medinary.info

Agrocia

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Medical Valley Invest AB
Substancje czynne
Minoxidilum: 20 mg/ml, 50 mg/ml
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Agrocia 20 mg/ml Roztwór na skórę 1 butelka 60 ml, 2 butelki 60 ml bez recepty (OTC)
Agrocia 50 mg/ml Roztwór na skórę 1 butelka 60 ml, 2 butelki 60 ml bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Minoxidilum 20 mg/ml (roztwór na skórę) · 3 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Minorga 1,2 g/60 mL poniżej 18 lat: nie zaleca się Laboratoires Bailleul S.A.
Minovivax 2% 20 mg/ml od 18 lat poniżej 18 lat: nie zaleca się Aristo Pharma Sp. z o.o.
Minoxidil Medinfar 20 mg/ml od 18 lat UAB „Inteli Generics Nord”

Minoxidilum 50 mg/ml (roztwór na skórę) · 3 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Minorga 3 g/60 ml poniżej 18 lat: nie zaleca się Laboratoires Bailleul S.A.
Minovivax 5% 50 mg/ml od 18 lat poniżej 18 lat: nie zaleca się Aristo Pharma Sp. z o.o.
Minoxidil Medinfar 50 mg/ml od 18 lat UAB „Inteli Generics Nord”

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 12 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Alocutan od 18 lat Aerozol na skórę, roztwór Minoxidilum 20 mg Sun-Farm Sp. z o.o.
Alocutan Forte od 18 lat Aerozol na skórę, roztwór Minoxidilum 50 mg/ml Sun-Farm Sp. z o.o.
Alopexy od 18 lat Roztwór na skórę Minoxidilum 5 mg Pierre Fabre Medicament
DX2LEK od 18 lat Płyn na skórę Minoxidilum 20 mg/ml Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
DX2LEK max od 18 lat Aerozol na skórę, roztwór Minoxidilum 50 mg/ml Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Loxon od 18 lat Płyn na skórę Minoxidilum 2 g Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Loxon Max poniżej 18 lat: nie zaleca się Płyn na skórę Minoxidilum 5 g/100 ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Minoxidil Doppelherz Dla kobiet poniżej 18 lat: nie zaleca się Piana na skórę Minoxidilum 50 mg/g Doppelherz Pharma GmbH
Minoxidil Doppelherz dla mężczyzn poniżej 18 lat: nie zaleca się Piana na skórę Minoxidilum 50 mg/g Doppelherz Pharma GmbH
Minoxidil Oeparolmed od 18 lat Piana na skórę Minoxidilum 50 mg/g Adamed Pharma S.A.
Minoxidilum Torrent Aerozol na skórę, roztwór Minoxidilum 50 mg/ml Torrent Pharma (Malta) Limited
Piloxidil od 18 lat Płyn na skórę Minoxidilum 20 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na minoksydyl lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Minoxidilum 20 mg/ml, Minoxidilum 50 mg/ml)

Minoxidilum 20 mg/ml (roztwór na skórę)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 30 dni (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Etanol 96%; Glikol propylenowy; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • etanol (alkohol): wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
  • glikol propylenowy: 104 mg w każdym mL roztworu na skórę (ChPL pkt 4.4); w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: butelka
  • w opakowaniu / do podawania: pompka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • żółty bezbarwny
    Lek Agrocia to roztwór na skórę. Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy, o zapachu alkoholu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie produktu leczniczego wywierało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
20 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: Ból głowy
  • często: Duszność; Miejscowe podrażnienie (złuszczanie, rumień, wysypka), świąd, kontaktowe zapalenie skóry; Ból mięśniowo-szkieletowy; Depresja
  • niezbyt często: Zawroty głowy; Podrażnienie oczu
  • bardzo rzadko: Zmiany ciśnienia tętniczego krwi, zwiększenie częstości akcji serca; Ból w klatce piersiowej
  • częstość nieznana: Reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy
  • częstość niepodana w tekście: suchość skóry; obrzęk; wysypka przypominająca trądzik; pieczenie; nadmierne owłosienie; Wyprysk; zmiana struktury włosów; zmiana koloru włosów; Przemijające wypadanie włosów; nierównomierny wzrost włosów

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat
    źródło: „Nie należy stosować leku Agrocia u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u osób w tej grupie wiekowej.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania minoksydylu w tej grupie wiekowej, ponieważ nie przeprowadzono badań u tych pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa to 1 mL roztworu (10 rozpyleń aerozolu za pomocą pompki dozującej) dwa razy na dobę, nanoszonego na owłosioną skórę głowy, zaczynając od środka leczonej powierzchni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa to 1 mL roztworu (10 rozpyleń aerozolu za pomocą pompki dozującej) dwa razy na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie zaleca się stosowania minoksydylu w tej grupie wiekowej, ponieważ nie przeprowadzono badań u tych pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Agrocia w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pomimo, że dotychczas nie ma danych wskazujących, że lek Agrocia wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, należy unikać wykonywania tych czynności do czasu ustalenia, jak pacjent toleruje lek. Agrocia zawiera etanol i glikol propylenowy. Lek Agrocia zawiera 571 mg alkoholu (etanol 96%) w każdym mL roztworu na skórę.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
