Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Metronidazolum 500 mg (tabletki dopochwowe)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna; Powidon; Krospowidon; Krzemionka koloidalna bezwodna; Kwas stearynowy źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
- Wygląd
- biały żółty podłużny
Tabletki koloru białego z odcieniem żółtawym, o kształcie podłużnych pałeczek z zaokrąglonymi końcami. W opakowaniu znajduje się 10 tabletek dopochwowych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Brak danych na temat wpływu metronidazolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
37 pozycji, według częstości
- często: zapalenie szyjki macicy lub pochwy wywołane drożdżakami (świąd w pochwie, ból podczas stosunku płciowego; gęste, białe upławy bezwonne lub o łagodnym zapachu)
- niezbyt często: ból głowy; neuropatia; zawroty głowy; zaburzenia koordynacji ruchowej; senność; zaburzenia smaku; biegunka; nudności lub wymioty; zmiany smaku, w tym metaliczny smak; suchość w jamie ustnej; obłożony język; kurcze brzucha; piekący ból podczas oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu; ciemne zabarwienie moczu; zapalenie sromu (świąd, palący ból lub zaczerwienienie w okolicy narządów płciowych); podrażnienie prącia partnera seksualnego; dyskomfort w miejscu podania; podrażnienie w miejscu podania; gorączka; uczucie osłabienia
- rzadko: anafilaksja; wysypka; pokrzywka; rumień wielopostaciowy; obrzęk naczynioruchowy
- bardzo rzadko: agranulocytoza; neutropenia; trombocytopenia; pancytopenia; wstrząs anafilaktyczny; zaburzenia psychiczne, w tym dezorientacja i omamy; zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz i bilirubiny w surowicy)
- częstość nieznana: leukopenia; utrata apetytu; nastrój depresyjny; nerwowość
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Młodzież i dorośli: „Młodzież i dorośli Dopochwowo 1 tabletkę (500 mg) wieczorem przez 10 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Nie przeprowadzono dobrze kontrolowanych badań z zastosowaniem metronidazolu u kobiet w ciąży. Metronidazol przenika barierę łożyska. Metronidazol jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży lek należy stosować tylko wtedy, jeśli potencjalne korzyści ze stosowania leku u matki przewyższają ryzyko szkodliwego wpływu na płód.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Metronidazol wydziela się do mleka ludzkiego, osiągając w nim stężenia bliskie stężeniom leku w osoczu. W okresie karmienia piersią nie należy przyjmować produktu. Jeśli jednak leczenie jest konieczne - należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „W czasie leczenia metronidazolem i przynajmniej jeden dzień po zakończeniu leczenia nie należy spożywać napojów alkoholowych, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji niepożądanych (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „• Metronidazol nasila toksyczne działanie alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Spożycie alkoholu w czasie leczenia preparatem może wywołać niepożądane reakcje, takie jak uczucie gorąca, poty, bóle głowy, nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metronidazol Polpharma
Kiedy nie stosować leku Metronidazol Polpharma
• jeśli pacjent ma uczulenie na metronidazol, inne pochodne 5-nitroimidazolu lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w pierwszym trymestrze ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Metronidazol Polpharma należy omówić to z lekarzem:
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby (u tych pacjentów metronidazol
jest metabolizowany powoli, czego efektem może być kumulowanie się leku i jego metabolitów
w organizmie)
• jeśli u pacjenta występuje padaczka lub inne choroby neurologiczne
• jeśli u pacjenta występuje leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych) lub występowała
kiedykolwiek w przeszłości (podczas stosowania tabletek dopochwowych istnieje możliwość
nasilenia leukopenii lub jej wywołania, szczególnie podczas dłuższego lub powtórnego stosowania
leku).
W czasie leczenia metronidazolem może niekiedy wystąpić zapalenie szyjki macicy lub pochwy
wywołane drożdżakami, które może wymagać zastosowania odpowiedniego leku przeciwgrzybiczego.
W czasie leczenia metronidazolem i przynajmniej jeden dzień po zakończeniu leczenia nie należy
spożywać napojów alkoholowych, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji niepożądanych (patrz
„Lek Metronidazol Polpharma a inne leki”).
Metronidazol może wpływać na wskaźniki niektórych badań laboratoryjnych (AspAT, AlAT, LDH,
trójglicerydy, heksokinaza glukozy, leukocyty).
Podczas stosowania leków zawierających metronidazolu pacjentów z zespołem Cockayne'a, odnotowano
przypadki ciężkiej hepatotoksyczności (ostrej niewydolności wątroby), w tym przypadki zakończone
zgonem.
U pacjentów z zespołem Cockayne'a lekarz powinien w trakcie leczenia metronidazolem oraz po jego
zakończeniu kontrolować czynność wątroby.
Jeśli u pacjenta wystąpią niżej wymienione objawy, należy natychmiast poinformować o tym lekarza
i przerwać przyjmowanie metronidazolu:
• ból brzucha, jadłowstręt, nudności, wymioty, gorączka, złe samopoczucie, uczucie zmęczenia,
żółtaczka, ciemna barwa moczu, kleiste lub rzadkie stolce lub świąd skóry.
