Vivace
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Ramiprilum: 5 mg, 10 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Vivace 5 mg | Tabletki | 28 tabl., 84 tabl. | na receptę (Rx) |
| Vivace 10 mg | Tabletki | 28 tabl., 84 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 41 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Ramiprilum 5 mg (tabletki) · 19 leków
Ramiprilum 10 mg (tabletki) · 22 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 12 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Ampril 2,5 mg tabletki | Tabletki | Ramiprilum 2,5 mg | Krka, d.d., Novo mesto |
| ApoRami | Tabletki | Ramiprilum 2,5 mg | Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. |
| Axtil | Tabletki | Ramiprilum 2,5 mg | Adamed Pharma S.A. |
| Piramil | Tabletki | Ramiprilum: 1,25 mg, 2,5 mg | Sandoz GmbH |
| Polpril | Kapsułki twarde | Ramiprilum: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Polpril | Tabletki | Ramiprilum 2,5 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Ramicor | Tabletki | Ramiprilum 2,5 mg | Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. |
| Ramipril Genoptim | Tabletki | Ramiprilum 2,5 mg | Synoptis Pharma Sp. z o.o. |
| Ramve | Kapsułki twarde | Ramiprilum: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg | Brillpharma (Ireland) Limited |
| Tritace 2,5 | Tabletki | Ramiprilum 2,5 mg | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| Tritace 2,5 | Tabletki | Ramiprilum 2,5 mg | InPharm Sp. z o.o. |
| Vivace | Tabletki | Ramiprilum 2,5 mg | Actavis Group PTC ehf. |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Vivace 5 mg (numer w rejestrze: 100161906).
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, bądź inny inhibitor ACE (enzymu konwertującego angiotensynę).
- Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub wywołany uprzednim stosowaniem inhibitorów ACE bądź antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA)).
- Pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000 ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5).
- Istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy do jedynej czynnej nerki.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz części 4.4 i 4.6).
- Nie należy stosować ramiprylu u pacjentów z hipotonią i niestabilnych hemodynamicznie.
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Vivace z lekami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
- Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia ramiprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz także punkt 4.4 i 4.5).
Ramiprilum 5 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Blistry: w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Skrobia żelowana (Skrobia 1500); Sodu wodorowęglan; Laktoza jednowodna; Kroskarmeloza sodowa; Sodu stearylofumaran
- Barwnik PB 22960 żółty (tylko tabletki 2,5 mg): Laktoza jednowodna; Żelaza tlenek żółty (E 172)
- Barwnik PB 24877 różowy (tylko tabletki 5 mg): Laktoza jednowodna; Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Barwnik PB 22960 żółty (tylko tabletki 2,5 mg)); w składzie (Barwnik PB 24877 różowy (tylko tabletki 5 mg))
- laktoza: w składzie; w składzie (Barwnik PB 22960 żółty (tylko tabletki 2,5 mg)); w składzie (Barwnik PB 24877 różowy (tylko tabletki 5 mg))
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- różowy okrągły średnicy 6,5 mm z linią podziału
Wygląd tabletek Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału po jednej stronie, o średnicy 6,5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały żółty różowy kapsułkowy 10,0 x 5,0 mm z linią podziału
Vivace 2,5 mg: żółte tabletki w kształcie kapsułki, płaskie, niepowlekane, o wymiarach 10,0 x 5,0 mm, z rowkiem dzielącym po jednej stronie i na bokach tabletki oraz wytłoczeniem R2 na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Vivace 5 mg: różowe tabletki w kształcie kapsułki, płaskie, niepowlekane, o wymiarach 8,8 x 4,4 mm, z rowkiem dzielącym po jednej stronie i na bokach tabletki oraz wytłoczeniem R3 na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Vivace 10 mg: białe do prawie białych tabletki w kształcie kapsułki, płaskie, niepowlekane, o wymiarach 11,0 x 5,5 mm, z rowkiem dzielącym po jednej stronie i na bokach tabletki oraz wytłoczeniem R4 na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- różowy okrągły średnicy 6,5 mm z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Niektóre działania niepożądane (np. objawy obniżenia ciśnienia tętniczego, takie jak zawroty głowy) mogą upośledzać zdolność do koncentracji i reagowania, stanowiąc zagrożenie w sytuacjach, gdy te zdolności są szczególnie istotne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn). Sytuacje te występują głównie na początku leczenia oraz po zmianie leczenia z innych produktów na ramipryl. Przez kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki produktu nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
84 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Eozynofilia; Podwyższone stężenie potasu we krwi; zatkany nos; zapalenie błony śluzowej nosa
- niezbyt często: Leukopenia; Jadłowstręt; zmniejszenie apetytu; Obniżenie stężenia sodu w; pokrzywka
- rzadko: Aplazja szpiku; pancytopenia; neutropenia; agranulocytoza; zmniejszenie liczby erytrocytów; zmniejszone stężenie hemoglobiny; zmniejszenie liczby płytek krwi
- bardzo rzadko: niedokrwistość hemolityczna
- częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne; podwyższone miano przeciwciał przeciwjądrowych; Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego
- częstość niepodana w tekście: uporczywy suchy kaszel; reakcje wywołane hipotonią; obrzęk naczynioruchowy; hiperkaliemia; zaburzenia czynności nerek; zaburzenia czynności wątroby; zapalenie trzustki; ciężkie reakcje skórne; neutropenia/agranulocytoza; Obniżenie nastroju; zaburzenia lękowe; nerwowość; niepokój, zwłaszcza ruchowy; zaburzenia snu, w tym senność; Zaburzenia uwagi; Bóle głowy; zawroty głowy; parestezje; brak smaku; zaburzenia smaku; Drżenie; zaburzenia równowagi; Niedokrwienie ośrodkowego układu nerwowego, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny; upośledzenie zdolności psychomotorycznych; uczucie pieczenia; zaburzenia węchu; Zaburzenia widzenia obejmujące nieostre widzenie; Zapalenie spojówek; Upośledzenie słuchu; szumy uszne; Niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego; tachykardia; zaburzenia rytmu serca; kołatania; obrzęki obwodowe; Niedociśnienie; hipotonia ortostatyczna; omdlenie; Uderzenie gorąca; Zwężenie naczyń; hipoperfuzja; zapalenie naczyń; Objaw Raynauda; Nieproduktywny, drażniący kaszel; zapalenie oskrzeli; zapalenie zatok przynosowych; duszność; Skurcz oskrzeli, w tym zaostrzenie objawów astmy; obrzęk błony śluzowej jamy nosowej; Zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego; zaburzenia trawienia; dyskomfort w jamie brzusznej; dyspepsja; biegunka; nudności i wymioty; podwyższone stężenie mocznikowego we krwi; podwyższone stężenie kreatyniny we krwi; Przemijająca impotencja; obniżenie libido; Ginekomastia; Ból w klatce piersiowej; zmęczenie; Gorączka; Astenia
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 5 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (10 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie nadciśnienia tętniczego”
źródło: „- Dawka maksymalna to 10 mg raz na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca”
źródło: „Maksymalna dawka produktu leczniczego Vivace wynosi 10 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 10 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
źródło: „− jeżeli klirens kreatyniny wynosi ≥60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg na dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg;” · ChPL, pkt 4.2 - 5 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
źródło: „− jeżeli klirens kreatyniny wynosi 30–60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg na dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;” · ChPL, pkt 4.2 - 2,5 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2)”
źródło: „U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie za pomocą produktu leczniczego Vivace należy rozpoczynać tylko pod ścisłą kontrolą lekarską, a maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego Vivace wynosi 2,5 mg.” · ChPL, pkt 4.2
- 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie nadciśnienia tętniczego”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Pacjenci, u których stosuje się leki moczopędne Po włączeniu produktu leczniczego Vivace do leczenia może występować hipotonia. Częstość jej występowania wzrasta u pacjentów leczonych jednocześnie diuretykami. Należy zachować ostrożność, ponieważ w tej grupie pacjentów może wystąpić odwodnienie i (lub) hiponatremia. Jeśli jest to możliwe, leki moczopędne powinny być odstawione 2 do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Vivace (patrz punkt 4.4).”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Skuteczność i bezpieczeństwo ramiprylu u dzieci nie zostało ustalone. Aktualnie dostępne dane dotyczące ramiprylu zostały opisane w punktach 4.8, 5.1, 5.2 i 5.3, jednak nie można ustalić dokładnych zaleceń dotyczących dawkowania.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Vivace wynosi 2,5 mg raz na dobę.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa ramiprylu wynosi 1,25 mg raz na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli podejrzewa, że jest w ciąży (lub planuje ciążę). Nie zaleca się stosowania leku Vivace 5 mg w okresie pierwszych 12 tygodni ciąży i nie wolno stosować tego leku po 13. tygodniu ciąży, gdyż może mieć szkodliwy wpływ na dziecko. W przypadku zajścia w ciążę w czasie przyjmowania leku Vivace 5 mg należy natychmiast poinformować lekarza. Przed planowaną ciążą zalecana jest zmiana sposobu leczenia na alternatywne.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie należy przyjmować leku Vivace 5 mg w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Vivace 5 mg mogą występować zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia zawrotów głowy jest bardziej prawdopodobne na początku przyjmowania leku Vivace 5 mg oraz po zwiększeniu dawki. Jeżeli występują zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi i obsługiwać maszyn. Lek Vivace 5 mg zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Dawka początkowa powinna być mniejsza, a zwiększanie dawkowania prowadzone powoli.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dobowa dawka u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być ustalana na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2): − jeżeli klirens kreatyniny wynosi ≥60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg na dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg; − jeżeli klirens kreatyniny wynosi 30–60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg na dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Dawki początkowe powinny być mniejsze, a zwiększanie dawek bardziej stopniowe ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza w grupie pacjentów bardzo podeszłym wieku i słabych. Należy rozważyć zastosowanie zredukowanej dawki początkowej wynoszącej 1,25 mg.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Produkt leczniczy Vivace nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Brakuje jednoznacznych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka teratogennego działania ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży, tym niemniej nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. O ile kontynuacja leczenia inhibitorami ACE nie jest uznawana za niezbędną, u pacjentek planujących ciążę zalecana jest zmiana sposobu leczenia hipotensyjnego na taki, którego bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży zostało potwierdzone.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania ramiprylu w okresie karmienia piersią (patrz punkt 5.2) ramipryl nie jest zalecany i wskazane jest stosowanie alternatywnych schematów terapeutycznych o lepiej określonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku noworodków i wcześniaków.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „- Lek Vivace 5 mg może być przyjmowany podczas lub niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Vivace może być przyjmowany przed, w trakcie lub po posiłku, gdyż przyjmowanie pokarmów nie wpływa na jego biodostępność (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Lek Vivace 5 mg z jedzeniem i alkoholem” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „- Picie alkoholu podczas przyjmowania leku Vivace 5 mg może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „W razie wątpliwości dotyczących ilości alkoholu dozwolonych podczas przyjmowania leku Vivace 5 mg i na temat możliwości sumowania się działania leków obniżających ciśnienie tętnicze i alkoholu należy porozmawiać z lekarzem.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„Leki hipotensyjne (np. diuretyki) i inne substancje, które mogą obniżać ciśnienie krwi (np. azotany, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, nadużywanie alkoholu, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, terazosyna): Należy brać pod uwagę możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia hipotonii (patrz punkt 4.2 dla diuretyków).”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Vivace 5 mg
Kiedy nie przyjmować leku Vivace 5 mg
- Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, inny lek z grupy inhibitorów ACE lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Objawami reakcji uczuleniowej
(alergicznej) mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy,
gardła lub języka.
Strona 2 z 8
- Jeżeli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem
naczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na dłoniach,
stopach i w gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęki w okolicy oczu i ust, trudności w oddychaniu
i połykaniu.
- Jeśli u pacjenta wykonywano dializę lub inny typ filtracji krwi. W zależności od rodzaju
używanego aparatu, lek Vivace 5 mg może nie być odpowiednim lekiem.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby nerek związane ze zmniejszonym dopływem krwi do
nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).
- W okresie ostatnich 6 miesięcy ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
- Jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne. Lekarz zadecyduje czy pacjent
powinien stosować lek Vivace 5 mg.
- Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
- Jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu
pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ
zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się
pod skórą w miejscach takich, jak gardło).
Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji, nie należy stosować leku Vivace 5 mg.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Vivace 5 mg.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vivace 5 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeśli u pacjenta występują choroby serca, wątroby lub nerek.
- Jeśli u pacjenta niedawno nastąpiła utrata znacznej ilości elektrolitów lub płynów (poprzez
wymioty, biegunkę, większą niż zwykle potliwość, stosowanie diety zawierającej mało soli,
przyjmowanie diuretyków (leków moczopędnych) przez dłuższy czas lub dializy).
- Jeśli pacjent ma być poddany leczeniu zmniejszającemu reakcje alergiczne na jad pszczół lub os
(odczulanie).
- Jeśli pacjent ma otrzymać leki stosowane w znieczuleniu. Mogą być one stosowane w czasie
zabiegów operacyjnych lub stomatologicznych. Konieczne może być zaprzestanie stosowania
leku Vivace 5 mg na jeden dzień przed zabiegiem. W razie wątpliwości należy skontaktować się
z lekarzem.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono wysokie stężenie potasu we krwi (w wynikach badań krwi).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono kolagenozę, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy.
- Pacjentka musi poinformować lekarza w przypadku podejrzenia ciąży lub planowanej ciąży.
Nie zaleca się stosowania leku Vivace w okresie pierwszych trzech miesięcy ciąży, a powyżej
trzeciego miesiąca ciąży lek może istotnie szkodliwie wpłynąć na dziecko (patrz poniżej punkt
„Ciąża i karmienie piersią”).
- Jeśli pacjent przyjmuje leki lub występują u niego stany, które mogą obniżać stężenie sodu we
krwi. Lekarz może zlecić regularne badania krwi, w szczególności w celu sprawdzenia stężenia
sodu we krwi, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
- U pacjenta rasy czarnej istnieje większe ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, a lek
ten może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów innych ras.
- Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane
również jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli
pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
- aliskiren.
- Jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może
się zwiększyć:
- racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
- leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu
raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);
- wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
Strona 3 z 8
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.
potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Vivace 5 mg”.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Vivace 5 mg u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie
ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Vivace 5 mg w tej grupie wiekowej.
Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Vivace 5 mg należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Vivace 5 mg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Vivace 5 mg może wpływać na działanie innych leków. Także inne leki mogą wpływać na
działanie leku Vivace 5 mg.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zmniejszyć efekt
działania leku Vivace 5 mg:
- leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne
(NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna)
- leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy
lub alergii, takie jak: efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Konieczne będzie kontrolowanie
ciśnienia tętniczego przez lekarza.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zwiększać ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych w przypadku stosowania ich razem z lekiem Vivace 5 mg:
- sakubitryl w skojarzeniu z walsartanem - stosowane w leczeniu przewlekłej (długotrwałej)
niewydolności serca u dorosłych (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Vivace”)_
- leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne
(NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna)
- leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia)
- diuretyki (leki moczopędne), takie jak furosemid
- suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki
zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i ko-trimoksazol, stosowane w
zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w
zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu
rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom)
- steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon
- allopurynol (lek stosowany w celu obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi)
- prokainamid (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca)
- temsyrolimus (lek stosowany w leczeniu nowotworu)
- leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu organów (syrolimus, ewerolimus i inne
leki należące do klasy leków będących inhibitorami mTOR). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”
- wildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2.)
- racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki).
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Ich działanie może być zmienione
podczas stosowania leku Vivace 5 mg:
- leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki obniżające stężenie glukozy i insulina. Lek
Vivace 5 mg może obniżać stężenie glukozy we krwi. W czasie stosowania leku Vivace 5 mg
należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.
- lit (stosowany w chorobach psychicznych). Lek Vivace 5 mg może zwiększać stężenie litu we
krwi. Należy ściśle kontrolować stężenie litu we krwi.
Strona 4 z 8
Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki
ostrożności:
- Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także
„Kiedy nie przyjmować leku Vivace 5 mg” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Vivace 5 mg należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Vivace 5 mg z jedzeniem i alkoholem
- Picie alkoholu podczas przyjmowania leku Vivace 5 mg może wywoływać zawroty głowy i
uczucie oszołomienia. W razie wątpliwości dotyczących ilości alkoholu dozwolonych podczas
przyjmowania leku Vivace 5 mg i na temat możliwości sumowania się działania leków
obniżających ciśnienie tętnicze i alkoholu należy porozmawiać z lekarzem.
- Lek Vivace 5 mg może być przyjmowany podczas lub niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli podejrzewa, że jest w ciąży (lub planuje ciążę). Nie zaleca
się stosowania leku Vivace 5 mg w okresie pierwszych 12 tygodni ciąży i nie wolno stosować tego
leku po 13. tygodniu ciąży, gdyż może mieć szkodliwy wpływ na dziecko.
W przypadku zajścia w ciążę w czasie przyjmowania leku Vivace 5 mg należy natychmiast
poinformować lekarza. Przed planowaną ciążą zalecana jest zmiana sposobu leczenia na alternatywne.
Karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku Vivace 5 mg w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Vivace 5 mg mogą występować zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia
zawrotów głowy jest bardziej prawdopodobne na początku przyjmowania leku Vivace 5 mg oraz po
zwiększeniu dawki. Jeżeli występują zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów, używać
narzędzi i obsługiwać maszyn.
Lek Vivace 5 mg zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Vivace 5 mg zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie zauważenia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy
przerwać stosowanie leku Vivace 5 mg i natychmiast skontaktować się z lekarzem - może być
potrzebna pilna pomoc medyczna:
- Obrzęk twarzy, ust lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie oraz świąd i wysypka.
Mogą one stanowić objaw ciężkiej reakcji nadwrażliwości na lek Vivace 5 mg.
Strona 6 z 8
- Ciężkie zmiany skórne, w tym wysypki, owrzodzenia jamy ustnej, pogorszenie wcześniej
istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub odwarstwienie skóry (takie jak: zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub rumień wielopostaciowy).
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią:
- Przyspieszona czynność serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatania), ból w klatce
piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub poważniejsze choroby, w tym zawał serca
lub udar mózgu.
- Duszność lub kaszel. Mogą one wskazywać na choroby płuc.
- Łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy
krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze infekcje, ból
gardła i gorączka, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą one
wskazywać na choroby krwi lub szpiku kostnego.
- Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może on być objawem zapalenia
trzustki.
- Gorączka, dreszcze, osłabienie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, zażółcenie skóry lub oczu
(żółtaczka). Mogą być objawami chorób wątroby, takich jak zapalenie wątroby lub uszkodzenie
wątroby.
Inne działania niepożądane
Należy poinformować lekarza, jeżeli którykolwiek z poniższych objawów znacznie się nasili lub
utrzymuje się dłużej niż kilka dni.
Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- ból głowy lub uczucie zmęczenia
- zawroty głowy - ryzyko wystąpienia jest wyższe na początku stosowania leku Vivace 5 mg oraz
po zwiększeniu dawki
- zasłabnięcia, hipotonia (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza jeśli występuje po
szybkiej zmianie pozycji na stojącą lub siedzącą
- suchy i męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność
- ból brzucha lub bóle jelitowe, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty
- wysypka z lub bez uwypuklenia zmian
- ból w klatce piersiowej
- skurcze lub bóle mięśni
- stwierdzenie w badaniach laboratoryjnych wyższego niż zwykle stężenia potasu we krwi.
Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
- świąd skóry i zaburzenia czucia, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub uczucie
pełzania po skórze (parestezje)
- utrata lub zaburzenia w odczuwaniu smaku
- zaburzenia snu
- depresja, lęk, większa nerwowość niż zazwyczaj lub niepokój
- uczucie zatkania nosa, trudności w oddychaniu lub pogorszenie astmy
- obrzęk jelit nazywany „obrzękiem naczynioruchowym jelit”, którego objawami są bóle brzucha,
wymioty i biegunka
- zgaga, zaparcia lub suchość w ustach
- większe niż zwykle wydalanie płynów (moczu) w ciągu dnia
- zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek
- nasilone poty
- utrata bądź zmniejszenie apetytu (jadłowstręt)
- przyspieszone bądź nieregularne bicie serca
- obrzęki rąk i nóg. Mogą być objawem zatrzymywania wody w ilościach większych niż zwykle
- uderzenia gorąca
- niewyraźne widzenie
- bóle stawów
- gorączka
Strona 7 z 8
- impotencja u mężczyzn, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet
- zwiększona liczba określonych białych krwinek (eozynofilia) w badaniach krwi
- wyniki badań krwi wskazujące na zmiany czynności wątroby, trzustki lub nerek.
Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
- uczucie roztrzęsienia i dezorientacji
- czerwony i obrzęknięty język
- ciężkie łuszczenie się i odwarstwianie skóry, swędząca grudkowa wysypka
- choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska)
- wysypka skórna lub skłonność do siniaków
- plamy na skórze i zimne kończyny
- zaczerwienienie, świąd, obrzęki łzawienie oczu
- zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach
- osłabienie
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi albo stężenia
hemoglobiny w badaniach krwi.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- większa niż zazwyczaj wrażliwość na światło słoneczne.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zagęszczony mocz (ciemne zabarwienie), nudności, kurcze mięśni, dezoriencja i ataki, które
mogą być spowodowane nieprawidłowym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (ADH).
Jeśli wystąpią wymienione objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- trudności w koncentracji
- ból ust
- stwierdzenie zwiększonego poziomu przeciwciał w badaniach krwi
- stwierdzenie zbyt małej liczby krwinek w badaniach krwi
- stwierdzenie niższego niż zwykle stężenia sodu w badaniach krwi
- zmiany koloru palców po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu (objaw
Raynauda)
- powiększenie piersi u mężczyzn
- spowolnione lub upośledzone reakcje
- uczucie pieczenia
- zaburzenia węchu
- wypadanie włosów.
U dzieci częstość występowania następujących działań niepożądanych jest wyższa niż u dorosłych:
Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- przyspieszone tętno, zablokowany nos lub katar
- czerwone, swędzące lub łzawiące oczy.
Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- uczucie drżenia, świąd skóry.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Strona 8 z 8
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1, bądź inny inhibitor ACE (enzymu konwertującego angiotensynę).
− Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub wywołany uprzednim
stosowaniem inhibitorów ACE bądź antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA)).
− Pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym
SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000
ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5).
− Istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy do jedynej czynnej nerki.
− Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz części 4.4 i 4.6).
− Nie należy stosować ramiprylu u pacjentów z hipotonią i niestabilnych hemodynamicznie.
− Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Vivace z lekami zawierającymi aliskiren jest
przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik
filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
− Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia ramiprylem
wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem
(patrz także punkt 4.4 i 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Szczególne grupy pacjentów
Ciąża
Leki z grup inhibitorów ACE, takie jak ramipryl lub antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA),
nie powinny być włączane do leczenia w czasie ciąży. Jeżeli kontynuacja leczenia inhibitorami ACE
nie jest uznawana za niezbędną, u pacjentek planujących zajście w ciążę zalecana jest zmiana sposobu
leczenia przeciwnadciśnieniowego na taki, którego bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży zostało
potwierdzone. W przypadku stwierdzenia ciąży stosowanie inhibitorów ACE/AIIRA powinno zostać
natychmiast przerwane, a w razie potrzeby należy włączyć alternatywne leczenie (patrz części 4.3 i
4.6).
Pacjenci o podwyższonym ryzyku hipotonii
− Pacjenci ze wzmożoną aktywacją układu renina–angiotensyna–aldosteron
Pacjenci ze wzmożoną aktywacją układu renina–angiotensyna–aldosteron mają zwiększone
ryzyko wystąpienia znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego i upośledzenia czynności nerek w
przebiegu zahamowania ACE, zwłaszcza, jeśli inhibitor ACE lub stosowany jednocześnie
diuretyk jest podawany po raz pierwszy lub po pierwszym zwiększeniu dawki.
Należy podejrzewać obecność istotnej aktywacji układu renina–angiotensyna–aldosteron i
włączyć nadzór medyczny pacjenta z monitorowaniem ciśnienia tętniczego krwi w przypadku:
- pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym
- pacjentów ze zdekompensowaną zastoinową niewydolnością serca
- pacjentów z hemodynamicznie istotnym upośledzeniem napływu bądź odpływu z lewej
komory (np. stenoza zastawki aortalnej lub mitralnej)
- pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej z drugą czynną nerką
- pacjentów, u których występuje lub może wystąpić odwodnienie lub niedobór sodu (w
tym pacjentów leczonych diuretykami)
- pacjentów z marskością wątroby i (lub) wodobrzuszem
- pacjentów poddawanych dużym zabiegom operacyjnym lub znieczulanych środkami
mogącymi wywoływać hipotonię.
Ogólnie przed rozpoczęciem leczenia zalecane jest skorygowanie odwodnienia, hipowolemii
lub niedoborów sodu (jakkolwiek u pacjentów z niewydolnością serca należy starannie rozważyć
podjęcie powyższych działań, uwzględniając ryzyko przeciążenia objętościowego).
− Przemijająca bądź stała niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego
− Pacjenci z podwyższonym ryzykiem niedokrwienia mięśnia sercowego bądź mózgu w przypadku
ostrej hipotonii
Początkowa faza leczenia wymaga specjalnego nadzoru medycznego.
Osoby w podeszłym wieku
Patrz punkt 4.2.
Zabiegi operacyjne
SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000
W miarę możliwości zalecane jest odstawienie inhibitorów konwertazy angiotensyny, takich jak
ramipryl, na dzień przed zabiegiem operacyjnym.
Monitorowanie czynności nerek
Czynność nerek powinna być oceniana przed i w trakcie leczenia, a dawkowanie powinno być
dostosowywane zwłaszcza w początkowych tygodniach leczenia. Szczególnie dokładne
monitorowanie jest wymagane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). Istnieje
ryzyko zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po
przeszczepie nerki.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-
Aldosterone-system, RAAS)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE)
(ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II
(ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia,
hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym
nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów
ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy
Obrzęk naczynioruchowy był stwierdzany u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym
ramiprylem (patrz punkt 4.8).
W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy zaprzestać leczenia produktem
leczniczym Vivace.
Należy podjąć niezbędne działania ratunkowe. Pacjent powinien pozostawać pod obserwacją przez
przynajmniej 12 do 24 godzin. Pacjent powinien być wypisany ze szpitala dopiero po całkowitym
wycofaniu się objawów.
Obrzęk naczynioruchowy jelit był opisywany u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym
produktem leczniczym Vivace (patrz punkt 4.8). Ta grupa pacjentów zgłaszała się do lekarza z bólami
brzucha (z lub bez nudności lub wymiotów).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane z
powodu zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego. Nie rozpoczynać leczenia sakubitrylem z
walsartanem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki ramiprylu. Nie
rozpoczynać leczenia ramiprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki
sakubitrylu z walsartanem (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu,
ewerolimusu, temsyrolimusu) lub wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku
naczynioruchowego (np. obrzęku dróg oddechowych lub języka, z zaburzeniami oddychania lub bez)
(patrz punkt 4.5). Jeśli pacjent już przyjmuje jakiś inhibitor ACE, należy zachować ostrożność
rozpoczynając leczenie racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimusem, ewerolimusem,
temsyrolimusem) lub wildagliptyną.
Reakcje anafilaktycznie podczas odczulania
Prawdopodobieństwo i nasilenie reakcji anafilaktycznych i anafilaktoidalnych na jad owadów i inne
alergeny wzrasta pod wpływem zahamowania ACE. Należy rozważyć czasowe zaprzestanie
stosowania produktu leczniczego Vivace przed odczulaniem.
Stężenie potasu w surowicy
Hiperkaliemia była opisywana u niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, włączając produkt
leczniczy Vivace. Do grupy pacjentów o podwyższonym ryzyku wystąpienia hiperkaliemii należą
SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000
pacjenci z niewydolnością nerek, pacjenci >70. roku życia, pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą, a
także osoby odwodnione, pacjenci z ostrą niewydolnością serca lub zaostrzeniem przewlekłej
niewydolności serca, pacjenci z kwasicą metaboliczną.
Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują uwalnianie aldosteronu. Działanie
to jest zazwyczaj nieistotne u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Jednak u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek i (lub) u pacjentów przyjmujących suplementy potasu (w tym
substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas lub inne substancje czynne podwyższające
stężenie potasu w osoczu (np. heparyna, trimetoprym lub ko-trimoksazol znany także jako
trimetoprim z sulfametoksazolem), a zwłaszcza leczonych antagonistami aldosteronu lub blokerami
receptora angiotensyny, może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas i
blokery receptora angiotensyny należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów
otrzymujących inhibitory ACE oraz należy kontrolować stężenie potasu w surowicy i czynność nerek
(patrz punkt 4.5).
Jeżeli stosowanie wyżej wymienionych substancji jest wskazane, należy regularnie monitorować
stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.5).
Monitorowanie stężenia elektrolitów: hiponatremia
U niektórych pacjentów leczonych ramiprylem obserwowano występowanie zespołu niewłaściwego
wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. Syndrome of Inappropriate Anti-diuretic Hormone,
SIADH) z późniejszą hiponatremią. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z grupy
ryzyka hiponatremii zaleca się regularne kontrolowanie stężenia sodu w surowicy.
Neutropenia/agranulocytoza
Do zaburzeń rzadko stwierdzanych należą neutropenia/agranulocytoza oraz małopłytkowość
i niedokrwistość. Opisywano również wystąpienie supresji szpiku. Należy monitorować liczbę
leukocytów w celu wykrycia ewentualnej leukopenii. Częstsze kontrole zalecane są w początkowej
fazie leczenia oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów ze współistniejącą
kolagenozą (np. toczniem rumieniowatym lub twardziną) oraz u wszystkich leczonych innymi
produktami leczniczymi mogącymi wywoływać zmiany w morfologii krwi (patrz punkt 4.5 i 4.8).
Różnice etniczne
Obrzęk naczynioruchowy wywołany inhibitorami ACE występuje częściej w grupie pacjentów rasy
czarnej niż w pozostałych grupach etnicznych. Tak jak pozostałe inhibitory ACE, ramipryl może być
mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów rasy czarnej niż w pozostałych grupach
etnicznych, prawdopodobnie ze względu na większą częstość występowania nadciśnienia tętniczego
z niską aktywnością reninową osocza w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Kaszel
Opisywano występowanie kaszlu w trakcie stosowania inhibitorów ACE. Charakterystyczne jest,
że kaszel jest nieproduktywny, uporczywy i ustępuje po zaprzestaniu leczenia. Kaszel wywołany
inhibitorami ACE powinien być brany pod uwagę w procesie diagnostyki różnicowej kaszlu.
Substancje pomocnicze:
Laktoza
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy lub brakiem laktazy nie powinni przyjmować tego produktu .
Sód
Ten produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego
SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu,
ewerolimusu, temsyrolimusu) lub wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku
naczynioruchowego. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia (patrz punkt 4.4).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w
monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Przeciwwskazane skojarzenia
Sakubitryl z walsartanem
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane,
ponieważ zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.3 i 4.4). Nie należy
rozpoczynać leczenia ramiprylem do 36 godzin po zastosowaniu ostatniej dawki sakubitrylu z
walsartanem. Nie należy rozpoczynać leczenia sakubitrylem z walsartanem do 36 godzin po
zastosowaniu ostatniej dawki ramiprylu.
Pozaustrojowe zabiegi prowadzące do kontaktu krwi z ujemnie naładowanymi powierzchniami, takie
jak hemodializa lub hemofiltracja, z zastosowaniem niektórych błon wysoce przepuszczalnych
(np. błony poliakrylonitrylowe) oraz aferezy lipoprotein o niskiej gęstości z użyciem siarczanu
dekstranu ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych
(patrz punkt 4.3). Jeśli przeprowadzenie powyższych zabiegów jest konieczne, należy rozważyć
zastosowanie innego typu dializatorów lub leków hipotensyjnych innej klasy.
Środki ostrożności
Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas
Mimo że stężenie potasu w surowicy zazwyczaj utrzymuje się w granicach normy, u niektórych
pacjentów leczonych tym produktem może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające
potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub substytuty soli zawierające
potas mogą prowadzić do istotnego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Należy również
zachować ostrożność podając ten produkt jednocześnie z innymi lekami zwiększającymi stężenie
potasu w surowicy, takimi jak trimetoprym i ko-trimoksazol (trimetoprym z sulfametoksazolem),
ponieważ wiadomo, że trimetoprym działa jak lek moczopędny oszczędzający potas, taki jak
amiloryd. Z tego względu, leczenie skojarzone tym produktem i wymienionymi wyżej lekami nie jest
zalecane. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest wskazane, należy je podawać z zachowaniem
ostrożności i często kontrolować stężenie potasu w surowicy.
Cyklosporyna
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i cyklosporyny może wystąpić hiperkaliemia.
Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Heparyna
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i heparyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca
się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Takrolimus
Może wystąpić hiperkaliemia, dlatego należy kontrolować stężenie potasu w surowicy.
Leki hipotensyjne (np. diuretyki) i inne substancje, które mogą obniżać ciśnienie krwi (np. azotany,
trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, nadużywanie alkoholu, baklofen, alfuzosyna,
doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, terazosyna): Należy brać pod uwagę możliwość zwiększenia
ryzyka wystąpienia hipotonii (patrz punkt 4.2 dla diuretyków).
SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000
Sympatykomimetyki i inne substancje wazopresyjne (np. izoproterenol, dobutamina, dopamina,
epinefryna), które mogą zmniejszać hipotensyjne działanie ramiprylu: Należy kontrolować ciśnienie
tętnicze.
Allopurynol, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, cytostatyki i inne substancje
mogące wpływać na liczbę krwinek: Podwyższone ryzyko reakcji hematologicznych (patrz punkt 4.4).
Sole litu: Wydalanie litu może być zmniejszone przez inhibitory ACE, dlatego może wystąpić nasilone
działanie toksyczne litu. Należy kontrolować stężenie litu.
Leki przeciwcukrzycowe, włączając insulinę: Mogą występować reakcje hipoglikemiczne. Należy
kontrolować stężenie glukozy we krwi.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kwas acetylosalicylowy: Należy uwzględnić możliwość
zmniejszenia hipotensyjnego działania produktu leczniczego Vivace. Co więcej, jednoczesne leczenie
inhibitorami ACE i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek i podwyższenia
stężenia potasu we krwi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Profil bezpieczeństwa ramiprylu obejmuje uporczywy suchy kaszel i reakcje wywołane hipotonią. Do
ciężkich działań niepożądanych należą: obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemia, zaburzenia czynności
nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz neutropenia/agranulocytoza.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych określa się przy użyciu następujących kryteriów:
Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10
000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Często Niezbyt często Rzadko Bardzo
rzadko
Częstość nieznana
Zaburzenia
krwi i układu
chłonnego
Eozynofilia Leukopenia Aplazja szpiku,
(w tym pancytopenia,
neutropenia
lub agranulo-
cytoza),
zmniejsze-
nie liczby
erytrocytów,
zmniejszone
stężenie
hemoglobiny,
zmniejszenie
liczby płytek
krwi
niedokrwistość
hemolityczna
Zaburzenia
układu
immunologiczne-
go
Reakcje
anafilaktyczne i
anafilaktoidalne,
podwyższone
miano przeciwciał
przeciwjądrowych
Zaburzenia
endokrynolo-
giczne
Zespół
nieprawidłowego
wydzielania
hormonu
antydiuretycznego
Zaburzenia
metaboliczne i
zaburzenia
odżywiania
Podwyższone
stężenie potasu
we krwi
Jadłowstręt,
zmniejszenie apetytu
Obniżenie
stężenia sodu w
surowicy
Zaburzenia
psychiczne
Obniżenie nastroju,
zaburzenia lękowe,
nerwowość,
niepokój, zwłaszcza
ruchowy, zaburzenia
snu, w tym senność
Zaburzenia
świadomości
Zaburzenia uwagi
SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000
Zaburzenia
układu
nerwowego
Bóle głowy,
zawroty głowy
Zawroty głowy,
parestezje, brak
smaku, zaburzenia
smaku
Drżenie,
zaburzenia
równowagi
Niedokrwienie
ośrodkowego
układu
nerwowego, w
tym udar
niedokrwienny i
przemijający
napad
niedokrwienny,
upośledzenie
zdolności
psychomotorycz-
nych, uczucie
pieczenia,
zaburzenia węchu
Zaburzenia oka
Zaburzenia widzenia
obejmujące nieostre
widzenie
Zapalenie
spojówek
Zaburzenia ucha i
błędnika
Upośledzenie
słuchu, szumy
uszne
Zaburzenia serca
Niedokrwienie
mięśnia sercowego,
w tym dławica
piersiowa lub zawał
mięśnia sercowego,
tachykardia,
zaburzenia rytmu
serca, kołatania,
obrzęki obwodowe
Zaburzenia
naczyniowe
Niedociśnienie,
hipotonia
ortostatyczna,
omdlenie
Uderzenie gorąca Zwężenie
naczyń,
hipoperfuzja,
zapalenie
naczyń
Objaw Raynauda
Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki
piersiowej i
śródpiersia
Nieproduktyw-
ny, drażniący
kaszel, zapalenie
oskrzeli,
zapalenie zatok
przynosowych,
duszność
Skurcz oskrzeli, w
tym zaostrzenie
objawów astmy,
obrzęk błony
śluzowej jamy
nosowej
SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000
Zaburzenia
żołądka i jelit
Zapalenie błony
śluzowej
przewodu
pokarmowego,
zaburzenia
trawienia,
dyskomfort w
jamie brzusznej,
dyspepsja,
biegunka,
nudności i
wymioty
Zapalenie trzustki
(przypadki
śmiertelne były
bardzo sporadyczne,
stwierdzane podczas
stosowania
inhibitorów ACE),
podwyższenie
aktywności
enzymów
trzustkowych, obrzęk
naczynioruchowy
jelita cienkiego, ból
w nadbrzuszu, w tym
zapalenie błony
śluzowej żołądka,
zaparcia, suchość w
ustach
Zapalenie
języka
Aftowe zapalenie
jamy ustnej
Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych
Podwyższone
aktywności
transaminaz i (lub)
bilirubiny sprzężonej
Żółtaczka
cholestatycz-
na,
uszkodzenie
hepatocytów
Ostra
niewydolność
wątroby,
cholestatyczne
lub cytolityczne
zapalenie wątroby
(przypadki zgonu
występowały
niezmiernie
rzadko)
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Wysypka
zwłaszcza
plamisto-
grudkowa
Obrzęk
naczynioruchowy, w
wyjątkowych
przypadkach
zwężenie dróg
oddechowych
wywołane obrzękiem
naczynioruchowym
może zakończyć się
zgonem, świąd,
nadmierne pocenie
się
Złuszczające
zapalenie
skóry,
pokrzywka,
onycholiza -
oddzielenie
się paznokcia
od łożyska
Nadwrażli-
wość na
światło
Martwica
toksyczno-
rozpływna
naskórka, zespół
Stevensa-
Johnsona, rumień
wielopostaciowy,
pęcherzyca,
zaostrzenie
łuszczycy,
łuszczycopodob-
ne zapalenie
skóry, wysypka
pęcherzowa lub
liszajowata na
skórze lub
śluzówkach,
wypadanie
włosów
Zaburzenia
mięśniowo-
szkieletowe i
tkanki łącznej
Skurcze mięśni,
bóle mięśniowe
Bóle stawów
SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000
Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
Zaburzenia
czynności nerek w
tym ostra
niewydolność nerek,
wielomocz, nasilenie
uprzednio
istniejącego
białkomoczu,
podwyższone
stężenia azotu
mocznikowego we
krwi, podwyższone
stężenie kreatyniny
we krwi
Zaburzenia
układu
rozrodczego i
piersi
Przemijająca
impotencja,
obniżenie libido
Ginekomastia
Zaburzenia
ogólne i stany w
miejscu podania
Ból w klatce
piersiowej,
zmęczenie
Gorączka Astenia
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania ramiprylu było monitorowane podczas dwóch badań klinicznych z
udziałem 325 pacjentów, dzieci i młodzieży, w wieku od 2 do 16 lat.
