medinary.info

Metronidazol Polpharma

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Metronidazol Polpharma (Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Substancje czynne
Metronidazolum: 250 mg, 500 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Metronidazol Polpharma 250 mg Tabletki 20 tabl. na receptę (Rx)
Metronidazol Polpharma 500 mg Tabletki 14 tabl., 20 tabl., 28 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 19 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Arilin Rapid Globulki Metronidazolum 1000 mg Dr. August Wolff GmbH & Co. Arzneimittel
Arilin Rapid Globulki Metronidazolum 1000 mg Delfarma Sp. z o.o.
Arilin Rapid Globulki Metronidazolum 1000 mg InPharm Sp. z o.o.
Arilin Rapid Globulki Metronidazolum 1000 mg Medezin Sp. z o.o.
Metronidazol 0,5% Fresenius Roztwór do infuzji Metronidazolum 0,5 g Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Metronidazol 0,5% Polpharma Roztwór do wstrzykiwań i infuzji Metronidazolum 100 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metronidazol Aurovitas Tabletki powlekane Metronidazolum: 250 mg, 500 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Metronidazol Chema Maść Metronidazolum 100 mg/g Chema-Elektromet Spółdzielnia Pracy
Metronidazol Jelfa Żel Metronidazolum 10 mg Bausch Health Ireland Ltd.
Metronidazol Polpharma Tabletki dopochwowe Metronidazolum 500 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Metronidazol Ziaja Żel Metronidazolum 10 mg/g ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków Sp. z o.o.
Metronidazol Ziaja poniżej 18 lat: nie zaleca się Żel dopochwowy Metronidazolum 7,5 mg/g ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków Sp. z o.o.
Metronidazole B. Braun Roztwór do infuzji Metronidazolum B. Braun Melsungen AG
Rozetic Żel Metronidazolum 7,5 mg/g Chema-Elektromet Spółdzielnia Pracy
Rozex Krem Metronidazolum 0,75 g/100 g Galderma Polska Sp. z o.o.
Rozex Żel Metronidazolum 0,75 g/100 g Galderma Polska Sp. z o.o.
Rozex Emulsja na skórę Metronidazolum 7,5 mg/g Galderma Polska Sp. z o.o.
Rozex Krem Metronidazolum 0,75% (7,5 mg/g) InPharm Sp. z o.o.
Vilantrin od 12 lat Globulki Metronidazolum 500 mg Farmina Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne 5-nitroimidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Pierwszy trymestr ciąży.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Metronidazolum 250 mg, Metronidazolum 500 mg)

Metronidazolum 250 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
  • nie powyżej 25 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Skrobia ziemniaczana; Żelatyna; Glukoza ciekła; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; 6,60 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały żółty okrągły
    Tabletki białe, z odcieniem żółtawym, żółknące pod wpływem światła, okrągłe, obustronnie płaskie, z linią z jednej strony. Linia na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Należy ostrzec pacjentów o możliwości wystąpienia senności, zawrotów głowy, dezorientacji, omamów, drgawek lub przemijających zaburzeń widzenia. Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią takie objawy.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
54 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • rzadko: anafilaksja
  • bardzo rzadko: agranulocytoza; neutropenia; trombocytopenia; pancytopenia; zaburzenia psychotyczne; stany splątania; omamy; encefalopatia; podostry zespół móżdżkowy; senność; zawroty głowy; drgawki; bóle głowy; zaburzenia widzenia; podwójne widzenie; krótkowzroczność; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; cholestatyczne lub mieszane zapalenie wątroby; uszkodzenia komórek wątroby; żółtaczka; zapalenie trzustki; niewydolność wątroby z koniecznością przeszczepienia narządu; wysypka; wykwity krostkowe; świąd; zaczerwienienie; bóle mięśni; bóle stawów; ciemniejsze zabarwienie moczu
  • częstość nieznana: leukopenia; obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; gorączka; jadłowstręt; nastrój depresyjny; obwodowa neuropatia czuciowa; przemijające napady padaczkopodobne; aseptyczne zapalenie opon mózgowych; neuropatia nerwu wzrokowego; zapalenie nerwu wzrokowego; zaburzenia smaku; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; włochaty język; nudności; wymioty; zaburzenia żołądkowo-jelitowe; ból w nadbrzuszu; biegunka; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; ból w pochwie; zakażenie drożdżakami

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 2000 mg jednorazowo · dzieci · pod nagłówkiem „Rzęsistkowica”
    źródło: „Pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 2000 mg.” · ChPL, pkt 4.2
Czas stosowania
  • nie dłużej niż 7 dni
    źródło: „Przeciętny okres leczenia nie powinien trwać dłużej niż 7 dni.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: początkowo 1000 mg (4 tabletki 250 mg) w dawce jednorazowej, następnie 250 mg 3 razy na dobę, do czasu głodówki przedoperacyjnej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat: od 20 do 30 mg/kg mc. w postaci pojedynczej dawki podanej 1 do 2 godzin przed zabiegiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 lub 2 tabletki 250 mg 3 razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci w wieku powyżej 8 tygodni do 12 lat„Dzieci w wieku powyżej 8 tygodni do 12 lat: zwykle dawka dobowa wynosi 20 do 30 mg/kg mc. jako dawka pojedyncza lub podzielona na dawki wynoszące 7,5 mg/kg mc. podawane co 8 godzin. Dawka dobowa może być zwiększona do 40 mg/kg mc., w zależności od nasilenia zakażenia. Czas trwania leczenia wynosi zwykle 7 dni.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci w wieku poniżej 8 tygodni życia: „Dzieci w wieku poniżej 8 tygodni życia: 15 mg/kg mc. na dobę jako dawka pojedyncza lub podzielona na dawki wynoszące 7,5 mg/kg mc. podawane co 12 godzin.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: „Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 2000 mg w pojedynczej dawce lub 250 mg 3 razy na dobę przez 7 dni lub 500 mg dwa razy na dobę przez 5-7 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci w wieku poniżej 10 lat: „Dzieci w wieku poniżej 10 lat: 40 mg/kg mc. doustnie w dawce pojedynczej lub od 15 do 30 mg/kg mc. na dobę podzielone na 2-3 dawki przez 7 dni. Pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 2000 mg.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dorośli: „Dorośli: 500 mg (2 tabletki 250 mg) rano i wieczorem przez 7 dni lub 2000 mg w dawce pojedynczej (jednorazowo).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Młodzież: „Młodzież: 2000 mg w dawce pojedynczej (jednorazowo).