medinary.info

Ramicor

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Substancje czynne
Ramiprilum: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Ramicor 2,5 mg Tabletki 28 tabl., 56 tabl. na receptę (Rx)
Ramicor 5 mg Tabletki 28 tabl., 56 tabl. na receptę (Rx)
Ramicor 10 mg Tabletki 28 tabl., 56 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 50 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Ramiprilum 2,5 mg (tabletki) · 9 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Ampril 2,5 mg tabletki poniżej 18 lat: nie zaleca się Krka, d.d., Novo mesto
ApoRami 2,5 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Axtil 2,5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Adamed Pharma S.A.
Piramil 2,5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Sandoz GmbH
Polpril 2,5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ramipril Genoptim 2,5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Tritace 2,5 poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Tritace 2,5 poniżej 18 lat: nie zaleca się Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Vivace 2,5 mg Actavis Group PTC ehf.

Ramiprilum 5 mg (tabletki) · 19 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Ampril 5 mg tabletki poniżej 18 lat: nie zaleca się Krka, d.d., Novo mesto
ApoRami 5 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Axtil 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Adamed Pharma S.A.
Piramil 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Piramil 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Piramil 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Medezin Sp. z o.o.
Piramil 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Sandoz GmbH
Polpril 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ramipril Actavis 5 mg Actavis Group PTC ehf.
Ramipril Genoptim 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ramipril Krka 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Krka, d.d., Novo mesto
Tritace 5 poniżej 18 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
TRITACE 5 poniżej 18 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Tritace 5 poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Tritace 5 poniżej 18 lat: nie zaleca się Medezin Sp. z o.o.
Tritace 5 poniżej 18 lat: nie zaleca się Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Vivace 5 mg Actavis Group PTC ehf.
Vivace 5 mg Delfarma Sp. z o.o.
Vivace 5 mg InPharm Sp. z o.o.

Ramiprilum 10 mg (tabletki) · 22 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Ampril 10 mg tabletki poniżej 18 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Ampril 10 mg tabletki poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Ampril 10 mg tabletki poniżej 18 lat: nie zaleca się Krka, d.d., Novo mesto
Ampril 10 mg tabletki poniżej 18 lat: nie zaleca się Pretium Farm Sp. z o.o.
ApoRami 10 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Axtil 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Adamed Pharma S.A.
Piramil 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Piramil 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Piramil 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Medezin Sp. z o.o.
Piramil 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Sandoz GmbH
Polpril 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ramipril Actavis 10 mg Actavis Group PTC ehf.
Ramipril Genoptim 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ramipril Krka 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Krka, d.d., Novo mesto
Tritace 10 poniżej 18 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Tritace 10 poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Tritace 10 poniżej 18 lat: nie zaleca się Medezin Sp. z o.o.
Tritace 10 poniżej 18 lat: nie zaleca się PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Tritace 10 poniżej 18 lat: nie zaleca się Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Vivace 10 mg Actavis Group PTC ehf.
Vivace 10 mg Delfarma Sp. z o.o.
Vivace 10 mg InPharm Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
ApoRami Tabletki Ramiprilum Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Piramil poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki Ramiprilum 1,25 mg Sandoz GmbH
Polpril poniżej 18 lat: nie zaleca się Kapsułki twarde Ramiprilum: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ramve poniżej 18 lat: nie zaleca się Kapsułki twarde Ramiprilum: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg Brillpharma (Ireland) Limited

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

FR/H/0530/001-004/IAin/021:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na jakikolwiek lek z grupy inhibitorów ACE (konwertazy angiotensyny).
  • Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub wywołany uprzednim stosowaniem inhibitorów ACE bądź antagonistów receptora angiotensyny II- AIIRA).
  • Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia cylazaprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz także punkt 4.4 i 4.5).- Pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5).
  • Istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy jedynej czynnej nerki.
  • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz części 4.4 i 4.6).
  • Nie stosować ramiprylu u pacjentów z hipotonią i niestabilnych hemodynamicznie.
  • Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ramicor z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4 (Ramiprilum 2,5 mg, Ramiprilum 5 mg, Ramiprilum 10 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Hypromeloza; Celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 112); Celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 101); Skrobia żelowana kukurydziana; Żelaza tlenek żółty (E 172) (5 mg i 10 mg); Żelaza tlenek czerwony (E 172) (2,5 mg); Sodu stearylofumaran źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • żółty czerwony różowy podłużny 4,1x3,1 mm z linią podziału nadruk: R nadruk: 18 nadruk: 19 nadruk: 20
