medinary.info

Polpril

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Polpril (Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Substancje czynne
Ramiprilum: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Polpril 2,5 mg Tabletki 10 tabl., 14 tabl., 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 42 tabl., 50 tabl., 84 tabl., 98 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)
Polpril 5 mg Tabletki 10 tabl., 14 tabl., 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 42 tabl., 50 tabl., 84 tabl., 98 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)
Polpril 10 mg Tabletki 10 tabl., 14 tabl., 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 42 tabl., 50 tabl., 84 tabl., 98 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 50 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Ramiprilum 2,5 mg (tabletki) · 9 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Ampril 2,5 mg tabletki poniżej 18 lat: nie zaleca się Krka, d.d., Novo mesto
ApoRami 2,5 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Axtil 2,5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Adamed Pharma S.A.
Piramil 2,5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Sandoz GmbH
Ramicor 2,5 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Ramipril Genoptim 2,5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Tritace 2,5 poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Tritace 2,5 poniżej 18 lat: nie zaleca się Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Vivace 2,5 mg Actavis Group PTC ehf.

Ramiprilum 5 mg (tabletki) · 19 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Ampril 5 mg tabletki poniżej 18 lat: nie zaleca się Krka, d.d., Novo mesto
ApoRami 5 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Axtil 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Adamed Pharma S.A.
Piramil 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Piramil 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Piramil 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Medezin Sp. z o.o.
Piramil 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Sandoz GmbH
Ramicor 5 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Ramipril Actavis 5 mg Actavis Group PTC ehf.
Ramipril Genoptim 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ramipril Krka 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Krka, d.d., Novo mesto
Tritace 5 poniżej 18 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
TRITACE 5 poniżej 18 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Tritace 5 poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Tritace 5 poniżej 18 lat: nie zaleca się Medezin Sp. z o.o.
Tritace 5 poniżej 18 lat: nie zaleca się Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Vivace 5 mg Actavis Group PTC ehf.
Vivace 5 mg Delfarma Sp. z o.o.
Vivace 5 mg InPharm Sp. z o.o.

Ramiprilum 10 mg (tabletki) · 22 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Ampril 10 mg tabletki poniżej 18 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Ampril 10 mg tabletki poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Ampril 10 mg tabletki poniżej 18 lat: nie zaleca się Krka, d.d., Novo mesto
Ampril 10 mg tabletki poniżej 18 lat: nie zaleca się Pretium Farm Sp. z o.o.
ApoRami 10 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Axtil 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Adamed Pharma S.A.
Piramil 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Piramil 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Piramil 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Medezin Sp. z o.o.
Piramil 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Sandoz GmbH
Ramicor 10 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Ramipril Actavis 10 mg Actavis Group PTC ehf.
Ramipril Genoptim 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ramipril Krka 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Krka, d.d., Novo mesto
Tritace 10 poniżej 18 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Tritace 10 poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Tritace 10 poniżej 18 lat: nie zaleca się Medezin Sp. z o.o.
Tritace 10 poniżej 18 lat: nie zaleca się PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Tritace 10 poniżej 18 lat: nie zaleca się Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Vivace 10 mg Actavis Group PTC ehf.
Vivace 10 mg Delfarma Sp. z o.o.
Vivace 10 mg InPharm Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
ApoRami Tabletki Ramiprilum Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Piramil poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki Ramiprilum 1,25 mg Sandoz GmbH
Polpril poniżej 18 lat: nie zaleca się Kapsułki twarde Ramiprilum: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ramve poniżej 18 lat: nie zaleca się Kapsułki twarde Ramiprilum: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg Brillpharma (Ireland) Limited

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną, na inny inhibitor ACE (enzymu konwertującego angiotensynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub wywołany uprzednim stosowaniem inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II - AIIRA).
  • Pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5).
  • Znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki.
  • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
  • Pacjenci z niedociśnieniem lub w stanie niestabilnym hemodynamicznie.
  • Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Polpril z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
  • Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia ramiprilem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz także punkt 4.4 i 4.5).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4 (Ramiprilum 2,5 mg, Ramiprilum 5 mg, Ramiprilum 10 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • Blister: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
  • Pojemnik na tabletki: 18 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Sodu wodorowęglan; Laktoza jednowodna; Kroskarmeloza sodowa; Skrobia żelowana, kukurydziana; Sodu stearylofumaran; Żelaza tlenek żółty (E172) (tylko tabletki 2,5 mg i 5 mg); Żelaza tlenek czerwony (E172) (tylko tabletki 5 mg) źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały żółty różowy kapsułkowy 10,0 x 5,0 mm z linią podziału
    Polpril 2,5 mg: Żółte, niepowlekane, płaskie tabletki w kształcie kapsułki, o wymiarach 10,0 x 5,0 mm, z linią podziału po jednej stronie i ściankach bocznych, oznakowane R2. Tabletki można podzielić na połowy. Polpril 5 mg: Różowe, niepowlekane, płaskie tabletki w kształcie kapsułki, o wymiarach 8,8 x 4,4 mm, z linią podziału po jednej stronie i ściankach bocznych, oznakowane R3. Tabletki można podzielić na połowy. Polpril 10 mg: Białe lub prawie białe, niepowlekane, płaskie tabletki w kształcie kapsułki, o wymiarach 11,0 x 5,5 mm, z linią podziału po jednej stronie i ściankach bocznych, oznakowane R4. Tabletki można podzielić na połowy. Polpril jest pakowany w blistry lub pojemniki zawierające 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 84, 98 i 100 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Niektóre działania niepożądane (np. objawy obniżenia ciśnienia tętniczego, takie jak zawroty głowy) mogą zaburzać zdolność koncentracji i reagowania, stanowiąc zagrożenie w sytuacjach, gdy te zdolności są szczególnie istotne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn). Objawy niepożądane występują głównie na początku leczenia oraz po zamianie innych leków na ramipryl. Przez kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki leku nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
44 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: Niedokrwienie mięśnia sercowego; dławica piersiowa; zawał mięśnia sercowego; tachykardia; zaburzenia rytmu serca; kołatanie serca; obrzęki obwodowe; Ból głowy; nieukładowe zawroty głowy; przekrwienie błony śluzowej nosa; nieżyt nosa; Zapalenie spojówek
  • niezbyt często: Eozynofilia; Układowe zawroty głowy; parestezja; brak smaku; zaburzenia smaku; pokrzywka
  • rzadko: Leukopenia; zmniejszenie liczby erytrocytów; zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zmniejszenie liczby płytek krwi; Drżenie; zaburzenia równowagi
  • bardzo rzadko: Niewydolność szpiku kostnego; pancytopenia; niedokrwistość hemolityczna; Niedokrwienie mózgu; udar niedokrwienny; przemijający napad niedokrwienny
  • częstość niepodana w tekście: uporczywy suchy kaszel; reakcje wywołane niedociśnieniem; obrzęk naczynioruchowy; hiperkaliemia; zaburzenia czynności nerek; zaburzenia czynności wątroby; zapalenie trzustki; ciężkie reakcje skórne; neutropenia; agranulocytoza; zaburzenia snu; senność; Stan splątania; Zaburzenia uwagi

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polpril
Kiedy nie stosować leku Polpril: • jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, inny lek z grupy inhibitorów ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - objawami reakcji uczuleniowej mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka, • jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana obrzękiem naczynioruchowym - do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach, stopach i w gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu, • jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi innego typu - w zależności od rodzaju używanego aparatu, lek Polpril może nie być odpowiedni dla pacjenta, • jeśli pacjent ma chorobę nerek, w której dopływ krwi do nerki jest zmniejszony (zwężenie tętnicy nerkowej), • jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej trzeciego miesiąca (najlepiej również unikać stosowania leku Polpril we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”), • jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne - lekarz zaleci wykonanie odpowiednich badań, • jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren, • jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło). Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Polpril. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Polpril. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Polpril należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • pacjent ma chorobę serca, wątroby lub nerek; • pacjent utracił znaczną ilość soli lub płynów (z powodu wymiotów, biegunki, nadmiernego pocenia się, stosowania diety z małą ilością soli, przyjmowania leków moczopędnych przez dłuższy czas lub dializoterapii); • planowane jest leczenie mające na celu zmniejszenie uczulenia na jad pszczół lub os (leczenie odczulające); • planowane jest podanie leków znieczulających podczas zabiegów operacyjnych lub stomatologicznych - konieczne może być zaprzestanie leczenia lekiem Polpril na dzień przed zabiegiem, w razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem; • w badaniach krwi stwierdzono duże stężenie potasu lub małe stężenie sodu; • pacjent ma kolagenozę, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy; • pacjentka jest w ciąży, planuje lub podejrzewa ciążę - nie zaleca się stosowania leku Polpril we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, gdyż stosowanie w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”); • pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: - antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą; - aliskiren; • pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć: - racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki; - leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus); - wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu lub sodu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Polpril”. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Polpril u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ramiprylu u dzieci. Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Polpril należy skontaktować się z lekarzem. Polpril a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować (także o lekach ziołowych). Lek Polpril może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Polpril. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniżej wymienionych leków. Mogą one osłabiać działanie leku Polpril: • leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ, takie jak ibuprofen, indometacyna lub kwas acetylosalicylowy); • leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina – lekarz zaleci kontrolę ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków. Mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku stosowania razem z lekiem Polpril: • leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ, takie jak ibuprofen, indometacyna lub kwas acetylosalicylowy); • leki stosowane w leczeniu nowotworów złośliwych (chemioterapia), takie jak temsyrolimus; • leki moczopędne, takie jak furosemid; • suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas (takie jak spironolakton, triamteren, amiloryd) i inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i ko-trimoksazol, stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom); • steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon; • allopurynol (stosowany w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we krwi); • prokainamid (stosowany w zaburzeniach rytmu serca); • leki, które są najczęściej stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów (syrolimus, ewerolimus i inne leki należące do klasy inhibitorów mTOR). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniżej wymienionych leków. Ich działanie może ulec zmianie podczas stosowania leku Polpril: • leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki zmniejszające stężenie glukozy i insulina - lek Polpril może zmniejszać stężenie glukozy we krwi, dlatego w czasie jego stosowania należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi; • lit (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych) - lek Polpril może zwiększać stężenie litu we krwi, dlatego lekarz zaleci regularną kontrolę stężenia litu we krwi. Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Polpril należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności: - jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Polpril” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Polpril z jedzeniem i alkoholem • Spożywanie alkoholu w czasie przyjmowania leku Polpril może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia. W razie wątpliwości dotyczących ilości alkoholu dozwolonych podczas przyjmowania leku Polpril należy porozmawiać z lekarzem, ponieważ działanie alkoholu i leków zmniejszających ciśnienie może się sumować. • Polpril może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci zaprzestanie przyjmowania leku Polpril przed zajściem w ciążę lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży i zaleci stosowanie innego leku. Nie zaleca się stosowania leku Polpril w pierwszym trymestrze ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowanie w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku. Karmienie piersią Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią. Nie zaleca się stosowania leku Polpril w okresie karmienia piersią. Lekarz może zalecić stosowanie innych leków, jeśli pacjentka chce karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Polpril mogą występować zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia zawrotów głowy jest większe na początku przyjmowania leku Polpril oraz po zwiększeniu dawki. Jeżeli występują zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Polpril Lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać leczenie lekiem Polpril i natychmiast skontaktować się z lekarzem – konieczna może być pilna pomoc medyczna: • Obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie oraz świąd i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji nadwrażliwości na lek Polpril. • Ciężkie zmiany skórne, w tym wysypka, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, pogorszenie wcześniej istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy lub złuszczanie się skóry (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi: • przyspieszona czynność serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub poważniejsze choroby, w tym zawał serca lub udar mózgu; • duszność lub kaszel, mogące być objawami chorób płuc; • łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze zakażenia, ból gardła i gorączka, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub bladość skóry, mogące być objawami chorób krwi lub szpiku kostnego; • silny ból brzucha, promieniujący do pleców, który może być objawem zapalenia trzustki; • gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), mogące być objawami chorób wątroby, takich jak zapalenie lub uszkodzenie wątroby. Inne działania niepożądane Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni. Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów) • ból głowy lub uczucie zmęczenia; • zawroty głowy (ryzyko wystąpienia jest większe na początku stosowania leku Polpril oraz po zwiększeniu dawki); • omdlenie, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza podczas szybkiego wstawania lub siadania; • suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność; • ból żołądka lub brzucha, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty; • wysypka skórna z uniesionymi wykwitami lub bez; • ból w klatce piersiowej; • kurcze lub ból mięśni; • zwiększenie stężenia potasu we krwi, stwierdzane w badaniach krwi. Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów) • zaburzenia równowagi (układowe zawroty głowy); • świąd skóry i nietypowe odczucia na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub cierpnięcie skóry (parestezja); • utrata lub zaburzenia smaku; • zaburzenia snu; • depresja, lęk, nerwowość lub niepokój; • niedrożność nosa, trudności w oddychaniu lub pogorszenie astmy; • obrzęk jelit nazywany obrzękiem naczynioruchowym jelit, którego objawami są bóle brzucha, wymioty i biegunka; • zgaga, zaparcie lub suchość błony śluzowej jamy ustnej; • oddawanie większej niż zwykle ilości moczu w ciągu dnia; • nasilone poty; • utrata lub zmniejszenie apetytu (jadłowstręt); • przyspieszona lub nieregularna czynność serca; • obrzęki rąk i nóg (mogą być objawem nadmiaru wody w organizmie); • nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy; • niewyraźne widzenie; • ból stawów; • gorączka; • impotencja, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet; • zwiększenie ilości krwinek białych pewnego typu (eozynofilia), stwierdzane w badaniach krwi; • zaburzenia czynności wątroby, trzustki lub nerek stwierdzane w badaniach krwi. Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów) • uczucie niepewności lub dezorientacji; • zaczerwienienie i obrzęk języka; • nasilone łuszczenie się skóry, swędząca grudkowa wysypka; • choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska); • wysypka skórna lub powstawanie siniaków; • plamy na skórze i ziębnięcie kończyn; • zaczerwienienie, świąd, obrzęk lub łzawienie oczu; • zaburzenia słuchu i szum uszny; • osłabienie; • zmniejszenie ilości krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi albo stężenia hemoglobiny, stwierdzane w badaniach krwi. Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) • nadwrażliwość na światło słoneczne. Inne zgłaszane działania niepożądane: Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni: • trudności w koncentracji; • obrzęk błony śluzowej jamy ustnej; • zmniejszenie liczby krwinek, stwierdzane w badaniach krwi; • stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie splątania i napady drgawkowe, które mogą być wynikiem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH, wazopresyna) - jeśli wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza; • zmniejszenie stężenia sodu we krwi; • zmiana koloru palców rąk i stóp pod wpływem zimna oraz mrowienie lub ból po ich rozgrzaniu (objaw Raynauda); • powiększenie piersi u mężczyzn; • spowolnienie lub zaburzenia reakcji; • uczucie pieczenia; • zaburzenia węchu; • wypadanie włosów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną, na inny inhibitor ACE (enzymu konwertującego angiotensynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub wywołany uprzednim stosowaniem inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II - AIIRA). • Pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5). • Znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki. • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). • Pacjenci z niedociśnieniem lub w stanie niestabilnym hemodynamicznie. • Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Polpril z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1). • Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia ramiprilem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz także punkt 4.4 i 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Szczególne grupy pacjentów Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE, takimi jak ramipryl, ani antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) w czasie ciąży. Jeżeli kontynuacja leczenia inhibitorem ACE i (lub) AIIRA nie jest konieczna, u pacjentek planujących zajście w ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży. W momencie potwierdzenia ciąży stosowanie inhibitorów ACE i (lub) AIIRA należy niezwłocznie przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6). Pacjenci szczególnie zagrożeni niedociśnieniem • Pacjenci ze znacznym pobudzeniem układu renina–angiotensyna–aldosteron U pacjentów ze znacznym pobudzeniem układu renina–angiotensyna–aldosteron występuje zwiększone ryzyko znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego i pogorszenia czynności nerek w wyniku zahamowania ACE, zwłaszcza jeśli inhibitor ACE lub stosowany jednocześnie diuretyk jest podawany po raz pierwszy lub pierwszy raz jest zwiększana dawka. Znaczne pobudzenie układu renina–angiotensyna–aldosteron i konieczność nadzoru lekarza, w tym monitorowania ciśnienia tętniczego występuje na przykład u: - pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym, - pacjentów z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca, - pacjentów z hemodynamicznie istotnym zaburzeniem napływu lub odpływu krwi z lewej komory serca (np. zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej), - pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej z drugą czynną nerką, - pacjentów, u których występują lub mogą wystąpić zaburzenia wodno-elektrolitowe (w tym pacjentów leczonych diuretykami), - pacjentów z marskością wątroby i (lub) wodobrzuszem, - pacjentów poddawanych dużym zabiegom operacyjnym lub znieczulanych środkami mogącymi wywoływać niedociśnienie. Na ogół zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia wyrównać odwodnienie, hipowolemię lub niedobór elektrolitów (jednakże u pacjentów z niewydolnością serca należy zachować szczególną ostrożność z powodu ryzyka przewodnienia). Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. • Przemijająca lub utrwalona niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego • Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem niedokrwienia mięśnia sercowego lub mózgu w przypadku ostrego niedociśnienia Początkowa faza leczenia wymaga szczególnego nadzoru medycznego. Pacjenci w podeszłym wieku Patrz punkt 4.2. Zabiegi operacyjne Zaleca się odstawienie inhibitorów konwertazy angiotensyny, takich jak ramipryl, na dzień przed zabiegiem operacyjnym, jeśli jest to możliwe. Monitorowanie czynności nerek Czynność nerek należy ocenić przed i w trakcie leczenia, a także podczas dostosowywania dawki, zwłaszcza w pierwszych tygodniach leczenia. Szczególnie dokładne monitorowanie jest wymagane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po przeszczepieniu nerki. Nadwrażliwość (obrzęk naczynioruchowy) Zgłaszano przypadki wystąpienia obrzęku naczynioruchowego u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy odstawić produkt leczniczy Polpril i natychmiast wdrożyć leczenie ratunkowe. Pacjenta należy obserwować przez przynajmniej 12 do 24 godzin i wypisać ze szpitala dopiero po całkowitym ustąpieniu objawów. U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem opisywano obrzęk naczynioruchowy jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występował ból brzucha, z nudnościami lub wymiotami albo bez takich objawów. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane z powodu zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego. Nie rozpoczynać leczenia sakubitrylem z walsartanem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki ramiprylu. Nie rozpoczynać leczenia ramiprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz punkt 4.3 i 4.5). Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu, ewerolimusu, temsyrolimusu) lub wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęku dróg oddechowych lub języka, z zaburzeniami oddychania lub bez) (patrz punkt 4.5). Jeśli pacjent już przyjmuje jakiś inhibitor ACE, należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimusem, ewerolimusem, temsyrolimusem) lub wildagliptyną. Reakcje anafilaktyczne podczas odczulania Prawdopodobieństwo wystąpienia i nasilenie reakcji anafilaktycznych i rzekomoanafilaktycznych na jad owadów i inne alergeny zwiększa się pod wpływem zahamowania ACE. Należy rozważyć czasowe zaprzestanie stosowania ramiprylu przed odczulaniem. Monitorowanie stężenia elektrolitów: hiperkaliemia Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują uwalnianie aldosteronu. Działanie to jest zazwyczaj nieistotne u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Jednak u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) u pacjentów przyjmujących suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas, trimetoprym lub ko-trimoksazol (znany także jako trimetoprym z sulfametoksazolem), a zwłaszcza leczonych antagonistami aldosteronu lub blokerami receptora angiotensyny, a także u osób w wieku >70 lat, pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą, pacjentów przyjmujących inne substancje czynne zwiększające stężenie potasu w osoczu, a także pacjentów z innymi zaburzeniami, takimi jak odwodnienie, ostra niewydolność serca, kwasica metaboliczna może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas i blokery receptora angiotensyny należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE oraz należy kontrolować stężenie potasu w surowicy i czynność nerek (patrz punkt 4.5). Monitorowanie stężenia elektrolitów: hiponatremia U niektórych pacjentów leczonych ramiprylem obserwowano wystąpienie zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), a następnie hiponatremii. Zaleca się monitorowanie stężenia sodu w surowicy u pacjentów w podeszłym wieku oraz innych pacjentów z ryzykiem wystąpienia hiponatremii. Neutropenia lub agranulocytoza Rzadko obserwowano neutropenię lub agranulocytozę, jak również małopłytkowość i niedokrwistość. Opisywano również zahamowanie czynności szpiku kostnego. Należy monitorować liczbę leukocytów w celu wykrycia ewentualnej leukopenii. Częstsze kontrole zalecane są w początkowej fazie leczenia, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów ze współistniejącą kolagenozą (np. toczniem rumieniowatym lub twardziną) oraz u pacjentów otrzymujących inne leki mogące wywoływać zmiany w morfologii krwi (patrz punkty 4.5 i 4.8). Różnice etniczne Inhibitory ACE wywołują częściej obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras. Podobnie jak inne inhibitory ACE, ramipryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras, prawdopodobnie z powodu większej częstości występowania nadciśnienia tętniczego z małą aktywnością reninową osocza w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym. Kaszel W trakcie stosowania inhibitorów ACE opisywano występowanie kaszlu. Zazwyczaj kaszel jest suchy, uporczywy i ustępuje po zaprzestaniu leczenia. Kaszel wywołany inhibitorami ACE należy uwzględnić w diagnostyce różnicowej kaszlu. Produkt leczniczy Polpril zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Przeciwwskazane leczenie skojarzone Pozaustrojowe zabiegi prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym, takie jak hemodializa lub hemofiltracja z zastosowaniem niektórych błon o dużej przepuszczalności (np. błony poliakrylonitrylowe) oraz afereza lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych (patrz punkt 4.3). Jeśli przeprowadzenie powyższych zabiegów jest konieczne, należy rozważyć zastosowanie błon dializacyjnych innego typu lub leków przeciwnadciśnieniowych z innej grupy. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane, ponieważ zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.3 i 4.4). Środki ostrożności Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas Mimo że stężenie potasu w surowicy zazwyczaj utrzymuje się w granicach normy, u niektórych pacjentów leczonych ramiprylem może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas mogą prowadzić do istotnego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Należy również zachować ostrożność podając ramipryl jednocześnie z innymi lekami zwiększającymi stężenie potasu w surowicy, takimi jak trimetoprym i ko-trimoksazol (trimetoprym z sulfametoksazolem), ponieważ wiadomo, że trimetoprym działa jak lek moczopędny oszczędzający potas, taki jak amiloryd. Z tego względu, leczenie skojarzone ramiprylem i wymienionymi wyżej lekami nie jest zalecane. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest wskazane, należy je podawać z zachowaniem ostrożności i często kontrolować stężenie potasu w surowicy. Cyklosporyna Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i cyklosporyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Heparyna Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i heparyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Leki przeciwnadciśnieniowe (np. diuretyki) i inne substancje mogące obniżać ciśnienie krwi (np. azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, ostre zatrucie alkoholem, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, terazosyna) Należy brać pod uwagę możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia (patrz punkt 4.2 – Pacjenci przyjmujący leki moczopędne). Sympatykomimetyki zwężające naczynia krwionośne i inne substancje (np. izoproterenol, dobutamina, dopamina, epinefryna), które mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie produktu Polpril Należy kontrolować ciśnienie tętnicze. Allopurynol, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, cytostatyki i inne substancje mogące wpływać na morfologię krwi Zwiększone ryzyko reakcji hematologicznych (patrz punkt 4.4). Sole litu Inhibitory ACE mogą zmniejszać wydalanie litu i dlatego działanie toksyczne litu może być nasilone. Należy kontrolować stężenie litu. Leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina Mogą występować reakcje hipoglikemiczne. Należy kontrolować stężenie glukozy we krwi. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kwas acetylosalicylowy Może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego produktu Polpril. Dodatkowo, jednoczesne leczenie inhibitorami ACE i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek i hiperkaliemii. Leki zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu, ewerolimusu, temsyrolimusu) lub wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4). Należy zachować ostrożność na początku leczenia.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Do profilu bezpieczeństwa ramiprylu należy uporczywy suchy kaszel i reakcje wywołane niedociśnieniem. Do ciężkich działań niepożądanych należą: obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemia, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz neutropenia lub agranulocytoza. Częstość występowania działań niepożądanych jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia serca Niedokrwieni e mięśnia sercowego, w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, obrzęki obwodowe Zaburzenia krwi i układu chłonnego Eozynofilia Leukopenia (w tym neutropenia lub agranulocytoza), zmniejszenie liczby erytrocytów, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi Niewydolność szpiku kostnego, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, nieukładowe zawroty głowy Układowe zawroty głowy, parestezja, brak smaku, zaburzenia smaku Drżenie, zaburzenia równowagi Niedokrwienie mózgu, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny , zaburzenie zdolności psychorucho- wych, uczucie pieczenia, zaburzenia węchu Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia, w tym nieostre widzenie Zapalenie spojówek Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia słuchu, szumy uszne Zaburzenia układu Suchy, drażniący Skurcz oskrzeli, w oddechowego , klatki piersiowej i śródpiersia kaszel, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok przynoso- wych, duszność tym zaostrzenie objawów astmy, obrzęk błony śluzowej nosa Zaburzenia żołądka i jelit Zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego , zaburzenia trawienia, dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty Zapalenie trzustki (zgłaszano pojedyncze przypadki zakończone zgonem podczas stosowania inhibitorów ACE), zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych, obrzęk naczynioru- chowy jelita cienkiego, ból w nadbrzuszu, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej Zapalenie języka Aftowe zapalenie jamy ustnej Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, wielomocz, nasilenie uprzednio istniejącego białkomoczu, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, zwłaszcza plamkowo- grudkowa Obrzęk naczynioru- chowy; w wyjątkowych przypadkach zwężenie dróg oddechowych wywołane obrzękiem naczynioru- chowym może zakończyć się zgonem; świąd, nadmierna potliwość Złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, onycholiza (oddzielenie się płytki paznokciowej od jej łożyska) Reakcje nadwrażli- wości na światło Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa– Johnsona, rumień wieloposta- ciowy, pęcherzyca, zaostrzenie łuszczycy, łuszczyco- podobne zapalenie skóry, wysypka o typie pęcherzycy lub liszaja na skórze lub błonach śluzowych, wypadanie włosów Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Kurcze mięśni, ból mięśni Ból stawów Zaburzenia endokrynolo- giczne Zespół nieadekwatne- go wydzielania hormonu antydiuretycz- nego (SIADH) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększenie stężenia potasu we krwi Jadłowstręt, zmniejszenie apetytu Zmniejszenie stężenia sodu w surowicy Zaburzenia naczyniowe Niedociśnie- nie, niedociśnienie ortostatyczne, omdlenie Nagłe zaczerwienie- nie, zwłaszcza twarzy Zwężenie naczyń, hipoperfuzja, zapalenie naczyń Objaw Raynauda Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból w klatce piersiowej, zmęczenie Gorączka Astenia Zaburzenia układu immunologi- cznego Reakcje anafilaktyczne lub rzekomo- anafilaktyczne, dodatnie miano przeciwciał przeciwją- drowych Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności transaminaz i (lub) stężenia bilirubiny sprzężonej Żółtaczka cholestatyczna, uszkodzenie hepatocytów Ostra niewydolność wątroby, cholestatyczne lub cytolityczne zapalenie wątroby (przypadki zgonu występowały niezmiernie rzadko) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Przemijająca impotencja, zmniejszenie libido Ginekomastia Zaburzenia psychiczne Obniżenie nastroju, lęk, nerwowość, niepokój ruchowy, zaburzenia snu, w tym senność Stan splątania Zaburzenia uwagi Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo ramiprylu monitorowano u 325 dzieci i nastolatków, w wieku od 2 do 16 lat, w 2 badaniach klinicznych. Podczas gdy charakter i stopień ciężkości objawów niepożądanych są podobne jak w przypadku osób dorosłych, częstość występowania następujących objawów niepożądanych jest większa u dzieci: • Tachykardia, przekrwienie błony śluzowej nosa i nieżyt nosa występują „często” (tj. ≥ 1/100 do < 1/10) u pacjentów pediatrycznych oraz „niezbyt często” (tj. ≥ 1/1000 do < 1/100) w populacji pacjentów dorosłych. • Zapalenie spojówek występuje „często” (tj. ≥ 1/100 do < 1/10) u pacjentów pediatrycznych oraz „rzadko” (tj. ≥ 1/10 000 do < 1/1000) w populacji pacjentów dorosłych. • Drżenie i pokrzywka występują „niezbyt często” (tj. ≥ 1/1000 do < 1/100) u pacjentów pediatrycznych oraz „rzadko” (tj. ≥ 1/10 000 do < 1/1000) w populacji pacjentów dorosłych. Ogólny profil bezpieczeństwa ramiprylu w przypadku pacjentów pediatrycznych nie rożni się znacząco od profilu bezpieczeństwa obserwowanego wśród osób dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ramiprilum 2,5 mg (tabletki)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Polpril u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ramiprylu u dzieci.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 2,5 mg = 25% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (10 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca”
    „Dawka może być podwajana w okresie od dwóch do czterech tygodni do osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia tętniczego; maksymalna dawka ramiprylu wynosi 10 mg na dobę.”
