Canesten

Kiedy nie stosować leku Canesten: - jeśli pacjent ma uczulenie na klotrymazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Canesten należy omówić to z lekarzem: – gdy do zakażenia pochwy doszło po raz pierwszy, – gdy do zakażenia pochwy doszło w pierwszym trymestrze ciąży, – w przypadku nawracających zakażeń, gdy wystąpiły co najmniej 2 przypadki zakażeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy, – w przypadku gorączki 38°C lub wyższej, – gdy pacjentka odczuwa ból w dolnej części brzucha, ból pleców, – w przypadku cuchnących upławów, – w przypadku nudności, – gdy występuje krwawienie z pochwy i (lub) ból w ramionach. Nie należy stosować leku Canesten w trakcie miesiączki. Należy zakończyć stosowanie tego leku przed rozpoczęciem się krwawienia miesiączkowego. W trakcie stosowania leku Canesten nie należy stosować tamponów, płukania pochwy, środków plemnikobójczych lub innych produktów do stosowania dopochwowego. Podczas stosowania leku Canesten oraz w trakcie zakażenia pochwy należy unikać stosunków płciowych, ponieważ infekcja może być przeniesiona na partnera seksualnego. Partner seksualny powinien jednocześnie zostać poddany miejscowemu leczeniu, jeżeli występują u niego objawy zakażenia drożdżakami. Leczenie partnerów seksualnych może pomóc w zapobieganiu ponownej infekcji. Skuteczność antykoncepcyjna lateksowych środków antykoncepcyjnych, takich jak prezerwatywy i krążki domaciczne, może być zmniejszona. Leku Canesten nie należy połykać. Dzieci i młodzież Nie należy stosować Canesten u dziewcząt w wieku poniżej 16 lat bez po konsultacji z lekarzem. Lek Canesten a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy powiedzieć lekarzowi, gdy pacjent przyjmuje takrolimus lub syrolimus, leki stosowane w kontroli odpowiedzi immunologicznej po przeszczepieniu organów. Możliwe jest zwiększenie stężenia niektórych leków we krwi pacjenta, jeżeli stosowane są jednocześnie z lekiem Canesten. Jednak jest to mało prawdopodobne w przypadku zastosowania pojedynczej dawki 500 mg. W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania innego leku z lekiem Canesten, należy skonsultować się z lekarzem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. • Ciąża Podczas pierwszych 3 miesięcy ciąży przed zastosowaniem klotrymazolu należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku stosowania leku Canesten w ciąży, nie należy używać aplikatora dołączonego do opakowania. Tabletkę należy umieścić w pochwie za pomocą palca, aby zapobiec urazom szyjki macicy. • Karmienie piersią Lek Canesten może być stosowany w trakcie karmienia piersią. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Canesten nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. 3. Jak stosować lek Canesten Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka Dorośli i młodzież w wieku od 16 lat • jedna tabletka dopochwowa, wprowadzona głęboko dopochwowo, w dawce jednorazowej, wieczorem. Należy zapewnić wilgotne środowisko pochwy, aby tabletka rozpuściła się całkowicie. W przeciwnym wypadku nierozpuszczone części tabletki mogą wyślizgnąć się z pochwy. Leczenie może być powtórzone. Jednak nawracające zakażenia mogą wskazywać na inną chorobę będącą przyczyną dolegliwości. W przypadku powtarzających się objawów pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem. Instrukcja użycia Tabletka dopochwowa powinna zostać umieszczona w pochwie tak głęboko jak to możliwe, przy użyciu dołączonego do leku aplikatora, najlepiej w pozycji leżącej, wieczorem przed snem. Należy umyć ręce przed wyjęciem tabletki dopochwowej i aplikatora z opakowania oraz ponownie po użyciu aplikatora. 1. Wyjąć aplikator z opakowania i wyciągnąć z korpusu tłoczek i czerwoną blokadę. 2. Umieścić tabletkę dopochwową w korpusie aplikatora, zakrzywioną częścia do wnętrza korpusu. Wcisnąć tłoczek i blokadę w korpus aż do wyczucia kliknięcia. 3. Po wyczuciu kliknięcia usunąć blokadę z tłoczka a następnie ostrożnie umieścić aplikator w pochwie aż do wzorzystej strefy na uchwycie. 4. Przytrzymać korpus aplikatora na wysokości wzorzystej strefy na uchwycie i ostrożnie wcisnąć tłoczek do końca, aż się zatrzyma by zaaplikować tabletkę dopochwową. Po użyciu należy wyrzucić aplikator w bezpieczne miejsce, poza zasięgiem dzieci. Aplikatora nie można spłukiwać w toalecie. Sposób użycia tabletek dopochwowych bez aplikatora: Jeżeli pacjentka jest w ciąży, tabletkę dopochwową należy umieścić w pochwie przy pomocy palca. Czas trwania leczenia Lek Canesten stosowany jest do leczenia w dawce jednorazowej. W przypadku braku znaczącej poprawy po 7 dniach od zastosowania, należy skonsultować się z lekarzem w celu potwierdzenia przyczyny infekcji. W przypadku pogorszenia objawów, należy skontaktować się z lekarzem. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie należy stosować Canesten u dziewcząt w wieku poniżej 16 lat bez po konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane obserwowano z następującą częstością: Często, częściej niż u 1 na 100 osób: • pieczenie Niezbyt często, częściej niż u 1 na 1000 osób: • ból brzucha • swędzenie • zaczerwienienie skóry i (lub) podrażnienie Rzadko, częściej niż u 1 na 10000 osób: • reakcje alergiczne • obrzęk • wysypka skórna • krwawienie z pochwy Częstość nieznana, na podstawie dostępnych danych: • złuszczanie pochwy • uczucie dyskomfortu w pochwie • bóle pochwy • nudności • pokrzywka • upławy • ból Należy zaprzestać stosowania leku, gdy u pacjenta występują miejscowe działania niepożądane lub reakcje alergiczne (w tym reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk), niskie ciśnienie krwi, duszność i (lub) omdlenie). Miejscowe działania niepożądane mogą być podobne do objawów choroby. Z tego względu odróżnienie objawów zakażenia od działań niepożądanych wywołanych lekiem może być utrudnione. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek CANESTEN Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Canesten - Substancją czynną leku jest klotrymazol. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: wapnia mleczan pięciowodny; celuloza mikrokrystaliczna; hypromeloza 15cP; kwas mlekowy; laktoza jednowodna; skrobia kukurydziana; magnezu stearynian; krzemionka koloidalna, bezwodna; krospowidon. Jak wygląda lek Canesten i co zawiera opakowanie Biała tabletka dopochwowa z oznaczeniami MU i Bayer. Jedna tabletka dopochwowa, w blistrze i aplikator, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa tel. +48 22 5723500 Wytwórca GP Grenzach Produktions GmbH Emil-Barell-Strasse 7 79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Finlandia: Canesten, 500 mg vaginal tablet Polska: Canesten, 500 mg, tabletka dopochwowa Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.2022r.

