Ampril 5 mg tabletki
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Krka, d.d., Novo mesto
- Substancje czynne
- Ramiprilum: 5 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Ampril 5 mg tabletki | Tabletki | 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 19 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Ramiprilum 5 mg (tabletki) · 19 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 28 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Cukrzyca wskazanie z ChPL
źródło: „Profilaktyka chorób układu sercowo-naczyniowego: zmniejszenie chorobowości i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z: cukrzycą i przynajmniej jednym sercowo-naczyniowym czynnikiem ryzyka (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie chorób nerek: Początkowe stadium glomerulopatii cukrzycowej stwierdzone na podstawie występowania mikroalbuminurii.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie chorób nerek: Jawna glomerulopatia cukrzycowa stwierdzona na podstawie białkomoczu u pacjentów z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.1 -
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie nadciśnienia tętniczego.” · ChPL, pkt 4.1 -
Niewydolność nerek wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie chorób nerek:” · ChPL, pkt 4.1 -
Zespół niewydolności serca wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawowej niewydolności serca.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Profilaktyka wtórna u pacjentów po ostrym zawale mięśnia sercowego: zmniejszenie umieralności w ostrej fazie zawału mięśnia sercowego u pacjentów z objawami klinicznymi niewydolności serca - produkt leczniczy Ampril należy włączyć do leczenia w okresie >48 godzin od wystąpienia …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 bądź inny inhibitor ACE (enzymu konwertującego angiotensynę).
- Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub wywołany uprzednim stosowaniem inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II - ang. AIIRAs).
- Pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5).
- Istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy jedynej czynnej nerki.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Nie należy stosować ramiprylu u pacjentów z niedociśnieniem lub niestabilnych hemodynamicznie.
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ampril z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
- Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia produktem Ampril wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz także punkty 4.4 i 4.5).
Ramiprilum 5 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sodu wodorowęglan (E 500); Laktoza jednowodna; Kroskarmeloza sodowa; Skrobia żelowana, kukurydziana (Starch 1500); Sodu stearylofumaran
- Barwnik Blend PB 22960 Yellow: Laktoza jednowodna; Żelaza tlenek żółty (E 172)
- Barwnik Blend PB 24877 Pink: Laktoza jednowodna; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek żółty (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Barwnik Blend PB 22960 Yellow); w składzie (Barwnik Blend PB 24877 Pink)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie; w składzie (Barwnik Blend PB 22960 Yellow); w składzie (Barwnik Blend PB 24877 Pink)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały żółty różowy podłużny 10,0 x 5,0 mm
Ampril 2,5 mg tabletki: żółte, płaskie, podłużne tabletki o wymiarach 10,0 x 5,0 mm Ampril 5 mg tabletki: różowe, płaskie, podłużne tabletki o wymiarach 8,8 x 4,4 mm Ampril 10 mg tabletki: białe do białawych, płaskie, podłużne tabletki o wymiarach 11,0 x 5,5 mm źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty różowy podłużny 10,0 x 5,0 mm
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Niektóre działania niepożądane (np. objawy obniżenia ciśnienia tętniczego, takie jak zawroty głowy) mogą zaburzać zdolność koncentracji i reagowania stanowiąc zagrożenie w sytuacjach, gdy te zdolności są szczególnie istotne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługa urządzeń mechanicznych). Sytuacje te występują głównie na początku leczenia oraz po zamianie leków. Przez kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki leku nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
114 pozycji, według częstości
- często: Zwiększone stężenie potasu we krwi; Ból głowy; zawroty głowy; Niedociśnienie niedociśnienie ortostatyczne; omdlenie; Nieproduktywny; drażniący kaszel; zapalenie oskrzeli; zapalenie zatok przynosowych; duszność; Zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego; zaburzenia trawienia; dyskomfort w jamie brzusznej; dyspepsja; biegunka; nudności; wymioty; Wysypka zwłaszcza palmisto-; grudkowa; Kurcze mięśni; bóle mięśniowe; Ból w klatce piersiowej; zmęczenie
- niezbyt często: Eozynofilia; Jadłowstręt; zmniejszenie apetytu; Obniżenie nastroju; zaburzenia lękowe; nerwowość; niepokój; zwłaszcza ruchowy; zaburzenia snu, w tym senność; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; parestezje; utrata smaku; zaburzenia smaku; Zaburzenia widzenia, w tym nieostre widzenie; Niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego; tachykardia; zaburzenia rytmu serca; kołatanie serca; obrzęki obwodowe; Uderzenia gorąca; Skurcz oskrzeli, w tym zaostrzenie objawów astmy; obrzęk błony śluzowej jamy nosowej; Zapalenie trzustki (przypadki śmiertelne były bardzo sporadycznie stwierdzane podczas stosowania inhibitorów ACE); podwyższenie aktywności enzymów trzustkowych; obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego; ból w nadbrzuszu, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka; zaparcia; suchość w jamie ustnej; Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych i (lub) bilirubiny sprzężonej; Obrzęk naczynioruchowy; w wyjątkowych; przypadkach zwężenie dróg oddechowych wywołane obrzękiem naczynioruchowym może zakończyć się zgonem; świąd; nadmierne pocenie się; Bóle stawów; Zaburzenia czynności nerek, w tym ciężka niewydolność nerek; wielomocz; nasilenie uprzednio istniejącego białkomoczu; podwyższone stężenie azotu mocznikowego we krwi; podwyższone stężenie kreatyniny we krwi; Przemijająca impotencja; obniżenie libido; Gorączka