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dorośli: „Dorośli: 750 mg (3 tabletki 250 mg) trzy razy na dobę przez 5-10 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Młodzież i dzieci w wieku powyżej 10 lat: „Młodzież i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 500 mg do 750 mg trzy razy na dobę przez 5-10 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci w wieku od 7 do 10 lat: „Dzieci w wieku od 7 do 10 lat: 250 mg trzy razy na dobę przez 5-10 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dorośli: „Dorośli: 250 mg trzy razy na dobę przez 5-7 dni lub 2000 mg raz na dobę przez 3 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Młodzież i dzieci w wieku powyżej 10 lat: „Młodzież i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 2000 mg raz na dobę przez 3 dni lub 500 mg dwa razy na dobę przez 7 do 10 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci w wieku od 7 do 10 lat: „Dzieci w wieku od 7 do 10 lat: 1000 mg raz na dobę przez 3 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci w wieku od 3 do 7 lat: „Dzieci w wieku od 3 do 7 lat: 750 mg raz na dobę przez 3 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci w wieku od 1 roku do 3 lat: „Dzieci w wieku od 1 roku do 3 lat: 500 mg raz na dobę przez 3 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dorośli: „Dorośli: 500 mg (2 tabletki 250 mg) od 2 do 3 razy na dobę przez 7-14 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: 20 mg/kg mc. na dobę, nie więcej niż 500 mg dwa razy na dobę przez 7-14 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dorośli: „Dorośli: 250 mg 2-3 razy na dobę przez 3 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci: „Dzieci: od 35 do 50 mg/kg mc. na dobę w trzech dawkach podzielonych przez 3 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dorośli: „Dorośli: 250 mg 2-3 razy na dobę przez 3-7 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dorośli: „Dorośli: 500 mg 2 razy na dobę przez 7 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie: „Alternatywny sposób dawkowania w tym wskazaniu (dawka wyrażona w mg na kg mc.): od 15 do 40 mg/kg mc. na dobę podzielone na 2-3 dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2, Ulotka, pkt 3
  • Niemowlęta i dzieci o masie ciała mniejszej niż 10 kg: „Niemowlęta i dzieci o masie ciała mniejszej niż 10 kg: • podawać proporcjonalnie mniejsze dawki.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie: „• 15 mg/kg mc. na dobę jako dawka pojedyncza lub podzielona na dawki wynoszące 7,5 mg/kg mc. podawane co 12 godzin.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby„Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby Metronidazol jest metabolizowany głównie na drodze utleniania w wątrobie. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby metronidazol metabolizowany jest powoli, czego skutkiem może być kumulowanie się metronidazolu i jego metabolitów w organizmie. Produkt może kumulować się w znacznym stopniu u pacjentów z encefalopatią wątrobową, a osiągane duże stężenia metronidazolu w osoczu mogą wywołać objawy encefalopatii. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zmniejszyć całkowitą dobową dawkę metronidazolu do 1/3 i podawać ją w jednorazowej dawce dobowej.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek„Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek W niewydolności nerek biologiczny okres półtrwania metronidazolu nie zmienia się. Zmniejszenie dawek produktu nie jest więc konieczne. U pacjentów poddawanych hemodializie metronidazol i jego metabolity są usuwane w ciągu 8 godzin trwania dializy. Natychmiast po dializie metronidazol należy podać pacjentowi powtórnie. U pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej przerywanej lub ambulatoryjnej ciągłej nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: „Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, szczególnie podczas podawania dużych dawek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania metronidazolu u kobiet w ciąży. Metronidazol przenika barierę łożyska. Stosowanie metronidazolu jest przeciwwskazane w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży produkt leczniczy można stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z jego stosowania u matki przewyższają ryzyko szkodliwego wpływu na płód.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Metronidazol przenika do mleka ludzkiego, osiągając stężenia bliskie stężeniom leku w osoczu. W okresie karmienia piersią nie należy podawać produktu. Jeśli jednak leczenie jest konieczne, należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leku Metronidazol Polpharma jest przeciwwskazane w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży lek można stosować jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa zagrożenie dla płodu. Metronidazol przenika do mleka ludzkiego, osiągając w nim stężenia bliskie stężeniom leku w osoczu. W okresie karmienia piersią nie należy przyjmować leku.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „- Pacjenta należy poinformować, że nie należy spożywać alkoholu podczas i przez co najmniej” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „- Metronidazol nasila toksyczne działanie alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Spożycie alkoholu w czasie leczenia tym produktem leczniczym może wywołać niepożądane reakcje, takie jak: uczucie gorąca, poty, bóle głowy, nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Należy poinformować pacjenta, że nie należy spożywać alkoholu podczas i przez co najmniej 48 godzin po zakończeniu leczenia metronidazolem, gdyż może wystąpić reakcja disulfiramowa (uderzenia gorąca, wymioty, tachykardia).” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metronidazol Polpharma
Kiedy nie stosować leku Metronidazol Polpharma: • jeśli pacjent ma uczulenie na metronidazol, inne pochodne 5-nitroimidazolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • w pierwszym trymestrze ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Metronidazol Polpharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Szczególną ostrożność stosując lek Metronidazol Polpharma należy zachować: • jeśli u pacjenta występuje czynna lub przewlekła choroba ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego (mózgu, rdzenia kręgowego lub nerwów); • jeśli u pacjenta w czasie leczenia wystąpiły zaburzenia neurologiczne (drętwienie, mrowienie kończyn, zawroty głowy, niezborność ruchów lub drgawki); • jeśli u pacjenta występują ciężkie uszkodzenia wątroby lub nerek (patrz punkt 3); • jeśli pacjent przyjmuje równocześnie leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami oraz gdy pacjent jest podatny na występowanie obrzęków; • jeśli u pacjenta przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia metronidazolem stwierdzono znaczne nieprawidłowości w obrazie krwi i wzorze odsetkowym. W razie konieczności powtórnego zastosowania metronidazolu, pacjent taki powinien pozostawać pod kontrolą lekarza. W czasie leczenia lekarz powinien kontrolować obraz krwi, szczególnie liczbę leukocytów (białe krwinki). Jeśli lek stosuje się dłużej niż przez 10 dni, kontrola taka jest bezwzględnie konieczna. W czasie leczenia metronidazolem może niekiedy wystąpić zakażenie pochwy, jelit lub jamy ustnej wywołane drożdżakami. W takich przypadkach należy zwrócić się do lekarza, który przepisze odpowiedni lek przeciwgrzybiczy. Metronidazol nie wykazuje bezpośredniego działania bakteriobójczego w stosunku do bakterii tlenowych i względnych beztlenowców. Pomimo eliminacji bakterii powodujących rzęsistkowicę może nadal utrzymywać się zakażenie dwoinką rzeżączki. W czasie leczenia metronidazolem i przez co najmniej 48 godzin po zakończeniu leczenia metronidazolem nie należy spożywać napojów alkoholowych, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji niepożądanych (patrz „Metronidazol Polpharma z jedzeniem, piciem i alkoholem”). Metronidazol może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (AspAT, AlAT, LDH, trójglicerydy, glukoza). W czasie leczenia metronidazolem mogą niekiedy wystąpić pęcherzowe reakcje skórne, czasami śmiertelne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4). Jeśli wystąpią objawy grypopodobne, postępująca wysypka (często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych), należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Lek może powodować ciemniejsze zabarwienie moczu. Podczas stosowania leków zawierających metronidazolu pacjentów z zespołem Cockayne'a, odnotowano przypadki ciężkiej hepatotoksyczności (ostrej niewydolności wątroby), w tym przypadki zakończone zgonem. U pacjentów z zespołem Cockayne'a lekarz powinien w trakcie leczenia metronidazolem oraz po jego zakończeniu kontrolować czynność wątroby. Jeśli u pacjenta wystąpią niżej wymienione objawy, należy natychmiast poinformować o tym lekarza i przerwać przyjmowanie metronidazolu: • ból brzucha, jadłowstręt, nudności, wymioty, gorączka, złe samopoczucie, uczucie zmęczenia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, kleiste lub rzadkie stolce lub świąd skóry. Metronidazol Polpharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu: • doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. acenokumarol, warfaryna); • amiodaronu (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca); • soli litu, haloperydolu, pimozydu, tiorydazyny, mezorydazyny (leki stosowane w chorobach psychicznych); • donepezilu (lek stosowany w leczeniu otępienia w chorobie Alzheimera); • terfenadyny i astemizolu (leki przeciwalergiczne); • disulfiramu (lek stosowany w leczeniu alkoholizmu); leczenie metronidazolem można rozpocząć dopiero po upływie 2 tygodni po zakończeniu leczenia disulfiramem; • leków zwiększających aktywność enzymów wątrobowych (np. fenytoina, fenobarbital); • leków zmniejszających aktywność enzymów wątrobowych (np. cymetydyna); • cyzaprydu (lek stosowany w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego); • niektórych antybiotyków (takich jak cyprofloksacyna, lewofloksacyna, sparfloksacyna, erytromycyna, klarytromycyna); • meflokiny (lek przeciwmalaryczny); • ketokonazolu (lek przeciwgrzybiczy); • 5-fluorouracylu, busulfanu, tamoksyfenu (leki stosowane w leczeniu nowotworów); • cyklosporyny (lek stosowany u pacjentów po przeszczepach). Metronidazol Polpharma z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Metronidazol nasila toksyczne działanie alkoholu. Spożycie alkoholu w czasie leczenia lekiem Metronidazol Polpharma może wywołać niepożądane reakcje, takie jak: uczucie gorąca, poty, bóle głowy, nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leku Metronidazol Polpharma jest przeciwwskazane w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży lek można stosować jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa zagrożenie dla płodu. Metronidazol przenika do mleka ludzkiego, osiągając w nim stężenia bliskie stężeniom leku w osoczu. W okresie karmienia piersią nie należy przyjmować leku. Jeśli jednak leczenie jest konieczne, należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Metronidazol Polpharma może powodować senność, zawroty głowy, dezorientację, omamy, drgawki lub przemijające zaburzenia widzenia. Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią takie objawy. Lek zawiera glukozę Każda tabletka zawiera 6,60 mg glukozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same, jak u dorosłych. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy zaprzestać przyjmowania leku Metronidazol Polpharma i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: • działania niepożądane występujące rzadko (występują u mniej niż 1 do 1 000 osób): - agranulocytoza (brak granulocytów we krwi), neutropenia (niedobór granulocytów), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), pancytopenia (niedobór krwinek czerwonych i białych oraz płytek krwi). Objawami tych zaburzeń krwi są między innymi gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa), - anafilaksja. • działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - obrzęk naczynioruchowy (opuchnięcie twarzy, języka i tchawicy, które powodują zaburzenia oddychania), - pokrzywka, - gorączka, - ostra niewydolność wątroby u pacjentów z zespołem Cockayne'a (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Pozostałe działania niepożądane mogące wystąpić po przyjęciu metronidazolu Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - zaburzenia psychotyczne, w tym stany splątania i omamy; - encefalopatia (zaburzenia mózgu, np. stany splątania, gorączka, ból głowy, omamy, porażenie, wrażliwość na światło, zaburzenia widzenia i ruchu, sztywność karku) i podostry zespół móżdżkowy (np. zaburzenia koordynacji ruchowej, zaburzenia mowy, zaburzenia chodu, oczopląs i drżenie), mogące ustąpić po przerwaniu przyjmowania leku; - senność, zawroty głowy, drgawki, bóle głowy; - zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie i krótkowzroczność, w większości przypadków przemijające; - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfatazy zasadowej), zapalenie wątroby, uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka i zapalenie trzustki, ustępujące po przerwaniu przyjmowania leku; u pacjentów leczonych metronidazolem w połączeniu z innymi antybiotykami notowano przypadki niewydolności wątroby z koniecznością przeszczepienia narządu; - wysypka, wykwity krostkowe, świąd, zaczerwienienie; - bóle mięśni, bóle stawów; - ciemniejsze zabarwienie moczu spowodowane obecnością dobrze rozpuszczalnych w wodzie barwników, powstających w wyniku przemian metronidazolu. Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych); - jadłowstręt; - nastrój depresyjny; - obwodowa neuropatia czuciowa (drętwienie, mrowienie, wrażenia czuciowe np. kłucie, palenie) lub przemijające napady padaczkopodobne [zgłaszane podczas intensywnego i (lub) długotrwałego leczenia metronidazolem]; w większości przypadków neuropatia ustępowała po przerwaniu przyjmowania leku lub zmniejszeniu dawki; - aseptyczne zapalenie opon mózgowych; - neuropatia nerwu wzrokowego lub zapalenie nerwu wzrokowego; - zaburzenia smaku, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, włochaty język, nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak ból w nadbrzuszu i biegunka; - rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze przechodzące w nadżerki, na błonach śluzowych jamy ustnej, spojówek, narządów płciowych), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zmiany rumieniowo-pęcherzowe w obrębie skóry i błon śluzowych prowadzące do spełzania dużych powierzchni naskórka i obnażenia dużych powierzchni skóry); - ból w pochwie i zakażenie drożdżakami. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne 5-nitroimidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Pierwszy trymestr ciąży.