medinary.info

Axtil

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Substancje czynne
Ramiprilum: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Axtil 2,5 mg Tabletki 30 tabl. na receptę (Rx)
Axtil 5 mg Tabletki 30 tabl. na receptę (Rx)
Axtil 10 mg Tabletki 30 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 50 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Ramiprilum 2,5 mg (tabletki) · 9 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Ampril 2,5 mg tabletki poniżej 18 lat: nie zaleca się Krka, d.d., Novo mesto
ApoRami 2,5 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Piramil 2,5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Sandoz GmbH
Polpril 2,5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ramicor 2,5 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Ramipril Genoptim 2,5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Tritace 2,5 poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Tritace 2,5 poniżej 18 lat: nie zaleca się Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Vivace 2,5 mg Actavis Group PTC ehf.

Ramiprilum 5 mg (tabletki) · 19 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Ampril 5 mg tabletki poniżej 18 lat: nie zaleca się Krka, d.d., Novo mesto
ApoRami 5 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Piramil 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Piramil 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Piramil 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Medezin Sp. z o.o.
Piramil 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Sandoz GmbH
Polpril 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ramicor 5 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Ramipril Actavis 5 mg Actavis Group PTC ehf.
Ramipril Genoptim 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ramipril Krka 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Krka, d.d., Novo mesto
Tritace 5 poniżej 18 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
TRITACE 5 poniżej 18 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Tritace 5 poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Tritace 5 poniżej 18 lat: nie zaleca się Medezin Sp. z o.o.
Tritace 5 poniżej 18 lat: nie zaleca się Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Vivace 5 mg Actavis Group PTC ehf.
Vivace 5 mg Delfarma Sp. z o.o.
Vivace 5 mg InPharm Sp. z o.o.

Ramiprilum 10 mg (tabletki) · 22 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Ampril 10 mg tabletki poniżej 18 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Ampril 10 mg tabletki poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Ampril 10 mg tabletki poniżej 18 lat: nie zaleca się Krka, d.d., Novo mesto
Ampril 10 mg tabletki poniżej 18 lat: nie zaleca się Pretium Farm Sp. z o.o.
ApoRami 10 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Piramil 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Piramil 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Piramil 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Medezin Sp. z o.o.
Piramil 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Sandoz GmbH
Polpril 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ramicor 10 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Ramipril Actavis 10 mg Actavis Group PTC ehf.
Ramipril Genoptim 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ramipril Krka 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Krka, d.d., Novo mesto
Tritace 10 poniżej 18 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Tritace 10 poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Tritace 10 poniżej 18 lat: nie zaleca się Medezin Sp. z o.o.
Tritace 10 poniżej 18 lat: nie zaleca się PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Tritace 10 poniżej 18 lat: nie zaleca się Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Vivace 10 mg Actavis Group PTC ehf.
Vivace 10 mg Delfarma Sp. z o.o.
Vivace 10 mg InPharm Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
ApoRami Tabletki Ramiprilum Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Piramil poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki Ramiprilum 1,25 mg Sandoz GmbH
Polpril poniżej 18 lat: nie zaleca się Kapsułki twarde Ramiprilum: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ramve poniżej 18 lat: nie zaleca się Kapsułki twarde Ramiprilum: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg Brillpharma (Ireland) Limited

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub inne inhibitory ACE (konwertazy angiotensyny).
  • Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Axtil wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz także punkt 4.4 i 4.5).
  • Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, samoistny lu b wskutek wcześniejszego obrzęku naczynioruchowego po podaniu inhibitorów ACE lub antago nistów receptora angiotensyny II (AIIRA)).
  • Zabiegi pozaustrojowe prowadzące do styczności krwi z powierz chniami ujemnie naładowanymi (patrz punkt 4.5).
  • Istotne obustronne zwężenie tętnicy nerkowej lub zwężenie tęt nicy nerkowej jedynej czynnej nerki
  • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
  • Nie wolno podawać ramiprylu pacjentom z niedociśnieniem lub n iestabilnych hemodynamicznie.
  • Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Axtil z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 5 (Ramiprilum 2,5 mg, Ramiprilum 5 mg, Ramiprilum 10 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Sodu wodorowęglan; Laktoza jednowodna; Kroskarmeloza sodowa; Skrobia żelowana kukurydziana; Sodu stearylofumaran; Żelaza tlenek żółty tylko dla tabletek 2,5 mg i 5 mg (E 172); Żelaza tlenek czerwony tylko dla tabletek 10 mg (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie
  • laktoza: w składzie
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały różowy
    Axtil 2,5 mg: tabletki w kształcie kapsułek, płaskie, barwy żół tej. Linia podziału z jednej strony i na bokach, z oznaczeniem R2. Axtil 5 mg: tabletki w kształcie kapsułek, płaskie, barwy różow ej. Linia podziału z jednej strony i na bokach, z oznaczeniem R3. Axtil 10 mg: tabletki w kształcie kapsułek, płaskie, barwy biał ej do białawej . Linia podziału z jednej strony i na bokach, z oznaczeniem R4. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Niektóre działania niepożądane (np. objawy hipotensji, takie ja k zawroty głowy) mogą zmniejszać zdolność pacjenta do koncentracji i reagowania, dlatego stanowią zagrożenie w sytuacjach, w których te zdolności mają szczególne znaczenie (np. przy prowadzeniu pojazdów lub obsłudze maszyn). Może to wystąpić szczególnie na początku leczenia lub w przypadku zmiany dotychczas stosowanych leków na ramipryl. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsług iwania urządzeń mechanicznych przez kilka godzin po zażyciu pierwszej dawki leku lub po zwiększeniu dawki.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
116 pozycji, według częstości
  • często: Podwyższone stężenie potasu we krwi; Ból głowy; zawroty głowy; Niedociśnienie ortostatyczne; obniżone ciśnienie tętnicze; omdlenia; Suchy; drażniący kaszel; zapalenie oskrzeli; zapalenie zatok; duszność; Zapalenie jelit; zaburzenia trawienia; uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej; niestrawność; biegunka; nudności; wymioty; Wysypka; w szczególności plamistogrudkowa; kurcze mięśni; bóle mięśni; Bóle w klatce piersiowej; zmęczenie