- rzadko: Zmniejszona liczba białych krwinek (w tym neutropenia lub agranulocytoza); zmniejszona liczba erytrocytów; zmniejszone stężenie hemoglobiny; zmniejszona liczba płytek krwi; Zaburzenia świadomości; Drżenie; zaburzenia równowagi; Zapalenie spojówek; Zaburzenia słuchu; szumy uszne; Zwężenie naczyń; hipoperfuzja; zapalenie naczyń; Zapalenie języka; Żółtaczka cholestayczna; uszkodzenie hepatocytów; Złuszczające zapalenie skóry; pokrzywka; onycholiza - oddzielenie się paznokcia od łożyska; Astenia
- bardzo rzadko: Nadwrażliwość na światło
- częstość nieznana: Aplazja szpiku; pancytopenia; niedokrwistość hemolityczna; Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne; podwyższone miano przeciwciał przeciwjądrowych; Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH); Zmniejszone stężenie sodu we krwi; Zaburzenia uwagi; Niedokrwienie ośrodkowego układu nerwowego, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny; zaburzenie; zdolności psychomotorycznych; uczucie pieczenia; zaburzenia węchu; Objaw Raynauda; Aftowe zapalenie jamy ustnej; Ciężka niewydolność wątroby; cholestatyczne lub cytolityczne zapalenie wątroby (przypadki zgonu występowały niezmiernie rzadko); Martwica toksycznorozpływna; naskórka; zespół Stevensa- Johnsona; rumień wielopostaciowy; pęcherzyca; zaostrzenie łuszczycy; łuszczycopodobne zapalenie skóry; wysypka pęcherzowa lub liszajowata na skórze lub śluzówkach; wypadanie włosów; Ginekomastia
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Ampril u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tego leku w tej grupie pacjentów nie zostały ustalone.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 5 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (10 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Dostosowywanie dawki i dawka podtrzymująca”
„Dawka może być zwiększona dwukrotnie w odstępach dwu do czterech tygodni w celu osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia tętniczego; maksymalna dawka wynosi 10 mg/dobę.” - 10 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
„- jeżeli klirens kreatyniny wynosi ≥60 ml/min, zmiana dawki początkowej nie jest konieczna (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg;” - 5 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
„- jeżeli klirens kreatyniny wynosi 30-60 ml/min, zmiana dawki początkowej nie jest konieczna (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;” - 2,5 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2)”
„U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie produktem leczniczym Ampril należy rozpoczynać tylko pod ścisłą kontrolą lekarską, a maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg.”
- 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Dostosowywanie dawki i dawka podtrzymująca”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi Po włączeniu produktu leczniczego Ampril do leczenia może występować niedociśnienie; częstość występowania niedociśnienia jest większa u pacjentów leczonych jednocześnie lekami moczopędnymi. Należy zachować ostrożność, ponieważ w tej grupie pacjentów może występować odwodnienie i (lub) zaburzenia elektrolitowe. Jeśli jest to możliwe, leki moczopędne powinny być odstawione 2 do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Ampril (patrz punkt 4.4).”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ramiprylu u dzieci. Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1, 5.2 i 5.3, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Ampril wynosi 1,25 mg raz na dobę.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Ampril wynosi 2,5 mg raz na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dobowa dawka u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być ustalana na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2): - jeżeli klirens kreatyniny wynosi ≥60 ml/min, zmiana dawki początkowej nie jest konieczna (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg; - jeżeli klirens kreatyniny wynosi 30-60 ml/min, zmiana dawki początkowej nie jest konieczna (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Dawki początkowe powinny być mniejsze, a zwiększanie dawek bardziej stopniowe ze względu na podwyższone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza w grupie pacjentów bardzo starych i słabych. Należy rozważyć zastosowanie zmniejszonej dawki początkowej wynoszącej 1,25 mg.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Stosowanie inhibitorów ACE nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) oraz jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Wyniki badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka działania teratogennego po narażeniu na działanie inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Z wyjątkiem sytuacji, w których leczenie inhibitorami ACE jest uznane za niezbędne, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić terapię na alternatywną terapię przeciwnadciśnieniową o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ze względu na brak danych dotyczących stosowania ramiprylu w czasie karmienia piersią (patrz punkt 5.2) nie zaleca się stosowania tego leku w tym okresie. Zaleca się zastosowanie alternatywnej terapii przeciwndaciśnieniowej o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa, zwłaszcza w okresie karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Ampril może być przyjmowany przed, w trakcie lub po posiłku, gdyż przyjmowanie pokarmów nie wpływa na jego biodostępność (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„Leki przeciwnadciśnieniowe (np. leki moczopędne) i inne substancje mogące obniżać ciśnienie krwi (np. azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, ciężkie zatrucie alkoholem, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, terazosyna)”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ampril
Kiedy nie stosować leku Ampril:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, którykolwiek inny inhibitor ACE lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu,
obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
- Jeżeli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem
naczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach,
stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęki wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i
połykaniu.
- Jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii lub innym zabiegom filtracji krwi. W zależności od
rodzaju używanego aparatu, lek Ampril może nie być odpowiednim lekiem.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia dotyczące nerek związane ze zmniejszonym
dopływem krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).
- Podczas ostatnich 6. miesięcy ciąży (patrz punkt poniżej „Ciąża i karmienie piersią”).
- Jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne. Lekarz dokona oceny ciśnienia
tętniczego.
- Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
- Jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu
pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ
zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się
pod skórą w miejscach takich, jak gardło).
Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Ampril. W
razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, przed rozpoczęciem przyjmowania leku
Ampril należy zwrócić się do lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Ampril należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli:
- u pacjenta występują choroby serca, wątroby lub nerek;
- pacjent niedawno utracił znaczną ilość elektrolitów lub płynów (na skutek wymiotów,
biegunki, większej niż zwykle potliwości, stosowania diety zawierającej małe ilości soli,
przyjmowania leków moczopędnych (diuretyków) przez dłuższy czas lub dializoterapii);
- planowane jest leczenie zmniejszające alergię na jad pszczół lub os (leczenie odczulające);
- planowane jest podanie leków znieczulających. Mogą być one stosowane w czasie zabiegów
operacyjnych lub stomatologicznych. Konieczne może być zaprzestanie leczenia lekiem
Ampril na dzień przed zabiegiem - należy skontaktować się z lekarzem.
- u pacjenta stwierdzono duże stężenie potasu we krwi (widoczne w wynikach badań krwi);
- pacjent przyjmuje leki lub występują u niego stany, które mogą obniżać stężenie sodu we
krwi. Lekarz może zlecić regularne badania krwi, w szczególności w celu sprawdzenia
stężenia sodu we krwi, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
- pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, ryzyko wystąpienia obrzęku
naczynioruchowego (szybki obrzęk podskórny w okolicy takiej jak gardło) zwiększa się:
- racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki,
- temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus i inne leki należące do klasy inhibitorów mTOR
(stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów oraz w leczeniu
raka),
- wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
- u pacjenta stwierdzono kolagenozę, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy;
- pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB)
(znane również jako sartany - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan),
zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
- aliskiren.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie
elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Ampril:”.
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku
Ampril w okresie pierwszych 3 miesięcy ciąży, a powyżej trzeciego miesiąca ciąży, stosowanie leku
Ampril może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Ampril u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ponieważ
bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tego leku w tej grupie pacjentów nie zostały ustalone.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Ampril należy skontaktować się z lekarzem.
Ampril a inne leki
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty (także lekach ziołowych). Lek Ampril może wpływać na działanie innych
leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Ampril.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, gdyż mogą one
osłabiać działanie leku Ampril:
- leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ, takie jak
ibuprofen lub indometacyna oraz kwas acetylosalicylowy);
- leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy
lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz dokona oceny ciśnienia
tętniczego.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków. Mogą one
zwiększać ryzyko działań niepożądanych w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Ampril:
- leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ, takie jak
ibuprofen lub indometacyna oraz kwas acetylosalicylowy);
- leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia);
- leki moczopędne (diuretyki), takie jak furosemid;
- suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas (np.
spironolakton, triamteren, amiloryd) i inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi (np.
heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom; trimetoprym i
kotrimoksazol znany również jako trimetoprym/sulfametoksazol, stosowane w zakażeniach
wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu
odrzucenia przeszczepionego narządu);
- steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon;
- allopurynol (stosowany w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we krwi);
- prokainamid (stosowany w zaburzeniach rytmu serca);
- wildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2);
- racekadotryl (lek stosowany w leczeniu biegunki);
- leki, które są często stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów
(temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus i inne leki należące do klasy inhibitorów mTOR). Patrz
punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków. Ich działanie
może być zmienione podczas stosowania leku Ampril:
- leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki zmniejszające stężenie glukozy i insulina.
Ampril może zmniejszać stężenie glukozy we krwi. W czasie stosowania leku Ampril należy
regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.
- lit (stosowany w zaburzeniach psychicznych). Ampril może zwiększać stężenie litu we krwi.
