrwałe stosowanie metronidazolu może zaburzać tworzenie się krwi (patrz punkt
„Możliwe działania niepożądane”), podczas leczenia będzie monitorowana morfologia krwi pacjenta.
Jeśli pacjent otrzymał ten lek, mocz może być ciemniejszy.
U pacjentów z zespołem Cockayne'a podczas stosowania leku zawierającego metronidazol zgłaszano
przypadki ciężkiego toksycznego działania na wątrobę i (lub) ostrej niewydolności wątroby, w tym
przypadki zakończone zgonem.
U pacjentów z zespołem Cockayne'a, lekarz powinien często monitorować czynność wątroby podczas
leczenia metronidazolem oraz w późniejszym okresie.
Należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać stosowanie metronidazolu, jeśli wystąpi:
• Ból brzucha, anoreksja, nudności, wymioty, gorączka, złe samopoczucie, zmęczenie, żółtaczka,
ciemne zabarwienie moczu, rzadkie lub twarde stolce lub swędzenie.
Leczenie lekiem Metronidazol Aurovitas zwykle nie powinno być kontynuowane dłużej niż 10 dni;
okres leczenia zostanie przedłużony tylko w wyjątkowych okolicznościach i jeżeli będzie to absolutnie
konieczne. Powtórzenie terapii metronidazolem będzie ograniczone do przypadków, w których jest to
absolutnie konieczne. W takim przypadku pacjent będzie szczególnie uważnie monitorowany.
Lek Metronidazol Aurovitas a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca)
Po otrzymaniu tego leku należy monitorować czynność serca.
Pacjent powinien udać się do lekarza, jeśli zauważy jakiekolwiek zaburzenia czynności serca, zawroty
głowy lub omdlenia.
Barbiturany (substancja czynna w tabletkach nasennych)
Fenobarbital skraca czas działania metronidazolu; dlatego może być konieczne zwiększenie dawki
metronidazolu.
Tabletki antykoncepcyjne
Pigułka antykoncepcyjna może być nieskuteczna podczas przyjmowania metronidazolu.
Busulfan
Metronidazolu nie należy podawać pacjentom otrzymującym busulfan, ponieważ w takim przypadku
bardziej prawdopodobne jest wystąpienie działań toksycznych.
Karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki)
Stosowanie w skojarzeniu z karbamazepiną również wymaga ostrożności, ponieważ metronidazol
może wydłużyć czas działania karbamazepiny.
Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń żołądkowych)
Cymetydyna może zmniejszać eliminację metronidazolu w pojedynczych przypadkach, a następnie
prowadzić do zwiększenia stężenia metronidazolu w surowicy.
Pochodne kumaryny (leki hamujące krzepnięcie krwi)
Metronidazol może nasilać hamowanie krzepnięcia krwi wywołane przez pochodne kumaryny.
Dlatego jeśli zażywasz lek, który hamuje krzepnięcie krwi (na przykład warfarynę), możesz
potrzebować go mniej podczas leczenia metronidazolem.
Cyklosporyna (lek stosowany w celu tłumienia niepożądanych reakcji immunologicznych)
Gdy cyklosporyna jest podawana razem z metronidazolem, stężenie cyklosporyny we krwi może się
zwiększyć, dlatego lekarz będzie musiał odpowiednio dostosować dawkę cyklosporyny.
Disulfiram (stosowany w leczeniu odstawienia alkoholu)
Jeśli pacjent przyjmuje disulfiram, nie może otrzymywać metronidazolu lub stosowanie disulfiramu
musi być przerwane. Skojarzone stosowanie tych dwóch leków może prowadzić do stanów splątania
aż do poważnego zaburzenia psychicznego (psychozy).
Leki zawierające alkohol
Patrz „Lek Metronidazol Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem”.
Fluorouracyl (lek przeciwnowotworowy)
Podczas stosowania fluorouracylu razem z metronidazolem może być konieczne zmniejszenie dawki
dobowej fluorouracylu, ponieważ metronidazol może prowadzić do zwiększenia stężenia
fluorouracylu we krwi.
Lit (stosowany w leczeniu chorób psychicznych)
Leczenie preparatami litu wymaga szczególnie starannego monitorowania podczas leczenia
metronidazolem, a dawka preparatu litu może wymagać ponownego dostosowania. Przed przyjęciem
metronidazolu, dawka litu powinna być stopniowo zmniejszana lub powinno być przerwane leczenie
litem.
