Alocutan

Kiedy nie stosować leku Alocutan - jeśli pacjentka ma uczulenie na minoksydyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjentka stosuje inne leki na owłosioną skórę głowy; - jeśli pacjentka stosuje jakikolwiek opatrunek lub bandaż na owłosioną skórę głowy; - jeśli u pacjentki występuje nagła i nierównomierna utrata włosów; - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią; - jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek nieprawidłowości owłosionej skóry głowy, w tym łuszczyca (choroba zapalna skóry ze świądem), poparzenie słoneczne, ogolona skóra głowy lub w przypadku gdy owłosiona skóra głowy została uszkodzona przez poparzenie lub bliznowacenie, ponieważ korzenie włosów nie są obecne. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Alocutan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy wykluczyć przyczyny hormonalne, choroby podstawowe lub niedożywienie. W tych przypadkach pacjentka będzie potrzebowała specjalnego leczenia. Lek Alocutan należy aplikować wyłącznie na zdrową, owłosioną skórę głowy. Leku Alocutan nie należy stosować, jeśli przyczyna utraty włosów nie jest znana, w przypadku utraty włosów po porodzie, w przypadku zakażeń owłosionej skóry głowy lub jeśli jest ona zaczerwieniona, bolesna lub występuje stan zapalny. W przypadku działania leku na narządy wewnętrzne (działanie ogólnoustrojowe) lub ciężkich reakcji skórnych należy przerwać stosowanie leku. Lek Alocutan jest przeznaczony tylko do zewnętrznego stosowania na owłosioną skórę głowy. Nie należy stosować leku Alocutan na inne części ciała. Nie należy stosować leku Alocutan: • jeśli u pacjenta występują objawy zaburzeń ze strony układu krążenia lub zaburzenia rytmu serca; • jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze; • jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (leki przeciwnadciśnieniowe). Należy przerwać stosowanie leku Alocutan i skonsultować się z lekarzem w przypadku: • wystąpienia niskiego ciśnienia krwi, • wystąpienia jednego z następujących objawów: ból w klatce piersiowej, przyspieszona praca serca, osłabienie lub zawroty głowy, nagłe zwiększenie masy ciała o nieznanej przyczynie, obrzęk dłoni lub stóp, utrzymujące się zaczerwienienie owłosionej skóry głowy lub jej podrażnienie bądź w przypadku pojawienia się nowych niespodziewanych objawów (patrz punkt „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alocutan”). W razie przeniesienia leku na miejsca inne niż owłosiona skóra głowy, w tych miejscach może wystąpić niepożądany wzrost włosów. Pacjenci o bardzo jasnych włosach zgłaszali pojedyncze przypadki niewielkich zmian koloru włosów (nieznaczne odbarwienie włosów blond) w czasie jednoczesnego stosowania leku oraz innych produktów do pielęgnacji włosów lub po kąpieli w mocno chlorowanej wodzie. Przypadkowe spożycie może prowadzić do wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony układu krążenia. Dlatego ten lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Występowały przypadki nadmiernego owłosienia na ciele niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Porost włosów powrócił do normy w ciągu kilku miesięcy, kiedy niemowlę nie było już narażone na działanie minoksydylu. Należy uważać, aby dzieci nie miały kontaktu z obszarami ciała, na które naniesiono miejscowo minoksydyl. Jeśli w okresie stosowania miejscowego produktów zawierających minoksydyl zauważy się wystąpienie nadmiernego porostu włosów na ciele dziecka, należy skonsultować się z lekarzem. Należy unikać wdychania leku podczas aplikacji. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej. Lek Alocutan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotychczas brak dostępnych informacji na temat interakcji między lekiem Alocutan a innymi lekami. Chociaż nie potwierdzono tego klinicznie, istnieje teoretyczna możliwość, że wchłaniany minoksydyl może nasilać niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji z leżącej na stojącą) u pacjentów, którzy przyjmują jednocześnie leki rozszerzające obwodowe naczynia krwionośne, stosowane w leczeniu nadciśnienia. Leku Alocutan nie należy stosować razem z innymi lekami dermatologicznymi (leki przeznaczone do stosowania zewnętrznego, zawierające kortykosteroidy, retynoidy lub ditranol) lub z lekami zwiększającymi wchłanianie substancji czynnej przez skórę (absorpcja przez skórę). Ciąża i karmienie piersią Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Alocutan u kobiet w ciąży. Wchłonięty do organizmu minoksydyl może przenikać do mleka ludzkiego. Z tego względu leku Alocutan nie wolno stosować u kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek może powodować zawroty głowy lub niedociśnienie (patrz punkt 4). W przypadku wystąpienia objawów nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn. Lek Alocutan zawiera glikol propylenowy (E 1520) oraz etanol 96 % (alkohol) Ten lek zawiera 199 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym ml. Ten lek zawiera 494 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml. Lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Etanol może powodować pieczenie i podrażnienie oczu. W sytuacji przypadkowego kontaktu leku z miejscami wrażliwymi (oczy, uszkodzona skóra, błony śluzowe) należy przemyć podrażnioną powierzchnię dużą ilością wody. Lek Alocutan zawiera etanol i glikol propylenowy, dlatego wielokrotne jego rozpylanie na włosy zamiast na skórę głowy może prowadzić do zwiększonej suchości i (lub) sztywności włosów.