medinary.info

ApoRami

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne
Ramiprilum: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
ApoRami 2,5 mg Tabletki 1 butel. 250 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 98 tabl. na receptę (Rx)
ApoRami 5 mg Tabletki 1 butel. 250 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 98 tabl. na receptę (Rx)
ApoRami 10 mg Tabletki 1 butel. 250 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 98 tabl. na receptę (Rx)
ApoRami Tabletki 1 butel. 250 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 98 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 50 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Ramiprilum 2,5 mg (tabletki) · 9 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Ampril 2,5 mg tabletki poniżej 18 lat: nie zaleca się Krka, d.d., Novo mesto
Axtil 2,5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Adamed Pharma S.A.
Piramil 2,5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Sandoz GmbH
Polpril 2,5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ramicor 2,5 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Ramipril Genoptim 2,5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Tritace 2,5 poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Tritace 2,5 poniżej 18 lat: nie zaleca się Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Vivace 2,5 mg Actavis Group PTC ehf.

Ramiprilum 5 mg (tabletki) · 19 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Ampril 5 mg tabletki poniżej 18 lat: nie zaleca się Krka, d.d., Novo mesto
Axtil 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Adamed Pharma S.A.
Piramil 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Piramil 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Piramil 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Medezin Sp. z o.o.
Piramil 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Sandoz GmbH
Polpril 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ramicor 5 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Ramipril Actavis 5 mg Actavis Group PTC ehf.
Ramipril Genoptim 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ramipril Krka 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Krka, d.d., Novo mesto
Tritace 5 poniżej 18 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
TRITACE 5 poniżej 18 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Tritace 5 poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Tritace 5 poniżej 18 lat: nie zaleca się Medezin Sp. z o.o.
Tritace 5 poniżej 18 lat: nie zaleca się Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Vivace 5 mg Actavis Group PTC ehf.
Vivace 5 mg Delfarma Sp. z o.o.
Vivace 5 mg InPharm Sp. z o.o.

Ramiprilum 10 mg (tabletki) · 22 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Ampril 10 mg tabletki poniżej 18 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Ampril 10 mg tabletki poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Ampril 10 mg tabletki poniżej 18 lat: nie zaleca się Krka, d.d., Novo mesto
Ampril 10 mg tabletki poniżej 18 lat: nie zaleca się Pretium Farm Sp. z o.o.
Axtil 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Adamed Pharma S.A.
Piramil 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Piramil 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Piramil 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Medezin Sp. z o.o.
Piramil 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Sandoz GmbH
Polpril 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ramicor 10 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Ramipril Actavis 10 mg Actavis Group PTC ehf.
Ramipril Genoptim 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ramipril Krka 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Krka, d.d., Novo mesto
Tritace 10 poniżej 18 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Tritace 10 poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Tritace 10 poniżej 18 lat: nie zaleca się Medezin Sp. z o.o.
Tritace 10 poniżej 18 lat: nie zaleca się PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Tritace 10 poniżej 18 lat: nie zaleca się Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Vivace 10 mg Actavis Group PTC ehf.
Vivace 10 mg Delfarma Sp. z o.o.
Vivace 10 mg InPharm Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Piramil poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki Ramiprilum 1,25 mg Sandoz GmbH
Polpril poniżej 18 lat: nie zaleca się Kapsułki twarde Ramiprilum: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ramve poniżej 18 lat: nie zaleca się Kapsułki twarde Ramiprilum: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg Brillpharma (Ireland) Limited

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na ramipryl lub którąkolwiek z substancji pomocniczych bądź inny inhibitor ACE (enzymu konwertującego angiotensynę) (patrz punkt 6.1).
  • Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub wywołany uprzednim stosowaniem inhibitorów ACE bądź antagonistów receptora angiotensyny II- AIIRA).
  • Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem / walsartanem. Nie należy rozpoczynać leczenia ramiprylem przed upływem 36 godzin po podaniu ostatniej dawki sakubitrylu / walsartanu (patrz punkty 4.4 i 4.5).
  • Pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5).
  • Istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki.
  • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz części 4.4 i 4.6).
  • Nie należy stosować ramiprylu u pacjentów z hipotonią i niestabilnych hemodynamicznie.
  • Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego ApoRami z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 5 (Ramiprilum 2,5 mg, Ramiprilum 5 mg, Ramiprilum 10 mg, Ramiprilum)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
  • przechowywać szczelnie zamknięte
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Skrobia kukurydziana żelowana; Laktoza jednowodna; Sodu wodorowęglan (E500); Kroskarmeloza sodowa (E468); Żelaza tlenek żółty (E172) (wyłącznie dawka 2,5 mg); Żelaza tlenek czerwony (E172) (wyłącznie dawka 5 mg); Sodu stearylofumaran źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały żółty średnicy 5,0 mm z linią podziału nadruk: H nadruk: 17 nadruk: 18 nadruk: 19 nadruk: 20
    Tabletka. 1,25 mg: Biała lub prawie biała, płaska, o skośnych krawędziach, zaokrąglona [o średnicy 5,0 mm], niepowlekana tabletka z wytłoczonym napisem "H" i "17" na jednej stronie i gładka po drugiej stronie. 2,5 mg: Jasnożółta do żółtej o skośnych krawędziach, zaokrąglona [o średnicy 5,0 mm], niepowlekana tabletka z wytłoczonym napisem "H" i "18" na jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. 5 mg: Jasnoróżowa, nakrapiana, płaska o skośnych krawędziach, zaokrąglona [o średnicy 6,0 mm], niepowlekana tabletka z wytłoczonym napisem "H" i "19", przedzielona linią podziału na jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. 10 mg: Biała lub prawie biała, płaska, o skośnych krawędziach, zaokrąglona [o średnicy 8.0 mm], niepowlekana tabletka z wytłoczonym napisem "H" i "20", przedzielona linią podziału na jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Butelce z HDPE zawierającej zwitek waty, z zakrętką z PP z uszczelnieniem, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały średnicy 5,0 mm z linią podziału nadruk: H nadruk: 17 nadruk: 18 nadruk: 19 nadruk: 20
