medinary.info

Minovivax

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Aristo Pharma Sp. z o.o.
Substancje czynne
Minoxidilum: 20 mg/ml, 50 mg/ml
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Minovivax 2% 20 mg/ml Roztwór na skórę 1 butelka 100 ml bez recepty (OTC)
Minovivax 5% 50 mg/ml Roztwór na skórę 1 butelka 100 ml bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Minoxidilum 20 mg/ml (roztwór na skórę) · 3 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Agrocia 20 mg/ml od 18 lat Medical Valley Invest AB
Minorga 1,2 g/60 mL poniżej 18 lat: nie zaleca się Laboratoires Bailleul S.A.
Minoxidil Medinfar 20 mg/ml od 18 lat UAB „Inteli Generics Nord”

Minoxidilum 50 mg/ml (roztwór na skórę) · 3 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Agrocia 50 mg/ml od 18 lat Medical Valley Invest AB
Minorga 3 g/60 ml poniżej 18 lat: nie zaleca się Laboratoires Bailleul S.A.
Minoxidil Medinfar 50 mg/ml od 18 lat UAB „Inteli Generics Nord”

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 12 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Alocutan od 18 lat Aerozol na skórę, roztwór Minoxidilum 20 mg Sun-Farm Sp. z o.o.
Alocutan Forte od 18 lat Aerozol na skórę, roztwór Minoxidilum 50 mg/ml Sun-Farm Sp. z o.o.
Alopexy od 18 lat Roztwór na skórę Minoxidilum 5 mg Pierre Fabre Medicament
DX2LEK od 18 lat Płyn na skórę Minoxidilum 20 mg/ml Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
DX2LEK max od 18 lat Aerozol na skórę, roztwór Minoxidilum 50 mg/ml Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Loxon od 18 lat Płyn na skórę Minoxidilum 2 g Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Loxon Max poniżej 18 lat: nie zaleca się Płyn na skórę Minoxidilum 5 g/100 ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Minoxidil Doppelherz Dla kobiet poniżej 18 lat: nie zaleca się Piana na skórę Minoxidilum 50 mg/g Doppelherz Pharma GmbH
Minoxidil Doppelherz dla mężczyzn poniżej 18 lat: nie zaleca się Piana na skórę Minoxidilum 50 mg/g Doppelherz Pharma GmbH
Minoxidil Oeparolmed od 18 lat Piana na skórę Minoxidilum 50 mg/g Adamed Pharma S.A.
Minoxidilum Torrent Aerozol na skórę, roztwór Minoxidilum 50 mg/ml Torrent Pharma (Malta) Limited
Piloxidil od 18 lat Płyn na skórę Minoxidilum 20 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dla: Minoxidilum 20 mg/ml (roztwór na skórę)

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. W przypadku nagłej utraty włosów, łysienia o charakterze plackowatym lub łysienia o nieznanym podłożu nie jest zalecane stosowanie minoksydylu. Zaleca się zdiagnozowanie przyczyny schorzenia i zastosowanie odpowiedniego leczenia, jeśli to konieczne. Nie należy stosować produktu leczniczego Minovivax 2%:

  • podczas leczenia cytostatycznego
  • w przypadku wypadania włosów spowodowanego stosowaniem niewłaściwej diety
  • w przypadku wypadania włosów spowodowanego zakończeniem stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych – w takim przypadku nie jest konieczne zastosowanie leczenia farmakologicznego
  • na uszkodzoną skórę głowy (np. w wyniku oparzeń, owrzodzenia lub w przypadku występowania tkanki bliznowatej)
  • jeżeli wypadanie włosów zostało spowodowane przez niewłaściwą pielęgnację włosów (np. zbyt mocne wiązanie włosów)
  • podczas ciąży oraz karmienia piersią
  • w przypadku wypadania włosów po porodzie.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Dla: Minoxidilum 50 mg/ml (roztwór na skórę)

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. W przypadku nagłej utraty włosów, łysienia o charakterze plackowatym lub łysienia o nieznanym podłożu nie jest zalecane stosowanie minoksydylu. Zaleca się zdiagnozowanie przyczyny schorzenia i zastosowanie odpowiedniego leczenia, jeśli to konieczne. Nie należy stosować produktu leczniczego Minovivax 5%:

  • podczas leczenia cytostatycznego
  • w przypadku wypadania włosów spowodowanego stosowaniem niewłaściwej diety
  • w przypadku wypadania włosów spowodowanego zakończeniem stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych – w takim przypadku nie jest konieczne zastosowanie leczenia farmakologicznego
  • na uszkodzoną skórę głowy (np. w wyniku oparzeń, owrzodzenia lub w przypadku występowania tkanki bliznowatej)
  • jeżeli wypadanie włosów zostało spowodowane przez niewłaściwą pielęgnację włosów (np. zbyt mocne wiązanie włosów).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Minoxidilum 20 mg/ml (roztwór na skórę)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
  • przechowywać szczelnie zamknięte
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 4 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 12 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Glikol propylenowy; Etanol bezwodny; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • etanol (alkohol): wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
  • glikol propylenowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: butelka
  • w opakowaniu / do podawania: pompka, aplikator
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • różowy bezbarwny