    • Tabletki Ramicor, 2,5 mg z plamkami koloru różowego do czerwonego, 8,1x4,1x3,1 mm, podłużne z symbolami „R” i „18” wytłoczonymi po obu stronach linii podziału po jednej stronie tabletki oraz linią podziału po drugiej stronie tabletki. Tabletkę można podzielić na równe dawki. • Tabletki Ramicor, 5 mg z plamkami koloru jasnożółtego do żółtego, 8,1x4,1x3,15 mm, podłużne z symbolami „R” i „19” wytłoczonymi po obu stronach linii podziału po jednej stronie tabletki oraz linią podziału po drugiej stronie tabletki. Tabletkę można podzielić na równe dawki. • Tabletki Ramicor, 10 mg z plamkami koloru jasnożółtego do żółtego, 12,1x6,0x3,75 mm, podłużne z symbolami „R” i „20” wytłoczonymi po obu stronach linii podziału po jednej stronie tabletki oraz linią podziału po drugiej stronie tabletki. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Niektóre działania niepożądane (np. objawy zmniejszenia ciśnienia tętniczego, takie jak zawroty FR/H/0530/001-004/IAin/021 głowy) mogą upośledzać zdolność do koncentracji i reagowania stanowiąc zagrożenie w sytuacjach, gdy te zdolności są szczególnie istotne (np. prowadzenie pojazdów mechanicznych lub obsługiwanie maszyn). Sytuacje te występują głównie na początku leczenia lub po zmianie dotychczas stosowanych produktów na ramipril. Przez kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
114 pozycji, według częstości
  • często: Zwiększenie stężenia potasu we krwi; Bóle głowy; zawroty głowy; Niedociśnienie; hipotonia; ortostatyczna; omdlenie; Nieproduktywny; drażniący kaszel; zapalenie oskrzeli; zapalenie zatok przynosowych; duszność; Zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego; zaburzenia trawienia; dyskomfort w jamie brzusznej; dyspepsja; biegunka; nudności; wymioty; Wysypka; zwłaszcza plamistogrudkowa; Skurcze mięśni; bóle mięśniowe; Ból w klatce piersiowej; zmęczenie
  • niezbyt często: Eozynofilia; Jadłowstręt; zmniejszenie łaknienia; Obniżenie nastroju; zaburzenia lękowe; nerwowość; niepokój; zwłaszcza ruchowy; zaburzenia snu, w tym senność; Zawroty głowy; parestezje; brak czucia smaku; zaburzenia czucia smaku; Zaburzenia widzenia obejmujące nieostre widzenie; Niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego; tachykardia; arytmia; kołatanie; obrzęki obwodowe; Uderzenia gorąca; Skurcz oskrzeli, w tym zaostrzenie objawów astmy; obrzęk błony śluzowej jamy nosowej; Zapalenie trzustki (przypadki śmierci były bardzo sporadycznie stwierdzane podczas stosowania inhibitorów ACE); podwyższenie aktywności enzymów trzustkowych; obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego; ból w nadbrzuszu, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka; zaparcia; suchość w ustach; Podwyższone aktywności transaminaz i (lub) bilirubiny sprzężonej; Obrzęk naczynioruchowy; w wyjątkowych przypadkach zwężenie dróg oddechowych wywołane obrzękiem naczynioruchowym może zakończyć się zgonem; świąd; nadmierne pocenie się; Bóle stawów; Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek; wielomocz; nasilenie uprzednio istniejącego białkomoczu; podwyższone stężenia azotu mocznikowego we krwi; podwyższone stężenie kreatyniny we krwi; Przemijająca impotencja; obniżenie libido; Gorączka
  • rzadko: Leukopenia (w tym neutropenia lub agranulocytoza); zmniejszenie liczby erytrocytów; zmniejszone stężenie hemoglobiny; zmniejszona liczba płytek krwi; Splątanie; Drżenie; Zaburzenia równowagi; Zapalenie spojówek; Zaburzenia słuchu; szumy uszne; Zwężenia naczyń; hipoperfuzja; zapalenie naczyń; Zapalenie języka; Żółtaczka cholestatyczna; uszkodzenie hepatocytów; Złuszczające zapalenie skóry; pokrzywka; onycholiza (oddzielenie się paznokcia od łożyska); Astenia
  • bardzo rzadko: Nadwrażliwość na światło
  • częstość nieznana: Aplazja szpiku; pancytopenia; niedokrwistość hemolityczna; Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne; podwyższone miano przeciwciał przeciwjądrowych; Zespół niewłaściwego wchłaniania wazopresyny (ang; Zmniejszenie stężenia sodu we krwi; Zaburzenia uwagi; Niedokrwienie ośrodkowego układu nerwowego, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny; upośledzenie zdolności psychomotorycznych; uczucie pieczenia; zaburzenia węchu; Objaw Raynauda; Aftowe zapalenie jamy ustnej; Ostra niewydolność wątroby; cholestatyczne lub cytolityczne zapalenie wątroby (przypadki zgonu występowały niezmiernie rzadko); Martwica toksycznorozpływna naskórka; zespół Stevensa- Johnsona; rumień wielopostaciowy; pęcherzyca; zaostrzenie łuszczycy; łuszczycopodobne zapalenie skóry; wysypka pęcherzowa lub liszajowata na skórze lub; śluzówkach; wypadanie włosów; Ginekomastia

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramicor
Kiedy nie stosować leku Ramicor: • jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, jakikolwiek inny lek z grupy inhibitorów ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji uczuleniowej (alergicznej) mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka; • jeżeli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem FR/H/530/001-004/IAin/021 2 naczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na dłoniach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęki w okolicy oczu i ust, trudności w oddychaniu i połykaniu; • jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło). • jeśli u pacjenta wykonywano dializę lub inny typ filtracji krwi. W zależności od rodzaju używanego aparatu, Ramicor może nie być odpowiednim lekiem; • jeśli pacjent ma choroby nerek związane ze zmniejszonym dopływem krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej); • w ostatnich 6 miesiącach ciąży (patrz poniżej, punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”); • jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne. Lekarz powinien dokonać oceny ciśnienia; • jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren. Nie należy stosować leku Ramicor, jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie jakichkolwiek wątpliwości, przed zastosowaniem leku Ramicor należy skontaktować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ramicor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • Jeśli pacjent ma choroby serca, wątroby lub nerek. • Jeśli pacjent niedawno utracił znaczną ilość elektrolitów lub płynów (w wyniku wymiotów, biegunki, większej niż zwykle potliwości, stosowania diety zawierającej mało soli, przyjmowania diuretyków (leków moczopędnych) przez dłuższy czas lub dializy). • Jeśli pacjent ma być poddany leczeniu zmniejszającemu reakcje alergiczne na jad pszczół lub os (odczulanie). • Jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu, podczas zabiegów operacyjnych lub stomatologicznych. Konieczne może być zaprzestanie przyjmowania leku Ramicor na dzień przed zabiegiem, w razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. • Jeśli u pacjenta stwierdzono wysokie stężenie potasu we krwi (w wynikach badań krwi). • Jeśli pacjent przyjmuje leki zmniejszające poziom sodu we krwi lub ma chorobę powodującą zmniejszenie potasu we krwi. Lekarz będzie regularnie kontrolował stężenie sodu we krwi, szczególnie u osób starszych. • Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć: - racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki; - leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus); - wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. • Jeśli u pacjenta stwierdzono kolagenozę, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy. • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Nie zaleca się stosowania leku Ramicor w okresie pierwszych 3 miesięcy ciąży, a powyżej trzeciego miesiąca ciąży stosowanie leku Ramicor jest zabronione, gdyż lek może w znacznym stopniu wpłynąć szkodliwie na dziecko (patrz poniżej, punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”). • Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: - antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane również jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą. - aliskiren. FR/H/530/001-004/IAin/021 3 Lekarz może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Ramicor”. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Ramicor u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości, należy porozmawiać o tym z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ramicor. Ramicor a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ Ramicor może wpływać na działanie innych leków. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Ramicor. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zmniejszyć efekt działania leku Ramicor: • leki stosowane w leczeniu bólu i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ], takie jak ibuprofen, indometacyna lub aspiryna), • leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz będzie kontrolować ciśnienie tętnicze. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku stosowania razem z lekiem Ramicor: • leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ], takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna), • leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapii), • leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu narządów, takie jak cyklosporyna, • diuretyki (leki moczopędne), takie jak furosemid, • leki podwyższające stężenie potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amiloryd, sole potasu i heparyna (lek rozrzedzający krew), • trimetoprym i ko-trimoksazol (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), • steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon, • allopurynol (stosowany do obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi), • prokainamid (stosowany w zaburzeniach rytmu serca), • temsyrolimus (stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych), • sirolimus, ewerolimus (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepów) • wildagliptyna (leczenie cukrzycy typu 2) • Lekarz być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Ramicor” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Ich działanie może ulec zmianie wskutek stosowania leku Ramicor: • leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki zmniejszające stężenie glukozy i insulina. Ramicor może zmniejszać stężenie glukozy we krwi. W czasie stosowania leku Ramicor należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi. • lit (stosowany w chorobach psychicznych). Ramicor może zwiększać stężenie litu we krwi. Lekarz będzie ściśle kontrolować stężenie litu we krwi. FR/H/530/001-004/IAin/021 4 W szczególności należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą, jeśli pacjent obecnie przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować którykolwiek z następujących leków: • suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i ko-trimoksazol, stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom). Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości, należy porozmawiać o tym z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ramicor. Ramicor z jedzeniem i alkoholem • Picie alkoholu podczas stosowania leku Ramicor może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia. W razie wątpliwości dotyczących ilości alkoholu dozwolonych podczas przyjmowania leku Ramicor należy porozmawiać z lekarzem na temat możliwości sumowania się działania leków obniżających ciśnienie tętnicze i alkoholu. • Ramicor można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko. Nie zaleca się stosowania leku Ramicor w pierwszych 12 tygodniach ciąży. Nie stosować tego leku po 13. tygodniu ciąży, gdyż może szkodliwie wpłynąć na dziecko. W przypadku zajścia w ciążę w czasie przyjmowania leku Ramicor należy natychmiast poinformować lekarza. Zmiana leczenia na alternatywne powinna zostać przeprowadzona przed planowanym zajściem w ciążę. Karmienie piersią Nie należy przyjmować leku Ramicor w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Ramicor mogą występować zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia zawrotów głowy jest wyższe na początku przyjmowania leku Ramicor lub po zwiększeniu dawki. Jeżeli występują zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie zauważenia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy przerwać leczenie lekiem Ramicor i natychmiast skontaktować się z lekarzem - szybkie leczenie może być niezbędne: • obrzęk twarzy, ust lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie oraz świąd i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji nadwrażliwości na Ramicor. • ciężkie zmiany skórne, w tym wysypki, owrzodzenia jamy ustnej, pogorszenie wcześniej istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, pęcherze bądź odwarstwienie skóry (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub rumień wielopostaciowy). W razie wystąpienia poniższych zmian należy natychmiast poinformować lekarza: • przyspieszona czynność serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatania), ból w klatce FR/H/530/001-004/IAin/021 6 piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub poważniejsze działania niepożądane, w tym zawał serca lub udar mózgu. • duszność lub kaszel. Mogą one wskazywać na choroby płuc. • łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze infekcje, ból gardła i gorączka, zmęczenie, omdlenia, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą one wskazywać na choroby krwi lub szpiku kostnego. • silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może on być objawem zapalenia trzustki. • gorączka, dreszcze, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka). Mogą one być objawem chorób wątroby, takich jak zapalenie lub uszkodzenie wątroby. Inne działania niepożądane Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni. Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów) • ból głowy lub uczucie zmęczenia; • zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia jest wyższe na początku stosowania leku Ramicor lub po zwiększeniu dawki; • omdlenia, hipotonia (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza jeśli występuje po szybkiej zmianie z pozycji leżącej na siedzącą lub stojącą; • suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność; • bóle brzucha, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty; • wysypki skórne, w tym uniesione nad powierzchnię skóry; • ból w klatce piersiowej; • skurcze lub bóle mięśni; • stwierdzenie wyższego niż zwykle stężenia potasu we krwi w badaniach laboratoryjnych. Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów) • zaburzenia równowagi (zawroty głowy); • świąd skóry i zaburzenia czucia, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub uczucie pełzania po skórze (parestezje); • utrata lub zaburzenia odczuwania smaku; • zaburzenia snu; • depresja, lęk, nerwowość lub niepokój; • uczucie zatkania nosa, trudności w oddychaniu lub pogorszenie astmy; • obrzęk jelit nazywany „obrzękiem naczynioruchowym jelit”, którego objawami są bóle brzucha, wymioty i biegunka; • zgaga, zaparcia lub suchość w ustach; • większa niż zwykle ilość oddawanego moczu w ciągu dnia; • obfite poty; • utrata bądź zmniejszenie apetytu (jadłowstręt); • przyspieszone bądź nieregularne bicie serca; • obrzęki rąk i nóg. Mogą być objawem zatrzymywania większych niż zwykle ilości wody; • uderzenia gorąca; • niewyraźne widzenie; • bóle stawów; • gorączka; • impotencja, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet; • zwiększona liczba określonych białych krwinek (eozynofilia) w badaniach krwi; • wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby, trzustki lub nerek. FR/H/530/001-004/IAin/021 7 Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) • uczucie roztrzęsienia i zagubienia; • czerwony, obrzęknięty język; • ciężkie łuszczenie się skóry, swędząca grudkowa wysypka; • choroby paznokci (np. zmniejszenie przylegania lub oddzielenie paznokcia od jego łożyska); • wysypka lub siniaczenie skóry; • plamy na skórze i zimne kończyny; • zaczerwienienie, świąd, obrzęk lub łzawienie oczu; • zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach; • osłabienie; • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi albo stężenia hemoglobiny w badaniach krwi. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10000 pacjentów) • nadwrażliwość na światło słoneczne. Częstość nieznana • mocz o ciemnym zabarwieniu (stężony); • nudności; • kurcze mięśni; • uczucie splątania i napady drgawkowe, które mogą być wynikiem nieprawidłowego wydzielania hormonu anty-diuretycznego (ADH - wazopresyna). Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z powyższych powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Inne zgłaszane działania niepożądane: Należy poinformować lekarza, jeśli który kolwiek z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni. • trudności w koncentracji; • obrzęk ust; • stwierdzenie zbyt małej liczby krwinek w badaniach krwi; • stwierdzenie niższego niż zwykle stężenia sodu w badaniach krwi; • zmiana koloru palców pod wpływem zimna, a następnie uczucie mrowienia lub ból pod wpływem ciepła (objaw Raynauda); • powiększenie piersi u mężczyzn; • spowolnione lub upośledzone reakcje; • uczucie pieczenia; • zaburzenia węchu; • wypadanie włosów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
FR/H/0530/001-004/IAin/021 - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na jakikolwiek lek z grupy inhibitorów ACE (konwertazy angiotensyny). - Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub wywołany uprzednim stosowaniem inhibitorów ACE bądź antagonistów receptora angiotensyny II- AIIRA). - Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia cylazaprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz także punkt 4.4 i 4.5).- Pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5). - Istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy jedynej czynnej nerki. - Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz części 4.4 i 4.6). - Nie stosować ramiprylu u pacjentów z hipotonią i niestabilnych hemodynamicznie. - Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ramicor z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Szczególne grupy pacjentów Ciąża: Leki z grupy inhibitorów ACE, takie jak ramipryl lub antagonistów receptorów angiotensyny II (ang.: Angiotensin II Receptor Antagonists, AIIRA) nie powinny być włączane do leczenia w czasie ciąży. O ile kontynuacja leczenia inhibitorami ACE/AIIRA nie jest uznawana za niezbędną, u pacjentek planujących ciążę zalecana jest zmiana sposobu leczenia hipotensyjnego na taki, którego bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży zostało potwierdzone. W przypadku rozpoznania ciąży stosowanie inhibitorów ACE/AIIRA powinno natychmiast zostać przerwane, a w razie potrzeby należy włączyć alternatywną formę leczenia (patrz punkty 4.3 i 4.6). - Pacjenci o podwyższonym ryzyku hipotonii - Pacjenci ze wzmożoną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron Pacjenci ze wzmożoną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron mają zwiększone ryzyko wystąpienia znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego i upośledzenia czynności nerek w przebiegu zahamowania ACE, zwłaszcza jeśli inhibitor ACE lub stosowany jednocześnie diuretyk jest podawany po raz pierwszy lub przy pierwszym zwiększeniu dawki. W poniżej wymienionych grupach pacjentów należy spodziewać się znacznej aktywacji układu renina- angiotensyna-aldosteron. Należy poddać ich nadzorowi lekarskiemu, w tym monitorować ciśnienie tętnicze: - pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym, - pacjentów z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca, - pacjentów z hemodynamicznie istotnym upośledzeniem napływu bądź odpływu z lewej komory (np. stenoza zastawki aortalnej lub mitralnej), - pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej z drugą czynną nerką, - pacjentów, u których występuje lub może wystąpić odwodnienie lub niedobór sodu (w tym pacjentów leczonych diuretykami), - pacjentów z marskością wątroby i (lub) wodobrzuszem, - pacjentów poddawanych dużym zabiegom operacyjnym lub znieczulanych środkami mogącymi wywoływać hipotonię. Ogólnie przed włączeniem leczenia zalecane jest skorygowanie odwodnienia, hipowolemii lub niedoboru sodu (u pacjentów z niewydolnością serca należy starannie rozważyć podjęcie powyższych działań uwzględniając ryzyko wystąpienia przeciążenia objętościowego). Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin- Aldosterone-system, RAAS) FR/H/0530/001-004/IAin/021 Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. - Przemijająca bądź stała niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego - Pacjenci z podwyższonym ryzykiem niedokrwienia mięśnia sercowego bądź mózgu w przypadku ostrej hipotonii Początkowa faza leczenia wymaga specjalnego nadzoru medycznego. - Pacjenci w podeszłym wieku Patrz punkt 4.2. Zabiegi operacyjne W miarę możliwości wskazane jest odstawienie inhibitorów konwertazy angiotensyny, takich jak ramipryl, na dzień przed zabiegiem operacyjnym. Monitorowanie czynności nerek Czynność nerek powinna być oceniana przed i w trakcie leczenia, a dawkowanie powinno być dostosowywane zwłaszcza w początkowych tygodniach leczenia. Szczególnie dokładne monitorowanie jest wymagane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po przeszczepieniu nerki. Nadwrażliwość/Obrzęk naczynioruchowy Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane z powodu zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego. Nie rozpoczynać leczenia sakubitrylem z walsartanem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki cylazaprylu. Nie rozpoczynać leczenia cylazaprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz punkt 4.3 i 4.5). Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu, ewerolimusu, temsyrolimusu) lub wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęku dróg oddechowych lub języka, z zaburzeniami oddychania lub bez) (patrz punkt 4.5). Jeśli pacjent już przyjmuje jakiś inhibitor ACE, należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimusem, ewerolimusem, temsyrolimusem) lub wildagliptyną. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy zaprzestać leczenia ramiprylem. Należy podjąć niezbędne działania ratunkowe. Pacjent powinien pozostawać pod obserwacją przez przynajmniej 12 do 24 godzin. Pacjent powinien być wypisany ze szpitala dopiero po całkowitym ustąpieniu objawów. Obrzęk naczynioruchowy jelit był opisywany u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występował ból brzucha (z lub bez nudności lub wymiotów). Reakcje anafilaktycznie podczas odczulania Prawdopodobieństwo i nasilenie reakcji anafilaktycznych i anafilaktoidalnych na jad owadów i inne alergeny wzrasta pod wpływem zahamowania ACE. Należy rozważyć czasowe zaprzestanie FR/H/0530/001-004/IAin/021 stosowania produktu Ramicor przed odczulaniem. Monitoring elektrolitów: Hiperkaliemia U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem, obserwuje się hiperkaliemię. Do grupy pacjentów o podwyższonym ryzyku wystąpienia hiperkaliemii należą osoby z niewydolnością nerek, osoby w wieku > 70 lat, osoby z niekontrolowaną cukrzycą oraz osoby przyjmujące sole potasu, diuretyki zatrzymujące potas i inne substancje czynne podwyższające stężenie potasu w osoczu, a także osoby odwodnione, osoby z ostrą niewydolnością serca lub zaostrzeniem przewlekłej niewydolności serca, osoby z kwasicą metaboliczną . Jeżeli jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych substancji jest wskazane, zaleca się regularne monitorowanie stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.5). Monitoring elektrolitów: Hiponatremia U pacjentów leczonych ramiprylem zaobserwowano zespół niewłaściwego wchłaniania wazopresyny (ang. Syndrome of inappropraite anti-diuretic hormone (SIADH)) oraz towarzyszącą mu hiponatremię. Zaleca się regularne badanie poziomu sodu w surowicy krwi u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów, u których występuje ryzyko hiponatremii. Stężenie potasu w surowicy Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują uwalnianie aldosteronu. Działanie to jest zazwyczaj nieistotne u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Jednak u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) u pacjentów przyjmujących suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas, trimetoprym lub ko-trimoksazol (znany także jako trimetoprim z sulfametoksazolem), a zwłaszcza leczonych antagonistami aldosteronu lub blokerami receptora angiotensyny, może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas i blokery receptora angiotensyny należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE oraz należy kontrolować stężenie potasu w surowicy i czynność nerek (patrz punkt 4.5). Neutropenia i agranulocytoza Do rzadko stwierdzanych zaburzeń należą neutropenia i agranulocytoza oraz małopłytkowość i niedokrwistość. Opisywano również wystąpienie zahamowanie czynności szpiku kostnego. Zaleca się monitorowanie liczby leukocytów w celu wykrycia ewentualnej leukopenii. Częstsze kontrole są zalecane w początkowej fazie leczenia oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów ze współistniejącą kolagenozą (np. toczniem rumieniowatym lub twardziną) oraz u wszystkich leczonych innymi lekami mogącymi wywoływać zmiany w morfologii (patrz punkty 4.5 i 4.8). Różnice etniczne Obrzęk naczynioruchowy wywołany inhibitorami ACE występuje częściej w grupie pacjentów rasy czarnej niż u innych ras. Tak jak pozostałe inhibitory ACE, ramipryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów rasy czarnej niż u innych ras, prawdopodobnie ze względu na wyższą częstość występowania nadciśnienia tętniczego z niską aktywnością reninową osocza w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym. Kaszel Opisywano występowanie kaszlu w trakcie stosowania inhibitorów ACE. Kaszel jest suchy, uporczywy i ustępuje po zaprzestaniu leczenia. Kaszel wywołany inhibitorami ACE powinien być brany pod uwagę w procesie diagnostyki różnicowej kaszlu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń FR/H/0530/001-004/IAin/021 niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Przeciwwskazane skojarzenia Pozaustrojowe zabiegi prowadzące do kontaktu krwi z ujemnie naładowanymi powierzchniami, takie jak hemodializa lub hemofiltracja z zastosowaniem niektórych błon wysoce przepuszczalnych (np. błony poliakrylonitrylowe) oraz aferezy lipoprotein o niskiej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych (patrz punkt 4.3). Jeśli przeprowadzenie powyższych zabiegów jest konieczne, należy rozważyć zastosowanie innego typu dializatorów lub leków hipotensyjnych innej grupy. Środki ostrożności Sole potasu, heparyna, diuretyki oszczędzające potas i inne substancje czynne zwiększające stężenie potasu w osoczu (w tym antagoniści angiotensyny II, trimetoprym, takrolimus, cyklosporyna): może