Chociaż charakter i nasilenie działań niepożądanych są podobne, to częstotliwość poniższych działań
niepożądanych jest wyższa u dzieci:
- Tachykardia, zatkany nos i zapalenie błony śluzowej nosa, „często” (tzn. ≥1/100 do <1/10)
u pacjentów pediatrycznych i „niezbyt często” (tzn. ≥1/1 000 do <1/100) u dorosłych
pacjentów.
- Zapalenie spojówek, „często” (tzn. ≥1/100 do <1/10) u pacjentów pediatrycznych i „rzadko”
(tzn. ≥1/10 000 do <1/1 000) u dorosłych pacjentów.
- Drżenie i pokrzywka, „niezbyt często” (tzn. ≥1/1 000 do <1/100) u pacjentów pediatrycznych i
„rzadko” (tzn. ≥1/10 000 do <1/1 000) u dorosłych pacjentów.
Ogólny profil bezpieczeństwa dla ramiprylu u pacjentów pediatrycznych nie różni się znacząco od
profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Ramiprilum 5 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- nie powyżej 25 °C
- Blistry: w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Skrobia żelowana (Skrobia 1500); Sodu wodorowęglan; Laktoza jednowodna; Kroskarmeloza sodowa; Sodu stearylofumaran
- Barwnik PB 22960 żółty (tylko tabletki 2,5 mg): Laktoza jednowodna; Żelaza tlenek żółty (E 172)
- Barwnik PB 24877 różowy (tylko tabletki 5 mg): Laktoza jednowodna; Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Barwnik PB 22960 żółty (tylko tabletki 2,5 mg)); w składzie (Barwnik PB 24877 różowy (tylko tabletki 5 mg))
- laktoza: w składzie; w składzie (Barwnik PB 22960 żółty (tylko tabletki 2,5 mg)); w składzie (Barwnik PB 24877 różowy (tylko tabletki 5 mg))
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- różowy podłużny z linią podziału nadruk: R nadruk: 3
Wygląd tabletek Różowe, płaskie, podłużne tabletki, z linią podziału po jednej stronie i na bokach tabletki, oznaczone literą „R” po jednej stronie i cyfrą „3” po drugiej stronie linii. Tabletkę można podzielić na równe dawki. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały żółty różowy kapsułkowy 10,0 x 5,0 mm z linią podziału
Vivace 2,5 mg: żółte tabletki w kształcie kapsułki, płaskie, niepowlekane, o wymiarach 10,0 x 5,0 mm, z rowkiem dzielącym po jednej stronie i na bokach tabletki oraz wytłoczeniem R2 na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Vivace 5 mg: różowe tabletki w kształcie kapsułki, płaskie, niepowlekane, o wymiarach 8,8 x 4,4 mm, z rowkiem dzielącym po jednej stronie i na bokach tabletki oraz wytłoczeniem R3 na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Vivace 10 mg: białe do prawie białych tabletki w kształcie kapsułki, płaskie, niepowlekane, o wymiarach 11,0 x 5,5 mm, z rowkiem dzielącym po jednej stronie i na bokach tabletki oraz wytłoczeniem R4 na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- różowy podłużny z linią podziału nadruk: R nadruk: 3
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Niektóre działania niepożądane (np. objawy obniżenia ciśnienia tętniczego, takie jak zawroty głowy) mogą upośledzać zdolność do koncentracji i reagowania, stanowiąc zagrożenie w sytuacjach, gdy te zdolności są szczególnie istotne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn). Sytuacje te występują głównie na początku leczenia oraz po zmianie leczenia z innych produktów na ramipryl. Przez kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki produktu nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
84 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Eozynofilia; Podwyższone stężenie potasu we krwi; zatkany nos; zapalenie błony śluzowej nosa
- niezbyt często: Leukopenia; Jadłowstręt; zmniejszenie apetytu; Obniżenie stężenia sodu w; pokrzywka
- rzadko: Aplazja szpiku; pancytopenia; neutropenia; agranulocytoza; zmniejszenie liczby erytrocytów; zmniejszone stężenie hemoglobiny; zmniejszenie liczby płytek krwi
- bardzo rzadko: niedokrwistość hemolityczna
- częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne; podwyższone miano przeciwciał przeciwjądrowych; Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego
- częstość niepodana w tekście: uporczywy suchy kaszel; reakcje wywołane hipotonią; obrzęk naczynioruchowy; hiperkaliemia; zaburzenia czynności nerek; zaburzenia czynności wątroby; zapalenie trzustki; ciężkie reakcje skórne; neutropenia/agranulocytoza; Obniżenie nastroju; zaburzenia lękowe; nerwowość; niepokój, zwłaszcza ruchowy; zaburzenia snu, w tym senność; Zaburzenia uwagi; Bóle głowy; zawroty głowy; parestezje; brak smaku; zaburzenia smaku; Drżenie; zaburzenia równowagi; Niedokrwienie ośrodkowego układu nerwowego, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny; upośledzenie zdolności psychomotorycznych; uczucie pieczenia; zaburzenia węchu; Zaburzenia widzenia obejmujące nieostre widzenie; Zapalenie spojówek; Upośledzenie słuchu; szumy uszne; Niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego; tachykardia; zaburzenia rytmu serca; kołatania; obrzęki obwodowe; Niedociśnienie; hipotonia ortostatyczna; omdlenie; Uderzenie gorąca; Zwężenie naczyń; hipoperfuzja; zapalenie naczyń; Objaw Raynauda; Nieproduktywny, drażniący kaszel; zapalenie oskrzeli; zapalenie zatok przynosowych; duszność; Skurcz oskrzeli, w tym zaostrzenie objawów astmy; obrzęk błony śluzowej jamy nosowej; Zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego; zaburzenia trawienia; dyskomfort w jamie brzusznej; dyspepsja; biegunka; nudności i wymioty; podwyższone stężenie mocznikowego we krwi; podwyższone stężenie kreatyniny we krwi; Przemijająca impotencja; obniżenie libido; Ginekomastia; Ból w klatce piersiowej; zmęczenie; Gorączka; Astenia
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 5 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (10 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie nadciśnienia tętniczego”
źródło: „- Dawka maksymalna to 10 mg raz na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca”
źródło: „Maksymalna dawka produktu leczniczego Vivace wynosi 10 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 10 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
źródło: „− jeżeli klirens kreatyniny wynosi ≥60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg na dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg;” · ChPL, pkt 4.2 - 5 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
źródło: „− jeżeli klirens kreatyniny wynosi 30–60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg na dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;” · ChPL, pkt 4.2 - 2,5 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2)”
źródło: „U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie za pomocą produktu leczniczego Vivace należy rozpoczynać tylko pod ścisłą kontrolą lekarską, a maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego Vivace wynosi 2,5 mg.” · ChPL, pkt 4.2
- 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie nadciśnienia tętniczego”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Pacjenci, u których stosuje się leki moczopędne Po włączeniu produktu leczniczego Vivace do leczenia może występować hipotonia. Częstość jej występowania wzrasta u pacjentów leczonych jednocześnie diuretykami. Należy zachować ostrożność, ponieważ w tej grupie pacjentów może wystąpić odwodnienie i (lub) hiponatremia. Jeśli jest to możliwe, leki moczopędne powinny być odstawione 2 do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Vivace (patrz punkt 4.4).”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Skuteczność i bezpieczeństwo ramiprylu u dzieci nie zostało ustalone. Aktualnie dostępne dane dotyczące ramiprylu zostały opisane w punktach 4.8, 5.1, 5.2 i 5.3, jednak nie można ustalić dokładnych zaleceń dotyczących dawkowania.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Vivace wynosi 2,5 mg raz na dobę.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa ramiprylu wynosi 1,25 mg raz na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli podejrzewa, że jest w ciąży (lub planuje ciążę). Nie zaleca się stosowania leku Vivace 5 mg w okresie pierwszych 12 tygodni ciąży i nie wolno stosować tego leku po 13. tygodniu ciąży, gdyż może mieć szkodliwy wpływ na dziecko. W przypadku zajścia w ciążę w czasie przyjmowania leku Vivace 5 mg należy natychmiast poinformować lekarza. Przed planowaną ciążą zalecana jest zmiana sposobu leczenia na alternatywne.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie należy przyjmować leku Vivace 5 mg w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Vivace 5 mg mogą występować zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia zawrotów głowy jest bardziej prawdopodobne na początku przyjmowania leku Vivace 5 mg oraz po zwiększeniu dawki. Jeżeli występują zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi i obsługiwać maszyn. Lek Vivace 5 mg zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Dawka początkowa powinna być mniejsza, a zwiększanie dawkowania prowadzone powoli.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dobowa dawka u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być ustalana na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2): − jeżeli klirens kreatyniny wynosi ≥60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg na dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg; − jeżeli klirens kreatyniny wynosi 30–60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg na dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Dawki początkowe powinny być mniejsze, a zwiększanie dawek bardziej stopniowe ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza w grupie pacjentów bardzo podeszłym wieku i słabych. Należy rozważyć zastosowanie zredukowanej dawki początkowej wynoszącej 1,25 mg.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Produkt leczniczy Vivace nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Brakuje jednoznacznych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka teratogennego działania ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży, tym niemniej nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. O ile kontynuacja leczenia inhibitorami ACE nie jest uznawana za niezbędną, u pacjentek planujących ciążę zalecana jest zmiana sposobu leczenia hipotensyjnego na taki, którego bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży zostało potwierdzone.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania ramiprylu w okresie karmienia piersią (patrz punkt 5.2) ramipryl nie jest zalecany i wskazane jest stosowanie alternatywnych schematów terapeutycznych o lepiej określonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku noworodków i wcześniaków.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „- Lek Vivace 5 mg może być przyjmowany podczas lub niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Vivace może być przyjmowany przed, w trakcie lub po posiłku, gdyż przyjmowanie pokarmów nie wpływa na jego biodostępność (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Lek Vivace 5 mg z jedzeniem i alkoholem” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „- Picie alkoholu podczas przyjmowania leku Vivace 5 mg może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „W razie wątpliwości dotyczących ilości alkoholu dozwolonych podczas przyjmowania leku Vivace 5 mg i na temat możliwości sumowania się działania leków obniżających ciśnienie tętnicze i alkoholu należy porozmawiać z lekarzem.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„Leki hipotensyjne (np. diuretyki) i inne substancje, które mogą obniżać ciśnienie krwi (np. azotany, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, nadużywanie alkoholu, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, terazosyna): Należy brać pod uwagę możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia hipotonii (patrz punkt 4.2 dla diuretyków).”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Vivace 5 mg
Kiedy nie przyjmować leku Vivace 5 mg
- Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, inny lek z grupy inhibitorów ACE lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Objawami reakcji uczuleniowej
(alergicznej) mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy,
gardła lub języka.
- Jeżeli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem
naczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na dłoniach,
Strona 2 z 8
stopach i w gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęki w okolicy oczu i ust, trudności w oddychaniu
i połykaniu.
- Jeśli u pacjenta wykonywano dializę lub inny typ filtracji krwi. W zależności od rodzaju
używanego aparatu, lek Vivace 5 mg może nie być odpowiednim lekiem.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby nerek związane ze zmniejszonym dopływem krwi do
nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).
- W okresie ostatnich 6 miesięcy ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
- Jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne. Lekarz zadecyduje czy pacjent
powinien stosować lek Vivace 5 mg.
- Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
- Jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu
pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ
zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się
pod skórą w miejscach takich, jak gardło).
Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji, nie należy stosować leku Vivace 5 mg.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Vivace 5 mg.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vivace 5 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeśli u pacjenta występują choroby serca, wątroby lub nerek.
- Jeśli u pacjenta niedawno nastąpiła utrata znacznej ilości elektrolitów lub płynów (poprzez
wymioty, biegunkę, większą niż zwykle potliwość, stosowanie diety zawierającej mało soli,
przyjmowanie diuretyków (leków moczopędnych) przez dłuższy czas lub dializy).
- Jeśli pacjent ma być poddany leczeniu zmniejszającemu reakcje alergiczne na jad pszczół lub os
(odczulanie).
- Jeśli pacjent ma otrzymać leki stosowane w znieczuleniu. Mogą być one stosowane w czasie
zabiegów operacyjnych lub stomatologicznych. Konieczne może być zaprzestanie stosowania
leku Vivace 5 mg na jeden dzień przed zabiegiem. W razie wątpliwości należy skontaktować się
z lekarzem.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono wysokie stężenie potasu we krwi (w wynikach badań krwi).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono kolagenozę, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy.
- Pacjentka musi poinformować lekarza w przypadku podejrzenia ciąży lub planowanej ciąży.
Nie zaleca się stosowania leku Vivace 5 mg w okresie pierwszych trzech miesięcy ciąży, a
powyżej trzeciego miesiąca ciąży lek może istotnie szkodliwie wpłynąć na dziecko (patrz
poniżej punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
- Jeśli pacjent przyjmuje leki lub występują u niego stany, które mogą obniżać stężenie sodu we
krwi. Lekarz może zlecić regularne badania krwi, w szczególności w celu sprawdzenia stężenia
sodu we krwi, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
- U pacjenta rasy czarnej istnieje większe ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, a lek
ten może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów innych ras.
- Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane
również jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli
pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
- aliskiren.
- Jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może
się zwiększyć:
- racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
- leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu
raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);
- wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
Strona 3 z 8
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.
potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Vivace 5 mg”.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Vivace 5 mg u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie
ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Vivace 5 mg w tej grupie wiekowej.
Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Vivace 5 mg należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Vivace 5 mg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Vivace 5 mg może
wpływać na działanie innych leków. Także inne leki mogą wpływać na działanie leku Vivace 5 mg.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zmniejszyć efekt
działania leku Vivace 5 mg:
- leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne
(NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna)
- leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy
lub alergii, takie jak: efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Konieczne będzie kontrolowanie
ciśnienia tętniczego przez lekarza.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zwiększać ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych w przypadku stosowania ich razem z lekiem Vivace 5 mg:
- sakubitryl w skojarzeniu z walsartanem - stosowane w leczeniu przewlekłej (długotrwałej)
niewydolności serca u dorosłych (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Vivace”)
- leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne
(NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna)
- leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia)
- diuretyki (leki moczopędne), takie jak furosemid
- suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki
zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i ko-trimoksazol, stosowane w
zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w
zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu
rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom)
- steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon
- allopurynol (lek stosowany w celu obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi)
- prokainamid (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca)
- temsyrolimus (lek stosowany w leczeniu nowotworu)
- leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu organów (syrolimus, ewerolimus i inne
leki należące do klasy leków będących inhibitorami mTOR). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”
- wildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2.)
- racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki).
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków.
Ich działanie może być zmienione podczas stosowania leku Vivace 5 mg:
- leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki obniżające stężenie glukozy i insulina. Lek
Vivace 5 mg może obniżać stężenie glukozy we krwi. W czasie stosowania leku Vivace 5 mg
należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.
- lit (stosowany w chorobach psychicznych). Lek Vivace 5 mg może zwiększać stężenie litu we
krwi. Należy ściśle kontrolować stężenie litu we krwi.
Strona 4 z 8
Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki
ostrożności:
- Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także
„Kiedy nie przyjmować leku Vivace 5 mg” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Vivace 5 mg należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Vivace 5 mg z jedzeniem i alkoholem
- Picie alkoholu podczas przyjmowania leku Vivace 5 mg może wywoływać zawroty głowy i
uczucie oszołomienia. W razie wątpliwości dotyczących ilości alkoholu dozwolonych podczas
przyjmowania leku Vivace 5 mg i na temat możliwości sumowania się działania leków
obniżających ciśnienie tętnicze i alkoholu należy porozmawiać z lekarzem.
- Lek Vivace 5 mg może być przyjmowany podczas lub niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli podejrzewa, że jest w ciąży (lub planuje ciążę). Nie zaleca
się stosowania leku Vivace 5 mg w okresie pierwszych 12 tygodni ciąży i nie wolno stosować tego
leku po 13. tygodniu ciąży, gdyż może mieć szkodliwy wpływ na dziecko.
W przypadku zajścia w ciążę w czasie przyjmowania leku Vivace 5 mg należy natychmiast
poinformować lekarza. Przed planowaną ciążą zalecana jest zmiana sposobu leczenia na alternatywne.
Karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku Vivace 5 mg w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Vivace 5 mg mogą występować zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia
zawrotów głowy jest bardziej prawdopodobne na początku przyjmowania leku Vivace 5 mg oraz po
zwiększeniu dawki. Jeżeli występują zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów, używać
narzędzi i obsługiwać maszyn.
Lek Vivace 5 mg zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Vivace 5 mg zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie zauważenia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy
przerwać stosowanie leku Vivace 5 mg i natychmiast skontaktować się z lekarzem - może być
potrzebna pilna pomoc medyczna:
- Obrzęk twarzy, ust lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie oraz świąd i wysypka.
Mogą one stanowić objaw ciężkiej reakcji nadwrażliwości na lek Vivace 5 mg.
- Ciężkie zmiany skórne, w tym wysypki, owrzodzenia jamy ustnej, pogorszenie wcześniej
istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub odwarstwienie skóry (takie jak: zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub rumień wielopostaciowy).
Strona 6 z 8
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią:
- Przyspieszona czynność serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatania), ból w klatce
piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub poważniejsze choroby, w tym zawał serca
lub udar mózgu.
- Duszność lub kaszel. Mogą one wskazywać na choroby płuc.
- Łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy
krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze infekcje, ból
gardła i gorączka, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą one
wskazywać na choroby krwi lub szpiku kostnego.
- Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może on być objawem zapalenia
trzustki.
- Gorączka, dreszcze, osłabienie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, zażółcenie skóry lub oczu
(żółtaczka). Mogą być objawami chorób wątroby, takich jak zapalenie wątroby lub uszkodzenie
wątroby.
Inne działania niepożądane
Należy poinformować lekarza, jeżeli którykolwiek z poniższych objawów znacznie się nasili lub
utrzymuje się dłużej niż kilka dni.
Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- ból głowy lub uczucie zmęczenia
- zawroty głowy - ryzyko wystąpienia jest wyższe na początku stosowania leku Vivace 5 mg oraz
po zwiększeniu dawki
- zasłabnięcia, hipotonia (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza jeśli występuje po
szybkiej zmianie pozycji na stojącą lub siedzącą
- suchy i męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność
- ból brzucha lub bóle jelitowe, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty
- wysypka z lub bez uwypuklenia zmian
- ból w klatce piersiowej
- skurcze lub bóle mięśni
- stwierdzenie w badaniach laboratoryjnych wyższego niż zwykle stężenia potasu we krwi.
Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
- świąd skóry i zaburzenia czucia, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub uczucie
pełzania po skórze (parestezje)
- utrata lub zaburzenia w odczuwaniu smaku
- zaburzenia snu
- depresja, lęk, większa nerwowość niż zazwyczaj lub niepokój
- uczucie zatkania nosa, trudności w oddychaniu lub pogorszenie astmy
- obrzęk jelit nazywany „obrzękiem naczynioruchowym jelit”, którego objawami są bóle brzucha,
wymioty i biegunka
- zgaga, zaparcia lub suchość w ustach
- większe niż zwykle wydalanie płynów (moczu) w ciągu dnia
- zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek
- nasilone poty
- utrata bądź zmniejszenie apetytu (jadłowstręt)
- przyspieszone bądź nieregularne bicie serca
- obrzęki rąk i nóg. Mogą być objawem zatrzymywania wody w ilościach większych niż zwykle
- uderzenia gorąca
- niewyraźne widzenie
- bóle stawów
- gorączka
- impotencja u mężczyzn, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet
- zwiększona liczba określonych białych krwinek (eozynofilia) w badaniach krwi
- wyniki badań krwi wskazujące na zmiany czynności wątroby, trzustki lub nerek.