  • Stosowanie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat: „Stosowanie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat Nie należy stosować leku Agrocia u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u osób w tej grupie wiekowej.” źródło: Ulotka, pkt 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agrocia
Kiedy nie stosować leku Agrocia: - jeśli pacjent ma uczulenie na minoksydyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Agrocia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Jeśli u krewnych pacjenta nie występuje wypadanie włosów, wypadanie włosów jest nagłe i (lub) częściowe, wypadanie włosów wystąpiło w wyniku ciąży lub porodu (u kobiet) lub jeśli przyczyna wypadania włosów nie jest znana, nie należy stosować leku Agrocia. - Jeśli utrata włosów związana jest z niektórymi metodami leczenia (takimi jak chemioterapia, leczenie przeciwnowotworowe) lub chorobami, takimi, jak niedobór żelaza we krwi, zaburzenie czynności tarczycy, toczeń (choroba autoimmunologiczna) lub kiła (zakażenie przenoszone drogą płciową), ciężkimi zaburzeniami odżywiania lub pewnymi nawykami pielęgnacyjnymi, takimi, jak wiązanie włosów w ciasne warkocze lub kucyki. - Jeśli pacjent stosuje opatrunki okluzyjne (uszczelniające) lub inne leki podawane miejscowo na skórę głowy. - Jeśli na skórze głowy występuje stan zapalny, podrażnienie lub zakażenie lub choroba skóry, zwana łuszczycą, w przypadku silnego oparzenia słonecznego lub ciężkiego otarcia (podrażnienia) skóry głowy lub jeśli pacjent ma ogoloną skórę głowy, nie należy stosować leku Agrocia. - Nie należy stosować leku Agrocia, jeśli występują jakiekolwiek choroby lub rany na skórze głowy, ponieważ lek może się wchłaniać w większym stopniu. Należy to sprawdzić przed zastosowaniem leku. - Jeśli u pacjenta występuje w wywiadzie jakakolwiek choroba naczyń krwionośnych (układu krążenia) lub serca, ponieważ lekarz będzie musiał kontrolować ciśnienie krwi i tętno. - W razie wystąpienia jakichkolwiek innych objawów ogólnych lub dotyczących skóry, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. - Kobiety powinny szczególnie dokładnie umyć ręce po nałożeniu leku na skórę głowy, ponieważ w przypadku kontaktu leku z miejscami innymi niż skóra głowy występuje ryzyko wzrostu włosów w tych miejscach. - W razie kontaktu leku z oczami lub błonami śluzowymi, miejsca te należy obficie przepłukać wodą. W razie konieczności, należy skontaktować się z okulistą. - Przypadkowe połknięcie leku może spowodować wystąpienie ciężkich działań niepożądanych ze strony układu krążenia. Dlatego lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. - Lek Agrocia może zmienić zabarwienie i (lub) strukturę włosów. - Ten lek może powodować nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów przyjmujących leki rozszerzające naczynia obwodowe (leki stosowane w leczeniu zaburzeń naczyniowo-mózgowych) oraz leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi. - Nie wolno narażać leczonego obszaru skóry na światło słoneczne (nawet podczas zachmurzenia) lub lampy emitujące promieniowanie ultrafioletowe (UVA). Ważne jest, aby stosować odpowiednią ochronę leczonego obszaru skóry. - Na początku leczenia tym lekiem wystąpić może zwiększona utrata włosów, na skutek odnowy włosów. Jeśli zwiększona utrata włosów utrzymuje się przez okres dłuższy niż 2 tygodnie, należy przerwać stosowanie leku Agrocia i poradzić się lekarza. - Ze względu na zawartość etanolu (alkoholu), a także glikolu propylenowego, lek może powodować podrażnienie i wysuszenie skóry. Nie wdychać aerozolu. Występowały przypadki nadmiernego owłosienia na ciele niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Porost włosów powrócił do normy w ciągu kilku miesięcy, kiedy niemowlę nie było już narażone na działanie minoksydylu. Należy uważać, aby dzieci nie miały kontaktu z obszarami ciała, na które naniesiono miejscowo minoksydyl. Jeśli w okresie stosowania miejscowego produktów zawierających minoksydyl zauważy się wystąpienie nadmiernego porostu włosów na ciele dziecka, należy skonsultować się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku Agrocia i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia niedociśnienia lub bólu w klatce piersiowej, szybkiej akcji serca, omdlenia lub zawrotów głowy, nagłego, niewyjaśnionego zwiększenia masy ciała, obrzęku dłoni lub stóp albo utrzymującego się zaczerwienienia lub podrażnienia skóry głowy. Agrocia a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Stosowanie leku Agrocia z lekami