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Metronidazol nie wykazuje bezpośredniego działania bakteriobójczego w stosunku do bakterii tlenowych i względnych beztlenowców. - Zakażenie dwoinką rzeżączki może nadal się utrzymywać, mimo eliminacji zakażenia Trichomonas vaginalis. - Należy poinformować pacjenta, że przyjmowanie metronidazolu może spowodować ciemniejsze zabarwienie moczu. - Ze względu na niewystarczające dowody dotyczące ryzyka mutagenności u ludzi (patrz punkt 5.3), należy dokładnie rozważyć, czy konieczne jest stosowanie metronidazolu przez okres dłuższy niż zwykle zalecany. - Podczas stosowania metronidazolu zgłaszano przypadki ciężkich pęcherzowych reakcji skórnych, czasami śmiertelnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens- Johnson syndrome) lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis), patrz punkt 4.8. Większość zgłoszonych przypadków SJS wystąpiła w okresie 7 tygodni od rozpoczęcia leczenia metronidazolem. Należy poinformować pacjenta o objawach i uważnie obserwować u niego reakcje skórne. Jeśli wystąpią objawy SJS lub TEN (np. objawy grypopodobne, postępująca wysypka, często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych), należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.8). - Metronidazol należy ostrożnie stosować u pacjentów z czynną lub przewlekłą chorobą ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego, ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów neurologicznych. - Należy kontrolować, czy u pacjenta nie występują takie objawy niepożądane, jak obwodowa lub uogólniona neuropatia (m.in. parestezje, ataksja, zawroty głowy, napady drgawkowe). - Jeśli u pacjenta w czasie leczenia wystąpiły zaburzenia neurologiczne (drętwienie, mrowienie kończyn lub drgawki), można kontynuować podawanie produktu leczniczego tylko wtedy, gdy korzyści z jego stosowania przewyższają ryzyko powikłań. - Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby oraz encefalopatią wątrobową (patrz punkt 4.2). - Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2). - Metronidazol należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych kortykosteroidami oraz podatnych na występowanie obrzęków. - Jeśli u pacjenta przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia metronidazolem stwierdzono znaczne nieprawidłowości w obrazie krwi i wzorze odsetkowym, należy go pozostawić pod obserwacją, jeśli konieczne będzie u niego powtórne zastosowanie metronidazolu. - W czasie leczenia należy kontrolować u pacjenta obraz krwi, szczególnie liczbę leukocytów. Jeśli produkt leczniczy stosuje się dłużej niż przez 10 dni, kontrola taka jest bezwzględnie konieczna. - Po zastosowaniu metronidazolu może wystąpić kandydoza w obrębie jamy ustnej, pochwy i przewodu pokarmowego i konieczne jest wtedy zastosowanie odpowiedniego leczenia. - Pacjenta należy poinformować, że nie należy spożywać alkoholu podczas i przez co najmniej 48 godzin po zakończeniu leczenia metronidazolem, gdyż może wystąpić reakcja disulfiramowa (patrz punkt 4.5). - Metronidazol może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (AspAT, AlAT, LDH, trójglicerydy, glukoza). - Po rozpoczęciu leczenia metronidazolem w postaci do podawania ogólnoustrojowego u pacjentów z zespołem Cockayne'a, odnotowano przypadki ciężkiej hepatotoksyczności lub ostrej niewydolności wątroby, w tym o bardzo szybkim przebiegu, zakończone zgonem. W tej grupie pacjentów nie należy stosować metronidazolu, chyba że spodziewane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko oraz jeśli alternatywne sposoby leczenia nie są dostępne. Przed rozpoczęciem terapii, a także w trakcie jej trwania oraz po jej zakończeniu należy wykonać testy wątrobowe, aby upewnić się, że czynność wątroby mieści się w granicach normy lub że został osiągnięty poziom wartości początkowych. Jeśli parametry czynności wątroby będą znacznie podwyższone, należy zaprzestać stosowania produktu. Pacjentom z zespołem Cockayne'a należy doradzić, aby natychmiast przerwali przyjmowanie metronidazolu oraz zgłosili swojemu lekarzowi wszelkie objawy, mogące świadczyć o uszkodzeniu wątroby (patrz punkt 4.8). - Produkt zawiera glukozę. Każda tabletka zawiera 6,60 mg glukozy. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
- Metronidazol nasila toksyczne działanie alkoholu. Spożycie alkoholu w czasie leczenia tym produktem leczniczym może wywołać niepożądane reakcje, takie jak: uczucie gorąca, poty, bóle głowy, nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu. Należy poinformować pacjenta, że nie należy spożywać alkoholu podczas i przez co najmniej 48 godzin po zakończeniu leczenia metronidazolem, gdyż może wystąpić reakcja disulfiramowa (uderzenia gorąca, wymioty, tachykardia). - Notowano nasilenie działania leków przeciwzakrzepowych typu warfaryny podczas jednoczesnego stosowania z metronidazolem. Może być konieczne zmniejszenie dawki leków przeciwzakrzepowych. Należy kontrolować czas protrombinowy. Nie stwierdzono interakcji z heparyną. - Leki aktywujące enzymy mikrosomalne wątroby, jak np. fenytoina i fenobarbital, przyspieszają wydalanie metronidazolu, skracając okres półtrwania do ok. 3 godzin, co prowadzi do zmniejszenia jego stężenia w surowicy, natomiast leki zmniejszające aktywność enzymów wątrobowych (np. cymetydyna) mogą wydłużać okres półtrwania metronidazolu. - Podczas stosowania soli litu razem z metronidazolem obserwowano zatrzymanie soli litu w organizmie z jednoczesną możliwością uszkodzenia nerek. Przed rozpoczęciem stosowania metronidazolu należy odstawić sole litu lub zmniejszyć ich dawki. U pacjentów stosujących sole litu, należy podczas leczenia metronidazolem kontrolować stężenie litu, kreatyniny i elektrolitów w osoczu. - Metronidazol może wchodzić w interakcje z terfenadyną i astemizolem i wywołać działania niepożądane dotyczące układu krążenia (w zapisie EKG wydłużenie odstępu QT, arytmie itp.). - Jednoczesne podawanie metronidazolu i disulfiramu może niekiedy wywołać ostre psychozy i dezorientację. Leczenie metronidazolem można rozpocząć dopiero po upływie 2 tygodni po zakończeniu leczenia disulfiramem. - Metronidazol może zwiększać stężenie busulfanu w osoczu, co może prowadzić do ciężkiej toksyczności busulfanu. - Metronidazol należy do inhibitorów cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4) i z tego względu może zmniejszać metabolizm produktów, które są metabolizowane przez ten enzym. - Metronidazol zmniejsza klirens 5-fluorouracylu, przez to może zwiększać jego toksyczność. - U pacjentów otrzymujących cyklosporynę występuje ryzyko wzrostu stężenia cyklosporyny w surowicy. Jeżeli jednoczesne stosowanie cyklosporyny z metronidazolem jest konieczne, należy ściśle kontrolować stężenia cyklosporyny i kreatyniny w surowicy. - Metronidazol może wchodzić w interakcje z lekami wydłużającymi odstęp QT, takimi jak: amiodaron, cyprofloksacyna, lewofloksacyna, sparfloksacyna, erytromycyna, klarytromycyna, meflokina, ketokonazol, cyzapryd, tamoksyfen, donepezil, haloperydol, pimozyd, tiorydazyna, mezorydazyna.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same, jak u dorosłych. Ciężkie działania niepożądane występują rzadko przy stosowaniu zalecanych schematów leczenia. Jeśli lekarz chce stosować długotrwałą terapię w leczeniu stanów przewlekłych, przez okresy dłuższe niż zalecane, powinien rozważyć stosunek ewentualnych korzyści terapeutycznych do ryzyka neuropatii obwodowej. Po rozpoczęciu ogólnoustrojowego podawania metronidazolu u pacjentów z zespołem Cockayne'a, odnotowano przypadki ciężkiej nieodwracalnej hepatotoksyczności i (lub) ostrej niewydolności wątroby, w tym w tym przypadki o bardzo gwałtownym przebiegu, zakończone zgonem (patrz punkt 4.4). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: - agranulocytoza, neutropenia, trombocytopenia, pancytopenia. Częstość nieznana: - leukopenia. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: - anafilaksja. Częstość nieznana: - obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, gorączka. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: - jadłowstręt. Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: - zaburzenia psychotyczne, w tym stany splątania i omamy. Częstość nieznana: - nastrój depresyjny. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: - encefalopatia (np. stany splątania, gorączka, ból głowy, omamy, porażenie, wrażliwość na światło, zaburzenia widzenia i ruchu, sztywność karku) i podostry zespół móżdżkowy (np. zaburzenia koordynacji ruchowej, zaburzenia mowy, zaburzenia chodu, oczopląs i drżenie), mogące ustąpić po zaprzestaniu podawania produktu; - senność, zawroty głowy, drgawki, bóle głowy. Częstość nieznana: - obwodowa neuropatia czuciowa lub przemijające napady padaczkopodobne notowane podczas intensywnego i (lub) długotrwałego leczenia metronidazolem; w większości przypadków neuropatia ustępowała po odstawieniu lub zmniejszeniu dawki metronidazolu; - aseptyczne zapalenie opon mózgowych. Zaburzenia oka Bardzo rzadko: - zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie i krótkowzroczność, w większości przypadków przemijające. Częstość nieznana: - neuropatia nerwu wzrokowego lub zapalenie nerwu wzrokowego. Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: - zaburzenia smaku, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, włochaty język, nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak ból w nadbrzuszu i biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfatazy zasadowej), cholestatyczne lub mieszane zapalenie wątroby, uszkodzenia komórek wątroby, żółtaczka i zapalenie trzustki, ustępujące po odstawieniu produktu; - notowano przypadki niewydolności wątroby z koniecznością przeszczepienia narządu u pacjentów leczonych metronidazolem w połączeniu z innymi antybiotykami. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: - wysypka, wykwity krostkowe, świąd, zaczerwienienie. Częstość nieznana: - rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: - bóle mięśni, bóle stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: - ciemniejsze zabarwienie moczu (spowodowane przez metabolity metronidazolu). Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana: - ból w pochwie i zakażenie drożdżakami. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Metronidazolum 500 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Skrobia ziemniaczana; Żelatyna; Glukoza ciekła; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały żółty podłużny
    Tabletki barwy białej do żółtawej, podłużne, obustronnie wypukłe. źródło: Ulotka, pkt 6
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Należy ostrzec pacjentów o możliwości wystąpienia senności, zawrotów głowy, dezorientacji, omamów, drgawek lub przemijających zaburzeń widzenia. Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią takie objawy.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
51 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • rzadko: anafilaksja
  • bardzo rzadko: agranulocytoza; neutropenia; trombocytopenia; pancytopenia; zaburzenia psychotyczne; splątanie; omamy; encefalopatia; podostry zespół móżdżkowy; senność; zawroty głowy; drgawki; bóle głowy; podwójne widzenie; krótkowzroczność; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; cholestatyczne lub mieszane zapalenie wątroby; uszkodzenia komórek wątroby; żółtaczka; zapalenie trzustki; wysypka; wykwity krostkowe; świąd; zaczerwienienie; bóle mięśni; bóle stawów; ciemniejsze zabarwienie moczu
  • częstość nieznana: leukopenia; obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; gorączka; jadłowstręt; obniżenie nastroju; przemijające napady padaczkopodobne; aseptyczne zapalenie opon mózgowych; neuropatia nerwu wzrokowego; zapalenie nerwu wzrokowego; zaburzenia smaku; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; obłożony język; nudności; wymioty; ból w nadbrzuszu; biegunka; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; martwica toksyczno-rozpływna naskórka; ból w pochwie; zakażenie drożdżakami
  • częstość niepodana w tekście: niewydolność wątroby

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 2000 mg jednorazowo · dzieci · pod nagłówkiem „Rzęsistkowica”
    źródło: „Pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 2000 mg.” · ChPL, pkt 4.2
Czas stosowania
  • nie dłużej niż 7 dni
    źródło: „Przeciętny okres leczenia nie powinien trwać dłużej niż 7 dni.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 g w dawce jednorazowej, następnie 500 mg co 8 godzin w okresie 24 godzin przed zabiegiem; po zabiegu podawanie dożylne lub doodbytnicze do momentu, gdy pacjent może przyjmować tabletki.”
  • Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat: 20-30 mg/kg mc. w postaci pojedynczej dawki podanej 1-2 godziny przed zabiegiem.”
  • Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 250-500 mg 3 razy na dobę.”
  • Dzieci w wieku powyżej 8 tygodni do 12 lat„Dzieci w wieku powyżej 8 tygodni do 12 lat: zwykle dawka dobowa wynosi 20-30 mg/kg mc. jako dawka pojedyncza lub podzielona na dawki wynoszące 7,5 mg/kg mc. podawane co 8 godzin. Dawka dobowa może być zwiększona do 40 mg/kg mc., w zależności od nasilenia zakażenia. Czas trwania terapii wynosi zwykle 7 dni.”
  • Dzieci w wieku poniżej 8 tygodnia życia: „Dzieci w wieku poniżej 8 tygodnia życia: 15 mg/kg mc. na dobę jako dawka pojedyncza lub podzielona na dawki wynoszące 7,5 mg/kg mc. podawane co 12 godzin.”
  • Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: „Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 2000 mg w pojedynczej dawce lub w dawce 250 mg 3 razy na dobę przez 7 dni lub 500 mg dwa razy na dobę przez 5-7 dni.”
  • Dzieci w wieku poniżej 10 lat: „Dzieci w wieku poniżej 10 lat: 40 mg/kg mc. doustnie w dawce pojedynczej lub 15-30 mg/kg mc. na dobę podzielone na 2 lub 3 dawki przez 7 dni. Pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 2000 mg.”
  • Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: „Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 500 mg rano i wieczorem przez 7 dni lub 2000 mg jednorazowo.”
  • Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: „Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 500 mg do 750 mg trzy razy na dobę przez 5-10 dni.”
  • Dzieci w wieku od 7 do 10 lat: „Dzieci w wieku od 7 do 10 lat: 200 mg do 400 mg trzy razy na dobę przez 5-10 dni.”
  • Dzieci w wieku od 3 do 7 lat: „Dzieci w wieku od 3 do 7 lat: 100 mg do 200 mg cztery razy na dobę, przez 5-10 dni.”
  • Dzieci w wieku od 1 do 3 lat: „Dzieci w wieku od 1 do 3 lat: 100 mg do 200 mg trzy razy na dobę przez 5-10 dni.”
  • Dzieci w wieku od 1 do 10 lat: „Dzieci w wieku od 1 do 10 lat: 35-50 mg/kg mc. na dobę w 3 dawkach podzielonych przez 5 do 10 dni, nie przekraczając 2400 mg na dobę.”
  • Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: „Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 2000 mg raz na dobę przez 3 dni lub 500 mg dwa razy na dobę przez 7 do 10 dni.”
  • Dzieci w wieku od 7 do 10 lat: „Dzieci w wieku od 7 do 10 lat: 1000 mg raz na dobę przez 3 dni.”
  • Dzieci w wieku od 3 do 7 lat: „Dzieci w wieku od 3 do 7 lat: 600 mg do 800 mg raz na dobę przez 3 dni.”
  • Dzieci w wieku od 1 do 3 lat: „Dzieci w wieku od 1 do 3 lat: 500 mg raz na dobę przez 3 dni.”
  • Dorośli: „Dorośli: 500 mg od 2 do 3 razy na dobę przez 7-14 dni.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: 20 mg/kg mc. na dobę, nie stosując więcej niż 500 mg dwa razy na dobę przez 7-14 dni. Należy zapoznać się z oficjalnymi wytycznymi przed rozpoczęciem leczenia.”
  • Dorośli: „Dorośli: 250 mg 3 razy na dobę przez 3 dni.”
  • Dzieci: „Dzieci: 35-50 mg/kg mc. na dobę, w 3 dawkach podzielonych, przez 3 dni.”
  • Dorośli i młodzież powyżej 17 lat: „Dorośli i młodzież powyżej 17 lat: 250 mg 3 razy na dobę przez 3-7 dni.”
