medinary.info

Dromyc

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Laboratorios Salvat, S.A.
Substancje czynne
Clotrimazolum: 10 mg/ml
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Dromyc 10 mg/ml Krople do uszu, roztwór w pojemniku jednodawkowym 30 poj. jednodawkowych 0,2 ml na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 19 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Canesten od 16 lat Kapsułka dopochwowa, miękka Clotrimazolum 500 mg Bayer Sp. z o.o.
Canesten od 16 lat Tabletka dopochwowa Clotrimazolum 500 mg Bayer Sp. z o.o.
Canesten Control Krem Clotrimazolum 10 mg/g Bayer Sp. z o.o.
Clotidal od 16 lat Krem dopochwowy Clotrimazolum 10 mg/g US Pharmacia Sp. z o.o.
Clotidal MAX od 16 lat Tabletka dopochwowa Clotrimazolum 500 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Clotrimazolum Aflofarm Krem Clotrimazolum 10 mg/g Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Clotrimazolum Amara Krem Clotrimazolum 1 g/100 g Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o.
Clotrimazolum GSK Krem Clotrimazolum 1 g GSK PSC Poland Sp. z o.o.
Clotrimazolum GSK od 12 lat Tabletki dopochwowe Clotrimazolum 100 mg GSK PSC Poland Sp. z o.o.
Clotrimazolum GSK od 12 lat Tabletki dopochwowe Clotrimazolum 100 mg Delfarma Sp. z o.o.
Clotrimazolum GSK od 12 lat Tabletki dopochwowe Clotrimazolum 100 mg InPharm Sp. z o.o.
Clotrimazolum GSK od 12 lat Tabletki dopochwowe Clotrimazolum 100 mg Medezin Sp. z o.o.
Clotrimazolum Hasco Krem Clotrimazolum 1 g Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Clotrimazolum Medana Płyn na skórę Clotrimazolum 1 g Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Clotrimazolum Promedo Krem Clotrimazolum 10 mg/g Promedo Pharma Products GmbH
Clotrimazolum Ziaja Krem Clotrimazolum 1 g ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków Sp. z o.o.
Fungotac Krople do uszu, roztwór Clotrimazolum 10 mg/g TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o. o.
Imazol od 1 miesiąca Pasta na skórę Clotrimazolum 10 mg Laboratoires Bailleul S.A.
Pirolam Intima Vag Tabletki dopochwowe Clotrimazolum 500 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Clotrimazolum 10 mg/ml (krople do uszu, roztwór w pojemniku jednodawkowym)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
  • Pojemnik jednodawkowy należy wyrzucić bezpośrednio po użyciu: 30 dni (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Makrogol źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: pojemnik
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • bezbarwny
    Lek Dromyc jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem dostarczanym w pojemnikach jednodawkowych, z których każdy zawiera 0,2 ml roztworu. Pojemniki jednodawkowe są zapakowane w saszetkę ochronną z folii aluminiowej. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Dromyc wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po podaniu klotrimazolu do ucha mogą wystąpić zawroty głowy, ból głowy i parestezja (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
7 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • niezbyt często: Ból głowy; zawroty głowy; parestezja; Perforacja błony bębenkowej; ból ucha; szum w uszach; Ból w miejscu aplikacji

