Metronidazole B. Braun
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- B. Braun Melsungen AG
- Substancje czynne
- Metronidazolum: —
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Metronidazole B. Braun | Roztwór do infuzji | 10 poj. 100 ml, 20 poj. 100 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 19 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Metronidazol jest wskazany w leczeniu następujących chorób u osób dorosłych i dzieci: zakażeń ginekologicznych (np. zapalenie błony śluzowej macicy, stany po histerektomii lub cesarskim cięciu, gorączka połogowa, poronienie septyczne)” · ChPL, pkt 4.1 -
Infekcje bakteryjne wskazanie z ChPL
źródło: „Metronidazol jest wskazany w leczeniu następujących chorób u osób dorosłych i dzieci: zakażeń płuc i opłucnej (np. martwicze zapalenie płuc, zachłystowe zapalenie płuc, ropień płuca)” · ChPL, pkt 4.1 -
Poronienia nawykowe wskazanie z ChPL
źródło: „Metronidazol jest wskazany w leczeniu następujących chorób u osób dorosłych i dzieci: zakażeń ginekologicznych (np. zapalenie błony śluzowej macicy, stany po histerektomii lub cesarskim cięciu, gorączka połogowa, poronienie septyczne)” · ChPL, pkt 4.1 -
Posocznica wskazanie z ChPL
źródło: „Metronidazol jest wskazany w leczeniu następujących chorób u osób dorosłych i dzieci: posocznicy z zakrzepowym zapaleniem żył.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia kości i stawów wskazanie z ChPL
źródło: „Metronidazol jest wskazany w leczeniu następujących chorób u osób dorosłych i dzieci: zakażeń kości i stawów (np. zapalenie kości i szpiku)” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wskazanie z ChPL
źródło: „Metronidazol jest wskazany w leczeniu następujących chorób u osób dorosłych i dzieci: zakażeń przewodu pokarmowego i jamy brzusznej (np. zapalenie otrzewnej, ropień wątroby, zakażenia po zabiegach chirurgicznych okrężnicy lub odbytnicy, choroby ropne jamy brzusznej i miednicy)” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wskazanie z ChPL
źródło: „Metronidazol jest wskazany w leczeniu następujących chorób u osób dorosłych i dzieci: zakażeń ośrodkowego układu nerwowego (np. ropień mózgu, zapalenie opon mózgowych)” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie wsierdzia wskazanie z ChPL
źródło: „Metronidazol jest wskazany w leczeniu następujących chorób u osób dorosłych i dzieci: zapalenia wsierdzia” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na metronidazol lub inne pochodne nitroimidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Metronidazolum (roztwór do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu: do 8 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 24 godzin (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek; Disodu fosforan dwunastowodny; Kwas cytrynowy jednowodny; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Wygląd
- żółty bezbarwny
Metronidazole B. Braun jest przejrzystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem. Lek Metronidazole B. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Metronidazol może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i użycia maszyn, nawet jeśli stosuje się go zgodnie z zaleceniami. Dotyczy to szczególnie początku leczenia lub łączenia z alkoholem.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
67 pozycji, według częstości
- często: Nadkażenia grzybicze i bakteryjne
- niezbyt często: Ciemny kolor moczu (spowodowany przez metabolit metronidazolu)
- rzadko: Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego; które może wystąpić podczas lub po zakończeniu leczenia; objawiające się jako ciężka; uporczywa biegunka; Ciężkie; ostre reakcje nadwrażliwości ogólnoustrojowej: anafilaksja; do wstrząsu anafilaktycznego; Zmiany w EKG; takie jak spłaszczenie załamka T
- bardzo rzadko: Zmniejszenie liczby leukocytów i płytek krwi (granulocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia i małopłytkowość) podczas leczenia metronidazolem; Zaburzenia psychotyczne, w tym stany splątania; omamy; Encefalopatia; ból głowy; gorączka; senność; zawroty głowy; zaburzenia widzenia i ruchu; uczucie wirowania; ataksja; upośledzenie wymowy; drgawki; Zaburzenia widzenia; np. podwójne widzenie; krótkowzroczność; Zapalenie trzustki; Nieprawidłowe aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny; Alergiczne reakcje skórne; np. świąd; pokrzywka; Bóle stawów; bóle mięśni
- częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych; Leukopenia; niedokrwistość aplastyczna; Łagodne do umiarkowanych reakcje nadwrażliwości; np. reakcje skórne (patrz punkt „Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej” poniżej); obrzęk naczynioruchowy; Anoreksja; Depresja; Senność lub bezsenność; mioklonie; napady padaczkowe; neuropatia obwodowa objawiająca się w postaci parestezji; szumy uszne; zaburzenia słuchu; utrata słuchu (w tym czuciowo-nerwowy ubytek słuchu); ból; odczuwanie jakby dotyku futra i mrowienie kończyn; Napadowe przymusowe patrzenie z rotacją gałek ocznych; neuropatia/zapalenie nerwu wzrokowego (w odosobnionych przypadkach); Wymioty; nudności; biegunka; zapalenie języka i jamy ustnej; odbijanie się z gorzkim posmakiem; napięcie w nadbrzuszu; metaliczny posmak; obłożony język; Rumień wielopostaciowy; toksyczna nekroliza naskórka (TEN); zespół; Podrażnienie żył (aż do zakrzepowego zapalenia żył) po podaniu dożylnym; stany osłabienia; gorączka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i młodzież: „Dorośli i młodzież: Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie beztlenowe” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie beztlenowe” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „Na początku leczenia można zastosować dawkę nasycającą 15 mg/kg masy ciała, jeżeli istnieją do tego wskazania medyczne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Noworodki w wieku poniżej 40 tygodni wieku ciążowego: „Noworodki w wieku poniżej 40 tygodni wieku ciążowego 10 mg metronidazolu na kg mc. w pojedynczej dawce przed zabiegiem chirurgicznym.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością nerek
„Pacjenci z niewydolnością nerek Zmniejszenie dawki nie jest wymagane, patrz punkt 5.2. U pacjentów poddawanych hemodializie należy zaplanować standardową dawkę metronidazolu po zabiegach hemodializy, w dniach dializowania, aby zrekompensować jego utratę w trakcie procedury.” - Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby Okres półtrwania w surowicy oraz klirens osoczowy jest wydłużony u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością wątroby, dlatego też pacjentom z ciężką chorobą wątroby należy podawać mniejsze dawki (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Bezpieczeństwo stosowania metronidazolu podczas ciąży nie zostało w wystarczającym stopniu dowiedzione. W szczególności sprzeczne są dane dotyczące stosowania produktu leczniczego we wczesnym okresie ciąży. Niektóre badania wykazały zwiększoną liczbę zaburzeń rozwojowych. W doświadczeniach na zwierzętach metronidazol nie wykazywał działania teratogennego (patrz punkt 5.3). Podczas pierwszego trymestru ciąży Metronidazole B. Braun można stosować wyłącznie w celu leczenia zakażeń zagrażających życiu, o ile nie ma bezpieczniejszej alternatywy. Podczas drugiego i trzeciego trymestru, Metronidazole B.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ponieważ metronidazol jest wydzielany z mlekiem, podczas leczenia należy przerwać karmienie piersią. Po zakończeniu leczenia metronidazolem karmienia piersią nie należy wznawiać przed upływem 2 do 3 dni, z powodu przedłużonego okresu półtrwania metronidazolu.” - Płodność: „Płodność Jedynie podczas badań na zwierzętach wskazano potencjalnie negatywny wpływ metronidazolu na układ rozrodczy u samców przy podawaniu dużych dawek znacznie przekraczających maksymalną zalecaną dawkę dla człowieka.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Alkohol”
- alkohol: „Podczas leczenia metronidazolem należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub wymioty (działanie podobne do disulfiramu).”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Wiek | Dawkowanie |
|---|---|
| 8 tygodni do 12 lat | 20 – 30 mg metronidazolu na kg mc. na dobę jako pojedyncza dawka lub w dawkach podzielonych 7,5 mg na kg mc. co 8 godzin. Ta dawka dobowa może być zwiększona do 40 mg metronidazolu na kg mc. jeżeli zakażenie jest ciężkie. |
| Poniżej 8 tygodni | 15 mg metronidazolu na kg mc. jako jedna dawka na dobę lub w dawkach podzielonych 7,5 mg na kg mc. co 12 godzin. |
| Dzieci młodsze niż 40 tygodni życia płodowego | Ponieważ metronidazol może kumulować się u tych pacjentów w pierwszych okresie życia, po kilku dniach terapii należy sprawdzić stężenie metronidazolu we krwi. |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5
| Wiek | Dawka |
|---|---|
| Poniżej 12 lat | 20 – 30 mg metronidazolu na kg mc. w pojedynczej dawce podane 1–2 godziny przed zabiegiem chirurgicznym.. |
| Noworodki w wieku poniżej 40 tygodni wieku ciążowego | 10 mg metronidazolu na kg mc. w pojedynczej dawce przed zabiegiem chirurgicznym. |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metronidazole B. Braun
Kiedy nie stosować leku Metronidazole B. Braun
- jeśli pacjent ma uczulenie na metronidazol lub inne podobne substancje lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Metronidazole B. Braun należy omówić to z lekarzem.