    Przezroczysty, jednorodny roztwór, bezbarwny do różowawego. Opakowanie: butelka z pompką rozpylającą zawierająca 100 ml roztworu, z dołączonym aplikatorem, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Minoksydyl może powodować zawroty głowy lub niedociśnienie (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
28 pozycji, według częstości
  • bardzo często: Ból głowy
  • często: Duszność; Świąd; nadmierne owłosienie (w przypadku kobiet także na twarzy); zapalenie skóry; wysypka trądzikopodobna; wysypka; Obrzęk obwodowy; Zwiększenie masy ciała
  • niezbyt często: Zawroty głowy; Nudności
  • częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych; Niedociśnienie; Reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (w tym: obrzęk warg i języka, obrzęk jamy ustnej i gardła, obrzęk błony śluzowej jamy ustnej i gardła); Nastrój depresyjny; Podrażnienie oczu; Tachykardia; kołatanie serca; Wymioty; Dolegliwości w miejscu podania; które mogą obejmować również uszy i twarz; takie jak: podrażnienie skóry i zaczerwienienie; świąd; ból; obrzęk; suchość skóry; rumień; Bóle w klatce piersiowej

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Minovivax 2% u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat oraz pacjentów w wieku powyżej 65 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli powyżej 18 lat: „Dorośli powyżej 18 lat Dawkę 1 ml produktu leczniczego Minovivax 2% należy nakładać na skórę głowy dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Nie przekraczać dawki dobowej 2 ml bez względu na wielkość powierzchni skóry objętej zmianami.”
  • Dzieci i młodzież poniżej 18 lat oraz pacjenci w wieku powyżej 65 lat„Dzieci i młodzież poniżej 18 lat oraz pacjenci w wieku powyżej 65 lat Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Minovivax 2% u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat oraz pacjentów w wieku powyżej 65 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Nie prowadzono odpowiednich badań nad stosowaniem minoksydylu w postaci roztworu na skórę u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały ryzyko dla płodu w przypadku ekspozycji na dużo większe dawki niż zalecane u ludzi. Możliwe, choć mało prawdopodobne, jest zagrożenie dla płodów u ludzi (patrz punkt 5.3).”
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Wchłaniany ogólnoustrojowo minoksydyl przenika do mleka ludzkiego. Produktu leczniczego Minovivax 2% nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.”
  • Płodność: „Płodność Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wpływu minoksydylu na płodność.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • alkohol: „W celu usunięcia pozostałości leku i aby zapobiec zatykaniu się górnej części pompki rozpylającej lub aplikatora, po każdym użyciu należy te części odkręcić i dokładnie przepłukać alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Minovivax 2%
Kiedy nie stosować leku Minovivax 2% • jeśli pacjent ma uczulenie na minoksydyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Lek Minovivax 2% nie jest wskazany do stosowania w leczeniu łysienia plackowatego (tworzą się np. okrągłe miejsca pozbawione włosów) lub w przypadku nagłego lub niewyjaśnionego wypadania włosów. Leku Minovivax 2% nie należy stosować: • podczas leczenia cytostatycznego (przeciwnowotworowego) • w przypadku wypadania włosów spowodowanego stosowaniem niewłaściwej diety • w przypadku wypadania włosów spowodowanego zakończeniem stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych • na uszkodzoną skórę głowy (np. w wyniku oparzeń, owrzodzenia lub w przypadku występowania tkanki bliznowatej) • jeżeli wypadanie włosów zostało spowodowane przez niewłaściwą pielęgnację włosów (np. zbyt mocne wiązanie włosów). W takim przypadku należy zwalczyć mechaniczne podrażnienie. • podczas ciąży oraz w okresie karmienia piersią • w przypadku wypadania włosów po porodzie. Jeżeli pacjent nie jest pewien, jaka jest przyczyna wypadania włosów, powinien skontaktować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Minovivax 2% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek Minovivax 2% należy aplikować na zdrową, normalną i nieuszkodzoną skórę głowy. Nie należy stosować minoksydylu na podrażnioną, bolesną lub objętą stanem zapalnym skórę. Pacjenci z zaburzeniami dotyczącymi serca, tj. choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca lub choroba zastawek serca, nie powinni stosować leku Minovivax 2% bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ze względu na potencjalne ogólnoustrojowe działania niepożądane. Należy przerwać stosowanie leku Minovivax 2% i skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia niskiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej, przyspieszonego bicia serca, omdleń, zawrotów głowy, zwiększenia masy ciała, obrzęku kończyn oraz trwałego zaczerwienienia skóry głowy lub jej podrażnienia, a także innych nietypowych działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (patrz punkt 4) należy przerwać stosowanie leku Minovivax 2%. Minovivax 2% jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę głowy. Nie należy nakładać leku Minovivax 2% na inne części ciała. W przypadku stosowania minoksydylu na inne części ciała niż skóra głowy może wystąpić w tych miejscach nadmierny wzrost włosów. Nie należy stosować leku Minovivax 2% razem z innymi lekami przeznaczonymi do stosowania na skórę. Częstsze stosowanie minoksydylu nie wpływa na poprawę efektów leczenia. Należy unikać wdychania leku podczas aplikacji. Nie połykać leku. Połknięcie leku może doprowadzić do ciężkich działań niepożądanych związanych z sercem. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Stosowanie minoksydylu może doprowadzić do zmiany koloru lub struktury włosów. Po zastosowaniu minoksydylu (zanim skóra głowy nie wyschnie), podczas kontaktu z delikatnymi materiałami lub częściami odzieży, jak np. poduszki lub nakrycia głowy, może dojść do zmiany ich koloru (przebarwienia). Występowały przypadki nadmiernego owłosienia na ciele niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Porost włosów powrócił do normy w ciągu kilku miesięcy, kiedy niemowlę nie było już narażone na działanie minoksydylu. Należy uważać, aby dzieci nie miały kontaktu z obszarami ciała, na które naniesiono miejscowo minoksydyl. Jeśli w okresie stosowania miejscowego produktów zawierających minoksydyl zauważy się wystąpienie nadmiernego porostu włosów na ciele dziecka, należy skonsultować się z lekarzem. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat oraz pacjenci w wieku powyżej 65 lat Nie zaleca się stosowania leku Minovivax 2% u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat oraz pacjentów w wieku powyżej 65 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Lek Minovivax 2% a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Interakcje leku Minovivax 2% z innymi lekami nie są znane. Nie należy stosować leku Minovivax 2% jednocześnie z innymi lekami stosowanymi miejscowo na skórę, takimi jak np. tretynoina i ditranol, ponieważ mogą one zwiększać przenikanie minoksydylu przez skórę do krwi i nasilać ryzyko działań niepożądanych. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków obniżających ciśnienie. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Minovivax 2% nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Minovivax 2% może powodować zawroty głowy lub niskie ciśnienie krwi. W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Minovivax 2% zawiera glikol propylenowy oraz etanol bezwodny (alkohol) Ze względu na zawartość glikolu propylenowego lek może powodować podrażnienie skóry. Lek Minovivax 2% zawiera alkohol (etanol), który w razie przypadkowego kontaktu z powierzchniami wrażliwymi (oczy, błony śluzowe oraz uszkodzona skóra) może powodować uczucie pieczenia i (lub) podrażnienie. W takich przypadkach, dotkniętą powierzchnię należy dokładnie i obficie spłukać bieżącą wodą. Jeśli pieczenie i (lub) podrażnienie utrzymuje się, należy zwrócić się po poradę do lekarza. Po każdej aplikacji leku należy umyć ręce tak, aby Minovivax 2% nie miał kontaktu z innymi częściami ciała. W przypadku pojawienia się ciężkich reakcji skórnych należy przerwać stosowanie minoksydylu (patrz pkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Obrzęk twarzy, warg lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie (mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej) • Ogólny świąd • Ogólny rumień • Uczucie ucisku w gardle. Obserwowano występowanie następujących działań niepożądanych: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) • ból głowy. Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) • duszność, • świąd, nadmierne owłosienie (w przypadku kobiet także na twarzy), zapalenie skóry, wysypka trądzikopodobna, wysypka, • obrzęk obwodowy, • zwiększenie masy ciała. Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) • zawroty głowy, • nudności. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • niskie ciśnienie krwi, • obrzęk naczynioruchowy (w tym: obrzęk warg i języka, obrzęk jamy ustnej i gardła, obrzęk błony śluzowej jamy ustnej i gardła), nadwrażliwość (w tym: obrzęk twarzy, rumień wielopostaciowy, świąd, uczucie ucisku w gardle), kontaktowe zapalenie skóry, • nastrój depresyjny, • podrażnienie oczu, • tachykardia (przyspieszona czynność serca), kołatanie serca, • wymioty, • dolegliwości w miejscu podania, obejmujące również uszy i twarz (w tym: podrażnienie skóry i zaczerwienienie, świąd, ból, obrzęk, suchość skóry, rumień), łuszczenie skóry, zapalenie skóry, pęcherze, krwawienie i owrzodzenia, niekiedy o ciężkim przebiegu, przejściowa utrata włosów, zmiana koloru włosów i zmiana struktury włosów, • ból w klatce piersiowej. Niektórzy pacjenci na początku leczenia minoksydylem zauważyli wzmożone wypadanie włosów. Ten chwilowo nasilony proces utraty włosów występuje najczęściej w ciągu 2-6 tygodni po rozpoczęciu stosowania minoksydylu i ustępuje samoistnie w ciągu kilku tygodni. W przypadku utrzymywania się tego stanu powyżej dwóch tygodni bez żadnej poprawy, należy zaprzestać stosowania