Metronidazol 0,5% Fresenius
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Metronidazolum: 0,5 g
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Metronidazol 0,5% Fresenius | Roztwór do infuzji | 1 poj. 100 ml, 40 poj. 100 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 19 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Infekcje bakteryjne wskazanie z ChPL
źródło: „ martwiczego zapalenia płuc” · ChPL, pkt 4.1 -
Posocznica wskazanie z ChPL
źródło: „ posocznicy, zwłaszcza pochodzenia z przewodu pokarmowego i żeńskich narządów płciowych” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia kości i stawów wskazanie z ChPL
źródło: „ zapalenia kości i szpiku” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wskazanie z ChPL
źródło: „ zakażeń w obrębie jamy brzusznej po zabiegach chirurgicznych jelita grubego (okrężnicy), zapalenia otrzewnej, chorób ropnych w obrębie miednicy (ropnie, ropowica)” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „ profilaktyce okołooperacyjnej, zwłaszcza gdy wcześniej występowały lub podejrzewa się wystąpienie zakażeń, takich jak zapalenie otrzewnej, ropnie poniżej przepony (ropień podprzeponowy) czy zakażenia w obrębie miednicy (ropnie) oraz” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie wsierdzia wskazanie z ChPL
źródło: „ zapalenia wsierdzia.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na metronidazol, inne pochodne nitroimidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Metronidazolum 0,5 g (roztwór do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie zamrażać
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek; Disodu fosforan dwunastowodny; Kwas cytrynowy jednowodny; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik
- Wygląd
- bezbarwny
Lek ma postać przezroczystego roztworu do infuzji. źródło: Ulotka, pkt 6
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Metronidazol może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W czasie stosowania metronidazolu mogą wystąpić senność, zawroty głowy, dezorientacja, omamy, drgawki, lub przejściowe zaburzenia widzenia, ich nasilenie jest większe na początku terapii i podczas stosowania produktu leczniczego z alkoholem.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
71 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: zapalenie żył aż do zakrzepowego zapalenia żył
- niezbyt często: leukopenia; granulocytopenia; małopłytkowość; świąd; pokrzywka; rumień wielopostaciowy; obrzęk naczynioruchowy; gorączka polekowa; zaburzenia psychotyczne; halucynacje; pobudzenie; depresja; ból głowy; zawroty głowy; nadmierna senność; bezsenność; drętwienie; ból; odczuwanie jakby dotyku futra; mrowienia w kończynach; gorączka; podwójne widzenie; krótkowzroczność; wymioty; biegunka; zapalenie języka; zapalenie jamy ustnej; gorzkie odbijania; metaliczny smak w ustach; zaburzenia żołądkowo-jelitowe; obłożony język; zaburzenia wątroby np. podwyższone stężenie transaminaz i bilirubiny w osoczu; bóle mięśni i stawów; ciemny kolor moczu (spowodowany przez metabolit metronidazolu); stany osłabienia; ciężkiej, nieodwracalnej hepatotoksyczności; ostrej niewydolności wątroby
- rzadko: nadkażenie Candida narządów płciowych; zapalenie pęcherza moczowego; nietrzymanie moczu
- bardzo rzadko: agranulocytoza; niedokrwistość aplastyczna; ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości; reakcja anafilaktyczna; aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; encefalopatia; splątanie; paraliż; wrażliwość na światło; zaburzenia widzenia; zaburzenia ruchu; sztywność karku; podostry zespół móżdżkowy; ataksja; zaburzenia mowy; zaburzenia chodu; oczopląs; drgawki; ciężka, przedłużająca się, zagrażająca życiu biegunka w trakcie i po leczeniu, spowodowana przez rzekomobłoniatse zapalenie jelit; cholestatyczne zapalenie wątroby; żółtaczka przemijająca po odstawieniu produktu leczniczego
