medinary.info

Ramipril Krka

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Krka, d.d., Novo mesto
Substancje czynne
Ramiprilum: 5 mg, 10 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Ramipril Krka 5 mg Tabletki 10 tabl., 14 tabl., 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)
Ramipril Krka 10 mg Tabletki 10 tabl., 14 tabl., 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 41 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Ramiprilum 5 mg (tabletki) · 19 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Ampril 5 mg tabletki poniżej 18 lat: nie zaleca się Krka, d.d., Novo mesto
ApoRami 5 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Axtil 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Adamed Pharma S.A.
Piramil 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Piramil 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Piramil 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Medezin Sp. z o.o.
Piramil 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Sandoz GmbH
Polpril 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ramicor 5 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Ramipril Actavis 5 mg Actavis Group PTC ehf.
Ramipril Genoptim 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Tritace 5 poniżej 18 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
TRITACE 5 poniżej 18 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Tritace 5 poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Tritace 5 poniżej 18 lat: nie zaleca się Medezin Sp. z o.o.
Tritace 5 poniżej 18 lat: nie zaleca się Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Vivace 5 mg Actavis Group PTC ehf.
Vivace 5 mg Delfarma Sp. z o.o.
Vivace 5 mg InPharm Sp. z o.o.

Ramiprilum 10 mg (tabletki) · 22 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Ampril 10 mg tabletki poniżej 18 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Ampril 10 mg tabletki poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Ampril 10 mg tabletki poniżej 18 lat: nie zaleca się Krka, d.d., Novo mesto
Ampril 10 mg tabletki poniżej 18 lat: nie zaleca się Pretium Farm Sp. z o.o.
ApoRami 10 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Axtil 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Adamed Pharma S.A.
Piramil 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Piramil 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Piramil 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Medezin Sp. z o.o.
Piramil 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Sandoz GmbH
Polpril 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ramicor 10 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Ramipril Actavis 10 mg Actavis Group PTC ehf.
Ramipril Genoptim 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Tritace 10 poniżej 18 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Tritace 10 poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Tritace 10 poniżej 18 lat: nie zaleca się Medezin Sp. z o.o.
Tritace 10 poniżej 18 lat: nie zaleca się PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Tritace 10 poniżej 18 lat: nie zaleca się Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Vivace 10 mg Actavis Group PTC ehf.
Vivace 10 mg Delfarma Sp. z o.o.
Vivace 10 mg InPharm Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 12 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Ampril 2,5 mg tabletki poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki Ramiprilum 2,5 mg Krka, d.d., Novo mesto
ApoRami Tabletki Ramiprilum 2,5 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Axtil poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki Ramiprilum 2,5 mg Adamed Pharma S.A.
Piramil poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki Ramiprilum: 1,25 mg, 2,5 mg Sandoz GmbH
Polpril poniżej 18 lat: nie zaleca się Kapsułki twarde Ramiprilum: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Polpril poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki Ramiprilum 2,5 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ramicor Tabletki Ramiprilum 2,5 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Ramipril Genoptim poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki Ramiprilum 2,5 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ramve poniżej 18 lat: nie zaleca się Kapsułki twarde Ramiprilum: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg Brillpharma (Ireland) Limited
Tritace 2,5 poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki Ramiprilum 2,5 mg Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tritace 2,5 poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki Ramiprilum 2,5 mg InPharm Sp. z o.o.
Vivace Tabletki Ramiprilum 2,5 mg Actavis Group PTC ehf.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 bądź inny inhibitor ACE (enzymu konwertującego angiotensynę).
  • Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub wywołany uprzednim stosowaniem inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II - ang. AIIRAs).
  • Pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5).
  • Istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy jedynej czynnej nerki.
  • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
  • Nie należy stosować ramiprylu u pacjentów z niedociśnieniem lub niestabilnych hemodynamicznie.
  • Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ramipril Krka z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
  • Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Ramipril Krka wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz także punkty 4.4 i 4.5).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4 (Ramiprilum 5 mg, Ramiprilum 10 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Sodu wodorowęglan; Laktoza jednowodna; Kroskarmeloza sodowa; Skrobia żelowana, kukurydziana; Sodu stearylofumaran
  • Żelaza tlenek żółty - tylko w tabletkach 5 mg: Żelaza tlenek czerwony - tylko w tabletkach 5 mg
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Żelaza tlenek żółty - tylko w tabletkach 5 mg)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały różowy kapsułkowy 8,8 x 4,4 mm
    5 mg: różowe, niepowlekane, płaskie tabletki w kształcie kapsułki (8,8 x 4,4 mm) 10 mg: białe do prawie białych, niepowlekane, płaskie tabletki w kształcie kapsułki (11,0 x 5,5 mm) źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Niektóre działania niepożądane (np. objawy obniżenia ciśnienia tętniczego, takie jak zawroty głowy) mogą zaburzać zdolność koncentracji i reagowania stanowiąc zagrożenie w sytuacjach, gdy te zdolności są szczególnie istotne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn). Sytuacje te występują głównie na początku leczenia oraz po zamianie leków. Przez kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki leku nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
113 pozycji, według częstości
  • często: zwiększone stężenie potasu we krwi; ból głowy; zawroty głowy; niedociśnienie niedociśnienie ortostatyczne; omdlenie; nieproduktywny; drażniący kaszel; zapalenie oskrzeli; zapalenie zatok przynosowych; duszność; zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego; zaburzenia trawienia; dyskomfort w jamie brzusznej; dyspepsja; biegunka; nudności; wymioty; wysypka zwłaszcza palmistogrudkowa; skurcze mięśni; bóle mięśniowe; ból w klatce piersiowej; zmęczenie
  • niezbyt często: eozynofilia; jadłowstręt; zmniejszenie apetytu; obniżenie nastroju; zaburzenia lękowe; nerwowość; niepokój; zwłaszcza ruchowy; zaburzenia snu, w tym senność; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; parestezje; utrata smaku; zaburzenia smaku; zaburzenia widzenia; w tym nieostre widzenie; niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego; tachykardia; zaburzenia rytmu serca; kołatanie serca; obrzęki obwodowe; uderzenia gorąca; skurcz oskrzeli, w tym zaostrzenie objawów astmy; obrzęk błony śluzowej jamy nosowej; zapalenie trzustki (przypadki śmiertelne były bardzo sporadycznie stwierdzane podczas stosowania inhibitorów ACE); podwyższenie aktywności enzymów trzustkowych; obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego; ból w nadbrzuszu, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka; zaparcia; suchość w jamie ustnej; podwyższona aktywność enzymów wątrobowych i (lub) bilirubiny sprzężonej; obrzęk naczynioruchowy; w wyjątkowych przypadkach zwężenie dróg oddechowych wywołane obrzękiem naczynioruchowym; może zakończyć się zgonem; świąd; nadmierne pocenie się; bóle stawów; zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek; wielomocz; nasilenie uprzednio istniejącego białkomoczu; podwyższone stężenie azotu mocznikowego we krwi; podwyższone stężenie kreatyniny we krwi; przemijająca impotencja; obniżenie libido; gorączka
  • rzadko: zmniejszona liczba białych krwinek (w tym neutropenia lub agranulocytoza); zmniejszona liczba erytrocytów; zmniejszone stężenie hemoglobiny; zmniejszona liczba płytek krwi; stan splątania; drżenie; zaburzenia równowagi; zapalenie; spojówek; zaburzenia słuchu; szumy uszne; zwężenie naczyń; hipoperfuzja; zapalenie naczyń; zapalenie języka; żółtaczka cholestatyczna; uszkodzenie hepatocytów; złuszczające zapalenie skóry; pokrzywka; onycholiza - oddzielenie się paznokcia od łożyska; astenia
  • bardzo rzadko: nadwrażliwość na światło
  • częstość nieznana: aplazja szpiku; pancytopenia; niedokrwistość hemolityczna; reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne; podwyższone miano przeciwciał przeciwjądrowych; zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH); zmniejszone stężenie sodu we krwi; zaburzenia uwagi; niedokrwienie ośrodkowego układu nerwowego, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny; zaburzenie zdolności psychomotorycznych; uczucie pieczenia; zaburzenia węchu; objaw Raynauda; aftowe zapalenie jamy ustnej; ciężka niewydolność wątroby; cholestatyczne lub cytolityczne zapalenie wątroby (przypadki zgonu występowały niezmiernie rzadko); toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; zespół Stevensa– Johnsona; rumień wielopostaciowy; pęcherzyca; zaostrzenie łuszczycy; łuszczycopodobne zapalenie skóry; wysypka pęcherzowa lub liszajowata na skórze lub śluzówkach; wypadanie włosów; ginekomastia

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramipril Krka
Kiedy nie stosować leku Ramipril Krka: - Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, którykolwiek inny inhibitor ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka. - Jeżeli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem naczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęki wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu. - Jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii lub innym zabiegom filtracji krwi. W zależności od rodzaju używanego aparatu, lek Ramipril Krka może nie być odpowiednim lekiem. - Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia dotyczące nerek związane ze zmniejszonym dopływem krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej). - Podczas ostatnich 6. miesięcy ciąży (patrz poniżej punkt „Ciąża i karmienie piersią”). - Jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne. Lekarz dokona oceny ciśnienia tętniczego. - Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren. - Jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeśli: - u pacjenta występują choroby serca, wątroby lub nerek; - pacjent niedawno utracił znaczną ilość elektrolitów lub płynów (na skutek wymiotów, biegunki, większej niż zwykle potliwości, stosowania diety zawierającej małe ilości soli, przyjmowania leków moczopędnych (diuretyków) przez dłuższy czas lub dializoterapii); - planowane jest leczenie zmniejszające alergię na jad pszczół lub os (leczenie odczulające); - planowane jest podanie leków znieczulających. Mogą być one stosowane w czasie zabiegów operacyjnych lub stomatologicznych. Konieczne może być zaprzestanie leczenia lekiem Ramipril Krka na dzień przed zabiegiem - należy skontaktować się z lekarzem. - u pacjenta stwierdzono duże stężenie potasu we krwi (w wynikach badań krwi); - u pacjenta stwierdzono kolagenozę, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy; - pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybki obrzęk podskórny w okolicy gardła): - racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki, - leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus i inne leki należące do klasy inhibitorów mTOR), - wildagliptynę i inne leki należące do klasy inhibitorów DPP-4, leki stosowane w leczeniu cukrzycy. - pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: - antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane również jako sartany - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą, - aliskiren. Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Ramipril Krka:”. - jeśli pacjent przyjmuje leki lub występują u niego stany, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi. Lekarz może zlecić regularne badania krwi, w szczególności w celu sprawdzenia stężenia sodu we krwi, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Ramipril Krka w okresie pierwszych 3 miesięcy ciąży, a powyżej trzeciego miesiąca ciąży, stosowanie leku Ramipril Krka może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Ramipril Krka u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Ramipril Krka w tej grupie pacjentów nie zostały ustalone. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ramipril Krka należy skontaktować się z lekarzem. Ramipril Krka a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty (także lekach ziołowych). Lek Ramipril Krka może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Ramipril Krka. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, gdyż mogą one osłabiać działanie leku Ramipril Krka: - leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ, takie jak ibuprofen lub indometacyna oraz kwas acetylosalicylowy); - leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz dokona oceny ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków. Mogą one zwiększać ryzyko działań niepożądanych w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Ramipril Krka: - leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ, takie jak ibuprofen lub indometacyna oraz kwas acetylosalicylowy); - leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia); - leki moczopędne (diuretyki), takie jak furosemid; - suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren, amiloryd) i inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i kotrimoksazol, stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom; - steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon; - allopurynol (stosowany w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we krwi); - prokainamid (stosowany w zaburzeniach rytmu serca); - leki najczęściej stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów (temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus i inne leki należące do klasy inhibitorów mTOR) lub wildagliptyna i inne leki należące do klasy inhibitorów DPP-4 (stosowane w leczeniu cukrzycy). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków. Ich działanie może być zmienione podczas stosowania leku Ramipril Krka: - leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki zmniejszające stężenie glukozy i insulina. Ramipril Krka może zmniejszać stężenie glukozy we krwi. W czasie stosowania leku Ramipril Krka należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi. - lit (stosowany w zaburzeniach psychicznych). Ramipril Krka może zwiększać stężenie litu we krwi. Lekarz będzie uważnie kontrolował stężenie litu we krwi. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ramipril Krka należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności: - jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Ramipril Krka:” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ramipril Krka z jedzeniem, piciem i alkoholem - Spożywanie alkoholu w czasie przyjmowania leku Ramipril Krka może wywoływać zawroty głowy i uczucie „pustki” w głowie. W razie wątpliwości dotyczących ilości alkoholu dozwolonych podczas przyjmowania leku Ramipril Krka należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ leki obniżające ciśnienie tętnicze i alkohol mogą wzajemnie nasilać swoje działanie. - Lek Ramipril Krka może być przyjmowany podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lek Ramipril Krka nie jest zalecany w pierwszych 12. tygodniach ciąży i nie może być przyjmowany po 13. tygodniu ciąży, ponieważ stosowany podczas ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku. Jeśli kobieta przyjmująca lek Ramipril Krka zajdzie w ciążę, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz powinien przed zajściem w ciążę zalecić zmianę leczenia na inny, odpowiedni do stosowania lek. Karmienie piersią Nie należy stosować leku Ramipril Krka w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Ramipril Krka może wystąpić senność lub zawroty głowy. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich objawów jest większe na początku przyjmowania leku Ramipril Krka oraz po zwiększeniu dawki. Jeżeli wystąpi senność lub zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani używać narzędzi i obsługiwać maszyn. Ramipril Krka zawiera laktozę i sód Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza, że stwierdzono u niego nietolerancję niektórych cukrów, powinien zwrócić się do lekarza przed przyjęciem tego leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie zauważenia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Ramipril Krka i natychmiast skontaktować się z lekarzem - może być konieczna pilna pomoc medyczna: - Obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie oraz świąd i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na lek Ramipril Krka. - Nasilone zmiany skórne, w tym wysypka, owrzodzenie jamy ustnej, nasilenie wcześniej istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy bądź odwarstwienie skóry (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy). W razie wystąpienia poniższych zaburzeń, należy natychmiast poinformować lekarza: - Przyspieszona czynność serca, nierówne lub mocne bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub poważniejsze zaburzenia, w tym zawał serca lub udar mózgu. - Duszność lub kaszel. Mogą to być objawy zaburzeń dotyczących płuc. - Łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze zakażenia, ból gardła i gorączka, zmęczenie, omdlenie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą to być objawy zaburzeń dotyczących krwi lub szpiku kostnego. - Silny ból żołądka, który może promieniować do pleców. Może on być objawem zapalenia trzustki. - Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy zaburzeń dotyczących wątroby, takich jak zapalenie lub uszkodzenie wątroby. Inne działania niepożądane Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów nasili się lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni. Działania niepożądane sklasyfikowano w następujące grupy z uwzględnieniem częstości występowania: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - Ból głowy lub uczucie zmęczenia. - Zawroty głowy. Prawdopodobieństwo wystąpienia jest większe na początku stosowania leku Ramipril Krka oraz po zwiększeniu dawki. - Omdlenie, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze) występujące zwłaszcza po szybkiej zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą. - Suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność. - Ból żołądka lub brzucha, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty. - Wysypka z wypukłymi zmianami skórnymi lub bez. - Ból w klatce piersiowej. - Kurcze lub ból mięśni. - Zwiększone stężenie potasu we krwi, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - Zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego). - Świąd skóry i nietypowe odczucia w obrębie skóry, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub uczucie pełzania po skórze (parestezje). - Utrata lub zaburzenia smaku. - Zaburzenia snu. - Depresja, lęk, nerwowość lub niepokój, zwłaszcza ruchowy. - Niedrożność nosa, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy. - Obrzęk jelit nazywany „obrzękiem naczynioruchowym jelit”, którego objawami są bóle brzucha, wymioty i biegunka. - Zgaga, zaparcie lub suchość błony śluzowej jamy ustnej. - Większe niż zwykle wydalanie moczu w ciągu dnia. - Nasilone pocenie się. - Utrata bądź zmniejszenie apetytu (jadłowstręt). - Przyspieszona lub nieregularna czynność serca. Obrzęk rąk i nóg. Może być objawem zatrzymania większych niż zwykle ilości wody w organizmie. - Uderzenia gorąca. - Niewyraźne widzenie. - Ból stawów. - Gorączka. - Impotencja, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn lub kobiet. - Zwiększona liczba niektórych krwinek białych (eozynofilia), stwierdzana w badaniach krwi. - Zaburzenia czynności wątroby, trzustki lub nerek, stwierdzane w badaniach krwi. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): - Uczucie niepewności lub dezorientacji. - Zaczerwienienie i obrzęk języka. - Ciężkie złuszczanie się skóry, swędząca grudkowa wysypka. - Choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska). - Wysypka skórna lub siniaki. - Plamy na skórze i zimne kończyny. - Zaczerwienienie, świąd, obrzęk lub łzawienie oczu. - Zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach. - Osłabienie. - Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi albo stężenia hemoglobiny, stwierdzane w badaniach krwi. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): - Nadwrażliwość na światło słoneczne. Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Zagęszczony mocz (ciemny kolor moczu), nudności, wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki; przyczyną tych objawów może być niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH); w razie wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Inne zgłaszane działania niepożądane: Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów nasili się lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni: - Trudności w koncentracji. - Obrzęk ust. - Zbyt mała liczba krwinek, stwierdzana w badaniach krwi. - Zmniejszenie stężenia sodu, stwierdzane w badaniach krwi. - Zmiana koloru palców po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu (objaw Raynauda). - Powiększenie piersi u mężczyzn. - Spowolnione lub zaburzone reakcje. - Uczucie pieczenia. - Zaburzenia węchu. - Wypadanie włosów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 bądź inny inhibitor ACE (enzymu konwertującego angiotensynę). - Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub wywołany uprzednim stosowaniem inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II - ang. AIIRAs). - Pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5). - Istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy jedynej czynnej nerki. - Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). - Nie należy stosować ramiprylu u pacjentów z niedociśnieniem lub niestabilnych hemodynamicznie. - Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ramipril Krka z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1). - Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Ramipril