Zachować szczególną ostrożność, stosując lek Metronidazole B. Braun, jeśli u pacjenta stwierdzono:
• ciężkie uszkodzenia wątroby;
• zaburzenia powstawania krwinek;
• chorobę mózgu, rdzenia kręgowego lub nerwów.
W takich przypadkach lekarz prowadzący podejmie decyzje o ewentualnym zastosowaniu leku
Metronidazole B. Braun.
Jeśli w trakcie leczenia wystąpią napady drgawek lub inne reakcje dotyczące nerwów, takie jak drętwienie
kończyn, lekarz natychmiast skoryguje dalsze leczenie.
Zazwyczaj leku Metronidazole B. Braun nie należy stosować dłużej niż 10 dni. Czas leczenia może być
dłuższy tylko w wyjątkowych przypadkach, gdy jest to absolutnie konieczne. Leczenie metronidazolem
można będzie powtórzyć tylko wtedy, kiedy jest to absolutnie konieczne. W takich przypadkach lekarz
zaleci dokładną kontrolę stanu pacjenta.
Szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia metronidazolem lub w przypadku występowania
u pacjenta obniżonej odporności może dojść do zaburzenia równowagi flory jelitowej.
Należy natychmiast zaprzestać terapii lub ją zweryfikować, jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka biegunka, która
może być spowodowana ciężką chorobą jelita grubego o nazwie rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
(patrz także punkt 4).
Podczas stosowania leków zawierających metronidazolu pacjentów z zespołem Cockayne'a, odnotowano
przypadki ciężkiej hepatotoksyczności/ostrej niewydolności wątroby, w tym przypadki zakończone zgonem.
U pacjentów z zespołem Cockayne'a lekarz powinien w trakcie leczenia metronidazolem oraz po jego
zakończeniu kontrolować czynność wątroby.
Jeśli u pacjenta wystąpią niżej wymienione objawy, należy natychmiast poinformować o tym lekarza
i przerwać przyjmowanie metronidazolu:
• ból brzucha, jadłowstręt, nudności, wymioty, gorączka, złe samopoczucie, uczucie zmęczenia,
żółtaczka, ciemna barwa moczu, kleiste lub rzadkie stolce lub świąd skóry;
• ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa i Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome,
SJS), toksyczna nekroliza naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcja polekowa
z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic
symptoms, DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized
exanthematous pustulosis AGEP) były zgłaszane w związku ze stosowaniem leku
Metronidazole B. Braun 5 mg/ml. Należy przerwać stosowanie leku Metronidazole B. Braun
5 mg/ml i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów
związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Wydłużony czas leczenia metronidazolem może zakłócać proces tworzenia komórek krwi (patrz punkt
„Możliwe działania niepożądane”), dlatego lekarz zaleci kontrolowanie liczby krwinek w trakcie leczenia.
Lek Metronidazole B. Braun a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leki, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca
(tzw. wydłużenie odstępu QT, które jest widoczne w EKG), takie jak niektóre leki przeciwarytmiczne (leki
stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, np. amiodaron), niektóre antybiotyki (np. cyprofloksacyna).
W trakcie przyjmowania tych leków należy monitorować czynność serca. Należy skontaktować się
z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek zaburzenia czynności serca, zawroty głowy lub omdlenia.
Barbiturany (substancja czynna leków nasennych)
Fenobarbital zmniejsza czas działania metronidazolu; dlatego może być konieczne zwiększenie dawki
metronidazolu.
Busulfan
Nie należy stosować jednocześnie metronidazolu i busulfanu, gdyż może to zwiększać prawdopodobieństwo
wystąpienia objawów toksyczności.
Karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki)
Podczas jednoczesnego stosowania konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności, gdyż metronidazol
może wydłużać czas działania karbamazepiny.
Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka)
W odosobnionych przypadkach cymetydyna może zmniejszać wydalanie metronidazolu i prowadzić do
zwiększonego stężenia metronidazolu w surowicy.
Pochodne kumaryny (leki hamujące krzepliwość krwi)
Metronidazol może wzmagać działanie przeciwkrzepliwe leków z grupy kumaryn. Dlatego, jeżeli pacjent
przyjmuje lek hamujący krzepnięcie krwi (np. warfarynę), lekarz może zalecić zmniejszenie dawki takiego
leku w trakcie jednoczesnego podawania metronidazolu.
Cyklosporyna (lek stosowany w hamowaniu niepożądanych reakcji immunologicznych)
Podczas równoczesnego leczenia cyklosporyną i metronidazolem może zwiększyć się stężenie cyklosporyny
we krwi; w związku z tym lekarz dostosuje dawkę cyklosporyny.
Disulfiram (stosowany u alkoholików w terapii odwykowej)
W przypadku podawania disulfiramu nie należy przyjmować metronidazolu lub należy zaprzestać
przyjmowania disulfiramu. Równoczesne podanie tych leków może powodować stany dezorientacji lub
poważne zaburzenia psychiczne (psychoza).
Fluorouracyl (lek przeciwnowotworowy)
Konieczne może być zmniejszenie dawki dobowej fluorouracylu w razie stosowania jednocześnie
z metronidazolem, ponieważ metronidazol może zwiększyć stężenie fluorouracylu we krwi.
Lit (stosowany w leczeniu chorób psychicznych)
Podczas stosowania metronidazolu równocześnie z solami litu konieczna jest szczególnie dokładna
obserwacja pacjenta, gdyż może być konieczne ponowne dostosowanie dawek litu.
Mykofenolan mofetylu (stosowany w celu zapobiegania odrzucenia narządów po transplantacji)
Metronidazol może osłabiać działanie tego leku, dlatego zaleca się dokładnie kontrolować działanie
mykofenolanu mofetylu.
Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki)
Jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz zaleci leczenie metronidazolem z zachowaniem ostrożności.
Metronidazol może wydłużać czas działania fenytoiny, a z drugiej strony fenytoina może osłabiać działanie
metronidazolu.
Takrolimus (stosowany w celu tłumienia niepożądanych reakcji immunologicznych)
Rozpoczynając i kończąc leczenie metronidazolem, należy skontrolować stężenie takrolimusu we krwi oraz
czynność nerek.
Metronidazole B. Braun z alkoholem
Alkohol
Podczas leczenia metronidazolem nie należy pić żadnych napojów alkoholowych, ponieważ może to
powodować reakcje nietolerancji, takie jak wymioty lub zawroty głowy.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz zaleci podawanie metronidazolu tylko wtedy, jeśli jest to bezwzględnie
konieczne.
Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia metronidazolem. Nie należy wznawiać karmienia piersią przed
upływem 2 do 3 dni po zakończeniu leczenia metronidazolem, ponieważ metronidazol przenika do mleka
matki.
Płodność
Badania na zwierzętach wskazują tylko na potencjalny negatywny wpływ metronidazolu na układ rozrodczy
u samców, jeżeli samce otrzymują dawki znacząco większe niż maksymalne dawki dla ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W trakcie przyjmowania metronidazolu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ponieważ
metronidazol może osłabiać czujność. Jest to szczególnie istotne na początku leczenia lub w razie
spożywania przez pacjenta alkoholu.
Lek Metronidazole B. Braun zawiera sód
Lek zawiera 322 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 100 ml. Odpowiada to 16% maksymalnej
zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występują zwykle przy wysokich dawkach lub długotrwałym stosowaniu.
Do opisania częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następujące terminy:
bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów
często: dotyczy 1 do 10 na 100 pacjentów
niezbyt często: dotyczy 1 do 10 na 1000 pacjentów
rzadko: dotyczy 1 do 10 z 10 000 pacjentów
bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
W przypadku wystąpienia poniżej wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie leku
Metronidazole B. Braun 5 mg/ml i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Rzadko:
• Ciężka uporczywa biegunka (która może być objawem ciężkiego zakażenia jelito nazwie
rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego).
• Ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości, aż do wstrząsu alergicznego.