Mykofenolan mofetylu (stosowany w zapobieganiu reakcjom odrzucenia po przeszczepie
narządu)
Metronidazol może osłabiać jego działanie, dlatego zaleca się uważne monitorowanie działania tego
leku.
Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki)
Jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie stosował metronidazol ostrożnie, ponieważ
metronidazol może wydłużyć czas działania fenytoiny. Z drugiej strony fenytoina może osłabiać
działanie metronidazolu.
Takrolimus (stosowany w celu tłumienia niepożądanych reakcji immunologicznych)
Należy sprawdzić stężenie tego leku we krwi i czynność nerek na początku leczenia metronidazolem i
po jego zakończeniu.
Lek Metronidazol Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem
Alkohol
Nie wolno pić napojów alkoholowych ani przyjmować leków zawierających alkohol podczas
przyjmowania metronidazolu i do 48 godzin po tym, ponieważ może to powodować reakcje
nietolerancji, takie jak zawroty głowy i wymioty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Płodność
Badania na zwierzętach wskazują tylko na potencjalny negatywny wpływ metronidazolu na męski
układ rozrodczy tylko w przypadku podania dużych dawek znacznie przekraczających maksymalną
zalecaną dawkę dla ludzi.
Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Jeśli pacjentka stosuje środki antykoncepcyjne, należy zapoznać się z informacją „Lek Metronidazol
Aurovitas a inne leki”.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz nie będzie leczył pacjentki metronidazolem, chyba, że uzna to za
absolutnie konieczne.
Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas leczenia metronidazolem i nie należy wznawiać karmienia piersią
przez kolejne 2 do 3 dni, ponieważ metronidazol przenika do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas przyjmowania leku Metronidazol Aurovitas mogą wystąpić senność, zawroty głowy,
splątanie, widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy), napady drgawkowe lub przejściowe
zaburzenia widzenia (takie jak niewyraźne lub podwójne widzenie). W takim przypadku nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn ani narzędzi.
Lek Metronidazol Aurovitas zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy
przerwać stosowanie leku Metronidazol Aurovitas i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):
• Ciężka uporczywa biegunka (prawdopodobnie objaw ciężkiego zakażenia jelit zwanego
rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego, patrz poniżej)
• Ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości aż do wstrząsu anafilaktycznego
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
• Liczba białych krwinek i płytek krwi może się zmniejszać podczas leczenia (granulocytopenia,
agranulocytoza, pancytopenia, trombocytopenia)
• Zapalenie wątroby, żółtaczka, zapalenie trzustki
• Zaburzenia mózgu, brak koordynacji
• Gorączka mózgowa nie spowodowana przez bakterie (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-
rdzeniowych)
• Ciężka zapalna wysypka na błonach śluzowych i skórze z gorączką, zaczerwienieniem i
powstawaniem pęcherzy, w bardzo rzadkich przypadkach aż do oderwania skóry na dużych
obszarach (zespół Stevensa-Johnsona)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Łagodne do umiarkowanych reakcje nadwrażliwości, obrzęk twarzy, ust, gardła i (lub) języka
(obrzęk naczynioruchowy)
• Napad przymusowego patrzenia w górę z rotacją gałek ocznych, uszkodzenie lub zapalenie
nerwów oczu
• Zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia), ciężka niedokrwistość (niedokrwistość
aplastyczna)
• Drgawki, zaburzenia nerwowe, takie jak drętwienie, ból, uczucie owłosienia lub mrowienie w
rękach lub nogach
• Toksyczna rozpływna martwica naskórka
• Ostra niewydolność wątroby u pacjentów z zespołem Cockayne'a (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i
środki ostrożności”)
Inne działania niepożądane
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
• Zakażenia drożdżakami (np. zakażenia narządów płciowych)
• Pieczenie/dyskomfort w cewce moczowej, bolesne oddawanie moczu, zapalenie pęcherza
moczowego, wielomocz, nietrzymanie moczu
Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
• Ciemnienie moczu (z powodu metabolizmu metronidazolu)
• Przekrwienie błony śluzowej nosa (zatkany nos)
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):
• Zmiany w EKG
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
• Zaburzenia psychotyczne, w tym stany splątania, omamy
• Ból głowy, zawroty głowy, senność, gorączka, zaburzenia widzenia i ruchu, zawroty głowy,
wady mowy, drgawki
• Zaburzenia widzenia, np. podwójne widzenie, krótkowzroczność
• Zaburzenia czynności wątroby (takie jak zwiększenie aktywności niektórych enzymów i
stężenia bilirubiny w surowicy)
• Alergiczne reakcje skórne, takie jak świąd, pokrzywka
• Ból stawów i mięśni
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Wymioty, nudności, biegunka, zapalenie języka lub jamy ustnej, odbijanie i gorzki smak,
metaliczny smak, ucisk nad żołądkiem, włochaty język
• Trudności w połykaniu
• Anoreksja
• Smutny (przygnębiony) nastrój
• Zaburzenia słuchu/ utrata słuchu
• Dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• Senność lub bezsenność, drżenie mięśni
• Zaczerwienienie i swędzenie skóry (rumień wielopostaciowy)
• Podrażnienie ściany żył (do stanu zapalnego żył i zakrzepicy) po podaniu dożylnym, stany
osłabienia, gorączka
• Wyraźnie zaznaczony obszar skóry z zaczerwienieniem, a czasem z pęcherzami, który jest
spowodowany nadwrażliwością na lek (wysypka polekowa).
