Minoxidil Medinfar
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- UAB „Inteli Generics Nord”
- Substancje czynne
- Minoxidilum: 20 mg/ml, 50 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Minoxidil Medinfar 20 mg/ml | Roztwór na skórę | 1 butelka 60 ml, 3 butelki 60 ml | bez recepty (OTC) |
| Minoxidil Medinfar 50 mg/ml | Roztwór na skórę | 1 butelka 60 ml, 3 butelki 60 ml | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Minoxidilum 20 mg/ml (roztwór na skórę) · 3 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 12 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Łysienie androgenowe wskazanie z ChPL
źródło: „Minoxidil Medinfar jest wskazany w objawowym leczeniu łysienia androgenowego u mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 55 lat.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Minoxidil Medinfar jest wskazany w objawowym leczeniu łysienia androgenowego u mężczyzn w wieku od 18 do 55 lat.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Minoxidilum 20 mg/ml (roztwór na skórę)
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Choroby układu sercowo -naczyniowego lub zaburzenia rytmu serca, takie jak choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca lub walwulopatia
- Nadciśnienie tętnicze
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwnadciśnieniowe
- Ciąża i karmienie piersią
- Stosowanie opatrunków okluzyjnych lub innych miejscowych produktów medycznych na owłosioną skórę głowy
- Nagła lub nierównomierna utrata włosów
- U użytkowników z jakimikolwiek nieprawidłowościami skóry głowy (w tym łuszczycą, oparzeniami słonecznymi, ogoloną skórą głowy lub jeśli skóra głowy jest uszkodzona przez oparzenia lub blizny).
Dla: Minoxidilum 50 mg/ml (roztwór na skórę)
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Choroby układu sercowo -naczyniowego lub zaburzenia rytmu serca, takie jak choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca lub walwulopatia
- Nadciśnienie tętnicze
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwnadciśnieniowe
- U kobiet, ze względu na sporadyczne objawy niepożądanego kosmetycznie, odwracalnego wzrostu owłosienia na twarzy podczas leczenia
- Stosowanie opatrunków okluzyjnych lub innych miejscowych produktów medycznych na owłosioną skórę głowy
- Nagła lub nierównomierna utrata włosów
- U użytkowników z jakimikolwiek nieprawidłowościami skóry głowy (w tym łuszczycą, oparzeniami słonecznymi, ogoloną skórą głowy lub jeśli skóra głowy jest uszkodzona przez oparzenia lub blizny)
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Ten wyrób działa najlepiej w przypadku nakładania roztworu na duże obszary skóry głowy.
- Zdjąć zewnętrzną nasadkę butelki.
- Nanieść 1 mL roztworu, naciskając pompkę dozującą 6 razy i rozprowadzić go opuszkami palców, aby zapewnić równomierne rozprowadzenie leku.
- Umyć ręce i wszelkie inne miejsca poza skórą głowy, które mogły mieć kontakt z lekiem Minoxidil Medinfar.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5
- Ten aplikator najlepiej nadaje się do nakładania roztworu na małe obszary skóry głowy lub pod włosy.
- Zdjąć zewnętrzną nasadkę butelki.
- Zdjąć górną część głowicy rozpylającej (element opakowania z otworem), pociągając ją do góry i włożyć aplikator.
- Nanieść 1 mL roztworu, naciskając aplikator 6 razy i rozprowadzić go opuszkami palców, aby zapewnić równomierne rozprowadzenie leku.
- Umyć ręce i wszelkie inne miejsca poza skórą głowy, które mogły mieć kontakt z lekiem Minoxidil Medinfar.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5
- Ten wyrób działa najlepiej w przypadku nakładania roztworu na duże obszary skóry głowy.
- Należy zdjąć zewnętrzną nasadkę z butelki.
- 1 mL roztworu należy nanieść, naciskając pompkę dozującą 6 razy i rozprowadzić opuszkami palców, aby zapewnić równomierne rozprowadzenie produktu leczniczego.
- Należy umyć ręce i wszelkie inne obszary poza skórą głowy, które mogły mieć kontakt z produktem leczniczym Minoxidil Medinfar.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
- Ten aplikator najlepiej nadaje się do nakładania roztworu na małe obszary skóry głowy lub pod włosy.
- Należy zdjąć zewnętrzną nasadkę z butelki.
- Zdjąć górną część głowicy rozpylającej (element opakowania z otworem), pociągając ją do góry, i włożyć aplikator.
- 1 mL roztworu należy nanieść, naciskając aplikator 6 razy i rozprowadzić opuszkami palców, aby zapewnić równomierne rozprowadzenie produktu leczniczego.
- Należy umyć ręce i wszelkie inne obszary poza skórą głowy, które mogły mieć kontakt z produktem leczniczym Minoxidil Medinfar.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Minoxidilum 20 mg/ml (roztwór na skórę)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- nie przechowywać w lodówce
- nie zamrażać
- przechowywać szczelnie zamknięte
- Termin ważności
- 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- 12 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Glikol propylenowy; Etanol bezwodny; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- etanol (alkohol): wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- glikol propylenowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: pompka, aplikator
- Wygląd
- żółty bezbarwny
Przezroczysty, bezbarwny do żółtawego jednorodny roztwór, wolny od zawieszonych cząstek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Minoxidil Medinfar może powodować zawroty głowy lub zmiany ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 4.8). W takim przypadku pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
40 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Ból głowy
- często: Nadciśnienie tętnicze; Duszność; Świąd; nadmierne owłosienie (w tym owłosienie twarzy u kobiet); zapalenie skóry; trądzikowe zapalenie skóry; wysypka skórna; kłucie; pieczenie; swędzenie; suchość; łuszczenie; zapalenie mieszków włosowych; Obrzęk obwodowy; Zwiększenie masy ciała
- niezbyt często: Zawroty głowy; Nudności
- częstość nieznana: Reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (z objawami takimi jak obrzęk warg, jamy ustnej, języka i gardła, opuchnięcie warg, języka i jamy nosowogardłowej.; Nadwrażliwość (w tym obrzęk twarzy, uogólniona wysypka skórna, ogólny świąd, obrzęk twarzy i ucisk gardła); Kontaktowe zapalenie skóry; Przygnębienie; Podrażnienie oczu; Tachykardia; Kołatanie serca; Niedociśnienie tętnicze; Wymioty; podrażnienie skóry; ból; zaczerwienienie; obrzęk; suchość skóry; wysypka zapalna aż do złuszczania; powstawanie pęcherzy; krwawienie; owrzodzenie; Tymczasowa utrata włosów; Zmiany w kolorze włosów; Zmieniona struktura włosów; Ból w klatce piersiowej
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Minoxidil Medinfar u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.4
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Minoxidil Medinfar u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało ustalone. Nie należy stosować produktu leczniczego Minoxidil Medinfar u dzieci i młodzieży.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały ryzyko dla płodu przy poziomach ekspozycji, które są bardzo wysokie w porównaniu z poziomami przeznaczonymi dla ludzi. Istnieje potencjalne ryzyko uszkodzenia płodu u ludzi (patrz punkt 5.3). Jako środek ostrożności stosowanie minoksydylu w czasie ciąży jest przeciwwskazane.”- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Minoksydyl wchłaniany ogólnoustrojowo przenika do mleka ludzkiego. Wpływ minoksydylu na noworodki/dzieci jest nieznany. Jako środek ostrożności stosowanie minoksydylu w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.”