  • niezbyt często: Eozynofilia; Jadłowstręt; obniżenie łaknienia; Obniżenie nastroju; niepokój; nerwowość; niepokój ruchowy; zaburzenia snu; w tym; senność; Zawroty głowy (o podłożu błędnikowym); utrata odczuwania smaku; zaburzone odczuwanie smaku; Zaburzenia widzenia; na przykład niewyraźne widzenie; Niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego; tachykardia; arytmia; kołatanie serca; obrzęki obwodowe; Zaczerwienienie; Skurcz oskrzeli, w tym astma; obrzęk błony śluzowej nosa; Zapalenie trzustki (stwierdzano; bardzo rzadkie przypadki zgonów po zastosowaniu inhibitorów ACE); podwyższona aktywność enzymów trzustkowych; obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego; ból w nadbrzuszu, w tym zapalenie śluzówki żołądka; zaparcia; suchość w jamie ustnej; Wzrost aktywności enzymów wątrobowych i/lub wzrost bilirubiny sprzężonej; Obrzęk naczynioruchowy; w bardzo rzadkich przypadkach niedrożność dróg oddechowych wskutek obrzęku naczynioruchowego może prowadzić do zgonu; świąd; nadmierna potliwość; Bóle stawów; Zaburzenie czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek; zwiększone wydalanie moczu; zwiększenie wcześniej występującego białkomoczu; wzrost stężenia mocznika we krwi; wzrost stężenia kreatyniny we krwi; Przemijające zaburzenia wzwodu; zmniejszenie libido; Gorączka
  • rzadko: Obniżona liczba białych krwinek (w tym neutropenia lub agranulocytoza); obniżona liczba czerwonych krwinek; obniżone stężenie hemoglobiny; obniżona liczba płytek krwi; Stany splątania; Drżenie; zaburzenia równowagi; Zapalenie spojówek; Pogorszenie słuchu; szumy uszne; Zwężenie naczyń; hipoperfuzja; zapalenie naczyń; Zapalenie języka; Żółtaczka cholestatyczna; uszkodzenie komórek wątroby; Złuszczające zapalenie skóry; pokrzywka; oddzielanie się paznokcia od łożyska; Osłabienie
  • bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwość
  • częstość nieznana: Niewydolność szpiku kostnego; pancytopenia; niedokrwistość hemolityczna; Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafil aktyczne; wzrost stężenia przeciwciał przeciwjądrowych; zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (SIADH); Obniżone stężenie sodu we krwi; Zaburzenia uwagi; Niedokrwienie mózgu, w tym udar niedokrwienny oraz przemijający udar niedokrwienny; zaburzenie czynności psychomotory cznych; uczucie pieczenia; omamy węchowe; Zespół Raynauda; Afty w jamie ustnej; Ostra niewydolność wątroby; cholestatyczne lub cytolityczne zapalenie wątroby (w bardzo rzadkich przypadkach prowadzące do zgonu); Toksyczna nekroliza naskórka; zespół Stevensa- Johnsona; rumień wielopostaciowy; pęcherzyca; zaostrzenie łuszczycy; łuszczycowe zapalenie skóry; pęcherzowe lub liszajcowe; aftowe zapalenie jamy; ustnej; łysienie; Ginekomastia

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axtil
Kiedy nie stosować leku Axtil: • Jeśli pacjent ma uczulenie na: ramipryl, jakikolwiek inny le k będący inhibitorem ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, obrzęk lub trudności w oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka. • U pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła ciężka reakcja alergiczna zwana obrzękiem naczynioruchowym. Objawy obejmują świąd, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i przełykaniu.Jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło). • U pacjentów poddawanych dializie lub innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od zastosowanego urządzenia Axtil może nie być odpowiedni dla pacjenta. • U pacjentów, u których ilość kr wi dopływającej do nerki jest zmniejszona (zwężenie tętnicy nerkowej). • U pacjentów z bardzo niskim lub niestabilnym ciśnieniem krwi. Ocena powinna należeć do lekarza. • W okresie ostatnich 6 miesięcy ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). • Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren. Jeżeli jakakolwiek wymieniona powyżej sytuacja dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Axtil. W przypadku wątpliwości pacjent powinien poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Axtil. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Axtil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • W przypadku problemów z ser cem, wątrobą lub nerkami, • W przypadku utraty przez organizm znacznej ilości soli lub pł ynów (wskutek wymiotów, biegunki, nadmiernego pocenia, pr zebywania na diecie niskosolnej, stosowania leków moczopędnych przez dłuższy czas lub dializowania), • W przypadku planowanego leczenia odczulającego na ukąszenia p szczół lub os, • W przypadku planowanego podania środka znieczulającego. Środki takie podaje się przed operacjami lub zabiegami stomatologicznymi. Może być konieczne zaprzestanie stosowania leku Axtil na jeden dzień wcześniej; należy poprosić lekarza o poradę, • W przypadku wysokiego stężenia potasu we krwi (na podstawie wyników badania krwi), • Jeśli pacjent przyjmuje leki lub występują u niego stany, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi. Lekarz może zlecić regularne badania krwi, w szczególności w celu sprawdzenia stężenia sodu we krwi, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, • W przypadku kolagenozy naczyń , takiej jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy, • Należy poinformować lekarza w przypadku obecnej bądź planowanej ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Axtil w okresie pierwszych 3 miesięcy ciąży, a powyżej trzeciego miesiąca ciąży lek może istotnie wpłynąć szkodliwie na dziecko, patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”, • Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: - antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane również jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbe sartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą, - aliskiren, • Jeżeli pacjent jest rasy czarnej istnieje większe ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego i lek Axtil może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras, • Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ryz yko obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć: - racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki; - leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus); - wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Axtil”. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Axtil należy poinformować le karza, jeśli jeden z powyższych punktów dotyczy pacjenta lub nie ma co do tego pewności. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Axtil u dzieci i młodzieży w wie ku poniżej 18 lat ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci nie została jeszcze ustalona. Lek Axtil a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje s tosować. Axtil może wpływać na działanie niektórych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Axtil. Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności: • Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II ( ARB) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Axtil” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się którykolwiek z n astępujących leków. Mogą one zmniejszyć skuteczność leku Axtil: • leki stosowane do łagodzenia bólu i przeciwzapalne (np. niest eroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy), • leki przeciwko niedociśnieniu, wstrząsowi, niewydolności serca, astmie lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. W takim przypadku należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi. Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się którykolwiek z n astępujących leków. Mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku stosowania jednocześnie z lekiem Axtil: • leki stosowane do łagodzenia bólu i przeciwzapalne (np. nies teroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy), • leki przeciwnowotworowe (chemioterapia), • leki stosowane przy zapobieganiu odrzucania narządów po prze szczepie, takie jak cyklosporyna, • diuretyki (leki moczopędne), takie jak furosemid, • suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne o szczędzające potas i inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i ko-trimoksazol, stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom) • steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon, • allopurynol (stosowany do obniżania stężenia kwasu moczowego we krwi), • prokainamid (w przypadku arytmii serca), • temsyrolimus (stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych), • leki stosowane najczęściej a by zapobiegać odrzuceniu przeszczep ionych organów (syrolimus, ewerolimus i inne leki należące do klasy leków będących inhibitorami mTOR). Patrz część „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się którykolwiek z n astępujących leków. Axtil może wpływać na ich działanie: • leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki obniżające stężenie glukozy i insulina. Axtil może zmniejszać stężenie glukozy we krwi. Należy dokładnie badać stężenie glukozy we krwi podczas stosowania leku Axtil, • lit (w przypadku chorób psychicznych). Axtil może zwiększać s tężenie litu we krwi, dlatego należy je dokładnie kontrolować. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Axtil należy poinformować le karza, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nawet, jeśli nie ma, co do tego pewności. Axtil z jedzeniem, piciem i alkoholem • Spożywanie alkoholu z lekiem Axtil może doprowadzić do zawrotów głowy lub uczucia pustki w głowie. Jeśli pacjent ma wątpliwości, ile alkoholu może wypić podczas stosowania leku Axtil, należy to omówić z lekarzem, ponieważ alkohol może wzmacniać działanie leków obniżających ciśnienie. • Axtil można zażywać niez ależnie od posiłków. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka sądzi, że jest w ciąży (lub planuje zajść w ciążę). Nie zaleca się stosowania leku Axtil w okresie pierwszych 12 tygodni ciąży, i nie wolno stosować tego leku po 13 tygodniu ciąży, gdyż może szkodliwie wpłynąć na dziecko. W przypadku zajścia w ciążę w czasie przyjmowania leku Axtil należy natychmiast poinformować lekarza. Zalecana jest zmiana sposobu leczenia przed planowaną ciążą. Karmienie piersią Nie należy przyjmować leku Axtil w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Axtil mogą wystąpić zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia takiego stanu zwiększa się przy rozpoczynaniu stosowania leku Axtil lub zwiększaniu dawki. W takim wypadku nie należy prowadzić pojazdów oraz używać narzędzi lub maszyn. Lek Axtil zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Axtil zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zaprzestać stosowania leku Axtil i natychmiast zwrócić s ię d o l e k a r z a w p r z y p a d k u pojawienia się jednego z następujących ciężkich działań niepożą danych – może wystąpić konieczność natychmiastowego udzielenia pomocy medycznej: • Obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub odd ychanie, a także świąd i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na A xtil (niezbyt często - mogą wystąpić u 1 na 100 osób). • Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenia jamy ustnej, zaostrzenie wcześniej występującej choroby skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub złusz czanie się skóry (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy) (działanie niepożądane o nieznanej częstości - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi: • Przyspieszone bicie serca, nierówne lub mocne bicie serca (kołatanie), ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub poważniejsze schorzenia, takie ja k zawał serca (niezbyt często - mogą wystąpić u 1 na 100 osób) i udar mózgu (działanie niepożądane o nieznanej częstości - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). • Duszność lub kaszel. Mogą to być objawy płucnych działań niep ożądanych (niezbyt często - mogą wystąpić u 1 na 100 osób). • Zwiększone siniaczenie, krwawienie trwające dłużej niż zazwyczaj, inne krwawienia (np. krwawienie dziąseł), fioletowe wybroczyny na skórze lub większa niż zazwyczaj skłonność do zakażeń, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, osłabienie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą to być objawy chorób krwi lub szpiku kostnego (działanie niepożądane o nieznanej częstości - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). • Silny ból brzucha, który może promieniować na plecy. Mogą to być objawy zapalenia trzustki (niezbyt często - mogą wystąpić u 1 na 100 osób). • Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból żołądka, n udności, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy chorób wątroby, takich jak zapalenie wątroby lub uszkodzenie wątroby (działanie niepożądane o nieznanej częstości - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Inne możliwe działania niepożądane: Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z poniższych dz iałań nasili się lub będzie trwało dłużej niż kilka dni. Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób) • Ból głowy lub uczucie zmęczenia. • Zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia takiego stanu zwiększa się przy rozpoczynaniu stosowania leku Axtil lub zwiększaniu dawki. • Omdlenie, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie krw i), szczególnie przy szybkim wstawaniu lub siadaniu. • Suchy, drapiący kaszel, zapalenie zatok lub zapalenie oskrzeli, duszność. • Ból żołądka lub jelit, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty. • Wysypki skórne, w tym uniesione nad powierzchnię skóry. • Ból w klatce piersiowej. • Kurcze lub bóle mięśni. • Zwiększone stężenie potasu we krwi potwierdzone badaniami la boratoryjnymi. Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób) • Trudności z zachowaniem równowagi (zawroty głowy). • Świąd i nietypowe dolegliwości skórne, takie jak drętwienie, mrowienie, szczypanie, pieczenie lub cierpnięcie skóry (parestezje). • Utrata lub zmiana odczuwania smaku. • Zaburzenia snu. • Uczucie przygnębienia, niepokoju, większa nerwowość niż zazwyczaj, niecierpliwość. • Zatkany nos, trudności w oddychaniu lub zaostrzenie astmy. • Obrzęk jelit (obrzęk naczynioruchowy jelit), przebiegający z takimi objawami, jak ból brzucha, wymioty i biegunka. • Zgaga, zaparcie lub su chość w jamie ustnej. • Wydalanie w ciągu dnia większej ilości moczu niż zwykle. • Ostra niewydolność nerek. • Większe niż zazwyczaj pocenie. • Brak lub zmniejszenie apetytu (brak łaknienia). • Przyspieszone lub nieregularne bicie serca. Obrzęk rąk i nóg. Może być to objawem zwiększonego zatrzymywania wody przez organizm. • Zaczerwienienie. • Nieostre widzenie. • Bóle stawów. • Gorączka. • Niemoc płciowa u mężczyzn, zmn iejszone libido u mężczyzn lub kobiet. • Zwiększona liczba niektórych krwinek białych (eozynofilia) w badaniach krwi. • Badania krwi wykazujące zmiany czynności wątroby, trzustki lu b nerek. Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób) • Drżenie lub dezorientacja. • Zaczerwienienie i obrzęk języka. • Płatowe złuszczanie się skóry , swędząca, grudkowata wysypka. • Zaburzenia paznokci (np. zmniejszenie przylegania lub oddzielenie się paznokcia od łożyska paznokcia). • Wysypka lub zasinienie skóry. • Plamy skórne i ziębnięcie kończyn. • Zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk lub łzawienie oczu. • Zaburzenia słuchu lub dzwonienie w uszach. • Uczucie osłabienia. • Spadek liczby krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi, lub spadek stężenia hemoglobiny w badaniach krwi. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób) • Większa niż zazwyczaj wrażliwość na słońce. Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kur cze mięśni, uczucie splątania i napady drgawkowe, k tóre mogą być wynikiem nieprawidłowego wydzielania ADH (ang. anti-diuretic hormone – w azopresyna, hormon antydiuretyczny). Jeśli następujące objawy wystąpią, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza prowadzącego. • Trudności z koncentracją. • Obrzęk jamy ustnej. • Zwiększenie poziomu przeciwciał w badaniu krwi. • Zmniejszenie liczby krwinek w badaniu krwi. • Obniżone stężenie sodu w wynikach badania krwi. • Zmiana koloru palców u dłoni i stóp pod wpływem zimna, a nas tępnie mrowienie lub ból pod wpływem ciepła (objaw Raynauda). • Powiększenie piersi u mężczyzn. • Spowolnienie lub osłabienie reakcji. • Uczucie pieczenia. • Zaburzenia powonienia. • Utrata włosów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 faks: + 48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub inne inhibitory ACE (konwertazy angiotensyny). - Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Axtil wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz także punkt 4.4 i 4.5). - Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, samoistny lu b wskutek wcześniejszego obrzęku naczynioruchowego po podaniu inhibitorów ACE lub antago nistów receptora angiotensyny II (AIIRA)). - Zabiegi pozaustrojowe prowadzące do styczności krwi z powierz chniami ujemnie naładowanymi (patrz punkt 4.5). - Istotne obustronne zwężenie tętnicy nerkowej lub zwężenie tęt nicy nerkowej jedynej czynnej nerki - Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). - Nie wolno podawać ramiprylu pacjentom z niedociśnieniem lub n iestabilnych hemodynamicznie. - Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Axtil z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki o strożności dotyczące stosowania
