Fungotac
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o. o.
- Substancje czynne
- Clotrimazolum: 10 mg/g
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Fungotac 10 mg/g | Krople do uszu, roztwór | 1 butelka 20 ml | bez recepty (OTC) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 19 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Grzybica wskazanie z ChPL
źródło: „Grzybicze zakażenia ucha zewnętrznego i środkowego wywołane działaniem drożdżaków (z rodzaju Candida), pleśni (z rodzaju Aspergillus) oraz innych grzybów.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną klotrymazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.
Clotrimazolum 10 mg/g (krople do uszu, roztwór)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Makrogol 400; Kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH do 4,5-7,0); Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH 4,5-7,0) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: kroplomierz
- Wygląd
- żółty bezbarwny
Lek ma postać przezroczystego, bezbarwnego do lekko żółtawego roztworu. Wielkość opakowania źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Miejscowe stosowanie klotrymazolu nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
10 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość nieznana: reakcja alergiczna (omdlenia, niedociśnienie, duszności, pokrzywka); pęcherze; uczucie dyskomfortu i (lub) ból; obrzęk; rumień; podrażnienie; złuszczanie i (lub) łuszczenie się; świąd; wysypka; uczucie kłucia i (lub) pieczenia
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Nie prowadzono kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania klotrymazolu u kobiet ciężarnych. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że po podaniu dużych dawek doustnych klotrymazol niekorzystnie wpływa na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Po podaniu miejscowym ekspozycja ogólnoustrojowa na klotrymazol jest mała, nie przewiduje się szkodliwego wpływu klotrymazolu na reprodukcję. Klotrymazol może być stosowany w ciąży wyłącznie pod nadzorem lekarza.”Karmienie piersią
„Karmienie piersią Dane dotyczące farmakodynamiki/toksykologii z badań na zwierzętach wskazują, że po podaniu dożylnym klotrymazol/jego metabolity przenikają do mleka (patrz punkt 5.3). Nie można wykluczyć ryzyka wpływu klotrymazolu na dziecko karmione piersią. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu terapii klotrymazolem biorąc pod uwagę korzystny wpływ karmienia piersią na dziecko i korzystny wpływ terapii klotrymazolem na matkę.”- Płodność: „Płodność Nie prowadzono badań dotyczących wpływu stosowania klotrymazolu na płodność u ludzi, jednak badania na zwierzętach nie wykazały wpływu klotrymazolu na płodność.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fungotac
Kiedy nie stosować leku Fungotac
Jeśli pacjent ma uczulenie na klotrymazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fungotac należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą lub
pielęgniarką.
Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego do ucha.
Chronić oczy przed kontaktem z lekiem.
Fungotac a inne leki
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Brak danych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
W czasie ciąży stosowanie leku jest możliwe wyłącznie na zlecenie i pod nadzorem lekarza.
Karmienie piersią
U kobiet karmiących piersią stosowanie leku jest możliwe tylko na zlecenie i pod nadzorem lekarza.
Wpływ na płodność
Nie prowadzono badań dotyczących wpływu stosowania klotrymazolu na płodność u ludzi, jednak
badania na zwierzętach nie wykazały wpływu klotrymazolu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli po zastosowaniu leku Fungotac wystąpi reakcja alergiczna, należy zaprzestać stosowania leku i
natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawami reakcji alergicznej mogą być omdlenia,
osłabienie, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka, wysypka
(pokrzywka).
Częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Po zastosowaniu leku Fungotac mogą wystąpić pęcherze, uczucie dyskomfortu i ból, obrzęk,
zaczerwienienie (rumień), podrażnienie, złuszczanie/łuszczenie się, świąd, wysypka, uczucie kłucia i
pieczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych`
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel. +48 22 49-21-301
Fax: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną klotrymazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Chronić oczy przed kontaktem z produktem leczniczym.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak danych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Po zastosowaniu klotrymazolu obserwowano następujące
objawy niepożądane, które podane są według poniższej częstości występowania:
bardzo często (≥1/10);
często (≥1/100 do <1/10);
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100);
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000);
bardzo rzadko (<1/10 000);
częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych
reakcja alergiczna (omdlenia, niedociśnienie, duszności, pokrzywka).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych
pęcherze, uczucie dyskomfortu i (lub) ból, obrzęk, rumień, podrażnienie, złuszczanie i (lub) łuszczenie
się, świąd, wysypka, uczucie kłucia i (lub) pieczenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Clotrimazolum 10 mg/g | Krople do uszu, roztwór | 23722 | 100375866 | ChPL: 2024-10-11, Ulotka: 2024-11-20 |