  • Dzieci i młodzież w wieku od 10 do 17 lat: „Dzieci i młodzież w wieku od 10 do 17 lat: 200-250 mg 3 razy na dobę przez 3-7 dni.”
  • Dzieci w wieku od 7 do 9 lat: „Dzieci w wieku od 7 do 9 lat: 100 mg 3 razy na dobę przez 3-7 dni.”
  • Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: „Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 100 mg 2 razy na dobę przez 3-7 dni.”
  • Dzieci w wieku od 1 do 2 lat: „Dzieci w wieku od 1 do 2 lat: 50 mg 3 razy na dobę przez 3-7 dni.”
  • Dorośli: „Dorośli: 500 mg 3 razy na dobę przez 7 dni.”
  • dawkowanie: „15-40 mg/kg mc. na dobę podzielone na 2-3 dawki.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby„Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby Metronidazol jest metabolizowany głównie na drodze utleniania w wątrobie. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby metronidazol metabolizowany jest powoli, czego wynikiem może być kumulowanie się metronidazolu i jego metabolitów w organizmie. Produkt może kumulować się w znacznym stopniu u pacjentów z encefalopatią wątrobową, a osiągane duże stężenia metronidazolu w osoczu mogą wywołać objawy encefalopatii. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć całkowitą dobową dawkę metronidazolu do 1/3, a wyliczoną ilość produktu podawać w jednorazowej dawce dobowej.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek„Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek W niewydolności nerek biologiczny okres półtrwania metronidazolu nie zmienia się. Zmniejszenie dawek produktu nie jest więc konieczne. U pacjentów poddawanych hemodializie metronidazol i jego metabolity są usuwane w ciągu 8 godzin trwania dializy. Natychmiast po dializie, metronidazol należy podać pacjentowi powtórnie. U pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej przerywanej lub ambulatoryjnej ciągłej nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: „Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie podczas stosowania dużych dawek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania metronidazolu u kobiet w okresie ciąży. Metronidazol przenika barierę łożyska. Metronidazol jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży produkt leczniczy należy stosować tylko wtedy, jeśli potencjalne korzyści ze stosowania produktu u matki przewyższają ryzyko szkodliwego wpływu na płód.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Metronidazol przenika do mleka ludzkiego, osiągając stężenia bliskie stężeniom produktu leczniczego w osoczu. Produkt leczniczy Metronidazol Polpharma nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Jeśli jednak leczenie jest konieczne - należy przerwać karmienie piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Wpływ na płodność: „Wpływ na płodność Brak danych.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „- Pacjentów należy poinformować, aby nie spożywali alkoholu podczas leczenia metronidazolem i przez co najmniej 48 godzin po zakończeniu terapii, ze względu na ryzyko reakcji disulfiramowej (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „- Metronidazol nasila toksyczne działanie alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Spożycie alkoholu w czasie leczenia tym produktem leczniczym może wywołać reakcje niepożądane, takie jak uczucie gorąca, poty, bóle głowy, nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Pacjentów należy poinformować, aby nie spożywali alkoholu podczas leczenia metronidazolem i przez co najmniej 48 godzin po zakończeniu terapii, ze względu na ryzyko reakcji disulfiramowej (uderzenia gorąca, wymioty, tachykardia).” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metronidazol Polpharma
Kiedy nie stosować leku Metronidazol Polpharma: • jeśli pacjent ma uczulenie na metronidazol, inne pochodne 5-nitroimidazolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • w pierwszym trymestrze ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Metronidazol Polpharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność i powiedzieć o tym lekarzowi, stosując lek Metronidazol Polpharma: • jeśli u pacjenta występuje czynna lub przewlekła choroba ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego (mózgu, rdzenia kręgowego lub nerwów); • jeśli u pacjenta w czasie terapii wystąpiły zaburzenia neurologiczne (drętwienie, mrowienie kończyn, zawroty głowy, niezborność ruchów lub drgawki); • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 3); • jeśli pacjent przyjmuje równocześnie leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami oraz gdy pacjent jest podatny na występowanie obrzęków; • jeśli u pacjenta przed i po leczeniu metronidazolem stwierdzono znaczne nieprawidłowości w obrazie krwi i wzorze odsetkowym. W razie konieczności powtórnego zastosowania metronidazolu, pacjent taki powinien pozostawać pod kontrolą lekarza. W czasie leczenia lekarz będzie kontrolować obraz krwi, w szczególności liczbę leukocytów (białe krwinki). Jeśli lek stosuje się dłużej niż przez 10 dni, kontrola taka jest bezwzględnie konieczna. W czasie leczenia metronidazolem może niekiedy wystąpić zakażenie pochwy, jelit lub jamy ustnej wywołane drożdżakami. W takich przypadkach należy zwrócić się do lekarza, który przepisze odpowiedni lek przeciwgrzybiczy. Metronidazol nie wykazuje bezpośredniego działania bakteriobójczego w stosunku do bakterii tlenowych i względnych beztlenowców. Pomimo eliminacji bakterii powodujących rzęsistkowicę zakażenie może nadal się utrzymywać. W czasie leczenia metronidazolem i przez co najmniej 48 godzin po zakończeniu leczenia nie należy spożywać napojów alkoholowych, ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych (patrz „Metronidazol Polpharma z jedzeniem, piciem i alkoholem”). Metronidazol może zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych (aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), aminotransferazy alaninowej (AlAT), dehydrogenazy mleczanowej (LDH), stężenia trójglicerydów i glukozy we krwi). W czasie leczenia metronidazolem mogą niekiedy wystąpić pęcherzowe reakcje skórne, czasami śmiertelne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka (patrz punkt 4). Jeśli wystąpią objawy grypopodobne, postępująca wysypka (często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych), należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Lek może powodować ciemniejsze zabarwienie moczu. Podczas stosowania leków zawierających metronidazolu pacjentów z zespołem Cockayne'a, odnotowano przypadki ciężkiej hepatotoksyczności (ostrej niewydolności wątroby), w tym przypadki zakończone zgonem. U pacjentów z zespołem Cockayne'a lekarz powinien w trakcie leczenia metronidazolem oraz po jego zakończeniu kontrolować czynność wątroby. Należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać przyjmowanie leku Metronidazol Polpharma, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy: • ból brzucha, jadłowstręt, nudności, wymioty, gorączka, złe samopoczucie, uczucie zmęczenia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, kleiste lub rzadkie stolce lub świąd skóry. Metronidazol Polpharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu: • doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. acenokumarol, warfaryna); • soli litu (leki stosowane w chorobach psychicznych); • terfenadyny i astemizolu (leki przeciwalergiczne); • disulfiramu (lek stosowany w leczeniu alkoholizmu); leczenie metronidazolem można rozpocząć dopiero po upływie 2 tygodni po zakończeniu terapii disulfiramem; • leków zwiększających aktywność enzymów wątrobowych (np. fenytoina, fenobarbital); • leków zmniejszających aktywność enzymów wątrobowych (np. cymetydyna); • 5-fluorouracylu lub busulfanu (leki stosowane w leczeniu nowotworów); • cyklosporyny (lek stosowany u pacjentów po przeszczepach). Metronidazol Polpharma z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Metronidazol nasila toksyczne działanie alkoholu. Spożycie alkoholu w czasie leczenia może wywołać niepożądane reakcje, takie jak: uczucie gorąca, poty, bóle głowy, nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu, przyspieszoną czynność serca. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lek jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży lek może być stosowany jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa ryzyko szkodliwego działania na płód. Karmienie piersią Metronidazol przenika do mleka ludzkiego, osiągając w nim stężenia bliskie stężeniom leku w osoczu. W okresie karmienia piersią nie należy przyjmować leku. Jeśli jednak lekarz zadecyduje, że leczenie tym lekiem jest konieczne - należy zaprzestać karmienia piersią. Wpływ na płodność Brak danych. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Metronidazol Polpharma może powodować senność, zawroty głowy, dezorientację, omamy, drgawki lub przemijające zaburzenia widzenia. Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią takie objawy. Lek Metronidazol Polpharma zawiera glukozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same, jak u dorosłych. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy zaprzestać przyjmowania leku Metronidazol Polpharma i natychmiast skontaktować się z lekarzem: • działania niepożądane występujące rzadko (występują u mniej niż 1 do 1 000 osób): - anafilaksja (ciężka reakcja uczuleniowa; objawy to np. świąd, obrzęk, duszność, zaburzenia czynności serca, zawroty głowy); • działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób): - agranulocytoza (brak we krwi białych krwinek zwanych granulocytami), neutropenia (niedobór granulocytów), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), pancytopenia (niedobór krwinek czerwonych i białych oraz płytek krwi). Objawami tych zaburzeń krwi są między innymi gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa), - encefalopatia (zaburzenia mózgu; objawy to np. sztywność karku, dezorientacja, gorączka, ból głowy, omamy, paraliż, nadwrażliwość na światło, zaburzenia wzroku i ruchu); • działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - obrzęk naczynioruchowy (objawy to np. opuchnięcie twarzy, języka i tchawicy, które powodują zaburzenia oddychania), - pokrzywka, - gorączka - ostra niewydolność wątroby u pacjentów z zespołem Cockayne'a (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Pozostałe działania niepożądane Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - zaburzenia psychotyczne, w tym splątanie i omamy; - podostry zespół móżdżkowy (objawy to np. zaburzenia koordynacji ruchowej, upośledzenie wymowy, zaburzenia chodzenia, oczopląs i drżenie); - senność, zawroty głowy, drgawki, bóle głowy; - zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie i krótkowzroczność, w większości przypadków przemijające; - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfatazy alkalicznej), zapalenie wątroby, uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka i zapalenie trzustki, ustępujące po zaprzestaniu stosowania leku; - wysypka, wykwity krostkowe, świąd, zaczerwienienie; - bóle mięśni, bóle stawów; - ciemniejsze zabarwienie moczu spowodowane obecnością leku. Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych); - jadłowstręt; - obniżenie nastroju; - obwodowa neuropatia czuciowa (objawy to drętwienie, mrowienie, wrażenia czuciowe np. kłucie, palenie) lub przemijające napady padaczkopodobne; w większości przypadków neuropatia ustępowała po odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki; - aseptyczne zapalenie opon mózgowych; - neuropatia nerwu wzrokowego/zapalenie nerwu wzrokowego (objawy to np. ból oka, zaburzenia widzenia); - zaburzenia smaku, zapalenie błon śluzowych jamy ustnej, obłożony język, nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak ból w nadbrzuszu i biegunka; - rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (objawy to pęcherze przechodzące w nadżerki na błonach śluzowych jamy ustnej, spojówek, narządów płciowych), martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zmiany rumieniowo-pęcherzowe w obrębie skóry i błon śluzowych prowadzące do spełzania dużych powierzchni naskórka i obnażenia dużych powierzchni skóry) - patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”; - ból w pochwie i zakażenie drożdżakowe. Odnotowano przypadki niewydolności wątroby, wymagające przeszczepu, u pacjentów leczonych metronidazolem w połączeniu z innymi antybiotykami. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne 5-nitroimidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Pierwszy trymestr ciąży.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Metronidazol nie wykazuje bezpośredniego działania bakteriobójczego w stosunku do bakterii tlenowych i względnych beztlenowców. - Istnieje ryzyko, że pomimo eliminacji Trichomonas vaginalis zakażenie gonokokowe może nadal się utrzymywać. - Pacjentów należy poinformować, że przyjmowanie metronidazolu może spowodować ciemniejsze zabarwienie moczu. - Ze względu na niewystarczające dowody ryzyka mutagenności u ludzi (patrz punkt 5.3), należy dokładnie rozważyć stosowanie metronidazolu przez dłuższy niż zwykle zalecany czas. - Podczas stosowania metronidazolu zgłaszano przypadki ciężkich pęcherzowych reakcji skórnych, czasami śmiertelnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome - SJS) lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis - TEN) (patrz punkt 4.8). Większość zgłoszonych przypadków SJS wystąpiło w okresie 7 tygodni od rozpoczęcia leczenia metronidazolem. Pacjentów należy poinformować o objawach i uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli wystąpią objawy SJS lub TEN (np. objawy grypopodobne, postępująca wysypka często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych), należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.8). - Metronidazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną lub przewlekłą chorobą ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego, ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów neurologicznych (z wyjątkiem pacjentów z ropniem mózgu). - Pacjentów należy monitorować pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, takich jak obwodowa lub uogólniona neuropatia (m.in. parestezje, ataksja, zawroty głowy, napady drgawkowe). - Pacjenci, u których w czasie terapii wystąpiły zaburzenia neurologiczne (drętwienie, mrowienie kończyn lub drgawki), mogą przyjmować produkt leczniczy tylko wtedy, jeśli korzyści z jego stosowania przewyższają ryzyko wystąpienia powikłań. - Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz encefalopatią wątrobową (patrz punkt 4.2). - Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). - Metronidazol należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych kortykosteroidami oraz podatnych na występowanie obrzęków. - Pacjenci, u których przed i po leczeniu metronidazolem stwierdzono znaczne nieprawidłowości w obrazie krwi i wzorze odsetkowym, w razie konieczności powtórnego zastosowania metronidazolu powinni pozostawać pod obserwacją lekarza. - W czasie leczenia należy kontrolować obraz krwi, w szczególności liczbę leukocytów. Jeśli produkt leczniczy stosuje się dłużej niż przez 10 dni, kontrola taka jest bezwzględnie konieczna. - Po zastosowaniu metronidazolu może wystąpić kandydoza w obrębie jamy ustnej, pochwy i przewodu pokarmowego, które