wystąpić hiperkaliemia, dlatego należy ściśle monitorować stężenie potasu w surowicy. Trimetoprim, występujący również w produktach złożonych z sulfametoksazolem (kotrimoksazol): u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE z trimetoprimem lub jego produktami złożonymi z sulfametoksazolem (ko-trimoksazol) obserwowano zwiększone ryzyko hiperkaliemii. ). Leki hipotensyjne (np. diuretyki) i inne substancje mogące zmniejszać ciśnienie krwi (np.azotany, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, spożycie dużych ilości alkoholu, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, terazosyna): można spodziewać się zwiększenia ryzyka wystąpienia hipotonii (patrz punkt 4.2 dotyczący diuretyków). Sympatykomimetyki wazopresyjne i inne substancje (np. izoproterenol, dobutamina, dopamina, epinefryna), które mogą zmniejszać hipotensyjne działanie produktu Ramicor: zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego. Allopurynol, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, cytostatyki i inne substancje mogące wpływać na liczbę krwinek: zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji hematologicznych (patrz punkt 4.4). Sole litu: inhibitory ACE mogą zmniejszać wydalanie litu i w ten sposób nasilać toksyczność litu. Stężenie litu we krwi musi być monitorowane. Leki przeciwcukrzycowe, włączając insulinę: mogą występować reakcje hipoglikemiczne. Zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kwas acetylosalicylowy: należy spodziewać się zmniejszenia hipotensyjnego działania produktu Ramicor. Ponadto, jednoczesne leczenie inhibitorami ACE i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek i podwyższenia stężenia potasu we krwi. Leki zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane, ponieważ zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.3 i 4.4). Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu, ewerolimusu, temsyrolimusu) lub wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4). Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas FR/H/0530/001-004/IAin/021 Mimo że stężenie potasu w surowicy zazwyczaj utrzymuje się w granicach normy, u niektórych pacjentów leczonych cylazaprylem może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas mogą prowadzić do istotnego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Należy również zachować ostrożność podając cylazapryl jednocześnie z innymi lekami zwiększającymi stężenie potasu w surowicy, takimi jak trimetoprym i ko-trimoksazol (trimetoprym z sulfametoksazolem), ponieważ wiadomo, że trimetoprym działa jak lek moczopędny oszczędzający potas, taki jak amiloryd. Z tego względu, leczenie skojarzone cylazaprylem i wymienionymi wyżej lekami nie jest zalecane. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest wskazane, należy je podawać z zachowaniem ostrożności i często kontrolować stężenie potasu w surowicy. Cyklosporyna Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i cyklosporyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Heparyna Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i heparyny może wystąpić wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Profil działań niepożądanych ramiprylu obejmuje uporczywy suchy kaszel i reakcje wywołane hipotonią. Do ciężkich działań niepożądanych należą: obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemia, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz neutropenia i agranulocytoza. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych określa się przy użyciu następujących kryteriów: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Niezbyt często: Eozynofilia Rzadko: Leukopenia (w tym neutropenia lub agranulocytoza), zmniejszenie liczby erytrocytów, zmniejszone stężenie hemoglobiny, zmniejszona liczba płytek krwi Częstość nieznana: Aplazja szpiku, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne, podwyższone miano przeciwciał przeciwjądrowych 10 FR/H/0530/001-004/IAin/021 Częstość nieznana: Zespół niewłaściwego wchłaniania wazopresyny (ang. Syndrome of inappropraite anti-diuretic hormone (SIADH) Często: Zwiększenie stężenia potasu we krwi Niezbyt często: Jadłowstręt, zmniejszenie łaknienia Częstość nieznana: Zmniejszenie stężenia sodu we krwi Niezbyt często: Obniżenie nastroju, zaburzenia lękowe, nerwowość, niepokój, zwłaszcza ruchowy, zaburzenia snu, w tym senność Rzadko: Splątanie Częstość nieznana: Zaburzenia uwagi Często: Bóle głowy, zawroty głowy Niezbyt często: Zawroty głowy, parestezje, brak czucia smaku, zaburzenia czucia smaku Rzadko: Drżenie, Zaburzenia równowagi Częstość nieznana: Niedokrwienie ośrodkowego układu nerwowego, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny, upośledzenie zdolności psychomotorycznych, uczucie pieczenia, zaburzenia węchu Niezbyt często: Zaburzenia widzenia obejmujące nieostre widzenie Rzadko: Zapalenie spojówek Rzadko: Zaburzenia słuchu, szumy uszne Niezbyt często: Niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego, tachykardia, arytmia, kołatanie, obrzęki obwodowe Często: Niedociśnienie, hipotonia Niezbyt często: Uderzenia gorąca Rzadko: Zwężenia naczyń, Częstość nieznana: Objaw Raynauda 11 FR/H/0530/001-004/IAin/021 Często: ortostatyczna, omdlenie Rzadko: hipoperfuzja, zapalenie naczyń Często: Nieproduktywny, drażniący kaszel, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok przynosowych, duszność Niezbyt często: Skurcz oskrzeli, w tym zaostrzenie objawów astmy, obrzęk błony śluzowej jamy nosowej Często: Zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego, zaburzenia trawienia, dyskomfort w jamie brzusznej, dyspepsja, biegunka, nudności, wymioty Niezbyt często: Zapalenie trzustki (przypadki śmierci były bardzo sporadycznie stwierdzane podczas stosowania inhibitorów ACE), podwyższenie aktywności enzymów trzustkowych, obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego, ból w nadbrzuszu, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcia, suchość w ustach Rzadko: Zapalenie języka Częstość nieznana: Aftowe zapalenie jamy ustnej Niezbyt często: Podwyższone aktywności transaminaz i (lub) bilirubiny sprzężonej Rzadko: Żółtaczka cholestatyczna, uszkodzenie hepatocytów Częstość nieznana: Ostra niewydolność wątroby, cholestatyczne lub cytolityczne zapalenie wątroby (przypadki zgonu występowały niezmiernie rzadko) Często: Wysypka, zwłaszcza plamistogrudkowa Niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy; w wyjątkowych przypadkach zwężenie dróg oddechowych wywołane obrzękiem naczynioruchowym może zakończyć się