Strona 7 z 8
Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
- uczucie roztrzęsienia i dezorientacji
- czerwony i obrzęknięty język
- ciężkie łuszczenie się i odwarstwianie skóry, swędząca grudkowa wysypka
- choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska)
- wysypka skórna lub skłonność do siniaków
- plamy na skórze i zimne kończyny
- zaczerwienienie, świąd, obrzęki łzawienie oczu
- zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach
- osłabienie
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi albo stężenia
hemoglobiny w badaniach krwi.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- większa niż zazwyczaj wrażliwość na światło słoneczne.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zagęszczony mocz (ciemne zabarwienie), nudności, kurcze mięśni, dezorientacja i ataki, które
mogą być spowodowane nieprawidłowym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (ADH).
Jeśli wystąpią wymienione objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- trudności w koncentracji
- ból ust
- stwierdzenie zwiększonego poziomu przeciwciał w badaniach krwi
- stwierdzenie zbyt małej liczby krwinek w badaniach krwi
- stwierdzenie niższego niż zwykle stężenia sodu w badaniach krwi
- zmiany koloru palców po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu (objaw
Raynauda)
- powiększenie piersi u mężczyzn
- spowolnione lub upośledzone reakcje
- uczucie pieczenia
- zaburzenia węchu
- wypadanie włosów.
U dzieci częstość występowania następujących działań niepożądanych jest wyższa niż u dorosłych:
Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- przyspieszone tętno, zablokowany nos lub katar
- czerwone, swędzące lub łzawiące oczy.
Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- uczucie drżenia, świąd skóry.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi
równoległemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1, bądź inny inhibitor ACE (enzymu konwertującego angiotensynę).
− Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub wywołany uprzednim
stosowaniem inhibitorów ACE bądź antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA)).
− Pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym
SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000
ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5).
− Istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy do jedynej czynnej nerki.
− Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz części 4.4 i 4.6).
− Nie należy stosować ramiprylu u pacjentów z hipotonią i niestabilnych hemodynamicznie.
− Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Vivace z lekami zawierającymi aliskiren jest
przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik
filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
− Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia ramiprylem
wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem
(patrz także punkt 4.4 i 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Szczególne grupy pacjentów
Ciąża
Leki z grup inhibitorów ACE, takie jak ramipryl lub antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA),
nie powinny być włączane do leczenia w czasie ciąży. Jeżeli kontynuacja leczenia inhibitorami ACE
nie jest uznawana za niezbędną, u pacjentek planujących zajście w ciążę zalecana jest zmiana sposobu
leczenia przeciwnadciśnieniowego na taki, którego bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży zostało
potwierdzone. W przypadku stwierdzenia ciąży stosowanie inhibitorów ACE/AIIRA powinno zostać
natychmiast przerwane, a w razie potrzeby należy włączyć alternatywne leczenie (patrz części 4.3 i
4.6).
Pacjenci o podwyższonym ryzyku hipotonii
− Pacjenci ze wzmożoną aktywacją układu renina–angiotensyna–aldosteron
Pacjenci ze wzmożoną aktywacją układu renina–angiotensyna–aldosteron mają zwiększone
ryzyko wystąpienia znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego i upośledzenia czynności nerek w
przebiegu zahamowania ACE, zwłaszcza, jeśli inhibitor ACE lub stosowany jednocześnie
diuretyk jest podawany po raz pierwszy lub po pierwszym zwiększeniu dawki.
Należy podejrzewać obecność istotnej aktywacji układu renina–angiotensyna–aldosteron i
włączyć nadzór medyczny pacjenta z monitorowaniem ciśnienia tętniczego krwi w przypadku:
- pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym
- pacjentów ze zdekompensowaną zastoinową niewydolnością serca
- pacjentów z hemodynamicznie istotnym upośledzeniem napływu bądź odpływu z lewej
komory (np. stenoza zastawki aortalnej lub mitralnej)
- pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej z drugą czynną nerką
- pacjentów, u których występuje lub może wystąpić odwodnienie lub niedobór sodu (w
tym pacjentów leczonych diuretykami)
- pacjentów z marskością wątroby i (lub) wodobrzuszem
- pacjentów poddawanych dużym zabiegom operacyjnym lub znieczulanych środkami
mogącymi wywoływać hipotonię.
Ogólnie przed rozpoczęciem leczenia zalecane jest skorygowanie odwodnienia, hipowolemii
lub niedoborów sodu (jakkolwiek u pacjentów z niewydolnością serca należy starannie rozważyć
podjęcie powyższych działań, uwzględniając ryzyko przeciążenia objętościowego).
− Przemijająca bądź stała niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego
− Pacjenci z podwyższonym ryzykiem niedokrwienia mięśnia sercowego bądź mózgu w przypadku
ostrej hipotonii
Początkowa faza leczenia wymaga specjalnego nadzoru medycznego.
Osoby w podeszłym wieku
Patrz punkt 4.2.
Zabiegi operacyjne
SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000
W miarę możliwości zalecane jest odstawienie inhibitorów konwertazy angiotensyny, takich jak
ramipryl, na dzień przed zabiegiem operacyjnym.
Monitorowanie czynności nerek
Czynność nerek powinna być oceniana przed i w trakcie leczenia, a dawkowanie powinno być
dostosowywane zwłaszcza w początkowych tygodniach leczenia. Szczególnie dokładne
monitorowanie jest wymagane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). Istnieje
ryzyko zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po
przeszczepie nerki.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-
Aldosterone-system, RAAS)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE)
(ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II
(ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia,
hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym
nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów
ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy
Obrzęk naczynioruchowy był stwierdzany u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym
ramiprylem (patrz punkt 4.8).
W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy zaprzestać leczenia produktem
leczniczym Vivace.
Należy podjąć niezbędne działania ratunkowe. Pacjent powinien pozostawać pod obserwacją przez
przynajmniej 12 do 24 godzin. Pacjent powinien być wypisany ze szpitala dopiero po całkowitym
wycofaniu się objawów.
Obrzęk naczynioruchowy jelit był opisywany u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym
produktem leczniczym Vivace (patrz punkt 4.8). Ta grupa pacjentów zgłaszała się do lekarza z bólami
brzucha (z lub bez nudności lub wymiotów).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane z
powodu zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego. Nie rozpoczynać leczenia sakubitrylem z
walsartanem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki ramiprylu. Nie
rozpoczynać leczenia ramiprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki
sakubitrylu z walsartanem (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu,
ewerolimusu, temsyrolimusu) lub wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku
naczynioruchowego (np. obrzęku dróg oddechowych lub języka, z zaburzeniami oddychania lub bez)
(patrz punkt 4.5). Jeśli pacjent już przyjmuje jakiś inhibitor ACE, należy zachować ostrożność
rozpoczynając leczenie racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimusem, ewerolimusem,
temsyrolimusem) lub wildagliptyną.
Reakcje anafilaktycznie podczas odczulania
Prawdopodobieństwo i nasilenie reakcji anafilaktycznych i anafilaktoidalnych na jad owadów i inne
alergeny wzrasta pod wpływem zahamowania ACE. Należy rozważyć czasowe zaprzestanie
stosowania produktu leczniczego Vivace przed odczulaniem.
Stężenie potasu w surowicy
Hiperkaliemia była opisywana u niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, włączając produkt
leczniczy Vivace. Do grupy pacjentów o podwyższonym ryzyku wystąpienia hiperkaliemii należą
SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000
pacjenci z niewydolnością nerek, pacjenci >70. roku życia, pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą, a
także osoby odwodnione, pacjenci z ostrą niewydolnością serca lub zaostrzeniem przewlekłej
niewydolności serca, pacjenci z kwasicą metaboliczną.
Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują uwalnianie aldosteronu. Działanie
to jest zazwyczaj nieistotne u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Jednak u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek i (lub) u pacjentów przyjmujących suplementy potasu (w tym
substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas lub inne substancje czynne podwyższające
stężenie potasu w osoczu (np. heparyna, trimetoprym lub ko-trimoksazol znany także jako
trimetoprim z sulfametoksazolem), a zwłaszcza leczonych antagonistami aldosteronu lub blokerami
receptora angiotensyny, może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas i
blokery receptora angiotensyny należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów
otrzymujących inhibitory ACE oraz należy kontrolować stężenie potasu w surowicy i czynność nerek
(patrz punkt 4.5).
Jeżeli stosowanie wyżej wymienionych substancji jest wskazane, należy regularnie monitorować
stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.5).
Monitorowanie stężenia elektrolitów: hiponatremia
U niektórych pacjentów leczonych ramiprylem obserwowano występowanie zespołu niewłaściwego
wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. Syndrome of Inappropriate Anti-diuretic Hormone,
SIADH) z późniejszą hiponatremią. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z grupy
ryzyka hiponatremii zaleca się regularne kontrolowanie stężenia sodu w surowicy.
Neutropenia/agranulocytoza
Do zaburzeń rzadko stwierdzanych należą neutropenia/agranulocytoza oraz małopłytkowość
i niedokrwistość. Opisywano również wystąpienie supresji szpiku. Należy monitorować liczbę
leukocytów w celu wykrycia ewentualnej leukopenii. Częstsze kontrole zalecane są w początkowej
fazie leczenia oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów ze współistniejącą
kolagenozą (np. toczniem rumieniowatym lub twardziną) oraz u wszystkich leczonych innymi
produktami leczniczymi mogącymi wywoływać zmiany w morfologii krwi (patrz punkt 4.5 i 4.8).
Różnice etniczne
Obrzęk naczynioruchowy wywołany inhibitorami ACE występuje częściej w grupie pacjentów rasy
czarnej niż w pozostałych grupach etnicznych. Tak jak pozostałe inhibitory ACE, ramipryl może być
mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów rasy czarnej niż w pozostałych grupach
etnicznych, prawdopodobnie ze względu na większą częstość występowania nadciśnienia tętniczego
z niską aktywnością reninową osocza w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Kaszel
Opisywano występowanie kaszlu w trakcie stosowania inhibitorów ACE. Charakterystyczne jest,
że kaszel jest nieproduktywny, uporczywy i ustępuje po zaprzestaniu leczenia. Kaszel wywołany
inhibitorami ACE powinien być brany pod uwagę w procesie diagnostyki różnicowej kaszlu.
Substancje pomocnicze:
Laktoza
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy lub brakiem laktazy nie powinni przyjmować tego produktu .
Sód
Ten produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego
SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu,
ewerolimusu, temsyrolimusu) lub wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku
naczynioruchowego. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia (patrz punkt 4.4).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w
monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Przeciwwskazane skojarzenia
Sakubitryl z walsartanem
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane,
ponieważ zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.3 i 4.4). Nie należy
rozpoczynać leczenia ramiprylem do 36 godzin po zastosowaniu ostatniej dawki sakubitrylu z
walsartanem. Nie należy rozpoczynać leczenia sakubitrylem z walsartanem do 36 godzin po
zastosowaniu ostatniej dawki ramiprylu.
Pozaustrojowe zabiegi prowadzące do kontaktu krwi z ujemnie naładowanymi powierzchniami, takie
jak hemodializa lub hemofiltracja, z zastosowaniem niektórych błon wysoce przepuszczalnych
(np. błony poliakrylonitrylowe) oraz aferezy lipoprotein o niskiej gęstości z użyciem siarczanu
dekstranu ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych
(patrz punkt 4.3). Jeśli przeprowadzenie powyższych zabiegów jest konieczne, należy rozważyć
zastosowanie innego typu dializatorów lub leków hipotensyjnych innej klasy.
Środki ostrożności
Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas
Mimo że stężenie potasu w surowicy zazwyczaj utrzymuje się w granicach normy, u niektórych
pacjentów leczonych tym produktem może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające
potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub substytuty soli zawierające
potas mogą prowadzić do istotnego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Należy również
zachować ostrożność podając ten produkt jednocześnie z innymi lekami zwiększającymi stężenie
potasu w surowicy, takimi jak trimetoprym i ko-trimoksazol (trimetoprym z sulfametoksazolem),
ponieważ wiadomo, że trimetoprym działa jak lek moczopędny oszczędzający potas, taki jak
amiloryd. Z tego względu, leczenie skojarzone tym produktem i wymienionymi wyżej lekami nie jest
zalecane. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest wskazane, należy je podawać z zachowaniem
ostrożności i często kontrolować stężenie potasu w surowicy.
Cyklosporyna
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i cyklosporyny może wystąpić hiperkaliemia.
Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Heparyna
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i heparyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca
się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Takrolimus
Może wystąpić hiperkaliemia, dlatego należy kontrolować stężenie potasu w surowicy.
Leki hipotensyjne (np. diuretyki) i inne substancje, które mogą obniżać ciśnienie krwi (np. azotany,
trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, nadużywanie alkoholu, baklofen, alfuzosyna,
doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, terazosyna): Należy brać pod uwagę możliwość zwiększenia
ryzyka wystąpienia hipotonii (patrz punkt 4.2 dla diuretyków).
SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000
Sympatykomimetyki i inne substancje wazopresyjne (np. izoproterenol, dobutamina, dopamina,
epinefryna), które mogą zmniejszać hipotensyjne działanie ramiprylu: Należy kontrolować ciśnienie
tętnicze.
Allopurynol, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, cytostatyki i inne substancje
mogące wpływać na liczbę krwinek: Podwyższone ryzyko reakcji hematologicznych (patrz punkt 4.4).
Sole litu: Wydalanie litu może być zmniejszone przez inhibitory ACE, dlatego może wystąpić nasilone
działanie toksyczne litu. Należy kontrolować stężenie litu.
Leki przeciwcukrzycowe, włączając insulinę: Mogą występować reakcje hipoglikemiczne. Należy
kontrolować stężenie glukozy we krwi.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kwas acetylosalicylowy: Należy uwzględnić możliwość
zmniejszenia hipotensyjnego działania produktu leczniczego Vivace. Co więcej, jednoczesne leczenie
inhibitorami ACE i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek i podwyższenia
stężenia potasu we krwi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Profil bezpieczeństwa ramiprylu obejmuje uporczywy suchy kaszel i reakcje wywołane hipotonią. Do
ciężkich działań niepożądanych należą: obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemia, zaburzenia czynności
nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz neutropenia/agranulocytoza.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych określa się przy użyciu następujących kryteriów:
Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10
000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Często Niezbyt często Rzadko Bardzo
rzadko
Częstość nieznana
Zaburzenia
krwi i układu
chłonnego
Eozynofilia Leukopenia Aplazja szpiku,
(w tym pancytopenia,
neutropenia
lub agranulo-
cytoza),
zmniejsze-
nie liczby
erytrocytów,
zmniejszone
stężenie
hemoglobiny,
zmniejszenie
liczby płytek
krwi
niedokrwistość
hemolityczna
Zaburzenia
układu
immunologiczne-
go
Reakcje
anafilaktyczne i
anafilaktoidalne,
podwyższone
miano przeciwciał
przeciwjądrowych
Zaburzenia
endokrynolo-
giczne
Zespół
nieprawidłowego
wydzielania
hormonu
antydiuretycznego
Zaburzenia
metaboliczne i
zaburzenia
odżywiania
Podwyższone
stężenie potasu
we krwi
Jadłowstręt,
zmniejszenie apetytu
Obniżenie
stężenia sodu w
surowicy
Zaburzenia
psychiczne
Obniżenie nastroju,
zaburzenia lękowe,
nerwowość,
niepokój, zwłaszcza
ruchowy, zaburzenia
snu, w tym senność
Zaburzenia
świadomości
Zaburzenia uwagi
SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000
Zaburzenia
układu
nerwowego
Bóle głowy,
zawroty głowy
Zawroty głowy,
parestezje, brak
smaku, zaburzenia
smaku
Drżenie,
zaburzenia
równowagi
Niedokrwienie
ośrodkowego
układu
nerwowego, w
tym udar
niedokrwienny i
przemijający
napad
niedokrwienny,
upośledzenie
zdolności
psychomotorycz-
nych, uczucie
pieczenia,
zaburzenia węchu
Zaburzenia oka
Zaburzenia widzenia
obejmujące nieostre
widzenie
Zapalenie
spojówek
Zaburzenia ucha i
błędnika
Upośledzenie
słuchu, szumy
uszne
Zaburzenia serca
Niedokrwienie
mięśnia sercowego,
w tym dławica
piersiowa lub zawał
mięśnia sercowego,
tachykardia,
zaburzenia rytmu
serca, kołatania,
obrzęki obwodowe
Zaburzenia
naczyniowe
Niedociśnienie,
hipotonia
ortostatyczna,
omdlenie
Uderzenie gorąca Zwężenie
naczyń,
hipoperfuzja,
zapalenie
naczyń
Objaw Raynauda
Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki
piersiowej i
śródpiersia
Nieproduktyw-
ny, drażniący
kaszel, zapalenie
oskrzeli,
zapalenie zatok
przynosowych,
duszność
Skurcz oskrzeli, w
tym zaostrzenie
objawów astmy,
obrzęk błony
śluzowej jamy
nosowej
SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000
Zaburzenia
żołądka i jelit
Zapalenie błony
śluzowej
przewodu
pokarmowego,
zaburzenia
trawienia,
dyskomfort w
jamie brzusznej,
dyspepsja,
biegunka,
nudności i
wymioty
Zapalenie trzustki
(przypadki
śmiertelne były
bardzo sporadyczne,
stwierdzane podczas
stosowania
inhibitorów ACE),
podwyższenie
aktywności
enzymów
trzustkowych, obrzęk
naczynioruchowy
jelita cienkiego, ból
w nadbrzuszu, w tym
zapalenie błony
śluzowej żołądka,
zaparcia, suchość w
ustach
Zapalenie
języka
Aftowe zapalenie
jamy ustnej
Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych
Podwyższone
aktywności
transaminaz i (lub)
bilirubiny sprzężonej
Żółtaczka
cholestatycz-
na,
uszkodzenie
hepatocytów
Ostra
niewydolność
wątroby,
cholestatyczne
lub cytolityczne
zapalenie wątroby
(przypadki zgonu
występowały
niezmiernie
rzadko)
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Wysypka
zwłaszcza
plamisto-
grudkowa
Obrzęk
naczynioruchowy, w
wyjątkowych
przypadkach
zwężenie dróg
oddechowych
wywołane obrzękiem
naczynioruchowym
może zakończyć się
zgonem, świąd,
nadmierne pocenie
się
Złuszczające
zapalenie
skóry,
pokrzywka,
onycholiza -
oddzielenie
się paznokcia
od łożyska
Nadwrażli-
wość na
światło
Martwica
toksyczno-
rozpływna
naskórka, zespół
Stevensa-
Johnsona, rumień
wielopostaciowy,
pęcherzyca,
zaostrzenie
łuszczycy,
łuszczycopodob-
ne zapalenie
skóry, wysypka
pęcherzowa lub
liszajowata na
skórze lub
śluzówkach,
wypadanie
włosów
Zaburzenia
mięśniowo-
szkieletowe i
tkanki łącznej
Skurcze mięśni,
bóle mięśniowe
Bóle stawów
SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000
Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
Zaburzenia
czynności nerek w
tym ostra
niewydolność nerek,
wielomocz, nasilenie
uprzednio
istniejącego
białkomoczu,
podwyższone
stężenia azotu
mocznikowego we
krwi, podwyższone
stężenie kreatyniny
we krwi
Zaburzenia
układu
rozrodczego i
piersi
Przemijająca
impotencja,
obniżenie libido
Ginekomastia
Zaburzenia
ogólne i stany w
miejscu podania
Ból w klatce
piersiowej,
zmęczenie
Gorączka Astenia
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania ramiprylu było monitorowane podczas dwóch badań klinicznych z
udziałem 325 pacjentów, dzieci i młodzieży, w wieku od 2 do 16 lat.