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów - pacjent może potrzebować natychmiastowej pomocy medycznej. • Obrzęk twarzy, ust lub gardła, który utrudnia połykanie i oddychanie. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych). • Uogólnione zaczerwie nienie skóry (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych). • Uogólnione swędzenie (częstość nieznana , nie może być określona na podstawie dostępnych danych). • Ucisk w gardle (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • ból głowy. Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): • swędzenie, • nadmierne owłosienie występujące poza owłosioną skórą głowy (w tym wzrost włosów na twarzy u kobiet), • reakcje zapalne skóry (w tym wysypka trądzikopodobna oraz wysypka skórna), • skrócenie oddechu, trudności w oddychaniu, • obrzęk rąk i nóg, • zwiększenie masy ciała, • wysokie ciśnienie tętnicze, • podrażnienie owłosionej skóry głowy takie jak kłucie, pieczenie, suchość, świąd, łuszczenie się, zapalenie mieszków włosowych. Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): • zawroty głowy, nudności. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • kontaktowe zapalenie skóry (zapalenie skóry związane z alergią), • nastrój depresyjny, • podrażnienie oka, • przyśpieszone bicie serca, kołatanie serca, obniżone ciśnienie tętnicze, • wymioty, • objawy w miejscu podania, obejmujące również uszy i twarz, takie jak swędzenie, podrażnienie skóry, ból, zaczerwienienie, obrzęk, suchość skóry, zapalna wysypka aż do możliwości łuszczenia się skóry, zapalenie skóry (dermatitis), pęcherze, krwawienie i owrzodzenie, • przemijająca utrata włosów, zmiany koloru włosów, zmiany struktury włosów, • ból w klatce piersiowej. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Produktu leczniczego Alocutan nie wolno stosować w następujących przypadkach: - w nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - podczas stosowania na owłosioną skórę głowy opatrunków okluzyjnych lub innych działających miejscowo produktów leczniczych, - w nagłej i nierównomiernej utracie włosów, - u kobiet w okresie ciąży, - u kobiet w okresie karmienia piersią, - u osób z jakimikolwiek nieprawidłowościami owłosionej skóry głowy (w tym łuszczycą, poparzeniem słonecznym, na ogoloną skórę głowy lub w przypadku gdy owłosiona skóra głowy została uszkodzona przez poparzenie lub bliznowacenie).

Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy przeprowadzić wywiad lekarski i zbadać pacjenta. Należy wykluczyć przyczyny endokrynologiczne, podstawowe choroby ogólnoustrojowe lub niedożywnienie. W tych przypadkach, jeżeli jest to potrzebne, należy włączyć specjalne leczenie. Minoksydyl należy stosować wyłącznie na zdrową, owłosioną skórę głowy. Produktu leczniczego Alocutan nie należy stosować, jeśli przyczyna utraty włosów nie jest znana, w przypadku łysienia poporodowego, zakażeń skóry głowy lub jeśli owłosiona skóra głowy jest zaczerwieniona i bolesna. Alocutan jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego na owłosioną skórę głowy. Nie należy aplikować na inne części ciała. Pacjent powinien przerwać stosowanie produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem w przypadku stwierdzenia obniżenia ciśnienia tętniczego lub jeśli wystąpi jeden lub więcej z następujących objawów: ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca, osłabienie lub zawroty głowy, nagłe niewyjaśnione zwiększenie masy ciała, obrzęk dłoni lub stóp, utrzymujące się zaczerwienienie lub podrażnienie skóry głowy bądź w przypadku pojawienia się nowych niespodziewanych objawów (patrz punkt 4.8). U niektórych pacjentów w okresie od 2 do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia zaobserwowano przemijające zwiększenie ilości wypadających włosów. Wynika to z faktu, że faza spoczynku (telogenowa) w cyklu wzrostu włosów jest skrócona w mieszkach włosowych leczonych minoksydylem, a przejście do fazy wzrostu (anagenowej) następuje szybciej. Stymuluje to wzrost nowych włosów powodując, że stare, nieaktywne już włosy wypadają. W związku z tym początkowo występuje wrażenie zwiększonej utraty włosów, któremu towarzyszy jednak zwiększone odrastanie włosów. Efekt ten ustępuje w ciągu kilku tygodni i może być uznany jako pierwszy objaw działania minoksydylu. W razie przeniesienia produktu leczniczego na okolice inne niż owłosiona skóra głowy, w tych miejscach może wystąpić niepożądany wzrost włosów. U pacjentów z objawami chorób układu krążenia lub zaburzeń rytmu serca oraz u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, w tym u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe nie należy stosować produktu leczniczego Alocutan. Pojedyncze przypadki niewielkich zmian koloru włosów zostały zgłoszone przez pacjentki o bardzo jasnych włosach podczas jednoczesnego stosowania innych produktów do pielęgnacji włosów lub po kąpieli w mocno chlorowanej wodzie. Przypadkowe spożycie może prowadzić do wystąpienia ciężkich reakcji niepożądanych ze strony układu krążenia. Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nadmierne owłosienie u dzieci po niezamierzonym miejscowym narażeniu na minoksydyl: Zgłaszano przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Nadmierne owłosienie ustępowało w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta nie były już narażone na działanie minoksydylu. Dlatego należy unikać kontaktu dzieci z miejscami aplikacji minoksydylu. W przypadku zakończenia leczenia z zastosowaniem minoksydylu, może wystąpić ponowne wypadanie włosów. Ponieważ Alocutan zawiera etanol i glikol propylenowy wielokrotne rozpylenie produktu leczniczego Alocutan na włosy zamiast na owłosioną skórę głowy może prowadzić do zwiększonej suchości i (lub) sztywności włosów. Alocutan zawiera etanol 96% i może powodować pieczenie i podrażnienie oczu. W przypadku kontaktu produktu leczniczego w miejscach wrażliwych (oczy, uszkodzona skóra, błony śluzowe) należy przemyć podrażnioną powierzchnię dużą ilością wody. Należy unikać wdychania rozpylonej mgły powstałej podczas aplikacji produktu leczniczego. Ten produkt leczniczy zawiera 199 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym ml. Ten produkt leczniczy zawiera 494 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml. Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Brak dostępnych danych na temat interakcji produktu leczniczego Alocutan z innymi lekami. Chociaż nie potwierdzono tego klinicznie, teoretycznie możliwe jest, że wchłaniany przez skórę minoksydyl może nasilać niedociśnienie ortostatyczne u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki rozszerzające obwodowe naczynia krwionośne. Produktu leczniczego Alocutan nie należy stosować na owłosioną skórę głowy jednocześnie z innymi lekami dermatologicznymi lub z lekami zwiększającymi wchłanianie przez skórę. Badania interakcji farmakokinetycznych leków u ludzi wykazały, że tretynoina oraz ditranol zwiększają wchłanianie przezskórne minoksydylu, co jest wynikiem zwiększenia przepuszczalności warstwy rogowej naskórka. Dipropionian betametazonu zwiększa miejscową koncentrację minoksydylu w tkance oraz zmniejsza wchłanianie ogólnoustrojowe minoksydylu.

Zastosowano następujące częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Dane dotyczące bezpieczeństwa minoksydylu stosowanego miejscowo pochodzą z siedmiu randomizowanych badań klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem dorosłych leczonych roztworem minoksydylu 20 mg/ml lub 50 mg/ml oraz z dwóch randomizowanych badań klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem dorosłych leczonych minoksydylem 50 mg/ml w postaci pianki. Działania niepożądane wykazane w trakcie badań klinicznych z zastosowaniem minoksydylu oraz w okresie po wprowadzeniu do obrotu zostały wymienione w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (z objawami takimi jak obrzęk warg, jamy ustnej, języka i gardła, opuchnięcie warg, języka i jamy nosowo- gardłowej) Nadwrażliwość (w tym obrzęk twarzy, uogólniona wysypka, uogólniony świąd, opuchnięcie twarzy oraz ucisk w gardle) Kontaktowe zapalenie skóry Zaburzenia psychiczne Nieznana Nastrój depresyjny Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy Niezbyt często Zawroty głowy Zaburzenia oka Nieznana Podrażnienie oka Zaburzenia serca Nieznana Tachykardia Kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe Często Nadciśnienie Nieznana Niedociśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Duszność Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Nudności Nieznana Wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Świąd, nadmierne owłosienie (w tym wzrost włosów na twarzy u kobiet), zapalenie skóry, trądzikopodobne zapalenie skóry, wysypka skórna Działania niepożądane występujące miejscowo na owłosionej skórze głowy: uczucie kłucia, pieczenia, świądu, suchości, łuszczenia się oraz zapalenie grudek chłonnych mieszków włosowych Nieznana Objawy w miejscu podania, które mogą obejmować uszy i twarz, takie jak świąd, podrażnienie skóry, ból, zaczerwienienie, obrzęk, suchość skóry i wysypka zapalna aż do łuszczenia się, zapalenie skóry, pęcherze, krwawienie oraz owrzodzenie Nieznana Przemijająca utrata włosów Zmiana koloru włosów Zmiana struktury włosów Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Obrzęk obwodowy Nieznana Ból w klatce piersiowej Badania diagnostyczne Często Zwiększenie masy ciała Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji i Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl mailto: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.