leku i skonsultować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. W przypadku nagłej utraty włosów, łysienia o charakterze plackowatym lub łysienia o nieznanym podłożu nie jest zalecane stosowanie minoksydylu. Zaleca się zdiagnozowanie przyczyny schorzenia i zastosowanie odpowiedniego leczenia, jeśli to konieczne. Nie należy stosować produktu leczniczego Minovivax 2%: • podczas leczenia cytostatycznego • w przypadku wypadania włosów spowodowanego stosowaniem niewłaściwej diety • w przypadku wypadania włosów spowodowanego zakończeniem stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych – w takim przypadku nie jest konieczne zastosowanie leczenia farmakologicznego • na uszkodzoną skórę głowy (np. w wyniku oparzeń, owrzodzenia lub w przypadku występowania tkanki bliznowatej) • jeżeli wypadanie włosów zostało spowodowane przez niewłaściwą pielęgnację włosów (np. zbyt mocne wiązanie włosów) • podczas ciąży oraz karmienia piersią • w przypadku wypadania włosów po porodzie.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Minovivax 2% należy aplikować na zdrową, normalną i nieuszkodzoną skórę głowy. Nie należy stosować minoksydylu na podrażnioną, bolesną i objętą stanem zapalnym skórę. Nie należy stosować produktu leczniczego Minovivax 2% z innymi produktami przeznaczonymi do stosowania miejscowego. Pacjenci z zaburzeniami dotyczącymi serca, tj. choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca lub choroba zastawek serca, nie powinni stosować produktu leczniczego Minovivax 2% bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ze względu na potencjalne ogólnoustrojowe działania niepożądane. Pacjentów leczonych minoksydylem należy uprzedzić o możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych, takich jak: tachykardia, niedociśnienie, zwiększenie masy ciała, nagłe i niewyjaśnione trudności w oddychaniu (szczególnie podczas odpoczynku), rozwój lub nasilenie dławicy piersiowej, gromadzenie soli i płynów, obrzęk twarzy, rąk, kostek lub brzucha i inne objawy ogólnoustrojowe. Jeśli wystąpią jakiekolwiek ogólnoustrojowe działania niepożądane lub wystąpią ciężkie reakcje skórne podczas leczenia produktem Minovivax 2%, leczenie należy natychmiast przerwać i zwrócić się o poradę do lekarza. W przypadku nagłej utraty włosów, łysienia o charakterze plackowatym lub łysienia o nieznanym podłożu nie należy stosować minoksydylu. Zastosowanie minoksydylu może doprowadzić do zmiany koloru lub struktury włosów. Po zastosowaniu minoksydylu (zanim skóra głowy nie wyschnie), podczas kontaktu z delikatnymi materiałami lub częściami odzieży, jak np. poduszki lub nakrycia głowy, może dojść do zmiany ich koloru (przebarwienia). Należy unikać wdychania produktu leczniczego podczas aplikacji. W przypadku pojawienia się ciężkich reakcji skórnych odstawić produkt leczniczy. Przypadkowe doustne przyjęcie minoksydylu może doprowadzić do ciężkich kardiologicznych działań niepożądanych. Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak danych dotyczących leczenia minoksydylem pacjentów z chorobami skóry lub pacjentów stosujących kortykosteroidy lub inne produkty lecznicze dermatologiczne. Stosowanie produktu leczniczego Minovivax 2% częściej lub w większych ilościach niż zalecane nie wpływa na poprawę efektów leczenia. W przypadku stosowania minoksydylu na inne części ciała niż skóra głowy może wystąpić w tych miejscach nadmierny wzrost włosów. Nadmierne owłosienie u dzieci po niezamierzonym miejscowym narażeniu na minoksydyl Zgłaszano przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Nadmierne owłosienie ustępowało w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta nie były już narażone na działanie minoksydylu. Dlatego należy unikać kontaktu dzieci z miejscami aplikacji minoksydylu. Produkt leczniczy Minovivax 2% zawiera alkohol (etanol) i glikol propylenowy. Zastosowanie produktu na wrażliwą powierzchnię skóry (tj. oczy, błony śluzowe lub uszkodzona skóra) może powodować uczucie pieczenia i (lub) podrażnienia. W takich przypadkach, podrażnioną powierzchnię skóry należy dokładnie i obficie spłukać bieżącą wodą. Jeśli pieczenie i (lub) podrażnienie utrzymuje się, należy zwrócić się po poradę do lekarza. Czyszczenie pompki rozpylającej i aplikatora W celu usunięcia pozostałości leku i aby zapobiec zatykaniu się górnej części pompki rozpylającej lub aplikatora, po każdym użyciu należy te części odkręcić i dokładnie przepłukać alkoholem.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane interakcje minoksydylu z innymi produktami leczniczymi. Wchłanianie minoksydylu przez skórę jest zwiększone przez tretynoinę i ditranol z powodu zwiększonej przepuszczalności warstwy rogowej skóry. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania minoksydylu z innymi miejscowo stosowanymi produktami leczniczymi. Teoretycznie nie można także całkowicie wykluczyć nasilonego działania leków rozszerzających naczynia obwodowe podczas jednoczesnego stosowania z minoksydylem.