Chociaż charakter i nasilenie działań niepożądanych są podobne, to częstotliwość poniższych działań
niepożądanych jest wyższa u dzieci:
- Tachykardia, zatkany nos i zapalenie błony śluzowej nosa, „często” (tzn. ≥1/100 do <1/10)
u pacjentów pediatrycznych i „niezbyt często” (tzn. ≥1/1 000 do <1/100) u dorosłych
pacjentów.
- Zapalenie spojówek, „często” (tzn. ≥1/100 do <1/10) u pacjentów pediatrycznych i „rzadko”
(tzn. ≥1/10 000 do <1/1 000) u dorosłych pacjentów.
- Drżenie i pokrzywka, „niezbyt często” (tzn. ≥1/1 000 do <1/100) u pacjentów pediatrycznych i
„rzadko” (tzn. ≥1/10 000 do <1/1 000) u dorosłych pacjentów.
Ogólny profil bezpieczeństwa dla ramiprylu u pacjentów pediatrycznych nie różni się znacząco od
profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Ramiprilum 10 mg (tabletki)
Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Vivace 10 mg (numer w rejestrze: 100161912).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- Blistry: w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Skrobia żelowana (Skrobia 1500); Sodu wodorowęglan; Laktoza jednowodna; Kroskarmeloza sodowa; Sodu stearylofumaran
- Barwnik PB 22960 żółty (tylko tabletki 2,5 mg): Laktoza jednowodna; Żelaza tlenek żółty (E 172)
- Barwnik PB 24877 różowy (tylko tabletki 5 mg): Laktoza jednowodna; Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Barwnik PB 22960 żółty (tylko tabletki 2,5 mg)); w składzie (Barwnik PB 24877 różowy (tylko tabletki 5 mg))
- laktoza: w składzie; w składzie (Barwnik PB 22960 żółty (tylko tabletki 2,5 mg)); w składzie (Barwnik PB 24877 różowy (tylko tabletki 5 mg))
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- Vivace 2,5 mg: żółty kapsułkowy 10,0 x 5,0 mm z linią podziału
Żółte tabletki w kształcie kapsułki, płaskie, niepowlekane, o wymiarach 10,0 x 5,0 mm z rowkiem dzielącym po jednej stronie i na bokach tabletki oraz wytłoczeniem R2 po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy. źródło: Ulotka, pkt 6 - Vivace 5 mg: różowy kapsułkowy 8,8 x 4,4 mm z linią podziału
Różowe tabletki w kształcie kapsułki, płaskie, niepowlekane, o wymiarach 8,8 x 4,4 mm z rowkiem dzielącym po jednej stronie i na bokach tabletki oraz wytłoczeniem R3 po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy. źródło: Ulotka, pkt 6 - Vivace 10 mg: biały kapsułkowy 11,0 x 5,5 mm z linią podziału
Białe do prawie białych tabletki w kształcie kapsułki, płaskie, niepowlekane, o wymiarach 11,0 x 5,5 mm z rowkiem dzielącym po jednej stronie i na bokach tabletki oraz wytłoczeniem R4 po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy. SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000 źródło: Ulotka, pkt 6 - biały żółty różowy kapsułkowy 10,0 x 5,0 mm z linią podziału
Vivace 2,5 mg: żółte tabletki w kształcie kapsułki, płaskie, niepowlekane, o wymiarach 10,0 x 5,0 mm, z rowkiem dzielącym po jednej stronie i na bokach tabletki oraz wytłoczeniem R2 na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Vivace 5 mg: różowe tabletki w kształcie kapsułki, płaskie, niepowlekane, o wymiarach 8,8 x 4,4 mm, z rowkiem dzielącym po jednej stronie i na bokach tabletki oraz wytłoczeniem R3 na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Vivace 10 mg: białe do prawie białych tabletki w kształcie kapsułki, płaskie, niepowlekane, o wymiarach 11,0 x 5,5 mm, z rowkiem dzielącym po jednej stronie i na bokach tabletki oraz wytłoczeniem R4 na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- Vivace 2,5 mg: żółty kapsułkowy 10,0 x 5,0 mm z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Niektóre działania niepożądane (np. objawy obniżenia ciśnienia tętniczego, takie jak zawroty głowy) mogą upośledzać zdolność do koncentracji i reagowania, stanowiąc zagrożenie w sytuacjach, gdy te zdolności są szczególnie istotne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn). Sytuacje te występują głównie na początku leczenia oraz po zmianie leczenia z innych produktów na ramipryl. Przez kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki produktu nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
84 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Eozynofilia; Podwyższone stężenie potasu we krwi; zatkany nos; zapalenie błony śluzowej nosa
- niezbyt często: Leukopenia; Jadłowstręt; zmniejszenie apetytu; Obniżenie stężenia sodu w; pokrzywka
- rzadko: Aplazja szpiku; pancytopenia; neutropenia; agranulocytoza; zmniejszenie liczby erytrocytów; zmniejszone stężenie hemoglobiny; zmniejszenie liczby płytek krwi
- bardzo rzadko: niedokrwistość hemolityczna
- częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne; podwyższone miano przeciwciał przeciwjądrowych; Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego
- częstość niepodana w tekście: uporczywy suchy kaszel; reakcje wywołane hipotonią; obrzęk naczynioruchowy; hiperkaliemia; zaburzenia czynności nerek; zaburzenia czynności wątroby; zapalenie trzustki; ciężkie reakcje skórne; neutropenia/agranulocytoza; Obniżenie nastroju; zaburzenia lękowe; nerwowość; niepokój, zwłaszcza ruchowy; zaburzenia snu, w tym senność; Zaburzenia uwagi; Bóle głowy; zawroty głowy; parestezje; brak smaku; zaburzenia smaku; Drżenie; zaburzenia równowagi; Niedokrwienie ośrodkowego układu nerwowego, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny; upośledzenie zdolności psychomotorycznych; uczucie pieczenia; zaburzenia węchu; Zaburzenia widzenia obejmujące nieostre widzenie; Zapalenie spojówek; Upośledzenie słuchu; szumy uszne; Niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego; tachykardia; zaburzenia rytmu serca; kołatania; obrzęki obwodowe; Niedociśnienie; hipotonia ortostatyczna; omdlenie; Uderzenie gorąca; Zwężenie naczyń; hipoperfuzja; zapalenie naczyń; Objaw Raynauda; Nieproduktywny, drażniący kaszel; zapalenie oskrzeli; zapalenie zatok przynosowych; duszność; Skurcz oskrzeli, w tym zaostrzenie objawów astmy; obrzęk błony śluzowej jamy nosowej; Zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego; zaburzenia trawienia; dyskomfort w jamie brzusznej; dyspepsja; biegunka; nudności i wymioty; podwyższone stężenie mocznikowego we krwi; podwyższone stężenie kreatyniny we krwi; Przemijająca impotencja; obniżenie libido; Ginekomastia; Ból w klatce piersiowej; zmęczenie; Gorączka; Astenia
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 10 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (10 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca”
„Maksymalna dawka produktu leczniczego Vivace wynosi 10 mg na dobę.” - 10 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
„− jeżeli klirens kreatyniny wynosi ≥60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg na dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg;” - 5 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
„− jeżeli klirens kreatyniny wynosi 30–60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg na dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;” - 2,5 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2)”
„U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie za pomocą produktu leczniczego Vivace należy rozpoczynać tylko pod ścisłą kontrolą lekarską, a maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego Vivace wynosi 2,5 mg.”
- 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Pacjenci, u których stosuje się leki moczopędne Po włączeniu produktu leczniczego Vivace do leczenia może występować hipotonia. Częstość jej występowania wzrasta u pacjentów leczonych jednocześnie diuretykami. Należy zachować ostrożność, ponieważ w tej grupie pacjentów może wystąpić odwodnienie i (lub) hiponatremia. Jeśli jest to możliwe, leki moczopędne powinny być odstawione 2 do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Vivace (patrz punkt 4.4).”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Skuteczność i bezpieczeństwo ramiprylu u dzieci nie zostało ustalone. Aktualnie dostępne dane dotyczące ramiprylu zostały opisane w punktach 4.8, 5.1, 5.2 i 5.3, jednak nie można ustalić dokładnych zaleceń dotyczących dawkowania.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Vivace wynosi 2,5 mg raz na dobę.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa ramiprylu wynosi 1,25 mg raz na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dobowa dawka u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być ustalana na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2): − jeżeli klirens kreatyniny wynosi ≥60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg na dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg; − jeżeli klirens kreatyniny wynosi 30–60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg na dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Dawki początkowe powinny być mniejsze, a zwiększanie dawek bardziej stopniowe ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza w grupie pacjentów bardzo podeszłym wieku i słabych. Należy rozważyć zastosowanie zredukowanej dawki początkowej wynoszącej 1,25 mg.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Produkt leczniczy Vivace nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Brakuje jednoznacznych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka teratogennego działania ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży, tym niemniej nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. O ile kontynuacja leczenia inhibitorami ACE nie jest uznawana za niezbędną, u pacjentek planujących ciążę zalecana jest zmiana sposobu leczenia hipotensyjnego na taki, którego bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży zostało potwierdzone.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania ramiprylu w okresie karmienia piersią (patrz punkt 5.2) ramipryl nie jest zalecany i wskazane jest stosowanie alternatywnych schematów terapeutycznych o lepiej określonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku noworodków i wcześniaków.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Vivace może być przyjmowany przed, w trakcie lub po posiłku, gdyż przyjmowanie pokarmów nie wpływa na jego biodostępność (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„Leki hipotensyjne (np. diuretyki) i inne substancje, które mogą obniżać ciśnienie krwi (np. azotany, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, nadużywanie alkoholu, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, terazosyna): Należy brać pod uwagę możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia hipotonii (patrz punkt 4.2 dla diuretyków).”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Vivace
Kiedy nie przyjmować leku Vivace
− Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, inny lek z grupy inhibitorów ACE lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Objawami reakcji uczuleniowej
(alergicznej) mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy,
gardła lub języka.
SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000
− Jeżeli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem
naczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na dłoniach,
stopach i w gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęki w okolicy oczu i ust, trudności w oddychaniu
i połykaniu.
− Jeśli u pacjenta wykonywano dializę lub inny typ filtracji krwi. W zależności od rodzaju
używanego aparatu, Vivace może nie być odpowiednim lekiem.
− Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby nerek związane ze zmniejszonym dopływem krwi do nerek
(zwężenie tętnicy nerkowej).
− W okresie ostatnich 6 miesięcy ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
− Jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne. Lekarz zadecyduje czy pacjent powinien
stosować lek Vivace.
− Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
− Jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu
pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ
zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się
pod skórą w miejscach takich, jak gardło).
Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji, nie należy stosować leku Vivace. W razie
wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Vivace.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vivace należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
− Jeśli u pacjenta występują choroby serca, wątroby lub nerek.
− Jeśli u pacjenta niedawno nastąpiła utrata znacznej ilości elektrolitów lub płynów (poprzez
wymioty, biegunkę, większą niż zwykle potliwość, stosowanie diety zawierającej mało soli,
przyjmowanie diuretyków (leków moczopędnych) przez dłuższy czas lub dializy).
− Jeśli pacjent ma być poddany leczeniu zmniejszającemu reakcje alergiczne na jad pszczół lub os
(odczulanie).
− Jeśli pacjent ma otrzymać leki stosowane w znieczuleniu. Mogą być one stosowane w czasie
zabiegów operacyjnych lub stomatologicznych. Konieczne może być zaprzestanie stosowania
leku Vivace na jeden dzień przed zabiegiem. W razie wątpliwości należy skontaktować się
z lekarzem.
− Jeśli u pacjenta stwierdzono wysokie stężenie potasu we krwi (w wynikach badań krwi).
− Jeśli u pacjenta stwierdzono kolagenozę, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy.
− Pacjentka musi poinformować lekarza w przypadku podejrzenia ciąży lub planowanej ciąży.
Nie zaleca się stosowania leku Vivace w okresie pierwszych trzech miesięcy ciąży, a powyżej
trzeciego miesiąca ciąży lek może istotnie szkodliwie wpłynąć na dziecko (patrz poniżej punkt
„Ciąża i karmienie piersią”).
− Jeśli pacjent przyjmuje leki lub występują u niego stany, które mogą obniżać stężenie sodu we
krwi. Lekarz może zlecić regularne badania krwi, w szczególności w celu sprawdzenia stężenia
sodu we krwi, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
− U pacjenta rasy czarnej istnieje większe ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, a lek
ten może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów innych ras.
− Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
− antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane
również jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli
pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
− aliskiren.
− Jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może
się zwiększyć:
− racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
− leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu
raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);
SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000
− wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.
potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Vivace”.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Vivace u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie
ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Vivace w tej grupie wiekowej.
Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Vivace należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Vivace a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Vivace może wpływać na
działanie innych leków. Także inne leki mogą wpływać na działanie leku Vivace.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zmniejszyć efekt
działania leku Vivace:
− leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne
(NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna)
− leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy
lub alergii, takie jak: efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Konieczne będzie kontrolowanie
ciśnienia tętniczego przez lekarza.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zwiększać ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych w przypadku stosowania ich razem z lekiem Vivace:
− sakubitryl w skojarzeniu z walsartanem - stosowane w leczeniu przewlekłej (długotrwałej)
niewydolności serca u dorosłych (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Vivace”)
− leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne
(NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna)
− leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia)
− diuretyki (leki moczopędne), takie jak furosemid
− suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki
zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i ko-trimoksazol, stosowane w
zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w
zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu
rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom)
− steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon
− allopurynol (lek stosowany w celu obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi)
− prokainamid (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca)
− temsyrolimus (lek stosowany w leczeniu nowotworu)
− leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu organów (syrolimus, ewerolimus i inne
leki należące do klasy leków będących inhibitorami mTOR). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”
− wildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2.)
− racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki).
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Ich działanie może być zmienione
podczas stosowania leku Vivace:
− leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki obniżające stężenie glukozy i insulina. Vivace
może obniżać stężenie glukozy we krwi. W czasie stosowania leku Vivace należy regularnie
kontrolować stężenie glukozy we krwi.
− lit (stosowany w chorobach psychicznych). Lek Vivace może zwiększać stężenie litu we krwi.
SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000
Należy ściśle kontrolować stężenie litu we krwi.
Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki
ostrożności:
− Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także
„Kiedy nie przyjmować leku Vivace” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Vivace należy skontaktować się z lekarzem.
Vivace z jedzeniem i alkoholem
− Picie alkoholu podczas przyjmowania leku Vivace może wywoływać zawroty głowy i uczucie
oszołomienia. W razie wątpliwości dotyczących ilości alkoholu dozwolonych podczas
przyjmowania leku Vivace i na temat możliwości sumowania się działania leków obniżających
ciśnienie tętnicze i alkoholu należy porozmawiać z lekarzem.
− Lek Vivace może być przyjmowany podczas lub niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli podejrzewa, że jest w ciąży (lub planuje ciążę). Nie zaleca
się stosowania leku Vivace w okresie pierwszych 12 tygodni ciąży i nie wolno stosować tego leku po
13. tygodniu ciąży, gdyż może mieć szkodliwy wpływ na dziecko.
W przypadku zajścia w ciążę w czasie przyjmowania leku Vivace należy natychmiast poinformować
lekarza. Przed planowaną ciążą zalecana jest zmiana sposobu leczenia na alternatywne.
Karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku Vivace w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Vivace mogą występować zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia zawrotów
głowy jest bardziej prawdopodobne na początku przyjmowania leku Vivace oraz po zwiększeniu
dawki. Jeżeli występują zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi
i obsługiwać maszyn.
Lek Vivace zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Vivace zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie zauważenia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy
przerwać stosowanie leku Vivace i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może być
potrzebna pilna pomoc medyczna:
− Obrzęk twarzy, ust lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie oraz świąd i wysypka.
Mogą one stanowić objaw ciężkiej reakcji nadwrażliwości na lek Vivace.
SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000
− Ciężkie zmiany skórne, w tym wysypki, owrzodzenia jamy ustnej, pogorszenie wcześniej
istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub odwarstwienie skóry (takie jak: zespół
Stevensa–Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub rumień wielopostaciowy).
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią:
− Przyspieszona czynność serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatania), ból w klatce
piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub poważniejsze choroby, w tym zawał serca lub
udar mózgu.
− Duszność lub kaszel. Mogą one wskazywać na choroby płuc.
− Łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy
krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze infekcje, ból
gardła i gorączka, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą one
wskazywać na choroby krwi lub szpiku kostnego.
− Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może on być objawem zapalenia
trzustki.
− Gorączka, dreszcze, osłabienie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, zażółcenie skóry lub oczu
(żółtaczka). Mogą być objawami chorób wątroby, takich jak zapalenie wątroby lub uszkodzenie
wątroby.
Inne działania niepożądane:
Należy poinformować lekarza, jeżeli którykolwiek z poniższych objawów znacznie się nasili lub
utrzymuje się dłużej niż kilka dni.
Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
− ból głowy lub uczucie zmęczenia
− zawroty głowy - ryzyko wystąpienia jest wyższe na początku stosowania leku Vivace oraz po
zwiększeniu dawki
− zasłabnięcia, hipotonia (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza jeśli występuje po
szybkiej zmianie pozycji na stojącą lub siedzącą
− suchy i męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność
− ból brzucha lub bóle jelitowe, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty
− wysypka z lub bez uwypuklenia zmian
− ból w klatce piersiowej
− skurcze lub bóle mięśni
− stwierdzenie w badaniach laboratoryjnych wyższego niż zwykle stężenia potasu we krwi.
Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
− zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
− świąd skóry i zaburzenia czucia, takie jak: drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub uczucie
pełzania po skórze (parestezje)
− utrata lub zaburzenia w odczuwaniu smaku
− zaburzenia snu
− depresja, lęk, większa nerwowość niż zazwyczaj lub niepokój
− uczucie zatkania nosa, trudności w oddychaniu lub pogorszenie astmy
− obrzęk jelit nazywany „obrzękiem naczynioruchowym jelit”, którego objawami są bóle brzucha,
wymioty i biegunka
− zgaga, zaparcia lub suchość w ustach
− większe niż zwykle wydalanie płynów (moczu) w ciągu dnia
− zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek
− nasilone poty
− utrata bądź zmniejszenie apetytu (jadłowstręt)
− przyspieszone bądź nieregularne bicie serca
− obrzęki rąk i nóg. Mogą być objawem zatrzymywania wody w ilościach większych niż zwykle
− uderzenia gorąca
− niewyraźne widzenie
SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000
− bóle stawów
− gorączka
− impotencja u mężczyzn, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet
− zwiększona liczba określonych białych krwinek (eozynofilia) w badaniach krwi
− wyniki badań krwi wskazujące na zmiany czynności wątroby, trzustki lub nerek.
Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
− uczucie roztrzęsienia i dezorientacji
− czerwony i obrzęknięty język
− ciężkie łuszczenie się i odwarstwianie skóry, swędząca grudkowa wysypka
− choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska)
− wysypka skórna lub skłonność do siniaków
− plamy na skórze i zimne kończyny
− zaczerwienienie, świąd, obrzęki łzawienie oczu
− zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach
− osłabienie
− zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi albo stężenia
hemoglobiny w badaniach krwi.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
− większa niż zazwyczaj wrażliwość na światło słoneczne.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
− zagęszczony mocz (ciemne zabarwienie), nudności, kurcze mięśni, dezoriencja i ataki, które
mogą być spowodowane nieprawidłowym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (ADH).
Jeśli wystąpią wymienione objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
− trudności w koncentracji
− ból ust
− stwierdzenie zwiększonego poziomu przeciwciał w badaniach krwi
− stwierdzenie zbyt małej liczby krwinek w badaniach krwi
− stwierdzenie niższego niż zwykle stężenia sodu w badaniach krwi
− zmiany koloru palców po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu (objaw
Raynauda)
− powiększenie piersi u mężczyzn
− spowolnione lub upośledzone reakcje
− uczucie pieczenia
− zaburzenia węchu
− wypadanie włosów.