- częstość nieznana: zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie naskórka; jadłowstręt; napadowe, przymusowe patrzenie z rotacją gałek ocznych; neuropatia nerwu wzrokowego; zapalenie trzustki przemijające po odstawieniu produktu leczniczego
- częstość niepodana w tekście: nudności; zaburzenia smaku; neuropatie
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli pacjenci i młodzież w wieku powyżej 12 lat
„Dorośli pacjenci i młodzież w wieku powyżej 12 lat Pacjenci o masie ciała ok. 70 kg: 1500 mg metronidazolu (co odpowiada 300 mL roztworu) raz na dobę w infuzji trwającej nie krócej niż 60 minut lub 500 mg metronidazolu (co odpowiada 100 mL roztworu) trzy razy na dobę w powolnej infuzji dożylnej z szybkością 5 mL/min (co odpowiada 25 mg metronidazolu/min), co odpowiada 22,5 mg metronidazolu/kg mc. na dobę.”Dzieci w wieku powyżej 8 tygodni do 12 lat
„Dzieci w wieku powyżej 8 tygodni do 12 lat Zwykle stosowana dawka to 20-30 mg/kg mc. na dobę, podawane w pojedynczej dawce lub podzielone na dawki 7,5 mg/kg mc. co 8 godzin. Dawkowanie można zwiększyć do 40 mg/kg mc. na dobę, w zależności od ciężkości zakażenia. Leczenie zwykle trwa 7 dni.”Dzieci w wieku poniżej 8 tygodni
„Dzieci w wieku poniżej 8 tygodni 15 mg/kg mc. podawane w pojedynczej dawce raz na dobę lub podzielone na dawki 7,5 mg/kg mc., co 12 godzin. U noworodków poniżej 40 tygodnia wieku ciążowego, w pierwszym tygodniu życia może dojść do kumulacji metronidazolu. Dlatego też, po kilkudniowym leczeniu zaleca się kontrolowanie stężenia metronidazolu w surowicy.”- Dorośli pacjenci i młodzież: „Dorośli pacjenci i młodzież 500 mg metronidazolu (co odpowiada 100 mL roztworu) w powolnej infuzji dożylnej z szybkością 5 mL/min najpóźniej 1 godzinę przed zabiegiem chirurgicznym. Dawkę 500 mg należy powtórzyć po 8 i 16 godzinach od podania pierwszej dawki.”
- Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat 20-30 mg/kg mc. w pojedynczej dawce podanej 1-2 godziny przed zabiegiem chirurgicznym.”
- Noworodki poniżej 40 tygodnia wieku ciążowego: „Noworodki poniżej 40 tygodnia wieku ciążowego: 10 mg/kg mc. w pojedynczej dawce przed zabiegiem chirurgicznym.”
- Dorośli pacjenci i młodzież: „Dorośli pacjenci i młodzież 2000 mg w pojedynczej dawce lub 200 mg trzy razy na dobę przez 7 dni , lub 400 mg dwa razy na dobę przez 5-7 dni.”
- Dzieci w wieku poniżej 10 lat: „Dzieci w wieku poniżej 10 lat 15 do 30 mg/kg.mc. na dobę podawane w 2-3 dawkach przez 7 dni, pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 2000 mg.”
- Dzieci w wieku powyżej 10 lat: „Dzieci w wieku powyżej 10 lat: 2000 mg raz na dobę przez 3 dni lub 400 mg trzy razy na dobę przez 5 dni, lub 500 mg dwa razy na dobę przez 7 do 10 dni.”
- Dzieci w wieku 7 do 10 lat: „Dzieci w wieku 7 do 10 lat: 1000 mg raz na dobę przez 3 dni.”
- Dzieci w wieku 3 do 7 lat: „Dzieci w wieku 3 do 7 lat: 600 do 800 mg raz na dobę przez 3 dni.”
- Dzieci w wieku 1 do 3 lat: „Dzieci w wieku 1 do 3 lat: 500 mg raz na dobę przez 3 dni, alternatywnie 15 do 40 mg/kg mc. na dobę podawane w 2-3 dawkach.”
- Dzieci w wieku powyżej 10 lat: „Dzieci w wieku powyżej 10 lat: 400 do 800 mg trzy razy na dobę przez 5-10 dni.”
- Dzieci w wieku 7 do 10 lat: „Dzieci w wieku 7 do 10 lat: 200 do 400 mg trzy razy na dobę przez 5-10 dni.”
- Dzieci w wieku 3 do 7 lat: „Dzieci w wieku 3 do 7 lat: 100 do 200 mg cztery razy na dobę przez 5-10 dni.”
