Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Minoxidilum 50 mg/ml (aerozol na skórę, roztwór)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- nie przechowywać w lodówce
- nie zamrażać
źródło: ChPL, pkt 6.4
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 3 miesiące (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
- Substancje pomocnicze
- Glikol propylenowy; Etanol 96%; Kwas cytrynowy jednowodny; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- etanol (alkohol): 533,0 mg w każdym 1 mL roztworu (ChPL pkt 4.4); w składzie
- glikol propylenowy: 139,53 mg w każdym 1 mL roztworu (ChPL pkt 4.4); w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: pompka, aplikator
źródło: ChPL, pkt 6.5
- Wygląd
- żółty bezbarwny
Lek DX2LEK max to przezroczysty, bezbarwny do żółtego aerozol na skórę, roztwór. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Biorąc pod uwagę profil farmakodynamiczny i ogólny profil bezpieczeństwa minoksydylu stosowanego miejscowo, nie ma doniesień, aby produkt leczniczy wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
13 pozycji, według częstości
- często: Ból głowy; Ból w klatce piersiowej; Świąd; miejscowy rumień; nadmierny wzrost włosów; wysypka; zapalenie skóry; Obrzęk miejscu podania
- rzadko: Niedociśnienie tętnicze; Suchość skóry; łuszczenie skóry; przejściowa utrata włosów
- częstość nieznana: Reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) i u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności minoksydylu.” · ChPL, pkt 4.2
- Czas stosowania
-
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 2 tygodni
źródło: „Jeśli wzmożona utrata włosów utrzymuje się przez okres dłuższy niż 2 tygodnie, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.4
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli (w wieku od 18 do 65 lat)
„Dorośli (w wieku od 18 do 65 lat) Należy nanosić 1 mL roztworu na skórę głowy w miejscach łysienia, dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Objętość 1 rozpylenia wynosi 0,2 mL. 1 mL roztworu uzyskuje się po pięciokrotnym naciśnięciu przycisku pompki. Całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 mL.”
Dzieci i młodzież oraz osoby w podeszłym wieku
„Dzieci i młodzież oraz osoby w podeszłym wieku Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) i u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności minoksydylu.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Brak szczególnych zaleceń dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Nie stosować produktu leczniczego w okresie ciąży, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania minoksydylu u kobiet w ciąży. Zanotowano kilka przypadków urodzeń noworodków z hipertrichozą i wrodzonymi wadami przez kobiety przyjmujące doustnie minoksydyl w okresie ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią. Minoksydyl stosowany doustnie przenika do mleka kobiecego.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku DX2LEK max
Kiedy nie stosować leku DX2LEK max
- jeśli pacjent ma uczulenie na minoksydyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- w okresie ciąży i karmienia piersią;
- jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze (leczone i nieleczone);
- w przypadkach nagłej lub niewyjaśnionej utraty włosów;
- jeżeli utrata włosów związana jest z ciężkimi chorobami, takimi jak zaburzenie czynności tarczycy,
toczeń układowy, utrata włosów z pewnej powierzchni skóry z powodu stanu zapalnego skóry głowy
lub innych chorób;
- jeśli pacjent ma ogoloną lub zmienioną chorobowo skórę głowy (np. ma łuszczycę, stan zapalny,
skóra głowy jest zaczerwieniona, podrażniona lub bolesna);
- jeśli pacjent stosuje opatrunki okluzyjne (uszczelniające) lub stosuje miejscowo inne leki (patrz
punkt „DX2LEK max a inne leki”);
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i u osób w podeszłym wieku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku DX2LEK max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek DX2LEK max przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego na zdrową skórę głowy.
- Nie należy stosować leku DX2LEK max na inne części ciała niż miejsca łysienia na skórze głowy.
- W razie przypadkowego kontaktu leku z innymi miejscami na skórze, może dojść do niepożądanego
wzrostu włosów w tych miejscach. Dlatego po nałożeniu leku na skórę głowy, należy dokładnie
umyć ręce.