Krka wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz także punkty 4.4 i 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Szczególne grupy pacjentów Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE, takimi jak ramipryl lub antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRAs) w czasie ciąży. O ile kontynuacja leczenia inhibitorami ACE/AIIRAs nie jest uznana za niezbędną, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, leczenie inhibitorami ACE/AIIRAs należy niezwłocznie przerwać i, jeżeli jest to właściwe, rozpocząć terapię alternatywną (patrz punkty 4.3 i 4.6). Pacjenci o podwyższonym ryzyku niedociśnienia - Pacjenci ze wzmożoną aktywnością układu renina–angiotensyna–aldosteron U pacjentów ze wzmożoną aktywnością układu renina–angiotensyna–aldosteron występuje zwiększone ryzyko znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego i zaburzeń czynności nerek w przebiegu zahamowania ACE, zwłaszcza jeśli inhibitor ACE lub podawany jednocześnie lek moczopędny jest podawany po raz pierwszy lub przy pierwszym zwiększeniu dawki. W związku z oczekiwaną istotną aktywacją układu renina–angiotensyna–aldosteron konieczny jest nadzór medyczny obejmujący kontrolę ciśnienia tętniczego krwi, na przykład u: - pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym, - pacjentów ze zdekompensowaną zastoinową niewydolnością serca, - pacjentów z hemodynamicznie istotnym zaburzeniem dopływu bądź odpływu z lewej komory (np. stenoza zastawki aortalnej lub mitralnej), - pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej z drugą czynną nerką, - pacjentów, u których występują lub mogą wystąpić zaburzenia równowagi wodno- elektrolitowej (w tym pacjentów leczonych lekami moczopędnymi), - pacjentów z marskością wątroby i (lub) wodobrzuszem, - pacjentów poddawanych dużym zabiegom operacyjnym lub znieczulanych środkami mogącymi wywoływać niedociśnienie. Ogólnie przed włączeniem leczenia zalecane jest skorygowanie odwodnienia, hipowolemii lub niedoboru elektrolitów (jakkolwiek u pacjentów z niewydolnością serca należy starannie rozważyć podjęcie powyższych działań uwzględniając ryzyko przeciążenia objętościowego). - Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin- Aldosterone-system, RAAS) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. - Przemijająca lub przewlekła niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego - Pacjenci z podwyższonym ryzykiem niedokrwienia mięśnia sercowego lub mózgu w przypadku ciężkiego niedociśnienia Początkowa faza leczenia wymaga specjalnego nadzoru medycznego. Pacjenci w podeszłym wieku Patrz punkt 4.2. Zabiegi operacyjne W miarę możliwości wskazane jest odstawienie inhibitorów konwertazy angiotensyny, takich jak ramipryl, na dzień przed zabiegiem operacyjnym. Monitorowanie czynności nerek Czynność nerek powinna być oceniana przed i w trakcie leczenia, a dawkowanie powinno być dostosowywane zwłaszcza w początkowych tygodniach leczenia. Szczególnie dokładne monitorowanie jest wymagane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po przeszczepie nerki. Nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy Obrzęk naczynioruchowy (np. obrzęk dróg oddechowych lub języka, z upośledzeniem oddychania lub bez niego) był stwierdzany u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem (patrz punkt 4.8). Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane z powodu zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego. Nie rozpoczynać leczenia sakubitrylem z walsartanem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki ramiprylu. Nie rozpoczynać leczenia ramiprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz punkty 4.3 i 4.5). Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (ang. mammalian target of rapamycin - ssaczy cel rapamycyny) (np. syrolimusu, ewerolimusu, temsyrolimusu) lub wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęku dróg oddechowych lub języka, z zaburzeniami oddychania lub bez) (patrz punkt 4.5). Jeśli pacjent już przyjmuje jakiś inhibitor ACE, należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimusem, ewerolimusem, temsyrolimusem) lub wildagliptyną. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy zaprzestać leczenia produktem leczniczym Ramipril Krka. Należy natychmiast podjąć niezbędne działania ratunkowe. Pacjent powinien pozostawać pod obserwacją przez przynajmniej 12 do 24 godzin. Pacjent powinien być wypisany ze szpitala dopiero po całkowitym ustąpieniu objawów. Obrzęk naczynioruchowy jelit był opisywany u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym produktem leczniczym Ramipril Krka (patrz punkt 4.8). Ta grupa pacjentów zgłaszała się do lekarza z bólami brzucha (z lub bez nudności lub wymiotów). Reakcje anafilaktycznie podczas odczulania Prawdopodobieństwo i nasilenie reakcji anafilaktycznych i rzekomoanafilaktycznych na jad owadów i inne alergeny wzrasta pod wpływem zahamowania ACE. Należy rozważyć czasowe zaprzestanie stosowania produktu leczniczego Ramipril Krka przed odczulaniem. Monitorowanie elektrolitów: hiperkaliemia/stężenie potasu w surowicy Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują uwalnianie aldosteronu. Działanie to jest zazwyczaj nieistotne u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Do grupy pacjentów o podwyższonym ryzyku wystąpienia hiperkaliemii należą osoby z niewydolnością nerek, osoby w wieku >70 lat, osoby ze źle kontrolowaną cukrzycą. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) u pacjentów przyjmujących suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas lub u osób przyjmujących inne substancje czynne związane ze wzrostem stężenia potasu w surowicy np. heparyna, trimetoprym lub kotrimoksazol znany także jako trimetoprym z sulfametoksazolem, a zwłaszcza leczonych antagonistami aldosteronu lub blokerami receptora angiotensyny, może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas i blokery receptora angiotensyny należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE oraz należy kontrolować stężenie potasu w surowicy i czynność nerek (patrz punkt 4.5). Monitorowanie elektrolitów: hiponatremia U niektórych pacjentów leczonych ramiprylem obserwowano występowanie zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. Syndrome of Inappropriate Anti-diuretic Hormone, SIADH) z późniejszą hiponatremią. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z grupy ryzyka hiponatremii zaleca się regularne kontrolowanie stężenia sodu w surowicy. Neutropenia/agranulocytoza Do rzadko stwierdzanych zaburzeń należą neutropenia/agranulocytoza oraz małopłytkowość i niedokrwistość. Opisywano również występowanie zahamowania czynności szpiku. Należy kontrolować liczbę leukocytów w celu wykrycia ewentualnej leukopenii. Częstsze kontrole zalecane są w początkowej fazie leczenia oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów ze współistniejącą kolagenozą (np. toczniem rumieniowatym lub twardziną) oraz u wszystkich leczonych innymi lekami mogącymi wywoływać zmiany w morfologii (patrz punkty 4.5 i 4.8). Różnice etniczne Obrzęk naczynioruchowy wywołany inhibitorami ACE występuje częściej w grupie pacjentów rasy czarnej niż w pozostałych grupach etnicznych. Tak jak pozostałe inhibitory ACE, ramipryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów rasy czarnej niż w pozostałych grupach etnicznych, prawdopodobnie ze względu na wyższą częstość występowania nadciśnienia tętniczego z małą aktywnością reninową osocza w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym. Kaszel Opisywano występowanie kaszlu w trakcie stosowania inhibitorów ACE. Typowo kaszel jest nieproduktywny, uporczywy i ustępuje po zaprzestaniu leczenia. Kaszel wywołany inhibitorami ACE powinien być brany pod uwagę w procesie diagnostyki różnicowej kaszlu. Substancje pomocnicze Ramipril Krka zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Przeciwwskazane skojarzenia Pozaustrojowe zabiegi prowadzące do kontaktu krwi z ujemnie naładowanymi powierzchniami, takie jak dializa lub hemofiltracja, z zastosowaniem niektórych błon wysokoprzepuszczalnych (np. błony poliakrylonitrylowe) oraz afereza lipoprotein o niskiej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu ze względu na podwyższone ryzyko ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych (patrz punkt 4.3). Jeśli przeprowadzenie powyższych zabiegów jest konieczne, należy rozważyć zastosowanie innego typu dializatorów lub leków przeciwnadciśnieniowych innej klasy. Środki ostrożności Sole potasu, heparyna, diuretyki zatrzymujące potas i inne substancje czynne zwiększające stężenie potasu w osoczu (w tym antagoniści angiotensyny II, takrolimus, cyklosporyna) Mimo że stężenie potasu w surowicy zazwyczaj utrzymuje się w granicach normy, u niektórych pacjentów leczonych ramiprylem może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas mogą prowadzić do istotnego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Należy również zachować ostrożność podając ramipryl jednocześnie z innymi lekami zwiększającymi stężenie potasu w surowicy, takimi jak trimetoprym i kotrimoksazol (trimetoprym z sulfametoksazolem), ponieważ wiadomo, że trimetoprym działa jak lek moczopędny oszczędzający potas, taki jak amiloryd (patrz punkt 4.4). Z tego względu, leczenie skojarzone ramiprylem i wymienionymi wyżej lekami nie jest zalecane. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest wskazane, należy je podawać z zachowaniem ostrożności i często kontrolować stężenie potasu w surowicy. Cyklosporyna: podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i cyklosporyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Heparyna: podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i heparyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Leki przeciwnadciśnieniowe (np. leki moczopędne) i inne substancje mogące obniżać ciśnienie krwi (np. azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, ciężkie zatrucie alkoholem, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, terazosyna) Należy brać pod uwagę możliwość zwiększenia ryzyka niedociśnienia (patrz punkt 4.2 dla leków moczopędnych). Sympatykomimetyki i inne substancje wazopresyjne (np. izoproterenol, dobutamina, dopamina, epinefryna), które mogą zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie produktu leczniczego Ramipril Krka Należy kontrolować ciśnienie tętnicze. Allopurynol, leki immunosupresyjne, glikokortykosteroidy, prokainamid, cytostatyki i inne substancje mogące wpływać na liczbę krwinek Podwyższone ryzyko reakcji hematologicznych (patrz punkt 4.4). Sole litu Wydalanie litu może być zmniejszone przez inhibitory ACE, dlatego może wystąpić nasilone działanie toksyczne litu. Należy kontrolować stężenie litu. Leki przeciwcukrzycowe, włączając insulinę Mogą występować reakcje hipoglikemiczne. Należy kontrolować stężenie glukozy we krwi. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kwas acetylosalicylowy Należy uwzględnić możliwość zmniejszenia przeciwnadciśnieniowego działania produktu Ramipril Krka. Co więcej, jednoczesne leczenie inhibitorami ACE i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek i podwyższenia stężenia potasu we krwi. Leki zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane, ponieważ zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkty 4.3 i 4.4). Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu, ewerolimusu, temsyrolimusu) i inhibitorów DPP-4 (np. wildagliptyny) może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4). Należy zachować ostrożność na początku leczenia racekadotrylem, inhibitorami mTOR lub inhibitorami DPP-4 (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Profil działań niepożądanych ramiprylu obejmuje uporczywy suchy kaszel i reakcje wywołane niedociśnieniem. Do ciężkich działań niepożądanych należą: obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemia, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz neutropenia/agranulocytoza. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych określa się przy użyciu następujących kryteriów: - Bardzo często (≥1/10) 9 - Często (≥1/100 do <1/10) - Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) - Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) - Bardzo rzadko (<1/10 000) - Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Niezbyt często: eozynofilia Rzadko: zmniejszona liczba białych krwinek (w tym neutropenia lub agranulocytoza), zmniejszona liczba erytrocytów, zmniejszone stężenie hemoglobiny, zmniejszona liczba płytek krwi Częstość nieznana: aplazja szpiku, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, podwyższone miano przeciwciał przeciwjądrowych Częstość nieznana: zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) Często: zwiększone stężenie potasu we krwi Niezbyt często: jadłowstręt, zmniejszenie apetytu Częstość nieznana: zmniejszone stężenie sodu we krwi Niezbyt często: obniżenie nastroju, zaburzenia lękowe, nerwowość, niepokój, zwłaszcza ruchowy, zaburzenia snu, w tym senność Rzadko: stan splątania Częstość nieznana: zaburzenia uwagi Często: ból głowy, zawroty głowy Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, parestezje, utrata smaku, zaburzenia smaku Rzadko: drżenie, zaburzenia równowagi Częstość nieznana: niedokrwienie ośrodkowego układu nerwowego, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny, zaburzenie zdolności psychomotorycznych, uczucie pieczenia, zaburzenia węchu Niezbyt często: zaburzenia widzenia, Rzadko: zapalenie 10 Niezbyt często: w tym nieostre widzenie Rzadko: spojówek Rzadko: zaburzenia słuchu, szumy uszne Niezbyt często: niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, obrzęki obwodowe Często: niedociśnienie niedociśnienie ortostatyczne, omdlenie Niezbyt często: uderzenia gorąca Rzadko: zwężenie naczyń, hipoperfuzja, zapalenie naczyń Częstość nieznana: objaw Raynauda Często: nieproduktywny, drażniący kaszel, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok przynosowych, duszność Niezbyt często: skurcz oskrzeli, w tym zaostrzenie objawów astmy, obrzęk błony śluzowej jamy nosowej Często: zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego, zaburzenia trawienia, dyskomfort w jamie brzusznej, dyspepsja, biegunka, nudności, wymioty Niezbyt często: zapalenie trzustki (przypadki śmiertelne były bardzo sporadycznie stwierdzane podczas stosowania inhibitorów ACE), podwyższenie aktywności enzymów trzustkowych, obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego, ból w nadbrzuszu, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcia, suchość w jamie ustnej Rzadko: zapalenie języka Częstość nieznana: aftowe zapalenie jamy ustnej Niezbyt często: podwyższona aktywność enzymów wątrobowych i (lub) bilirubiny sprzężonej Rzadko: żółtaczka cholestatyczna, uszkodzenie hepatocytów Częstość nieznana: ciężka niewydolność wątroby, cholestatyczne lub cytolityczne zapalenie wątroby (przypadki zgonu występowały niezmiernie rzadko) Często: wysypka zwłaszcza palmistogrudkowa Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy, w wyjątkowych przypadkach zwężenie dróg oddechowych wywołane obrzękiem naczynioruchowym Rzadko: złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, onycholiza - oddzielenie się paznokcia od łożyska Bardzo rzadko: nadwrażliwość na światło Częstość nieznana: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa– Johnsona, rumień wielopostaciowy, 11 Niezbyt często: może zakończyć się zgonem, świąd, nadmierne pocenie się Częstość nieznana: pęcherzyca, zaostrzenie łuszczycy, łuszczycopodobne zapalenie skóry, wysypka pęcherzowa lub liszajowata na skórze lub śluzówkach, wypadanie włosów Często: skurcze mięśni, bóle mięśniowe Niezbyt często: bóle stawów Niezbyt często: zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, wielomocz, nasilenie uprzednio istniejącego białkomoczu, podwyższone stężenie azotu mocznikowego we krwi, podwyższone stężenie kreatyniny we krwi Niezbyt często: przemijająca impotencja, obniżenie libido Częstość nieznana: ginekomastia Często: ból w klatce piersiowej, zmęczenie Niezbyt często: gorączka Rzadko: astenia Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa stosowania ramiprylu był oceniany w dwóch badaniach klinicznych z udziałem 325 pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do 16 lat. Chociaż nie stwierdzono żadnych istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa pod względem rodzaju i nasilenia działań niepożądanych pomiędzy pacjentami pediatrycznymi, a pacjentami dorosłymi, jednak następujące działania niepożądane występowały częściej u dzieci i młodzieży: - Tachykardia, przekrwienie i zapalenie błony śluzowej nosa i zapalenie spojówek występowały często (tj. ≥1/100 do <1/10) u dzieci i młodzieży i niezbyt często (tj. ≥1/1000 do <1/100) u pacjentów dorosłych. - Zapalenie spojówek występowało często (tj. ≥1/100 do <1/10) u dzieci i młodzieży, natomiast rzadko (tj. ≥1/10000 do <1/1000) u pacjentów dorosłych. - Drżenie i pokrzywka występowały niezbyt często (tj. ≥1/1000 do <1/100) u dzieci i młodzieży, natomiast rzadko (tj. ≥1/10000 do <1/1000) u pacjentów dorosłych. Całkowity profil bezpieczeństwa stosowania ramiprylu u dzieci i młodzieży jest porównywalny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać 12 wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ramiprilum 5 mg (tabletki)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Ramipril Krka u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Ramipril Krka w tej grupie pacjentów nie zostały ustalone.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 5 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (10 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Dostosowywanie dawki i dawka podtrzymująca”
    „Dawka może być zwiększona dwukrotnie w odstępach dwóch do czterech tygodni w celu osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia tętniczego; maksymalna dawka wynosi 10 mg/dobę.”
