Minoxidilum Torrent

Kiedy nie stosować leku Minoxidilum Torrent: • jeśli pacjent ma uczulenie na minoksydyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli pacjentką jest kobieta – ze względu na możliwość wystąpienia sporadycznych, odwracalnych, działań niepożądanych w postaci owłosienia twarzy w trakcie leczenia, • jeśli pacjent stosuje inne leki na owłosioną skórę głowy, • jeśli u pacjenta występuje nagłe lub nierównomierne wypadanie włosów. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Minoxidilum Torrent należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • Należy wykluczyć przyczyny hormonalne, podstawowe choroby ogólnoustrojowe lub niedożywienie. W takich przypadkach konieczne jest zastosowanie leczenia ukierunkowanego na przyczynę. Nie należy stosować leku Minoxidilum Torrent, jeśli przyczyna wypadania włosów jest nieznana lub jeśli skóra głowy jest zaczerwieniona, objęta stanem zapalnym lub bolesna. Brak danych klinicznych potwierdzających skuteczność leczenia wypadania włosów w okolicy skroni (zakoli). • Należy stosować lek Minoxidilum Torrent wyłącznie na normalną, zdrową skórę głowy. • Minoxidilum Torrent jest lekiem przeznaczonym wyłącznie do stosowania zewnętrznego na owłosioną skórę głowy. Nie należy stosować leku Minoxidilum Torrent na inne części ciała. Nie należy stosować leku Minoxidilum Torrent: • jeśli u pacjenta występują objawy choroby sercowo-naczyniowej lub zaburzenia rytmu serca, • jeśli pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, • jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi (leki przeciwnadciśnieniowe). Należy przerwać stosowanie leku Minoxidilum Torrent i skonsultować się z lekarzem, • jeśli u pacjenta wystąpi zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi lub • jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów: ból w klatce piersiowej, szybkie bicie serca, osłabienie lub zawroty głowy, nagły i niewyjaśniony przyrost masy ciała, obrzęk rąk lub stóp, utrzymujące się zaczerwienienie lub podrażnienie skóry głowy (patrz punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Minoxidilum Torrent”) lub inne nieoczekiwane nowe objawy. Stosowanie większych ilości lub częstsze aplikowanie leku Minoxidilum Torrent nie spowoduje uzyskania lepszych rezultatów. Dla utrzymania efektu zaleca się kontynuowanie aplikacji dwa razy na dobę. Po zaprzestaniu stosowania leku minoksydyl wypadanie włosów powróci. Występowały przypadki nadmiernego owłosienia na ciele niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Porost włosów powrócił do normy w ciągu kilku miesięcy, kiedy niemowlę nie było już narażone na działanie minoksydylu. Należy uważać, aby dzieci nie miały kontaktu z obszarami ciała, na które naniesiono miejscowo minoksydyl. Jeśli w okresie stosowania mi ejscowego leków zawierających minoksydyl zauważy się wystąpienie nadmiernego porostu włosów na ciele dziecka, należy skonsultować się z lekarzem. Uwagi dotyczące nasilenia wypadania włosów po rozpoczęciu leczenia Podczas leczenia mieszków włosowych z zastosowaniem substancji czynnej minoksydyl, faza spoczynku (telogenowa) w cyklu wzrostu włosów jest skrócona, a przejście do fazy wzrostu (anagenowej) następuje szybciej. To pobudza wzrost nowych włosów powodując, że „stare”, nieaktywne już włosy wypadają. W związku z tym początkowo występuje wrażenie zwiększonej utraty włosów. U niektórych pacjentów reakcja ta jest obserwowana przez dwa do sześciu tygodni po rozpoczęciu leczenia substancją czynną minoksydyl. To nasilone wypadanie włosów, któremu towarzyszy ponowny wzrost włosów, ustępuje w ciągu kilku tygodni i może być pierwszym objawem działania minoksydylu. Uwagi Stosowanie minoksydylu na inne obszary ciała niż owłosiona skóra głowy może prowadzić do niepożądanego wzrostu włosów. Sporadycznie pacjenci o bardzo jasnych włosach zgłaszali niewielkie zmiany koloru włosów (delikatne rozjaśnienie), podczas równoczesnego stosowania