zgonem; świąd, nadmierne pocenie się Rzadko: Złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, onycholiza (oddzielenie się paznokcia od łożyska) Bardzo rzadko: Nadwrażliwość na światło Częstość nieznana: Martwica toksycznorozpływna naskórka, zespół Stevensa- Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, zaostrzenie łuszczycy, łuszczycopodobne zapalenie skóry, wysypka pęcherzowa lub liszajowata na skórze lub 12 FR/H/0530/001-004/IAin/021 Częstość nieznana: śluzówkach, wypadanie włosów Często: Skurcze mięśni, bóle mięśniowe Niezbyt często: Bóle stawów Niezbyt często: Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, wielomocz, nasilenie uprzednio istniejącego białkomoczu, podwyższone stężenia azotu mocznikowego we krwi, podwyższone stężenie kreatyniny we krwi Niezbyt często: Przemijająca impotencja, obniżenie libido Częstość nieznana: Ginekomastia Często: Ból w klatce piersiowej, zmęczenie Niezbyt często: Gorączka Rzadko: Astenia Dzieci i młodzież W dwóch badaniach klinicznych przebadano 325 pacjentów w wieku od 2 do 16 lat w celu określenia bezpieczeństwa stosowania ramiprilu u dzieci. Stwierdzono, że podczas gdy występujące działania niepożądane i ich natężenie są podobne do tych występujących u dorosłych, to u dzieci ich częstotliwość jest większa: - tachykardia, przekrwienie i zapalenie błony śluzowej nosa; często (tj. ≥1/100 do <1/10) u dzieci i młodzieży oraz niezbyt często (tj. ≥1/1000 do <1/100) u dorosłych. - zapalenie spojówek: często (tj. ≥1/100 do <1/10) u dzieci i młodzieży, natomiast rzadko (tj. ≥1/10000 do <1/1000) u dorosłych. - drżenie i pokrzywka: niezbyt często (tj. ≥1/1000 do <1/100) u dzieci i młodzieży, natomiast rzadko (tj. ≥1/10000 i <1/1000) u dorosłych. Profil bezpieczeństwa stosowania ramiprylu u dzieci i młodzieży nie różni się znacząco od profilu bezpieczeństwa u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 13 FR/H/0530/001-004/IAin/021

Ramiprilum 2,5 mg (tabletki)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 2,5 mg = 25% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (10 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca”
    „Dawka może być zwiększona dwukrotnie w odstępie dwóch do czterech tygodni w celu osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia tętniczego; maksymalna dawka produktu Ramicor wynosi 10 mg/dobę.”
  • 10 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
    „- jeżeli klirens kreatyniny wynosi ≥ 60 ml/min, nie ma konieczności modyfikacji dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg;”
  • 5 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
    „- jeżeli klirens kreatyniny wynosi 30-60 ml/min, nie ma konieczności modyfikacji dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;”
  • 2,5 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2)”
    „U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie za pomocą produktu Ramicor należy rozpoczynać tylko pod ścisłą kontrolą lekarską, a maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg produktu Ramicor.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi Po rozpoczęciu leczenia produktem Ramicor może występować hipotonia; częstość występowania wzrasta u pacjentów leczonych jednocześnie diuretykami. Należy zachować ostrożność, ponieważ w tej grupie pacjentów może występować odwodnienie i (lub) hiponatremia. Jeśli jest to możliwe, leki moczopędne powinny być odstawione 2 do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem Ramicor (patrz punkt 4.4).”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ramiprylu u dzieci. Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1, 5.2 i 5.3, ale brak szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu Ramicor wynosi 2,5 mg raz na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu Ramicor wynosi 1,25 mg raz na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dobowa dawka u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być ustalana na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2): - jeżeli klirens kreatyniny wynosi ≥ 60 ml/min, nie ma konieczności modyfikacji dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg; - jeżeli klirens kreatyniny wynosi 30-60 ml/min, nie ma konieczności modyfikacji dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku Dawki początkowe powinny być mniejsze, a zwiększanie dawek bardziej stopniowe ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza w grupie pacjentów w bardzo podeszłym wieku i słabych. Należy rozważyć zastosowanie zmniejszonej dawki początkowej wynoszącej 1,25 mg ramiprylu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża: Produkt Ramicor nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Dane epidemiologiczne, dotyczące ryzyka teratogenności po ekspozycji na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży, nie są rozstrzygające; tym niemniej nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. O ile kontynuacja leczenia inhibitorami ACE nie jest uznawana za niezbędną, u pacjentek planujących ciążę zalecana jest zmiana sposobu leczenia hipotensyjnego na taki, którego bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży zostało potwierdzone.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią: Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania ramiprylu w okresie karmienia piersią (patrz punkt 5.2), ramipryl nie jest zalecany i wskazane jest stosowanie alternatywnych schematów terapeutycznych o lepiej określonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku noworodków i wcześniaków.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt Ramicor może być przyjmowany przed, w trakcie lub po posiłku, gdyż przyjmowanie pokarmów nie wpływa na jego biodostępność (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol„Leki hipotensyjne (np. diuretyki) i inne substancje mogące zmniejszać ciśnienie krwi (np.azotany, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, spożycie dużych ilości alkoholu, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, terazosyna): można spodziewać się zwiększenia ryzyka wystąpienia hipotonii (patrz punkt 4.2 dotyczący diuretyków).”
    źródło: ChPL, pkt 4.5

Ramiprilum 5 mg (tabletki)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 5 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (10 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca”
    „Dawka może być zwiększona dwukrotnie w odstępie dwóch do czterech tygodni w celu osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia tętniczego; maksymalna dawka produktu Ramicor wynosi 10 mg/dobę.”