Szczególne grupy pacjentów Ciąża Podawania inhibitorów ACE, takie jak ramipryl, oraz antagonistów receptorów angiotensyny II (Angiotensin II Receptor Antagonists, AIIRA) nie należy rozpoczynać w okresie ciąży. Jeśli podawanie inhibitorów ACE zostanie uznane za niezbędne, pacjentkom planującym zajście w ciążę, należy podawać inne leki przeciwnadciśnieniowe, których profil bezpieczeństwa pozwala na podawanie w okresie ciąży. Po stw ierdzeniu ciąży należy natychmiast odstawić inhibitory ACE/AIIRA i w razie konieczności rozpocząć inne stosowne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6). Pacjenci narażeni na szczególne ryzyko niedociśnienia tętniczego - Pacjenci z silną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron Pacjenci z silną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron są narażeni na ostry, znaczący spadek ciśnienia tętniczego i obniżenie czynności nerek wskutek hamowania ACE, szczególnie, jeśli inhibitor ACE lub stosowany jednocześnie lek moczopędny podaje się po raz pierwszy lub przy pierwszym zwiększeniu dawki. U niżej wymienionych pacjentów należy spodziewać się znacznej a ktywacji układu renina- angiotensyna-aldosteron i poddać nadzorowi lekarskiemu, w tym o bserwacji ciśnienia tętniczego: - pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym, - pacjentów z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca, - pacjentów z istotnym hemodynamicznie zaburzeniami napływu i o dpływu krwi z lewej komory serca (np. zwężenie zastawki mitralnej lub aortalnej), - pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej przy drugiej czynnej nerce, - pacjentów, u których występuje lub może wystąpić niedobór pły nów lub soli (w tym pacjenci leczeni lekami moczopędnymi), - pacjentów z marskością wątroby i/lub wodobrzuszem, - pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym lub w t rakcie znieczulenia środkami wywołującymi niedociśnienie tętnicze. Zaleca się zazwyczaj skorygowanie odwodnienia, hipowolemii lub niedoboru soli przed rozpoczęciem leczenia (u pacjentów z niewydolnością serca należy jednak rozważyć zasadność takiego postępowania korygującego względem ryzyka hiperwolemii). - Przemijająca lub utrzymująca się niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego - Pacjenci narażeni na ryzyko niedokrwienia serca lub mózgu w przypadku ostrego niedociśnienia tętniczego Początkowa faza leczenia wymaga szczególnego nadzoru lekarza. - Pacjenci w wieku podeszłym Patrz punkt 4.2. Zabiegi chirurgiczne Zaleca się, aby przerwać stosowanie inhibitorów konwertazy angi otensyny, takich jak ramipryl, jeśli to możliwe, na jeden dzień przed zabiegiem chirurgicznym. Kontrola czynności nerek Przed leczeniem oraz w jego trakcie należy kontrolować czynność nerek i dostosować dawkę, w szczególności w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Szczególnie ścisłej kontroli wymagają pacjenci z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.2). Występuje ryzyko upośledzenia czynności nerek, szczególnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po przeszczepie nerki. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin- Aldosterone-system, RAAS) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów r eceptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryz yko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności ner ek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Nadwrażliwość/Obrzęk naczynioruchowy U pacjentów, którym podawano inhibitory ACE, w tym ramipryl, st wierdzano obrzęk naczynioruchowy (np. obrzęk dróg oddechowych lub języka, z zaburzeniami oddychania lub bez) (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy odstawić Axtil. Należy natychmiast zastosować le czenie doraźne, obserwować pacj enta, przez conajmniej 12 do 24 godzin i wypisać do domu dopiero po całkowitym ustąpieniu objawów. U pacjentów, którym podawano inhibitory ACE, w tym Axtil, stwie rdzano obrzęk naczynioruchowy jelit. (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występował ból brzucha, któremu niekiedy towarzyszyły nudności lub wymioty. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane z powodu zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego. Nie rozpoczynać leczenia sakubitrylem z walsartanem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki produktu leczniczego Axtil. Nie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Axtil wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz punkt 4.3 i 4.5). Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu, ewerolimusu, temsyrolimusu) lub wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęku dróg oddechowych lub języka, z z aburzeniami oddychania lub bez) (patrz punkt 4.5). Jeśli pacjent już przyjmuje jakiś inhibitor ACE, należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. s yrolimusem, ewerolimusem, temsyrolimusem) lub wildagliptyną. Reakcje anafilaktyczne podczas odczulania W przypadku hamowania ACE zwiększa się prawdopodobieństwo wystą pienia reakcji anafilaktycznych i rzekomoanaf ilaktycznych na jad owadów i inne alergeny. Należy rozważyć czasowe odstawienie leku Axtil przed odczulaniem. Stężenie potasu w surowicy Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują uw alnianie aldosteronu. Działanie to jest zazwyczaj nieistotne u p acjentów z prawidłową czynnością nerek. Jednak u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) u pacjentów przyjmujących suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas, trimetoprym lub ko-trimoksazol (znany także jako trimetoprim z sulfametoks azolem), a zwłaszcza leczonych an tagonistami aldosteronu lub blokerami receptora angiotensyny, może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas i blokery receptora angiotensyny należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE oraz należy kontrolować stężenie p otasu w surowicy i czynność nerek (patrz punkt 4.5). Neutropenia i agranulocytoza Rzadko stwierdzano neutropenię i agranulocytozę, a także trombo cytopenię i niedokrwistość, podobnie jak zahamowanie czynności szpiku kostnego. Należy kont rolować liczbę białych krwinek, aby wykryć ewentualnie występującą leukopenię. Kontrola powinna być częstsza w początkowej fazie leczenia oraz u pacjentów z za burzeniem czynności nerek, ze współistniejącą kolagenozą naczyń (np. toczeń rumieniowaty i twardzina) oraz podczas jednoczesnego sto sowania innych produktów leczniczych, które mogą powodować zmiany w obrazie krwi (patrz punkty 4.5 i 4.8). Różnice etniczne Inhibitory ACE częściej powodują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej niż u innych ras. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów ACE, ramipryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras, prawdopodobnie wskutek częstszego występowania nadciśnienia tętniczego z niskim stężeniem reniny w populacji osób rasy czarnej. Kaszel W czasie stosowania inhibitorów ACE stwierdzano kaszel. Kaszel jest suchy, uporczywy i ustępuje po zakończeniu leczenia. W ramach rozpoznania różnicowego kaszlu n ależy rozważyć możliwość występowania kaszlu wywołanego inhibitorem ACE. Zawartość laktozy Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Zawartość sodu Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktam i leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przeciwwskazane połączenia Leki zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego: Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane, ponieważ zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.3 i 4.4). Zabiegi pozaustrojowe prowadzące do styczności krwi z powierzchniami ujemnie naładowanymi, takie jak dializa i hemofiltracja z użyciem niektórych błon o d użej przepuszczalności (np. błony poliakrylonitrylowe) oraz afereza lipoprotein o niskiej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu wskutek zwiększonego zagrożenia c iężkimi reakcjami rzekomoanafi laktycznymi (patrz punkt 4.3). Jeśli takie leczenie jest niezbędne, należy uwzględnić możliwość zastosowania innego rodzaju błony dializacyjnej lub środka przeciwnadciśnieniowego innej klasy. Środki ostrożności przy stosowaniu Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu r enina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, anta gonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedoc iśnienie, hiperkaliemia oraz z aburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z g rupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas: Mimo że stężenie potasu w surowicy zazwyczaj utrzymuje się w granicach normy, u niektórych pacjentów leczonych ramiprylem może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas mogą prowadzić do istotnego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Należy również zachować ostrożność podając ramipryl jednocześnie z innymi lekami zwiększającymi stężenie potasu w surowicy, takimi jak trimetoprym i ko-trimoksazol (trimetoprym z sulfametoksazolem), ponieważ wiadomo, że trimetoprym działa jak lek moczopędny oszczędzający potas, taki jak amiloryd. Z tego względu, leczenie skojarzone ramiprylem i wymienionymi wyżej lekami nie jest zalecane. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest wskazane, należy je podawać z zachowaniem ostrożności i często kontrolować stężenie potasu w surowicy. Cyklosporyna: Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i cyklosporyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Heparyna: Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i heparyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Racekadotryl, inhibitory mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsy rolimus) i wildagliptyna: Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu, ewerolimusu, temsyrolimusu) lub wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4)Należy zachować ostrożność n a początku leczenia (patrz punkt 4.4). Środki przeciwnadciśnieniowe (np. leki moczopędne) oraz inne substancje, które mogą obniżać ciśnienie tętnicze (np. azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, środki znieczulające, spożywanie dużych ilości alkoholu, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, terazosyna): można spodziewać się zwiększenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.2 dotyczący leków moczopędnych). Sympatykomimetyki o działaniu wazopresyjnym i inne substancje (np. izoproterenol, dobutamina, dopamina, epinefryna), które mogą powodować zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego leku Axtil: zaleca się stałą kontrolę ciśnienia tętniczego. Allopurynol, środki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, leki cytostatyczne i inne substancje mogące zmieniać liczbę krwinek: zwiększone ryzyko reakcji hematologicznych (patrz punkt 4.4). Sole litu: inhibitory ACE mogą zmniejszać wydalanie litu, co może zwiększyć toksyczność litu. Należy kontrolować stężenie litu. Leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina: mogą wystąpić reakcje hipoglikemiczne. Zaleca się stałą kontrolę stężenia glukozy we krwi. Niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz kwas acetylosalicylowy: należy oczekiwać zmniejszenia działania przeciwnadciśnieniowego leku Axtil. Ponadto, jednoczesne podawanie inhibitorów ACE i NLPZ może zwiększać ryzyko zaburzeń czynności nerek oraz wzrostu stężenia potasu we krwi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Profil bezpieczeństwa ramiprylu obejmuje uporczywy, suchy kaszel i reakcje spowodowane niedociśnieniem tętniczym. Do ciężkich działań niepożądanych należą obrzęk naczynioruchowy, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz neutropenia i agranulocytoza. Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, <1/100), rzadko (≥ 1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych). W każdej kategorii częstości kolejne działania niepożądane uszeregowano według zmniejszającej się ciężkości. Niezbyt często: Eozynofilia Rzadko: Obniżona liczba białych krwinek (w tym neutropenia lub agranulocytoza), obniżona liczba czerwonych krwinek, obniżone stężenie hemoglobiny, obniżona liczba płytek krwi Częstość nieznana: Niewydolność szpiku kostnego, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafil aktyczne, wzrost stężenia przeciwciał przeciwjądrowych Częstość nieznana: zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (SIADH) Często: Podwyższone stężenie potasu we krwi Niezbyt często: Jadłowstręt, obniżenie łaknienia Częstość nieznana: Obniżone stężenie sodu we krwi Niezbyt często: Obniżenie nastroju, niepokój, nerwowość, niepokój ruchowy, zaburzenia snu, w tym Rzadko: Stany splątania Częstość nieznana: Zaburzenia uwagi Niezbyt często: senność Często: Ból głowy, zawroty głowy Niezbyt często: Zawroty głowy (o podłożu błędnikowym), utrata odczuwania smaku, zaburzone odczuwanie smaku Rzadko: Drżenie, zaburzenia równowagi Częstość nieznana: Niedokrwienie mózgu, w tym udar niedokrwienny oraz przemijający udar niedokrwienny , zaburzenie czynności psychomotory cznych, uczucie pieczenia, omamy węchowe Niezbyt często: Zaburzenia widzenia, na przykład niewyraźne widzenie Rzadko: Zapalenie spojówek Rzadko: Pogorszenie słuchu, szumy uszne Niezbyt często: Niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego, tachykardia, arytmia, kołatanie serca, obrzęki obwodowe Często: Niedociśnienie ortostatyczne, obniżone ciśnienie tętnicze, omdlenia Niezbyt często: Zaczerwienienie Rzadko: Zwężenie naczyń, hipoperfuzja, zapalenie naczyń Częstość nieznana: Zespół Raynauda Często: Suchy, drażniący kaszel, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, duszność Niezbyt często: Skurcz oskrzeli, w tym astma, obrzęk błony śluzowej nosa Często: Zapalenie jelit, zaburzenia trawienia, Niezbyt często: Zapalenie trzustki (stwierdzano Rzadko: Zapalenie języka Częstość nieznana: Afty w jamie ustnej Często: uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty Niezbyt często: bardzo rzadkie przypadki zgonów po zastosowaniu inhibitorów ACE), podwyższona aktywność enzymów trzustkowych, obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego, ból w nadbrzuszu, w tym zapalenie śluzówki żołądka, zaparcia, suchość w jamie ustnej Niezbyt często: Wzrost aktywności enzymów wątrobowych i/lub wzrost bilirubiny sprzężonej Rzadko: Żółtaczka cholestatyczna, uszkodzenie komórek wątroby Częstość nieznana: Ostra niewydolność wątroby, cholestatyczne lub cytolityczne zapalenie wątroby (w bardzo rzadkich przypadkach prowadzące do zgonu) Często: Wysypka, w szczególności plamistogrudkowa Niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy, w bardzo rzadkich przypadkach niedrożność dróg oddechowych wskutek obrzęku naczynioruchowego może prowadzić do zgonu, świąd, nadmierna potliwość Rzadko: Złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, oddzielanie się paznokcia od łożyska Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwość Częstość nieznana: Toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa- Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, zaostrzenie łuszczycy, łuszczycowe zapalenie skóry, pęcherzowe lub liszajcowe, aftowe