Bardzo rzadko:
• Podczas leczenia może dojść do zmniejszenia liczby białych krwinek i płytek krwi (granulocytopenia,
agranulocytoza, pancytopenia, trombocytopenia). Przy długotrwałym stosowaniu konieczne jest
regularne kontrolowanie morfologii krwi.
• Zapalenie wątroby, żółtaczka, zapalenie trzustki (odosobnione przypadki).
• Zaburzenia czynności mózgu, brak koordynacji.
Częstość nieznana:
• Łagodne do umiarkowanych reakcje nadwrażliwości, obejmujące obrzęk twarzy, ust, gardła i (lub)
języka (obrzęk naczynioruchowy).
• Przymus patrzenia w jedną stronę, uszkodzenie lub zapalenie nerwów w oczach.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), ciężka anemia (niedokrwistość aplastyczna).
• Napady padaczkowe, zaburzenia nerwów, takie jak drętwienie, ból, odczuwanie jakby dotyku futra lub
mrowienie rak i nóg.
• Zapalenie mózgu niespowodowane przez bakterie (aseptyczne zapalenie opon mózgowych).
• Ostra niewydolność wątroby u pacjentów z zespołem Cockayne'a (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
• Zaburzenia słuchu, utrata słuchu.
• Dzwonienie w uszach (szumy uszne).
• Wysypka skórna, pęcherze, gorączka lub inne objawy reakcji nadwrażliwości.
• Czerwonawe, niewyniosłe, miejscowe lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami,
łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te
ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół
nadwrażliwości na lek).
• Czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy
gorączka. Objawy pojawiają się zwykle po rozpoczęciu leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
Inne działania niepożądane
Często:
Nadkażenia grzybicze i bakteryjne.
Niezbyt często:
• Ciemny kolor moczu (spowodowany przez metabolit metronidazolu).
Rzadko:
• Zmiany w EKG.
Bardzo rzadko:
• Zaburzenia psychotyczne, w tym stany splątania, omamy.
• Ból głowy, zawroty głowy, senność, gorączka, zaburzenia widzenia i poruszania się, zaburzenia
wymowy, drgawki.
• Zaburzenia widzenia, np. podwójne widzenie, krótkowzroczność.
• Zaburzenia czynnościowe wątroby (takie jak zwiększona aktywność niektórych enzymów
i zwiększone stężenie bilirubiny).
• Alergiczne reakcje skórne, np. swędzenie, pokrzywka.
• Bóle mięśni i stawów.
Częstość nieznana:
• Wymioty, mdłości, biegunka, zapalenie języka lub jamy ustnej, odbijanie i gorzki smak w ustach,
metaliczny smak, ucisk nad żołądkiem, obłożony język.
• Trudności z przełykaniem.
• Anoreksja.
• Smutny (depresyjny) nastrój.
• Senność lub bezsenność, nagłe skurcze mięśni.
• Zaczerwienienie i swędzenie skóry (rumień wielopostaciowy).
• Podrażnienie ściany żył (nawet do zapalenia żył i zakrzepicy) po podaniu dożylnym, osłabienie,
gorączka.
Postępowanie doraźne w razie rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego
W razie uporczywej, nasilonej biegunki należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza, gdyż może ona
być spowodowana przez rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, poważną chorobę, która wymaga
natychmiastowego leczenia. Lekarz przerwie leczenie metronidazolem i zapewni odpowiednie leczenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na metronidazol lub inne pochodne nitroimidazolu lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby lub zaburzeniami tworzenia krwinek
(np. granulocytopenią) dożylną infuzję roztworu metronidazolu należy stosować tylko w przypadkach,
gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne zagrożenia.
Również, ze względu na ryzyko zaostrzenia choroby, należy stosować metronidazolu pacjentów
z czynnymi lub przewlekłymi ciężkimi chorobami obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego
jedynie w przypadku, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne zagrożenia.
U pacjentów otrzymujących metronidazol obserwowano występowanie napadów padaczkowych,
mioklonii i neuropatii obwodowej, z których ta ostatnia charakteryzowała się głównie drętwieniem lub
parestezją kończyn. Pojawienie się nieprawidłowych objawów neurologicznych wymaga
natychmiastowej oceny stosunku korzyści do ryzyka dalszego podawania produktu leczniczego.
W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) leczenie
produktem leczniczym Metronidazole B. Braun należy natychmiast przerwać. Wykwalifikowany
personel medyczny powinien rozpocząć odpowiednie leczenie doraźne.