- Dzieci w wieku 1 do 3 lat: „Dzieci w wieku 1 do 3 lat: 100 to 200 mg trzy razy na dobę przez 5-10 dni, alternatywnie 35 do 50 mg/kg mc. na dobę podawane w 3 dawkach przez 5 do 10 dni, dawka dobowa nie powinna przekraczać 2400 mg na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek zwiększa się wydalanie metronidazolu z żółcią w kale. Zmniejszenie dawki nie jest wymagane.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaawansowaną niewydolnością wątroby eliminacja metronidazolu jest wydłużona, dlatego też powinni być oni uważnie monitorowani, a stężenie metronidazolu we krwi regularnie sprawdzane. Dawkę dobową produktu leczniczego Metronidazol 0,5% Fresenius, należy zmniejszyć do 1/3 i można podawać raz na dobę.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, szczególnie w dużych dawkach, ze względu na ograniczone dane dotyczące dostosowania dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Pomimo braku danych na temat embriotoksycznego i uszkadzającego płód działania metronidazolu, podczas pierwszego trymestru ciąży Metronidazol 0,5% Fresenius można stosować wyłącznie w celu leczenia zakażeń zagrażających życiu. W drugim i trzecim trymestrze ciąży, produkt leczniczy należy stosować tylko wtedy, jeśli potencjalne korzyści z jego stosowania u matki przewyższają ryzyko szkodliwego wpływu na płód.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Należy przerwać karmienie piersią lub terapię metronidazolem.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu metronidazolu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Alkohol”
- alkohol: „Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania metronidazolu, ponieważ mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości np. rumień na głowie i szyi, nudności, wymioty, bóle i zawroty głowy (reakcja disulfiramopodobna).”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metronidazol 0,5% Fresenius
Kiedy nie stosować leku Metronidazol 0,5% Fresenius
jeśli pacjent ma uczulenie na metronidazol, pochodne nitroimidazolowe lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Zmiana IB nr C.I.z 2
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Metronidazol 0,5% Fresenius należy omówić to z lekarzem.
Lek należy stosować ostrożnie, jeśli:
pacjent ma ciężką niewydolność wątroby;
pacjent ma nieprawidłowy obraz krwi, głównie leukopenię (znaczne zmniejszenie liczby krwinek
białych) - w takim przypadku lekarz w czasie leczenia zleci badanie krwi;
pacjent ma encefalopatię wątrobową (zaburzenia neuropsychiczne powstałe w wyniku uszkodzenia
wątroby, zwłaszcza marskości wątroby), ponieważ może dojść do zwiększenia stężenia leku we krwi,
co nasili objawy encefalopatii;
pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) - w takim przypadku lekarz zmniejszy dawkę leku;
pacjent ma skłonności do powstawania obrzęków;
pacjent ma niewydolność nerek;
pacjent otrzymuje kortykosteroidy;
pacjent ma czynną lub ciężką, przewlekłą chorobę obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego.
W przypadku wystąpienia zaburzeń neurologicznych, lekarz rozważy, czy jest możliwe leczenie
metronidazolem.
Jeśli pacjent jest leczony metronidazolem i poddawany hemodializie, natychmiast po jej zakończeniu,
powinien ponownie otrzymać Metronidazol 0,5% Fresenius.
Podczas długotrwałego stosowania leku (przez co najmniej 10 dni) mogą wystąpić działania niepożądane
(patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”), dlatego lekarz będzie regularnie zlecał badanie krwi.
W badaniach laboratoryjnych (w zależności od stosowanej metody), metronidazol może fałszować wyniki
oznaczania aminotransferazy asparaginianowej (tzw. próby wątrobowe).
Podczas stosowania leków zawierających metronidazolu pacjentów z zespołem Cockayne'a, zgłaszano
przypadki ciężkiej hepatotoksyczności (ostrej niewydolności wątroby), w tym przypadki zakończone
zgonem. U pacjentów z zespołem Cockayne'a, lekarz powinien w trakcie leczenia metronidazolem oraz po
jego zakończeniu kontrolować czynność wątroby.
Jeśli u pacjenta wystąpią niżej wymienione objawy, należy natychmiast poinformować o tym lekarza:
ból brzucha, jadłowstręt, nudności, wymioty, gorączka, złe samopoczucie, uczucie zmęczenia,
żółtaczka, ciemna barwa moczu, kleiste lub rzadkie stolce lub świąd skóry.
Należy natychmiast zwrócić się do lekarza:
w przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, gdyż konieczne będzie doraźne leczenie;
jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi biegunka, zwłaszcza ciężka i uporczywa.
Biegunka może być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit (w większości przypadków
wywołanego przez Clostridium difficile), które może mieć przebieg zagrażający życiu. W takim
przypadku nie należy przyjmować środków hamujących perystaltykę jelit, ani działających
zapierająco.