Nagłe leczenie rzekomobłoniastego zapalenia jelit
W przypadku ciężkiej uporczywej biegunki należy niezwłocznie poinformować lekarza, ponieważ
może to być spowodowane rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego, poważnym schorzeniem,
które należy natychmiast leczyć. Lekarz przerwie stosowanie metronidazolu i zapewni odpowiednie
leczenie.
Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną metronidazol lub inne pochodne 5-nitroimidazolu lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Pierwszy trymestr ciąży.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaleca się regularne monitorowanie kliniczne i laboratoryjne (w tym pełną morfologię krwi) w
przypadku leczenia dużymi dawkami lub długotrwałym leczeniu, w przypadku występującej
wcześniej dyskrazji krwi, w przypadku ciężkiej infekcji i ciężkiej niewydolności wątroby.
U pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby lub zaburzeniami hematopoezy (np. granulocytopenia)
metronidazol należy stosować tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści wyraźnie przewyższają
potencjalne zagrożenia.
• Metronidazol nie wykazuje bezpośredniego działania bakteriobójczego na bakterie tlenowe i
względnie beztlenowe.
• Istnieje ryzyko, że pomimo wyeliminowania Trichomonas vaginalis, zakażenie gonokokami
może nadal się utrzymywać.
• Pacjentów należy poinformować, że przyjmowanie metronidazolu może powodować
ciemniejsze zabarwienie moczu.
• Czas trwania leczenia metronidazolem lub lekami zawierającymi inne nitroimidazole nie
powinien przekraczać 10 dni. Tylko w szczególnych przypadkach, i jeśli to jest to
bezwzględnie konieczne, okres leczenia można przedłużyć, czemu towarzyszy odpowiednie
monitorowanie kliniczne i laboratoryjne. Powtórzenie terapii powinno być ograniczone w jak
największym stopniu i tylko do konkretnych przypadków. Ograniczeń tych należy ściśle
przestrzegać, ponieważ nie można bezpiecznie wykluczyć możliwości rozwoju działania
mutagennego metronidazolu oraz ponieważ w doświadczeniach na zwierzętach odnotowano
wzrost częstości występowania niektórych nowotworów.
• W przypadku ciężkich reakcji nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny; patrz także punkt
4.8), leczenie metronidazolem należy natychmiast przerwać, a wykwalifikowany personel
medyczny musi rozpocząć leczenie doraźne.
• Podczas stosowania metronidazolu były zgłaszane przypadki ciężkich pęcherzowych reakcji
skórnych, czasami prowadzących do zgonu, takich jak zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-
Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN)
lub ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis,
AGEP) (patrz punkt 4.8). Pacjentów należy poinformować o objawach i uważnie obserwować
reakcje skóry. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy SJS lub TEN (np. objawy grypopodobne,
postępująca wysypka skórna często z pęcherzami lub zmianami w błonach śluzowych) lub
AGEP (uogólniony rumień gorączkowy związany z krostami), leczenie należy przerwać (patrz
punkt 4.8).
• Metronidazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną lub przewlekłą chorobą
ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego, ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów
neurologicznych (z wyjątkiem pacjentów z ropniem mózgu).
• Pacjentów należy monitorować pod kątem działań niepożądanych, takich jak neuropatia
obwodowa lub uogólniona (w tym parestezje, ataksja, zawroty głowy, drgawki).
• U pacjentów leczonych metronidazolem zgłaszano drgawki, mioklonie i neuropatię obwodową,
ta ostatnia charakteryzująca się głównie drętwieniem lub parestezją kończyn. Pojawienie się
nieprawidłowych objawów neurologicznych wymaga szybkiej oceny stosunku korzyści do
ryzyka kontynuacji leczenia (patrz punkt 4.8).
• Metronidazol jest metabolizowany głównie przez utlenianie w wątrobie. Istotne upośledzenie
klirensu metronidazolu może wystąpić w przypadku zaawansowanej niewydolności wątroby. U
pacjentów z encefalopatią wątrobową może wystąpić znaczna kumulacja, a wynikające z tego
duże stężenia metronidazolu w osoczu mogą przyczyniać się do objawów encefalopatii.
Dlatego metronidazol należy podawać ostrożnie pacjentom z encefalopatią wątrobową (patrz
punkt 4.2).
• Długotrwałe leczenie metronidazolem może wiązać się z depresją szpiku kostnego, prowadzącą
do zaburzenia hematopoezy. Objawy patrz punkt 4.8. Podczas długotrwałej terapii należy
dokładnie monitorować liczbę krwinek.
• Należy poinformować pacjentów, aby nie spożywali alkoholu podczas leczenia
metronidazolem i przez co najmniej 48 godzin po zakończeniu leczenia, ze względu na ryzyko
reakcji disulfiramu (patrz punkt 4.5).
• Metronidazol może zakłócać wyniki niektórych badań laboratoryjnych (aminotransferaza
asparaginianowa w surowicy (AspaT), aminotransferaza alaninowa (AlAT), dehydrogenaza
mleczanowa (LDH)), trójglicerydy, stężenie glukozy we krwi, powodując zmniejszenie
wartości (prawdopodobnie do zera).
• Ciężka uporczywa biegunka występująca podczas leczenia lub w kolejnych tygodniach może
być spowodowana rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego (w większości przypadków
spowodowanym przez Clostridium difficile) (patrz punkt 4.8). Ta choroba jelit, wywołana przez
antybiotykoterapię, może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowego odpowiedniego leczenia.
Nie należy podawać przeciw perystaltycznych produktów leczniczych.
Hepatotoksyczność u pacjentów z zespołem Cockayne'a
Zgłaszano przypadki ciężkiej hepatotoksyczności/ostrej niewydolności wątroby, w tym przypadki
zakończone zgonem z bardzo szybkim początkiem po rozpoczęciu leczenia u pacjentów z zespołem
Cockayne'a podczas stosowania produktów zawierających metronidazol do stosowania ogólnego. W
tej populacji nie należy stosować metronidazolu chyba że uważa się, że korzyść przeważa nad
ryzykiem i jeśli nie jest dostępne alternatywne leczenie. Testy czynności wątroby należy wykonać tuż
przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie i po zakończeniu leczenia, dopóki czynność wątroby nie
znajdzie się w normalnym zakresie lub do osiągnięcia wartości wyjściowych. Jeśli wyniki testów
czynności wątroby będą znacznie zwiększone podczas leczenia, stosowanie leku należy przerwać.
Pacjentom z zespołem Cockayne'a należy doradzić, aby niezwłocznie zgłaszali lekarzowi wszelkie
objawy potencjalnego uszkodzenia wątroby i zaprzestali przyjmowania metronidazolu (patrz punkt
4.8).
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabletkę, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za ,,wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Amiodaron
Zgłaszano wydłużenie odstępu QT i torsade de pointes podczas jednoczesnego podawania
metronidazolu i amiodaronu. Wskazane może być monitorowanie odstępu QT w EKG, jeśli
amiodaron jest stosowany w skojarzeniu z metronidazolem. Pacjentom leczonym ambulatoryjnie
należy doradzić, aby zwrócili się o pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy, które mogą wskazywać
na wystąpienie torsade de pointes, takie jak zawroty głowy, kołatanie serca lub omdlenia.