U dzieci częstość występowania następujących działań niepożądanych jest wyższa niż u dorosłych:
Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
− przyspieszone tętno, zablokowany nos lub katar
− czerwone, swędzące lub łzawiące oczy.
Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
− uczucie drżenia, świąd skóry.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1, bądź inny inhibitor ACE (enzymu konwertującego angiotensynę).
− Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub wywołany uprzednim
stosowaniem inhibitorów ACE bądź antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA)).
− Pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym
SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000
ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5).
− Istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy do jedynej czynnej nerki.
− Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz części 4.4 i 4.6).
− Nie należy stosować ramiprylu u pacjentów z hipotonią i niestabilnych hemodynamicznie.
− Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Vivace z lekami zawierającymi aliskiren jest
przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik
filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
− Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia ramiprylem
wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem
(patrz także punkt 4.4 i 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Szczególne grupy pacjentów
Ciąża
Leki z grup inhibitorów ACE, takie jak ramipryl lub antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA),
nie powinny być włączane do leczenia w czasie ciąży. Jeżeli kontynuacja leczenia inhibitorami ACE
nie jest uznawana za niezbędną, u pacjentek planujących zajście w ciążę zalecana jest zmiana sposobu
leczenia przeciwnadciśnieniowego na taki, którego bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży zostało
potwierdzone. W przypadku stwierdzenia ciąży stosowanie inhibitorów ACE/AIIRA powinno zostać
natychmiast przerwane, a w razie potrzeby należy włączyć alternatywne leczenie (patrz części 4.3 i
4.6).
Pacjenci o podwyższonym ryzyku hipotonii
− Pacjenci ze wzmożoną aktywacją układu renina–angiotensyna–aldosteron
Pacjenci ze wzmożoną aktywacją układu renina–angiotensyna–aldosteron mają zwiększone
ryzyko wystąpienia znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego i upośledzenia czynności nerek w
przebiegu zahamowania ACE, zwłaszcza, jeśli inhibitor ACE lub stosowany jednocześnie
diuretyk jest podawany po raz pierwszy lub po pierwszym zwiększeniu dawki.
Należy podejrzewać obecność istotnej aktywacji układu renina–angiotensyna–aldosteron i
włączyć nadzór medyczny pacjenta z monitorowaniem ciśnienia tętniczego krwi w przypadku:
- pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym
- pacjentów ze zdekompensowaną zastoinową niewydolnością serca
- pacjentów z hemodynamicznie istotnym upośledzeniem napływu bądź odpływu z lewej
komory (np. stenoza zastawki aortalnej lub mitralnej)
- pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej z drugą czynną nerką
- pacjentów, u których występuje lub może wystąpić odwodnienie lub niedobór sodu (w
tym pacjentów leczonych diuretykami)
- pacjentów z marskością wątroby i (lub) wodobrzuszem
- pacjentów poddawanych dużym zabiegom operacyjnym lub znieczulanych środkami
mogącymi wywoływać hipotonię.
Ogólnie przed rozpoczęciem leczenia zalecane jest skorygowanie odwodnienia, hipowolemii
lub niedoborów sodu (jakkolwiek u pacjentów z niewydolnością serca należy starannie rozważyć
podjęcie powyższych działań, uwzględniając ryzyko przeciążenia objętościowego).
− Przemijająca bądź stała niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego
− Pacjenci z podwyższonym ryzykiem niedokrwienia mięśnia sercowego bądź mózgu w przypadku
ostrej hipotonii
Początkowa faza leczenia wymaga specjalnego nadzoru medycznego.
Osoby w podeszłym wieku
Patrz punkt 4.2.
Zabiegi operacyjne
SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000
W miarę możliwości zalecane jest odstawienie inhibitorów konwertazy angiotensyny, takich jak
ramipryl, na dzień przed zabiegiem operacyjnym.
Monitorowanie czynności nerek
Czynność nerek powinna być oceniana przed i w trakcie leczenia, a dawkowanie powinno być
dostosowywane zwłaszcza w początkowych tygodniach leczenia. Szczególnie dokładne
monitorowanie jest wymagane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). Istnieje
ryzyko zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po
przeszczepie nerki.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-
Aldosterone-system, RAAS)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE)
(ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II
(ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia,
hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym
nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów
ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy
Obrzęk naczynioruchowy był stwierdzany u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym
ramiprylem (patrz punkt 4.8).
W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy zaprzestać leczenia produktem
leczniczym Vivace.
Należy podjąć niezbędne działania ratunkowe. Pacjent powinien pozostawać pod obserwacją przez
przynajmniej 12 do 24 godzin. Pacjent powinien być wypisany ze szpitala dopiero po całkowitym
wycofaniu się objawów.
Obrzęk naczynioruchowy jelit był opisywany u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym
produktem leczniczym Vivace (patrz punkt 4.8). Ta grupa pacjentów zgłaszała się do lekarza z bólami
brzucha (z lub bez nudności lub wymiotów).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane z
powodu zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego. Nie rozpoczynać leczenia sakubitrylem z
walsartanem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki ramiprylu. Nie
rozpoczynać leczenia ramiprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki
sakubitrylu z walsartanem (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu,
ewerolimusu, temsyrolimusu) lub wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku
naczynioruchowego (np. obrzęku dróg oddechowych lub języka, z zaburzeniami oddychania lub bez)
(patrz punkt 4.5). Jeśli pacjent już przyjmuje jakiś inhibitor ACE, należy zachować ostrożność
rozpoczynając leczenie racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimusem, ewerolimusem,
temsyrolimusem) lub wildagliptyną.
Reakcje anafilaktycznie podczas odczulania
Prawdopodobieństwo i nasilenie reakcji anafilaktycznych i anafilaktoidalnych na jad owadów i inne
alergeny wzrasta pod wpływem zahamowania ACE. Należy rozważyć czasowe zaprzestanie
stosowania produktu leczniczego Vivace przed odczulaniem.
Stężenie potasu w surowicy
Hiperkaliemia była opisywana u niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, włączając produkt
leczniczy Vivace. Do grupy pacjentów o podwyższonym ryzyku wystąpienia hiperkaliemii należą
SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000
pacjenci z niewydolnością nerek, pacjenci >70. roku życia, pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą, a
także osoby odwodnione, pacjenci z ostrą niewydolnością serca lub zaostrzeniem przewlekłej
niewydolności serca, pacjenci z kwasicą metaboliczną.
Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują uwalnianie aldosteronu. Działanie
to jest zazwyczaj nieistotne u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Jednak u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek i (lub) u pacjentów przyjmujących suplementy potasu (w tym
substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas lub inne substancje czynne podwyższające
stężenie potasu w osoczu (np. heparyna, trimetoprym lub ko-trimoksazol znany także jako
trimetoprim z sulfametoksazolem), a zwłaszcza leczonych antagonistami aldosteronu lub blokerami
receptora angiotensyny, może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas i
blokery receptora angiotensyny należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów
otrzymujących inhibitory ACE oraz należy kontrolować stężenie potasu w surowicy i czynność nerek
(patrz punkt 4.5).
Jeżeli stosowanie wyżej wymienionych substancji jest wskazane, należy regularnie monitorować
stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.5).
Monitorowanie stężenia elektrolitów: hiponatremia
U niektórych pacjentów leczonych ramiprylem obserwowano występowanie zespołu niewłaściwego
wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. Syndrome of Inappropriate Anti-diuretic Hormone,
SIADH) z późniejszą hiponatremią. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z grupy
ryzyka hiponatremii zaleca się regularne kontrolowanie stężenia sodu w surowicy.
Neutropenia/agranulocytoza
Do zaburzeń rzadko stwierdzanych należą neutropenia/agranulocytoza oraz małopłytkowość
i niedokrwistość. Opisywano również wystąpienie supresji szpiku. Należy monitorować liczbę
leukocytów w celu wykrycia ewentualnej leukopenii. Częstsze kontrole zalecane są w początkowej
fazie leczenia oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów ze współistniejącą
kolagenozą (np. toczniem rumieniowatym lub twardziną) oraz u wszystkich leczonych innymi
produktami leczniczymi mogącymi wywoływać zmiany w morfologii krwi (patrz punkt 4.5 i 4.8).
Różnice etniczne
Obrzęk naczynioruchowy wywołany inhibitorami ACE występuje częściej w grupie pacjentów rasy
czarnej niż w pozostałych grupach etnicznych. Tak jak pozostałe inhibitory ACE, ramipryl może być
mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów rasy czarnej niż w pozostałych grupach
etnicznych, prawdopodobnie ze względu na większą częstość występowania nadciśnienia tętniczego
z niską aktywnością reninową osocza w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Kaszel
Opisywano występowanie kaszlu w trakcie stosowania inhibitorów ACE. Charakterystyczne jest,
że kaszel jest nieproduktywny, uporczywy i ustępuje po zaprzestaniu leczenia. Kaszel wywołany
inhibitorami ACE powinien być brany pod uwagę w procesie diagnostyki różnicowej kaszlu.
Substancje pomocnicze:
Laktoza
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy lub brakiem laktazy nie powinni przyjmować tego produktu .
Sód
Ten produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego
SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu,
ewerolimusu, temsyrolimusu) lub wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku
naczynioruchowego. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia (patrz punkt 4.4).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w
monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Przeciwwskazane skojarzenia
Sakubitryl z walsartanem
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane,
ponieważ zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.3 i 4.4). Nie należy
rozpoczynać leczenia ramiprylem do 36 godzin po zastosowaniu ostatniej dawki sakubitrylu z
walsartanem. Nie należy rozpoczynać leczenia sakubitrylem z walsartanem do 36 godzin po
zastosowaniu ostatniej dawki ramiprylu.
Pozaustrojowe zabiegi prowadzące do kontaktu krwi z ujemnie naładowanymi powierzchniami, takie
jak hemodializa lub hemofiltracja, z zastosowaniem niektórych błon wysoce przepuszczalnych
(np. błony poliakrylonitrylowe) oraz aferezy lipoprotein o niskiej gęstości z użyciem siarczanu
dekstranu ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych
(patrz punkt 4.3). Jeśli przeprowadzenie powyższych zabiegów jest konieczne, należy rozważyć
zastosowanie innego typu dializatorów lub leków hipotensyjnych innej klasy.
Środki ostrożności
Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas
Mimo że stężenie potasu w surowicy zazwyczaj utrzymuje się w granicach normy, u niektórych
pacjentów leczonych tym produktem może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające
potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub substytuty soli zawierające
potas mogą prowadzić do istotnego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Należy również
zachować ostrożność podając ten produkt jednocześnie z innymi lekami zwiększającymi stężenie
potasu w surowicy, takimi jak trimetoprym i ko-trimoksazol (trimetoprym z sulfametoksazolem),
ponieważ wiadomo, że trimetoprym działa jak lek moczopędny oszczędzający potas, taki jak
amiloryd. Z tego względu, leczenie skojarzone tym produktem i wymienionymi wyżej lekami nie jest
zalecane. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest wskazane, należy je podawać z zachowaniem
ostrożności i często kontrolować stężenie potasu w surowicy.
Cyklosporyna
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i cyklosporyny może wystąpić hiperkaliemia.
Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Heparyna
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i heparyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca
się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Takrolimus
Może wystąpić hiperkaliemia, dlatego należy kontrolować stężenie potasu w surowicy.
Leki hipotensyjne (np. diuretyki) i inne substancje, które mogą obniżać ciśnienie krwi (np. azotany,
trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, nadużywanie alkoholu, baklofen, alfuzosyna,
doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, terazosyna): Należy brać pod uwagę możliwość zwiększenia
ryzyka wystąpienia hipotonii (patrz punkt 4.2 dla diuretyków).
SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000
Sympatykomimetyki i inne substancje wazopresyjne (np. izoproterenol, dobutamina, dopamina,
epinefryna), które mogą zmniejszać hipotensyjne działanie ramiprylu: Należy kontrolować ciśnienie
tętnicze.
Allopurynol, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, cytostatyki i inne substancje
mogące wpływać na liczbę krwinek: Podwyższone ryzyko reakcji hematologicznych (patrz punkt 4.4).
Sole litu: Wydalanie litu może być zmniejszone przez inhibitory ACE, dlatego może wystąpić nasilone
działanie toksyczne litu. Należy kontrolować stężenie litu.
Leki przeciwcukrzycowe, włączając insulinę: Mogą występować reakcje hipoglikemiczne. Należy
kontrolować stężenie glukozy we krwi.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kwas acetylosalicylowy: Należy uwzględnić możliwość
zmniejszenia hipotensyjnego działania produktu leczniczego Vivace. Co więcej, jednoczesne leczenie
inhibitorami ACE i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek i podwyższenia
stężenia potasu we krwi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Profil bezpieczeństwa ramiprylu obejmuje uporczywy suchy kaszel i reakcje wywołane hipotonią. Do
ciężkich działań niepożądanych należą: obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemia, zaburzenia czynności
nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz neutropenia/agranulocytoza.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych określa się przy użyciu następujących kryteriów:
Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10
000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Często Niezbyt często Rzadko Bardzo
rzadko
Częstość nieznana
Zaburzenia
krwi i układu
chłonnego
Eozynofilia Leukopenia Aplazja szpiku,
(w tym pancytopenia,
neutropenia
lub agranulo-
cytoza),
zmniejsze-
nie liczby
erytrocytów,
zmniejszone
stężenie
hemoglobiny,
zmniejszenie
liczby płytek
krwi
niedokrwistość
hemolityczna
Zaburzenia
układu
immunologiczne-
go
Reakcje
anafilaktyczne i
anafilaktoidalne,
podwyższone
miano przeciwciał
przeciwjądrowych
Zaburzenia
endokrynolo-
giczne
Zespół
nieprawidłowego
wydzielania
hormonu
antydiuretycznego
Zaburzenia
metaboliczne i
zaburzenia
odżywiania
Podwyższone
stężenie potasu
we krwi
Jadłowstręt,
zmniejszenie apetytu
Obniżenie
stężenia sodu w
surowicy
Zaburzenia
psychiczne
Obniżenie nastroju,
zaburzenia lękowe,
nerwowość,
niepokój, zwłaszcza
ruchowy, zaburzenia
snu, w tym senność
Zaburzenia
świadomości
Zaburzenia uwagi
SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000
Zaburzenia
układu
nerwowego
Bóle głowy,
zawroty głowy
Zawroty głowy,
parestezje, brak
smaku, zaburzenia
smaku
Drżenie,
zaburzenia
równowagi
Niedokrwienie
ośrodkowego
układu
nerwowego, w
tym udar
niedokrwienny i
przemijający
napad
niedokrwienny,
upośledzenie
zdolności
psychomotorycz-
nych, uczucie
pieczenia,
zaburzenia węchu
Zaburzenia oka
Zaburzenia widzenia
obejmujące nieostre
widzenie
Zapalenie
spojówek
Zaburzenia ucha i
błędnika
Upośledzenie
słuchu, szumy
uszne
Zaburzenia serca
Niedokrwienie
mięśnia sercowego,
w tym dławica
piersiowa lub zawał
mięśnia sercowego,
tachykardia,
zaburzenia rytmu
serca, kołatania,
obrzęki obwodowe
Zaburzenia
naczyniowe
Niedociśnienie,
hipotonia
ortostatyczna,
omdlenie
Uderzenie gorąca Zwężenie
naczyń,
hipoperfuzja,
zapalenie
naczyń
Objaw Raynauda
Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki
piersiowej i
śródpiersia
Nieproduktyw-
ny, drażniący
kaszel, zapalenie
oskrzeli,
zapalenie zatok
przynosowych,
duszność
Skurcz oskrzeli, w
tym zaostrzenie
objawów astmy,
obrzęk błony
śluzowej jamy
nosowej
SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000
Zaburzenia
żołądka i jelit
Zapalenie błony
śluzowej
przewodu
pokarmowego,
zaburzenia
trawienia,
dyskomfort w
jamie brzusznej,
dyspepsja,
biegunka,
nudności i
wymioty
Zapalenie trzustki
(przypadki
śmiertelne były
bardzo sporadyczne,
stwierdzane podczas
stosowania
inhibitorów ACE),
podwyższenie
aktywności
enzymów
trzustkowych, obrzęk
naczynioruchowy
jelita cienkiego, ból
w nadbrzuszu, w tym
zapalenie błony
śluzowej żołądka,
zaparcia, suchość w
ustach
Zapalenie
języka
Aftowe zapalenie
jamy ustnej
Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych
Podwyższone
aktywności
transaminaz i (lub)
bilirubiny sprzężonej
Żółtaczka
cholestatycz-
na,
uszkodzenie
hepatocytów
Ostra
niewydolność
wątroby,
cholestatyczne
lub cytolityczne
zapalenie wątroby
(przypadki zgonu
występowały
niezmiernie
rzadko)
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Wysypka
zwłaszcza
plamisto-
grudkowa
Obrzęk
naczynioruchowy, w
wyjątkowych
przypadkach
zwężenie dróg
oddechowych
wywołane obrzękiem
naczynioruchowym
może zakończyć się
zgonem, świąd,
nadmierne pocenie
się
Złuszczające
zapalenie
skóry,
pokrzywka,
onycholiza -
oddzielenie
się paznokcia
od łożyska
Nadwrażli-
wość na
światło
Martwica
toksyczno-
rozpływna
naskórka, zespół
Stevensa-
Johnsona, rumień
wielopostaciowy,
pęcherzyca,
zaostrzenie
łuszczycy,
łuszczycopodob-
ne zapalenie
skóry, wysypka
pęcherzowa lub
liszajowata na
skórze lub
śluzówkach,
wypadanie
włosów
Zaburzenia
mięśniowo-
szkieletowe i
tkanki łącznej
Skurcze mięśni,
bóle mięśniowe
Bóle stawów
SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000
Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
Zaburzenia
czynności nerek w
tym ostra
niewydolność nerek,
wielomocz, nasilenie
uprzednio
istniejącego
białkomoczu,
podwyższone
stężenia azotu
mocznikowego we
krwi, podwyższone
stężenie kreatyniny
we krwi
Zaburzenia
układu
rozrodczego i
piersi
Przemijająca
impotencja,
obniżenie libido
Ginekomastia
Zaburzenia
ogólne i stany w
miejscu podania
Ból w klatce
piersiowej,
zmęczenie
Gorączka Astenia
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania ramiprylu było monitorowane podczas dwóch badań klinicznych z
udziałem 325 pacjentów, dzieci i młodzieży, w wieku od 2 do 16 lat.
Chociaż charakter i nasilenie działań niepożądanych są podobne, to częstotliwość poniższych działań
niepożądanych jest wyższa u dzieci:
- Tachykardia, zatkany nos i zapalenie błony śluzowej nosa, „często” (tzn. ≥1/100 do <1/10)
u pacjentów pediatrycznych i „niezbyt często” (tzn. ≥1/1 000 do <1/100) u dorosłych
pacjentów.
- Zapalenie spojówek, „często” (tzn. ≥1/100 do <1/10) u pacjentów pediatrycznych i „rzadko”
(tzn. ≥1/10 000 do <1/1 000) u dorosłych pacjentów.
- Drżenie i pokrzywka, „niezbyt często” (tzn. ≥1/1 000 do <1/100) u pacjentów pediatrycznych i
„rzadko” (tzn. ≥1/10 000 do <1/1 000) u dorosłych pacjentów.