zapalenie jamy Częstość nieznana: ustnej, łysienie Często: kurcze mięśni, bóle mięśni Niezbyt często: Bóle stawów Niezbyt często: Zaburzenie czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, zwiększone wydalanie moczu, zwiększenie wcześniej występującego białkomoczu, wzrost stężenia mocznika we krwi, wzrost stężenia kreatyniny we krwi Niezbyt często: Przemijające zaburzenia wzwodu, zmniejszenie libido Częstość nieznana: Ginekomastia Często: Bóle w klatce piersiowej, zmęczenie Niezbyt często: Gorączka Rzadko: Osłabienie Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo ramiprylu monitorowano u 325 dzieci i nastolatków, w wieku od 2 do 16 lat, w 2 badaniach klinicznych. Podczas gdy charakter i stopień ciężkości zdarzeń niepożądanych są podobne jak w przypadku osób dorosłych, częstość występowania następujących zdarzeń niepożądanych jest większa u dzieci: - Częstoskurcz, przekrwienie błony śluzowej nosa i nieżyt nosa występują „często” (tj. ≥ 1/100 do < 1/10) u pacjentów pediatrycznych oraz „niezbyt często” (tj. ≥ 1/1000 do < 1/100) w populacji pacjentów dorosłych. - Zapalenie spojówek występuje „często” (tj. ≥ 1/100 do < 1/10) u pacjentów pediatrycznych oraz „rzadko” (tj. ≥ 1/10 000 do < 1/1000) w populacji pacjentów dorosłych. - Drżenie i pokrzywka występują „niezbyt często” (tj. ≥ 1/1000 do < 1/100) u pacjentów pediatrycznych oraz „rzadko” (tj. ≥ 1/10 000 do < 1/1000) w populacji pacjentów dorosłych. Ogólny profil bezpieczeństwa ramiprylu w przypadku pacjentów pediatrycznych nie różni się znacząco od profilu bezpieczeństwa obserwowanego wśród osób dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 faks: + 48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ramiprilum 2,5 mg (tabletki)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Axtil u dzieci i młodzieży w wie ku poniżej 18 lat ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci nie została jeszcze ustalona.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 2,5 mg = 25% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (10 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zwiększanie dawki oraz dawka podtrzymująca”
    „Dawkę można podwajać w odstępie dwóch do czterech tygodni, dążą c do uzyskania docelowych wartości ciśnienia tętniczego; maksymalna dopuszczalna dawka le ku Axtil wynosi 10 mg na dobę.”
  • 10 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
    „- - jeśli klirens kreatyniny jest większy lub równy 60 ml/min, mo dyfikacja dawki początkowej (2,5 mg na dobę) nie jest konieczna; maksymalna dawka dobowa to 10 mg, - jeśli klirens kreatyniny wynosi 30-60 ml/min, modyfikacja dawki początkowej (2,5 mg na dobę) nie jest konieczna; maksymalna dawka dobowa to 5 mg, - jeśli klirens kreatyniny wynosi 10-30 ml/min, dawka początkowa wynosi 1,25 mg na dobę, zaś maksymalna dawka dobowa to 5 mg, - pacjenci z nadciśnieniem poddawanni hemodializie: ramipryl w niewielkim stopniu ulega dializowaniu; dawka początkowa wynosi 1,25 mg na dobę, zaś maks ymalna dawka dobowa to 5 mg; produkt leczniczy należy podawać kilka godzin po zakończeniu hemodializy.”
  • 5 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
    „- - jeśli klirens kreatyniny jest większy lub równy 60 ml/min, mo dyfikacja dawki początkowej (2,5 mg na dobę) nie jest konieczna; maksymalna dawka dobowa to 10 mg, - jeśli klirens kreatyniny wynosi 30-60 ml/min, modyfikacja dawki początkowej (2,5 mg na dobę) nie jest konieczna; maksymalna dawka dobowa to 5 mg, - jeśli klirens kreatyniny wynosi 10-30 ml/min, dawka początkowa wynosi 1,25 mg na dobę, zaś maksymalna dawka dobowa to 5 mg, - pacjenci z nadciśnieniem poddawanni hemodializie: ramipryl w niewielkim stopniu ulega dializowaniu; dawka początkowa wynosi 1,25 mg na dobę, zaś maks ymalna dawka dobowa to 5 mg; produkt leczniczy należy podawać kilka godzin po zakończeniu hemodializy.”
  • 2,5 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2)”
    „U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby stosowanie leku Axt il można rozpoczynać wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza, zaś maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg leku Axtil.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi: Po rozpoczęciu stosowania leku A xtil może wystąpić niedociśnienie tętnicze; możliwość wystąpienia takiego stanu jest większa u p acjentów, którym jednocześnie pod aje się leki moczopędne. Należy w związku z tym zachować ostrożność, ponieważ pacjenci mogą być o dwodnieni i/lub mogą mieć niedobór soli mineralnych. Jeśli to możliwe, lek moczopędny należy odstawić na 2-3 dni prz ed rozpoczęciem stosowania leku”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność ramiprylu u dzieci nie została jeszcze ustalona. Dostępne obecnie dane dla ramiprylu są opisane w punktach 4.8, 5.1, 5.2 i 5.3, jednakże konkretne zalecenia w sprawie dawkowania nie mogą być ustalone.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zaleca się dawkę początkową 2,5 mg na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Axtil wynosi 2,5 mg raz na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg leku Axtil raz dziennie.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z niewydolnością nerek„Pacjenci z niewydolnością nerek Dawka dobowa u pacjentów z niewydolnością nerek zależy od klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2): - - jeśli klirens kreatyniny jest większy lub równy 60 ml/min, mo dyfikacja dawki początkowej (2,5 mg na dobę) nie jest konieczna; maksymalna dawka dobowa to 10 mg, - jeśli klirens kreatyniny wynosi 30-60 ml/min, modyfikacja dawki początkowej (2,5 mg na dobę) nie jest konieczna; maksymalna dawka dobowa to 5 mg, - jeśli klirens kreatyniny wynosi 10-30 ml/min, dawka początkowa wynosi 1,25 mg na dobę, zaś maksymalna dawka dobowa to 5 mg, - pacjenci z nadciśnieniem poddawanni hemodializie: ramipryl w niewielkim stopniu ulega dializowaniu; dawka początkowa wynosi 1,25”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Osoby w podeszłym wieku„Osoby w podeszłym wieku Dawka początkowa leku powinna być niższa, zaś zwiększanie jej p owinno być wolniejsze ze względu na większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych , w szczególności u pacjentów w bardzo podeszłym wieku i osłabionych. Należy rozważyć podanie z mniejszonej dawki początkowej 1,25 mg ramiprylu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Produkt Axtil nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży (p atrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Brakuje jednoznacznych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka teratogennego działania ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży; tym niemniej nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. O ile kontynuacja leczenia inhibitorami ACE nie jest uznawana za niezbędną, u pacjentek planujących ciążę zalecana jest zmiana sposobu leczenia hipotensyjnego na taki, którego bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży zostało potwierdzone.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania r amiprylu podczas karmienia piersią (patrz punkt 5.2), nie zaleca się jego podawania; prefe rowane są inne leki, których profil bezpieczeństwa podczas karmienia piersią jest lepiej określony, w szczególności w przypadku karmienia noworodków lub wcześniaków.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Axtil można stosować przed, w trakcie lub po posiłkach, ponieważ spożywanie pokarmu nie zmi enia jego dostępności biologicznej (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol„Środki przeciwnadciśnieniowe (np. leki moczopędne) oraz inne substancje, które mogą obniżać ciśnienie tętnicze (np. azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, środki znieczulające, spożywanie dużych ilości alkoholu, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, terazosyna): można spodziewać się zwiększenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.2 dotyczący leków moczopędnych).”