Metronidazol 0,5% Fresenius a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, a w szczególności
o stosowaniu leków, takich jak:
doustne leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości
krwi);
lit (lek stosowany w leczeniu depresji);
fenobarbital, heksobarbital, karbamazepina lub fenytoina (leki stosowane w leczeniu padaczki);
cymetydyna (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy), ponieważ
powoduje wzrost stężenia metronidazolu we krwi, co zwiększa ryzyko wystąpienia objawów
niepożądanych;
fluorouracyl (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów);
Zmiana IB nr C.I.z 3
cyklosporyna lub takrolimus (lek osłabiający działanie układu immunologicznego);
busulfan (lek stosowany w leczeniu białaczki);
amiodaron (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
doustne leki antykoncepcyjne (niektóre antybiotyki mogą zmniejszać skuteczność doustnych środków
antykoncepcyjnych);
mykofenolan mofetylu (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepów);
antybiotyki, takie jak tetracykliny, spiramycyna, klindamycyna, acylureidopenicyliny, rifampicyna
i kwas nalidyksowy, ponieważ stosowane z metronidazolem działają silniej;
– disulfiram (lek stosowany w leczeniu alkoholizmu).
Metronidazol 0,5% Fresenius z alkoholem
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania metronidazolu i przez co najmniej 48 godzin po jego
zakończeniu, gdyż może to spowodować zaczerwienienie skóry głowy i szyi, nudności, wymioty, bóle
i zawroty głowy.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania metronidazolu u kobiet w okresie ciąży.
Lek jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży, lek może
być stosowany jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa
potencjalne zagrożenie dla płodu.
Karmienie piersią
Ponieważ metronidazol przenika do mleka ludzkiego, podczas leczenia należy przerwać karmienie piersią.
Po zakończeniu leczenia metronidazolem nie należy wznawiać karmienia piersią przed upływem 2 do 3 dni,
ze względu na utrzymujące się stężeniu leku.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu metronidazolu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Metronidazol może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania
metronidazolu mogą wystąpić senność, zawroty głowy, dezorientacja, omamy, drgawki lub przemijające
zaburzenia widzenia.
Metronidazol 0,5% Fresenius zawiera sód
Lek zawiera 310 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 100 mL roztworu. Odpowiada to 15,5%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących
zawartość sodu w diecie.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane są głównie powiązane z długotrwałym stosowaniem. Do najczęściej występujących
należą: nudności, zaburzenia smaku i neuropatie (uszkodzenie nerwów). Częstość, rodzaj i nasilenie działań
niepożądanych jest podobna u dzieci i dorosłych.
Jeśli którekolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się, należy powiadomić lekarza lub
pielęgniarkę, którzy mogą przerwać podawanie leku.
Podczas stosowania leku Metronidazol 0,5% Fresenius obserwowano niżej wymienione działania
niepożądane.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
zapalenie żył, w tym zakrzepowe zapalenie żył.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, granulocytopenia), małopłytkowość;
lekkie do umiarkowanych reakcje nadwrażliwości takie jak świąd, pokrzywka, rumień
wielopostaciowy (czerwono-sine plamy na skórze lub błonach śluzowych), obrzęk naczynioruchowy
(objawy to np. nagły obrzęk twarzy, kończyn lub jamy ustnej, trudności w oddychaniu) i gorączka
polekowa;
zaburzenia psychotyczne, w tym halucynacje, pobudzenie, depresja;
ból głowy, zawroty głowy, nadmierna senność, bezsenność; podczas intensywnego i (lub)
długotrwałego stosowania metronidazolu (powyżej 10 dni) obserwowano występowanie neuropatii
obwodowej (np. drętwienie, ból, odczuwanie jakby dotyku futra i mrowienia w kończynach) oraz
napadów drgawek, w większości przypadków neuropatia ustępowała po zakończeniu leczenia lub po
zmniejszeniu dawki metronidazolu;
zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, krótkowzroczność;
nudności, wymioty, biegunka, zapalenie języka, zapalenie jamy ustnej, gorzkie odbijania, metaliczny
smak w ustach, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, obłożony język;
zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększona aktywność aminotransferaz i zwiększone stężenie
bilirubiny);
bóle mięśni i stawów;
ciemny kolor moczu;
osłabienie.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
zakażenia narządów płciowych wywołane przez drożdże;