Ogólny profil bezpieczeństwa dla ramiprylu u pacjentów pediatrycznych nie różni się znacząco od
profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Ramiprilum 10 mg (tabletki)
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Vivace 10 mg (numer w rejestrze: 100161912).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- nie powyżej 25 °C
- Blistry: w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Skrobia żelowana (Skrobia 1500); Sodu wodorowęglan; Laktoza jednowodna; Kroskarmeloza sodowa; Sodu stearylofumaran
- Barwnik PB 22960 żółty (tylko tabletki 2,5 mg): Laktoza jednowodna; Żelaza tlenek żółty (E 172)
- Barwnik PB 24877 różowy (tylko tabletki 5 mg): Laktoza jednowodna; Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Barwnik PB 22960 żółty (tylko tabletki 2,5 mg)); w składzie (Barwnik PB 24877 różowy (tylko tabletki 5 mg))
- laktoza: w składzie; w składzie (Barwnik PB 22960 żółty (tylko tabletki 2,5 mg)); w składzie (Barwnik PB 24877 różowy (tylko tabletki 5 mg))
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały podłużny z linią podziału nadruk: R nadruk: 4
Wygląd tabletek Białe lub prawie białe, podłużne, płaskie tabletki, z linią podziału po jednej stronie i na bokach tabletki, oznaczone literą „R” po jednej stronie i cyfrą „4” po drugiej stronie linii. Tabletkę można podzielić na równe dawki. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały żółty różowy kapsułkowy 10,0 x 5,0 mm z linią podziału
Vivace 2,5 mg: żółte tabletki w kształcie kapsułki, płaskie, niepowlekane, o wymiarach 10,0 x 5,0 mm, z rowkiem dzielącym po jednej stronie i na bokach tabletki oraz wytłoczeniem R2 na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Vivace 5 mg: różowe tabletki w kształcie kapsułki, płaskie, niepowlekane, o wymiarach 8,8 x 4,4 mm, z rowkiem dzielącym po jednej stronie i na bokach tabletki oraz wytłoczeniem R3 na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Vivace 10 mg: białe do prawie białych tabletki w kształcie kapsułki, płaskie, niepowlekane, o wymiarach 11,0 x 5,5 mm, z rowkiem dzielącym po jednej stronie i na bokach tabletki oraz wytłoczeniem R4 na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały podłużny z linią podziału nadruk: R nadruk: 4
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Niektóre działania niepożądane (np. objawy obniżenia ciśnienia tętniczego, takie jak zawroty głowy) mogą upośledzać zdolność do koncentracji i reagowania, stanowiąc zagrożenie w sytuacjach, gdy te zdolności są szczególnie istotne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn). Sytuacje te występują głównie na początku leczenia oraz po zmianie leczenia z innych produktów na ramipryl. Przez kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki produktu nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
84 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Eozynofilia; Podwyższone stężenie potasu we krwi; zatkany nos; zapalenie błony śluzowej nosa
- niezbyt często: Leukopenia; Jadłowstręt; zmniejszenie apetytu; Obniżenie stężenia sodu w; pokrzywka
- rzadko: Aplazja szpiku; pancytopenia; neutropenia; agranulocytoza; zmniejszenie liczby erytrocytów; zmniejszone stężenie hemoglobiny; zmniejszenie liczby płytek krwi
- bardzo rzadko: niedokrwistość hemolityczna
- częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne; podwyższone miano przeciwciał przeciwjądrowych; Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego
- częstość niepodana w tekście: uporczywy suchy kaszel; reakcje wywołane hipotonią; obrzęk naczynioruchowy; hiperkaliemia; zaburzenia czynności nerek; zaburzenia czynności wątroby; zapalenie trzustki; ciężkie reakcje skórne; neutropenia/agranulocytoza; Obniżenie nastroju; zaburzenia lękowe; nerwowość; niepokój, zwłaszcza ruchowy; zaburzenia snu, w tym senność; Zaburzenia uwagi; Bóle głowy; zawroty głowy; parestezje; brak smaku; zaburzenia smaku; Drżenie; zaburzenia równowagi; Niedokrwienie ośrodkowego układu nerwowego, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny; upośledzenie zdolności psychomotorycznych; uczucie pieczenia; zaburzenia węchu; Zaburzenia widzenia obejmujące nieostre widzenie; Zapalenie spojówek; Upośledzenie słuchu; szumy uszne; Niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego; tachykardia; zaburzenia rytmu serca; kołatania; obrzęki obwodowe; Niedociśnienie; hipotonia ortostatyczna; omdlenie; Uderzenie gorąca; Zwężenie naczyń; hipoperfuzja; zapalenie naczyń; Objaw Raynauda; Nieproduktywny, drażniący kaszel; zapalenie oskrzeli; zapalenie zatok przynosowych; duszność; Skurcz oskrzeli, w tym zaostrzenie objawów astmy; obrzęk błony śluzowej jamy nosowej; Zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego; zaburzenia trawienia; dyskomfort w jamie brzusznej; dyspepsja; biegunka; nudności i wymioty; podwyższone stężenie mocznikowego we krwi; podwyższone stężenie kreatyniny we krwi; Przemijająca impotencja; obniżenie libido; Ginekomastia; Ból w klatce piersiowej; zmęczenie; Gorączka; Astenia
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 10 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (10 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie nadciśnienia tętniczego”
źródło: „- Dawka maksymalna to 10 mg raz na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca”
źródło: „Maksymalna dawka produktu leczniczego Vivace wynosi 10 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 10 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
źródło: „− jeżeli klirens kreatyniny wynosi ≥60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg na dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg;” · ChPL, pkt 4.2 - 5 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
źródło: „− jeżeli klirens kreatyniny wynosi 30–60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg na dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;” · ChPL, pkt 4.2 - 2,5 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2)”
źródło: „U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie za pomocą produktu leczniczego Vivace należy rozpoczynać tylko pod ścisłą kontrolą lekarską, a maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego Vivace wynosi 2,5 mg.” · ChPL, pkt 4.2
- 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie nadciśnienia tętniczego”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Pacjenci, u których stosuje się leki moczopędne Po włączeniu produktu leczniczego Vivace do leczenia może występować hipotonia. Częstość jej występowania wzrasta u pacjentów leczonych jednocześnie diuretykami. Należy zachować ostrożność, ponieważ w tej grupie pacjentów może wystąpić odwodnienie i (lub) hiponatremia. Jeśli jest to możliwe, leki moczopędne powinny być odstawione 2 do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Vivace (patrz punkt 4.4).”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Skuteczność i bezpieczeństwo ramiprylu u dzieci nie zostało ustalone. Aktualnie dostępne dane dotyczące ramiprylu zostały opisane w punktach 4.8, 5.1, 5.2 i 5.3, jednak nie można ustalić dokładnych zaleceń dotyczących dawkowania.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Vivace wynosi 2,5 mg raz na dobę.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa ramiprylu wynosi 1,25 mg raz na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli podejrzewa, że jest w ciąży (lub planuje ciążę). Nie zaleca się stosowania leku Vivace 10 mg w okresie pierwszych 12 tygodni ciąży i nie wolno stosować tego leku po 13. tygodniu ciąży, gdyż może mieć szkodliwy wpływ na dziecko. W przypadku zajścia w ciążę w czasie przyjmowania leku Vivace 10 mg należy natychmiast poinformować lekarza. Przed planowaną ciążą zalecana jest zmiana sposobu leczenia na alternatywne.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie należy przyjmować leku Vivace 10 mg w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Vivace 10 mg mogą występować zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia zawrotów głowy jest bardziej prawdopodobne na początku przyjmowania leku Vivace 10 mg oraz po zwiększeniu dawki. Jeżeli występują zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi i obsługiwać maszyn. Lek Vivace 10 mg zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Dawka początkowa powinna być mniejsza, a zwiększanie dawkowania prowadzone powoli.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dobowa dawka u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być ustalana na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2): − jeżeli klirens kreatyniny wynosi ≥60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg na dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg; − jeżeli klirens kreatyniny wynosi 30–60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg na dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Dawki początkowe powinny być mniejsze, a zwiększanie dawek bardziej stopniowe ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza w grupie pacjentów bardzo podeszłym wieku i słabych. Należy rozważyć zastosowanie zredukowanej dawki początkowej wynoszącej 1,25 mg.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Produkt leczniczy Vivace nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Brakuje jednoznacznych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka teratogennego działania ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży, tym niemniej nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. O ile kontynuacja leczenia inhibitorami ACE nie jest uznawana za niezbędną, u pacjentek planujących ciążę zalecana jest zmiana sposobu leczenia hipotensyjnego na taki, którego bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży zostało potwierdzone.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania ramiprylu w okresie karmienia piersią (patrz punkt 5.2) ramipryl nie jest zalecany i wskazane jest stosowanie alternatywnych schematów terapeutycznych o lepiej określonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku noworodków i wcześniaków.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „- Lek Vivace 10 mg może być przyjmowany podczas lub niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Vivace może być przyjmowany przed, w trakcie lub po posiłku, gdyż przyjmowanie pokarmów nie wpływa na jego biodostępność (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Lek Vivace 10 mg z jedzeniem i alkoholem” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „- Picie alkoholu podczas przyjmowania leku Vivace 10 mg może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „W razie wątpliwości dotyczących ilości alkoholu dozwolonych podczas przyjmowania leku Vivace 10 mg i na temat możliwości sumowania się działania leków obniżających ciśnienie tętnicze i alkoholu należy porozmawiać z lekarzem.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„Leki hipotensyjne (np. diuretyki) i inne substancje, które mogą obniżać ciśnienie krwi (np. azotany, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, nadużywanie alkoholu, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, terazosyna): Należy brać pod uwagę możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia hipotonii (patrz punkt 4.2 dla diuretyków).”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Vivace 10 mg
Kiedy nie przyjmować leku Vivace 10 mg
- Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, inny lek z grupy inhibitorów ACE lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Objawami reakcji uczuleniowej
(alergicznej) mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy,
gardła lub języka.
- Jeżeli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem
naczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na dłoniach,
Strona 2 z 8
stopach i w gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęki w okolicy oczu i ust, trudności w oddychaniu
i połykaniu.
- Jeśli u pacjenta wykonywano dializę lub inny typ filtracji krwi. W zależności od rodzaju
używanego aparatu, lek Vivace 10 mg może nie być odpowiednim lekiem.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby nerek związane ze zmniejszonym dopływem krwi do
nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).
- W okresie ostatnich 6 miesięcy ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
- Jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne. Lekarz zadecyduje czy pacjent
powinien stosować lek Vivace 10 mg.
- Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
- Jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu
pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ
zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się
pod skórą w miejscach takich, jak gardło).
Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji, nie należy stosować leku Vivace 10 mg.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Vivace 10 mg.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vivace 10 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeśli u pacjenta występują choroby serca, wątroby lub nerek.
- Jeśli u pacjenta niedawno nastąpiła utrata znacznej ilości elektrolitów lub płynów (poprzez
wymioty, biegunkę, większą niż zwykle potliwość, stosowanie diety zawierającej mało soli,
przyjmowanie diuretyków (leków moczopędnych) przez dłuższy czas lub dializy).
- Jeśli pacjent ma być poddany leczeniu zmniejszającemu reakcje alergiczne na jad pszczół lub os
(odczulanie).
- Jeśli pacjent ma otrzymać leki stosowane w znieczuleniu. Mogą być one stosowane w czasie
zabiegów operacyjnych lub stomatologicznych. Konieczne może być zaprzestanie stosowania
leku Vivace 10 mg na jeden dzień przed zabiegiem. W razie wątpliwości należy skontaktować
się z lekarzem.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono wysokie stężenie potasu we krwi (w wynikach badań krwi).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono kolagenozę, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy.
- Pacjentka musi poinformować lekarza w przypadku podejrzenia ciąży lub planowanej ciąży.
Nie zaleca się stosowania leku Vivace 10 mg w okresie pierwszych trzech miesięcy ciąży, a
powyżej trzeciego miesiąca ciąży lek może istotnie szkodliwie wpłynąć na dziecko (patrz
poniżej punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
- Jeśli pacjent przyjmuje leki lub występują u niego stany, które mogą obniżać stężenie sodu we
krwi. Lekarz może zlecić regularne badania krwi, w szczególności w celu sprawdzenia stężenia
sodu we krwi, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
- U pacjenta rasy czarnej istnieje większe ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, a lek
ten może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów innych ras.
- Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane
również jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli
pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
- aliskiren.
- Jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może
się zwiększyć:
- racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
- leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu
raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);
- wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
Strona 3 z 8
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.
potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Vivace 10 mg”.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Vivace 10 mg u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ
nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Vivace 10 mg w tej grupie wiekowej.
Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Vivace 10 mg należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Vivace 10 mg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Vivace 10 mg może
wpływać na działanie innych leków. Także inne leki mogą wpływać na działanie leku Vivace 10 mg.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zmniejszyć efekt
działania leku Vivace 10 mg:
- leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne
(NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna)
- leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy
lub alergii, takie jak: efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Konieczne będzie kontrolowanie
ciśnienia tętniczego przez lekarza.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zwiększać ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych w przypadku stosowania ich razem z lekiem Vivace 10 mg:
- sakubitryl w skojarzeniu z walsartanem - stosowane w leczeniu przewlekłej (długotrwałej)
niewydolności serca u dorosłych (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Vivace”)
- leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne
(NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna)
- leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia)
- diuretyki (leki moczopędne), takie jak furosemid
- suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki
zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i ko-trimoksazol, stosowane w
zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w
zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu
rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom)
- steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon
- allopurynol (lek stosowany w celu obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi)
- prokainamid (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca)
- temsyrolimus (lek stosowany w leczeniu nowotworu)
- leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu organów (syrolimus, ewerolimus i inne
leki należące do klasy leków będących inhibitorami mTOR). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”
- wildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2.)
- racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki).
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków.
Ich działanie może być zmienione podczas stosowania leku Vivace 10 mg:
- leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki obniżające stężenie glukozy i insulina. Lek
Vivace 10 mg może obniżać stężenie glukozy we krwi. W czasie stosowania leku Vivace 10 mg
należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.
- lit (stosowany w chorobach psychicznych). Lek Vivace 10 mg może zwiększać stężenie litu we
krwi. Należy ściśle kontrolować stężenie litu we krwi.
Strona 4 z 8
Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki
ostrożności:
- Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także
„Kiedy nie przyjmować leku Vivace 10 mg” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Vivace 10 mg należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Vivace 10 mg z jedzeniem i alkoholem
- Picie alkoholu podczas przyjmowania leku Vivace 10 mg może wywoływać zawroty głowy i
uczucie oszołomienia. W razie wątpliwości dotyczących ilości alkoholu dozwolonych podczas
przyjmowania leku Vivace 10 mg i na temat możliwości sumowania się działania leków
obniżających ciśnienie tętnicze i alkoholu należy porozmawiać z lekarzem.
- Lek Vivace 10 mg może być przyjmowany podczas lub niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli podejrzewa, że jest w ciąży (lub planuje ciążę). Nie zaleca
się stosowania leku Vivace 10 mg w okresie pierwszych 12 tygodni ciąży i nie wolno stosować tego
leku po 13. tygodniu ciąży, gdyż może mieć szkodliwy wpływ na dziecko.
W przypadku zajścia w ciążę w czasie przyjmowania leku Vivace 10 mg należy natychmiast
poinformować lekarza. Przed planowaną ciążą zalecana jest zmiana sposobu leczenia na alternatywne.
Karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku Vivace 10 mg w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Vivace 10 mg mogą występować zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia
zawrotów głowy jest bardziej prawdopodobne na początku przyjmowania leku Vivace 10 mg oraz po
zwiększeniu dawki. Jeżeli występują zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów, używać
narzędzi i obsługiwać maszyn.
Lek Vivace 10 mg zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Vivace 10 mg zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie zauważenia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy
przerwać stosowanie leku Vivace 10 mg i natychmiast skontaktować się z lekarzem - może być
potrzebna pilna pomoc medyczna:
- Obrzęk twarzy, ust lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie oraz świąd i wysypka.
Mogą one stanowić objaw ciężkiej reakcji nadwrażliwości na lek Vivace 10 mg.
- Ciężkie zmiany skórne, w tym wysypki, owrzodzenia jamy ustnej, pogorszenie wcześniej
istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub odwarstwienie skóry (takie jak: zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub rumień wielopostaciowy).
Strona 6 z 8
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią:
- Przyspieszona czynność serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatania), ból w klatce
piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub poważniejsze choroby, w tym zawał serca
lub udar mózgu.
- Duszność lub kaszel. Mogą one wskazywać na choroby płuc.
- Łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy
krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze infekcje, ból
gardła i gorączka, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą one
wskazywać na choroby krwi lub szpiku kostnego.
- Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może on być objawem zapalenia
trzustki.
- Gorączka, dreszcze, osłabienie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, zażółcenie skóry lub oczu
(żółtaczka). Mogą być objawami chorób wątroby, takich jak zapalenie wątroby lub uszkodzenie
wątroby.
Inne działania niepożądane
Należy poinformować lekarza, jeżeli którykolwiek z poniższych objawów znacznie się nasili lub
utrzymuje się dłużej niż kilka dni.
Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- ból głowy lub uczucie zmęczenia
- zawroty głowy - ryzyko wystąpienia jest wyższe na początku stosowania leku Vivace 10 mg
oraz po zwiększeniu dawki
- zasłabnięcia, hipotonia (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza jeśli występuje po
szybkiej zmianie pozycji na stojącą lub siedzącą
- suchy i męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność
- ból brzucha lub bóle jelitowe, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty
- wysypka z lub bez uwypuklenia zmian
- ból w klatce piersiowej
- skurcze lub bóle mięśni
- stwierdzenie w badaniach laboratoryjnych wyższego niż zwykle stężenia potasu we krwi.
Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
- świąd skóry i zaburzenia czucia, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub uczucie
pełzania po skórze (parestezje)
- utrata lub zaburzenia w odczuwaniu smaku
- zaburzenia snu
- depresja, lęk, większa nerwowość niż zazwyczaj lub niepokój
- uczucie zatkania nosa, trudności w oddychaniu lub pogorszenie astmy
- obrzęk jelit nazywany „obrzękiem naczynioruchowym jelit”, którego objawami są bóle brzucha,
wymioty i biegunka
- zgaga, zaparcia lub suchość w ustach
- większe niż zwykle wydalanie płynów (moczu) w ciągu dnia
- zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek
- nasilone poty
- utrata bądź zmniejszenie apetytu (jadłowstręt)
- przyspieszone bądź nieregularne bicie serca
- obrzęki rąk i nóg. Mogą być objawem zatrzymywania wody w ilościach większych niż zwykle
- uderzenia gorąca
- niewyraźne widzenie
- bóle stawów
- gorączka
- impotencja u mężczyzn, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet
- zwiększona liczba określonych białych krwinek (eozynofilia) w badaniach krwi
- wyniki badań krwi wskazujące na zmiany czynności wątroby, trzustki lub nerek.
Strona 7 z 8
Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
- uczucie roztrzęsienia i dezorientacji
- czerwony i obrzęknięty język
- ciężkie łuszczenie się i odwarstwianie skóry, swędząca grudkowa wysypka
- choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska)
- wysypka skórna lub skłonność do siniaków
- plamy na skórze i zimne kończyny
- zaczerwienienie, świąd, obrzęki łzawienie oczu
- zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach
- osłabienie
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi albo stężenia
hemoglobiny w badaniach krwi.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- większa niż zazwyczaj wrażliwość na światło słoneczne.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zagęszczony mocz (ciemne zabarwienie), nudności, kurcze mięśni, dezorientacja i ataki, które
mogą być spowodowane nieprawidłowym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (ADH).
Jeśli wystąpią wymienione objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- trudności w koncentracji
- ból ust
- stwierdzenie zwiększonego poziomu przeciwciał w badaniach krwi
- stwierdzenie zbyt małej liczby krwinek w badaniach krwi
- stwierdzenie niższego niż zwykle stężenia sodu w badaniach krwi
- zmiany koloru palców po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu (objaw
Raynauda)
- powiększenie piersi u mężczyzn
- spowolnione lub upośledzone reakcje
- uczucie pieczenia
- zaburzenia węchu
- wypadanie włosów.