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Informacje o działaniach niepożądanych minoksydylu stosowanego miejscowo przedstawiono na podstawie danych dostępnych z badań klinicznych oraz danych uzyskanych po wprowadzeniu minoksydylu do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko: <1/10 000 Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Częstość nieznana: Niedociśnienie. Częstość nieznana: Reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (w tym: obrzęk warg i języka, obrzęk jamy ustnej i gardła, obrzęk błony śluzowej jamy ustnej i gardła). Reakcje nadwrażliwości 4 Częstość nieznana: Nastrój depresyjny. Bardzo często: Ból głowy. Niezbyt często: Zawroty głowy. Częstość nieznana: Podrażnienie oczu. Częstość nieznana: Tachykardia, kołatanie serca. Często: Duszność. Niezbyt często: Nudności. Częstość nieznana: Wymioty. Często: Świąd, nadmierne owłosienie (w przypadku kobiet także na twarzy), zapalenie skóry, wysypka trądzikopodobna, wysypka. Częstość nieznana: Dolegliwości w miejscu podania, które mogą obejmować również uszy i twarz, takie jak: podrażnienie skóry i zaczerwienienie, świąd, ból, obrzęk, suchość skóry, rumień. Łuszczenie skóry, zapalenie skóry, pęcherze, krwawienia i owrzodzenia – czasami o ciężkim przebiegu. Przejściowa utrata włosów, zmiana koloru włosów i zmiana struktury włosów. Często: Obrzęk obwodowy. Częstość nieznana: Bóle w klatce piersiowej. Często: Zwiększenie masy ciała. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Minoxidilum 50 mg/ml (roztwór na skórę)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
  • przechowywać szczelnie zamknięte
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 12 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Glikol propylenowy; Etanol 96% źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • etanol (alkohol): wymieniona w ChPL pkt 4.4; 510 mg w każdym ml roztworu na skórę (ChPL pkt 4.4); w składzie
  • glikol propylenowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; 350 mg w każdym ml roztworu na skórę (ChPL pkt 4.4); w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: butelka
  • w opakowaniu / do podawania: pompka, aplikator
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • bezbarwny
    Przezroczysty, jednorodny roztwór, bezbarwny do jasnoróżowawego. Opakowanie: butelka z pompką rozpylającą zawierająca 100 ml roztworu, z dołączonym aplikatorem, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Minoksydyl może powodować zawroty głowy lub niedociśnienie tętnicze (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
28 pozycji, według częstości
  • bardzo często: Ból głowy
  • często: Duszność; Świąd; nadmierne owłosienie (w przypadku kobiet także na twarzy); zapalenie skóry; wysypka trądzikopodobna; wysypka; Obrzęk obwodowy; Zwiększenie masy ciała
  • niezbyt często: Zawroty głowy; Nudności
  • częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych; Niedociśnienie tętnicze; Reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (w tym: obrzęk warg i języka, obrzęk jamy ustnej i gardła, obrzęk błony śluzowej jamy ustnej i gardła); Nastrój depresyjny; Podrażnienie oczu; Tachykardia; kołatanie serca; Wymioty; Dolegliwości w miejscu podania; które mogą obejmować również uszy i twarz; takie jak: podrażnienie skóry i zaczerwienienie; świąd; ból; obrzęk; suchość skóry; rumień; Bóle w klatce piersiowej

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie należy stosować produktu leczniczego Minovivax 5% u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat oraz u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 100 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Mężczyźni”
    źródło: „Maksymalna dawka dobowa minoksydylu do stosowania miejscowego wynosi 100 mg.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli w wieku powyżej 18 lat„Dorośli w wieku powyżej 18 lat Mężczyźni Dawkę 1 ml produktu leczniczego Minovivax 5% należy nakładać na skórę głowy dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Maksymalna dawka dobowa minoksydylu do stosowania miejscowego wynosi 100 mg. Nie przekraczać dawki dobowej 2 ml bez względu na wielkość powierzchni skóry objętej zmianami. Po zastosowaniu produktu leczniczego należy starannie umyć ręce.”
  • Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat oraz pacjenci w wieku powyżej 65 lat„Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat oraz pacjenci w wieku powyżej 65 lat Nie należy stosować produktu leczniczego Minovivax 5% u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat oraz u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Nie prowadzono odpowiednich badań nad stosowaniem minoksydylu w postaci roztworu na skórę u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały ryzyko dla płodu w przypadku ekspozycji na dużo większe dawki niż zalecane u ludzi. Możliwe, choć mało prawdopodobne, jest zagrożenie dla płodów u ludzi (patrz punkt 5.3).”
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Wchłaniany ogólnoustrojowo minoksydyl przenika do mleka ludzkiego. Produktu leczniczego Minovivax 5% nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.”
