Minoxidil Oeparolmed

Kiedy nie stosować leku Minoxidil OeparolMed - Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - Na linię włosów (czoło, skronie), - Jeśli pacjent stosuje miejscowo na skórę głowy inne leki, - Jeśli u pacjenta występuje nagła lub nierównomierna utrata włosów, - U kobiet w okresie ciąży, - U kobiet w okresie karmienia piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Minoxidil OeparolMed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - przyczyna wypadania włosów nie jest znana, jeśli wypadanie włosów spowodowane jest porodem lub jeśli skóra głowy jest zaczerwieniona, podrażniona lub bolesna. - u pacjenta występują objawy chorób sercowo-naczyniowych lub zaburzenia rytmu serca. - u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi. - pacjent przyjmuje leki na nadciśnienie tętnicze. Lekarz powinien wykluczyć inne możliwe przyczyny wypadania włosów, w tym zaburzenia hormonalne, choroby ogólnoustrojowe lub niedożywienie. Piana na skórę Minoxidil OeparolMed jest wysoce łatwopalna, dlatego nie należy jej używać w pobliżu źródła ognia, urządzeń elektrycznych, np. suszarki do włosów. Nie należy również palić papierosów w trakcie lub bezpośrednio po użyciu leku. Lek Minoxidil OeparolMed należy stosować wyłącznie na nieuszkodzoną, zdrową skórę głowy. Lek Minoxidil OeparolMed przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego na skórę głowy. Nie należy go stosować na inne części ciała. Należy zaprzestać stosowania leku Minoxidil OeparolMed i udać się do lekarza: - w przypadku zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi. - jeśli u pacjenta wystąpi jeden lub więcej z następujących objawów: ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca, osłabienie lub zawroty głowy, nagły przyrost masy ciała, obrzęk dłoni lub stóp, utrzymujące się zaczerwienienie lub podrażnienie skóry głowy (patrz punkt „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Minoxidil OeparolMed”) lub inne nieoczekiwane objawy. Stosowanie leku w większych ilościach lub częściej niż jest to zalecane nie wpływa na zwiększenie efektów leczenia. W celu utrzymania efektu leczenie należy kontynuować w sposób ciągły. W przypadku zakończenia leczenia z zastosowaniem minoksydylu, może wystąpić ponowne wypadanie włosów. Uwagi dotyczące zwiększonego wypadania włosów Faza spoczynku (telogenowa) w cyklu wzrostu włosów jest skrócona w mieszkach włosowych leczonych minoksydylem, a przejście do fazy wzrostu (anagenowej) następuje szybciej. To pobudza wzrost nowych włosów, a jednocześnie może powodować wrażenie zwiększonej utraty włosów. Reakcja ta była obserwowana u niektórych pacjentów w ciągu pierwszych 2 do 6 tygodni leczenia minoksydylem. Przyspieszone wypadanie włosów, któremu towarzyszy wzmożony odrost włosów, ustępuje w ciągu kilku tygodni i wskazuje na właściwe działanie minoksydylu. W przypadku stosowania minoksydylu na inne części ciała niż skóra głowy może wystąpić niepożądany wzrost włosów w tych miejscach. Pojedyncze przypadki niewielkich zmian koloru włosów były zgłaszane przez pacjentów o bardzo jasnych włosach podczas jednoczesnego stosowania minoksydylu i innych produktów do pielęgnacji włosów lub po kąpieli w mocno chlorowanej wodzie. Wielokrotne nakładanie leku Minoxidil OeparolMed na włosy zamiast na owłosioną skórę głowy może prowadzić do zwiększonej suchości i (lub) sztywności włosów. W razie przypadkowego kontaktu leku z miejscami wrażliwymi (oczy, uszkodzona skóra, błony śluzowe), należy przemyć podrażnioną powierzchnię dużą ilością zimnej wody. Przypadkowe spożycie może prowadzić do wystąpienia ciężkich reakcji niepożądanych ze strony układu krążenia. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Występowały przypadki nadmiernego owłosienia na ciele niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Porost włosów powrócił do normy w ciągu kilku miesięcy, kiedy niemowlę nie było już narażone na działanie minoksydylu. Należy uważać, aby dzieci nie miały kontaktu z obszarami ciała, na które naniesiono miejscowo minoksydyl. Jeśli w okresie stosowania miejscowego produktów zawierających minoksydyl zauważy się wystąpienie nadmiernego porostu włosów na ciele dziecka, należy skonsultować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Minoxidil OeparolMed u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z uwagi na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów. Lek Minoxidil OeparolMed a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Obecnie nie ma dowodów na jakiekolwiek interakcje między lekiem Minoxidil OeparolMed a innymi lekami. Zmiana pozycji z leżącej na stojącą może prowadzić do spadku ciśnienia tętniczego krwi. Chociaż nie potwierdzono tego klinicznie, istnieje teoretyczna możliwość, że wchłaniany do krwiobiegu minoksydyl może nasilać ten efekt. Zwłaszcza dotyczy to pacjentów, którzy przyjmują równocześnie leki rozszerzające obwodowe naczynia krwionośne. Nie należy stosować leku Minoxidil OeparolMed równocześnie z innymi lekami stosowanymi miejscowo na skórę głowy (lekami zawierającymi jako substancje czynne: kortykosteroidy, ditranol lub tretynoinę) lub z lekami zwiększającymi wchłanianie substancji czynnych przez skórę. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Minoxidil OeparolMed nie wolno stosować w okresie w ciąży i karmienia piersią, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania minoksydylu u kobiet w ciąży, a minoksydyl wchłonięty ogólnoustrojowo przenika do mleka ludzkiego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie oczekuje się, aby lek Minoxidil OeparolMed wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Minoxidil OeparolMed zawiera alkohol stearylowy, alkohol cetylowy oraz etanol 96%. Alkohol stearylowy i alkohol cetylowy mogą powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Lek Minoxidil OeparolMed zawiera 598,8 mg etanolu 96% w każej przyjętej dawce (1 g), dlatego może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Lek łatwopalny. Nie stosować leku w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub urządzeń elektrycznych, np. suszarki do włosów. Lek Minoxidil OeparolMed zawiera polisorbaty. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zaprzestać stosowania leku Minoxidil OeparolMed i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie. Mogą to być oznaki ciężkiej reakcji alergicznej, - reakcje nadwrażliwości z objawami takimi jak ogólny świąd, rozległa wysypka skórna i uczucie ucisku w gardle. Mogą wystąpić działania niepożądane opisane poniżej: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): - ból głowy. Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - zwiększenie masy ciała, - nadmierne owłosienie na twarzy, - świąd, zaczerwienienie i wysypka, zapalenie skóry, trądzikopodobne zapalenie skóry, nadmierne owłosienie, - duszność, - obrzęk rąk i nóg, - wysokie ciśnienie tętnicze krwi, - podrażnienie skóry głowy obejmujące: kłucie/pieczenie, suchość/świąd/łuszczenie skóry głowy, zapalenie mieszków włosowych. Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - zawroty głowy, - nudności. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - kontaktowe zapalenie skóry, - nastrój depresyjny, - podrażnienie oczu, - przyspieszona czynność serca, kołatanie serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi, - wymioty, - dolegliwości w miejscu podania, obejmujące również uszy i twarz, w tym: świąd, podrażnienie skóry, ból, zaczerwienienie skóry, obrzęk, suchość skóry i wysypka skórna o charakterze zapalnym aż do łuszczenia się skóry, zapalenie skóry, pęcherze, krwawienie i owrzodzenie. - przejściowa utrata włosów, zmiana koloru włosów, zmiana struktury włosów, - ból w klatce piersiowej. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: 22 49-21-301 Fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt leczniczy Minoxidil OeparolMed jest przeciwwskazany w przypadku aplikacji na linię włosów (czoło, skronie). Nie należy stosować produktu leczniczego Minoxidil OeparolMed w przypadku: - równoczesnego stosowania miejscowo na skórę głowy innych leków; - nagłej lub nierównomiernej utraty włosów; - ciąży; - karmienia piersią.