wymagają odpowiedniego leczenia. - Pacjentów należy poinformować, aby nie spożywali alkoholu podczas leczenia metronidazolem i przez co najmniej 48 godzin po zakończeniu terapii, ze względu na ryzyko reakcji disulfiramowej (patrz punkt 4.5). - Metronidazol może zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych (aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), aminotransferazy alaninowej (AlAT), dehydrogenazy mleczajowej (LDH), stężenia trójglicerydów, glukozy we krwi). - Po rozpoczęciu leczenia metronidazolem w postaci do podawania ogólnoustrojowego u pacjentów z zespołem Cockayne'a, odnotowano przypadki ciężkiej hepatotoksyczności lub ostrej niewydolności wątroby, w tym o bardzo szybkim przebiegu, zakończone zgonem. W tej grupie pacjentów nie należy stosować metronidazolu, chyba że spodziewane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko oraz jeśli alternatywne sposoby leczenia nie są dostępne. Przed rozpoczęciem terapii, a także w trakcie jej trwania oraz po jej zakończeniu należy wykonać testy wątrobowe, aby upewnić się, że czynność wątroby mieści się w granicach normy lub że został osiągnięty poziom wartości początkowych. Jeśli wyniki testów czynności wątroby będą znacznie zwiększone, należy zaprzestać stosowania produktu. Pacjentom z zespołem Cockayne'a należy doradzić, aby w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów mogących świadczyć o uszkodzeniu wątroby, natychmiast przerwali przyjmowanie metronidazolu oraz powiadomili o nich lekarza prowadzącego (patrz punkt 4.8). - Produkt zawiera glukozę. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
- Podczas jednoczesnego stosowania metronidazolu i produktów leczniczych zawierających leki przeciwzakrzepowe typu warfaryny, raportowano nasilenie ich działania (zwiększone ryzyko krwawienia). Może być konieczne zmniejszenie dawki leków przeciwzakrzepowych. Należy kontrolować czas protrombinowy. Nie stwierdzono interakcji z heparyną. - Produkty lecznicze aktywujące enzymy mikrosomalne wątroby, jak np. produkty zawierające fenytoinę i fenobarbital, przyspieszają wydalanie metronidazolu, skracając jego okres półtrwania do ok. 3 godzin. Prowadzi to do zmniejszenia stężenia metronidazolu w surowicy, natomiast produkty lecznicze zmniejszające aktywność enzymów wątrobowych (np. zawierające cymetydynę), mogą wydłużać okres półtrwania metronidazolu. - Podczas jednoczesnego stosowania soli litu i metronidazolu obserwowano zatrzymanie soli litu w ustroju z towarzyszącym prawdopodobnym uszkodzeniem nerek. Przed rozpoczęciem stosowania metronidazolu należy ograniczyć lub odstawić sole litu. Podczas terapii metronidazolem u pacjentów stosujących sole litu, należy kontrolować stężenie litu, kreatyniny i elektrolitów w osoczu. - Metronidazol może wchodzić w interakcje z terfenadyną i astemizolem i wywołać działania niepożądane ze strony układu krążenia (w zapisie EKG wydłużenie odstępu QT, arytmie itp.). - Metronidazol nasila toksyczne działanie alkoholu. Spożycie alkoholu w czasie leczenia tym produktem leczniczym może wywołać reakcje niepożądane, takie jak uczucie gorąca, poty, bóle głowy, nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu. Pacjentów należy poinformować, aby nie spożywali alkoholu podczas leczenia metronidazolem i przez co najmniej 48 godzin po zakończeniu terapii, ze względu na ryzyko reakcji disulfiramowej (uderzenia gorąca, wymioty, tachykardia). - Jednoczesne podawanie metronidazolu i disulfiramu może niekiedy wywołać ostre psychozy i dezorientację. Leczenie metronidazolem można rozpocząć dopiero po upływie 2 tygodni po zakończeniu terapii disulfiramem. - Metronidazol może zwiększać stężenie busulfanu w osoczu, co może prowadzić do nasilenia ciężkiej toksyczności busulfanu. - Metronidazol należy do inhibitorów cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4), z tego względu może zmniejszać metabolizm produktów, które są metabolizowane przez ten enzym. - Metronidazol zmniejsza klirens 5-fluorouracylu, przez co może zwiększać jego toksyczność. - U pacjentów otrzymujących cyklosporynę występuje ryzyko zwiększenia stężenia cyklosporyny w surowicy. Jeżeli jednoczesne stosowanie cyklosporyny z metronidazolem jest konieczne, należy ściśle kontrolować stężenia cyklosporyny i kreatyniny w surowicy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same, jak u dorosłych. Ciężkie działania niepożądane występują rzadko przy stosowaniu zalecanych schematów leczenia. Lekarze, którzy chcą stosować długotrwałą terapię stanów przewlekłych, przez okresy dłuższe niż zalecane, powinni rozważyć ewentualne korzyści terapeutyczne wobec ryzyka neuropatii obwodowej. Po rozpoczęciu ogólnoustrojowego podawania metronidazolu u pacjentów z zespołem Cockayne'a, odnotowano przypadki ciężkiej nieodwracalnej hepatotoksyczności i (lub) ostrej niewydolności wątroby, w tym w tym przypadki o bardzo gwałtownym przebiegu, zakończone zgonem (patrz punkt 4.4). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: agranulocytoza, neutropenia, trombocytopenia, pancytopenia. Częstość nieznana: leukopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: anafilaksja. Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, gorączka. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Częstość nieznana: jadłowstręt. Zaburzenia psychiczne: Bardzo rzadko: zaburzenia psychotyczne, w tym splątanie i omamy. Częstość nieznana: obniżenie nastroju. Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo rzadko: - encefalopatia (np. dezorientacja, gorączka, ból głowy, omamy, paraliż, nadwrażliwość na światło, zaburzenia wzroku i ruchu, sztywność karku) i podostry zespół móżdżkowy (np. zaburzenia koordynacji ruchowej, zaburzenia mowy, zaburzenia chodzenia, oczopląs i drżenie), które mogą ustąpić po zaprzestaniu podawania produktu; - senność, zawroty głowy, drgawki, bóle głowy. Częstość nieznana: - w trakcie intensywnego i (lub) długotrwałego leczenia metronidazolem zgłaszano wystąpienie obwodowej neuropatii czuciowej lub przemijających napadów padaczkopodobnych. W większości przypadków neuropatia ustępowała po odstawieniu lub zmniejszeniu dawki produktu; - aseptyczne zapalenie opon mózgowych. Zaburzenia oka: Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie i krótkowzroczność, w większości przypadków przemijające. Częstość nieznana: neuropatia nerwu wzrokowego/zapalenie nerwu wzrokowego. Zaburzenia żołądka i jelit: Częstość nieznana: zaburzenia smaku, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, obłożony język, nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak: ból w nadbrzuszu i biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfatazy zasadowej), cholestatyczne lub mieszane zapalenie wątroby, uszkodzenia komórek wątroby, żółtaczka i zapalenie trzustki, ustępujące po odstawieniu produktu. Odnotowano przypadki niewydolności wątroby, wymagające przeszczepu, u pacjentów leczonych metronidazolem w połączeniu z innymi antybiotykami. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko: wysypka, wykwity krostkowe, świąd, zaczerwienienie. Częstość nieznana: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Bardzo rzadko: bóle mięśni, bóle stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Bardzo rzadko: ciemniejsze zabarwienie moczu (spowodowane obecnością metabolitów metronidazolu). Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Częstość nieznana: ból w pochwie i zakażenie drożdżakami. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Metronidazolum 250 mg Tabletki 01602 100043510 ChPL: 2023-03-03, Ulotka: 2023-03-03
Metronidazolum 500 mg Tabletki 23872 100380420 ChPL: 2023-03-21, Ulotka: 2023-03-21