Barbiturany
Fenobarbital może zwiększać metabolizm wątrobowy metronidazolu, zmniejszając jego okres
półtrwania do 3 godzin.
Busulfan
Jednoczesne stosowanie z metronidazolem może znacznie zwiększyć stężenie busulfanu w osoczu.
Mechanizm interakcji nie został opisany. Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkiej toksyczności
i śmiertelności związanej ze zwiększonym stężeniem busulfanu w osoczu, należy unikać
jednoczesnego stosowania busulfanu z metronidazolem.
Karbamazepina
Metronidazol może hamować metabolizm karbamazepiny i w konsekwencji zwiększać stężenie w
osoczu.
Cymetydyna
Jednoczesne podawanie cymetydyny może zmniejszać eliminację metronidazolu w pojedynczych
przypadkach, a następnie prowadzić do zwiększonego stężenia metronidazolu w surowicy.
Leki antykoncepcyjne
Niektóre antybiotyki mogą, w wyjątkowych przypadkach, osłabiać działanie tabletek
antykoncepcyjnych, zakłócając bakteryjną hydrolizę koniugatów steroidowych w jelicie, a tym
samym zmniejszając ponowne wchłanianie niesprzężonego steroidu. Dlatego stężenia aktywnego
sterydu w osoczu zmniejszają się. Ta niezwykła interakcja może wystąpić u kobiet z dużym
wydalaniem koniugatów steroidowych z żółcią. Istnieją doniesienia o przypadkach niepowodzenia
doustnej antykoncepcji stosowanej w skojarzeniu z różnymi antybiotykami, np. ampicylina,
amoksycylina, tetracykliny, a także metronidazol.
Pochodne kumaryny
Jednoczesne leczenie metronidazolem może nasilać ich działanie przeciwzakrzepowe i zwiększać
ryzyko krwawienia, w wyniku zmniejszonego metabolizmu pochodnych kumaryny w wątrobie.
Konieczne może być dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego.
Cyklosporyna
Podczas jednoczesnego leczenia cyklosporyną i metronidazolem istnieje ryzyko zwiększenia stężenia
cyklosporyny w surowicy. Konieczne jest częste monitorowanie cyklosporyny i kreatyniny.
Disulfiram
Jednoczesne podawanie disulfiramu może powodować stany splątania, a nawet reakcje psychotyczne.
Należy unikać skojarzonego stosowania obu substancji.
Fluorouracyl
Metronidazol hamuje metabolizm jednocześnie podawanego fluorouracylu, tj. zwiększa się stężenie
fluorouracylu w osoczu.
Lit
Należy zachować ostrożność, gdy metronidazol jest podawany jednocześnie z solami litu, ponieważ
podczas leczenia metronidazolem obserwowano zwiększone stężenie litu w surowicy. Należy
zmniejszyć dawki soli litu lub przerwać leczenie litem przed podaniem metronidazolu. U pacjentów
leczonych litem podczas leczenia metronidazolem należy monitorować stężenie litu, kreatyniny i
elektrolitów w osoczu.
Mykofenolan mofetylu
Substancje zmieniające florę żołądkowo-jelitową (np. antybiotyki) mogą zmniejszać biodostępność
doustną produktów leczniczych zawierających kwas mykofenolowy. Zaleca się ścisłe monitorowanie
kliniczne i laboratoryjne w celu wykazania osłabienia działania immunosupresyjnego kwasu
mykofenolowego podczas jednoczesnego leczenia lekami przeciwko zakażeniom.
Fenytoina
Metronidazol hamuje metabolizm jednocześnie podawanej fenytoiny, tj. zwiększa się stężenie
fenytoiny w osoczu. Z drugiej strony skuteczność metronidazolu zmniejsza się, gdy fenytoina jest
podawana jednocześnie.
Takrolimus
Jednoczesne stosowanie z metronidazolem może zwiększać stężenie takrolimusu we krwi.
Proponowanym mechanizmem jest hamowanie metabolizmu takrolimusu w wątrobie przez CYP 3A4.
Należy często kontrolować stężenie takrolimusu we krwi i czynność nerek, a dawkę odpowiednio
dostosowywać, szczególnie po rozpoczęciu lub przerwaniu leczenia metronidazolem u pacjentów, u
których ustabilizowano leczenie takrolimusem.