Lekarz będzie uważnie kontrolował stężenie litu we krwi.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Ampril należy skontaktować się z lekarzem.
Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki
ostrożności:
- jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także
informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Ampril:” oraz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Ampril z jedzeniem i piciem
- Spożywanie alkoholu w czasie przyjmowania leku Ampril może wywoływać zawroty głowy i
uczucie „pustki” w głowie. W razie wątpliwości dotyczących ilości alkoholu dozwolonych
podczas przyjmowania leku Ampril należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ leki
obniżające ciśnienie tętnicze i alkohol mogą wzajemnie nasilać swoje działanie.
- Ampril może być przyjmowany podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lek Ampril nie jest zalecany w
pierwszych 12. tygodniach ciąży i nie może być przyjmowany po 13. tygodniu ciąży, ponieważ
stosowany podczas ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku. Jeśli kobieta przyjmująca lek Ampril
zajdzie w ciążę, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz powinien przed zajściem w
ciążę zalecić zmianę leczenia na inny, odpowiedni do stosowania lek.
Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Ampril w okresie karmienia piersią.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Ampril może wystąpić senność lub zawroty głowy. Prawdopodobieństwo
wystąpienia takich objawów jest większe na początku przyjmowania leku Ampril oraz po zwiększeniu
dawki. Jeżeli wystąpi senność lub zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani używać
narzędzi i obsługiwać maszyn.
Ampril zawiera laktozę i sód
Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza, że stwierdzono u niego nietolerancję niektórych
cukrów, powinien zwrócić się do lekarza przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie zauważenia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy
przerwać przyjmowanie leku Ampril i natychmiast skontaktować się z lekarzem - może być
konieczna pilna pomoc medyczna:
- Obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie oraz świąd i wysypka.
Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na lek Ampril.
- Nasilone zmiany skórne, w tym wysypka, owrzodzenie jamy ustnej, nasilenie wcześniej
istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy bądź odwarstwienie skóry
(takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub rumień
wielopostaciowy).
W razie wystąpienia poniższych zaburzeń należy natychmiast poinformować lekarza:
- Przyspieszona czynność serca, nierówne lub mocne bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce
piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub poważniejsze zaburzenia, w tym zawał serca lub udar
mózgu.
- Duszność lub kaszel. Mogą to być objawy zaburzeń dotyczących płuc.
- Łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy
krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze zakażenia,
ból gardła i gorączka, zmęczenie, omdlenie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą to być
objawy zaburzeń dotyczących krwi lub szpiku kostnego.
- Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może on być objawem zapalenia
trzustki.
- Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, zażółcenie skóry lub
oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy zaburzeń dotyczących wątroby, takich jak zapalenie lub
uszkodzenie wątroby.
Inne działania niepożądane
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub utrzymuje się
dłużej niż kilka dni.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
- Zawroty głowy. Prawdopodobieństwo wystąpienia jest większe na początku stosowania leku
Ampril oraz po zwiększeniu dawki.
- Omdlenie, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze) występujące zwłaszcza po
szybkiej zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą.
- Suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność.
- Ból żołądka lub brzucha, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty.
- Wysypka z wypukłymi zmianami skórnymi lub bez.
- Ból w klatce piersiowej.
- Kurcze lub ból mięśni.
- Zwiększone stężenie potasu we krwi, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- Zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego).
- Świąd skóry i nietypowe odczucia w obrębie skóry, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie,
pieczenie lub uczucie pełzania po skórze (parestezje).
- Utrata lub zaburzenia smaku.
- Zaburzenia snu.
- Depresja, lęk, nerwowość lub niepokój, zwłaszcza ruchowy.
- Niedrożność nosa, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy.
- Obrzęk jelit nazywany „obrzękiem naczynioruchowym jelit”, którego objawami są bóle
brzucha, wymioty i biegunka.
- Zgaga, zaparcie lub suchość błony śluzowej jamy ustnej.
- Większe niż zwykle wydalanie moczu w ciągu dnia.
- Nasilone pocenie się.
- Utrata bądź zmniejszenie apetytu (jadłowstręt).
- Przyspieszona lub nieregularna czynność serca. Obrzęk rąk i nóg. Może być objawem
zatrzymania większych niż zwykle ilości wody w organizmie.
- Uderzenia gorąca.
- Niewyraźne widzenie.
- Ból stawów.
- Gorączka.
- Impotencja, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn lub kobiet.
- Zwiększona liczba niektórych krwinek białych (eozynofilia), stwierdzana w badaniach krwi.
- Zaburzenia czynności wątroby, trzustki lub nerek, stwierdzane w badaniach krwi.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- Uczucie niepewności lub dezorientacji.
- Zaczerwienienie i obrzęk języka.
- Ciężkie złuszczanie się skóry, swędząca grudkowa wysypka.
- Choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska).