Ciężka przedłużająca się biegunka, pojawiająca się podczas leczenia lub w kolejnych tygodniach,
może być spowodowana rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego (w większości przypadków
wywołanego przez Clostridioides difficile), patrz punkt 4.8. Choroba ta, wywołana leczeniem
antybiotykami, może zagrażać życiu i wymagać dodatkowego leczenia. Nie należy podawać leków
hamujących perystaltykę.
Czas trwania leczenia metronidazolem lub produktami leczniczymi zawierającymi inne nitroimidazole
nie powinien przekroczyć 10 dni. Leczenie można przedłużyć wyłącznie w szczególnych
przypadkach, jeśli to bezwzględnie konieczne, kontrolując stan kliniczny oraz wyniki badań
laboratoryjnych. Powtórne leczenie należy w miarę możliwości ograniczyć do szczególnych
przypadków. Ograniczeń tych należy ściśle przestrzegać, ponieważ nie można wykluczyć
mutagennego działania metronidazolu i ponieważ w badaniach na zwierzętach zaobserwowano
zwiększone występowanie niektórych rodzajów nowotworów.
Szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia metronidazolem lub u pacjentów z obniżoną
odpornością mogą wystąpić zaburzenia równowagi prawidłowej flory (przerost grzybów/bakterii)
i możliwe nadkażenia.
Ciężkie skórne działania niepożądane
W związku ze stosowaniem metronidazolu zgłaszano przypadki ciężkich skórnych działań
niepożądanych (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), w tym toksyczną nekrolizę naskórka
(ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), zespół Stevensa i Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome,
SJS), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and
systemic symptoms, DRESS) i ostrą uogólnioną osutkę krostkową (ang. acute generalized
exanthematous pustulosis, AGEP). Objawy mogą być ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu. Jeśli
wystąpią objawy podmiotowe lub przedmiotowe SCAR, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie
metronidazolu i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Wydłużony czas leczenia metronidazolem może łączyć się z hamowaniem czynności szpiku, co
prowadzi do zaburzenia tworzenia się krwinek. Objawy zostały przedstawione w punkcie 4.8.
Należy stale monitorować liczbę krwinek podczas wydłużonego leczenia.
Hepatotoksyczność u pacjentów z zespołem Cockayne'a
Po rozpoczęciu leczenia metronidazolem w postaci do podawania ogólnoustrojowego u pacjentów
z zespołem Cockayne'a, odnotowano przypadki ciężkiej hepatotoksyczności lub ostrej niewydolności
wątroby, w tym o bardzo szybkim przebiegu, zakończone zgonem. W tej grupie pacjentów nie należy
stosować metronidazolu, chyba że uzna się, że korzyści przewyższają ryzyko, oraz jeśli alternatywne
sposoby leczenia nie są dostępne.
Przed rozpoczęciem terapii, a także w trakcie jej trwania oraz po jej zakończeniu, należy wykonać
testy wątrobowe, aby upewnić się, że czynność wątroby mieści się w granicach normy lub że został
osiągnięty poziom wartości początkowych. Jeśli parametry czynności wątroby będą znacznie
podwyższone, należy zaprzestać stosowania leku.
Pacjentom z zespołem Cockayne'a należy doradzić, aby natychmiast przerwali przyjmowanie
metronidazolu oraz zgłosili swojemu lekarzowi wszelkie objawy, mogące świadczyć o uszkodzeniu
wątroby (patrz punkt 4.8).
Specjalne ostrzeżenia/środki ostrożności dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera 322 mg sodu na 100 ml, co odpowiada 16% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Zaburzenie wyników badań laboratoryjnych
Metronidazol zaburza enzymatyczne spektrofotometryczne oznaczenie aminotransferazy
asparaginianowej (AspAT), aminotransferazy alaninowej (AlAT), dehydrogenazy mleczanowej
(LDH), trójglicerydów i glukozy metodą heksokinazową, powodując zaniżenie wyników (wynik może
osiągnąć zero).