  • 10 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
    „- jeżeli klirens kreatyniny wynosi ≥60 ml/min, nie ma konieczności zmiany dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg;”
  • 5 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
    „- jeżeli klirens kreatyniny wynosi 30–60 ml/min, nie ma konieczności zmiany dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;”
  • 2,5 mg (ramiprylu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2)”
    „U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie ramiprylem należy rozpoczynać tylko pod ścisłą kontrolą lekarską, a maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg ramiprylu.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Pacjenci przyjmujący leki moczopędne Po rozpoczęciu leczenia ramiprylem może wystąpić niedociśnienie; jest ono bardziej prawdopodobne u pacjentów leczonych jednocześnie diuretykami. Należy zachować ostrożność, ponieważ u tych pacjentów mogą wystąpić zaburzenia wodno-elektrolitowe. Jeśli jest to możliwe, leki moczopędne należy odstawić 2 do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia ramiprylem (patrz punkt 4.4).”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ramiprylu u dzieci. Dostępne obecnie dane dla ramiprylu są opisane w punktach 4.8, 5.1, 5.2 i 5.3, jednakże nie można ustalić konkretnych zaleceń odnośnie dawkowania.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może być podwajana w okresie od dwóch do czterech tygodni do osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia tętniczego; maksymalna dawka ramiprylu wynosi 10 mg na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa ramiprylu wynosi 2,5 mg raz na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zaleca się podwojenie dawki po jednym do dwóch tygodni leczenia, a po kolejnych dwóch do trzech tygodniach zwiększenie do docelowej dawki podtrzymującej wynoszącej 10 mg ramiprylu raz na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dawkę dobową u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy ustalić na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2): - jeżeli klirens kreatyniny wynosi ≥60 ml/min, nie ma konieczności zmiany dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg; - jeżeli klirens kreatyniny wynosi 30–60 ml/min, nie ma konieczności zmiany dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku Leczenie należy rozpoczynać od mniejszej dawki początkowej, którą należy wolniej zwiększać, ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza u pacjentów w bardzo podeszłym wieku i wyniszczonych. Należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej ramiprylu do 1,25 mg.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające; niemniej nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Jeśli kontynuacja leczenia inhibitorami ACE nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania ramiprylu w okresie karmienia piersią, ponieważ brak wystarczających danych dotyczących jego stosowania w tym okresie (patrz punkt 5.2). Wskazane jest podawanie innych leków, o lepiej określonym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku noworodków i wcześniaków.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Polpril może być przyjmowany przed, w trakcie lub po posiłku, gdyż przyjmowanie pokarmów nie wpływa na jego biodostępność (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol„Leki przeciwnadciśnieniowe (np. diuretyki) i inne substancje mogące obniżać ciśnienie krwi (np. azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, ostre zatrucie alkoholem, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, terazosyna)”
    źródło: ChPL, pkt 4.5

Ramiprilum 5 mg (tabletki)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Polpril u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ramiprylu u dzieci.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 5 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (10 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca”
    „Dawka może być podwajana w okresie od dwóch do czterech tygodni do osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia tętniczego; maksymalna dawka ramiprylu wynosi 10 mg na dobę.”