- Płodność: „Płodność Minoksydyl powodował zależny od dawki spadek wskaźnika poczęć u szczurów. Ze względu na niską ekspozycję ogólnoustrojową po podaniu miejscowym, znaczenie kliniczne jest prawdopodobnie ograniczone.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Minoxidil Medinfar
Kiedy nie stosować leku Minoxidil Medinfar
- jeśli pacjent ma uczulenie na minoksydyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego l eku
(wymienionych w punkcie 6);
- w przypadku stosowania innych leków na owłosioną skórę głowy;
- jeśli na skórze głowy znajduje się jakikolwiek opatrunek lub bandaż;
- w przypadku nagłego lub nierównomiernego wypadania włosów;
- jeśli występuje jakikolwiek stan, który wpływa na skórę głowy, w tym łuszczyca (swędzący stan zapalny
skóry), oparzenia słoneczne, ogolona skóra głowy lub jeśli skóra głowy jest uszkodzona przez blizny lub
oparzenia, ponieważ nie występują w niej cebulki włosów;
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek objawy choroby sercowo -naczyniowej lub zaburzenia rytmu serca,
takie jak choroba wieńcowa, arytmia, zastoinowa niewydolność serca lub walwulopatia;
- jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze);
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Minoxidil Medinfar należy stosować wyłącznie na n ieuszkodzoną, zdrową, owłosioną skórę głowy. Nie
należy stosować leku Minoxidil Medinfar, jeśli przyczyna wypadania włosów nie jest znana lub jeśli skóra
głowy jest zaczerwieniona, zajęta stanem zapalnym lub bolesna.
Dotychczas nie ma doświadczeń klinicznych dotyczących skuteczności tego leku w przypadku wypadania
włosów w okolicy skroniowej (cofająca się linia włosów).
Lek Minoxidil Medinfar jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego na owłosioną skórę
głowy. Nie należy stosować leku Minoxidil Medinfar na inne części ciała.
Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu
sercowo-naczyniowego lub zaburzenia rytmu serca, takie jak tachykardia, ból w klatce piersiowej, utrata
przytomności, zawroty głowy, niewyjaśniony przyrost masy ciała lub objawy zatrzymania wody w
organizmie (obrzęk dłoni lub stóp). W takich warunkach nie należy stosować tego leku (patrz punkt „Kiedy
nie stosować leku Minoxidil Medinfar”).
Pacjenci z niskim ciśnieniem tętniczym krwi powinni skontaktować się z lekarzem przed miejscowym
stosowaniem minoksydylu, a monitorowanie powinno być wykonywane na początku leczenia, a następnie w
regularnych odstępach czasu.
Lek Minoxidil Medinfar należy odstawić i skonsultować się z lekarzem:
- w przypadku stwierdzenia niskiego ciśnienia tętniczego krwi;
- jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi;
- jeśli wystąpi co najmniej jeden z poniższych objawów: ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca,
osłabienie lub zawroty głowy, nagły i niewyjaśniony przyrost masy ciała, obrzęk dłoni lub stóp, utrzymujące
się zaczerwienienie lub podrażnienie skóry głowy lub w przypadku wystąpienia innych, nieoczekiwanych
nowych objawów (patrz punkt „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Minoxidil Medinfar”).
Niepożądany wzrost włosów może być spowodowany przeniesieniem leku na obszary inne niż skóra głowy.
Występowały przypadki nadmiernego owłosienia na ciele niemowląt w następstwie kontaktu skóry z
miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Porost
włosów powrócił do normy w ciągu kilku miesięcy, kiedy niemowlę nie było już narażone na działanie
minoksydylu. Należy uważać, aby dzieci nie miały kontaktu z obszarami ciała, na które naniesiono
miejscowo minoksydyl. Jeśli w okresie stosowania miejscowego leków zawierających minoksydyl zauważy
się wystąpienie nadmiernego porostu włosów na ciele dziecka, należy skonsultować się z lekarzem.
Pojedyncze przypadki niewielkich zmian w kolorze włosów były zgłaszane przez pacjentów o bardzo
jasnych włosach podczas jednoczesnego stosowania produktów do pielęgnacji włosów lub po kąpieli w
silnie chlorowanej wodzie.
Przypadkowe spożycie może spowodować ciężkie działania niepożądane ze strony układu
sercowo-naczyniowego. Dlatego lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Unikać wdychania rozpylonej mgiełki.
Ze względu na zawartość alkoholu i glikolu propylenowego lek Minoxidil Medinfar może powodować
uczucie pieczenia i (lub) podrażnienie w razie przypadkowego kontaktu z wrażliwymi obszarami (oczy,
błony śluzowe, otarta skóra). W takich przypadkach wrażliwy obszar należy dokładnie umyć dużą ilością
bieżącej wody z kranu. W przypadku utrzymywania się uczucia pieczenia i (lub) podrażnienia należy
zasięgnąć porady lekarza.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono
bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Lek Minoxidil Medinfar a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Dotychczas nie są dostępne żadne informacje na temat interakcji leku Minoxidil Medinfar z innymi lekami.