produktów do pielęgnacji włosów lub po kąpieli w wodzie o wysokiej zawartości chloru. Wielokrotne nanoszenie Minoxidilum Torrent na włosy zamiast na owłosioną skórę głowy może powodować ich nadmierne przesuszenie i (lub) sztywność z powodu składników zawartych w leku. W sytuacji przypadkowego kontaktu z wrażliwymi miejscami (oczy, otarcia, błony śluzowe) należy obficie przepłukać je zimną wodą. Należy unikać wdychania rozpylonego leku. Przypadkowe połknięcie leku może spowodować ciężkie działania niepożądane w układzie sercowo-naczyniowym. Dlatego lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Dzieci i młodzież Leku Minoxidilum Torrent nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak wyników kontrolowanych badań klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów. Lek Minoxidilum Torrent a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Obecnie brak danych wskazujących na interakcje leku Minoxidilum Torrent z innymi produktami. Zmiana pozycji z leżącej lub siedzącej na stojącą może powodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego. Chociaż nie zostało to jednoznacznie potwierdzone klin icznie, teoretycznie istnieje możliwość, że to działanie może być nasilone w przypadku wchłonięcia substancji czynnej minoksydylu do krwiobiegu. Może to wystąpić zwłaszcza u pacjentów jednocześnie stosujących leki rozszerzające naczynia krwionośne. Nie należy stosować leku Minoxidilum Torrent jednocześnie z innymi lekami dermatologicznymi do stosowania miejscowego (np. kortykosteroidami, retinoidami, ditranolem) ani ze środkami zwiększającymi przenikanie substancji czynnej przez skórę. Ciąża i karmienie piersią Lek Minoxidilum Torrent jest wskazany wyłącznie do stosowania u mężczyzn. Nie wolno go stosować u kobiet w ciąży ani karmiących piersią, ponieważ brak badań z udziałem kobiet w ciąży, a minoksydyl przenika do mleka kobiecego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Działania niepożądane leku Minoxidilum Torrent mogą obejmować zawroty głowy lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Minoxidilum Torrent zawiera etanol Ten lek zawiera 257,2 mg etanolu (96%) w 1 mL roztworu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Lek Minoxidilum Torrent zawiera glikol propylenowy Ten lek zawiera 518 mg glikolu propylenowego w 1 mL roztworu. 3. Jak stosować lek Minoxidilum Torrent Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to: 1 mL leku Minoxidilum Torrent należy nakładać dwa razy na dobę (rano i wieczorem) na zmienione chorobowo miejsca w okolicy ciemieniowej skóry głowy. Dawki 1 mL roztworu stosowanego dwa razy na dobę, nie należy przekraczać niezależnie od wielkości powierzchni skóry objętej zmianami. Do odmierzenia dawki 1 mL konieczne jest 6 naciśnięć pompki rozpylającej. Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Minoxidilum Torrent nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak wyników kontrolowanych badań klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów. Sposób podawania Lek Minoxidilum Torrent jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego i tylko na owłosioną skórę głowy. Każde opakowanie zawiera dwa aplikatory: • Aplikator w formie pompki rozpylającej do dużych powierzchni skóry głowy. • Aplikator w formie pompki rozpylającej z przedłużoną końcówką do niewielkich ognisk łysienia. Sposób podawania / Instrukcja stosowania: Butelkę z aplikatorem w formie pompki rozpylającej lub butelkę z aplikatorem w formie pompki rozpylającej z przedłużoną końcówką należy przygotować do użycia poprzez sześciokrotne naciśnięcie pompki przed pierwszym podaniem dawki. A) Aplikator w formie pompki rozpylającej • Odkręcić zakrętkę butelki. • Zamocować aplikator na butelce i dokręcić go. Zdjąć małą nasadkę ochronną. • Nacisnąć pompkę sześć razy. Po każdym naciśnięciu rozprowadzi ć roztwór opuszkami palców po zmienionym chorobowo obszarze skóry. Unikać wdychania rozpylonego leku. • Po