- Wysypka skórna lub siniaki.
- Plamy na skórze i zimne kończyny.
- Zaczerwienienie, świąd, obrzęk lub łzawienie oczu.
- Zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach.
- Osłabienie.
- Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi albo stężenia
hemoglobiny, stwierdzane w badaniach krwi.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- Nadwrażliwość na światło słoneczne.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- zagęszczony mocz (ciemny kolor moczu), nudności, wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i
drgawki; przyczyną tych objawów może być niewłaściwe wydzielanie hormonu
antydiuretycznego (ADH); w razie wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.
Inne zgłaszane działania niepożądane:
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub utrzymuje się
dłużej niż kilka dni:
- Trudności w koncentracji.
- Obrzęk ust.
- Zbyt mała liczba krwinek, stwierdzana w badaniach krwi.
- Zmniejszenie stężenia sodu, stwierdzane w badaniach krwi.
- Zmiana koloru palców po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu (objaw
Raynauda).
- Powiększenie piersi u mężczyzn.
- Spowolnione lub zaburzone reakcje.
- Uczucie pieczenia.
- Zaburzenia węchu.
- Wypadanie włosów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1 bądź inny inhibitor ACE (enzymu konwertującego angiotensynę).
- Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub wywołany uprzednim
stosowaniem inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II - ang. AIIRAs).
- Pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o
ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5).
- Istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy jedynej czynnej nerki.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Nie należy stosować ramiprylu u pacjentów z niedociśnieniem lub niestabilnych
hemodynamicznie.
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ampril z produktami zawierającymi aliskiren
jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek
(współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
- Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia produktem
Ampril wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z
walsartanem (patrz także punkty 4.4 i 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Szczególne grupy pacjentów
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE takimi jak ramipryl lub antagonistami receptora
angiotensyny II (AIIRAs) w czasie ciąży. O ile kontynuacja leczenia inhibitorami ACE/AIIRAs nie
jest uznana za niezbędną, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie na alternatywne
leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży. W
przypadku stwierdzenia ciąży, leczenie inhibitorami ACE/AIIRAs należy niezwłocznie przerwać i
jeżeli jest to właściwe, rozpocząć terapię alternatywną (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Pacjenci o podwyższonym ryzyku niedociśnienia
- Pacjenci ze wzmożoną aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów ze wzmożoną aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron występuje zwiększone
ryzyko znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego i zaburzeń czynności nerek w przebiegu
zahamowania ACE, zwłaszcza jeśli inhibitor ACE lub podawany jednocześnie lek moczopędny jest
podawany po raz pierwszy lub przy pierwszym zwiększeniu dawki.
W związku z oczekiwaną istotną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron konieczny jest
nadzór medyczny obejmujący kontrolę ciśnienia tętniczego krwi, na przykład u:
- pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym,
- pacjentów ze zdekompensowaną zastoinową niewydolnością serca,
- pacjentów z hemodynamicznie istotnym zaburzeniem dopływu bądź odpływu z lewej komory
(np. stenoza zastawki aortalnej lub mitralnej),
- pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej z drugą czynną nerką,
- pacjentów, u których występują lub mogą wystąpić zaburzenia równowagi wodno-
elektrolitowej (w tym pacjentów leczonych lekami moczopędnymi),
- pacjentów z marskością wątroby i (lub) wodobrzuszem,
- pacjentów poddawanych dużym zabiegom operacyjnym lub znieczulanych środkami
mogącymi wywoływać niedociśnienie.
Ogólnie przed włączeniem leczenia zalecane jest skorygowanie odwodnienia, hipowolemii lub
niedoboru elektrolitów (jakkolwiek u pacjentów z niewydolnością serca należy starannie rozważyć
podjęcie powyższych działań uwzględniając ryzyko przeciążenia objętościowego).
- Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-
Aldosterone-system, RAAS)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang.
Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang.
Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii
oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się
podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE,
antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
- Przemijająca lub przewlekła niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego
- Pacjenci z podwyższonym ryzykiem niedokrwienia mięśnia sercowego lub mózgu w
przypadku ciężkiego niedociśnienia
Początkowa faza leczenia wymaga specjalnego nadzoru medycznego.
Pacjenci w podeszłym wieku
Patrz punkt 4.2.
Zabiegi operacyjne
W miarę możliwości wskazane jest odstawienie inhibitorów konwertazy angiotensyny, takich jak
ramipryl, na dzień przed zabiegiem operacyjnym.
Monitorowanie czynności nerek
Czynność nerek powinna być oceniana przed i w trakcie leczenia, a dawkowanie powinno być
dostosowywane zwłaszcza w początkowych tygodniach leczenia. Szczególnie dokładne
monitorowanie jest wymagane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). Istnieje
ryzyko zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po
przeszczepie nerki.