Lek Metronidazol Polpharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować, a w szczególności o przyjmowaniu:
• leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny (np. acenokumarol, warfaryna)
• litu (lek przeciwdepresyjny)
• disulfiramu (lek stosowany w leczeniu alkoholizmu)
Leczenie metronidazolem można rozpocząć dopiero po upływie 2 tygodni po zakończeniu terapii
disulfiramem.
• leków zwiększających aktywność enzymów wątrobowych (np. fenytoina, fenobarbital)
• leków zmniejszających aktywność enzymów wątrobowych (np. cymetydyna)
• busulfanu (lek stosowany w leczeniu nowotworów).
Metronidazol Polpharma z alkoholem
Metronidazol nasila toksyczne działanie alkoholu. Spożycie alkoholu w czasie leczenia może wywołać
niepożądane reakcje, takie jak uczucie gorąca, poty, bóle głowy, nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lek jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży lek może
być stosowany jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa
potencjalne zagrożenie dla płodu.
Karmienie piersią
Metronidazol przenika do mleka ludzkiego, osiągając w nim stężenia bliskie stężeniom leku w osoczu.
W okresie karmienia piersią nie należy przyjmować leku. Jeśli jednak leczenie jest konieczne - należy
podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych na temat wpływu metronidazolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjentki wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, pacjentka
powinna zaprzestać stosowania leku Metronidazol Polpharma i natychmiast skontaktować się
z lekarzem:
• działania niepożądane występujące rzadko (wystepują u mniej niż 1 do 1 000 pacjentów):
- anafilaksja (ciężka reakcja uczuleniowa; objawy to np. świąd, obrzęk, duszność, zaburzenia
czynności serca, zawroty głowy);
- obrzęk naczynioruchowy (objawy to np. opuchnięcie twarzy, języka i tchawicy, które powodują
zaburzenia oddychania);
- rumień wielopostaciowy (powstawanie pęcherzy, łuszczenie się lub owrzodzenie skóry lub błon
śluzowych);
- pokrzywka;
• działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- agranulocytoza (brak we krwi białych krwinek zwanych granulocytami), neutropenia (niedobór
pewnego rodzaju granulocytów), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi),
pancytopenia (niedobór krwinek czerwonych i białych oraz płytek krwi). Objawami tych zaburzeń
krwi są między innymi gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy
ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica,
krwawienie z nosa);
- wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja uczuleniowa, której towarzyszy zmniejszenie ciśnienia
tętniczego krwi);
- zaburzenia psychiczne, w tym dezorientacja i omamy;
• działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
- leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych). Objawem może być pojawienie się aft
i owrzodzeń w jamie ustnej, a także zmęczenie, problemy z koncentracją i spadek samopoczucia;
- ostra niewydolność wątroby u pacjentów z zespołem Cockayne'a (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia
i środki ostrożności”).
Pozostałe działania niepożądane
Działania niepożądane występujące często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- zapalenie szyjki macicy lub pochwy wywołane drożdżakami (świąd w pochwie, ból podczas
stosunku płciowego; gęste, białe upławy bezwonne lub o łagodnym zapachu).
Działania niepożądane występujące niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- ból głowy, neuropatia (drętwienie, mrowienie w kończynach), zawroty głowy, zaburzenia
koordynacji ruchowej, senność, zaburzenia smaku;
- biegunka, nudności lub wymioty, zmiany smaku, w tym metaliczny smak, suchość w jamie ustnej,
obłożony język;
- kurcze brzucha;
- piekący ból podczas oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu, ciemne zabarwienie moczu;
- zapalenie sromu (świąd, palący ból lub zaczerwienienie w okolicy narządów płciowych),
podrażnienie prącia partnera seksualnego;
- dyskomfort w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania;
- gorączka, uczucie osłabienia.
Działania niepożądane występujące rzadko (występują u mniej niż 1 do 1 000 pacjentów):
- wysypka.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz i bilirubiny
w surowicy).
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- utrata apetytu;
- nastrój depresyjny, nerwowość.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne 5-nitroimidazolu lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Pierwszy trymestr ciąży.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów:
• z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (u tych pacjentów metronidazol jest
metabolizowany powoli, czego efektem może być kumulowanie się leku i jego metabolitów
w organizmie);
• z padaczką lub innymi chorobami neurologicznymi (po podaniu ogólnoustrojowym
metronidazolu występowały neuropatia obwodowa i drgawki);
• z leukopenią lub jej występowaniem w wywiadzie (podczas stosowania tabletek dopochwowych
istnieje możliwość nasilenia leukopenii lub jej wywołania, szczególnie podczas dłuższego lub
powtórnego stosowania).