  • Płodność: „Płodność Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wpływu minoksydylu na płodność.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • alkohol: „W celu usunięcia pozostałości produktu leczniczego i aby zapobiec zatykaniu się górnej części pompki rozpylającej lub aplikatora, po każdym użyciu należy te części odkręcić i dokładnie przepłukać alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Minovivax 5%
Kiedy nie stosować leku Minovivax 5% Jeśli pacjent ma uczulenie na minoksydyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Lek Minovivax 5% nie jest wskazany do stosowania w leczeniu łysienia plackowatego (tworzą się np. okrągłe miejsca pozbawione włosów) lub w przypadku (nagłego lub niewyjaśnionego wypadania włosów. Leku Minovivax 5% nie należy stosować: • podczas leczenia cytostatycznego (przeciwnowotworowego), • w przypadku wypadania włosów spowodowanego stosowaniem niewłaściwej diety, • w przypadku wypadania włosów spowodowanego zakończeniem stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, • na uszkodzoną skórę głowy (np. w wyniku oparzeń, owrzodzenia lub w przypadku występowania tkanki bliznowatej), • jeżeli wypadanie włosów zostało spowodowane przez niewłaściwą pielęgnację włosów (np. zbyt mocne wiązanie włosów). W takim przypadku należy zwalczyć mechaniczne podrażnienie. Jeżeli pacjent nie jest pewien, jaka jest przyczyna wypadania włosów, powinien skontaktować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Minovivax 5% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek Minovivax 5% należy aplikować na zdrową, normalną i nieuszkodzoną skórę głowy. Nie należy stosować minoksydylu na podrażnioną, bolesną lub objętą stanem zapalnym skórę. Minovivax 5% jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę głowy. Nie należy stosować leku Minovivax 5% na inne miejsca niż miejsca łysienia na skórze głowy. W przypadku stosowania minoksydylu na inne części ciała niż skóra głowy lub w razie przypadkowego zabrudzenia lekiem innych miejsc na skórze może wystąpić niepożądany wzrost włosów w tych miejscach. Dlatego po nałożeniu leku na skórę głowy należy dokładnie umyć ręce. Pacjenci z zaburzeniami dotyczącymi serca, tj. choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca lub choroba zastawek serca, nie powinni stosować leku Minovivax 5% bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ze względu na potencjalne ogólnoustrojowe działania niepożądane (patrz punkt 4). Należy przerwać stosowanie leku Minovivax 5% i skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia niskiego ciśnienia tętniczego krwi, bólu w klatce piersiowej, przyspieszonego bicia serca, omdleń, zawrotów głowy, zwiększenia masy ciała, nagłych i niewyjaśnionych trudności w oddychaniu (szczególnie podczas odpoczynku), obrzęku kończyn oraz trwałego zaczerwienienia skóry głowy lub jej podrażnienia, a także innych nietypowych działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (patrz punkt 4) należy przerwać stosowanie leku Minovivax 5%. Nie należy stosować leku Minovivax 5% z innymi lekami przeznaczonymi do stosowania na skórę. Stosowanie leku Minovivax 5% częściej lub w większych ilościach nie wpływa na poprawę efektów leczenia. Należy unikać wdychania leku podczas aplikacji. Nie połykać leku. Połknięcie leku może doprowadzić do ciężkich działań niepożądanych związanych z sercem. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Stosowanie minoksydylu może doprowadzić do zmiany koloru lub struktury włosów. Po zastosowaniu minoksydylu (zanim skóra głowy nie wyschnie), podczas kontaktu z delikatnymi materiałami lub częściami odzieży, jak np. poduszki lub nakrycia głowy, może dojść do zmiany ich koloru (przebarwienia). W przypadku stosowania leku Minovivax 5% wieczorem ważne jest, aby aplikacja leku na skórę głowy nastąpiła na co najmniej 2 godziny przed udaniem się na spoczynek (dotyczy to zwłaszcza kobiet). Pozwoli to zminimalizować ryzyko wystąpienia niepożądanego owłosienia na twarzy u kobiet. Na początku leczenia (zwykle w okresie 2 - 6 tygodni od jego rozpoczęcia) wystąpić może wzmożona utrata włosów. Jeśli wzmożona utrata włosów utrzymuje się przez okres dłuższy niż 2 tygodnie, należy przerwać stosowanie leku Minovivax 5% i skonsultować się z lekarzem. Występowały przypadki nadmiernego owłosienia na ciele niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Porost włosów powrócił do normy w ciągu kilku miesięcy, kiedy niemowlę nie było już narażone na działanie minoksydylu. Należy uważać, aby dzieci nie miały kontaktu z obszarami ciała, na które naniesiono miejscowo minoksydyl. Jeśli w okresie stosowania miejscowego produktów zawierających minoksydyl zauważy się wystąpienie nadmiernego porostu włosów na ciele dziecka, należy skonsultować się z lekarzem. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat oraz pacjenci w wieku powyżej 65 lat Nie należy stosować leku Minovivax 5% u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat oraz u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Lek Minovivax 5% a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Interakcje leku Minovivax 5% z innymi lekami nie są znane. Nie należy stosować leku Minovivax 5% jednocześnie z innymi lekami stosowanymi miejscowo na skórę, takimi jak np. tretynoina i ditranol, ponieważ mogą one zwiększać przenikanie minoksydylu przez skórę do krwi i nasilać ryzyko działań niepożądanych. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków obniżających ciśnienie tętnicze. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Minovivax 5% nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Minovivax 5% może powodować zawroty głowy lub niskie ciśnienie tętnicze krwi. W przypadku wystąpienia objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Minovivax 5% zawiera glikol propylenowy Ten lek zawiera 350 mg glikolu propylenowego w każdym ml roztworu na skórę. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Lek Minovivax 5% zawiera etanol 96% (alkohol) Ten lek zawiera 510 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml roztworu na skórę. Lek Minovivax 5% zawiera alkohol (etanol), który w razie przypadkowego kontaktu z powierzchniami wrażliwymi (oczy, błony śluzowe oraz uszkodzona skóra) może powodować uczucie pieczenia i (lub) podrażnienie. W takich przypadkach, dotkniętą powierzchnię należy dokładnie i obficie spłukać bieżącą wodą. Jeśli pieczenie i (lub) podrażnienie utrzymuje się, należy zwrócić się po poradę do lekarza. Po każdej aplikacji leku należy umyć ręce tak, aby Minovivax 5% nie miał kontaktu z innymi częściami ciała. W przypadku pojawienia się ciężkich reakcji skórnych należy przerwać stosowanie minoksydylu (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Obrzęk twarzy, warg lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie (mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej) • Ogólny świąd • Ogólny rumień • Uczucie ucisku w gardle. Obserwowano występowanie następujących działań niepożądanych: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) • ból głowy. Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) • duszność, • świąd, nadmierne owłosienie (w przypadku kobiet także na twarzy), zapalenie skóry, wysypka trądzikopodobna, wysypka, • obrzęk obwodowy, • zwiększenie masy ciała. Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) • zawroty głowy, • nudności. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • niskie ciśnienie tętnicze krwi, • obrzęk naczynioruchowy (w tym: obrzęk warg i języka, obrzęk jamy ustnej i gardła, obrzęk błony śluzowej jamy ustnej i gardła), nadwrażliwość (w tym: obrzęk twarzy, rumień wielopostaciowy, świąd, uczucie ucisku w gardle), kontaktowe zapalenie skóry, • nastrój depresyjny, • podrażnienie oczu, • tachykardia (przyspieszona czynność serca), kołatanie serca, • wymioty, • dolegliwości w miejscu podania, obejmujące również uszy i twarz (w tym: podrażnienie skóry i zaczerwienienie, świąd, ból, obrzęk, suchość skóry, rumień), łuszczenie skóry, zapalenie skóry, pęcherze, krwawienie i owrzodzenia, niekiedy o ciężkim przebiegu, przejściowa utrata włosów, zmiana koloru włosów i zmiana struktury włosów, • ból w klatce piersiowej. Niektórzy pacjenci na początku leczenia minoksydylem zauważyli wzmożone wypadanie włosów. Ten chwilowo nasilony proces utraty włosów występuje najczęściej w ciągu 2 - 6 tygodni po rozpoczęciu stosowania minoksydylu i ustępuje samoistnie w ciągu kilku tygodni. W przypadku utrzymywania się tego stanu powyżej dwóch tygodni bez żadnej poprawy, należy zaprzestać stosowania leku i skonsultować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. W przypadku nagłej utraty włosów, łysienia o charakterze plackowatym lub łysienia o nieznanym podłożu nie jest zalecane stosowanie minoksydylu. Zaleca się zdiagnozowanie przyczyny schorzenia i zastosowanie odpowiedniego leczenia, jeśli to konieczne. Nie należy stosować produktu leczniczego Minovivax 5%: • podczas leczenia cytostatycznego • w przypadku wypadania włosów spowodowanego stosowaniem niewłaściwej diety • w przypadku wypadania włosów spowodowanego zakończeniem stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych – w takim przypadku nie jest konieczne zastosowanie leczenia farmakologicznego • na uszkodzoną skórę głowy (np. w wyniku oparzeń, owrzodzenia lub w przypadku występowania tkanki bliznowatej) • jeżeli wypadanie włosów zostało spowodowane przez niewłaściwą pielęgnację włosów (np. zbyt mocne wiązanie włosów).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Minovivax 5% należy aplikować na zdrową, normalną i nieuszkodzoną skórę głowy. Nie należy stosować minoksydylu na podrażnioną, bolesną i objętą stanem zapalnym skórę. Nie należy stosować produktu leczniczego Minovivax 5% z innymi produktami przeznaczonymi do stosowania miejscowego. Pacjenci z zaburzeniami dotyczącymi serca, tj. choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca lub choroba zastawek serca, nie powinni stosować produktu leczniczego Minovivax 5% bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ze względu na potencjalne ogólnoustrojowe działania niepożądane. Pacjentów leczonych minoksydylem należy uprzedzić o możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych, takich jak: tachykardia, niedociśnienie tętnicze, zwiększenie masy ciała, nagłe i niewyjaśnione trudności w oddychaniu (szczególnie podczas odpoczynku), rozwój lub nasilenie dławicy piersiowej, gromadzenie soli i płynów, obrzęk twarzy, rąk, kostek lub brzucha i inne objawy ogólnoustrojowe. Jeśli wystąpią jakiekolwiek ogólnoustrojowe działania niepożądane lub