Metronidazol wykazuje dużą absorbancję przy długości fali, na której oznacza się dinukleotyd
nikotynoamidoadeninowy (ang. nicotinamide adenine dinucleotide, NADH). W związku z tym może
się wydawać, iż metronidazol zmniejsza wartości podwyższonych aktywności enzymów wątrobowych
podczas badania metodą przepływu ciągłego na podstawie spadku w punkcie końcowym obniżonego
NADH. Zaobserwowano przypadki niezwykle małej aktywności enzymów wątrobowych, w tym
wartości zerowe.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT
Zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT, zwłaszcza gdy metronidazol jest podawany razem
z produktami leczniczymi, które mogą wydłużać odstęp QT. Podczas jednoczesnego stosowania
metronidazolu i amiodaronu lub cyprofloksacyny zaobserwowano, odpowiednio, wydłużenie odstępu
QT i torsades de pointes. W przypadku stosowania amiodaronu lub cyprofloksacyny razem
z metronidazolem może być konieczne monitorowanie odstępu QT za pomocą EKG. Jeżeli pacjent
jest leczony ambulatoryjnie, należy go poinformować, że powinien zgłosić się do lekarza w przypadku
zaobserwowania takich objawów, jak zawroty głowy, kołatanie serca czy omdlenie, mogących
świadczyć o wystąpieniu torsades de pointes.
Barbiturany
Fenobarbital może zwiększyć tempo metabolizmu metronidazolu w wątrobie, skracając okres jego
półtrwania w osoczu do 3 godzin.
Busulfan
Jednoczesne podawanie busulfanu z metronidazolem może znacząco zwiększyć stężenie busulfanu
w osoczu krwi. Nie opisano mechanizmu interakcji. Należy unikać jednoczesnego podawania
busulfanu i metronidazolu ze względu na możliwość wystąpienia dużej toksyczności i śmiertelności
związanej ze wzrostem stężenia busulfanu w osoczu.
Karbamazepina
Metronidazol może zahamować metabolizm karbamazepiny, co może doprowadzić do wzrostu
stężenia karbamazepiny w osoczu.
Cymetydyna
Jednoczesne podawanie cymetydyny może w pojedynczych przypadkach spowolnić eliminację
metronidazolu z organizmu, zwiększając jego stężenie w surowicy.
Pochodne kumaryny
Jednoczesne leczenie metronidazolem może nasilać przeciwkrzepliwe działanie tych leków
i zwiększać ryzyko krwawienia będącego skutkiem słabszego metabolizmu w wątrobie. Może
wystąpić konieczność skorygowania dawki antykoagulanta.
Cyklosporyna
W trakcie równoczesnej terapii cyklosporyną i metronidazolem występuje ryzyko wyższego stężenia
cyklosporyny w surowicy. Konieczne jest wówczas częste monitorowanie stężenia cyklosporyny
i kreatyniny.
Disulfiram
Jednoczesne podawanie disulfiramu może powodować stan splątania, a nawet reakcje psychotyczne.
Należy unikać łączenia tych dwóch leków.
Fluorouracyl
Metronidazol hamuje metabolizm podawanego jednocześnie fluorouracylu, tzn. wzrasta stężenie
fluorouracylu w osoczu.
Lit
Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu metronidazolu z solami litu, ponieważ
zaobserwowano, że w warunkach terapii metronidazolem obserwuje się podwyższone stężenie litu.
Mykofenolan mofetylu
Substancje zmieniające florę układu pokarmowego (np. antybiotyki) mogą obniżać biodostępność
doustną produktów kwasu mykofenolowego. Zaleca się przeprowadzenie dokładniejszych badań
laboratoryjnych i klinicznych w celu uzyskania dowodu na osłabione immunosupresyjne działanie
kwasu mykofenolowego przy badaniach klinicznych i przesiewowych w trakcie jednoczesnej terapii
lekami przeciwko zakażeniom.
Fenytoina
Metronidazol hamuje metabolizm jednocześnie podawanej fenytoiny, a zatem stężenie fenytoiny
w osoczu wzrasta. Z drugiej strony skuteczność metronidazolu jest mniejsza przy równoczesnym
podawaniu fenytoiny.
Takrolimus
Jednoczesne podawanie z metronidazolem może spowodować wzrost stężenia takrolimusu we krwi.
Proponowany mechanizm polega na blokowaniu metabolizmu takrolimusu w wątrobie, za
pośrednictwem CYP3A4. Należy systematycznie sprawdzać poziom takrolimusu we krwi i czynność
nerek oraz odpowiednio korygować dawkowanie, w szczególności po rozpoczęciu lub zakończeniu
terapii metronidazolem u pacjentów, u których doszło do stabilizacji stanu w wyniku terapii
takrolimusem.