Nadwrażliwość na klotrymazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Należy skonsultować się z lekarzem, w przypadku: - gdy do zakażenia doszło po raz pierwszy, – zakażenia pochwy w pierwszym trymestrze ciąży, – nawracających zakażeń, gdy wystąpiły co najmniej 2 przypadki zakażeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy, – gorączki (≥38°C), – bólu w dolnej części brzucha, bólu pleców, – cuchnących upławów, – nudności, – krwawienia z pochwy i (lub) bólu w ramionach. Nie należy stosować produktu leczniczego Canesten w trakcie miesiączki. Należy zakończyć stosowanie tego produktu leczniczego przed rozpoczęciem się krwawienia miesiączkowego. Tampony, płukanie pochwy, środki plemnikobójcze lub inne produkty do stosowania dopochwowego nie powinny być stosowane jednocześnie z tym produktem leczniczym. Podczas stosowania produktu leczniczego Canesten oraz w przypadku infekcji pochwy należy unikać stosunków płciowych, ponieważ infekcja może być przeniesiona na partnera seksualnego. Partner seksualny również powinien zostać poddany miejscowemu leczeniu, jeżeli występują u niego objawy, takie jak np. świąd, stan zapalny. Niezawodność i skuteczność antykoncepcyjna środków antykoncepcyjnych, takich jak lateksowe prezerwatywy i krążki dopochwowe, może być zmniejszona. Tabletek nie należy połykać.

Stosowanie jednocześnie klotrymazolu dopochwowo i takrolimusu lub syrolimusu doustnie (FK-506, leki immunosupresyjne) może prowadzić do zwiększenia stężenia takrolimusu lub syrolimusu w osoczu. Należy dokładnie obserwować, czy u pacjentki nie pojawiają się objawy przedawkowania takrolimusu lub syrolimusu i jeśli to konieczne, oznaczać stężenie leku w osoczu. Klotrymazol jest umiarkowanym inhibitorem izoenzymu CYP3A4 i słabym inhibitorem izoenzymu CYP2C9 w mikrosomach wątroby. 3-10% dawki dopochwowej klotrymazolu jest wchłaniane do krążenia ogólnoustrojowego, co może mieć wpływ na stężenie innych leków w osoczu. W szczególności leków metabolizowanych przez izoenzym CYP3A4, potencjalnie zwiększając poziom tych leków w osoczu w przypadku równoczesnego stosowania. Ponieważ wpływ na izoenzym CYP2C9 jest niewielki, a tylko niewielka część miejscowo podanego klotrymazolu jest wchłaniana do krążenia ogólnoustrojowego, wpływ klotrymazolu na poziom leków metabolizowanych przez RESTRICTED izoenzym CYP2C9 jest nieznaczny. Dlatego – ze względu na bardzo niskie wchłanianie klotrymazolu po podaniu dopochwowym w szczególności pojedynczej dawki 500 mg – jest mało prawdopodobne, aby klotrymazol podany dopochwowo wykazywał jakiekolwiek istotne klinicznie interakcje z innymi lekami (patrz punkt 5.2).

Częstości występowania zamieszczone w poniższej tabeli pochodzą z badań klinicznych klotrymazolu w postaci dopochwowej. Niezbyt często: ból brzucha Rzadko: reakcje alergiczne Rzadko: wysypka skórna Często: uczucie pieczenia sromu i pochwy Niezbyt często: świąd sromu i pochwy rumień sromu i pochwy Rzadko: krwawienie z pochwy Niezbyt często: podrażnienie w miejscu podania Rzadko: obrzęk 3 RESTRICTED Ponadto zaobserwowano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu klotrymazolu do obrotu: ponieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie i odnoszą się do populacji o nieznanej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości, czyli częstośćnieznana. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość Zaburzenia naczyniowe: omdlenie, niedociśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: złuszczanie pochwy, upławy, uczucie dyskomfortu w pochwie, bóle pochwy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ból Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.