    źródło: ChPL, pkt 4.5

Ramiprilum 5 mg (tabletki)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Axtil u dzieci i młodzieży w wie ku poniżej 18 lat ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci nie została jeszcze ustalona.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 5 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (10 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zwiększanie dawki oraz dawka podtrzymująca”
    „Dawkę można podwajać w odstępie dwóch do czterech tygodni, dążą c do uzyskania docelowych wartości ciśnienia tętniczego; maksymalna dopuszczalna dawka le ku Axtil wynosi 10 mg na dobę.”
  • 10 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
    „- - jeśli klirens kreatyniny jest większy lub równy 60 ml/min, mo dyfikacja dawki początkowej (2,5 mg na dobę) nie jest konieczna; maksymalna dawka dobowa to 10 mg, - jeśli klirens kreatyniny wynosi 30-60 ml/min, modyfikacja dawki początkowej (2,5 mg na dobę) nie jest konieczna; maksymalna dawka dobowa to 5 mg, - jeśli klirens kreatyniny wynosi 10-30 ml/min, dawka początkowa wynosi 1,25 mg na dobę, zaś maksymalna dawka dobowa to 5 mg, - pacjenci z nadciśnieniem poddawanni hemodializie: ramipryl w niewielkim stopniu ulega dializowaniu; dawka początkowa wynosi 1,25 mg na dobę, zaś maks ymalna dawka dobowa to 5 mg; produkt leczniczy należy podawać kilka godzin po zakończeniu hemodializy.”
  • 5 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
    „- - jeśli klirens kreatyniny jest większy lub równy 60 ml/min, mo dyfikacja dawki początkowej (2,5 mg na dobę) nie jest konieczna; maksymalna dawka dobowa to 10 mg, - jeśli klirens kreatyniny wynosi 30-60 ml/min, modyfikacja dawki początkowej (2,5 mg na dobę) nie jest konieczna; maksymalna dawka dobowa to 5 mg, - jeśli klirens kreatyniny wynosi 10-30 ml/min, dawka początkowa wynosi 1,25 mg na dobę, zaś maksymalna dawka dobowa to 5 mg, - pacjenci z nadciśnieniem poddawanni hemodializie: ramipryl w niewielkim stopniu ulega dializowaniu; dawka początkowa wynosi 1,25 mg na dobę, zaś maks ymalna dawka dobowa to 5 mg; produkt leczniczy należy podawać kilka godzin po zakończeniu hemodializy.”
  • 2,5 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2)”
    „U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby stosowanie leku Axt il można rozpoczynać wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza, zaś maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg leku Axtil.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi: Po rozpoczęciu stosowania leku A xtil może wystąpić niedociśnienie tętnicze; możliwość wystąpienia takiego stanu jest większa u p acjentów, którym jednocześnie pod aje się leki moczopędne. Należy w związku z tym zachować ostrożność, ponieważ pacjenci mogą być o dwodnieni i/lub mogą mieć niedobór soli mineralnych. Jeśli to możliwe, lek moczopędny należy odstawić na 2-3 dni prz ed rozpoczęciem stosowania leku”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność ramiprylu u dzieci nie została jeszcze ustalona. Dostępne obecnie dane dla ramiprylu są opisane w punktach 4.8, 5.1, 5.2 i 5.3, jednakże konkretne zalecenia w sprawie dawkowania nie mogą być ustalone.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zaleca się dawkę początkową 2,5 mg na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Axtil wynosi 2,5 mg raz na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg leku Axtil raz dziennie.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z niewydolnością nerek„Pacjenci z niewydolnością nerek Dawka dobowa u pacjentów z niewydolnością nerek zależy od klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2): - - jeśli klirens kreatyniny jest większy lub równy 60 ml/min, mo dyfikacja dawki początkowej (2,5 mg na dobę) nie jest konieczna; maksymalna dawka dobowa to 10 mg, - jeśli klirens kreatyniny wynosi 30-60 ml/min, modyfikacja dawki początkowej (2,5 mg na dobę) nie jest konieczna; maksymalna dawka dobowa to 5 mg, - jeśli klirens kreatyniny wynosi 10-30 ml/min, dawka początkowa wynosi 1,25 mg na dobę, zaś maksymalna dawka dobowa to 5 mg, - pacjenci z nadciśnieniem poddawanni hemodializie: ramipryl w niewielkim stopniu ulega dializowaniu; dawka początkowa wynosi 1,25”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Osoby w podeszłym wieku„Osoby w podeszłym wieku Dawka początkowa leku powinna być niższa, zaś zwiększanie jej p owinno być wolniejsze ze względu na większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych , w szczególności u pacjentów w bardzo podeszłym wieku i osłabionych. Należy rozważyć podanie z mniejszonej dawki początkowej 1,25 mg ramiprylu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Produkt Axtil nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży (p atrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Brakuje jednoznacznych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka teratogennego działania ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży; tym niemniej nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. O ile kontynuacja leczenia inhibitorami ACE nie jest uznawana za niezbędną, u pacjentek planujących ciążę zalecana jest zmiana sposobu leczenia hipotensyjnego na taki, którego bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży zostało potwierdzone.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania r amiprylu podczas karmienia piersią (patrz punkt 5.2), nie zaleca się jego podawania; prefe rowane są inne leki, których profil bezpieczeństwa podczas karmienia piersią jest lepiej określony, w szczególności w przypadku karmienia noworodków lub wcześniaków.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Axtil można stosować przed, w trakcie lub po posiłkach, ponieważ spożywanie pokarmu nie zmi enia jego dostępności biologicznej (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol„Środki przeciwnadciśnieniowe (np. leki moczopędne) oraz inne substancje, które mogą obniżać ciśnienie tętnicze (np. azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, środki znieczulające, spożywanie dużych ilości alkoholu, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, terazosyna): można spodziewać się zwiększenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.2 dotyczący leków moczopędnych).”