  • 10 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
    „- jeżeli klirens kreatyniny wynosi ≥60 ml/min, zmiana dawki początkowej nie jest konieczna (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg;”
  • 5 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
    „- jeżeli klirens kreatyniny wynosi 30-60 ml/min, zmiana dawki początkowej nie jest konieczna (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;”
  • 2,5 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2)”
    „U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie produktem leczniczym Ramipril Krka należy rozpoczynać tylko pod ścisłą kontrolą lekarską, a maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi Po włączeniu produktu leczniczego Ramipril Krka do leczenia może występować niedociśnienie; częstość występowania niedociśnienia jest większa u pacjentów leczonych jednocześnie lekami moczopędnymi. Należy zachować ostrożność, ponieważ w tej grupie pacjentów może występować odwodnienie i (lub) zaburzenia elektrolitowe. Jeśli jest to możliwe, leki moczopędne powinny być odstawione 2 do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Ramipril Krka (patrz punkt 4.4).”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ramiprylu u dzieci. Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1, 5.2 i 5.3, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Ramipril Krka wynosi 1,25 mg raz na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Ramipril Krka wynosi 2,5 mg raz na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dobowa dawka u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być ustalana na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2): - jeżeli klirens kreatyniny wynosi ≥60 ml/min, zmiana dawki początkowej nie jest konieczna (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg; - jeżeli klirens kreatyniny wynosi 30-60 ml/min, zmiana dawki początkowej nie jest konieczna (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku Dawki początkowe powinny być mniejsze, a zwiększanie dawek bardziej stopniowe ze względu na podwyższone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza w grupie pacjentów bardzo starych i słabych. Należy rozważyć zastosowanie zmniejszonej dawki początkowej wynoszącej 1,25 mg.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Stosowanie produktu leczniczego Ramipril Krka nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie produktu leczniczego Ramipril Krka jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Wyniki badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka działania teratogennego po narażeniu na działanie inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Ze względu na brak danych dotyczących stosowania ramiprylu w czasie karmienia piersią (patrz punkt 5.2) nie zaleca się stosowania tego leku w tym okresie. Zaleca się zastosowanie alternatywnej terapii przeciwndaciśnieniowej o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa, zwłaszcza w okresie karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Ramipril Krka może być przyjmowany przed, w trakcie lub po posiłku, gdyż przyjmowanie pokarmów nie wpływa na jego biodostępność (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol„Leki przeciwnadciśnieniowe (np. leki moczopędne) i inne substancje mogące obniżać ciśnienie krwi (np. azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, ciężkie zatrucie alkoholem, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, terazosyna)”
    źródło: ChPL, pkt 4.5

Ramiprilum 10 mg (tabletki)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Ramipril Krka u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Ramipril Krka w tej grupie pacjentów nie zostały ustalone.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 10 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (10 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Dostosowywanie dawki i dawka podtrzymująca”
    „Dawka może być zwiększona dwukrotnie w odstępach dwóch do czterech tygodni w celu osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia tętniczego; maksymalna dawka wynosi 10 mg/dobę.”
  • 10 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
    „- jeżeli klirens kreatyniny wynosi ≥60 ml/min, zmiana dawki początkowej nie jest konieczna (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg;”
  • 5 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
    „- jeżeli klirens kreatyniny wynosi 30-60 ml/min, zmiana dawki początkowej nie jest konieczna (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;”
  • 2,5 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2)”
    „U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie produktem leczniczym Ramipril Krka należy rozpoczynać tylko pod ścisłą kontrolą lekarską, a maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi Po włączeniu produktu leczniczego Ramipril Krka do leczenia może występować niedociśnienie; częstość występowania niedociśnienia jest większa u pacjentów leczonych jednocześnie lekami moczopędnymi. Należy zachować ostrożność, ponieważ w tej grupie pacjentów może występować odwodnienie i (lub) zaburzenia elektrolitowe. Jeśli jest to możliwe, leki moczopędne powinny być odstawione 2 do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Ramipril Krka (patrz punkt 4.4).”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ramiprylu u dzieci. Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1, 5.2 i 5.3, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Ramipril Krka wynosi 1,25 mg raz na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Ramipril Krka wynosi 2,5 mg raz na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dobowa dawka u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być ustalana na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2): - jeżeli klirens kreatyniny wynosi ≥60 ml/min, zmiana dawki początkowej nie jest konieczna (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg; - jeżeli klirens kreatyniny wynosi 30-60 ml/min, zmiana dawki początkowej nie jest konieczna (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku Dawki początkowe powinny być mniejsze, a zwiększanie dawek bardziej stopniowe ze względu na podwyższone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza w grupie pacjentów bardzo starych i słabych. Należy rozważyć zastosowanie zmniejszonej dawki początkowej wynoszącej 1,25 mg.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Stosowanie produktu leczniczego Ramipril Krka nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie produktu leczniczego Ramipril Krka jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Wyniki badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka działania teratogennego po narażeniu na działanie inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Ze względu na brak danych dotyczących stosowania ramiprylu w czasie karmienia piersią (patrz punkt 5.2) nie zaleca się stosowania tego leku w tym okresie. Zaleca się zastosowanie alternatywnej terapii przeciwndaciśnieniowej o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa, zwłaszcza w okresie karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Ramipril Krka może być przyjmowany przed, w trakcie lub po posiłku, gdyż przyjmowanie pokarmów nie wpływa na jego biodostępność (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol„Leki przeciwnadciśnieniowe (np. leki moczopędne) i inne substancje mogące obniżać ciśnienie krwi (np. azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, ciężkie zatrucie alkoholem, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, terazosyna)”
    źródło: ChPL, pkt 4.5

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Ramiprilum 5 mg Tabletki 21286 100300408 ChPL: —, Ulotka: —
Ramiprilum 10 mg Tabletki 21287 100300414 ChPL: —, Ulotka: —