ból podczas oddawania moczu, zapalenie pęcherza moczowego, nietrzymanie moczu.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
agranulocytoza (brak białych krwinek we krwi zagrażający życiu), niedokrwistość aplastyczna
(zmniejszenie liczby wszystkich krwinek i płytek krwi);
Zmiana IB nr C.I.z 5
ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości: reakcja anafilaktyczna aż do wstrząsu anafilaktycznego (objawy
to między innymi: świąd skóry, rumień, obrzęki twarzy, ust, duszność, nudności, wymioty,
przyspieszenie akcji serca, zaburzenia rytmu serca, zawroty i bóle głowy, utrata przytomności);
aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, encefalopatia (np. splątanie, gorączka, ból głowy,
paraliż, wrażliwość na światło, zaburzenia widzenia i ruchu, sztywność karku) i podostry zespół
móżdżkowy [np. ataksja (trudność w utrzymaniu równowagi, chwiejny chód)], zaburzenia mowy,
zaburzenia chodu, oczopląs i drgawki, które zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu
leku;
ciężka, przedłużająca się, zagrażająca życiu biegunka w trakcie leczenia i po leczeniu;
cholestatyczne zapalenie wątroby, żółtaczka przemijająca po odstawieniu leku.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
silne reakcje skórne, jak zespół Stevensa-Johnsona (rozległa wysypka z pęcherzami, łuszcząca się
skóra, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych), toksyczne martwicze oddzielanie
naskórka;
jadłowstręt;
napadowe, przymusowe patrzenie z rotacją gałek ocznych, neuropatia nerwu wzrokowego;
zapalenie trzustki przemijające po odstawieniu leku;
ostra niewydolność wątroby u pacjentów z zespołem Cockayne'a. Patrz punkt 2 „Informacje ważne
przed zastosowaniem leku Metronidazol 0,5% Fresenius”.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na metronidazol, inne pochodne nitroimidazolu lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Metronidazol nie wykazuje bezpośredniego działania na bakterie tlenowe lub bakterie względnie
beztlenowe.
Należy regularnie kontrolować stan kliniczny pacjenta oraz wyniki badań laboratoryjnych, jeśli
wymagane jest leczenie produktem leczniczym Metronidazol 0,5% Fresenius dłużej niż przez 10 dni.
Istnieje możliwość, że po wyleczeniu zakażenia Trichomonas vaginalis może utrzymywać się
zakażenie gonokokowe.
U pacjentów z niewydolnością nerek okres półtrwania metronidazolu w fazie eliminacji nie ulega
zmianie, zatem zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne. Niemniej jednak, u pacjentów tych
metabolity metronidazolu nie są usuwane. Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest obecnie znane.
U pacjentów poddawanych hemodializie, metronidazol i jego metabolity są skutecznie usuwane
podczas 8-godzinnej dializy. Metronidazol 0,5% Fresenius należy podać ponownie natychmiast po
zakończeniu hemodializy. U pacjentów z niewydolnością nerek, poddawanych przerywanej dializie
otrzewnowej (IDP) lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD), rutynowe dostosowanie
dawkowania produktu leczniczego Metronidazol 0,5% Fresenius nie jest konieczne.
Metronidazol jest metabolizowany głównie przez utlenianie w wątrobie. U pacjentów z zaawansowaną
niewydolnością wątroby może wystąpić znaczne upośledzenie eliminacji metronidazolu. Znacząca
kumulacja metronidazolu w organizmie może wystąpić u pacjentów z encefalopatią wątrobową,
a osiągane wysokie stężenie metronidazolu w osoczu może nasilać objawy encefalopatii. Dlatego też,
u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Metronidazol 0,5% Fresenius należy stosować
ostrożnie (patrz punkt 4.2).
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i zaburzeniami hematopoezy (np. granulocytopenia)
Metronidazol 0,5% Fresenius należy stosować tylko w przypadkach, gdy spodziewane korzyści
przewyższają potencjalne ryzyko.
Hepatotoksyczność u pacjentów z zespołem Cockayne'a
Po rozpoczęciu leczenia metronidazolem o działaniu ogólnoustrojowym u pacjentów z zespołem
Cockayne'a, zgłaszano przypadki ciężkiej hepatotoksyczności lub ostrej niewydolności wątroby,
w tym o bardzo szybkim przebiegu, zakończone zgonem. W tej grupie pacjentów nie należy stosować
metronidazolu, chyba że korzyści ze stosowania przewyższają ryzyko oraz jeśli alternatywne sposoby
leczenia nie są dostępne. Przed rozpoczęciem leczenia, a także w trakcie jego trwania oraz po jego
zakończeniu, należy wykonać testy czynnościowe wątroby, aby upewnić się, że czynność wątroby
mieści się w granicach normy lub że został osiągnięty poziom wartości początkowych. Jeśli parametry
czynności wątroby będą znacznie podwyższone podczas leczenia, należy zaprzestać stosowania
produktu leczniczego.