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania leku Dromyc u dzieci w wieku 1 miesiąca lub poniżej. Brak dostępnych danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Dane na temat stosowanie klotrimazolu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W przypadku podania do ucha nie należy spodziewać się wpływu na ciążę, ponieważ oczekuje się, że ekspozycja ogólnoustrojowa na klotrimazol będzie bardzo niska (patrz punkt 5.2). Produkt leczniczy Dromyc może być stosowany w okresie ciąży, jednak wyłącznie pod kontrolą lekarza.”
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy klotrimazol lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. W przypadku podania do ucha nie należy spodziewać się wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ oczekuje się, że ogólnoustrojowe narażenie kobiety karmiącej na klotrimazol będzie bardzo niskie (patrz punkt 5.2). Produkt Dromyc może być stosowany w okresie karmienia piersią.”
  • Płodność: „Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu klotrimazolu na płodność u ludzi. Badania na szczurach nie wykazały niekorzystnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Sposób użycia (kroki z dokumentu): Instrukcja użycia
  1. Umyć ręce wodą z mydłem.
  2. Za pomocą czystej szmatki lub chusteczki delikatnie oczyścić ucho zewnętrzne z płynu (wydzieliny). Nie wkładać żadnych przedmiotów ani patyczków higienicznych do przewodu słuchowego.
  3. Wyjąć lek Dromyc z ochronnej torebki foliowej. Oderwać jeden pojemnik jednodawkowy leku Dromyc rozrywając wzdłuż przerywanych linii (perforacji), aż do całkowitego rozdzielenia.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dromyc
Kiedy nie przyjmować leku Dromyc - jeśli pacjent ma uczulenie na klotrymazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności - Lek przeznaczony jest do stosowania wyłącznie do ucha. Należy unikać dostania się leku do oczu. W przypadku dostania się klotrymazolu do oczu, należy przemyć je dokładnie wodą i w razie konieczności skontaktować się z okulistą. - W przypadku pękniętej błony bębenkowej, przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem. Lek Dromyc a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych/stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować, w tym o lekach wydawanych bez recepty. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Dromyc można stosować w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Dromyc nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak: • świąd, wysypka skórna lub pokrzywka • obrzęk twarzy, ust lub gardła • trudności z oddychaniem lub świszczący oddech Niezbyt częste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób - Pęknięcie błony bębenkowej - Ból ucha - Dzwonienie lub brzęczenie w uszach (szumy uszne) - Ból głowy - Zawroty głowy - Uczucie drętwienia, mrowienia lub cierpnięcia (parestezje) - Ból w miejscu aplikacji Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadwrażliwość Zgłaszano reakcje nadwrażliwości u pacjentów leczonych innymi pochodnymi imidazolu. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy niezwłocznie przerwać leczenie klotrimazolem i podjąć odpowiednie środki. Istnieje możliwość wystąpienia reakcji krzyżowej między klotrimazolem a innymi pochodnymi imidazolu. Klotrimazol należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z nadwrażliwością na inne pochodne imidazolu w wywiadzie. Stosowanie u pacjentów z uszkodzoną błoną bębenkową Nie zaleca się dousznego podawania roztworu klotrimazolu u pacjentów z perforacją błony bębenkowej, ponieważ u tych pacjentów zgłaszano ból ucha jako działanie niepożądane, a ryzyko innych działań niepożądanych, w tym ototoksyczności, nie zostało odpowiednio zbadane w badaniach klinicznych (patrz punkt 5.1). Jeśli pacjent z perforacją błony bębenkowej wymaga leczenia produktem Dromyc, konieczne jest ścisłe monitorowanie działań niepożądanych. Droga podania Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do podania do ucha. Unikać kontaktu z oczami. W przypadku dostania się klotrimazolu do oczu, należy przemyć je dokładnie wodą i w razie konieczności skontaktować się z okulistą.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z produktem leczniczym Dromyc. W przypadku konieczności podania więcej niż jednego produktu leczniczego tą drogą, zaleca się podawanie ich oddzielnie.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W trakcie badań klinicznych z zastosowaniem klotrimazolu 10 mg/ml w postaci roztworu do podania do ucha u dorosłych pacjentów zgłaszano następujące działania niepożądane (Tabela 1). Działania niepożądane są klasyfikowane według częstości występowania i zgodnie z Systemem Klasyfikacji Układów i Narządów. Częstość występowania jest definiowana jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 1. Częstość występowania działań niepożądanych według klasyfikacji układów i narządów. Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Ból głowy, zawroty głowy, parestezja Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Perforacja błony bębenkowej, ból ucha, szum w uszach Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Ból w miejscu aplikacji Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Clotrimazolum 10 mg/ml Krople do uszu, roztwór w pojemniku jednodawkowym 29233 100480862 ChPL: 2025-08-08, Ulotka: 2025-08-08