  • 10 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
    „- jeżeli klirens kreatyniny wynosi ≥60 ml/min, nie ma konieczności zmiany dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg;”
  • 5 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
    „- jeżeli klirens kreatyniny wynosi 30–60 ml/min, nie ma konieczności zmiany dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;”
  • 2,5 mg (ramiprylu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2)”
    „U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie ramiprylem należy rozpoczynać tylko pod ścisłą kontrolą lekarską, a maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg ramiprylu.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Pacjenci przyjmujący leki moczopędne Po rozpoczęciu leczenia ramiprylem może wystąpić niedociśnienie; jest ono bardziej prawdopodobne u pacjentów leczonych jednocześnie diuretykami. Należy zachować ostrożność, ponieważ u tych pacjentów mogą wystąpić zaburzenia wodno-elektrolitowe. Jeśli jest to możliwe, leki moczopędne należy odstawić 2 do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia ramiprylem (patrz punkt 4.4).”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ramiprylu u dzieci. Dostępne obecnie dane dla ramiprylu są opisane w punktach 4.8, 5.1, 5.2 i 5.3, jednakże nie można ustalić konkretnych zaleceń odnośnie dawkowania.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może być podwajana w okresie od dwóch do czterech tygodni do osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia tętniczego; maksymalna dawka ramiprylu wynosi 10 mg na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa ramiprylu wynosi 2,5 mg raz na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zaleca się podwojenie dawki po jednym do dwóch tygodni leczenia, a po kolejnych dwóch do trzech tygodniach zwiększenie do docelowej dawki podtrzymującej wynoszącej 10 mg ramiprylu raz na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dawkę dobową u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy ustalić na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2): - jeżeli klirens kreatyniny wynosi ≥60 ml/min, nie ma konieczności zmiany dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg; - jeżeli klirens kreatyniny wynosi 30–60 ml/min, nie ma konieczności zmiany dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku Leczenie należy rozpoczynać od mniejszej dawki początkowej, którą należy wolniej zwiększać, ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza u pacjentów w bardzo podeszłym wieku i wyniszczonych. Należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej ramiprylu do 1,25 mg.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające; niemniej nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Jeśli kontynuacja leczenia inhibitorami ACE nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania ramiprylu w okresie karmienia piersią, ponieważ brak wystarczających danych dotyczących jego stosowania w tym okresie (patrz punkt 5.2). Wskazane jest podawanie innych leków, o lepiej określonym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku noworodków i wcześniaków.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Polpril może być przyjmowany przed, w trakcie lub po posiłku, gdyż przyjmowanie pokarmów nie wpływa na jego biodostępność (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol„Leki przeciwnadciśnieniowe (np. diuretyki) i inne substancje mogące obniżać ciśnienie krwi (np. azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, ostre zatrucie alkoholem, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, terazosyna)”
    źródło: ChPL, pkt 4.5

Ramiprilum 10 mg (tabletki)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Polpril u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ramiprylu u dzieci.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 10 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (10 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca”
    „Dawka może być podwajana w okresie od dwóch do czterech tygodni do osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia tętniczego; maksymalna dawka ramiprylu wynosi 10 mg na dobę.”
  • 10 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
    „- jeżeli klirens kreatyniny wynosi ≥60 ml/min, nie ma konieczności zmiany dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg;”
  • 5 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
    „- jeżeli klirens kreatyniny wynosi 30–60 ml/min, nie ma konieczności zmiany dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;”
  • 2,5 mg (ramiprylu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2)”
    „U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie ramiprylem należy rozpoczynać tylko pod ścisłą kontrolą lekarską, a maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg ramiprylu.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Pacjenci przyjmujący leki moczopędne Po rozpoczęciu leczenia ramiprylem może wystąpić niedociśnienie; jest ono bardziej prawdopodobne u pacjentów leczonych jednocześnie diuretykami. Należy zachować ostrożność, ponieważ u tych pacjentów mogą wystąpić zaburzenia wodno-elektrolitowe. Jeśli jest to możliwe, leki moczopędne należy odstawić 2 do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia ramiprylem (patrz punkt 4.4).”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ramiprylu u dzieci. Dostępne obecnie dane dla ramiprylu są opisane w punktach 4.8, 5.1, 5.2 i 5.3, jednakże nie można ustalić konkretnych zaleceń odnośnie dawkowania.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może być podwajana w okresie od dwóch do czterech tygodni do osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia tętniczego; maksymalna dawka ramiprylu wynosi 10 mg na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa ramiprylu wynosi 2,5 mg raz na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zaleca się podwojenie dawki po jednym do dwóch tygodni leczenia, a po kolejnych dwóch do trzech tygodniach zwiększenie do docelowej dawki podtrzymującej wynoszącej 10 mg ramiprylu raz na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dawkę dobową u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy ustalić na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2): - jeżeli klirens kreatyniny wynosi ≥60 ml/min, nie ma konieczności zmiany dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg; - jeżeli klirens kreatyniny wynosi 30–60 ml/min, nie ma konieczności zmiany dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku Leczenie należy rozpoczynać od mniejszej dawki początkowej, którą należy wolniej zwiększać, ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza u pacjentów w bardzo podeszłym wieku i wyniszczonych. Należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej ramiprylu do 1,25 mg.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające; niemniej nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Jeśli kontynuacja leczenia inhibitorami ACE nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania ramiprylu w okresie karmienia piersią, ponieważ brak wystarczających danych dotyczących jego stosowania w tym okresie (patrz punkt 5.2). Wskazane jest podawanie innych leków, o lepiej określonym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku noworodków i wcześniaków.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Polpril może być przyjmowany przed, w trakcie lub po posiłku, gdyż przyjmowanie pokarmów nie wpływa na jego biodostępność (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol„Leki przeciwnadciśnieniowe (np. diuretyki) i inne substancje mogące obniżać ciśnienie krwi (np. azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, ostre zatrucie alkoholem, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, terazosyna)”
    źródło: ChPL, pkt 4.5

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Ramiprilum 2,5 mg Tabletki 18884 100161007 ChPL: 2023-09-25, Ulotka: 2023-09-25
Ramiprilum 5 mg Tabletki 18885 100161355 ChPL: 2023-09-25, Ulotka: 2023-09-25
Ramiprilum 10 mg Tabletki 18886 100163265 ChPL: 2023-09-25, Ulotka: 2023-09-25