Pacjentom z zespołem Cockayne'a należy doradzić, aby natychmiast przerwali stosowanie
metronidazolu oraz zgłosili swojemu lekarzowi wszelkie objawy, mogące świadczyć o uszkodzeniu
wątroby (patrz punkt 4.8).
Zmiana IB nr C.I.z 5
Podczas leczenia metronidazolem, niezbyt często może występować leukopenia i granulocytopenia,
a w bardzo rzadkich przypadkach agranulocytoza i trombocytoza. Dlatego też, w przypadku dłuższego
leczenia metronidazolem, zaleca się regularną kontrolę morfologii krwi.
Metronidazol 0,5% Fresenius należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną lub ciężką, przewlekłą
chorobą obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego. Zgłaszano przypadki wystąpienia drgawek
i neuropatii obwodowej, głównie drętwienia lub parestezji kończyn podczas leczenia metronidazolem.
W bardzo rzadkich przypadkach, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia metronidazolem
w wysokich dawkach, w obrazie rezonansu magnetycznego mogą być widoczne strukturalne zmiany
w móżdżku z towarzyszącymi im objawami (patrz punkt 4.8). Przerwanie leczenia metronidazolem
powoduje zazwyczaj złagodzenie objawów i zanik zmian w móżdżku. W przypadku wystąpienia
zaburzeń neurologicznych należy niezwłocznie, ponownie ocenić możliwość kontynuowania leczenia
metronidazolem, w oparciu o przeprowadzoną analizę stosunku korzyści do ryzyka.
Podczas stosowania produktu leczniczego Metronidazol 0,5% Fresenius u pacjentów z zaburzeniami
czynności serca, może wystąpić niewydolność układu krążenia, ze względu na zwiększoną objętość
płynów w układzie naczyniowym.
Metronidazol należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów podatnych na występowanie
obrzęków oraz u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy (może wystąpić zatrzymanie sodu i wody
w organizmie).
W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, np. wstrząs anafilaktyczny, należy
natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Metronidazol 0,5% Fresenius. Fachowy
personel medyczny powinien rozpocząć odpowiednie leczenie doraźne.
Ciężka i przedłużająca się biegunka podczas stosowania produktu leczniczego
Metronidazol 0,5% Fresenius lub w kolejnych tygodniach może być spowodowana
rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego (w większości przypadków wywołanym przez
Clostridium difficile), mogącym zagrażać życiu. W takim przypadku należy natychmiast przerwać
podawanie produktu leczniczego Metronidazol 0,5% Fresenius i wprowadzić odpowiednie leczenie.
Nie należy podawać produktów leczniczych hamujących perystaltykę.
Produkt leczniczy zawiera 13,5 mmol (310 mg) sodu w 100 mL roztworu, co odpowiada 15,5%
zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy to wziąć pod
uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie i w przypadkach, gdy wymagane jest
ograniczenie ilości spożywanych płynów.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Pochodne kumaryny
U pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe np. warfarynę podczas jednoczesnego
stosowania z metronidazolem, należy odpowiednio dostosować dawkę leków przeciwzakrzepowych,
ponieważ metronidazol nasila ich działanie. Nie obserwowano interakcji metronidazolu z heparyną.
Alkohol
Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania metronidazolu, ponieważ mogą wystąpić reakcje
nadwrażliwości np. rumień na głowie i szyi, nudności, wymioty, bóle i zawroty głowy (reakcja
disulfiramopodobna).
Disulfiram
Jednoczesne stosowanie metronidazolu i disulfiramu może powodować wystąpienie psychozy
i splątania.
Lit
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania soli litu i metronidazolu, ponieważ
obserwowano wzrost stężenia litu w osoczu oraz wystąpienie objawów jego toksyczności (drżenie,
drgawki). W związku z retencją litu obserwowano również wystąpienie uszkodzenia nerek. Przed
Zmiana IB nr C.I.z 6
rozpoczęciem stosowania metronidazolu należy zmniejszyć dawkę litu lub go odstawić. U pacjentów,
u których jednocześnie stosuje się sole litu i metronidazol, należy kontrolować stężenie litu,
kreatyniny i elektrolitów w osoczu.