  • 10 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
    „- jeżeli klirens kreatyniny wynosi ≥ 60 ml/min, nie ma konieczności modyfikacji dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg;”
  • 5 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
    „- jeżeli klirens kreatyniny wynosi 30-60 ml/min, nie ma konieczności modyfikacji dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;”
  • 2,5 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2)”
    „U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie za pomocą produktu Ramicor należy rozpoczynać tylko pod ścisłą kontrolą lekarską, a maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg produktu Ramicor.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi Po rozpoczęciu leczenia produktem Ramicor może występować hipotonia; częstość występowania wzrasta u pacjentów leczonych jednocześnie diuretykami. Należy zachować ostrożność, ponieważ w tej grupie pacjentów może występować odwodnienie i (lub) hiponatremia. Jeśli jest to możliwe, leki moczopędne powinny być odstawione 2 do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem Ramicor (patrz punkt 4.4).”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ramiprylu u dzieci. Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1, 5.2 i 5.3, ale brak szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu Ramicor wynosi 2,5 mg raz na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu Ramicor wynosi 1,25 mg raz na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dobowa dawka u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być ustalana na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2): - jeżeli klirens kreatyniny wynosi ≥ 60 ml/min, nie ma konieczności modyfikacji dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg; - jeżeli klirens kreatyniny wynosi 30-60 ml/min, nie ma konieczności modyfikacji dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku Dawki początkowe powinny być mniejsze, a zwiększanie dawek bardziej stopniowe ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza w grupie pacjentów w bardzo podeszłym wieku i słabych. Należy rozważyć zastosowanie zmniejszonej dawki początkowej wynoszącej 1,25 mg ramiprylu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża: Produkt Ramicor nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Dane epidemiologiczne, dotyczące ryzyka teratogenności po ekspozycji na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży, nie są rozstrzygające; tym niemniej nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. O ile kontynuacja leczenia inhibitorami ACE nie jest uznawana za niezbędną, u pacjentek planujących ciążę zalecana jest zmiana sposobu leczenia hipotensyjnego na taki, którego bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży zostało potwierdzone.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią: Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania ramiprylu w okresie karmienia piersią (patrz punkt 5.2), ramipryl nie jest zalecany i wskazane jest stosowanie alternatywnych schematów terapeutycznych o lepiej określonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku noworodków i wcześniaków.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt Ramicor może być przyjmowany przed, w trakcie lub po posiłku, gdyż przyjmowanie pokarmów nie wpływa na jego biodostępność (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol„Leki hipotensyjne (np. diuretyki) i inne substancje mogące zmniejszać ciśnienie krwi (np.azotany, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, spożycie dużych ilości alkoholu, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, terazosyna): można spodziewać się zwiększenia ryzyka wystąpienia hipotonii (patrz punkt 4.2 dotyczący diuretyków).”
    źródło: ChPL, pkt 4.5

Ramiprilum 10 mg (tabletki)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 10 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (10 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca”
    „Dawka może być zwiększona dwukrotnie w odstępie dwóch do czterech tygodni w celu osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia tętniczego; maksymalna dawka produktu Ramicor wynosi 10 mg/dobę.”
  • 10 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
    „- jeżeli klirens kreatyniny wynosi ≥ 60 ml/min, nie ma konieczności modyfikacji dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg;”
  • 5 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
    „- jeżeli klirens kreatyniny wynosi 30-60 ml/min, nie ma konieczności modyfikacji dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;”
  • 2,5 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2)”
    „U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie za pomocą produktu Ramicor należy rozpoczynać tylko pod ścisłą kontrolą lekarską, a maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg produktu Ramicor.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi Po rozpoczęciu leczenia produktem Ramicor może występować hipotonia; częstość występowania wzrasta u pacjentów leczonych jednocześnie diuretykami. Należy zachować ostrożność, ponieważ w tej grupie pacjentów może występować odwodnienie i (lub) hiponatremia. Jeśli jest to możliwe, leki moczopędne powinny być odstawione 2 do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem Ramicor (patrz punkt 4.4).”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ramiprylu u dzieci. Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1, 5.2 i 5.3, ale brak szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu Ramicor wynosi 2,5 mg raz na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu Ramicor wynosi 1,25 mg raz na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dobowa dawka u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być ustalana na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2): - jeżeli klirens kreatyniny wynosi ≥ 60 ml/min, nie ma konieczności modyfikacji dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg; - jeżeli klirens kreatyniny wynosi 30-60 ml/min, nie ma konieczności modyfikacji dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku Dawki początkowe powinny być mniejsze, a zwiększanie dawek bardziej stopniowe ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza w grupie pacjentów w bardzo podeszłym wieku i słabych. Należy rozważyć zastosowanie zmniejszonej dawki początkowej wynoszącej 1,25 mg ramiprylu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża: Produkt Ramicor nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Dane epidemiologiczne, dotyczące ryzyka teratogenności po ekspozycji na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży, nie są rozstrzygające; tym niemniej nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. O ile kontynuacja leczenia inhibitorami ACE nie jest uznawana za niezbędną, u pacjentek planujących ciążę zalecana jest zmiana sposobu leczenia hipotensyjnego na taki, którego bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży zostało potwierdzone.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią: Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania ramiprylu w okresie karmienia piersią (patrz punkt 5.2), ramipryl nie jest zalecany i wskazane jest stosowanie alternatywnych schematów terapeutycznych o lepiej określonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku noworodków i wcześniaków.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt Ramicor może być przyjmowany przed, w trakcie lub po posiłku, gdyż przyjmowanie pokarmów nie wpływa na jego biodostępność (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol„Leki hipotensyjne (np. diuretyki) i inne substancje mogące zmniejszać ciśnienie krwi (np.azotany, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, spożycie dużych ilości alkoholu, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, terazosyna): można spodziewać się zwiększenia ryzyka wystąpienia hipotonii (patrz punkt 4.2 dotyczący diuretyków).”
    źródło: ChPL, pkt 4.5

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Ramiprilum 2,5 mg Tabletki 21566 100305587 ChPL: 2023-10-28, Ulotka: 2023-10-28
Ramiprilum 5 mg Tabletki 21567 100305618 ChPL: 2023-10-28, Ulotka: 2023-10-28
Ramiprilum 10 mg Tabletki 21568 100305647 ChPL: 2023-10-28, Ulotka: 2023-10-28