    1,25 mg: Biała lub prawie biała, płaska o skośnych krawędziach, zaokrąglona [o średnicy 5,0 mm], niepowlekana tabletka z wytłoczonym napisem "H" i "17" na jednej stronie i gładka po drugiej stronie. 2,5 mg: Jasnożółta, o skośnych krawędziach, zaokrąglona [o średnicy 5,0 mm], niepowlekana tabletka z wytłoczonym napisem "H" i "18" na jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. 5 mg: Jasnoróżowa, nakrapiana, płaska, o skośnych krawędziach, zaokrąglona [o średnicy 6,0 mm], niepowlekana tabletka z wytłoczonym napisem "H" i "19" oddzielone linią podziału na jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. 10 mg: Biała lub prawie biała, płaska, o skośnych krawędziach, zaokrąglona [o średnicy 8,0 mm], niepowlekana tabletka z wytłoczonym napisem "H" i "20" oddzielone linią podziału na jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „mechanicznych w ruchu Niektóre działania niepożądane (np. objawy obniżenia ciśnienia tętniczego, takie jak zawroty głowy) mogą zaburzać zdolność do koncentracji i reagowania, stanowiąc zagrożenie w sytuacjach, gdy te zdolności są szczególnie istotne (np. prowadzenie pojazdów mechanicznych lub obsługa urządzeń mechanicznych). Sytuacje te występują głównie na początku leczenia oraz po zamianie dotychczas stosowanych leków na ramipryl. Przez kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki leku nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługi urządzeń mechanicznych.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
126 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: eozynofilia; zwiększenie stężenia potasu we krwi; przekrwienie błony śluzowej nosa; katar
  • niezbyt często: zmniejszenie liczby leukocytów (w tym neutropenia lub agranulocytoza); zmniejszenie liczby erytrocytów; zmniejszenie liczby płytek; jadłowstręt; zmniejszenie łaknienia
  • rzadko: niewydolność szpiku kostnego; pancytopenia; niedokrwistość hemolityczna; zgon pacjentów leczonych inhibitorami ACE
  • częstość nieznana: zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (SIADH)
  • częstość niepodana w tekście: uporczywy suchy kaszel; reakcje wywołane hipotonią; obrzęk naczynioruchowy; hiperkaliemia; zaburzenia czynności nerek; zaburzenia czynności wątroby; zapalenie trzustki; ciężkie reakcje skórne; neutropenia; agranulocytoza; reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne; zwiększenie miana przeciwciał przeciwjądrowych; zmniejszenie stężenia sodu we krwi; obniżony nastrój; niepokój; nerwowość; pobudliwość nerwowa; zaburzenia snu; senność; splątanie; zaburzenia uwagi; ból głowy; zawroty głowy; zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego); parestezje; brak smaku; zaburzenia smaku; drżenie; zaburzenia równowagi; niedokrwienie mózgu; udar niedokrwienny; przemijający napad niedokrwienny; zaburzenia sprawności psychoruchowej; uczucie pieczenia; zaburzenia węchu; zaburzenia wzroku; niewyraźne widzenie; zapalenie spojówek; zaburzenia słuchu; szumy uszne; niedokrwienie mięśnia sercowego; dławica piersiowa; zawał mięśnia sercowego; tachykardia; arytmia; kołatanie; obrzęki obwodowe; niedociśnienie; hipotonia ortostatyczna; omdlenia; uderzenia gorąca; Zwężenie naczyń; hipoperfuzja tkanek; zapalenie naczyń; objaw Raynauda; suchy kaszel z uczuciem łaskotania w gardle; zapalenie oskrzeli; zapalenie zatok przynosowych; duszność; skurcz oskrzeli; zaostrzenie astmy; przekrwienia błony śluzowej nosa; zapalenie żołądka i jelit; zaburzenia trawienia; uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej; dyspepsja; biegunka; nudności; wymioty; zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych; obrzęk; bóle w nadbrzuszu; nieżyt żołądka; zaparcia; suchość w jamie ustnej; Zapalenie języka aftowe; zapalenie jamy ustnej; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) zwiększenie stężenia bilirubiny sprzężonej; żółtaczka cholestatyczna; uszkodzenie hepatocytów; ostra niewydolność wątroby; zapalenie wątroby cholestatyczne lub cytolityczne; wysypka grudkowoplamkowa; złuszczające zapalenie skóry; pokrzywka; oddzielanie się nadwrażliwość na światło; martwica toksycznorozpływna naskórka; zespół Stevensa-Johnsona; świąd; nadmierna potliwość; płytki paznokciowej od łożyska; rumień wielopostaciowy; pęcherzyca; zaostrzenie łuszczycy; pęcherzykowata lub liszajowata osutka skórna; wykwity na błonach śluzowych; łysienie; kurcze mięśni; bóle mięśni; bóle stawów; ostra niewydolność nerek; zwiększenie diurezy; nasilenie białkomoczu; zwiększenie stężenia azotu mocznikowego; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; przemijające zaburzenia wzwodu; zmniejszenie libido; ginekomastia; ból w klatce piersiowej; zmęczenie; gorączka; astenia

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoRami
Kiedy nie stosować leku ApoRami: • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ramipryl, inny lek z grupy inhibitorów ACE lub którykolwiek z pozostałych składników leku ApoRami wymienionych w punkcie 6. Objawami reakcji uczuleniowej (alergicznej) mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka. • Jeżeli u pacjenta wystapiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem naczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na dłoniach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęki w okolicy oczu i ust, trudności w oddychaniu i połykaniu. • Jeśli pacjent przyjmował lub obecnie przyjmuje sakubitryl/walsartan, lek stosowany w leczeniu długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u osób dorosłych, ponieważ ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybki obrzęk podskórny w obszarze takim jak gardło) jest zwiększone. • Jeśli pacjent poddawany jest dializie lub innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od rodzaju zastosowanego urządzenia, lek ApoRami może nie być odpowiednim lekiem. • Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę polegającą na zmniejszonym dopływie krwi do nerki (zwężenie tętnicy nerkowej). • W ciąży powyżej trzeciego miesiąca (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). • Jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne. Ocena powinna należeć do lekarza. • Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren. • Jeśli pacjent przyjmuje poniższe leki, może wzrosnąć ryzyko obrzęku naczynioruchowego: - racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki; - leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu i do leczenia raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus); - wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji, nie należy stosować leku ApoRami. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku ApoRami. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania ApoRami należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą • Jeśli pacjent ma chore serce, wątrobę lub nerki. • Jeśli u pacjenta niedawno nastąpiła utrata znacznej ilości elektrolitów lub płynów, z następujących powodów: wymioty, biegunka, nadmierne pocenie się, stosowanie diety zawierającej mało soli, przyjmowanie diuretyków (leków moczopędnych) przez dłuższy czas lub dializy. • W przypadku planowanego leczenia odczulającego na jad pszczół lub os (odczulanie) • Jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu. Środki takie podaje się przed zabiegami operacyjnymi lub stomatologicznymi. Konieczne może być zaprzestanie leczenia lekiem ApoRami na dzień przed zabiegiem, w razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. • Jeśli u pacjenta stwierdzono duże stężenie potasu we krwi (na podstawie badań krwi). • Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, zwiększa ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku podskórnego w obszarze takim, jak gardło): - Syrolimus, ewerolimus i inne leki należące do klasy inhibitorów mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów) lub wildagliptyny lub inhibitory neprylizyny (NEP) (takie jak racekadontril) lub sakubitryl/walsartan. W przypadku sakubitrylu/walsartanu patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku ApoRami”. • Jeśli u pacjenta stwierdzono kolagenozę, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy. • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka sądzi, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Leku ApoRami nie zaleca się we wczesnej ciąży. Nie stosować go powyżej 3 miesiąca ciąży, ponieważ może to spowodować ciężkie uszkodzenia płodu, (patrz punkt „Ciąża i karmienie piesią”). • Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: - antagonistę receptora angiotensyny II (ang. angiotensin receptor blockers - ARB), znane również jako sartany, np.: walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą. - aliskiren. Lekarz prowadzący może regularnie sprawdzać czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku ApoRami”. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku ApoRami u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku ApoRami w tej grupie pacjentów nie zostały ustalone. Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jest to pewne), przed rozpoczęciem przyjmowania leku ApoRami należy skontaktować się z lekarzem. Inne leki i ApoRami Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty (także lekach ziołowych). Lek ApoRami może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku ApoRami. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zmniejszyć skuteczność działania leku ApoRami: • Leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ] takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna). • Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Konieczne będzie sprawdzenie ciśnienia tętniczego przez lekarza. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zwiększać ryzyko działań niepożądanych w przypadku stosowania razem z lekiem ApoRami: • Sakubitryl/walsartan - stosowany w leczeniu długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku ApoRami”) • Leki przeciwbólowe i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ], takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna) • Leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia) • Leki zapobiegające odrzuceniu narządów po przeszczepie, takie jak cyklosporyna • Diuretyki (leki moczopędne), takie jak furosemid • Suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i ko-trimoksazol w zakażeniach spowodowanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu; i heparyna, lek stosowany do rozrzedzania krwi, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów) • Steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon • Allopurynol (stosowany do obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi) • Prokainamid (stosowany w zaburzeniach rytmu serca). • Temsirolimus (w leczeniu nowotworów). • Leki najczęściej stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów (syrolimus, ewerolimus i inne leki należące do klasy inhibitorów mTOR). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. • Wildagliptyna (w leczeniu cukrzycy typu 2). • Racekadotryl (stosowany przeciw biegunce). • Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku ApoRami” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Ich działanie może być zmienione podczas stosowania leku ApoRami: • Leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki zmniejszające stężenie glukozy i insulina. ApoRami może zmniejszać stężenie glukozy we krwi. W czasie stosowania leku ApoRami należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi. • Lit (stosowany w chorobach psychicznych). Lek ApoRami może zwiększać stężenie litu we krwi. Należy ściśle kontrolować stężenie litu we krwi. Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku ApoRami należy skontaktować się z lekarzem. ApoRami z jedzeniem i piciem lub alkoholem • Spożywanie alkoholu w czasie przyjmowania leku ApoRami może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia. W razie wątpliwości dotyczących ilości alkoholu dozwolonych podczas przyjmowania leku ApoRami, należy omówić to z lekarzem, ponieważ alkohol może wzmacniać działanie leków obniżających ciśnienie. • Lek ApoRami może być przyjmowany podczas posiłków lub niezależnie od nich. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka myśli, że jest w ciąży (lub ją planuje). ApoRami nie jest zalecany w pierwszych 12. tygodniach ciąży i nie może być przyjmowany po 13. tygodniu ciąży, ponieważ stosowany podczas ciąży może wyrządzić znaczną szkodę dziecku. Jeśli kobieta przyjmująca lek ApoRami zajdzie w ciążę, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Przed zajściem w ciążę zaleca się zmianę leku na inny, odpowiedni do stosowania podczas ciąży. Karmienie piersią Nie należy stosować leku ApoRami w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Podczas stosowania leku ApoRami mogą występować zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia zawrotów głowy jest wyższe na początku przyjmowania leku ApoRami oraz po zwiększeniu dawki. Jeżeli występują zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani używać narzędzi i obsługiwać maszyn. Lek ApoRami zawiera laktozę jednowodną. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma nietolerancję pewnych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każdą tabletkę, to znaczy że zasadniczo „nie zawiera sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie zauważenia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać leczenie lekiem ApoRami i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna: • Obrzęk twarzy, ust lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie oraz świąd i wysypka. Mogą one stanowić objaw ciężkiej reakcji nadwrażliwości na lek ApoRami. • Ciężkie odczyny skórne, w tym wysypki, owrzodzenia jamy ustnej, pogorszenie wcześniej istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, pęcherze bądź złuszczanie się skóry (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub rumień wielopostaciowy). W razie wystąpienia poniższych zmian należy niezwłocznie poinformować lekarza: • Przyspieszona czynność serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatania), ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub cięższe działania niepożądane, takie jak zawał serca lub udar mózgu. • Duszność lub kaszel. Mogą to być objawy płucnych działań niepożądanych. • Łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze zakażenia, ból gardła i gorączka, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą one wskazywać na choroby krwi lub szpiku kostnego. • Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może on być objawem zapalenia trzustki. • Gorączka, dreszcze, osłabienie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka). Mogą być objawem chorób wątroby takich jak zapalenie lub uszkodzenie wątroby. Inne działania