Canesten Control

Kiedy nie stosować leku Canesten Control • Jeśli pacjent (dziecko w przypadku leczenia grzybiczego pieluszkowego zapalenia skóry) ma uczulenie na klotrymazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Canesten Control należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • Canesten Control może zmniejszać skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktów lateksowych (prezerwatyw, krążków dopochwowych), jeśli jest stosowany w okolicy narządów płciowych (sromu i wokół sromu u kobiet; na końcu prącia u mężczyzn). Działanie to ma charakter przejściowy i występuje wyłącznie podczas leczenia. W związku z tym, podczas leczenia należy stosować alternatywną metodę zapobiegania ciąży i chorobom przenoszonym drogą płciową. • Należy unikać kontaktu kremu z oczami. • Nie wprowadzać kremu do jamy ustnej ani go nie połykać. • Możliwe jest występowanie krzyżowej nadwrażliwości na klotrymazol z podobnymi lekami przeciwgrzybiczymi, takimi jak itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, mikonazol. • Pacjenci przyjmujący leki zmniejszające odporność organizmu (immunosupresyjne), poddawani chemioterapii, chorzy na cukrzycę oraz zakażeni wirusem HIV powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Canesten Control. Dzieci, młodzież i osoby w podeszłym wieku Lek można stosować u dzieci (w wieku poniżej 12 lat) i u osób w podeszłym wieku wyłącznie pod nadzorem lekarza. Należy unikać długotrwałego leczenia rozległych obszarów skóry, zwłaszcza u niemowląt i dzieci. W przypadku zapalenia sromu, pacjentki w wieku poniżej 16 lat powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Canesten Control. Canesten Control a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Canesten Control może zmniejszać skuteczność stosowanych zewnętrznie antybiotyków polienowych (nystatyny, natamycyny). Działanie klotrymazolu może ulegać osłabieniu na skutek miejscowego stosowania glikokortykosteroidów. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. • Ciąża Przed zastosowaniem leku Canesten Control w ciągu pierwszych 3 miesięcy ciąży należy skonsultować się z lekarzem. • Karmienie piersią Lek Canesten Control może być stosowany w okresie karmienia piersią. W przypadku miejscowego stosowania leku w okolicy brodawki sutkowej należy myć i spłukiwać piersi przed karmieniem dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono wpływu leku Canesten Control na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Canesten Control zawiera alkohol cetostearylowy i alkohol benzylowy • Alkohol cetostearylowy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). • Lek zawiera alkohol benzylowy w ilości 2 g na 100 g. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie skóry. 3. Jak stosować lek Canesten Control Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Przed rozpoczęciem stosowania leku należy przekłuć membranę tuby odwrotną stroną nakrętki. • Jeśli zakażenie obejmuje stopy, przed nałożeniem kremu należy je dokładnie umyć i osuszyć, zwłaszcza przestrzenie między palcami. • Nakładać równomiernie cienką warstwę kremu na zmienione chorobowo miejsca na skórze 2–3 razy na dobę. • Pasek kremu (o długości 0,5 cm) wystarcza do pokrycia obszaru skóry o wielkości dłoni. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia. Aby zapewnić całkowite wyleczenie, lek Canesten Control należy stosować przez okres wskazany w poniższej tabeli, nawet jeśli objawy ustąpią. Wskazanie Czas trwania leczenia Zakażenia grzybicze skóry (grzybica stóp, dermatofitoza, wyprzenia drożdżakowe) 3–4 tygodnie Łupież pstry (okrągłe i owalne plamy ze zmianami w pigmentacji skóry umiejscowione zwykle na klatce piersiowej lub plecach, które mogą się nieznacznie łuszczyć) 2–4 tygodnie Pieluszkowe zapalenie skóry o podłożu grzybiczym 1–2 tygodnie Drożdżakowe zapalenie zewnętrznych narządów płciowych u kobiet lub końcowej części prącia u mężczyzn 1–2 tygodnie Objawy zakażenia skóry (świąd, bolesność) powinny ustąpić w ciągu kilku dni od rozpoczęcia leczenia, natomiast ustąpienie rumienia i łuszczenia się naskórka może trwać dłużej. Jeśli objawy utrzymują się po zalecanym okresie leczenia, należy skonsultować się z lekarzem. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. • Ciężka reakcja alergiczna (mogąca zagrażać życiu) • Wysypka • Obrzęki • Duszność • Obniżone ciśnienie krwi • Utrata przytomności • Zawroty głowy Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza. Po nałożeniu kremu mogą wystąpić: • Pęcherze • Wysypka skórna • Uczucie pieczenia/palenia/kłucia • Zaczerwienienie • Pokrzywka • Swędzenie • Złuszczanie naskórka • Ból • Obrzęk • Podrażnienie w miejscu zastosowania • Reakcja w miejscu zastosowania Zgłaszanie działań niepożądanych W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Dotyczy to również potencjalnych działań niepożądanych, które nie zostały wymienione w ulotce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Canesten Control Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności umieszczonego na pudełku tekturowym i tubie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Po otwarciu tuby należy zużyć lek w ciągu 3 miesięcy, ale przed upływem terminu ważności. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Canesten Control • Lek zawiera substancję czynną klotrymazol. • 1 g kremu zawiera 10 mg klotrymazolu. • Pozostałe składniki leku: alkohol benzylowy, alkohol cetostearylowy, cetylu palmitynian, oktylododekanol, polisorbat 60, woda oczyszczona, sorbitanu stearynian. Jak wygląda lek Canesten Control i co zawiera opakowanie Canesten Control ma postać białego kremu znajdującego się w aluminiowej tubie z zakrętką z PE. Tuba od wewnątrz pokrytą jest lakierem epoksydowo-fenolowym oraz zabezpieczona jest membraną uszczelniającą, którą należy przekłuć przed pierwszym użyciem leku. W zakrętce umieszczony jest przebijak do przekłuwania membrany. Canesten Control jest dostępny w tubie zawierającej 20 g kremu w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa tel. +48 22 5723500 Wytwórca GP Grenzach Produktions GmbH Emil-Barell-Strasse 7 D-79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Finlandia: Canesderm 10mg/g emulsiovoide Estonia: Canesten Łotwa: Canesten 10 mg/g krēms Litwa: Canesten 10 mg/g kremas Polska: Canesten Control Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.2022r.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Canesten Control może obniżać skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktów lateksowych (prezerwatyw, krążków dopochwowych), jeśli jest stosowany w okolicy narządów płciowych (warg sromowych i otaczającego obszaru u kobiet; napletka i żołędzi u mężczyzn). Działanie to ma charakter przejściowy i występuje wyłącznie podczas leczenia. Pacjentom zaleca się stosowanie innych środków ochronnych. Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne, poddawani chemioterapii, chorzy na cukrzycę oraz zakażeni wirusem HIV powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego produktu leczniczego. Możliwe jest występowanie krzyżowej nadwrażliwości na klotrymazol z innymi pochodnymi azolu o działaniu przeciwgrzybiczym, takimi jak itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, mikonazol. Należy unikać kontaktu z oczami. Nie połykać. Informacje o substancjach pomocniczych Alkohol cetostearylowy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Lek zawiera alkohol benzylowy w ilości 2 g na 100 g. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie skóry.

Klotrymazol może osłabiać działanie stosowanych zewnętrznie antybiotyków polienowych (nystatyny, natamycyny) na skutek rozkładu ich wiązań polienowych. Działanie klotrymazolu może ulegać osłabieniu na skutek miejscowego stosowania glikokortykosteroidów.

W okresie po dopuszczeniu klotrymazolu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane. Ponieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie i pochodzą z populacji o nieokreślonej liczebności, nie zawsze możliwe jest wiarygodne oszacowanie ich częstości występowania. - Zaburzenia krwi i układu chłonnego: obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość. - Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie, omdlenia. - Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność. - Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pęcherze, kontaktowe zapalenie skóry, rumień, parestezja, świąd, złuszczanie naskórka, wysypka, pokrzywka, uczucie pieczenia/palenia skóry. - Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: podrażnienie w miejscu stosowania, reakcja w miejscu stosowania, obrzęk, ból. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.