Obrzęk naczynioruchowy
Obrzęk naczynioruchowy (np. obrzęk dróg oddechowych lub języka, z lub bez zaburzeń oddychania)
był stwierdzany u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem (patrz punkt 4.8).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane z
powodu zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego. Nie rozpoczynać leczenia sakubitrylem z
walsartanem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki ramiprylu. Nie
rozpoczynać leczenia ramiprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki
sakubitrylu z walsartanem (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (ang. mammalian target
of rapamycin - ssaczy cel rapamycyny) (np. temsyrolimus, ewerolimus, syrolimus) lub wildagliptyny
może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęku dróg oddechowych
lub języka, z zaburzeniami oddychania lub bez) (patrz punkt 4.5).
Jeśli pacjent już przyjmuje jakiś inhibitor ACE, należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie
racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimusem, ewerolimusem, temsyrolimusem) lub
wildagliptyną.
W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy zaprzestać leczenia produktem
leczniczym Ampril.
Należy natychmiast podjąć niezbędne działania ratunkowe. Pacjent powinien pozostawać pod
obserwacją przez przynajmniej 12 do 24 godzin. Pacjent powinien być wypisany ze szpitala dopiero
po całkowitym ustąpieniu objawów.
Obrzęk naczynioruchowy jelit był opisywany u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym
produktem leczniczym Ampril (patrz punkt 4.8). Ta grupa pacjentów zgłaszała się do lekarza z bólami
brzucha (z lub bez nudności lub wymiotów).
Reakcje anafilaktycznie podczas odczulania
Prawdopodobieństwo i nasilenie reakcji anafilaktycznych i rzekomoanafilaktycznych na jad owadów i
inne alergeny wzrasta pod wpływem zahamowania ACE. Należy rozważyć czasowe zaprzestanie
stosowania produktu leczniczego Ampril przed odczulaniem.
Monitorowanie elektrolitów: hiperkaliemia
Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują uwalnianie aldosteronu. Działanie
to jest zazwyczaj nieistotne u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Do grupy pacjentów o podwyższonym ryzyku wystąpienia hiperkaliemii należą osoby z
niewydolnością nerek, osoby w wieku >70 lat, osoby ze źle kontrolowaną cukrzycą oraz osoby
przyjmujące sole potasu, diuretyki zatrzymujące potas i inne substancje czynne zwiększające stężenie
potasu w osoczu, lub osoby przyjmujące inne substancje czynne wpływające na zwiększenie poziomu
potasu w surowicy (np. heparyna, trimetoprym lub kotrimoksazol znany również jako
trimetoprym/sulfametoksazol, a zwłaszcza antagoniści aldosteronu lub blokery receptora
angiotensyny), a także osoby odwodnione, osoby z ciężką niewydolnością serca lub zaostrzeniem
przewlekłej niewydolności serca, osoby z kwasicą metaboliczną. Leki moczopędne oszczędzające
potas i blokery receptora angiotensyny oraz wymienione powyżej leki należy stosować z
zachowaniem ostrożności u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE oraz należy kontrolować
stężenie potasu w surowicy i czynność nerek (patrz punkt 4.5).
Monitorowanie elektrolitów: hiponatremia
U niektórych pacjentów leczonych ramiprylem obserwowano występowanie zespołu niewłaściwego
wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. Syndrome of Inappropriate Anti-diuretic Hormone,
SIADH) z późniejszą hiponatremią. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z grupy
ryzyka hiponatremii zaleca się regularne monitorowanie stężenia sodu w surowicy
Neutropenia/agranulocytoza
Do rzadko stwierdzanych zaburzeń należą neutropenia/agranulocytoza oraz małopłytkowość i
niedokrwistość. Opisywano również występowanie zahamowania czynności szpiku. Należy
kontrolować liczbę leukocytów w celu wykrycia ewentualnej leukopenii. Częstsze kontrole zalecane
są w początkowej fazie leczenia oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów ze
współistniejącą kolagenozą (np. toczniem rumieniowatym lub twardziną) oraz u wszystkich leczonych
innymi lekami mogącymi wywoływać zmiany w morfologii (patrz punkt 4.5 i 4.8).
Różnice etniczne
Obrzęk naczynioruchowy wywołany inhibitorami ACE występuje częściej w grupie pacjentów rasy
czarnej niż w pozostałych grupach etnicznych.
Tak jak pozostałe inhibitory ACE, ramipryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia
tętniczego u pacjentów rasy czarnej niż w pozostałych grupach etnicznych, prawdopodobnie ze
względu na wyższą częstość występowania nadciśnienia tętniczego z małą aktywnością reninową
osocza w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Kaszel
Opisywano występowanie kaszlu w trakcie stosowania inhibitorów ACE. Typowo kaszel jest
nieproduktywny, uporczywy i ustępuje po zaprzestaniu leczenia. Kaszel wywołany inhibitorami ACE
powinien być brany pod uwagę w procesie diagnostyki różnicowej kaszlu.