W czasie leczenia metronidazolem może niekiedy wystąpić zapalenie szyjki macicy lub pochwy
wywołane drożdżakami, które może wymagać zastosowania odpowiedniego preparatu
przeciwgrzybiczego.
W czasie leczenia metronidazolem i przynajmniej jeden dzień po zakończeniu leczenia nie należy
spożywać napojów alkoholowych, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji niepożądanych (patrz
punkt 4.5).
Metronidazol może wpływać na wskaźniki niektórych badań laboratoryjnych (AspAT, AlAT, LDH,
trójglicerydy, heksokinaza glukozy, leukocyty).
Po rozpoczęciu leczenia metronidazolem w postaci do podawania ogólnoustrojowego u pacjentów
z zespołem Cockayne'a, odnotowano przypadki ciężkiej hepatotoksyczności lub ostrej niewydolności
wątroby, w tym o bardzo szybkim przebiegu, zakończone zgonem. W tej grupie pacjentów nie należy
stosować metronidazolu, chyba że spodziewane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko oraz jeśli
alternatywne sposoby leczenia nie są dostępne. Przed rozpoczęciem terapii, a także w trakcie jej
trwania oraz po jej zakończeniu należy wykonać testy wątrobowe, aby upewnić się, że czynność
wątroby mieści się w granicach normy lub że został osiągnięty poziom wartości początkowych.
Jeśli parametry czynności wątroby będą znacznie podwyższone, należy zaprzestać stosowania
produktu.
Pacjentom z zespołem Cockayne'a należy doradzić, aby natychmiast przerwali przyjmowanie
metronidazolu oraz zgłosili swojemu lekarzowi wszelkie objawy, mogące świadczyć o uszkodzeniu
wątroby (patrz punkt 4.8).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
• Metronidazol stosowany z lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny, wydłuża czas
protrombinowy.
• Preparaty aktywujące enzymy mikrosomalne wątroby, jak np. fenytoina i fenobarbital
przyspieszają wydalanie metronidazolu, co prowadzi do obniżenia jego stężenia w surowicy,
natomiast preparaty obniżające aktywność enzymów wątrobowych (np. cymetydyna) mogą
wydłużać okres półtrwania metronidazolu.
• Metronidazol podwyższa stężenie litu w surowicy i nasila jego toksyczne działanie. Jeżeli
jednoczesne podawanie tych preparatów jest konieczne, w czasie leczenia należy kontrolować
poziom litu oraz stężenie kreatyniny w surowicy.
• Metronidazol nasila toksyczne działanie alkoholu. Spożycie alkoholu w czasie leczenia
preparatem może wywołać niepożądane reakcje, takie jak uczucie gorąca, poty, bóle głowy,
nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu.
• Jednoczesne podawanie metronidazolu i disulfiramu może niekiedy wywołać ostre psychozy i
dezorientację. Leczenie metronidazolem można rozpocząć dopiero po upływie 2 tygodni po
zakończeniu terapii disulfiramem.
• Metronidazol może wchodzić w interakcje z busulfanem.
• Metronidazol należy do inhibitorów cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4), z tego względu może
zmniejszać metabolizm preparatów, które są metabolizowane przez ten enzym.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Wydaje się, że metronidazol podawany dopochwowo ma niski stopień toksyczności i jest ogólnie
dobrze tolerowany.
Głównymi działaniami niepożądanymi metronidazolu stosowanego dopochwowo są reakcje
miejscowe.
Przy długotrwałym stosowaniu może rozwinąć się infekcja grzybicza.
Po rozpoczęciu ogólnoustrojowego podawania metronidazolu u pacjentów z zespołem Cockayne'a,
odnotowano przypadki ciężkiej nieodwracalnej hepatotoksyczności i (lub) ostrej niewydolności
wątroby, w tym przypadki o bardzo gwałtownym przebiegu, zakończone zgonem (patrz punkt 4.4).
Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono w następujący
sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często: zapalenie szyjki macicy lub pochwy wywołane drożdżakami (świąd w pochwie, ból podczas
stosunku płciowego; gęste, białe upławy bezwonne lub o łagodnym zapachu)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: agranulocytoza, neutropenia, trombocytopenia, pancytopenia
Nieznana: leukopenia
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: anafilaksja
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Nieznana: utrata apetytu
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: zaburzenia psychiczne, w tym dezorientacja i omamy
Nieznana: nastrój depresyjny, nerwowość
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: ból głowy, neuropatia, zawroty głowy, zaburzenia koordynacji ruchowej, senność,
zaburzenia smaku
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: biegunka, nudności lub wymioty, zmiany smaku, w tym metaliczny smak, suchość
w jamie ustnej, obłożony język
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz
i bilirubiny w surowicy)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypka, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: kurcze brzucha
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: piekący ból podczas oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu, ciemne
zabarwienie moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często: zapalenie sromu (świąd, palący ból lub zaczerwienienie w okolicy narządów
płciowych), podrażnienie prącia partnera seksualnego
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: dyskomfort w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, gorączka, uczucie
osłabienia
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.