Rozex
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Rozex (Galderma Polska Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Galderma Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Metronidazolum: 7,5 mg/g
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Rozex 7,5 mg/g | Emulsja na skórę | 1 tuba 30 g | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 19 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Trądzik różowaty wskazanie z ChPL
źródło: „Miejscowe leczenie zmian skórnych w przebiegu trądzika różowatego.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną metronidazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Metronidazolum 7,5 mg/g (emulsja na skórę)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- do 25 °C
- nie przechowywać w lodówce
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Karbomer; glicerol; makrogol 400; alkohol benzylowy (E1519); eter stearylowy PEG-21; makrogologlicerydów stearyniany; alkohol stearylowy; parafina ciekła lekka; cyklometikon; potasu sorbinian (E202); kwas mlekowy; sodu wodorotlenek; woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- alkohol benzylowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
- Wygląd
- biały
Lek Rozex to biała do jasnobeżowej, jasna płynna emulsja. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Rozex emulsja nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
13 pozycji, według częstości
- często: sucha skóra; rumień; swędzenie; uczucie dyskomfortu skóry (pieczenie, ból skóry/kłucie); podrażnienie skóry; pogorszenie objawów trądziku
- niezbyt często: niedoczulica; mrowienie i drętwienie kończyn; zaburzenie smaku (metaliczny smak w ustach); mdłości
- częstość nieznana: kontaktowe zapalenie skóry; złuszczanie się skóry; obrzęk twarzy
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Rozex nie zaleca się stosować u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma badań na temat stosowania produktu leczniczego Rozex w emulsji u kobiet w ciąży. Emulsja Rozex może być stosowana w okresie ciąży tylko w zdecydowanej konieczności, gdyż wykazano działanie karcinogenne metronidazolu stosowanego doustnie u niektórych gryzoni. Metronidazol po podaniu doustnym szybko przenika przez barierę łożyskową i do krążenia płodowego. Nie obserwowano działania fetotoksycznego metronidazolu po zastosowaniu doustnym u myszy i szczurów, jednak wyniki badań na zwierzętach nie mogą być odnoszone bezpośrednio do ludzi.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią W okresie karmienia piersią należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem leczniczym lub przerwanie karmienia piersią. Metronidazol po podaniu doustnym przenika do mleka kobiecego w ilościach zbliżonych do ilości wykrywanych w osoczu krwi. U kobiet karmiących piersią stężenie metronidazolu w osoczu po stosowaniu miejscowym produktu leczniczego Rozex w emulsji jest znamiennie mniejsze niż po podaniu metronidazolu doustnie.” - Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Należy jednak wspomnieć, że u nielicznych pacjentów stosujących metronidazol doustnie, po wypiciu alkoholu obserwowano reakcje podobne do reakcji, jakie występowały po wypiciu alkoholu podczas stosowania disulfiramu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rozex emulsja
Kiedy nie stosować leku Rozex:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rozex emulsja należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą.
Rozex w emulsji jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Należy uważać, aby lek nie dostał
się do oczu lub na błony śluzowe. W razie przypadkowego kontaktu leku z oczami, należy je przemyć
dużą ilością wody.
W przypadku objawów podrażnienia skóry należy skontaktować się z lekarzem, który może zalecić
rzadsze stosowanie leku lub czasowe przerwanie terapii.
W czasie leczenia należy unikać ekspozycji na światło słoneczne i sztuczne źródła promieniowania
ultrafioletowego (np. w solariach).
Metronidazol jest pochodną nitroimidazolową i należy stosować go ostrożnie u pacjentów z chorobami
krwi. Jeśli pacjent ma jakąkolwiek chorobę krwi lub przyjmuje leki rozrzedzające krew, powinien
powiedzieć o tym lekarzowi.
Nie należy stosować leku dłużej niż zaleci lekarz.
Lek Rozex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Ryzyko wystąpienia interakcji z lekami o działaniu ogólnym jest mało prawdopodobne ze względu na
niewielkie wchłanianie leku Rozex w emulsji po zastosowaniu miejscowym.
U nielicznych pacjentów przyjmujących metronidazol doustnie, po wypiciu alkoholu obserwowano
reakcje podobne do reakcji, jakie występowały w przypadku wypicia alkoholu podczas stosowania
disulfiramu (lek stosowany w leczeniu alkoholizmu).