niepożądane Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni. Częste: wystepują u mniej niż 1 na 10 pacjentów • Ból głowy lub uczucie zmęczenia. • Zawroty głowy. Ryzyko jest większe na początku stosowania leku ApoRami oraz po zwiększeniu dawki. • Zasłabnięcia, hipotonia (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza jeśli występuje u pacjenta stojącego lub po szybkiej zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą. • Suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność. • Bóle brzucha, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty. • Wysypki skórne w tym uniesione nad powierzchnię skóry. • Ból w klatce piersiowej. • Kurcze lub bóle mięśni. • Wyższe niż zwykle stężenia potasu we krwi w badaniach laboratoryjnych. Niezbyt częste: wystepują u mniej niż 1 na 100 pacjentów • Zaburzenia równowagi (zawroty głowy). • Świąd skóry i zaburzenia czucia takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub uczucie pełzania po skórze (parestezje). • Utrata lub zaburzenia czucia smaku. • Zaburzenia snu. • Depresja, lęk, nerwowość lub niepokój. • Uczucie zatkania nosa, trudności w oddychaniu lub pogorszenie astmy. • Obrzęk jelit nazywany „obrzękiem naczynioruchowym jelit”, którego objawami są bóle brzucha, wymioty i biegunka. • Zgaga, zaparcia lub suchość w ustach. • Większe niż zwykle wydalanie moczu w ciągu dnia. • Nasilone poty. • Utrata bądź zmniejszenie apetytu (jadłowstręt). • Przyspieszone bądź nieregularne bicie serca. Obrzęki rąk i nóg. Mogą być objawem zatrzymywania większych niż zwykle ilości wody. • Uderzenia gorąca. • Niewyraźne widzenie. • Bóle stawów. • Gorączka. • Impotencja, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet. • Zwiększona liczba pewnych białych krwinek we krwi (eozynofilia). • Wyniki badań krwi wskazujące na zmiany czynności wątroby, trzustki lub nerek. Rzadkie: wystepują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów • Drżenie lub dezorientacja. • Zaczerwienienie i obrzęk języka. • Płatowe złuszczanie się skóry, swędząca grudkowa wysypka. • Choroby paznokci (np. zmniejszenie przylegania lub oddzielenie paznokcia od jego łożyska). • Wysypka lub siniaki na skórze. • Plamy na skórze i ziębnięcie kończyn. • Zaczerwienienie, świąd, obrzęki łzawienie oczu. • Zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach. • Osłabienie. • W badaniach krwi: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych, płytek krwi lub stężenia hemoglobiny. Bardzo rzadkie: wystepują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów • Nadwrażliwość na światło słoneczne. Inne zgłaszane działania niepożądane: Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni. • Trudności w koncentracji. • Obrzęk ust. • Stwierdzenie zbyt małej liczby krwinek w badaniach krwi. • Stwierdzenie niższego niż zwykle stężenia sodu w badaniach krwi. • Skoncentrowany mocz (ciemny kolor), uczucie bycia chorym lub faktyczna choroba, skurcze mięśni, splątanie i drgawki, które mogą być spowodowane niewłaściwym wydzielaniem ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli pacjent ma takie objawy, powinien skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe. • Zmiana koloru palców po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból pod wpływem ciepła (objaw Raynauda). • Powiększenie piersi u mężczyzn. • Spowolnione lub upośledzone reakcje. • Uczucie pieczenia. • Zaburzenia węchu. • Wypadanie włosów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na ramipryl lub którąkolwiek z substancji pomocniczych bądź inny inhibitor ACE (enzymu konwertującego angiotensynę) (patrz punkt 6.1). • Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub wywołany uprzednim stosowaniem inhibitorów ACE bądź antagonistów receptora angiotensyny II- AIIRA). • Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem / walsartanem. Nie należy rozpoczynać leczenia ramiprylem przed upływem 36 godzin po podaniu ostatniej dawki sakubitrylu / walsartanu (patrz punkty 4.4 i 4.5). • Pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5). • Istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki. • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz części 4.4 i 4.6). • Nie należy stosować ramiprylu u pacjentów z hipotonią i niestabilnych hemodynamicznie. • Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego ApoRami z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Szczególne grupy pacjentów Ciąża: Nie należy rozpoczynać leczenia lekami z grupy inhibitorów ACE, takimi jak ramipryl, oraz grupy antagonistów receptorów angiotensyny II (angiotensin II receptor antagonists, AIIRA) w czasie ciąży. Jeżeli kontynuacja leczenia inhibitorami ACE i (lub) AIIRA nie jest uznawana za niezbędną, u pacjentek planujących zajście w ciążę zalecana jest zmiana sposobu leczenia hipotensyjnego na taki, którego bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży zostało potwierdzone. W razie stwierdzenia ciąży, stosowanie inhibitorów ACE i (lub) AIIRA powinno natychmiast zostać przerwane, a w razie potrzeby należy rozpocząć leczenie alternatywne (patrz części 4.3 i 4.6). • Pacjenci ze szczególnym ryzykiem hipotonii - Pacjenci ze wzmożoną aktywacją układu renina–angiotensyna–aldosteron U pacjentów ze wzmożoną aktywacją układu renina–angiotensyna–aldosteron jest zwiększone ryzyko znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego i upośledzenia czynności nerek w przebiegu zahamowania ACE, zwłaszcza jeśli inhibitor ACE lub stosowany jednoczcześnie diuretyk jest podawany po raz pierwszy, a także po pierwszym zwiększeniu dawki. Należy podejrzewać istotną aktywację układu renina–angiotensyna–aldosteron w przypadku: - pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym - pacjentów z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca - pacjentów z hemodynamicznie istotnym zaburzeniem napływu bądź odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej) - pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej z drugą czynną nerką - pacjentów, u których występuje lub może wystąpić odwodnienie lub niedobór sodu (w tym pacjentów leczonych diuretykami) - pacjentów z marskością wątroby i (lub) wodobrzuszem - pacjentów poddawanych dużym zabiegom operacyjnym lub znieczulanych środkami mogącymi wywoływać hipotonię. W powyższych sytuacjach niezbędny jest nadzór medyczny obejmujący monitorowanie ciśnienia tętniczego. Na ogół przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wyrównanie odwodnienia, hipowolemii lub niedoborów sodu (u pacjentów z niewydolnością serca należy starannie rozważyć podjęcie powyższych działań, uwzględniając ryzyko przeciążenia objętościowego). Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. renin-angiotensin- aldosterone-system, RAAS) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. angiotensin converting enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. angiotensin receptor blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. - Przemijająca bądź stała niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego - Pacjenci z podwyższonym ryzykiem niedokrwienia mięśnia sercowego bądź mózgu w przypadku ostrej hipotonii Początkowa faza leczenia wymaga specjalnego nadzoru medycznego. • Pacjenci w podeszłym wieku Patrz punkt 4.2. Zabiegi operacyjne W miarę możliwości wskazane jest odstawienie inhibitorów konwertazy angiotensyny, takich jak ramipryl, na dzień przed zabiegiem operacyjnym. Monitorowanie czynności nerek Czynność nerek powinna być oceniana przed i w trakcie leczenia, a dawkowanie powinno być dostosowywane zwłaszcza w początkowych tygodniach leczenia. Szczególnie ścisłej kontroli wymagają pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po przeszczepie nerki. Nadwrażliwość/Obrzęk naczynioruchowy U pacjentów, którym podawano inhibitory ACE, w tym ramipryl, stwierdzano obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8). Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z sakubitrylem / walsartanem jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Leczenie sakubitrylem / walsartanem nie może być rozpoczęte wcześniej niż 36 godzin po ostatniej dawce ramiprilu. Leczenia ramiprilem nie należy rozpoczynać wcześniej niż 36 godzin po podaniu ostatniej dawki sakubitrylu / walsartanu (patrz punkty 4.3 i 4.5). Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimusem, ewerolimusem, temsyrolimusem) i wildagliptyną może prowadzić do zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęku dróg oddechowych lub języka, z zaburzeniami oddychania lub bez) (patrz punkt 4.5). Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimusem, ewerolimusem, temsyrolimusem) i wildagliptyną u pacjenta przyjmującego już inhibitor ACE. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy zaprzestać leczenia produktem ApoRami. Należy podjąć niezbędne działania ratunkowe. Pacjent powinien pozostawać pod obserwacją przez przynajmniej 12 do 24 godzin. Wypis pacjenta ze szpitala powinien nastąpić dopiero po całkowitym wycofaniu się objawów. U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym produktem ApoRami, opisywany był obrzęk naczynioruchowy jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występował ból brzucha, któremu niekiedy towarzyszyły nudności lub wymioty. Reakcje anafilaktycznie podczas odczulania Prawdopodobieństwo i nasilenie reakcji anafilaktycznych i anafilaktoidalnych na jad owadów i inne alergeny wzrasta pod wpływem zahamowania ACE. Należy rozważyć czasowe zaprzestanie stosowania produktu ApoRami przed odczulaniem. Pozom potasu w surowicy Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują uwalnianie aldosteronu. Działanie zwykle nie jest znaczące u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Jednak u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) u pacjentów przyjmujących suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas, trimetoprim lub ko-trimoksazol, znany również jako trimetoprim / sulfametoksazol, a zwłaszcza antagoniści aldosteronu lub antagoniści receptora angiotensyny, może pojawić się hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas i leki blokujące receptory angiotensyny należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE, a poziom potasu w surowicy krwi i nerkach powinien być monitorowany (patrz punkt 4.5). Monitoring elektrolitów - Hiponatremia U niektórych pacjentów leczonych ramiprilem obserwowano wystąpienie zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. syndrome of inappropriate antidiuretic hormone hypersecretion, SIADH), a następnie hiponatremii. Zaleca się, aby u pacjentów w podeszłym wieku oraz innych pacjentów z ryzykiem hiponatremii regularnie monitorować stężenie sodu w surowicy. Neutropenia lub agranulocytoza Do rzadko stwierdzanych zaburzeń należą neutropenia lub agranulocytoza oraz małopłytkowość i niedokrwistość. Opisywano również zahamowanie czynności szpiku kostnego. Należy monitorować liczbę leukocytów w celu wykrycia ewentualnej leukopenii. Częstsze kontrole zalecane są w początkowej fazie leczenia oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów ze współistniejącą kolagenozą (np. toczniem rumieniowatym lub twardziną) oraz u wszystkich leczonych innymi lekami mogącymi wywoływać zmiany w obrazie krwi (patrz punkt 4.5 i 4.8). Różnice etniczne Obrzęk naczynioruchowy wywołany inhibitorami ACE występuje częściej w grupie pacjentów rasy czarnej niż w pozostałych grupach etnicznych. Tak jak pozostałe inhibitory ACE, ramipryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów rasy czarnej niż w pozostałych grupach etnicznych, prawdopodobnie ze względu na większą częstość występowania nadciśnienia tętniczego z niską aktywnością reninową osocza w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym. Kaszel Opisywano występowanie kaszlu w trakcie stosowania inhibitorów ACE. Kaszel jest zazwyczaj nieproduktywny, uporczywy i ustępuje po zaprzestaniu leczenia. Kaszel wywołany inhibitorami ACE powinien być brany pod uwagę w procesie diagnostyki różnicowej kaszlu. Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Połączenia przeciwwskazane Pozaustrojowe zabiegi prowadzące do kontaktu krwi z ujemnie naładowanymi powierzchniami, takie jak hemodializa lub hemofiltracja, z zastosowaniem niektórych błon wysoce przepuszczalnych (np. błony poliakrylonitrylowe) oraz afereza lipoprotein o niskiej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu ze względu na większe ryzyko ciężkich reakcji anafilaktoidalnych (patrz punkt 4.3). Jeśli przeprowadzenie powyższych zabiegów jest konieczne, należy rozważyć zastosowanie innego rodzaju błony dializacyjnej lub leku przeciwnadciśnieniowego innej klasy. Leki zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z sakubitrylem/walsartanem jest przeciwwskazane, ponieważ zwiększa to ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkty 4.3 i 4.4). Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimusem, ewerolimusem, temsyrolimusem) i wildagliptyną może prowadzić do zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4). Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas Chociaż stężenie potasu w surowicy zwykle utrzymuje się w granicach normy, u niektórych pacjentów leczonych ramiprylem może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas mogą prowadzić do znacznego wzrostu stężenia potasu w surowicy. Należy również zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania ramiprylu z innymi lekami zwiększającymi stężenie potasu w surowicy, takimi jak trimetoprym i ko-trimoksazol (trimetoprim / sulfametoksazol), ponieważ trimetoprim działa podobnie, jak oszczędzający potas diuretyk, np. amiloryd. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania ramiprylu z wyżej wymienionymi lekami. Jeśli wskazane jest jednoczesne stosowanie, należy je stosować z zachowaniem ostrożności i częstym monitorowaniem stężenia potasu w surowicy. Cyklosporyna Podczas równoczesnego stosowania inhibitorów ACE z cyklosporyną może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy. Heparyna Podczas równoczesnego stosowania inhibitorów ACE z heparyną może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy. Ko-trimoksazol (trimetoprim / sulfametoksazol) Pacjenci przyjmujący jednocześnie ko-trimoksazol (trimetoprym / sulfametoksazol) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko hiperkaliemii (patrz punkt 4.4). Leki hipotensyjne (np. diuretyki) i inne substancje mogące obniżać ciśnienie krwi (np.azotany, trójpierścieniowee leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, ostre zatrucie alkoholem, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, terazosyna): Należy brać pod uwagę możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia hipotonii (patrz punkt 4.2 dla diuretyków). Sympatykomimetyki i inne substancje wazopresyjne (np. izoproterenol, dobutamina, dopamina, epinefryna), które mogą zmniejszać hipotensyjne działanie produktu ApoRami: Należy kontrolować ciśnienie tętnicze. Allopurinol, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, cytostatyki i inne substancje mogące wpływać na liczbę krwinek: Podwyższone ryzyko reakcji hematologicznych (patrz punkt 4.4). Sole litu: inhibitory ACE mogą zmniejszać wydalanie litu, co może zwiększyć działanie toksyczne litu. Należy kontrolować stężenie litu. Leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina: Mogą występować reakcje hipoglikemiczne. Należy kontrolować stężenie glukozy we krwi. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kwas acetylosalicylowy: Należy uwzględnić możliwość zmniejszenia hipotensyjnego działania produktu ApoRami. Ponadto, jednoczesne leczenie inhibitorami ACE i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek i podwyższenia stężenia potasu we krwi. Inhibitory neprylizyny (NEP): Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE oraz inhibitorów endopeptydazy obojętnej (NEP), takich jak racekadotryl może wystąpić zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Profil działań niepożądanych ramiprylu obejmuje uporczywy suchy kaszel i reakcje wywołane hipotonią. Do ciężkich działań niepożądanych należą: obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemia, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz neutropenia i (lub) agranulocytoza. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych określa się przy użyciu następujących kryteriów: Bardzo częste (≥ 1/10); częste (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt częste (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadkie (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadkie (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej kategorii częstości kolejne działania niepożądane uszeregowano według zmniejszającej się ciężkości. Częste Niezbyt częste Rzadkie Bardzo rzadkie Częstość nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego eozynofilia zmniejszenie liczby leukocytów (w tym neutropenia lub agranulocytoza), zmniejszenie liczby erytrocytów, zmniejszenie niewydolność szpiku kostnego, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek Zaburzenia układu immunologicznego reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilak- tyczne, zwiększenie miana przeciwciał przeciwjądrowych Zaburzenia endokrynologiczne zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (SIADH) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zwiększenie stężenia potasu we krwi jadłowstręt, zmniejszenie łaknienia zmniejszenie stężenia sodu we krwi Zaburzenia psychiczne obniżony nastrój, niepokój, nerwowość, pobudliwość nerwowa, zaburzenia snu, w tym senność splątanie zaburzenia uwagi Zaburzenia układu nerwowego ból głowy, zawroty głowy zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego), parestezje, brak smaku, zaburzenia smaku drżenie, zaburzenia równowagi niedokrwienie mózgu, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny, zaburzenia sprawności psychoruchowej, uczucie pieczenia, zaburzenia węchu Zaburzenia oka zaburzenia wzroku, w tym niewyraźne widzenie zapalenie spojówek Zaburzenia ucha i błędnika zaburzenia słuchu, szumy uszne Zaburzenia serca niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego, tachykardia, arytmia, kołatanie, obrzęki obwodowe Zaburzenia naczyń niedociśnienie, hipotonia ortostatyczna, omdlenia uderzenia gorąca Zwężenie naczyń, hipoperfuzja tkanek, zapalenie naczyń objaw Raynauda Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia suchy kaszel z uczuciem łaskotania w gardle, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok przynosowych, duszność skurcz oskrzeli, w tym zaostrzenie astmy, przekrwienia błony śluzowej nosa Zaburzenia żołądkowo- jelitowe zapalenie żołądka i jelit, zaburzenia trawienia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, dyspepsja, biegunka, nudności, wymioty zapalenie trzustki (wyjątkowo donoszono o rzadkich przypadkach zgonu pacjentów leczonych inhibitorami ACE), zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych, obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego, bóle w nadbrzuszu, w tym nieżyt żołądka, zaparcia, suchość w jamie ustnej Zapalenie języka aftowe zapalenie jamy ustnej Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) zwiększenie stężenia bilirubiny sprzężonej żółtaczka cholestatyczna, uszkodzenie hepatocytów ostra niewydolność wątroby, zapalenie wątroby cholestatyczne lub cytolityczne (w bardzo rzadkich przypadkach prowadzące do zgonu) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka grudkowo- plamkowa obrzęk naczynioruchowy: niedrożność dróg oddechowych w wyniku obrzęku złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, oddzielanie się nadwraż -liwość na światło martwica toksyczno- rozpływna naskórka, zespół Stevensa- Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa stosowania ramiprylu był oceniany w dwóch badaniach klinicznych z udziałem 325 dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 16 lat. Chociaż nie stwierdzono żadnych istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa pod względem rodzaju i nasilenia działań niepożądanych pomiędzy pacjentami pediatrycznymi, a pacjentami dorosłymi, jednak następujące działania niepożądane występowały częściej u dzieci i młodzieży: - Tachykardia, przekrwienie błony śluzowej nosa i katar występowały często (≥ 1/100 do < 1/10) u dzieci i młodzieży i niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) u pacjentów dorosłych. - Zapalenie spojówek występowało często (≥ 1/100 do < 1/10) u dzieci i młodzieży, natomiast rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) u pacjentów dorosłych. - Drżenie i pokrzywka występowały niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) u dzieci i młodzieży, natomiast rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) u pacjentów dorosłych. naczyniorucho- wego może wyjątkowo doprowadzić do zgonu; świąd, nadmierna potliwość płytki paznokciowej od łożyska Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, zaostrzenie łuszczycy, złuszczające zapalenie skóry, pęcherzykowata lub liszajowata osutka skórna lub wykwity na błonach śluzowych, łysienie Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe, tkanki łącznej i kości kurcze mięśni, bóle mięśni bóle stawów Zaburzenia nerek i dróg moczowych zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, zwiększenie diurezy, nasilenie białkomoczu, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i stężenia kreatyniny we krwi Zaburzenia układu rozrodczego i piersi przemijające zaburzenia wzwodu, zmniejszenie libido ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania ból w klatce piersiowej, zmęczenie gorączka astenia Całkowity profil bezpieczeństwa stosowania ramiprylu u dzieci i młodzieży jest porównywalny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ramiprilum 2,5 mg (tabletki)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 2,5 mg = 25% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (10 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca:”
    „Dawkę można podwajać w odstępie od dwóch do czterech tygodni w celu osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia tętniczego; maksymalna dawka produktu ApoRami wynosi 10 mg na dobę.”