- Pacjenci z rozpoznanymi chorobami układu krążenia lub zaburzeniami rytmu serca przed
rozpoczęciem leczenia lekiem DX2LEK max powinni zasięgnąć porady lekarza.
- U niektórych pacjentów po zastosowaniu minoksydylu doszło do zmiany koloru i (lub) struktury
włosów.
- Zastosowanie większej lub częstszej dawki leku DX2LEK max niż zalecana, nie
wpłynie na przyspieszenie leczenia.
- Należy unikać wdychania oparów i mgiełki roztworu. Nie należy połykać.
- Na początku leczenia (zwykle w okresie od 2 do 6 tygodni od jego rozpoczęcia) może wystąpić
wzmożona utrata włosów. Jeśli wzmożona utrata włosów utrzymuje się przez okres dłuższy niż 2
tygodnie, należy przerwać stosowanie leku DX2LEK max i skonsultować się z lekarzem.
- Należy przerwać stosowanie leku DX2LEK max i zwrócić się do lekarza w razie niedociśnienia
tętniczego lub bólu w klatce piersiowej, szybkiej akcji serca, omdlenia lub zawrotów głowy, nagłego
zwiększenia masy ciała, obrzęku dłoni lub stóp lub utrzymującego się zaczerwienienia lub
podrażnienia skóry głowy.
- W przypadku kontaktu leku z oczami lub błoną śluzową, należy dokładnie przemyć te miejsca wodą.
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) oraz osoby w podeszłym wieku
Nie należy stosować leku DX2LEK max u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) i u osób w
podeszłym wieku (powyżej 65 lat).
Lek należy przechowywać poza zasięgiem dzieci, ponieważ przypadkowe spożycie może powodować
ciężkie działania niepożądane dotyczące serca.
Występowały przypadki nadmiernego owłosienia na ciele niemowląt w następstwie kontaktu skóry z
miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl.
Porost włosów powrócił do normy w ciągu kilku miesięcy, kiedy niemowlę nie było już narażone na
działanie minoksydylu. Należy uważać, aby dzieci nie miały kontaktu z obszarami ciała, na które
naniesiono miejscowo minoksydyl.
Jeśli w okresie stosowania miejscowego produktów zawierających minoksydyl zauważy się
wystąpienie nadmiernego porostu włosów na ciele dziecka, należy skonsultować się z lekarzem.
DX2LEK max a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leku DX2LEK max nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami do stosowania miejscowego
na skórę głowy, takimi, jak: kortykosteroidy, tretynoina, ditranol czy wazelina, ponieważ mogą one
zwiększać przenikanie minoksydylu przez skórę do krwi i nasilać ryzyko działań niepożądanych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku DX2LEK max nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek DX2LEK max nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek DX2LEK max zawiera glikol propylenowy i etanol
Glikol propylenowy
Lek zawiera 139,53 mg glikolu propylenowego w każdym 1 mL roztworu.
Etanol
Ten lek zawiera 533,0 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 mL roztworu.
Lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
Lek jest łatwopalny. Nie wolno stosować leku w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub
niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).
Należy unikać wdychania oparów rozpylanego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych
objawów, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna:
- obrzęk twarzy, warg lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie. Mogą to być objawy
ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób):
- ból głowy;
- ból w klatce piersiowej;
- świąd;
- miejscowy rumień;
- nadmierny wzrost włosów;
- wysypka;
- zapalenie skóry;
- obrzęk.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1 000 osób):
- niedociśnienie tętnicze;
- suchość skóry;
- łuszczenie skóry;
- przejściowa utrata włosów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Nadciśnienie tętnicze (u pacjentów leczonych i nieleczonych).
- Nagła lub niewyjaśniona utrata włosów.
- Utrata włosów związana z ciężkimi chorobami, takimi jak zaburzenie czynności tarczycy, toczeń
układowy, utrata włosów z pewnej powierzchni skóry z powodu stanu zapalnego skóry głowy lub
innych chorób.
- Stosowanie na ogoloną lub zmienioną chorobowo skórę głowy (np. łuszczyca, stan zapalny, skóra
głowy jest zaczerwieniona, podrażniona lub bolesna).