rozszerzającymi obwodowe naczynia krwionośne (leki stosowane w leczeniu zaburzeń naczyniowo-mózgowych) i lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (takimi jak guanetydyna i jej pochodne) może spowodować nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Nie należy również nakładać tego leku jednocześnie z innymi lekami stosowanymi na skórę i produktami do włosów, takimi jak kortykosteroidy, retinoidy, jak np. kremy z tretynoiną lub maści o działaniu okluzyjnym, ponieważ mogą one zwiększać wchłanianie leku. Betametazonu dipropionian (lek stosowany w leczeniu chorób skóry) może zmniejszać wchłanianie ogólnoustrojowe leku Agrocia. W przypadku jednoczesnego stosowania z cyklosporyną podawaną ogólnoustrojowo (lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepu narządów) może wystąpić nadmierny wzrost włosów. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Agrocia w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pomimo, że dotychczas nie ma danych wskazujących, że lek Agrocia wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, należy unikać wykonywania tych czynności do czasu ustalenia, jak pacjent toleruje lek. Agrocia zawiera etanol i glikol propylenowy. Lek Agrocia zawiera 571 mg alkoholu (etanol 96%) w każdym mL roztworu na skórę. Lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Ze względu na zawartość etanolu lek jest łatwopalny. Nie należy używać leku w pobliżu otwartego płomienia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów). Lek Agrocia zawiera 104 mg glikolu propylenowego w każdym mL roztworu na skórę.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ może być konieczne pilne leczenie. Obrzęk twarzy, warg lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występujące działania niepożądane to: świąd (swędzenie), zapalenie skóry (zaczerwienienie), suchość, podrażnienie skóry, wyprysk (choroba zapalna skóry), nadmierne owłosienie (nadmierny wzrost włosów na skórze). Działania te są zwykle łagodne do umiarkowanych i odwracalne po przerwaniu leczenia. Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): - Ból głowy Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): - Miejscowe podrażnienie skóry (łuszczenie i zaczerwienienie) - Kontaktowe zapalenie skóry - Suchość skóry - Obrzęk (nadmierne gromadzenie płynów) - Pieczenie i świąd skóry - Nadmierne owłosienie (nadmierny wzrost włosów na skórze) - Duszność (trudności w oddychaniu) - Ból mięśniowo-szkieletowy - Depresja - Wysypka przypominająca trądzik Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): - Wyprysk (choroba zapalna skóry) - Zawroty głowy, uczucie dyskomfortu - Podrażnienie oczu - Zmiana koloru włosów - Zmiana struktury włosów Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): - Zmiany ciśnienia krwi i częstości akcji serca - Przejściowa utrata włosów, nierównomierny wzrost włosów - Ból w klatce piersiowej Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (trudności w połykaniu lub oddychaniu) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na minoksydyl lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów z chorobami skóry lub zmianami skórnymi na skórze głowy, przezskórne wchłanianie produktu leczniczego może być większe, dlatego przed jego zastosowaniem należy upewnić się, że nie występują takie stany. Minoksydyl nie jest wskazany u osób, u których w wywiadzie rodzinnym nie występuje wypadanie włosów, wypadanie włosów jest nagłe i (lub) częściowe, wypadanie włosów jest wynikiem ciąży i porodu (dotyczy wyłącznie kobiet) lub przyczyna wypadania włosów nie jest znana, a także, gdy wypadanie włosów jest związane z niektórymi metodami leczenia, takimi, jak chemioterapia lub niektóre choroby, takie jak niedobór żelaza, zaburzenia czynności tarczycy, toczeń lub kiła wtórna, a także ciężkie zaburzenia odżywiania, pewne nawyki pielęgnacyjne (np. wiązanie włosów w ciasne warkocze lub kucyki). Produkt leczniczy nie jest również wskazany w przypadku stosowania opatrunków okluzyjnych lub innych leków podawanych miejscowo na skórę głowy. Minoksydyl należy stosować tylko na zdrową skórę głowy. Nie należy stosować minoksydylu, jeśli występuje stan zapalny, podrażnienie lub zakażenie skóry głowy, na miejsca objęte łuszczycą, w przypadku silnego oparzenia słonecznego lub ciężkiego uszkodzenia skóry głowy oraz na ogoloną skórę głowy, ze względu na ryzyko zwiększonego wchłaniania. Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy przeprowadzić pełny wywiad lekarski i zbadać pacjenta. Należy wykluczyć zaburzenia endokrynologiczne, podstawowe choroby ogólnoustrojowe lub niedożywienie i, jeżeli jest to konieczne, należy włączyć specjalne leczenie. Chociaż badania przeprowadzone z minoksydylem wykazały niewielkie wchłanianie ogólnoustrojowe, możliwe jest ograniczone miejscowe wchłanianie przez skórę głowy, dlatego zaleca się regularne monitorowanie ciśnienia krwi i tętna u pacjentów z chorobami serca lub układu krążenia, takimi jak: choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca i (lub) choroby zastawek, oznaki możliwej retencji wody lub sodu, obrzęk miejscowy i uogólniony, wysięk osierdziowy, tamponada serca, tachykardia, dławica piersiowa. Pacjenci z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub zaburzeniami rytmu serca powinni zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem minoksydylu. W razie wystąpienia ciężkich objawów ogólnoustrojowych lub dotyczących skóry, należy przerwać stosowanie minoksydylu i wprowadzić odpowiednie leczenie. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu z oczami, należy obficie przepłukać je wodą i, jeśli to konieczne, skonsultować się z okulistą. Należy unikać wdychania rozpylonej mgiełki roztworu powstałej podczas aplikacji produktu leczniczego. Minoksydyl może zwiększać ryzyko niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów leczonych jednocześnie lekami rozszerzającymi naczynia obwodowe i lekami przeciwnadciśnieniowymi, takimi jak guanetydyna i jej pochodne (patrz punkt 4.5). Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi niedociśnienie tętnicze lub ból w klatce piersiowej, szybka czynność serca, omdlenia lub zawroty głowy, nagłe niewyjaśnione zwiększenie masy ciała, obrzęk rąk lub stóp albo trwałe zaczerwienienie lub podrażnienie skóry głowy. Nie wolno narażać leczonego obszaru skóry na światło słoneczne (nawet podczas zachmurzenia) lub lampy emitujące promieniowanie ultrafioletowe (UVA). W razie potrzeby należy stosować odpowiednią ochronę leczonego obszaru skóry. Przypadkowe połknięcie produktu leczniczego może spowodować wystąpienie ciężkich działań niepożądanych ze strony układu krążenia. Dlatego produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Niektórzy pacjenci na początku leczenia minoksydylem zgłaszali zwiększone wypadanie włosów. Przyczyną takiego stanu jest prawdopodobnie działanie minoksydylu, który powoduje skracanie spoczynkowej, telogenowej fazy cyklu włosa i przejście do fazy wzrostu, anagenu (stare włosy wypadają, pozostawiając miejsce dla rosnących włosów). Ten chwilowo nasilony proces utraty włosów występuje najczęściej w ciągu 2 do 6 tygodni po rozpoczęciu stosowania minoksydylu i ustępuje samoistnie w ciągu kilku tygodni. W przypadku utrzymywania się tego stanu bez żadnej poprawy (powyżej 2 tygodni), należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem. Minoksydyl może zmienić kolor i (lub) strukturę włosów. Nadmierne owłosienie u dzieci po niezamierzonym miejscowym narażeniu na minoksydyl: Zgłaszano przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Nadmierne owłosienie ustępowało w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta nie były już narażone na działanie minoksydylu. Dlatego należy unikać kontaktu dzieci z miejscami aplikacji minoksydylu. Substancje pomocnicze Produkt leczniczy Agrocia zawiera etanol. Ze względu na zawartość etanolu produkt jest łatwopalny. Nie należy używać produktu w pobliżu otwartego płomienia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów). Produkt leczniczy Agrocia zawiera 104 mg glikolu propylenowego w każdym mL roztworu na skórę.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Chociaż nie zostało to udowodnione klinicznie, minoksydyl może zwiększać ryzyko niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów leczonych jednocześnie lekami rozszerzającymi naczynia obwodowe i lekami przeciwnadciśnieniowymi, takimi jak guanetydyna i jej pochodne. Nie wolno stosować produktu leczniczego Agrocia jednocześnie z innymi lekami stosowanymi na skórę, takimi jak np. kortykosteroidy, retynoidy, np. miejscowo stosowane produkty zawierające tretynoinę, gdyż mogą one zwiększać wchłanianie minoksydylu. Należy unikać jednoczesnego stosowania z produktami do włosów, takimi jak pomady o działaniu okluzyjnym, ponieważ mogą one zwiększać wchłanianie minoksydylu. Wykazano, że betametazonu dipropionian zwiększa miejscowe stężenie minoksydylu w tkankach i zmniejsza jego wchłanianie ogólnoustrojowe. Jednakże, wpływ betametazonu dipropionianu na wchłanianie minoksydylu w przypadku zapalenia skóry głowy nie jest znany. Podczas jednoczesnego stosowania minoksydylu stosowanego miejscowo z cyklosporyną podawaną ogólnoustrojowo istnieje zwiększone ryzyko nadmiernego wzrostu włosów.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, poniższe działania niepożądane wymieniono według malejącej ciężkości. Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczące skóry to: świąd, zapalenie skóry, suchość, podrażnienie skóry, wyprysk, nadmierne owłosienie. Działania te są zwykle łagodne do umiarkowanych i odwracalne po przerwaniu leczenia. Działania niepożądane mogą zależeć od dawki minoksydylu (świąd, zapalenie skóry, suchość, podrażnienie skóry, wyprysk) lub od sposobu stosowania (nadmierne owłosienie). Działania niepożądane wymienione w tabeli zostały podzielone zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz według częstości występowania. Bardzo często (≥1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000). Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często (≥ 1/10) Niezbyt często (•1/1000 do <1/100) Ból głowy Zawroty głowy Zaburzenia oka Niezbyt często (•1/1000 do <1/100) Podrażnienie oczu Zaburzenia serca Bardzo rzadko (<1/10 000) Zmiany ciśnienia tętniczego krwi, zwiększenie częstości akcji serca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często (•1/100 do <1/10) Bardzo rzadko (<1/10 000) Duszność Ból w klatce piersiowej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często (•1/100 do <1/10) Niezbyt często (•1/1000 do <1/100) Bardzo rzadko (<1/10 000) Miejscowe podrażnienie (złuszczanie, rumień, wysypka), świąd, kontaktowe zapalenie skóry, suchość skóry, obrzęk, wysypka przypominająca trądzik, pieczenie i nadmierne owłosienie. Wyprysk, zmiana struktury włosów, zmiana koloru włosów Przemijające wypadanie włosów, nierównomierny wzrost włosów Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często (•1/100 do <1/10) Ból mięśniowo-szkieletowy Zaburzenia psychiczne Często (•1/100 do <1/10) Depresja Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Minoxidilum 50 mg/ml (roztwór na skórę)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 30 dni (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Etanol 96%; Glikol propylenowy; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • etanol (alkohol): wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
  • glikol propylenowy: 520 mg w każdym mL roztworu na skórę (ChPL pkt 4.4); w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: butelka
  • w opakowaniu / do podawania: pompka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • żółty bezbarwny
    Lek Agrocia to roztwór na skórę. Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy, o zapachu alkoholu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie produktu leczniczego wywierało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
20 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: Ból głowy
  • często: Duszność; Miejscowe podrażnienie (złuszczanie, rumień, wysypka), świąd, kontaktowe zapalenie skóry; Ból mięśniowo-szkieletowy; Depresja
  • niezbyt często: Zawroty głowy; Podrażnienie oczu
  • bardzo rzadko: Zmiany ciśnienia tętniczego krwi, zwiększenie częstości akcji serca; Ból w klatce piersiowej
  • częstość nieznana: Reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy
  • częstość niepodana w tekście: suchość skóry; obrzęk; wysypka przypominająca trądzik; pieczenie; nadmierne owłosienie; Wyprysk; zmiana struktury włosów; zmiana koloru włosów; Przemijające wypadanie włosów; nierównomierny wzrost włosów

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat
    źródło: „Nie należy stosować leku Agrocia u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u osób w tej grupie wiekowej.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania minoksydylu w tej grupie wiekowej, ponieważ nie przeprowadzono badań u tych pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa to 1 mL roztworu (10 rozpyleń aerozolu za pomocą pompki dozującej) dwa razy na dobę, nanoszonego na owłosioną skórę głowy, zaczynając od środka leczonej powierzchni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa to 1 mL roztworu (10 rozpyleń aerozolu za pomocą pompki dozującej) dwa razy na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie zaleca się stosowania minoksydylu w tej grupie wiekowej, ponieważ nie przeprowadzono badań u tych pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Agrocia w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pomimo, że dotychczas nie ma danych wskazujących, że lek Agrocia wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, należy unikać wykonywania tych czynności do czasu ustalenia, jak pacjent toleruje lek. Agrocia zawiera etanol i glikol propylenowy. Lek Agrocia zawiera 243 mg alkoholu (etanol 96%) w każdym mL roztworu na skórę.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
  • Stosowanie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat: „Stosowanie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat Nie należy stosować leku Agrocia u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u osób w tej grupie wiekowej.” źródło: Ulotka, pkt 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agrocia