Chociaż nie zostało to udowodnione klinicznie, istnieje teoretyczna możliwość, że wchłanianie substancji
czynnej leku Minoxidil Medinfar (minoksydyl) do organizmu może nasilać niedociśnienie ortostatyczne
(spadek ciśnienia tętniczego krwi występujący podczas wstawania z pozycji leżącej) u pacjentów, którzy
przyjmują również leki rozszerzające naczynia obwodowe (niektóre leki na nadciśnienie tętnicze, które
rozszerzają naczynia krwionośne).
Leku Minoxidil Medinfar nie należy stosować razem z innymi produktami dermatologicznymi (pr oduktami
do stosowania zewnętrznego zawierającymi substancje czynne, takie jak kortykosteroidy, retinoidy lub
antralina) lub ze środkami zwiększającymi wchłanianie substancji czynnej przez skórę (wchłanianie przez
skórę).
Ciąża i karmienie piersią
Dane dotyczące stosowania leku Minoxidil Medinfar u kobiet ciężarnych są ograniczone. W związku z tym
leku Minoxidil Medinfar nie wolno stosować u kobiety w ciąży.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Minoksydyl wprowadzony do organizmu może przenikać do mleka kobiecego. W związku z tym lek u
Minoxidil Medinfar nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten może powodować zawroty głowy lub zmiany ciśnienia tętniczego krwi. W takim przypadku pacjenci
nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Minoxidil Medinfar zawiera glikol propylenowy
Ten lek zawiera 259 mg glikolu propylenowego w każdym mL roztworu na skórę. Glikol propylenowy może
powodować podrażnienie skóry.
Minoxidil Medinfar zawiera etanol
Ten lek zawiera 466 mg alkoholu (etanolu) w każdym m L roztworu na skórę. Może powodować pieczenie
uszkodzonej skóry.
Etanol może powodować pieczenie i podrażnienie oczu. W razie przypadkowego kontaktu z wrażliwymi
obszarami (oczy, otarcia skóry, błony śluzowe), należy przemyć je dużą ilością wody.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów
– pacjent może potrzebować pilnej pomocy medycznej:
- obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający przełykanie lub oddychanie. Może to być objaw ciężkiej
reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych);
- uogólnione zaczerwienienie skóry (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych
danych);
- uogólniony świąd (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych);
- ucisk w gardle (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- Ból głowy
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- Swędzenie
- Zwiększony wzrost włosów poza owłosioną skórą głowy (w tym wzrost włosów na twarzy u kobiet),
reakcja zapalna skóry (w tym wysypka trądzikowa, wysypka skórna)
- Duszność, trudności w oddychaniu
- Obrzęk rąk i nóg
- Przyrost masy ciała
- Wysokie ciśnienie tętnicze krwi
- Podrażnienie owłosionej skóry głowy, takie jak kłucie, pieczenie, suchość, swędzenie, łuszczenie,
zapalenie mieszków włosowych
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- Zawroty głowy, nudności
Częstość nieznana ( nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Kontaktowe zapalenie skóry (zapalenie skóry związane z alergią)
- Przygnębienie
- Podrażnienie oczu
- Szybsze bicie serca, kołatanie serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi
- Wymioty
- Objawy w miejscu podania, które mogą również dotyczyć uszu i twarzy, takie jak swędzenie, podrażnienie
skóry, ból, zaczerwienienie, obrzęk, suchość skóry i wysypka zapalna, aż do możliwego łuszczenia się
skóry, zapalenia skóry, powstawania pęcherzy, krwawienia i owrzodzenia.
- Tymczasowa utrata włosów, zmiany koloru włosów, zmieniona struktura włosów
- Ból w klatce piersiowej
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1;
- Choroby układu sercowo -naczyniowego lub zaburzenia rytmu serca, takie jak choroba wieńcowa,
zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca lub walwulopatia;
- Nadciśnienie tętnicze;
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwnadciśnieniowe;
- Ciąża i karmienie piersią;
- Stosowanie opatrunków okluzyjnych lub innych miejscowych produktów medycznych na owłosioną skórę
głowy;
- Nagła lub nierównomierna utrata włosów;
- U użytkowników z jakimikolwiek nieprawidłowościami skóry głowy (w tym łuszczycą, oparzeniami
słonecznymi, ogoloną skórą głowy lub jeśli skóra głowy jest uszkodzona przez oparzenia lub blizny).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Minoksydyl należy stosować wyłącznie na nieuszkodzoną, zdrową, owłosioną skórę głowy. Produktu
leczniczego Minoxidil Medinfar nie jest wskazany, gdy utrata włosów jest spowodowana porodem lub
przyczyna utraty włosów jest nieznana. Produktu leczniczego Minoxidil Medinfar nie powinna być
stosowana, jeśli skóra głowy jest czerwona, zapalna lub bolesna. Zwiększone przezskórne wchłanianie
minoksydylu jest możliwe u osób z dermatozą skóry głowy (patrz punkt 4.3).
Chociaż podczas stosowania roztworu nie zaobserwowano wystąpienia ogólnoustrojowych działań
związanych z minoksydylem, nie można wykluczyć możliwości ich wystąpienia. Pacjentów należy ostrzec
przed możliwymi działaniami niepożądanymi, takimi jak obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, ból w klatce
piersiowej, przyspieszone bicie serca, osłabienie lub zawroty głowy, nagły niewyjaśniony przyrost masy
ciała, obrzęk dłoni lub stóp lub w przypadku pojawienia się innych nieoczekiwanych nowych objawów.
Produkt leczniczy Minoxidil Medinfar jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego na owłosioną
skórę głowy i nie należy go stosować na inne części ciała.
Skuteczność produktu leczniczego Minoxidil Medinfar nie została określona w następujących postaciach:
miejscowe lub uogólnione łysienie wrodzone; łysienie bliznowaciejące różnego typu (pochodzenia
pourazowego, psychicznego lub zakaźnego); ostre rozproszone łysienie spowodowane substancjami
toksycznymi, lekami, w których odrastanie włosów jest uwarunkowane tłumieniem konkretnej przyczyny;
łysienie plackowate.