Piana na skórę Minoxidil OeparolMed jest wysoce łatwopalna. Nie stosować produktu leczniczego w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub urządzeń elektrycznych, np. suszarki do włosów. Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Minoxidil OeparolMed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - przyczyna wypadania włosów nie jest znana, jeśli wypadanie włosów spowodowane jest porodem lub jeśli skóra głowy jest zaczerwieniona, podrażniona lub bolesna. - u pacjenta występują objawy chorób sercowo-naczyniowych lub zaburzenia rytmu serca. - u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi. - pacjent przyjmuje leki na nadciśnienie tętnicze. Należy wykluczyć inne możliwe przyczyny wypadania włosów, w tym zaburzenia hormonalne, choroby ogólnoustrojowe lub niedożywienie. Produkt leczniczy Minoxidil OeparolMed należy stosować wyłącznie na prawidłową, zdrową skórę głowy. Produkt leczniczy Minoxidil OeparolMed przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego na skórę głowy. Nie należy go stosować na inne części ciała. Należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Minoxidil OeparolMed i udać się do lekarza: - W przypadku zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi. - Jeśli u pacjenta wystąpi jeden lub więcej z następujących objawów: ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca, osłabienie lub zawroty głowy, nagły przyrost masy ciała, obrzęk dłoni lub stóp, utrzymujące się zaczerwienienie lub podrażnienie skóry głowy lub inne nieoczekiwane objawy (patrz punkt 4.8). W celu utrzymania efektu , leczenie należy kontynuować w sposób ciągły. W przypadku zakończenia stosowania minoksydylu, może wystąpić ponowne wypadanie włosów. Uwagi dotyczące zwiększonego wypadania włosów W ciągu pierwszych 2 do 6 tygodni leczenia może w ystąpić przemijające, wzmożone wypadanie włosów. Wynika to z faktu, że faza spoczynku (telogenowa) w cyklu wzrostu włosów jest skrócona w mieszkach włosowych leczonych minoksydylem, a przejście do fazy wzrostu (anagenowej) następuje szybciej. Stymuluje to wzrost nowych włosów powodując, że stare, nieaktywne już włosy wypadają. W związku z tym początkowo występuje wrażenie zwiększonej utraty włosów, któremu towarzyszy jednak wzmożone odrastanie włosów. Efekt t en ustępuje w ciągu kilku tygodni i może być uznany jako pierwsza oznaka działania minoksydylu. W przypadku stosowania minoksydylu na inne części ciała niż skóra głowy może wystąpić niepożądany wzrost włosów w tych miejscach. Pojedyncze przypadki niewielkich zmian koloru włosów zostały zgłoszone przez pacjentów o bardzo jasnych włosach podczas jednoczesnego stosowania innych produktów do pielęgnacji włosów lub po kąpieli w mocno chlorowanej wodzie. Wielokrotne nakładanie produktu leczniczego Minoxidil OeparolMed na włosy zamiast na owłosioną skórę głowy może prowadzić do zwiększonej suchości i (lub) sztywności włosów. W razie przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z wrażliwymi miejscami (oczy, uszkodzona skóra, błony śluzowe) należy przemyć podrażnioną powierzchnię dużą ilością zimnej wody. Przypadkowe spożycie może prowadzić do wystąpienia ciężkich reakcji niepożądanych ze strony układu krążenia. Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nadmierne owłosienie u dzieci po niezamierzonym miejscowym narażeniu na minoksydyl Zgłaszano przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Nadmierne owłosienie ustępowało w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta nie były już narażone na działanie minoksydylu. Dlatego należy unikać kontaktu dzieci z miejscami aplikacji minoksydylu. Produkt leczniczy Minoxidil OeparolMed zawiera alkohol stearylowy, alkohol cetylowy i etanol 96%. Alkohol stearylowy i alkohol cetylowy mogą powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). W badaniach klinicznych na dużej populacji (3740 obserwacji) za pomocą testów płatkowych na skórę z jednorazową aplikacją wykazano bardzo niski odsetek (0,51%) reakcji alergicznych po podaniu nierozcieńczonego alkoholu stearylowego. Lek Minoxidil OeparolMed zawiera 598,8 mg etanolu 96% w każej przyjętej dawce (1 g) . Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Produkt łatwopalny. Nie stosować produktu leczniczego w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub urządzeń elektrycznych, np. suszarki do włosów. Produkt leczniczy Minoxidil OeparolMed zawiera polisorbaty. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Dzieci i młodzież Nie należy stosować produktu leczniczego Minoxidil OeparolMed u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z uwagi na brak danych odnośnie skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów.