U dzieci częstość występowania następujących działań niepożądanych jest wyższa niż u dorosłych:
Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- przyspieszone tętno, zablokowany nos lub katar
- czerwone, swędzące lub łzawiące oczy.
Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- uczucie drżenia, świąd skóry.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi
równoległemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1, bądź inny inhibitor ACE (enzymu konwertującego angiotensynę).
− Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub wywołany uprzednim
stosowaniem inhibitorów ACE bądź antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA)).
− Pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym
SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000
ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5).
− Istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy do jedynej czynnej nerki.
− Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz części 4.4 i 4.6).
− Nie należy stosować ramiprylu u pacjentów z hipotonią i niestabilnych hemodynamicznie.
− Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Vivace z lekami zawierającymi aliskiren jest
przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik
filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
− Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia ramiprylem
wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem
(patrz także punkt 4.4 i 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Szczególne grupy pacjentów
Ciąża
Leki z grup inhibitorów ACE, takie jak ramipryl lub antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA),
nie powinny być włączane do leczenia w czasie ciąży. Jeżeli kontynuacja leczenia inhibitorami ACE
nie jest uznawana za niezbędną, u pacjentek planujących zajście w ciążę zalecana jest zmiana sposobu
leczenia przeciwnadciśnieniowego na taki, którego bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży zostało
potwierdzone. W przypadku stwierdzenia ciąży stosowanie inhibitorów ACE/AIIRA powinno zostać
natychmiast przerwane, a w razie potrzeby należy włączyć alternatywne leczenie (patrz części 4.3 i
4.6).
Pacjenci o podwyższonym ryzyku hipotonii
− Pacjenci ze wzmożoną aktywacją układu renina–angiotensyna–aldosteron
Pacjenci ze wzmożoną aktywacją układu renina–angiotensyna–aldosteron mają zwiększone
ryzyko wystąpienia znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego i upośledzenia czynności nerek w
przebiegu zahamowania ACE, zwłaszcza, jeśli inhibitor ACE lub stosowany jednocześnie
diuretyk jest podawany po raz pierwszy lub po pierwszym zwiększeniu dawki.
Należy podejrzewać obecność istotnej aktywacji układu renina–angiotensyna–aldosteron i
włączyć nadzór medyczny pacjenta z monitorowaniem ciśnienia tętniczego krwi w przypadku:
- pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym
- pacjentów ze zdekompensowaną zastoinową niewydolnością serca
- pacjentów z hemodynamicznie istotnym upośledzeniem napływu bądź odpływu z lewej
komory (np. stenoza zastawki aortalnej lub mitralnej)
- pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej z drugą czynną nerką
- pacjentów, u których występuje lub może wystąpić odwodnienie lub niedobór sodu (w
tym pacjentów leczonych diuretykami)
- pacjentów z marskością wątroby i (lub) wodobrzuszem
- pacjentów poddawanych dużym zabiegom operacyjnym lub znieczulanych środkami
mogącymi wywoływać hipotonię.
Ogólnie przed rozpoczęciem leczenia zalecane jest skorygowanie odwodnienia, hipowolemii
lub niedoborów sodu (jakkolwiek u pacjentów z niewydolnością serca należy starannie rozważyć
podjęcie powyższych działań, uwzględniając ryzyko przeciążenia objętościowego).
− Przemijająca bądź stała niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego
− Pacjenci z podwyższonym ryzykiem niedokrwienia mięśnia sercowego bądź mózgu w przypadku
ostrej hipotonii
Początkowa faza leczenia wymaga specjalnego nadzoru medycznego.
Osoby w podeszłym wieku
Patrz punkt 4.2.
Zabiegi operacyjne
SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000
W miarę możliwości zalecane jest odstawienie inhibitorów konwertazy angiotensyny, takich jak
ramipryl, na dzień przed zabiegiem operacyjnym.
Monitorowanie czynności nerek
Czynność nerek powinna być oceniana przed i w trakcie leczenia, a dawkowanie powinno być
dostosowywane zwłaszcza w początkowych tygodniach leczenia. Szczególnie dokładne
monitorowanie jest wymagane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). Istnieje
ryzyko zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po
przeszczepie nerki.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-
Aldosterone-system, RAAS)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE)
(ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II
(ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia,
hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym
nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów
ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy
Obrzęk naczynioruchowy był stwierdzany u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym
ramiprylem (patrz punkt 4.8).
W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy zaprzestać leczenia produktem
leczniczym Vivace.
Należy podjąć niezbędne działania ratunkowe. Pacjent powinien pozostawać pod obserwacją przez
przynajmniej 12 do 24 godzin. Pacjent powinien być wypisany ze szpitala dopiero po całkowitym
wycofaniu się objawów.
Obrzęk naczynioruchowy jelit był opisywany u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym
produktem leczniczym Vivace (patrz punkt 4.8). Ta grupa pacjentów zgłaszała się do lekarza z bólami
brzucha (z lub bez nudności lub wymiotów).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane z
powodu zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego. Nie rozpoczynać leczenia sakubitrylem z
walsartanem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki ramiprylu. Nie
rozpoczynać leczenia ramiprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki
sakubitrylu z walsartanem (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu,
ewerolimusu, temsyrolimusu) lub wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku
naczynioruchowego (np. obrzęku dróg oddechowych lub języka, z zaburzeniami oddychania lub bez)
(patrz punkt 4.5). Jeśli pacjent już przyjmuje jakiś inhibitor ACE, należy zachować ostrożność
rozpoczynając leczenie racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimusem, ewerolimusem,
temsyrolimusem) lub wildagliptyną.
Reakcje anafilaktycznie podczas odczulania
Prawdopodobieństwo i nasilenie reakcji anafilaktycznych i anafilaktoidalnych na jad owadów i inne
alergeny wzrasta pod wpływem zahamowania ACE. Należy rozważyć czasowe zaprzestanie
stosowania produktu leczniczego Vivace przed odczulaniem.
Stężenie potasu w surowicy
Hiperkaliemia była opisywana u niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, włączając produkt
leczniczy Vivace. Do grupy pacjentów o podwyższonym ryzyku wystąpienia hiperkaliemii należą
SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000
pacjenci z niewydolnością nerek, pacjenci >70. roku życia, pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą, a
także osoby odwodnione, pacjenci z ostrą niewydolnością serca lub zaostrzeniem przewlekłej
niewydolności serca, pacjenci z kwasicą metaboliczną.
Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują uwalnianie aldosteronu. Działanie
to jest zazwyczaj nieistotne u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Jednak u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek i (lub) u pacjentów przyjmujących suplementy potasu (w tym
substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas lub inne substancje czynne podwyższające
stężenie potasu w osoczu (np. heparyna, trimetoprym lub ko-trimoksazol znany także jako
trimetoprim z sulfametoksazolem), a zwłaszcza leczonych antagonistami aldosteronu lub blokerami
receptora angiotensyny, może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas i
blokery receptora angiotensyny należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów
otrzymujących inhibitory ACE oraz należy kontrolować stężenie potasu w surowicy i czynność nerek
(patrz punkt 4.5).
Jeżeli stosowanie wyżej wymienionych substancji jest wskazane, należy regularnie monitorować
stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.5).
Monitorowanie stężenia elektrolitów: hiponatremia
U niektórych pacjentów leczonych ramiprylem obserwowano występowanie zespołu niewłaściwego
wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. Syndrome of Inappropriate Anti-diuretic Hormone,
SIADH) z późniejszą hiponatremią. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z grupy
ryzyka hiponatremii zaleca się regularne kontrolowanie stężenia sodu w surowicy.
Neutropenia/agranulocytoza
Do zaburzeń rzadko stwierdzanych należą neutropenia/agranulocytoza oraz małopłytkowość
i niedokrwistość. Opisywano również wystąpienie supresji szpiku. Należy monitorować liczbę
leukocytów w celu wykrycia ewentualnej leukopenii. Częstsze kontrole zalecane są w początkowej
fazie leczenia oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów ze współistniejącą
kolagenozą (np. toczniem rumieniowatym lub twardziną) oraz u wszystkich leczonych innymi
produktami leczniczymi mogącymi wywoływać zmiany w morfologii krwi (patrz punkt 4.5 i 4.8).
Różnice etniczne
Obrzęk naczynioruchowy wywołany inhibitorami ACE występuje częściej w grupie pacjentów rasy
czarnej niż w pozostałych grupach etnicznych. Tak jak pozostałe inhibitory ACE, ramipryl może być
mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów rasy czarnej niż w pozostałych grupach
etnicznych, prawdopodobnie ze względu na większą częstość występowania nadciśnienia tętniczego
z niską aktywnością reninową osocza w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Kaszel
Opisywano występowanie kaszlu w trakcie stosowania inhibitorów ACE. Charakterystyczne jest,
że kaszel jest nieproduktywny, uporczywy i ustępuje po zaprzestaniu leczenia. Kaszel wywołany
inhibitorami ACE powinien być brany pod uwagę w procesie diagnostyki różnicowej kaszlu.
Substancje pomocnicze:
Laktoza
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy lub brakiem laktazy nie powinni przyjmować tego produktu .
Sód
Ten produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego
SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu,
ewerolimusu, temsyrolimusu) lub wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku
naczynioruchowego. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia (patrz punkt 4.4).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w
monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Przeciwwskazane skojarzenia
Sakubitryl z walsartanem
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane,
ponieważ zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.3 i 4.4). Nie należy
rozpoczynać leczenia ramiprylem do 36 godzin po zastosowaniu ostatniej dawki sakubitrylu z
walsartanem. Nie należy rozpoczynać leczenia sakubitrylem z walsartanem do 36 godzin po
zastosowaniu ostatniej dawki ramiprylu.
Pozaustrojowe zabiegi prowadzące do kontaktu krwi z ujemnie naładowanymi powierzchniami, takie
jak hemodializa lub hemofiltracja, z zastosowaniem niektórych błon wysoce przepuszczalnych
(np. błony poliakrylonitrylowe) oraz aferezy lipoprotein o niskiej gęstości z użyciem siarczanu
dekstranu ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych
(patrz punkt 4.3). Jeśli przeprowadzenie powyższych zabiegów jest konieczne, należy rozważyć
zastosowanie innego typu dializatorów lub leków hipotensyjnych innej klasy.
Środki ostrożności
Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas
Mimo że stężenie potasu w surowicy zazwyczaj utrzymuje się w granicach normy, u niektórych
pacjentów leczonych tym produktem może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające
potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub substytuty soli zawierające
potas mogą prowadzić do istotnego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Należy również
zachować ostrożność podając ten produkt jednocześnie z innymi lekami zwiększającymi stężenie
potasu w surowicy, takimi jak trimetoprym i ko-trimoksazol (trimetoprym z sulfametoksazolem),
ponieważ wiadomo, że trimetoprym działa jak lek moczopędny oszczędzający potas, taki jak
amiloryd. Z tego względu, leczenie skojarzone tym produktem i wymienionymi wyżej lekami nie jest
zalecane. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest wskazane, należy je podawać z zachowaniem
ostrożności i często kontrolować stężenie potasu w surowicy.
Cyklosporyna
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i cyklosporyny może wystąpić hiperkaliemia.
Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Heparyna
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i heparyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca
się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Takrolimus
Może wystąpić hiperkaliemia, dlatego należy kontrolować stężenie potasu w surowicy.
Leki hipotensyjne (np. diuretyki) i inne substancje, które mogą obniżać ciśnienie krwi (np. azotany,
trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, nadużywanie alkoholu, baklofen, alfuzosyna,
doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, terazosyna): Należy brać pod uwagę możliwość zwiększenia
ryzyka wystąpienia hipotonii (patrz punkt 4.2 dla diuretyków).
SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000
Sympatykomimetyki i inne substancje wazopresyjne (np. izoproterenol, dobutamina, dopamina,
epinefryna), które mogą zmniejszać hipotensyjne działanie ramiprylu: Należy kontrolować ciśnienie
tętnicze.
Allopurynol, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, cytostatyki i inne substancje
mogące wpływać na liczbę krwinek: Podwyższone ryzyko reakcji hematologicznych (patrz punkt 4.4).
Sole litu: Wydalanie litu może być zmniejszone przez inhibitory ACE, dlatego może wystąpić nasilone
działanie toksyczne litu. Należy kontrolować stężenie litu.
Leki przeciwcukrzycowe, włączając insulinę: Mogą występować reakcje hipoglikemiczne. Należy
kontrolować stężenie glukozy we krwi.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kwas acetylosalicylowy: Należy uwzględnić możliwość
zmniejszenia hipotensyjnego działania produktu leczniczego Vivace. Co więcej, jednoczesne leczenie
inhibitorami ACE i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek i podwyższenia
stężenia potasu we krwi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Profil bezpieczeństwa ramiprylu obejmuje uporczywy suchy kaszel i reakcje wywołane hipotonią. Do
ciężkich działań niepożądanych należą: obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemia, zaburzenia czynności
nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz neutropenia/agranulocytoza.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych określa się przy użyciu następujących kryteriów:
Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10
000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Często Niezbyt często Rzadko Bardzo
rzadko
Częstość nieznana
Zaburzenia
krwi i układu
chłonnego
Eozynofilia Leukopenia Aplazja szpiku,
(w tym pancytopenia,
neutropenia
lub agranulo-
cytoza),
zmniejsze-
nie liczby
erytrocytów,
zmniejszone
stężenie
hemoglobiny,
zmniejszenie
liczby płytek
krwi
niedokrwistość
hemolityczna
Zaburzenia
układu
immunologiczne-
go
Reakcje
anafilaktyczne i
anafilaktoidalne,
podwyższone
miano przeciwciał
przeciwjądrowych
Zaburzenia
endokrynolo-
giczne
Zespół
nieprawidłowego
wydzielania
hormonu
antydiuretycznego
Zaburzenia
metaboliczne i
zaburzenia
odżywiania
Podwyższone
stężenie potasu
we krwi
Jadłowstręt,
zmniejszenie apetytu
Obniżenie
stężenia sodu w
surowicy
Zaburzenia
psychiczne
Obniżenie nastroju,
zaburzenia lękowe,
nerwowość,
niepokój, zwłaszcza
ruchowy, zaburzenia
snu, w tym senność
Zaburzenia
świadomości
Zaburzenia uwagi
SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000
Zaburzenia
układu
nerwowego
Bóle głowy,
zawroty głowy
Zawroty głowy,
parestezje, brak
smaku, zaburzenia
smaku
Drżenie,
zaburzenia
równowagi
Niedokrwienie
ośrodkowego
układu
nerwowego, w
tym udar
niedokrwienny i
przemijający
napad
niedokrwienny,
upośledzenie
zdolności
psychomotorycz-
nych, uczucie
pieczenia,
zaburzenia węchu
Zaburzenia oka
Zaburzenia widzenia
obejmujące nieostre
widzenie
Zapalenie
spojówek
Zaburzenia ucha i
błędnika
Upośledzenie
słuchu, szumy
uszne
Zaburzenia serca
Niedokrwienie
mięśnia sercowego,
w tym dławica
piersiowa lub zawał
mięśnia sercowego,
tachykardia,
zaburzenia rytmu
serca, kołatania,
obrzęki obwodowe
Zaburzenia
naczyniowe
Niedociśnienie,
hipotonia
ortostatyczna,
omdlenie
Uderzenie gorąca Zwężenie
naczyń,
hipoperfuzja,
zapalenie
naczyń
Objaw Raynauda
Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki
piersiowej i
śródpiersia
Nieproduktyw-
ny, drażniący
kaszel, zapalenie
oskrzeli,
zapalenie zatok
przynosowych,
duszność
Skurcz oskrzeli, w
tym zaostrzenie
objawów astmy,
obrzęk błony
śluzowej jamy
nosowej
SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000
Zaburzenia
żołądka i jelit
Zapalenie błony
śluzowej
przewodu
pokarmowego,
zaburzenia
trawienia,
dyskomfort w
jamie brzusznej,
dyspepsja,
biegunka,
nudności i
wymioty
Zapalenie trzustki
(przypadki
śmiertelne były
bardzo sporadyczne,
stwierdzane podczas
stosowania
inhibitorów ACE),
podwyższenie
aktywności
enzymów
trzustkowych, obrzęk
naczynioruchowy
jelita cienkiego, ból
w nadbrzuszu, w tym
zapalenie błony
śluzowej żołądka,
zaparcia, suchość w
ustach
Zapalenie
języka
Aftowe zapalenie
jamy ustnej
Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych
Podwyższone
aktywności
transaminaz i (lub)
bilirubiny sprzężonej
Żółtaczka
cholestatycz-
na,
uszkodzenie
hepatocytów
Ostra
niewydolność
wątroby,
cholestatyczne
lub cytolityczne
zapalenie wątroby
(przypadki zgonu
występowały
niezmiernie
rzadko)
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Wysypka
zwłaszcza
plamisto-
grudkowa
Obrzęk
naczynioruchowy, w
wyjątkowych
przypadkach
zwężenie dróg
oddechowych
wywołane obrzękiem
naczynioruchowym
może zakończyć się
zgonem, świąd,
nadmierne pocenie
się
Złuszczające
zapalenie
skóry,
pokrzywka,
onycholiza -
oddzielenie
się paznokcia
od łożyska
Nadwrażli-
wość na
światło
Martwica
toksyczno-
rozpływna
naskórka, zespół
Stevensa-
Johnsona, rumień
wielopostaciowy,
pęcherzyca,
zaostrzenie
łuszczycy,
łuszczycopodob-
ne zapalenie
skóry, wysypka
pęcherzowa lub
liszajowata na
skórze lub
śluzówkach,
wypadanie
włosów
Zaburzenia
mięśniowo-
szkieletowe i
tkanki łącznej
Skurcze mięśni,
bóle mięśniowe
Bóle stawów
SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000
Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
Zaburzenia
czynności nerek w
tym ostra
niewydolność nerek,
wielomocz, nasilenie
uprzednio
istniejącego
białkomoczu,
podwyższone
stężenia azotu
mocznikowego we
krwi, podwyższone
stężenie kreatyniny
we krwi
Zaburzenia
układu
rozrodczego i
piersi
Przemijająca
impotencja,
obniżenie libido
Ginekomastia
Zaburzenia
ogólne i stany w
miejscu podania
Ból w klatce
piersiowej,
zmęczenie
Gorączka Astenia
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania ramiprylu było monitorowane podczas dwóch badań klinicznych z
udziałem 325 pacjentów, dzieci i młodzieży, w wieku od 2 do 16 lat.
Chociaż charakter i nasilenie działań niepożądanych są podobne, to częstotliwość poniższych działań
niepożądanych jest wyższa u dzieci:
- Tachykardia, zatkany nos i zapalenie błony śluzowej nosa, „często” (tzn. ≥1/100 do <1/10)
u pacjentów pediatrycznych i „niezbyt często” (tzn. ≥1/1 000 do <1/100) u dorosłych
pacjentów.
- Zapalenie spojówek, „często” (tzn. ≥1/100 do <1/10) u pacjentów pediatrycznych i „rzadko”
(tzn. ≥1/10 000 do <1/1 000) u dorosłych pacjentów.
- Drżenie i pokrzywka, „niezbyt często” (tzn. ≥1/1 000 do <1/100) u pacjentów pediatrycznych i
„rzadko” (tzn. ≥1/10 000 do <1/1 000) u dorosłych pacjentów.
Ogólny profil bezpieczeństwa dla ramiprylu u pacjentów pediatrycznych nie różni się znacząco od
profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ramiprilum 5 mg | Tabletki | 102/20 | 100433925 | ChPL: 2023-05-16, Ulotka: — |
| Ramiprilum 5 mg | Tabletki | 273/21 | 100455986 | ChPL: 2023-05-16, Ulotka: — |
| Ramiprilum 10 mg | Tabletki | 103/20 | 100433931 | ChPL: 2023-05-16, Ulotka: 2023-05-16 |
| Ramiprilum 10 mg | Tabletki | 274/21 | 100455993 | ChPL: 2023-05-16, Ulotka: — |