użyciu zamknąć aplikator małą nasadką ochronną. • Dokładnie umyć ręce. B) Aplikator w formie pompki rozpylającej z przedłużoną końcówką • Zamocować aplikator w formie pompki rozpylającej na butelce (jak opisano powyżej). • Zdjąć małą g łowicę rozpylającą i mocno przymocować przedłużoną końcówkę. Zdjąć małą nasadkę ochronną z terminalnej części końcówki. • Nacisnąć pompkę sześć razy. Po każdym naciśnięciu rozprowadzi ć roztwór opuszkami palców po zmienionym chorobowo obszarze skóry. Unikać wdychania rozpylonego leku. • Po użyciu założyć nasadkę ochronną na końcówkę. • Dokładnie umyć ręce. Czyszczenie aplikatora w formie pompki rozpylającej lub aplikatora w formie pompki rozpylającej z przedłużoną końcówką Aby uniknąć zatykania, po każdym użyciu należy zakrywać aplikator w formie pompki rozpylającej za pomocą przezroczystej nasadki przeciwpy łowej dołączonej do zestawu. W przypadku stosowania aplikatora w formie pompki rozpylającej z przedłużoną końcówką, po każdym użyciu należy zakrywać przedłużoną końcówkę za pomocą dołączonej do zestawu nasadki ochronnej. W przypadku zatkania należy zdjąć górną część aplikatora w formie pompki rozpylającej lub aplikatora w formie pompki rozpylającej z przedłużoną końcówką i przepłukać alkoholem izopropylowym (50-70%). Po wyczyszczeniu należy ponownie zamocowa ć usunięte części na butelce (aplikator w formie pompki rozpylającej lub aplikator w formie pompki rozpylającej z przedłużoną końcówką). Na co jeszcze należy zwrócić uwagę podczas stosowania? Ponieważ lek Minoxidilum Torrent zawiera alkohol, jest on wysoce łatwopalny. Należy trzymać lek Minoxidilum Torrent z dala od otwartego ognia lub innych źródeł zapłonu. Lek Minoxidilum Torrent należy nanosić na suchą skórę głowy w okolicy ciemieniowej. Nie wolno stosować leku Minoxidilum Torrent na inne części ciała. Po zastosowaniu leku Minoxidilum Torrent należy dokładnie umyć ręce, aby uniknąć przypadkowego kontaktu z błonami śluzowymi i oczami. Po zastosowaniu leku Minoxidilum Torrent można układać włosy jak zwykle. Nie należy jednak moczyć skóry głowy przez około 4 godziny. Zapobiegnie to zmyciu leku Minoxidilum Torrent. Czas trwania leczenia Początek działania i nasilenie odrastania włosów różnią się u poszczególnych pacjentów. Zazwyczaj konieczne jest stosowanie leku dwa razy na dobę przez okres 2 do 4 miesięcy, zanim efekt stanie się zauważalny. Jeżeli po 4 miesiącach nie obserwuje się działania leku, leczenie należy przerwać. Obecnie istnieją wystarczające dane kliniczne dotyczące skuteczności roztworu stosowanego do 12 miesięcy. W razie wrażenia, że działanie leku Minoxidilum Torrent jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Minoxidilum Torrent Stosowanie leku Minoxidilum Torrent u mężczyzn nie wykazało dowodów na znaczne wchłanianie substancji czynnej – minoksydylu – do krwiobiegu, które mogłoby powodować ogólnoustrojowe działania. Jeżeli lek jest stosowany zgodnie z instrukcją, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Zwiększone wchłanianie substancji czynnej zawartej w Minoxidilum Torrent do krwiobiegu może mieć wpływ na cały organizm, np. z powodu: • niewłaściwego stosowania (w większych dawkach niż zalecane lub na większych obszarach ciała lub na powierzchniach ciała innych niż skóra głowy), • różnic osobniczych, • nadmiernej wrażliwości lub uszkodzenia skóry w wyniku stanu zapalnego bądź zmian chorobowych skóry głowy (np. otarcia skóry, łuszczyca). Po przypadkowym połknięciu lub nałożeniu leku Minoxidilum Torrent na uszkodzone bądź chorobowo zmienione obszary skóry mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane. Mogą one obejmować: przyspieszoną czynność serca, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, zatrzymanie płynów i w konsekwencji nagły przyrost masy ciała, zawroty głowy, ospałość. W sytuacji przypadkowego połknięcia leku lub wystąpienia objawów przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W razie przedawkowania substancji czynnej – minoksydylu – lekarz może wdrożyć leczenie objawowe i podtrzymujące. Pominięcie zastosowania leku Minoxidilum Torrent Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie w zalecanej dawce. Powtarzanie pominiętej aplikacji nie jest wskazane i może prowadzić do działań niepożądanych. Przerwanie stosowania leku Minoxidilum Torrent W przypadku przerwania leczenia, w ciągu 3–4 miesięcy powróci stan, jaki wystąpiłby bez terapii lekiem Minoxidilum Torrent. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Minoxidilum Torrent i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów – może być konieczne pilne leczenie (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej. • Reakcje nadwrażliwości z objawami takimi jak uogólniony świąd, rozległa wysypka skórna oraz uczucie ucisku w gardle. Inne możliwe działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • ból głowy Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): • przyrost masy ciała • nadmierny porost włosów na twarzy • świąd, zaczerwienienie i wysypka • duszność • obrzęk rąk i nóg • duże ciśnienie tętnicze krwi • podrażnienie skóry głowy, takie jak pieczenie/uczucie palenia, suchość/świąd/łupież; zapalenie mieszków włosowych Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): • zawroty głowy • nudności Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • kontaktowe zapalenie skóry • obniżony nastrój • podrażnienie oka • przyspieszone bicie serca, kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze • wymioty • dyskomfort w miejscu podania, który może obejmować także uszy i twarz, w tym: świąd, podrażnienie skóry, ból, zaczerwienienie, obrzęk, suchość skóry i zapalna wysypka skórna, złuszczanie się skóry, zapalenie skóry (dermatitis), pęcherze, krwawienie i owrzodzenia. • przejściowe wypadanie włosów, zmiany koloru włosów, zmiana struktury włosów • ból w klatce piersiowej Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Minoxidilum Torrent Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i butelce, po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 1 miesiąc. Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Minoxidilum Torrent Substancją czynną leku jest minoksydyl. Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mg minoksydylu. Jeden mL odpowiada 6 rozpyleniom (przy użyciu pompki). - Pozostałe składniki to: etanol (96%), glikol propylenowy i woda oczyszczona. Jak wygląda lek Minoxidilum Torrent i co zawiera opakowanie Minoxidilum Torrent ma postać roztworu w aerozolu na skórę (Aerozol). Jest to przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór w białej butelce HDPE z zakrętką i czarnym wieczkiem. Wielkości opakowań: 1 × 60 mL i 3 × 60 mL roztworu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Każde opakowanie zawiera 2 różne aplikatory certyfikowane jako wyrób medyczny (CE): aplikator w formie pompki rozpylającej z przedłużoną końcówką oraz aplikator w formie pompki rozpylającej. Podmiot odpowiedzialny Torrent Pharma (Malta) Ltd. HHF 028 Hal Far Industrial Estate Birzebbuga, BBG 3000 Malta. Tel: +356 8006 2416 Wytwórca/Importer: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Suedwestpark 50 Gebersdorf 90449 Nuremberg, Bawaria Niemcy Torrent Pharma (Malta) Ltd. HHF 028 Hal Far Industrial Estate Birzebbuga, BBG 3000 Malta Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy: Minoxidil HEUMANN 50mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut), Lösung Malta: Minoxidilum Torrent 50 mg/ml cutaneous spray, solution Polska: Minoxidilum Torrent Data ostatniej aktualizacji ulotki:

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Stosowanie u kobiet — ze względu na możliwość wystąpienia sporadycznych, odwracalnych działań niepożądanych w postaci owłosienia twarzy w trakcie leczenia. - Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych na owłosioną skórę głowy. - Nagłe lub nierównomierne wypadanie włosów.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Minoxidilum Torrent pacjent powinien zostać dokładnie zbadany, a jego wywiad medyczny przeanalizowany. Należy wykluczyć przyczyny endokrynologiczne, podstawowe choroby ogólnoustrojowe lub niedożywienie. W takich przypadkach, w razie potrzeby, należy wdrożyć odpowiednie leczenie przyczynowe. Produktu leczniczego Minoxidilum Torrent nie należy stosować, jeżeli przyczyna wypadania włosów jest nieznana, jeśli skóra głowy jest zakażona, zaczerwieniona, objęta stanem zapalnym lub bolesna. Pacjent powinien mieć normalną, zdrową skórę głowy. Produkt leczniczy Minoxidilum Torrent jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego na owłosioną skórę głowy. Produktu leczniczego Minoxidilum Torrent nie należy stosować na inne części ciała. Leczenia produktem leczniczym Minoxidilum Torrent nie należy prowadzić u pacjentów z objawami choroby sercowo-naczyniowej lub zaburzeniami rytmu serca ani u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, w tym leczonych lekami przeciwnadciśnieniowymi. Pacjent powinien przerwać stosowanie produktu leczniczego i zasięgnąć pomocy medycznej, jeśli stwierdzi zmniejszenie ciśnienia tętniczego lub wystąpi u niego jeden bądź kilka z następujących objawów: ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca, uczucie osłabienia lub zawroty głowy, nagły niewyjaśniony przyrost masy ciała, obrzęk dłoni lub stóp, utrzymujące się zaczerwienienie lub podrażnienie skóry głowy albo inne nieoczekiwane nowe objawy (patrz punkt 4.8). Aby utrzymać efekt, leczenie należy kontynuować w sposób ciągły. Po odstawieniu minoksydylu wypadanie włosów powraca. U niektórych pacjentów w okresie od 2 do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia zaobserwowano przemijające zwiększenie ilości wypadających włosów. Wynika to z faktu, że faza spoczynku (telogenowa) w cyklu wzrostu włosów jest skrócona w mieszkach włosowych leczonych minoksydylem, a przejście do fazy wzrostu (anagenowej) następuje szybciej. Stymuluje to wzrost nowych włosów powodując, że stare, nieaktywne już włosy wypadają. W związku z tym, początkowo występuje wrażenie zwiększonej utraty włosów, któremu towarzyszy jednak zwiększone odrastanie włosów. Efekt ten ustępuje w ciągu kilku tygodni i może być uznany jako pierwszy objaw działania minoksydylu. W przypadku nałożenia minoksydylu na inne partie ciała niż owłosiona skóra głowy może dojść do niepożądanego wzrostu owłosienia w tych miejscach. Sporadycznie pacjenci o bardzo jasnych włosach zgłaszali niewielkie zmiany koloru włosów (rozjaśnienie do odcienia jasnego blondu) po jednoczesnym stosowaniu produktów do pielęgnacji włosów lub po kąpieli w wodzie o wysokiej zawartości chloru. Wielokrotne nakładanie produktu leczniczego Minoxidilum Torrent na włosy zamiast na owłosioną skórę głowy może, ze względu na zawarte w nim składniki, powodować zwiększoną suchość i (lub) sztywność włosów. W sytuacji przypadkowego kontaktu z wrażliwymi obszarami (oczy, uszkodzona skóra, błony śluzowe) należy je obficie spłukać zimną wodą. Należy unikać wdychania oparów aerozolu. Przypadkowe spożycie może powodować ciężkie działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego. Stąd ten produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Minoxidilum Torrent nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ dla tej grupy pacjentów brak wyników kontrolowanych badań klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Produkt leczniczy Minoxidilum Torrent zawiera etanol (96%). Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Nadmierne owłosienie u dzieci po niezamierzonym miejscowym narażeniu na minoksydyl Zgłaszano przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Nadmierne owłosienie ustępowało w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta nie były już narażone na działanie minoksydylu. Dlatego należy unikać kontaktu dzieci z miejscami aplikacji minoksydylu.