  • 10 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
    „- jeżeli klirens kreatyniny wynosi ≥ 60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg;”
  • 5 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
    „- jeżeli klirens kreatyniny wynosi 30–60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;”
  • 2,5 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2)”
    „U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie za pomocą produktu ApoRami należy rozpoczynać tylko pod ścisłą kontrolą lekarską, a maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi Po rozpoczęciu stosowania leku ApoRami może wystąpić niedociśnienie tętnicze; możliwość wystąpienia takiego stanu jest większa u pacjentów, którym jednocześnie podaje się leki moczopędne. Należy zachować ostrożność, ponieważ w tej grupie pacjentów może występować odwodnienie i (lub) hiponatremia.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ramiprylu u dzieci. Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1, 5.2 i 5.3, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zaleca się dawkę początkową 2,5 mg na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu ApoRami wynosi 2,5 mg raz na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu Ramipril wynosi 1,25 mg raz na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dobowa dawka u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być ustalana na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2): - jeżeli klirens kreatyniny wynosi ≥ 60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg; - jeżeli klirens kreatyniny wynosi 30–60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku Dawka początkowa leku powinna być niższa, zaś zwiększanie jej powinno być wolniejsze ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza w grupie pacjentów w bardzo podeszłym wieku i osłabionych. Należy rozważyć zastosowanie zredukowanej dawki początkowej wynoszącej 1,25 mg.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Produkt ApoRami nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Brakuje jednoznacznych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka teratogennego wpływu ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży; tym niemniej nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. O ile kontynuacja leczenia inhibitorami ACE nie jest uznawana za niezbędną, u pacjentek planujących ciążę zalecana jest zmiana sposobu leczenia hipotensyjnego na taki, którego bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży zostało potwierdzone.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania ramiprylu w okresie karmienia piersią (patrz punkt 5.2), lek ten nie jest zalecany i wskazane jest stosowanie alternatywnych schematów terapeutycznych o lepiej określonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodków i wcześniaków.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt ApoRami może być przyjmowany przed, w trakcie lub po posiłku, gdyż przyjmowanie pokarmów nie wpływa na jego biodostępność (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Leki hipotensyjne (np. diuretyki) i inne substancje mogące obniżać ciśnienie krwi (np.azotany, trójpierścieniowee leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, ostre zatrucie alkoholem, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, terazosyna):” źródło: ChPL, pkt 4.5

Ramiprilum 5 mg (tabletki)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 5 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (10 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca:”
    „Dawkę można podwajać w odstępie od dwóch do czterech tygodni w celu osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia tętniczego; maksymalna dawka produktu ApoRami wynosi 10 mg na dobę.”
  • 10 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
    „- jeżeli klirens kreatyniny wynosi ≥ 60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg;”
  • 5 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
    „- jeżeli klirens kreatyniny wynosi 30–60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;”
  • 2,5 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2)”
    „U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie za pomocą produktu ApoRami należy rozpoczynać tylko pod ścisłą kontrolą lekarską, a maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi Po rozpoczęciu stosowania leku ApoRami może wystąpić niedociśnienie tętnicze; możliwość wystąpienia takiego stanu jest większa u pacjentów, którym jednocześnie podaje się leki moczopędne. Należy zachować ostrożność, ponieważ w tej grupie pacjentów może występować odwodnienie i (lub) hiponatremia.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ramiprylu u dzieci. Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1, 5.2 i 5.3, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zaleca się dawkę początkową 2,5 mg na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu ApoRami wynosi 2,5 mg raz na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu Ramipril wynosi 1,25 mg raz na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dobowa dawka u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być ustalana na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2): - jeżeli klirens kreatyniny wynosi ≥ 60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg; - jeżeli klirens kreatyniny wynosi 30–60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku Dawka początkowa leku powinna być niższa, zaś zwiększanie jej powinno być wolniejsze ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza w grupie pacjentów w bardzo podeszłym wieku i osłabionych. Należy rozważyć zastosowanie zredukowanej dawki początkowej wynoszącej 1,25 mg.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Produkt ApoRami nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Brakuje jednoznacznych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka teratogennego wpływu ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży; tym niemniej nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. O ile kontynuacja leczenia inhibitorami ACE nie jest uznawana za niezbędną, u pacjentek planujących ciążę zalecana jest zmiana sposobu leczenia hipotensyjnego na taki, którego bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży zostało potwierdzone.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania ramiprylu w okresie karmienia piersią (patrz punkt 5.2), lek ten nie jest zalecany i wskazane jest stosowanie alternatywnych schematów terapeutycznych o lepiej określonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodków i wcześniaków.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt ApoRami może być przyjmowany przed, w trakcie lub po posiłku, gdyż przyjmowanie pokarmów nie wpływa na jego biodostępność (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Leki hipotensyjne (np. diuretyki) i inne substancje mogące obniżać ciśnienie krwi (np.azotany, trójpierścieniowee leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, ostre zatrucie alkoholem, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, terazosyna):” źródło: ChPL, pkt 4.5

Ramiprilum 10 mg (tabletki)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 10 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (10 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca:”
    „Dawkę można podwajać w odstępie od dwóch do czterech tygodni w celu osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia tętniczego; maksymalna dawka produktu ApoRami wynosi 10 mg na dobę.”