Inne rodzaje interakcji
Alkohol
Podczas leczenia metronidazolem należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ mogą wystąpić
działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub wymioty (działanie podobne do disulfiramu).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane są głównie powiązane z długotrwałym stosowaniem lub dużymi dawkami
produktu leczniczego. Najczęściej obserwowane działania obejmują mdłości, zaburzenia smaku oraz
ryzyko wystąpienia neuropatii w przypadku długotrwałego stosowania.
Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco:
Bardzo często: ≥ 1/10
Często: ≥ 1/100 do < 1/10
Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100
Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000
Bardzo rzadko: < 1/10 000
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często: Nadkażenia grzybicze i bakteryjne.
Rzadko: Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, które może wystąpić podczas lub
po zakończeniu leczenia, objawiające się jako ciężka, uporczywa biegunka.
Informacje na temat leczenia doraźnego, patrz punkt 4.4.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: Zmniejszenie liczby leukocytów i płytek krwi (granulocytopenia,
agranulocytoza, pancytopenia i małopłytkowość) podczas leczenia
metronidazolem. Patrz punkt 4.4.
Częstość nieznana: Leukopenia, niedokrwistość aplastyczna.
W przypadku długotrwałego podawania tego produktu leczniczego konieczne jest regularne
monitorowanie liczby krwinek.
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości ogólnoustrojowej: anafilaksja, do
wstrząsu anafilaktycznego.
Częstość nieznana: Łagodne do umiarkowanych reakcje nadwrażliwości, np. reakcje skórne (patrz
punkt „Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej” poniżej), obrzęk
naczynioruchowy.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana: Anoreksja.
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: Zaburzenia psychotyczne, w tym stany splątania, omamy.
Częstość nieznana: Depresja.
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko: Encefalopatia, ból głowy, gorączka, senność, zawroty głowy, zaburzenia
widzenia i ruchu, uczucie wirowania, ataksja, upośledzenie wymowy,
drgawki.
Częstość nieznana: Senność lub bezsenność, mioklonie, napady padaczkowe, neuropatia
obwodowa objawiająca się w postaci parestezji, szumy uszne, zaburzenia
słuchu, utrata słuchu (w tym czuciowo-nerwowy ubytek słuchu), ból,
odczuwanie jakby dotyku futra i mrowienie kończyn.
Aseptyczne zapalenie opon mózgowych.
Jeśli wystąpią drgawki lub objawy neuropatii obwodowej lub encefalopatii, należy natychmiast
poinformować lekarza prowadzącego.
Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: Zaburzenia widzenia, np. podwójne widzenie, krótkowzroczność.
Częstość nieznana: Napadowe przymusowe patrzenie z rotacją gałek ocznych,
neuropatia/zapalenie nerwu wzrokowego (w odosobnionych przypadkach).
Zaburzenia serca
Rzadko: Zmiany w EKG, takie jak spłaszczenie załamka T.
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: Wymioty, nudności, biegunka, zapalenie języka i jamy ustnej, odbijanie się
z gorzkim posmakiem, napięcie w nadbrzuszu, metaliczny posmak, obłożony
język.
Dysfagia (spowodowana działaniem metronidazolu na ośrodkowy układ
nerwowy).
Bardzo rzadko: Zapalenie trzustki.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: Nieprawidłowe aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny
Zapalenie wątroby, żółtaczka.
Po rozpoczęciu ogólnoustrojowego stosowania metronidazolu u pacjentów z zespołem Cockayne'a
odnotowano przypadki ciężkiej nieodwracalnej hepatotoksyczności/ostrej niewydolności wątroby,
w tym o bardzo szybkim przebiegu, zakończone zgonem (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: Alergiczne reakcje skórne, np. świąd, pokrzywka.
Częstość nieznana: Rumień wielopostaciowy, toksyczna nekroliza naskórka (TEN), zespół
Stevensa i Johnsona (SJS), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami
ogólnymi (DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (patrz
punkt 4.4).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko: Bóle stawów, bóle mięśni.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: Ciemny kolor moczu (spowodowany przez metabolit metronidazolu).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: Podrażnienie żył (aż do zakrzepowego zapalenia żył) po podaniu dożylnym,
stany osłabienia, gorączka.
Dzieci i młodzież
Częstość, typ i ciężkość działań niepożądanych u dzieci są takie same, jak u osób dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Metronidazolum | Roztwór do infuzji | 15655 | 100212673 | ChPL: 2025-03-27, Ulotka: 2025-03-27 |