Barbiturany
Jednoczesne stosowanie metronidazolu i barbituranów (heksobarbitalu lub fenobarbitalu) zmniejsza
skuteczność działania metronidazolu, poprzez skrócenie jego okresu półtrwania do około 3 godzin.
Fenytoina
Metronidazol hamuje metabolizm fenytoiny i zwiększa jej stężenie w osoczu. Jednocześnie, fenytoina
zmniejsza skuteczność działania metronidazolu.
Cymetydyna
W pojedynczych przypadkach cymetydyna może zaburzać eliminację metronidazolu, powodując
wzrost jego stężenia w osoczu.
Fluorouracyl
Metronidazol zmniejsza klirens 5-fluorouracylu, co może zwiększać jego toksyczność.
Cyklosporyna
U pacjentów stosujących cyklosporynę, metronidazol może zwiększać jej stężenie w osoczu. Podczas
jednoczesnego stosowania z metronidazolem, należy ściśle kontrolować stężenie cyklosporyny
i kreatyniny w osoczu.
Busulfan
Metronidazol może zwiększać stężenie busulfanu w osoczu, co może powodować jego ciężką
toksyczność.
Karbamazepina
Metronidazol hamuje metabolizm karbamazepiny, co powoduje wzrost stężenia karbamazepiny
w osoczu.
Takrolimus
Jednoczesne stosowanie z metronidazolem powoduje wzrost stężenia takrolimusu we krwi. Należy
często kontrolować stężenie takrolimusu we krwi oraz czynność nerek, w szczególności po
rozpoczęciu i zakończeniu terapii metronidazolem u pacjentów, u których doszło do stabilizacji stanu
w wyniku leczenia takrolimusem.
Amiodaron
Podczas jednoczesnego stosowania amiodaronu i metronidazolu obserwowano wydłużenie odstępu
QT i torsades de pointes. Zaleca się regularne kontrolowanie zapisu EKG. Jeżeli pacjent jest leczony
ambulatoryjnie, należy go poinformować, że powinien zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia
objawów, takich jak senność, kołatanie serca i omdlenia. Mogą one świadczyć o wystąpieniu torsades
de pointes.
Doustne środki antykoncepcyjne
Niektóre antybiotyki w pewnych wyjątkowych przypadkach mogą osłabiać działanie doustnych
środków antykoncepcyjnych poprzez zakłócenie hydrolizy sprzężonych steroidów, zachodzącej
w jelitach z udziałem bakterii, a przez to zmniejszenie ponownego wchłaniania w jelitach
niesprzężonych steroidów. Takie nietypowe interakcje mogą wystąpić u kobiet z dużym wydalaniem
sprzężonych steroidów z żółcią.
Mykofenolan mofetylu
Substancje zmieniające florę przewodu pokarmowego (np. antybiotyki) mogą obniżać doustną
biodostępność kwasu mykofenolowego. Zaleca się przeprowadzenie dokładniejszych badań w celu
uzyskania dowodu na osłabione immunosupresyjne działanie kwasu mykofenolowego w trakcie
jednoczesnej terapii środkami przeciwko zakażeniom.
Zmiana IB nr C.I.z 7
Inne antybiotyki
Odnotowano umiarkowane, synergistyczne działanie metronidazolu i antybiotyków, takich jak
tetracykliny, spiramycyna, klindamycyna, acylureidopenicyliny i rifampicyna.
Kwas nalidyksowy i metronidazol wykazują wyraźne działanie synergistyczne.
Nie odnotowano działania antgonistycznego. W badaniach na zwierzętach (50% skutecznej dawki),
nie wykryto antagonistycznego działania metronidazolu i nowobiocyny, cefaleksyny,
chloramfenikolu, ryfampicyny, kwasu nalidyksowego i kotrimoksazolu.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
W niektórych rodzajach oznaczeń laboratoryjnych, u pacjentów leczonych metronidazolem mogą
wystąpić fałszywie zaniżone wartości aminotransferazy asparginowej (AspAT).
Nie odnotowano wpływu na wyniki badań laboratoryjnych (in vitro) podczas jednoczesnego
stosowania metronidazolu i ampicyliny, streptomycyny, gentamycyny i kwasu fusydowego.