Dotychczas nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego skuteczności w przypadku wypadania włosów w
okolicy skroniowej (cofająca się linia włosów). Leczenia produktem leczniczym Minoxidil Medinfar nie
należy stosować u pacjentów z objawami chorób układu sercowo -naczyniowego lub zaburzeniami rytmu
serca ani u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, w tym u pacjentów leczonych lekami
przeciwnadciśnieniowymi (patrz punkt 4.3).
Pacjenci ze stwierdzonym niedociśnieniem tętniczym powinni skontaktować się z lekarzem przed
miejscowym zastosowaniem minoksydylu. U tych pacjentów należy ocenić potencjalne korzyści z leczenia.
Monitorowanie powinno odbyć się w momencie rozpoczęcia leczenia, a następnie w regularnych odstępach
czasu. W szczególności należy ich ostrzec przed potencjalnymi działaniami niepożądanymi, aby mogli
przerwać leczenie od razu po wystąpieniu takiego zdarzenia.
W przypadku pozostałych pacjentów w razie wystąpienia działań ogólnoustrojowych lub ciężkich reakcji
dermatologicznych: pacjenci powinni zaprzestać stosowania produktu leczniczego i skontaktować się z
lekarzem w przypadku stwierdzenia obniżenia ciśnienia tętniczego krwi lub wystąpienia jednego lub
większej liczby spośród poniższych objawów: ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca, osłabienie
lub zawroty głowy, nagły niewyjaśniony przyrost masy ciała, obrzęk dłoni lub stóp, utrzymujące się
zaczerwienienie lub podrażnienie skóry głowy lub w przypadku wystąpienia innych nieoczekiwanych
nowych objawów (patrz punkt 4.8).
U niektórych pacjentów zaobserwowano przejściowy wzrost ilości wypadających włosów po upływie dwóch
do sześciu tygodni od rozpoczęcia leczenia. Efekt ten wynika z faktu, że faza spoczynku (faza telogenu)
cyklu włosowego ulega skróceniu w mieszkach włosowych leczonych minoksydylem, a faza wzrostu (faza
anagenu) jest osiągana szybciej. Stymuluje to wzrost nowych włosów powodując, że „stare”, nieaktywne już
włosy wypadają ze skóry głowy. Daje to początkowe wrażenie zwiększonego wypadania włosów.
Towarzyszy temu jednak zwiększony odrost włosów. Efekt ten ustępuje w ciągu kilku tygodni i może być
interpretowany jako pierwsza oznaka działania minoksydylu.
Niepożądany wzrost włosów może być spowodowany przeniesieniem produktu leczniczego na obszary inne
niż skóra głowy.
Nadmierne owłosienie u dzieci po niezamierzonym miejscowym narażeniu na minoksydyl
Zgłaszano przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami
aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Nadmierne owłosienie
ustępowało w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta nie były już narażone na działanie minoksydylu.
Dlatego należy unikać kontaktu dzieci z miejscami aplikacji minoksydylu.
Pojedyncze przypadki niewielkich zmian koloru włosów były zgłaszane przez pacjentów o bardzo jasnych
włosach podczas jednoczesnego stosowania innych produktów do pielęgnacji włosów lub po kąpieli w silnie
chlorowanej wodzie.
Przypadkowe spożycie może spowodować ciężkie działania niepożądane ze strony układu sercowo -
naczyniowego. Dlatego ten produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Po zaprzestaniu leczenia minoksydylem włosy zaczną ponownie wypadać.
Należy unikać wdychania rozpylonej mgiełki.
Ze względu na zawartość etanolu i glikolu propylenowego w produkcie leczniczym Minoxidil Medinfar,
wielokrotne stosowanie na włosy, a nie na owłosioną skórę głowy, może powodować zwiększoną suchość i
(lub) sztywność włosów.
Produkt leczniczy Minoxidil Medinfar zawiera etanol i może powodować pieczenie i podrażnienie oczu. W
razie przypadkowego kontaktu z wrażliwymi obszarami (oczy, otarcia skóry, błony śluzowe), należy je
przemyć dużą ilością wody.
Produkt leczniczy Minoxidil Medinfar zawiera etanol, który może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
Produkt leczniczy Minoxidil Medinfar zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie
skóry.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Minoxidil Medinfar u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie są dostępne żadne informacje na temat interakcji produktu leczniczego Minoxidil Medinfar z
innymi lekami. Chociaż nie wykazano tego klinicznie, teoretycznie możliwe jest, że wchłonięty minoksydyl
może nasilać niedociśnienie ortostatyczne u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki rozszerzające
naczynia obwodowe.
Produkt leczniczy Minoxidil Medinfar nie powinien być stosowany na owłosioną skórę głowy razem z
innymi produktami dermatologicznymi lub środkami zwiększającymi wchłanianie przez skórę.
Badania farmakokinetyczne interakcji leków u ludzi wykazały, że przezskórne wchłanianie minoksydylu jest
zwiększone przez tretynoinę i antralinę w wyniku zwiększonej przepuszczalności warstwy rogowej
naskórka. Betametazonu dipropionian zwiększa miejscowe stężenie minoksydylu w tkankach i zmniejsza
ogólnoustrojowe wchłanianie minoksydylu.
Ekspozycja na światło UV nie wydaje się znacząco nasilać odrastania włosów lub działań niepożądanych
wywołanych minoksydylem. Nie można jednak wykluczyć możliwości wystąpienia reakcji
dermatologicznych (np. rumienia) lub oparzeń słonecznych, które skutkują zwiększonym wchłanianiem
minoksydylu przez skórę w przypadku ekspozycji na intensywne światło słoneczne.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane są wymienione poniżej jako preferowany termin MedDRA według klasyfikacji
układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania. Częstości są zdefiniowane następująco:
bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000
do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Bezpieczeństwo minoksydylu stosowanego miejscowo na podstawie danych z badań klinicznych opiera się
na danych z 7 kontrolowanych placebo randomizowanych badań klinicznych z udziałem osób dorosłych, w
których oceniano roztwór minoksydylu o stężeniu 20 mg/mL lub 50 mg/mL, oraz dwóch kontrolowanych
placebo randomizowanych badań klinicznych z udziałem osób dorosłych, w których oceniano produkt
leczniczy w postaci pianki o stężeniu 50 mg/mL.