Do chwili obecnej nie ma dostępnych danych dotyczących interakcji produktu leczniczego Minoxidilum Torrent z innymi substancjami. Pomimo, że nie zostało to potwierdzone klinicznie, istnieje teoretyczna możliwość, że wchłonięty minoksydyl może nasilać niedociśnienie ortostatyczne u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki rozszerzające obwodowe naczynia krwionośne. Produktu leczniczego Minoxidilum Torrent nie należy stosować na owłosioną skórę głowy równocześnie z innymi produktami miejscowymi ani z substancjami zwiększającymi wchłanianie przez skórę. Badania interakcji farmakokinetycznych u ludzi wykazały, że przezskórne wchłanianie minoksydylu zwiększa się pod wpływem tretynoiny i ditranolu w wyniku zwiększenia przepuszczalności warstwy rogowej naskórka. Betametazonu dipropionian zwiększa miejscowe stężenie minoksydylu w tkankach i zmniejsza jego wchłanianie ogólnoustrojowe.

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono według następującej konwencji: Bardzo często (• 1/10) Często (• 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (• 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (• 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Poniższa tabela przedstawia dane dotyczące działań niepożądanych uzyskane z jednego badania kontrolowanego placebo z miejscowym zastosowaniem minoksydylu w stężeniu 5% w postaci piany raz na dobę u kobiet, jednego badania klinicznego kontrolowanego placebo z zastosowaniem minoksydylu w stężeniu 5% w postaci piany dwa razy na dobę u mężczyzn. Uwzględniono także wyniki siedmiu badań kontrolowanych placebo u mężczyzn i kobiet leczonych miejscowo roztworem minoksydylu (2% i 5%). 6 W badaniu kontrolowanym, w którym porównywano minoksydyl w stężeniu 5% w postaci piany stosowany raz na dobę oraz minoksydyl w stężęniu 2% w postaci roztworu stosowany dwa razy na dobę u kobiet, hipertrychozę twarzy obserwowano w obu grupach leczonych. Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu Dodatkowe działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu produktów leczniczych zawierających minoksydyl (w tym 2% roztworu, 5% roztworu i 5% piany, stosowanych u mężczyzn i kobiet) przedstawiono w poniższej tabeli. Kategorie częstości występowania tych działań niepożądanych określono: 1) na podstawie ich częstości występowania w odpowiednio przeprowadzonych badaniach klinicznych lub badaniach epidemiologicznych, jeśli takie dane są dostępne, lub 2) jako „częstość nieznana” — jeśli brak danych pozwalających na określenie częstości występowania. Częstość nieznana: Reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (z objawami takimi jak obrzęk warg, jamy ustnej, języka i gardła, opuchnięcie warg, języka i części ustno-gardłowej) Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk twarzy, uogólniona wysypka, uogólniony świąd, obrzęk twarzy oraz uczucie ucisku w gardle) Częstość nieznana: Kontaktowe zapalenie skóry. Częstość nieznana: Obniżony nastrój Niezbyt często: Zawroty głowy Częstość nieznana: Podrażnienie oka Częstość nieznana: Tachykardia, kołatanie serca Częstość nieznana: Niedociśnienie tętnicze Niezbyt często: Nudności Częstość nieznana: Wymioty Częstość nieznana: Dyskomfort w miejscu aplikacji, który może obejmować również uszy i twarz, taki jak świąd, podrażnienie skóry, ból. Zaczerwienienie skóry, obrzęk, suchość skóry oraz wysypka zapalna prowadząca do złuszczania się skóry, zapalenie skóry, pęcherze, krwawienie i owrzodzenie. Przejściowe wypadanie włosów. Zmiany koloru włosów. Zmiany struktury włosów. Częstość nieznana: Ból w klatce piersiowej Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania 7 Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.