U pacjentów leczonych metronidazolem (w zależności od użytej metody) oznaczenie
aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), aminotransferazy alaninowej (AlAT), dehydrogenazy
mleczanowej (LDH), triglicerydów i glukozy może dać fałszywie zaniżone wyniki.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Jeśli produkt leczniczy podaje się zgodnie z zalecanymi schematami dawkowania, ciężkie działania
niepożądane występują rzadko, zwykle po podaniu dużych dawek. Podczas stosowania metronidazolu
(w leczeniu stanów przewlekłych) przez okres dłuższy niż jest to zalecane, należy ocenić korzyść
terapeutyczną w stosunku do ryzyka wystąpienia neuropatii obwodowej.
Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą: nudności, zaburzenia smaku
i neuropatie, w przypadku długotrwałego leczenia. Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych
jest podobna u dzieci i dorosłych.
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
Bardzo często: (≥1/10),
Często: (≥1/100 do <1/10),
Niezbyt często: (≥1/1 000 do <1/100),
Rzadko: (≥1/10 000 do <1/1 000),
Bardzo rzadko: (<1/10 000),
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Zmiana IB nr C.I.z 8
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Rzadko: nadkażenie Candida narządów płciowych.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: leukopenia i granulocytopenia, małopłytkowość.
Bardzo rzadko: agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna (w pojedynczych przypadkach).
Podczas długotrwałego podawania należy regularnie kontrolować morfologię krwi.
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: lekkie do umiarkowanych reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, pokrzywka,
rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy i gorączka polekowa.
Bardzo rzadko: ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości: reakcja anafilaktyczna aż do wstrząsu
anafilaktycznego w skrajnych przypadkach.
Nieznana: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Nieznana: jadłowstręt.
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: zaburzenia psychotyczne, w tym halucynacje, pobudzenie, depresja.
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy, nadmierna senność, bezsenność.
Podczas intensywnego i (lub) długotrwałego stosowania metronidazolu obserwowano przypadki
wystąpienia czuciowej neuropatii obwodowej (np. drętwienie, ból, odczuwanie jakby dotyku futra
i mrowienia w kończynach) oraz przemijających napadów drgawkowych. W większości przypadków
neuropatia ustępowała po zakończeniu leczenia lub po zmniejszeniu dawki metronidazolu.
Bardzo rzadko: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, encefalopatia (np. splątanie,
gorączka, ból głowy, paraliż, wrażliwość na światło, zaburzenia widzenia i ruchu, sztywność karku)
i podostry zespół móżdżkowy (np. ataksja, zaburzenia mowy, zaburzenia chodu, oczopląs i drgawki),
które zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu leczniczego (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia oka
Niezbyt często: zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, krótkowzroczność.
Nieznana: napadowe, przymusowe patrzenie z rotacją gałek ocznych, neuropatia nerwu wzrokowego.
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka, zapalenie języka, zapalenie jamy ustnej, gorzkie
odbijania, metaliczny smak w ustach, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, obłożony język.
Bardzo rzadko: ciężka, przedłużająca się, zagrażająca życiu biegunka w trakcie i po leczeniu,
spowodowana przez rzekomobłoniatse zapalenie jelit (w większości przypadków wywołane przez
Clostridium difficile (patrz punkt 4.4)).
Nieznana: zapalenie trzustki przemijające po odstawieniu produktu leczniczego.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: zaburzenia wątroby np. podwyższone stężenie transaminaz i bilirubiny w osoczu.
Bardzo rzadko: cholestatyczne zapalenie wątroby, żółtaczka przemijająca po odstawieniu produktu
leczniczego.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: bóle mięśni i stawów.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: ciemny kolor moczu (spowodowany przez metabolit metronidazolu).
Rzadko: dyzuria, zapalenie pęcherza moczowego, nietrzymanie moczu.
Zmiana IB nr C.I.z 9
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: zapalenie żył aż do zakrzepowego zapalenia żył.
Niezbyt często: stany osłabienia.
Po rozpoczęciu leczenia metronidazolem o działaniu ogólnoustrojowym u pacjentów z zespołem
Cockayne'a, zgłaszano przypadki ciężkiej, nieodwracalnej hepatotoksyczności lub ostrej
niewydolności wątroby, w tym o bardzo szybkim przebiegu, zakończone zgonem (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Metronidazolum 0,5 g | Roztwór do infuzji | 04178 | 100086790 | ChPL: 2023-02-15, Ulotka: 2023-02-15 |