Ampril zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem
laktazy, zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu
leczniczego.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w
monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Przeciwwskazane skojarzenia
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane,
ponieważ zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Pozaustrojowe zabiegi prowadzące do kontaktu krwi z ujemnie naładowanymi powierzchniami, takie
jak dializa lub hemofiltracja, z zastosowaniem niektórych błon wysokoprzepuszczalnych (np. błony
poliakrylonitrylowe) oraz afereza lipoprotein o niskiej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu ze
względu na podwyższone ryzyko ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych (patrz punkt 4.3). Jeśli
przeprowadzenie powyższych zabiegów jest konieczne, należy rozważyć zastosowanie innego typu
dializatorów lub leków przeciwnadciśnieniowych innej klasy.
Środki ostrożności
Sole potasu, heparyna, diuretyki zatrzymujące potas i inne substancje czynne zwiększające stężenie
potasu w osoczu (w tym antagoniści angiotensyny II, takrolimus, cyklosporyna)
Mimo że stężenie potasu w surowicy zazwyczaj utrzymuje się w granicach normy, u niektórych
pacjentów leczonych ramiprylem może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas
(np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas
mogą prowadzić do istotnego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Należy również zachować
ostrożność podając ramipryl jednocześnie z innymi lekami zwiększającymi stężenie potasu w
surowicy, takimi jak trimetoprym i kotrimoksazol (trimetoprym z sulfametoksazolem), ponieważ
wiadomo, że trimetoprym działa jak lek moczopędny oszczędzający potas, taki jak amiloryd. Z tego
względu, leczenie skojarzone ramiprylem i wymienionymi wyżej lekami nie jest zalecane. Jeśli
jednoczesne stosowanie tych leków jest wskazane, należy je podawać z zachowaniem ostrożności i
często kontrolować stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.4)..
Cyklosporyna
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i cyklosporyny może wystąpić hiperkaliemia.
Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Heparyna
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i heparyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca
się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Leki przeciwnadciśnieniowe (np. leki moczopędne) i inne substancje mogące obniżać ciśnienie krwi
(np. azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, ciężkie zatrucie alkoholem,
baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, terazosyna)
Należy brać pod uwagę możliwość zwiększenia ryzyka niedociśnienia (patrz punkt 4.2 dla leków
moczopędnych).
Sympatykomimetyki i inne substancje wazopresyjne (np. izoproterenol, dobutamina, dopamina,
epinefryna), które mogą zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie produktu leczniczego Ampril
Należy kontrolować ciśnienie tętnicze.
Allopurynol, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, cytostatyki i inne substancje
mogące wpływać na liczbę krwinek
Podwyższone ryzyko reakcji hematologicznych (patrz punkt 4.4).
Sole litu
Wydalanie litu może być zmniejszone przez inhibitory ACE, dlatego może wystąpić nasilone
działanie toksyczne litu. Należy kontrolować stężenie litu.
Leki przeciwcukrzycowe, włączając insulinę
Mogą występować reakcje hipoglikemiczne. Należy kontrolować stężenie glukozy we krwi.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kwas acetylosalicylowy
Należy uwzględnić możliwość zmniejszenia przeciwnadciśnieniowego działania produktu Ampril. Co
więcej, jednoczesne leczenie inhibitorami ACE i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia
czynności nerek i podwyższenia stężenia potasu we krwi.
Racekadotryl, inhibitory mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) lub inhibitory DPP-IV
U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE jednocześnie z racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np.
temsyrolimus, ewerolimus, syrolimus) lub inhibitorami DPP-IV (wildagliptyna) istnieje zwiększone
ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4). Należy zachować ostrożność na początku
leczenia.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Profil działań niepożądanych ramiprylu obejmuje uporczywy suchy kaszel i reakcje wywołane
niedociśnieniem. Do ciężkich działań niepożądanych należą: obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemia,
zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz
neutropenia/agranulocytoza.