Kiedy nie stosować leku Agrocia: - jeśli pacjent ma uczulenie na minoksydyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Agrocia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Jeśli u krewnych pacjenta nie występuje wypadanie włosów, wypadanie włosów jest nagłe i (lub) częściowe lub jeśli przyczyna wypadania włosów nie jest znana, nie należy stosować leku Agrocia. - Jeśli utrata włosów związana jest z niektórymi metodami leczenia (takimi jak chemioterapia, leczenie przeciwnowotworowe) lub chorobami, takimi, jak niedobór żelaza we krwi, zaburzenie czynności tarczycy, toczeń (choroba autoimmunologiczna) lub kiła (zakażenie przenoszone drogą płciową), ciężkimi zaburzeniami odżywiania lub pewnymi nawykami pielęgnacyjnymi, takimi, jak wiązanie włosów w ciasne warkocze lub kucyki. - Jeśli pacjent stosuje opatrunki okluzyjne (uszczelniające) lub inne leki podawane miejscowo na skórę głowy. - Jeśli na skórze głowy występuje stan zapalny, podrażnienie lub zakażenie lub choroba skóry, zwana łuszczycą, w przypadku silnego oparzenia słonecznego lub ciężkiego otarcia (podrażnienia) skóry głowy lub jeśli pacjent ma ogoloną skórę głowy, nie należy stosować leku Agrocia. - Nie należy stosować leku Agrocia, jeśli występują jakiekolwiek choroby lub rany na skórze głowy, ponieważ lek może się wchłaniać w większym stopniu. Należy to sprawdzić przed zastosowaniem leku. - Jeśli u pacjenta występuje w wywiadzie jakakolwiek choroba naczyń krwionośnych (układu krążenia) lub serca, ponieważ lekarz będzie musiał kontrolować ciśnienie krwi i tętno. - W razie wystąpienia jakichkolwiek innych objawów ogólnych lub dotyczących skóry, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. - Należy bardzo dokładnie umyć ręce po nałożeniu leku na skórę głowy, ponieważ w przypadku kontaktu leku z miejscami innymi niż skóra głowy występuje ryzyko wzrostu włosów w tych miejscach. - W razie kontaktu leku z oczami lub błonami śluzowymi, miejsca te należy obficie przepłukać wodą. W razie konieczności, należy skontaktować się z okulistą. - Przypadkowe połknięcie leku może spowodować wystąpienie ciężkich działań niepożądanych ze strony układu krążenia. Dlatego lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. - Lek Agrocia może zmienić zabarwienie i (lub) strukturę włosów. - Ten lek może powodować nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów przyjmujących leki rozszerzające naczynia obwodowe (leki stosowane w leczeniu zaburzeń naczyniowo-mózgowych) oraz leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi. - Nie wolno narażać leczonego obszaru skóry na światło słoneczne (nawet podczas zachmurzenia) lub lampy emitujące promieniowanie ultrafioletowe (UVA). Ważne jest, aby stosować odpowiednią ochronę leczonego obszaru skóry. - Na początku leczenia tym lekiem wystąpić może zwiększona utrata włosów, na skutek odnowy włosów. Jeśli zwiększona utrata włosów utrzymuje się przez okres dłuższy niż 2 tygodnie, należy przerwać stosowanie leku Agrocia i poradzić się lekarza. - Ze względu na zawartość etanolu (alkoholu), a także glikolu propylenowego, lek może powodować podrażnienie i wysuszenie skóry. Nie wdychać aerozolu. Występowały przypadki nadmiernego owłosienia na ciele niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Porost włosów powrócił do normy w ciągu kilku miesięcy, kiedy niemowlę nie było już narażone na działanie minoksydylu. Należy uważać, aby dzieci nie miały kontaktu z obszarami ciała, na które naniesiono miejscowo minoksydyl. Jeśli w okresie stosowania miejscowego produktów zawierających minoksydyl zauważy się wystąpienie nadmiernego porostu włosów na ciele dziecka, należy skonsultować się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku Agrocia i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia niedociśnienia lub bólu w klatce piersiowej, szybkiej akcji serca, omdlenia lub zawrotów głowy, nagłego, niewyjaśnionego zwiększenia masy ciała, obrzęku dłoni lub stóp albo utrzymującego się zaczerwienienia lub podrażnienia skóry głowy. Agrocia a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Stosowanie leku Agrocia z lekami rozszerzającymi obwodowe naczynia krwionośne (leki stosowane w leczeniu zaburzeń naczyniowo-mózgowych) i lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (takimi jak guanetydyna i jej pochodne) może spowodować nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Nie należy również nakładać tego leku jednocześnie z innymi lekami stosowanymi na skórę i produktami do włosów, takimi jak kortykosteroidy, retinoidy, jak np. kremy z tretynoiną lub maści o działaniu okluzyjnym, ponieważ mogą one zwiększać wchłanianie leku. Betametazonu dipropionian (lek stosowany w leczeniu chorób skóry) może zmniejszać wchłanianie ogólnoustrojowe leku Agrocia. W przypadku jednoczesnego stosowania z cyklosporyną podawaną ogólnoustrojowo (lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepu narządów) może wystąpić nadmierny wzrost włosów. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Agrocia w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pomimo, że dotychczas nie ma danych wskazujących, że lek Agrocia wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, należy unikać wykonywania tych czynności do czasu ustalenia, jak pacjent toleruje lek. Agrocia zawiera etanol i glikol propylenowy. Lek Agrocia zawiera 243 mg alkoholu (etanol 96%) w każdym mL roztworu na skórę. Lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Ze względu na zawartość etanolu lek jest łatwopalny. Nie należy używać leku w pobliżu otwartego płomienia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów). Lek Agrocia zawiera 520 mg glikolu propylenowego w każdym mL roztworu na skórę.