Alopexy

Kiedy nie stosować leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę: • Jeśli pacjent ma uczulenie na minoksydyl lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.). • Jeśli pacjent źle tolerował 20 mg/ml roztwór minoksydylu. • Jeśli u pacjenta występują uszkodzenia owłosionej skóry głowy. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. Dlatego nie należy stosować leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Osoby w podeszłym wieku Ten lek nie jest zalecany u osób w wieku powyżej 65 lat, ponieważ jego skuteczność i bezpieczeństwo nie były badane. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Alopexy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowało w przeszłości zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze) albo choroba układu krążenia lub zaburzenia rytmu serca, takie jak tachykardia, ból w klatce piersiowej, utrata świadomości, zawroty głowy, niewyjaśnione zwiększenie masy ciała lub objawy zatrzymania wody i (lub) sodu (obrzęk dłoni lub stóp). W powyższych przypadkach należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Pacjentów należy obserwować na początku leczenia oraz regularnie w jego trakcie. • Ze względu na ryzyko wystąpienia nadmiernego owłosienia poza miejscami stosowania, leku nie należy stosować u kobiet. • Występowały przypadki nadmiernego owłosienia na ciele niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Porost włosów powrócił do normy w ciągu kilku miesięcy, kiedy niemowlę nie było już narażone na działanie minoksydylu. Należy uważać, aby dzieci nie miały kontaktu z obszarami ciała, na które naniesiono miejscowo minoksydyl. Jeśli w okresie stosowania miejscowego produktów zawierających minoksydyl zauważy się wystąpienie nadmiernego porostu włosów na ciele dziecka, należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować tego leku: • Jeśli u krewnych pacjenta nie występuje wypadanie włosów, wypadanie włosów jest nagłe i (lub) częściowe, wypadanie włosów wystąpiło w wyniku porodu lub przyczyna wypadania włosów nie jest znana. W tych przypadkach należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę, gdyż leczenie może nie być skuteczne. • Jeśli owłosiona skóra głowy jest czerwona, występuje stan zapalny skóry, infekcja, podrażnienie lub ból. Ten lek powinien być stosowany tylko na zdrową skórę głowy (patrz punkt „Jak stosować lek Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę”). Jeżeli pacjent ma chorobę skóry lub uszkodzoną skórę głowy, do krwi mogą przenikać zwiększone ilości substancji czynnej- minoksydylu (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę”). • Nie stosować tego leku w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi na skórę głowy. • Nie stosować na inne części ciała. Podczas leczenia • Lek zawiera etanol (alkohol) i może powodować uczucie pieczenia i podrażnienie po przypadkowym dostaniu się do oczu, ran, na podrażnioną skórę lub błony śluzowe: podrażnione miejsca należy dokładnie przemyć bieżącą, zimną wodą. W razie utrzymującego się podrażnienia należy skontaktować się z lekarzem. • Przejściowe nasilenie wypadania włosów może wystąpić podczas pierwszych 2 do 6 tygodni leczenia. Jeśli wypadanie włosów utrzymuje się powyżej 6 tygodni lub nasila się, należy przerwać stosowanie leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę i skontaktować się z lekarzem prowadzącym. • Nie wystawiać leczonej skóry głowy na słońce: należy nosić nakrycie głowy (kapelusz). • Nie połykać. W razie połknięcia leku NALEŻY NATYCHMIAST SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM. Przypadkowe spożycie może spowodować wystąpienie objawów wynikających z działania minoksydylu na układ sercowo-naczyniowy. Dlatego lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. • Nie wdychać rozpylanego leku. • U niektórych pacjentów wystąpiły zmiany koloru włosów i (lub) ich tekstury Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem: • Jeśli wystąpi obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienie tętnicze), ból w klatce piersiowej, przyspieszone tętno. • W przypadku omdleń lub zawrotów głowy. • Jeśli wystąpi nagłe, niespodziewane zwiększenie masy ciała, opuchnięcie rąk lub stóp (obrzęk). • W przypadku utrzymującego się zaczerwienienia lub podrażnienia owłosionej skóry głowy. Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy stosować tego leku na skórę głowy równocześnie z innymi lekami dermatologicznymi, takimi jak leki zawierające tretynoinę, antralinę czy betametazonu dipropionian, ponieważ leki te mogą zmieniać ilość minoksydylu znajdującego się we krwi. Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę z jedzeniem i piciem Nie dotyczy. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ten lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Ciąża: Chociaż ryzyko jest małe, nie można wykluczyć zagrożenia dla płodu. Nie zaleca się stosowania leku Alopexy w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji. Karmienie piersią: Minoksydyl przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Nie należy stosować leku Alopexy w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, którzy doświadczają zawrotów głowy lub zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienie tętnicze), nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę zawiera glikol propylenowy (E1520) i etanol Każda dawka leku Alopexy zawiera 240 mg glikolu propylenowego (E1520), co odpowiada 240 mg glikolu propylenowego w 1 ml roztworu. Ten lek zawiera 520 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml, co odpowiada 520 mg etanolu w 1 ml roztworu. Lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Ten lek zawiera etanol, w związku z tym jest łatwopalny.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów: • Nagły obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, rąk i (lub) nóg, który - jeśli obejmuje jamę ustną lub gardło - może spowodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Może oznaczać to silną reakcję alergiczną (częstość nieznana, nie może być określana na podstawie dostępnych danych). Taki stan wymaga pilnej interwencji medycznej. Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych należą łagodne reakcje skórne. Częste podanie na skórę może powodować podrażnienie i suchość skóry głowy spowodowane obecnością alkoholu w leku. Zgłaszano następujące działania niepożądane wymienione według częstości występowania: Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób: • Nieprawidłowy wzrost włosów (nadmierne owłosienie) w miejscach gdzie nie stosowano leku, zwłaszcza, jeżeli lek jest stosowany u kobiet. • Bóle głowy. Często: mogą występować do 1 na 10 osób: • Miejscowe reakcje skórne w miejscu podania, jak: podrażnienie, eliminacja martwych komórek naskórka (złuszczanie skóry), swędzenie (świąd), zaczerwienienie skóry (rumień), zapalenie skóry, suchość skóry. • Reakcja skóry, taka jak wyprysk (kontaktowe zapalenie skóry), stany zapalne skóry, wysypka przypominająca trądzik. • Ból, bóle mięśniowo-szkieletowe. • Obrzęk rąk, podudzi i stóp (obrzęki obwodowe). • Trudności z oddychaniem (duszność). • Depresja. Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych: • Zakażenia ucha. • Zapalenie ucha zewnętrznego. • Zapalenie błony śluzowej nosa. • Nadwrażliwość. • Zapalenie nerwu. • Uczucie mrowienia • Zaburzenia smaku. • Uczucie pieczenia skóry . • Zaburzenia widzenia. • Podrażnienie oka. • Zawroty głowy. • Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienie tętnicze). • Przyspieszone tętno (tachykardia). • Kołatanie serca . • Ból w klatce piersiowej. • Zmęczenie (osłabienie). • Obrzęk, w tym obrzęk twarzy. • Zaczerwienienie skóry (rumień uogólniony). • Wypadanie włosów (łysienie). • Nierównomierne owłosienie ciała. • Zmiana koloru włosów. • Zmiana tekstury włosów. • Zapalenie wątroby. • Kamica nerkowa. W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów należy natychmiast przerwać leczenie i powiedzieć o tym lekarzowi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Zmiany chorobowe lub urazowe owłosionej skóry głowy. • Słaba tolerancja produktu leczniczego o stężeniu 2%, bez względu na objawy.