Metronidazol stosowany doustnie może nasilać działanie warfaryny i pochodnych kumaryny (leki
przeciwzakrzepowe), powodując wydłużenie czasu protrombinowego. Nie wiadomo, czy miejscowe
stosowanie metronidazolu wpływa na długość czasu protrombinowego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
W okresie ciąży lek Rozex może być stosowany tylko, jeśli w opinii lekarza jest to konieczne.
Karmienie piersią
Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią. Lekarz rozważy czy należy zaprzestać leczenia
lekiem Rozex czy przerwać karmienie piersią.
Płodność
Brak dostępnych danych.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Rozex emulsja nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Lek Rozex emulsja zawiera substancje pomocnicze:
- potasu sorbinian oraz alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np.
kontaktowe zapalenie skóry),
- 13 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie emulsji. Alkohol benzylowy może powodować reakcje
alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane z określeniem częstości ich występowania:
Często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):
sucha skóra, rumień, swędzenie, uczucie dyskomfortu skóry (pieczenie, ból skóry/kłucie), podrażnienie
skóry, pogorszenie objawów trądziku.
Niezbyt często (występujące nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):
niedoczulica, mrowienie i drętwienie kończyn, metaliczny smak w ustach, mdłości.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
kontaktowe zapalenie skóry, złuszczanie się skóry, obrzęk twarzy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną metronidazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Rozex w emulsji jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Należy uważać, aby produkt
leczniczy nie dostał się do oczu lub na błony śluzowe. W razie przypadkowego kontaktu produktu
leczniczego z oczami, należy je przemyć dużą ilością wody.
Jeśli wystąpią objawy podrażnienia skóry, należy zalecić rzadsze stosowanie produktu leczniczego lub
czasowe przerwanie terapii.
W czasie leczenia należy unikać ekspozycji na światło słoneczne i sztuczne źródła promieniowania
UV (np. w solariach).
Metronidazol jest pochodną nitroimidazolową i należy stosować go ostrożnie u pacjentów z
„dyskrazją” krwi.
Metronidazol jest przekształcany do nieaktywnego metabolitu pod wpływem promieniowania UV, co
znacząco zmniejsza jego skuteczność. Miejscowe reakcje fototoksyczne nie były obserwowane w
trakcie badan klinicznych.
Nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż jest to konieczne. Doniesienia naukowe sugerują,
że metronidazol wykazuje działanie karcinogenne u niektórych gatunków zwierząt. Dotychczas nie
stwierdzono działania karcinogennego metronidazolu u ludzi (patrz punkt 5.3).
Ze względu na zawartość potasu sorbinianu oraz alkoholu stearylowego produkt leczniczy może
powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ten produkt leczniczy zawiera również 13 mg alkoholu benzylowego (E1519) w każdym gramie
emulsji na skórę. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe
podrażnienie.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ryzyko wystąpienia interakcji z lekami o działaniu ogólnym jest mało prawdopodobne, ze względu na
niewielkie wchłanianie produktu leczniczego Rozex w emulsji po zastosowaniu miejscowym. Należy
jednak wspomnieć, że u nielicznych pacjentów stosujących metronidazol doustnie, po wypiciu
alkoholu obserwowano reakcje podobne do reakcji, jakie występowały po wypiciu alkoholu podczas
stosowania disulfiramu. Metronidazol stosowany doustnie może nasilać działanie antykoagulacyjne
warfaryny i pochodnych kumaryny, powodując wydłużenie czasu protrombinowego. Nie wiadomo,
czy miejscowe stosowanie metronidazolu wpływa na długość czasu protrombinowego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Poniżej przedstawiono działania niepożądane według układów i narządów i następującej częstości
występowania:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100, <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000, <1/100)
Rzadko (≥1/10000, <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10000), włączając pojedyncze zgłoszenia
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często: sucha skóra, rumień, swędzenie, uczucie dyskomfortu skóry (pieczenie, ból skóry/kłucie),
podrażnienie skóry, pogorszenie objawów trądziku.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): kontaktowe zapalenie
skóry, złuszczanie się skóry, obrzęk twarzy.
Zaburzenia układu nerwowego:
Niezbyt często: niedoczulica, mrowienie i drętwienie kończyn, zaburzenie smaku (metaliczny smak w
ustach).
Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: mdłości.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwi to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Metronidazolum 7,5 mg/g | Emulsja na skórę | 12343 | 100163035 | ChPL: 2021-09-24, Ulotka: 2021-09-24 |