9
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych określa się przy użyciu następujących kryteriów:
- Bardzo często (≥1/10)
- Często (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
- Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
- Bardzo rzadko (<1/10 000)
- Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Niezbyt często: Eozynofilia
Rzadko: Zmniejszona liczba białych krwinek (w tym neutropenia lub agranulocytoza), zmniejszona liczba erytrocytów, zmniejszone stężenie hemoglobiny, zmniejszona liczba płytek krwi
Częstość nieznana: Aplazja szpiku, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna
Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, podwyższone miano przeciwciał przeciwjądrowych
Częstość nieznana: Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
Często: Zwiększone stężenie potasu we krwi
Niezbyt często: Jadłowstręt, zmniejszenie apetytu
Częstość nieznana: Zmniejszone stężenie sodu we krwi
Niezbyt często: Obniżenie nastroju, zaburzenia lękowe, nerwowość, niepokój, zwłaszcza ruchowy, zaburzenia snu, w tym senność
Rzadko: Zaburzenia świadomości
Częstość nieznana: Zaburzenia uwagi
Często: Ból głowy, zawroty głowy
Niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, parestezje, utrata smaku, zaburzenia smaku
Rzadko: Drżenie, zaburzenia równowagi
Częstość nieznana: Niedokrwienie ośrodkowego układu nerwowego, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny, zaburzenie
10
Częstość nieznana: zdolności psychomotorycznych, uczucie pieczenia, zaburzenia węchu
Niezbyt często: Zaburzenia widzenia, w tym nieostre widzenie
Rzadko: Zapalenie spojówek
Rzadko: Zaburzenia słuchu, szumy uszne
Niezbyt często: Niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, obrzęki obwodowe
Często: Niedociśnienie niedociśnienie ortostatyczne, omdlenie
Niezbyt często: Uderzenia gorąca
Rzadko: Zwężenie naczyń, hipoperfuzja, zapalenie naczyń
Częstość nieznana: Objaw Raynauda
Często: Nieproduktywny, drażniący kaszel, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok przynosowych, duszność
Niezbyt często: Skurcz oskrzeli, w tym zaostrzenie objawów astmy, obrzęk błony śluzowej jamy nosowej
Często: Zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego, zaburzenia trawienia, dyskomfort w jamie brzusznej, dyspepsja, biegunka, nudności, wymioty
Niezbyt często: Zapalenie trzustki (przypadki śmiertelne były bardzo sporadycznie stwierdzane podczas stosowania inhibitorów ACE), podwyższenie aktywności enzymów trzustkowych, obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego, ból w nadbrzuszu, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcia, suchość w jamie ustnej
Rzadko: Zapalenie języka
Częstość nieznana: Aftowe zapalenie jamy ustnej
Niezbyt często: Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych i (lub) bilirubiny sprzężonej
Rzadko: Żółtaczka cholestayczna, uszkodzenie hepatocytów
Częstość nieznana: Ciężka niewydolność wątroby, cholestatyczne lub cytolityczne zapalenie wątroby (przypadki zgonu występowały niezmiernie rzadko)
Często: Wysypka zwłaszcza palmisto-
Niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy, w wyjątkowych
Rzadko: Złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka,
Bardzo rzadko: Nadwrażliwość na światło
Częstość nieznana: Martwica toksycznorozpływna
11
Często: grudkowa
Niezbyt często: przypadkach zwężenie dróg oddechowych wywołane obrzękiem naczynioruchowym może zakończyć się zgonem, świąd, nadmierne pocenie się
Rzadko: onycholiza - oddzielenie się paznokcia od łożyska
Częstość nieznana: naskórka, zespół Stevensa- Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, zaostrzenie łuszczycy, łuszczycopodobne zapalenie skóry, wysypka pęcherzowa lub liszajowata na skórze lub śluzówkach, wypadanie włosów
Często: Kurcze mięśni, bóle mięśniowe
Niezbyt często: Bóle stawów
Niezbyt często: Zaburzenia czynności nerek, w tym ciężka niewydolność nerek, wielomocz, nasilenie uprzednio istniejącego białkomoczu, podwyższone stężenie azotu mocznikowego we krwi, podwyższone stężenie kreatyniny we krwi
Niezbyt często: Przemijająca impotencja, obniżenie libido
Częstość nieznana: Ginekomastia
Często: Ból w klatce piersiowej, zmęczenie
Niezbyt często: Gorączka
Rzadko: Astenia
Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa stosowania ramiprylu był oceniany w dwóch badaniach klinicznych z udziałem
325 pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do 16 lat. Chociaż nie stwierdzono żadnych istotnych
różnic w profilu bezpieczeństwa pod względem rodzaju i nasilenia działań niepożądanych pomiędzy
pacjentami pediatrycznymi, a pacjentami dorosłymi, jednak następujące działania niepożądane
występowały częściej u dzieci i młodzieży:
- Tachykardia, przekrwienie i zapalenie błony śluzowej nosa występowały często (tj. ≥1/100 do
<1/10) u dzieci i młodzieży i niezbyt często (tj. ≥1/1000 do <1/100) u pacjentów dorosłych.
- Zapalenie spojówek występowało często (tj. ≥1/100 do <1/10) u dzieci i młodzieży, natomiast
rzadko (tj. ≥1/10000 do <1/1000) u pacjentów dorosłych.
- Drżenie i pokrzywka występowały niezbyt często (tj. ≥1/1000 do <1/100) u dzieci i
młodzieży, natomiast rzadko (tj. ≥1/10000 do <1/1000) u pacjentów dorosłych.
Całkowity profil bezpieczeństwa stosowania ramiprylu u dzieci i młodzieży jest porównywalny do
profilu bezpieczeństwa u dorosłych.
12
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ramiprilum 5 mg | Tabletki | 12096 | 100159743 | ChPL: —, Ulotka: — |