Inne rodzaje interakcji
Alkohol
Podczas leczenia metronidazolem należy unikać spożywania napojów alkoholowych, ponieważ mogą
wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i wymioty (działanie podobne do
disulfiramu).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej są określone następująco:
bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko
(≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych.
Ciężkie działania niepożądane występują rzadko w zalecanych schematach. Zaleca się, aby klinicyści
rozważający ciągłe leczenie w celu złagodzenia stanów przewlekłych przez okresy dłuższe niż
zalecane, powinni rozważyć możliwe korzyści terapeutyczne w stosunku do ryzyka neuropatii
obwodowej.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
Często: nadkażenia Candida (np. infekcje narządów płciowych).
Rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, które może wystąpić podczas lub
po leczeniu, objawiające się jako ciężka uporczywa biegunka. Szczegółowe
informacje dotyczące leczenia w nagłych wypadkach (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: agranulocytoza, neutropenia, trombocytopenia, pancytopenia.
Częstość nieznana: leukopenia.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: ciężkie ostre ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości: anafilaksja, aż do
wstrząsu anafilaktycznego (patrz punkt 4.4).
Częstość nieznana: łagodne do umiarkowanych reakcje nadwrażliwości, np. reakcje skórne
(patrz „Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej” poniżej), obrzęk
naczynioruchowy.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Częstość nieznana: anoreksja.
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: zaburzenia psychotyczne, w tym splątanie i omamy.
Częstość nieznana: depresja.
Zaburzenia układu nerwowego:
Bardzo rzadko:
- encefalopatia (np. splątanie, gorączka, ból głowy, omamy, porażenie, wrażliwość na światło,
zaburzenia widzenia i ruchu, sztywność szyi) i podostry zespół móżdżkowy (np. utrata
koordynacji, niewyraźna mowa, zaburzenia chodzenia, oczopląs i drżenie), które mogą zniknąć
po zaprzestaniu podawania produktu leczniczego;
- senność, zawroty głowy, drżenie, ból głowy.
Częstość nieznana:
- senność lub bezsenność, mioklonie, obwodowa neuropatia czuciowa lub przemijające napady
padaczkowe. W większości przypadków neuropatia ustąpiła po odstawieniu lub zmniejszeniu
dawki metronidazolu;
- aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
Zaburzenia oka:
Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie i krótkowzroczność, w
większości przypadków przemijające.
Częstość nieznana: napad przymusowego patrzenia w górę z rotacją gałek ocznych, neuropatia
wzrokowa/zapalenie nerwu.
Zaburzenia ucha i błędnika:
Częstość nieznana: zaburzenia słuchu/utrata słuchu (w tym czuciowo-nerwowa), szumy uszne.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Częstość nieznana:
- zaburzenia smaku, zapalenie języka i zapalenie jamy ustnej, włochaty język, nudności,
wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak ból brzucha i biegunka;
- dysfagia (wywołana przez działanie metronidazolu na ośrodkowy układ nerwowy).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Bardzo rzadko:
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspaT, AlAT, fosfatazy alkalicznej) lub
mieszane cholestatyczne zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, żółtaczka i zapalenie
trzustki.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- U pacjentów z zespołem Cockayne'a zgłaszano przypadki ciężkiej nieodwracalnej
hepatotoksyczności/ostrej niewydolności wątroby, w tym przypadki zakończone zgonem o
bardzo szybkim początku po rozpoczęciu ogólnoustrojowego stosowania metronidazolu (patrz
punkt 4.4).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Bardzo rzadko: alergiczne reakcje skórne, np. świąd, pokrzywka, zespół Stevensa-Johnsona.
Częstość nieznana: rumień wielopostaciowy, toksyczna rozpływna martwica naskórka i wysypka
polekowa.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Bardzo rzadko: bóle mięśni, bóle stawów.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Często: pieczenie/dyskomfort w cewce moczowej, bolesne oddawanie moczu,
zapalenie pęcherza moczowego, wielomocz, nietrzymanie moczu.
Bardzo rzadko: ciemnienie moczu (z powodu obecności metabolitów metronidazolu).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Metronidazolum 250 mg | Tabletki powlekane | 26416 | 100407508 | ChPL: 2023-10-16, Ulotka: 2023-10-16 |
| Metronidazolum 500 mg | Tabletki powlekane | 26417 | 100407514 | ChPL: 2023-10-16, Ulotka: 2023-10-16 |