Brak dostępnych danych na temat interakcji produktu leczniczego Minoxidil OeparolMed z innymi lekami. Chociaż nie potwierdzono tego klinicznie, teoretycznie możliwe jest, że wchłaniany przez skórę minoksydyl może nasilać niedociśnienie ortostatyczne u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki rozszerzające obwodowe naczynia krwionośne. Nie należy stosować produktu leczniczego Minoxidil OeparolMed jednocześnie z innymi produktami leczniczymi stosowanymi miejscowo na skórę głowy lub z substancjami zwięks zającymi wchłanianie przezskórne. Badania interakcji farmakokinetycznych z innymi lekami u ludzi wykazały, że przezskórne wchłanianie minoksydylu jest zwiększone przez trety noinę i ditranol , z powodu zwiększonej przepuszczalności warstwy rogowej skóry. Betametazonu dipropionian zwiększa miejscowe stężenie minoksydylu w tkankach i zmniejsza ogólnoustrojowe wchłanianie minoksydylu.

Częstość występowania działań niepożądanych minoksydylu w postaci piany na skórę zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko: <1/10 000 Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych Poniższe dane dotyczące działań niepożądanych pochodzą z jednego kontrolowanego placebo badania, w którym piana na skórę zawierająca 5% minoksydyl stosowana była przez kobiety raz na dobę, jednego kontrolowanego placebo badania piany na skórę zawierającej 5% minoksydyl, stosowanej przez mężczyzn dwa razy na dobę, a także dane z 7 kontrolowanych placebo badań klinicznych z udziałem mężczyzn i kobiet leczonych roztworem minoksydylu stosowanym miejscowo (łącznie dla stężenia 2% i 5%). Bardzo często: Ból głowy Często: Nadciśnienie tętnicze Często: Duszność Często: Zapalenie skóry, trądzikopodobne zapalenie skóry, wysypka, nadmierne owłosienie, świąd Dolegliwości w miejscu podania: kłucie/pieczenie, świąd, suchość/łuszczenie i zapalenie mieszków włosowych Nadmierne owłosienie twarzy* Często: Obrzęk obwodowy Często: Zwiększenie masy ciała *W badaniu 5% minoksydylu w postaci piany na skórę stosowanej raz na dobę, z aktywną kontrolą w postaci 2% roztworu minoksydylu stosowanego dwa razy na dobę przez kobiety, w obu leczonych grupach zaobserwowano nadmierne owłosienie twarzy. Działania niepożądane po dopuszczeniu do obrotu Poniższe dane dotyczą działań niepożądanych obserwowanych w okresie po dopuszczeniu do obrotu produktów minoksydylu (w tym 2% roztworu, 5% roztworu i 5% piany na skórę, przeznaczonych dla mężczyzn i kobiet). Określona częstość występowania działań niepożądanych opiera się na: - częstości działań niepożądanych w odpowiednio przeprowadzonych badaniach klinicznych lub epidemiologicznych, jeśli są dostępne dane, 7 - w przypadku braku dostępnych danych, częstość działań niepożądanych określona jest jako „częstość nieznana”. Częstość nieznana: Reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (w tym: obrzęk warg, jamy ustnej, języka i gardła, opuchnięcie warg, języka i części ustnej gardła) Reakcje nadwrażliwości (w tym: obrzęk twarzy, uogólniona wysypka, uogólniony świąd, opuchnięcie twarzy i uczucie ucisku w gardle) Kontaktowe zapalenie skóry Częstość nieznana: Nastrój depresyjny Niezbyt często: Zawroty głowy Częstość nieznana: Podrażnienie oczu Częstość nieznana: Tachykardia Kołatanie serca Częstość nieznana: Niedociśnienie tętnicze Niezbyt często: Nudności Częstość nieznana: Wymioty Częstość nieznana: Dolegliwości w miejscu podania, które mogą obejmować również uszy i twarz, takie jak: świąd, podrażnienie skóry, ból, zaczerwienienie skóry, obrzęk, suchość skóry i wysypka zapalna prowadząca do złuszczania skóry, zapalenie skóry, pęcherze, krwawienie i owrzodzenie Przejściowa utrata włosów, zmiana koloru włosów i zmiana struktury włosów Częstość nieznana: Ból w klatce piersiowej Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 8 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.