- Stosowanie pod opatrunki okluzyjne lub stosowanie miejscowo innych produktów leczniczych.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie na prawidłową, zdrową skórę głowy.
W przypadkach, w których w wywiadzie rodzinnym łysienie androgenowe nie występuje lub nie jest
możliwe do ustalenia, przed zastosowaniem produktu leczniczego pacjent powinien skonsultować się
z lekarzem.
Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego. Nie należy go stosować na
inne miejsca na skórze niż miejsca łysienia na skórze głowy.
Pacjenci z rozpoznanymi chorobami układu krążenia lub zaburzeniami rytmu serca przed
rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym powinni zasięgnąć porady lekarza.
U niektórych pacjentów po zastosowaniu minoksydylu doszło do zmiany koloru i (lub) struktury
włosów.
Zastosowanie większej lub częstszej dawki produktu leczniczego niż zalecana nie wpłynie na
przyspieszenie leczenia.
W razie przypadkowego zabrudzenia produktem leczniczym innych miejsc na skórze, może wystąpić
niepożądany wzrost włosów w tych miejscach.
Po nałożeniu roztworu na skórę głowy należy dokładnie umyć ręce. Należy unikać wdychania oparów
i mgiełki roztworu. Nie połykać.
Na początku leczenia (zwykle w okresie od 2 do 6 tygodni od jego rozpoczęcia) może wystąpić
wzmożona utrata włosów. Jeśli wzmożona utrata włosów utrzymuje się przez okres dłuższy niż 2
tygodnie, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem.
Pacjent powinien przerwać stosowanie produktu leczniczego i zwrócić się do lekarza w razie
rozpoznania niedociśnienia tętniczego lub wystąpienia bólu w klatce piersiowej, szybkiej akcji serca,
omdlenia lub zawrotów głowy, nagłego zwiększenia masy ciała, obrzęku dłoni lub stóp lub
utrzymującego się zaczerwienienia lub podrażnienia skóry głowy.
Produkt leczniczy zawiera alkohol, który może działać drażniąco na błony śluzowe oraz oczy. W
przypadku przedostania się produktu leczniczego do oczu lub na błony śluzowe należy dokładnie
przemyć je wodą.
Dzieci i młodzież
Przypadkowe spożycie produktu leczniczego może spowodować ciężkie działania niepożądane
dotyczące serca. W związku z tym produkt leczniczy należy przechowywać poza zasięgiem dzieci.
Nadmierne owłosienie u dzieci po niezamierzonym miejscowym narażeniu na minoksydyl
Zgłaszano przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami
aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Nadmierne
owłosienie ustępowało w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta nie były już narażone na działanie
minoksydylu. Dlatego należy unikać kontaktu dzieci z miejscami aplikacji minoksydylu.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Glikol propylenowy
Produkt leczniczy zawiera 139,53 mg glikolu propylenowego w każdym 1 mL roztworu.
Etanol
Ten produkt leczniczy zawiera 533,0 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 mL roztworu.
Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
Uwaga!
Należy unikać wdychania par rozpylanego produktu leczniczego.
Produkt jest łatwopalny. Nie wolno stosować produktu leczniczego w pobliżu otwartego ognia,
zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi,
stosowanymi miejscowo na skórę głowy (patrz punkt 4.3).
Substancje takie, jak kortykosteroidy, tretynoina, ditranol oraz wazelina mogą zmieniać właściwości
ochronne warstwy rogowej naskórka, co może prowadzić do zwiększonego wchłaniania minoksydylu
do krwi i jego działania ogólnego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione w tabeli zostały podzielone zgodnie z klasyfikacją układów
i narządów MedDRA oraz według częstości występowania.
Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującą konwencją:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Częstość nieznana: Reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy
Często: Ból głowy
Często: Ból w klatce piersiowej
Rzadko: Niedociśnienie tętnicze
Często: Świąd, miejscowy rumień, nadmierny wzrost włosów, wysypka, zapalenie skóry
Rzadko: Suchość skóry, łuszczenie skóry, przejściowa utrata włosów
Często: Obrzęk
miejscu podania
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.