Ostrzeżenia U osób z dermatozą owłosionej skóry głowy jest możliwa zwiększona absorpcja przezskórna minoksydylu (patrz punkt 4.3). Chociaż podczas stosowania roztworu nie obserwowano występowania ogólnoustrojowego działania minoksydylu, nie można wykluczyć możliwego wystąpienia takiego działania. Pacjentów należy ostrzec o możliwym wystąpieniu działań niepożądanych. Pacjenci ze znaną chorobą układu krążenia, niedociśnieniem tętniczym lub zaburzeniami rytmu serca powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem minoksydylu miejscowo. W takich przypadkach należy oszacować korzyści wynikające z leczenia. Pacjentów należy obserwować na początku leczenia oraz regularnie w jego trakcie. W szczególności, pacjentów należy ostrzec o możliwym wystąpieniu działań niepożądanych (tachykardia, retencja wody i (lub) sodu w organizmie albo zwiększenie masy ciała lub inne ogólnoustrojowe działania) w celu przerwania leczenia w przypadku wystąpienia któregokolwiek z nich. Pozostali pacjenci, w przypadku wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych lub ciężkich reakcji skórnych: należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem w przypadku podejrzenia obniżenia ciśnienia tętniczego krwi lub jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca, osłabienie lub zawroty głowy, nagłe niewyjaśnione zwiększenie masy ciała, obrzęk dłoni lub stóp, utrzymujące się zaczerwienienie lub podrażnienie skóry głowy. Jeśli wypadanie włosów utrzymuje się powyżej 6 tygodni leczenia minoksydylem, nasila się lub pojawią się nowe objawy, pacjent powinien przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza. U kobiet, ze względu na ryzyko nadmiernego owłosienia poza miejscami aplikacji (ang. hipertrichosis), nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego. Nie stosować minoksydylu na żadną inną część ciała. Minoksydyl nie jest wskazany u osób, u których w wywiadzie rodzinnym nie występuje wypadanie włosów, nagłe i (lub) częściowe wypadanie włosów, wypadanie włosów jest wynikiem porodu lub przyczyna wypadania włosów nie jest znana. Nadmierne owłosienie u dzieci po niezamierzonym miejscowym narażeniu na minoksydyl: Zgłaszano przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Nadmierne owłosienie ustępowało w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta nie były już narażone na działanie minoksydylu. Dlatego należy unikać kontaktu dzieci z miejscami aplikacji minoksydylu. Środki ostrożności Minoksydyl należy stosować wyłącznie na zdrową skórę głowy. Nie stosować, kiedy skóra głowy jest czerwona, występuje stan zapalny, infekcja, podrażnienie lub ból, lub w czasie stosowania na skórę głowy innych produktów leczniczych. Kontynuacja leczenia jest konieczna do stymulacji i utrzymania odrastania włosów. Przejściowe nasilenie wypadania włosów może wystąpić podczas pierwszych 2 do 6 tygodni leczenia. Jeśli wypadanie włosów utrzymuje się powyżej 6 tygodni, pacjent powinien przerwać stosowanie minoksydylu i skonsultować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 4.2). W razie kontaktu z oczami, produkt leczniczy (zwłaszcza z powodu zawartości etanolu) może powodować uczucie pieczenia i podrażnienie. W razie przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z wrażliwymi powierzchniami (oczy, rany, uszkodzona skóra i błony śluzowe), dotknięte obszary należy obficie przepłukać bieżącą chłodną wodą. Należy unikać wdychania oparów rozpylanego produktu leczniczego. Przypadkowe połknięcie produktu leczniczego może powodować wystąpienie ciężkich sercowych zdarzeń niepożądanych (patrz punkt 4.9). Dlatego ten produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Ten produkt leczniczy zawiera 520 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml, dlatego może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. U pacjentów występowały zmiany koloru włosów i (lub) ich tekstury. Podczas stosowania produktu leczniczego nie zaleca się przebywania na słońcu.

Badania farmakokinetyczne dotyczące interakcji u ludzi wykazały, że przezskórne wchłanianie minoksydylu jest zwiększone przez tretynoinę i antralinę jako rezultat zwiększonej przepuszczalności naskórka. Betametazonu dipropionian zwiększa miejscowe stężenie minoksydylu w tkankach i zmniejsza ogólnoustrojowe wchłanianie minoksydylu. Chociaż nie potwierdzono klinicznie, nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów przyjmujących leki rozszerzające naczynia o działaniu obwodowym. Wchłanianie minoksydylu po podaniu miejscowym jest ograniczone przez warstwę rogową naskórka. Jednoczesne stosowanie miejscowe leków wpływających na barierę naskórkową może prowadzić do zwiększonego wchłaniania minoksydylu stosowanego miejscowo. Dlatego też nie zaleca się jednoczesnego stosowania Alopexy z innymi miejscowo stosowanymi produktami leczniczymi.