Działania niepożądane zidentyfikowane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu minoksydylu do
obrotu są zawarte w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów (SOC).
Klasyfikacja układów i
narządów (SOC) Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia układu
immunologicznego Nieznana
Reakcje alergiczne, w tym obrzęk
naczynioruchowy (z objawami takimi jak
obrzęk warg, jamy ustnej, języka i gardła,
opuchnięcie warg, języka i jamy nosowo-
gardłowej.
Nadwrażliwość
(w tym obrzęk twarzy, uogólniona
wysypka skórna, ogólny świąd, obrzęk
twarzy i ucisk gardła)
Kontaktowe zapalenie skóry
Zaburzenia psychiczne Nieznana Przygnębienie
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy Niezbyt często Zawroty głowy
Zaburzenia oka Nieznana Podrażnienie oczu
Zaburzenia serca Nieznana Tachykardia Kołatanie serca
Zaburzenia naczyniowe Często Nadciśnienie tętnicze Nieznana Niedociśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia Często Duszność
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Nudności Nieznana Wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często
Świąd, nadmierne owłosienie (w tym
owłosienie twarzy u kobiet), zapalenie
skóry, trądzikowe zapalenie skóry,
wysypka skórna. Miejscowe działania
niepożądane na skórze głowy: kłucie,
pieczenie, swędzenie, suchość, łuszczenie
i zapalenie mieszków włosowych
Nieznana
Objawy w miejscu podania, które mogą
również dotyczyć uszu i twarzy, takie jak
świąd, podrażnienie skóry, ból,
zaczerwienienie, obrzęk, suchość skóry i
wysypka zapalna aż do złuszczania,
zapalenie skóry, powstawanie pęcherzy,
krwawienie i owrzodzenie.
Nieznana
Tymczasowa utrata włosów
Zmiany w kolorze włosów
Zmieniona struktura włosów
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Często Obrzęk obwodowy
Nieznana Ból w klatce piersiowej
Badania diagnostyczne Często Zwiększenie masy ciała
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Minoxidilum 50 mg/ml (roztwór na skórę)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- nie przechowywać w lodówce
- nie zamrażać
- przechowywać szczelnie zamknięte
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 12 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Glikol propylenowy; Etanol 96% źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- etanol (alkohol): wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- glikol propylenowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: pompka, aplikator
- Wygląd
- żółty bezbarwny
Przezroczysty, bezbarwny do żółtawego jednorodny roztwór, wolny od zawieszonych cząstek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Minoxidil Medinfar może powodować zawroty głowy lub zmiany ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 4.8). W takim przypadku pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
4 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość nieznana: Reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (z objawami takimi jak obrzęk warg, jamy ustnej, języka i gardła, opuchnięcie warg, języka i jamy nosowogardłowej.; Nadwrażliwość (w tym obrzęk twarzy, uogólniona wysypka skórna, ogólny świąd, obrzęk twarzy i ucisk gardła); Kontaktowe zapalenie skóry; Przygnębienie
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Minoxidil Medinfar u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.4
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Minoxidil Medinfar u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało ustalone. Nie należy stosować produktu leczniczego Minoxidil Medinfar u dzieci i młodzieży.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały ryzyko dla płodu przy poziomach ekspozycji, które są bardzo wysokie w porównaniu z poziomami przeznaczonymi dla ludzi. Istnieje potencjalne ryzyko uszkodzenia płodu u ludzi (patrz punkt 5.3).”- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Minoksydyl wchłaniany ogólnoustrojowo przenika do mleka ludzkiego. Wpływ minoksydylu na noworodki/dzieci jest nieznany.”
- Płodność: „Płodność Minoksydyl powodował zależny od dawki spadek wskaźnika poczęć u szczurów. Ze względu na niską ekspozycję ogólnoustrojową po podaniu miejscowym, znaczenie kliniczne jest prawdopodobnie ograniczone.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Minoxidil Medinfar
Kiedy nie stosować leku Minoxidil Medinfar
- jeśli pacjent ma uczulenie na minoksydyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- u kobiet, ponieważ podczas leczenia występują sporadyczne objawy niepożądanego kosmetycznie,
odwracalnego wzrostu owłosienia na twarzy;
- w przypadku stosowania innych leków na owłosioną skórę głowy;
- jeśli na skórze głowy znajduje się jakikolwiek opatrunek lub bandaż;
- w przypadku nagłego lub nierównomiernego wypadania włosów;
- jeśli występuje jakikolwiek stan, który wpływa na skórę głowy, w tym łuszczyca (swędzący stan zapalny
skóry), oparzenia słoneczne, ogolona skóra głowy lub jeśli skóra głowy jest uszkodzona przez blizny lub
oparzenia, ponieważ nie występują w niej cebulki włosów;
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek objawy choroby sercowo -naczyniowej lub zaburzenia rytmu serca,
takie jak choroba wieńcowa, arytmia, zastoinowa niewydolność serca lub walwulopatia;
- jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze);
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Minoxidil Medinfar należy stosować wyłącznie na n ieuszkodzoną, zdrową owłosioną skórę głowy. Nie
należy stosować leku Minoxidil Medinfar, jeśli przyczyna wypadania włosów nie jest znana lub jeśli skóra
głowy jest zaczerwieniona, zajęta stanem zapalnym lub bolesna.
Dotychczas nie ma doświadczeń klinicznych dotyczących skuteczności tego leku w przypadku wypadania
włosów w okolicy skroniowej (cofająca się linia włosów).
Lek Minoxidil Medinfar jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego na owłosioną skórę głowy.
Nie należy stosować leku Minoxidil Medinfar na inne części ciała.
Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu sercowo-
naczyniowego lub zaburzenia rytmu serca, takie jak tachykardia, ból w klatce piersiowej, utrata przytomności,
zawroty głowy, niewyjaśniony przyrost masy ciała lub objawy zatrzymania wody w organizmie (obrzęk dłoni
lub stóp). W takich warunkach nie należy stosować tego leku (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Minoxidil
Medinfar”).
Pacjenci z niskim ciśnieniem tętniczym krwi powinni skontaktować się z lekarzem przed miejscowym
stosowaniem minoksydylu, a monitorowanie powinno być wykonywane na początku leczenia, a następnie w
regularnych odstępach czasu.
Lek Minoxidil Medinfar należy odstawić i skonsultować się z lekarzem:
- w przypadku stwierdzenia niskiego ciśnienia tętniczego krwi;
- jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi;
- jeśli wystąpi co najmniej jeden z poniższych objawów: ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca,
osłabienie lub zawroty głowy, nagły i niewyjaśniony przyrost masy ciała, obrzęk dłoni lub stóp, utrzymujące
się zaczerwienienie lub podrażnienie skó ry głowy lub w przypadku wystąpienia innych, nieoczekiwanych
nowych objawów (patrz punkt „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Minoxidil Medinfar”).
Niepożądany wzrost włosów może być spowodowany przeniesieniem leku na obszary inne niż skóra głowy.
Występowały przypadki nadmiernego owłosienia na ciele niemowląt w następstwie kontaktu skóry z
miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Porost
włosów powrócił do normy w ciągu kilku miesięcy, kiedy niemowlę nie było już narażone na działanie
minoksydylu. Należy uważać, aby dzieci nie miały kontaktu z obszarami ciała, na które naniesiono miejscowo
minoksydyl. Jeśli w okresie stosowania miejscowego leków zawierających minoksydyl zauważy się
wystąpienie nadmiernego porostu włosów na ciele dziecka, należy skonsultować się z lekarzem.
Pojedyncze przypadki niewielkich zmian w kolorze włosów były zgłaszane przez pacjentów o bardzo jasnych
włosach podczas jednoczesnego stosowania produktów do pielęgnacji włosów lub po kąpieli w silnie
chlorowanej wodzie.
Przypadkowe spożycie może spowodować ciężkie działania niepożądane ze strony układu sercowo -
naczyniowego. Dlatego lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Unikać wdychania rozpylonej mgiełki.
Ze względu na zawartość alkoholu i glikolu propylenowego lek Minoxidil Medinfar może powodować uczucie
pieczenia i (lub) podrażnienie w razie przypadkowego kontaktu z wrażliwymi obszarami (oczy, błony śluzowe,
otarta skóra). W takich przypadkach wrażliwy obszar należy dokładnie umyć dużą ilością bieżącej wody z
kranu. W przypadku utrzymywania się uczucia pieczenia i (lub) podrażnienia należy zasięgnąć porady lekarza.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono
bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Lek Minoxidil Medinfar a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Dotychczas nie są dostępne żadne informacje na temat interakcji leku Minoxidil Medinfar z innymi lekami.
Chociaż nie zostało to udowodnione klinicznie, istnieje teoretyczna możliwość, że wchłanianie substancji
czynnej leku Minoxidil Medinfar (minoksydyl) do organizmu może nasilać niedociśnienie ortostatyczne
(spadek ciśnienia tętniczego krwi występujący podczas wstawania z pozycji leżącej) u pacjentów, którzy
przyjmują również leki rozszerzające naczynia obwodowe (niektóre leki na nadciśnienie tętnicze, któ re
rozszerzają naczynia krwionośne).
Leku Minoxidil Medinfar nie należy stosować razem z innymi produktami dermatologicznymi ( produktami
do stosowania zewnętrznego zawierającymi substancje czynne, takie jak kortykosteroidy, retinoidy lub
antralina) lub ze środkami zwiększającymi wchłanianie substancji czynnej przez skórę (wchłanianie przez
skórę).
Ciąża i karmienie piersią
Lek Minoxidil Medinfar jest wskazany do stosowania wyłącznie u mężczyzn.
Dane dotyczące stosowania leku Minoxidil Medinfar u kobiet ciężarnych są ograniczone. W związku z tym
leku Minoxidil Medinfar nie wolno stosować u kobiety w ciąży.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Minoksydyl wprowadzony do organizmu może przenikać do mleka kobiecego. W związku z tym lek u
Minoxidil Medinfar nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten może powodować zawroty głowy lub zmiany ciśnienia tętniczego krwi. W takim przypadku pacjenci
nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Minoxidil Medinfar zawiera glikol propylenowy
Ten lek zawiera 350 mg glikolu propylenowego w każdym mL roztworu na skórę. Glikol propylenowy może
powodować podrażnienie skóry.
Minoxidil Medinfar zawiera etanol 96%
Ten lek zawiera 510 mg alkoholu (etanolu) w każdym m L roztworu na skórę. Może powodować pieczenie
uszkodzonej skóry.
Etanol może powodować pieczenie i podrażnienie oczu. W razie przypadkowego kontaktu z wrażliwymi
obszarami (oczy, otarcia skóry, błony śluzowe), należy przemyć je dużą ilością wody.
W przypadku wielokrotnego stosowania Minoxidil Medinfar na włosy, a nie na owłosioną skórę głowy, może
to doprowadzić do zwiększonej suchości i (lub) sztywności włosów ze względu na zawartość etanolu i glikolu
propylenowego w Minoxidil Medinfar.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów
– pacjent może potrzebować pilnej pomocy medycznej:
- obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający przełykanie lub oddychanie. Może to być objaw ciężkiej reakcji
alergicznej (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych);
- uogólnione zaczerwienienie skóry (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych
danych);
- uogólniony świąd (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych);
- ucisk w gardle (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- Ból głowy
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- Swędzenie
- Zwiększony wzrost włosów poza owłosioną skórą głowy (w tym wzrost włosów na twarzy u kobiet), reakcja
zapalna skóry (w tym wysypka trądzikowa, wysypka skórna)
- Duszność, trudności w oddychaniu
- Obrzęk rąk i nóg
- Przyrost masy ciała
- Wysokie ciśnienie tętnicze krwi
- Podrażnienie owłosionej skóry głowy, takie jak kłucie, pieczenie, suchość, swędzenie, łuszczenie, zapalenie
mieszków włosowych
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- Zawroty głowy, nudności
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Kontaktowe zapalenie skóry (zapalenie skóry związane z alergią)
- Przygnębienie
- Podrażnienie oczu
- Szybsze bicie serca, kołatanie serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi
- Wymioty
- Objawy w miejscu podania, które mogą również dotyczyć uszu i twarzy, takie jak swędzenie, podrażnienie
skóry, ból, zaczerwienienie, obrzęk, suchość skóry i wysypka zapalna, aż do możliwego łuszczenia się skóry,
zapalenia skóry, powstawania pęcherzy, krwawienia i owrzodzenia.