    źródło: ChPL, pkt 4.5

Ramiprilum 10 mg (tabletki)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Axtil u dzieci i młodzieży w wie ku poniżej 18 lat ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci nie została jeszcze ustalona.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 10 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (10 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zwiększanie dawki oraz dawka podtrzymująca”
    „Dawkę można podwajać w odstępie dwóch do czterech tygodni, dążą c do uzyskania docelowych wartości ciśnienia tętniczego; maksymalna dopuszczalna dawka le ku Axtil wynosi 10 mg na dobę.”
  • 10 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
    „- - jeśli klirens kreatyniny jest większy lub równy 60 ml/min, mo dyfikacja dawki początkowej (2,5 mg na dobę) nie jest konieczna; maksymalna dawka dobowa to 10 mg, - jeśli klirens kreatyniny wynosi 30-60 ml/min, modyfikacja dawki początkowej (2,5 mg na dobę) nie jest konieczna; maksymalna dawka dobowa to 5 mg, - jeśli klirens kreatyniny wynosi 10-30 ml/min, dawka początkowa wynosi 1,25 mg na dobę, zaś maksymalna dawka dobowa to 5 mg, - pacjenci z nadciśnieniem poddawanni hemodializie: ramipryl w niewielkim stopniu ulega dializowaniu; dawka początkowa wynosi 1,25 mg na dobę, zaś maks ymalna dawka dobowa to 5 mg; produkt leczniczy należy podawać kilka godzin po zakończeniu hemodializy.”
  • 5 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
    „- - jeśli klirens kreatyniny jest większy lub równy 60 ml/min, mo dyfikacja dawki początkowej (2,5 mg na dobę) nie jest konieczna; maksymalna dawka dobowa to 10 mg, - jeśli klirens kreatyniny wynosi 30-60 ml/min, modyfikacja dawki początkowej (2,5 mg na dobę) nie jest konieczna; maksymalna dawka dobowa to 5 mg, - jeśli klirens kreatyniny wynosi 10-30 ml/min, dawka początkowa wynosi 1,25 mg na dobę, zaś maksymalna dawka dobowa to 5 mg, - pacjenci z nadciśnieniem poddawanni hemodializie: ramipryl w niewielkim stopniu ulega dializowaniu; dawka początkowa wynosi 1,25 mg na dobę, zaś maks ymalna dawka dobowa to 5 mg; produkt leczniczy należy podawać kilka godzin po zakończeniu hemodializy.”
  • 2,5 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2)”
    „U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby stosowanie leku Axt il można rozpoczynać wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza, zaś maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg leku Axtil.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi: Po rozpoczęciu stosowania leku A xtil może wystąpić niedociśnienie tętnicze; możliwość wystąpienia takiego stanu jest większa u p acjentów, którym jednocześnie pod aje się leki moczopędne. Należy w związku z tym zachować ostrożność, ponieważ pacjenci mogą być o dwodnieni i/lub mogą mieć niedobór soli mineralnych. Jeśli to możliwe, lek moczopędny należy odstawić na 2-3 dni prz ed rozpoczęciem stosowania leku”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność ramiprylu u dzieci nie została jeszcze ustalona. Dostępne obecnie dane dla ramiprylu są opisane w punktach 4.8, 5.1, 5.2 i 5.3, jednakże konkretne zalecenia w sprawie dawkowania nie mogą być ustalone.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zaleca się dawkę początkową 2,5 mg na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Axtil wynosi 2,5 mg raz na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg leku Axtil raz dziennie.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z niewydolnością nerek„Pacjenci z niewydolnością nerek Dawka dobowa u pacjentów z niewydolnością nerek zależy od klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2): - - jeśli klirens kreatyniny jest większy lub równy 60 ml/min, mo dyfikacja dawki początkowej (2,5 mg na dobę) nie jest konieczna; maksymalna dawka dobowa to 10 mg, - jeśli klirens kreatyniny wynosi 30-60 ml/min, modyfikacja dawki początkowej (2,5 mg na dobę) nie jest konieczna; maksymalna dawka dobowa to 5 mg, - jeśli klirens kreatyniny wynosi 10-30 ml/min, dawka początkowa wynosi 1,25 mg na dobę, zaś maksymalna dawka dobowa to 5 mg, - pacjenci z nadciśnieniem poddawanni hemodializie: ramipryl w niewielkim stopniu ulega dializowaniu; dawka początkowa wynosi 1,25”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Osoby w podeszłym wieku„Osoby w podeszłym wieku Dawka początkowa leku powinna być niższa, zaś zwiększanie jej p owinno być wolniejsze ze względu na większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych , w szczególności u pacjentów w bardzo podeszłym wieku i osłabionych. Należy rozważyć podanie z mniejszonej dawki początkowej 1,25 mg ramiprylu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Produkt Axtil nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży (p atrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Brakuje jednoznacznych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka teratogennego działania ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży; tym niemniej nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. O ile kontynuacja leczenia inhibitorami ACE nie jest uznawana za niezbędną, u pacjentek planujących ciążę zalecana jest zmiana sposobu leczenia hipotensyjnego na taki, którego bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży zostało potwierdzone.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania r amiprylu podczas karmienia piersią (patrz punkt 5.2), nie zaleca się jego podawania; prefe rowane są inne leki, których profil bezpieczeństwa podczas karmienia piersią jest lepiej określony, w szczególności w przypadku karmienia noworodków lub wcześniaków.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Axtil można stosować przed, w trakcie lub po posiłkach, ponieważ spożywanie pokarmu nie zmi enia jego dostępności biologicznej (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol„Środki przeciwnadciśnieniowe (np. leki moczopędne) oraz inne substancje, które mogą obniżać ciśnienie tętnicze (np. azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, środki znieczulające, spożywanie dużych ilości alkoholu, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, terazosyna): można spodziewać się zwiększenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.2 dotyczący leków moczopędnych).”
    źródło: ChPL, pkt 4.5

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Ramiprilum 2,5 mg Tabletki 11805 100145244 ChPL: —, Ulotka: 2021-07-22
Ramiprilum 5 mg Tabletki 11806 100145267 ChPL: —, Ulotka: 2021-07-22
Ramiprilum 10 mg Tabletki 11807 100145273 ChPL: —, Ulotka: 2021-07-22