  • 10 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
    „- jeżeli klirens kreatyniny wynosi ≥ 60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg;”
  • 5 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
    „- jeżeli klirens kreatyniny wynosi 30–60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;”
  • 2,5 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2)”
    „U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie za pomocą produktu ApoRami należy rozpoczynać tylko pod ścisłą kontrolą lekarską, a maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi Po rozpoczęciu stosowania leku ApoRami może wystąpić niedociśnienie tętnicze; możliwość wystąpienia takiego stanu jest większa u pacjentów, którym jednocześnie podaje się leki moczopędne. Należy zachować ostrożność, ponieważ w tej grupie pacjentów może występować odwodnienie i (lub) hiponatremia.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ramiprylu u dzieci. Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1, 5.2 i 5.3, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zaleca się dawkę początkową 2,5 mg na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu ApoRami wynosi 2,5 mg raz na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu Ramipril wynosi 1,25 mg raz na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dobowa dawka u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być ustalana na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2): - jeżeli klirens kreatyniny wynosi ≥ 60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg; - jeżeli klirens kreatyniny wynosi 30–60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku Dawka początkowa leku powinna być niższa, zaś zwiększanie jej powinno być wolniejsze ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza w grupie pacjentów w bardzo podeszłym wieku i osłabionych. Należy rozważyć zastosowanie zredukowanej dawki początkowej wynoszącej 1,25 mg.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Produkt ApoRami nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Brakuje jednoznacznych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka teratogennego wpływu ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży; tym niemniej nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. O ile kontynuacja leczenia inhibitorami ACE nie jest uznawana za niezbędną, u pacjentek planujących ciążę zalecana jest zmiana sposobu leczenia hipotensyjnego na taki, którego bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży zostało potwierdzone.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania ramiprylu w okresie karmienia piersią (patrz punkt 5.2), lek ten nie jest zalecany i wskazane jest stosowanie alternatywnych schematów terapeutycznych o lepiej określonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodków i wcześniaków.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt ApoRami może być przyjmowany przed, w trakcie lub po posiłku, gdyż przyjmowanie pokarmów nie wpływa na jego biodostępność (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Leki hipotensyjne (np. diuretyki) i inne substancje mogące obniżać ciśnienie krwi (np.azotany, trójpierścieniowee leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, ostre zatrucie alkoholem, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, terazosyna):” źródło: ChPL, pkt 4.5

Ramiprilum (tabletki)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca:”
    „Dawkę można podwajać w odstępie od dwóch do czterech tygodni w celu osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia tętniczego; maksymalna dawka produktu ApoRami wynosi 10 mg na dobę.”
  • 10 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
    „- jeżeli klirens kreatyniny wynosi ≥ 60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg;”
  • 5 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
    „- jeżeli klirens kreatyniny wynosi 30–60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;”
  • 2,5 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2)”
    „U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie za pomocą produktu ApoRami należy rozpoczynać tylko pod ścisłą kontrolą lekarską, a maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi Po rozpoczęciu stosowania leku ApoRami może wystąpić niedociśnienie tętnicze; możliwość wystąpienia takiego stanu jest większa u pacjentów, którym jednocześnie podaje się leki moczopędne. Należy zachować ostrożność, ponieważ w tej grupie pacjentów może występować odwodnienie i (lub) hiponatremia.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ramiprylu u dzieci. Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1, 5.2 i 5.3, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zaleca się dawkę początkową 2,5 mg na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu ApoRami wynosi 2,5 mg raz na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu Ramipril wynosi 1,25 mg raz na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dobowa dawka u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być ustalana na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2): - jeżeli klirens kreatyniny wynosi ≥ 60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg; - jeżeli klirens kreatyniny wynosi 30–60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku Dawka początkowa leku powinna być niższa, zaś zwiększanie jej powinno być wolniejsze ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza w grupie pacjentów w bardzo podeszłym wieku i osłabionych. Należy rozważyć zastosowanie zredukowanej dawki początkowej wynoszącej 1,25 mg.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Produkt ApoRami nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Brakuje jednoznacznych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka teratogennego wpływu ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży; tym niemniej nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. O ile kontynuacja leczenia inhibitorami ACE nie jest uznawana za niezbędną, u pacjentek planujących ciążę zalecana jest zmiana sposobu leczenia hipotensyjnego na taki, którego bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży zostało potwierdzone.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania ramiprylu w okresie karmienia piersią (patrz punkt 5.2), lek ten nie jest zalecany i wskazane jest stosowanie alternatywnych schematów terapeutycznych o lepiej określonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodków i wcześniaków.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt ApoRami może być przyjmowany przed, w trakcie lub po posiłku, gdyż przyjmowanie pokarmów nie wpływa na jego biodostępność (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Leki hipotensyjne (np. diuretyki) i inne substancje mogące obniżać ciśnienie krwi (np.azotany, trójpierścieniowee leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, ostre zatrucie alkoholem, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, terazosyna):” źródło: ChPL, pkt 4.5

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Ramiprilum 2,5 mg Tabletki 23916 100349060 ChPL: 2022-04-01, Ulotka: 2022-04-01
Ramiprilum 5 mg Tabletki 23917 100349076 ChPL: 2022-04-01, Ulotka: 2022-04-01
Ramiprilum 10 mg Tabletki 23918 100349099 ChPL: 2022-04-01, Ulotka: 2022-04-01
Ramiprilum Tabletki 23915 100349053 ChPL: 2022-04-01, Ulotka: 2022-04-01