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ może być konieczne pilne leczenie. Obrzęk twarzy, warg lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występujące działania niepożądane to: świąd (swędzenie), zapalenie skóry (zaczerwienienie), suchość, podrażnienie skóry, wyprysk (choroba zapalna skóry), nadmierne owłosienie (nadmierny wzrost włosów na skórze). Działania te są zwykle łagodne do umiarkowanych i odwracalne po przerwaniu leczenia. Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): - Ból głowy Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): - Miejscowe podrażnienie skóry (łuszczenie i zaczerwienienie) - Kontaktowe zapalenie skóry - Suchość skóry - Obrzęk (nadmierne gromadzenie płynów) - Pieczenie i świąd skóry - Nadmierne owłosienie (nadmierny wzrost włosów na skórze) - Duszność (trudności w oddychaniu) - Ból mięśniowo-szkieletowy - Depresja - Wysypka przypominająca trądzik Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): - Wyprysk (choroba zapalna skóry) - Zawroty głowy, uczucie dyskomfortu - Podrażnienie oczu - Zmiana koloru włosów - Zmiana struktury włosów Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): - Zmiany ciśnienia krwi i częstości akcji serca - Przejściowa utrata włosów, nierównomierny wzrost włosów - Ból w klatce piersiowej Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (trudności w połykaniu lub oddychaniu) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na minoksydyl lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów z chorobami skóry lub zmianami skórnymi na skórze głowy, przezskórne wchłanianie produktu leczniczego może być większe, dlatego przed jego zastosowaniem należy upewnić się, że nie występują takie stany. Minoksydyl nie jest wskazany u osób, u których w wywiadzie rodzinnym nie występuje wypadanie włosów, wypadanie włosów jest nagłe i (lub) częściowe lub przyczyna wypadania włosów nie jest znana, a także, gdy wypadanie włosów jest związane z niektórymi metodami leczenia, takimi, jak chemioterapia lub niektóre choroby, takie jak niedobór żelaza, zaburzenia czynności tarczycy, toczeń lub kiła wtórna, a także ciężkie zaburzenia odżywiania, pewne nawyki pielęgnacyjne (np. wiązanie włosów w ciasne warkocze lub kucyki). Produkt leczniczy nie jest również wskazany w przypadku stosowania opatrunków okluzyjnych lub innych leków podawanych miejscowo na skórę głowy. Minoksydyl należy stosować tylko na zdrową skórę głowy. Nie należy stosować minoksydylu, jeśli występuje stan zapalny, podrażnienie lub zakażenie skóry głowy, na miejsca objęte łuszczycą, w przypadku silnego oparzenia słonecznego lub ciężkiego uszkodzenia skóry głowy oraz na ogoloną skórę głowy, ze względu na ryzyko zwiększonego wchłaniania. Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy przeprowadzić pełny wywiad lekarski i zbadać pacjenta. Należy wykluczyć zaburzenia endokrynologiczne, podstawowe choroby ogólnoustrojowe lub niedożywienie i, jeżeli jest to konieczne, należy włączyć specjalne leczenie. Chociaż badania przeprowadzone z minoksydylem wykazały niewielkie wchłanianie ogólnoustrojowe, możliwe jest ograniczone miejscowe wchłanianie przez skórę głowy, dlatego zaleca się regularne monitorowanie ciśnienia krwi i tętna u pacjentów z chorobami serca lub układu krążenia, takimi jak: choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca i (lub) choroby zastawek, oznaki możliwej retencji wody lub sodu, obrzęk miejscowy i uogólniony, wysięk osierdziowy, tamponada serca, tachykardia, dławica piersiowa. Pacjenci z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub zaburzeniami rytmu serca powinni zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem minoksydylu. W razie wystąpienia ciężkich objawów ogólnoustrojowych lub dotyczących skóry, należy przerwać stosowanie minoksydylu i wprowadzić odpowiednie leczenie. Produktu leczniczego Agrocia nie wolno stosować u kobiet, ze względu na ryzyko wzrostu włosów w innych częściach ciała. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu z oczami, należy obficie przepłukać je wodą i, jeśli to konieczne, skonsultować się z okulistą. Należy unikać wdychania rozpylonej mgiełki roztworu powstałej podczas aplikacji produktu leczniczego. Minoksydyl może zwiększać ryzyko niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów leczonych jednocześnie lekami rozszerzającymi naczynia obwodowe i lekami przeciwnadciśnieniowymi, takimi jak guanetydyna i jej pochodne (patrz punkt 4.5). Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi niedociśnienie tętnicze lub ból w klatce piersiowej, szybka czynność serca, omdlenia lub zawroty głowy, nagłe niewyjaśnione zwiększenie masy ciała, obrzęk rąk lub stóp albo trwałe zaczerwienienie lub podrażnienie skóry głowy. Nie wolno narażać leczonego obszaru skóry na światło słoneczne (nawet podczas zachmurzenia) lub lampy emitujące promieniowanie ultrafioletowe (UVA). W razie potrzeby należy stosować odpowiednią ochronę leczonego obszaru skóry. Przypadkowe połknięcie produktu leczniczego może spowodować wystąpienie ciężkich działań niepożądanych ze strony układu krążenia. Dlatego produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Niektórzy pacjenci na początku leczenia minoksydylem zgłaszali zwiększone wypadanie włosów. Przyczyną takiego stanu jest prawdopodobnie działanie minoksydylu, który powoduje skracanie spoczynkowej, telogenowej fazy cyklu włosa i przejście do fazy wzrostu, anagenu (stare włosy wypadają, pozostawiając miejsce dla rosnących włosów). Ten chwilowo nasilony proces utraty włosów występuje najczęściej w ciągu 2 do 6 tygodni po rozpoczęciu stosowania minoksydylu i ustępuje samoistnie w ciągu kilku tygodni. W przypadku utrzymywania się tego stanu bez żadnej poprawy (powyżej 2 tygodni), należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem. Minoksydyl może zmienić kolor i (lub) strukturę włosów. Nadmierne owłosienie u dzieci po niezamierzonym miejscowym narażeniu na minoksydyl: Zgłaszano przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Nadmierne owłosienie ustępowało w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta nie były już narażone na działanie minoksydylu. Dlatego należy unikać kontaktu dzieci z miejscami aplikacji minoksydylu. Substancje pomocnicze Produkt leczniczy Agrocia zawiera etanol. Ze względu na zawartość etanolu produkt jest łatwopalny. Nie należy używać produktu w pobliżu otwartego płomienia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów). Produkt leczniczy Agrocia zawiera 520 mg glikolu propylenowego w każdym mL roztworu na skórę.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Chociaż nie zostało to udowodnione klinicznie, minoksydyl może zwiększać ryzyko niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów leczonych jednocześnie lekami rozszerzającymi naczynia obwodowe i lekami przeciwnadciśnieniowymi, takimi jak guanetydyna i jej pochodne. Nie wolno stosować produktu leczniczego Agrocia jednocześnie z innymi lekami stosowanymi na skórę, takimi jak np. kortykosteroidy, retynoidy, np. miejscowo stosowane produkty zawierające tretynoinę, gdyż mogą one zwiększać wchłanianie minoksydylu. Należy unikać jednoczesnego stosowania z produktami do włosów takimi, jak pomady o działaniu okluzyjnym, ponieważ mogą one zwiększać wchłanianie minoksydylu. Wykazano, że betametazonu dipropionian zwiększa miejscowe stężenie minoksydylu w tkankach i zmniejsza jego wchłanianie ogólnoustrojowe. Jednakże, wpływ betametazonu dipropionianu na wchłanianie minoksydylu w przypadku zapalenia skóry głowy nie jest znany. Podczas jednoczesnego stosowania minoksydylu stosowanego miejscowo z cyklosporyną podawaną ogólnoustrojowo istnieje zwiększone ryzyko nadmiernego wzrostu włosów.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, poniższe działania niepożądane wymieniono według malejącej ciężkości. Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczące skóry to: świąd, zapalenie skóry, suchość, podrażnienie skóry, wyprysk, nadmierne owłosienie. Działania te są zwykle łagodne do umiarkowanych i odwracalne po przerwaniu leczenia. Działania niepożądane mogą zależeć od dawki minoksydylu (świąd, zapalenie skóry, suchość, podrażnienie skóry, wyprysk) lub od sposobu stosowania (nadmierne owłosienie). Działania niepożądane wymienione w tabeli zostały podzielone zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz według częstości występowania. Bardzo często (≥1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000). Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często (≥ 1/10) Niezbyt często (•1/1000 do <1/100) Ból głowy Zawroty głowy Zaburzenia oka Niezbyt często (•1/1000 do <1/100) Podrażnienie oczu Zaburzenia serca Bardzo rzadko (<1/10 000) Zmiany ciśnienia tętniczego krwi, zwiększenie częstości akcji serca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często (•1/100 do <1/10) Bardzo rzadko (<1/10 000) Duszność Ból w klatce piersiowej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często (•1/100 do <1/10) Niezbyt często (•1/1000 do <1/100) Bardzo rzadko (<1/10 000) Miejscowe podrażnienie (złuszczanie, rumień, wysypka), świąd, kontaktowe zapalenie skóry, suchość skóry, obrzęk, wysypka przypominająca trądzik, pieczenie i nadmierne owłosienie. Wyprysk, zmiana struktury włosów, zmiana koloru włosów Przemijające wypadanie włosów, nierównomierny wzrost włosów Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często (•1/100 do <1/10) Ból mięśniowo-szkieletowy Zaburzenia psychiczne Często (•1/100 do <1/10) Depresja Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Minoxidilum 20 mg/ml Roztwór na skórę 26647 100355579 ChPL: 2024-08-11, Ulotka: 2026-08-10
Minoxidilum 50 mg/ml Roztwór na skórę 26648 100355585 ChPL: 2024-08-11, Ulotka: 2026-08-07