- Tymczasowa utrata włosów, zmiany koloru włosów, zmieniona struktura włosów
- Ból w klatce piersiowej
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi , lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1;
- Choroby układu sercowo -naczyniowego lub zaburzenia rytmu serca, takie jak choroba wieńcowa,
zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca lub walwulopatia;
- Nadciśnienie tętnicze;
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwnadciśnieniowe;
- U kobiet, ze względu na sporadyczne objawy niepożądanego kosmetycznie, odwracalnego wzrostu
owłosienia na twarzy podczas leczenia;
- Stosowanie opatrunków okluzyjnych lub innych miejscowych produktów medycznych na owłosioną skórę
głowy;
- Nagła lub nierównomierna utrata włosów;
- U użytkowników z jakimikolwiek nieprawidłowościami skóry głowy (w tym łuszczycą, oparzeniami
słonecznymi, ogoloną skórą głowy lub jeśli skóra głowy jest uszkodzona przez oparzenia lub blizny);
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Minoksydyl należy stosować wyłącznie na nieuszkodzoną, zdrową owłosioną skórę głowy . Nie należy
stosować produktu leczniczego Minoxidil Medinfar, jeśli przyczyna wypadania włosów nie jest znana lub
jeśli skóra głowy jest zaczerwieniona, zajęta stanem zapalnym lub bolesna. Zwiększone przezskórne
wchłanianie minoksydylu jest możliwe u osób z dermatozą skóry głowy (patrz punkt 4.3).
Chociaż podczas stosowania roztworu nie zaobserwowano wystąpienia ogólnoustrojowych działań
związanych z minoksydylem, nie można wykluczyć możliwości ich wystąpienia. Pacjentów należy ostrzec
przed możliwymi działaniami niepożądanymi, takimi jak obniżenie ciśnienia tętniczego, ból w klatce
piersiowej, przyspieszone bicie serca, osłabienie lub zawroty głowy, nagły niewyjaśniony przyrost masy
ciała, obrzęk dłoni lub stóp lub w przypadku pojawienia się innych nieoczekiwanych nowych objawów.
Produkt leczniczy Minoxidil Medinfar jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego na owłosioną
skórę głowy i nie należy go stosować na inne części ciała.
Skuteczność produktu leczniczego Minoxidil Medinfar nie została określona w następujących postaciach:
miejscowe lub uogólnione łysienie wrodzone; łysienie bliznowaciejące różnego typu (pochodzenia
pourazowego, psychicznego lub zakaźnego); ostre rozproszone łysienie spowodowane substancjami
toksycznymi, lekami, w których odrastanie włosów jest uwarunkowane tłumieniem konkretnej przyczyny;
łysienie plackowate.
Do tej pory nie ma doświadczenia klinicznego w odniesieniu do skuteczności w przypadku utraty włosów w
okolicy skroniowej (cofająca się linia włosów).
Leczenia produktem leczniczym Minoxidil Medinfar nie należy stosować u pacjentów z objawami choroby
sercowo-naczyniowej lub zaburzeniami rytmu serca ani u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, w tym u
pacjentów leczonych lekami przeciwnadciśnieniowymi (patrz punkt 4.3).
Pacjenci ze stwierdzonym niedociśnieniem tętniczym powinni skontaktować się z lekarzem przed
miejscowym zastosowaniem minoksydylu. U tych pacjentów należy ocenić potencjalne korzyści z leczenia.
Monitorowanie powinno odbyć się w momencie rozpoczęcia leczenia, a następnie w regularnych odstępach
czasu. W szczególności należy ich ostrzec przed potencjalnymi działaniami niepożądanymi, aby mogli
przerwać leczenie od razu po wystąpieniu takiego zdarzenia.
W przypadku pozostałych pacjentów w razie wystąpienia działań ogólnoustrojowych lub ciężkich reakcji
dermatologicznych: pacjenci powinni zaprzestać stosowania produktu leczniczego i skontaktować się z
lekarzem w przypadku stwierdzenia obniżenia ciśnienia tętniczego krwi lub wystąpienia jednego lub
większej liczby spośród poniższych objawów: ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca, osłabienie
lub zawroty głowy, nagły niewyjaśniony przyrost masy ciała, obrzęk dłoni lub stóp, utrzymujące się
zaczerwienienie lub podrażnienie skóry głowy lub w przypadku wystąpienia innych nieoczekiwanych
nowych objawów (patrz punkt 4.8).
U niektórych pacjentów zaobserwowano przejściowy wzrost ilości wypadających włosów po upływie dwóch
do sześciu tygodni od rozpoczęcia leczenia. Efekt ten wynika z faktu, że faza spoczynku (faza telogenu)
cyklu włosowego ulega skróceniu w mieszkach włosowych leczonych minoksydylem, a faza wzrostu (faza
anagenu) jest osiągana szybciej. Stymuluje to wzrost nowych włosów, powodując, że „stare”, nieaktywne już
włosy wypadają ze skóry głowy. Daje to początkowe wrażenie zwiększonego wypadania włosów.
Towarzyszy temu jednak zwiększony odrost włosów. Efekt ten ustępuje w ciągu kilku tygodni i może być
interpretowany jako pierwsza oznaka działania minoksydylu.
Niepożądany wzrost włosów może być spowodowany przeniesieniem produktu leczniczego na obszary inne
niż skóra głowy.