wystąpią ciężkie reakcje skórne podczas leczenia produktem leczniczym Minovivax 5%, leczenie należy natychmiast przerwać i zwrócić się o poradę do lekarza. W przypadku nagłej utraty włosów łysienia o charakterze plackowatym lub łysienia o nieznanym podłożu nie należy stosować minoksydylu. Zastosowanie minoksydylu może doprowadzić do zmiany koloru lub struktury włosów. Zastosowanie minoksydylu 5% wieczorem, bezpośrednio przed snem, może spowodować pojawienie się niepożądanego owłosienia na skórze twarzy, szczególnie u kobiet. Dlatego też bardzo ważne jest, aby zastosować produkt leczniczy nie później niż na 2 godziny przed udaniem się na spoczynek (patrz także punkt 4.2). Po zastosowaniu minoksydylu (zanim skóra głowy nie wyschnie), podczas kontaktu z delikatnymi materiałami lub częściami odzieży, jak np. poduszki lub nakrycia głowy, może dojść do zmiany ich koloru (przebarwienia). Należy unikać wdychania produktu leczniczego podczas aplikacji. W przypadku pojawienia się ciężkich reakcji skórnych należy odstawić produkt leczniczy. Przypadkowe doustne przyjęcie minoksydylu może doprowadzić do ciężkich kardiologicznych działań niepożądanych. Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak danych dotyczących leczenia minoksydylem pacjentów z chorobami skóry lub pacjentów stosujących kortykosteroidy lub inne produkty lecznicze dermatologiczne. Stosowanie produktu leczniczego Minovivax 5% częściej lub w większych ilościach niż zalecane nie wpływa na poprawę efektów leczenia. W przypadku stosowania minoksydylu na inne części ciała niż skóra głowy może wystąpić w tych miejscach nadmierny wzrost włosów. Nadmierne owłosienie u dzieci po niezamierzonym miejscowym narażeniu na minoksydyl Zgłaszano przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Nadmierne owłosienie ustępowało w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta nie były już narażone na działanie minoksydylu. Dlatego należy unikać kontaktu dzieci z miejscami aplikacji minoksydylu. Produkt leczniczy Minovivax 5% zawiera glikol propylenowy. Ten produkt leczniczy zawiera 350 mg glikolu propylenowego w każdym ml roztworu na skórę. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Produkt leczniczy Minovivax 5% zawiera alkohol (etanol 96%). Ten produkt leczniczy zawiera 510 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml roztworu na skórę. Zastosowanie produktu leczniczego na wrażliwą powierzchnię skóry (tj. oczy, błony śluzowe lub uszkodzona skóra) może powodować uczucie pieczenia i (lub) podrażnienia. W takich przypadkach, podrażnioną powierzchnię skóry należy dokładnie i obficie spłukać bieżącą wodą. Jeśli pieczenie i (lub) podrażnienie utrzymuje się, należy zwrócić się po poradę do lekarza. Czyszczenie pompki rozpylającej i aplikatora W celu usunięcia pozostałości produktu leczniczego i aby zapobiec zatykaniu się górnej części pompki rozpylającej lub aplikatora, po każdym użyciu należy te części odkręcić i dokładnie przepłukać alkoholem.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane interakcje minoksydylu z innymi produktami leczniczymi. Wchłanianie minoksydylu przez skórę jest zwiększone przez tretynoinę i ditranol z powodu zwiększonej przepuszczalności warstwy rogowej skóry. Nie należy jednocześnie stosować minoksydylu z innymi miejscowo stosowanymi produktami leczniczymi. Teoretycznie nie można także całkowicie wykluczyć nasilonego działania leków rozszerzających naczynia obwodowe podczas jednoczesnego stosowania z minoksydylem.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Informacje o działaniach niepożądanych minoksydylu stosowanego miejscowo przedstawiono na podstawie danych dostępnych z badań klinicznych oraz danych uzyskanych po wprowadzeniu minoksydylu do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko: <1/10 000 Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Częstość nieznana: Niedociśnienie tętnicze. Częstość nieznana: Reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (w tym: obrzęk warg i języka, obrzęk jamy ustnej i gardła, obrzęk błony śluzowej jamy ustnej i gardła). Reakcje nadwrażliwości (w tym: obrzęk twarzy, rumień wielopostaciowy, uogólniony świąd, uczucie ucisku w gardle). Kontaktowe zapalenie skóry. Częstość nieznana: Nastrój depresyjny. Bardzo często: Ból głowy. Niezbyt często: Zawroty głowy. Częstość nieznana: Podrażnienie oczu. Częstość nieznana: Tachykardia, kołatanie serca. Często: Duszność. Niezbyt często: Nudności. Częstość nieznana: Wymioty. Często: Świąd, nadmierne owłosienie (w przypadku kobiet także na twarzy), zapalenie skóry, wysypka trądzikopodobna, wysypka. 5 Częstość nieznana: Dolegliwości w miejscu podania, które mogą obejmować również uszy i twarz, takie jak: podrażnienie skóry i zaczerwienienie, świąd, ból, obrzęk, suchość skóry, rumień. Łuszczenie skóry, zapalenie skóry, pęcherze, krwawienia i owrzodzenia – czasami o ciężkim przebiegu. Przejściowa utrata włosów, zmiana koloru włosów i zmiana struktury włosów. Często: Obrzęk obwodowy. Częstość nieznana: Bóle w klatce piersiowej. Często: Zwiększenie masy ciała. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Minoxidilum 20 mg/ml Roztwór na skórę 23281 100370142 ChPL: 2024-10-01, Ulotka: 2024-10-01
Minoxidilum 50 mg/ml Roztwór na skórę 23277 100370159 ChPL: 2024-10-01, Ulotka: 2024-10-01