Nadmierne owłosienie u dzieci po niezamierzonym miejscowym narażeniu na minoksydyl
Zgłaszano przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami
aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Nadmierne owłosienie
ustępowało w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta nie były już narażone na działanie minoksydylu.
Dlatego należy unikać kontaktu dzieci z miejscami aplikacji minoksydylu.
Pojedyncze przypadki niewielkich zmian koloru włosów były zgłaszane przez pacjentów o bardzo jasnych
włosach podczas jednoczesnego stosowania innych produktów do pielęgnacji włosów lub po kąpieli w silnie
chlorowanej wodzie.
Przypadkowe spożycie może spowodować ciężkie działania niepożądane ze strony układu sercowo -
naczyniowego. Dlatego ten produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Po zaprzestaniu leczenia minoksydylem włosy zaczną ponownie wypadać.
Należy unikać wdychania rozpylonej mgiełki.
Ze względu na zawartość etanolu i glikolu propylenowego w produkcie leczniczym Minoxidil Medinfar,
wielokrotne stosowanie na włosy, a nie na owłosioną skórę głowy, może powodować zwiększoną suchość
i (lub) sztywność włosów.
Produkt leczniczy Minoxidil Medinfar zawiera etanol 96 % i może powodować pieczenie i podrażnienie
oczu. W razie przypadkowego kontaktu z wrażliwymi obszarami (oczy, otarcia skóry, błony śluzowe),
należy je przemyć dużą ilością wody.
Produkt leczniczy Minoxidil Medinfar zawiera etanol 96 %, który może powodować pieczenie uszkodzonej
skóry.
Produkt leczniczy Minoxidil Medinfar zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie
skóry.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Minoxidil Medinfar u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie są dostępne żadne informacje na temat interakcji produktu leczniczego Minoxidil Medinfar z
innymi lekami. Chociaż nie wykazano tego klinicznie, teoretycznie możliwe jest, że wchłonięty minoksydyl
może nasilać niedociśnienie ortostatyczne u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki rozszerzające
naczynia obwodowe.
Produkt leczniczy Minoxidil Medinfar nie powinien być stosowany na owłosioną skórę głowy razem z
innymi produktami dermatologicznymi lub środkami zwiększającymi wchłanianie przez skórę.
Badania farmakokinetyczne interakcji leków u ludzi wykazały, że przezskórne wchłanianie minoksydylu jest
zwiększone przez tretynoinę i antralinę w wyniku zwiększonej przepuszczalności warstwy rogowej
naskórka. Betametazonu dipropionian zwiększa miejscowe stężenie minoksydylu w tkankach i zmniejsza
ogólnoustrojowe wchłanianie minoksydylu.
Ekspozycja na światło UV nie wydaje się znacząco nasilać odrastania włosów lub działań niepożądanych
wywołanych minoksydylem. Nie można jednak wykluczyć możliwości wystąpienia reakcji
dermatologicznych (np. rumienia) lub oparzeń słonecznych, które skutkują zwiększonym wchłanianiem
minoksydylu przez skórę w przypadku ekspozycji na intensywne światło słoneczne.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane są wymienione poniżej jako preferowany termin MedDRA według klasyfikacji
układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania. Częstości są zdefiniowane następująco:
bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000
do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Bezpieczeństwo minoksydylu stosowanego miejscowo na podstawie danych z badań klinicznych opiera się
na danych z 7 kontrolowanych placebo randomizowanych badań klinicznych z udziałem osób dorosłych, w
których oceniano roztwór minoksydylu o stężeniu 20 mg/mL lub 50 mg/mL, oraz dwóch kontrolowanych
placebo randomizowanych badań klinicznych z udziałem osób dorosłych, w których oceniano produkt
leczniczy w postaci pianki o stężeniu 50 mg/mL.
Działania niepożądane zidentyfikowane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu minoksydylu do
obrotu są zawarte w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów (SOC).
Klasyfikacja układów i
narządów (SOC) Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia układu
immunologicznego Nieznana
Reakcje alergiczne, w tym obrzęk
naczynioruchowy (z objawami takimi jak
obrzęk warg, jamy ustnej, języka i gardła,
opuchnięcie warg, języka i jamy nosowo-
gardłowej.
Nadwrażliwość
(w tym obrzęk twarzy, uogólniona
wysypka skórna, ogólny świąd, obrzęk
twarzy i ucisk gardła)
Kontaktowe zapalenie skóry
Zaburzenia psychiczne Nieznana Przygnębienie
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy Niezbyt często Zawroty głowy
Zaburzenia oka Nieznana Podrażnienie oczu
Zaburzenia serca Nieznana Tachykardia Kołatanie serca
Zaburzenia naczyniowe Często Nadciśnienie tętnicze Nieznana Niedociśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia Często Duszność
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Nudności Nieznana Wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często
Świąd, nadmierne owłosienie (w tym
owłosienie twarzy u kobiet), zapalenie
skóry, trądzikowe zapalenie skóry,
wysypka skórna. Miejscowe działania
niepożądane na skórze głowy: kłucie,
pieczenie, swędzenie, suchość, łuszczenie
i zapalenie mieszków włosowych
Nieznana
Objawy w miejscu podania, które mogą
również dotyczyć uszu i twarzy, takie jak
świąd, podrażnienie skóry, ból,
zaczerwienienie, obrzęk, suchość skóry i
wysypka zapalna aż do złuszczania,
zapalenie skóry, powstawanie pęcherzy,
krwawienie i owrzodzenie.
Nieznana
Tymczasowa utrata włosów
Zmiany w kolorze włosów
Zmieniona struktura włosów
Zaburzenia ogólne i stany w Często Obrzęk obwodowy
miejscu podania Nieznana Ból w klatce piersiowej
Badania diagnostyczne Często Zwiększenie masy ciała
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Minoxidilum 20 mg/ml | Roztwór na skórę | 29354 | 100507086 | ChPL: 2026-08-03, Ulotka: 2026-08-03 |
| Minoxidilum 50 mg/ml | Roztwór na skórę | 29355 | 100507106 | ChPL: 2026-08-03, Ulotka: 2026-08-03 |