medinary.info

Ramve

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Brillpharma (Ireland) Limited
Substancje czynne
Ramiprilum: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Ramve 2,5 mg Kapsułki twarde 28 kaps. na receptę (Rx)
Ramve 5 mg Kapsułki twarde 28 kaps. na receptę (Rx)
Ramve 10 mg Kapsułki twarde 28 kaps. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Ramiprilum 2,5 mg (kapsułki twarde) · 1 lek

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Polpril 2,5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Ramiprilum 5 mg (kapsułki twarde) · 1 lek

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Polpril 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Ramiprilum 10 mg (kapsułki twarde) · 1 lek

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Polpril 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 31 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Ampril 10 mg tabletki poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki Ramiprilum 10 mg Krka, d.d., Novo mesto
Ampril 10 mg tabletki poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki Ramiprilum 10 mg Delfarma Sp. z o.o.
Ampril 10 mg tabletki poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki Ramiprilum 10 mg InPharm Sp. z o.o.
Ampril 10 mg tabletki poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki Ramiprilum 10 mg Pretium Farm Sp. z o.o.
Ampril 2,5 mg tabletki poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki Ramiprilum 2,5 mg Krka, d.d., Novo mesto
Ampril 5 mg tabletki poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki Ramiprilum 5 mg Krka, d.d., Novo mesto
ApoRami Tabletki Ramiprilum: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Axtil poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki Ramiprilum: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg Adamed Pharma S.A.
Piramil poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki Ramiprilum: 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg Sandoz GmbH
Piramil poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki Ramiprilum: 5 mg, 10 mg InPharm Sp. z o.o.
Piramil poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki Ramiprilum: 5 mg, 10 mg Delfarma Sp. z o.o.
Piramil poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki Ramiprilum: 5 mg, 10 mg Medezin Sp. z o.o.
Polpril poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki Ramiprilum: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ramicor Tabletki Ramiprilum: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Ramipril Actavis Tabletki Ramiprilum: 5 mg, 10 mg Actavis Group PTC ehf.
Ramipril Genoptim poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki Ramiprilum: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ramipril Krka poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki Ramiprilum: 5 mg, 10 mg Krka, d.d., Novo mesto
Tritace 10 poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki Ramiprilum 10 mg Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tritace 10 poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki Ramiprilum 10 mg InPharm Sp. z o.o.
Tritace 10 poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki Ramiprilum 10 mg Delfarma Sp. z o.o.
Tritace 10 poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki Ramiprilum 10 mg PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Tritace 10 poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki Ramiprilum 10 mg Medezin Sp. z o.o.
Tritace 2,5 poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki Ramiprilum 2,5 mg Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tritace 2,5 poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki Ramiprilum 2,5 mg InPharm Sp. z o.o.
Tritace 5 poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki Ramiprilum 5 mg Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tritace 5 poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki Ramiprilum 5 mg Delfarma Sp. z o.o.
Tritace 5 poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki Ramiprilum 5 mg InPharm Sp. z o.o.
Tritace 5 poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki Ramiprilum 5 mg Medezin Sp. z o.o.
Vivace Tabletki Ramiprilum: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg Actavis Group PTC ehf.
Vivace Tabletki Ramiprilum: 5 mg, 10 mg Delfarma Sp. z o.o.
Vivace Tabletki Ramiprilum: 5 mg, 10 mg InPharm Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną, inne inhibitory ACE (enzym konwertujący angiotensynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1).
  • Obrzęk naczynioruchowy (dziedziczny, idiopatyczny lub spowodowany wcześniejszym wystąpieniem obrzęku naczynioruchowego) związany ze stosowaniem inhibitorów ACE (lub antagonistów receptora angiotensyny II - AIIRA) w wywiadzie.
  • Jednoczesne stosowanie z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan (patrz punkty 4.4 i 4.5).
  • Leczenie pozaustrojowe prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami ujemnie naładowanymi (patrz punkt 4.5).
  • Istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy nerkowej w jednej czynnej nerce.
  • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
  • Nie należy stosować ramiprylu u pacjentów z hipotonią i niestabilnych hemodynamicznie.
  • Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego RAMVE z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4 (Ramiprilum 2,5 mg, Ramiprilum 5 mg, Ramiprilum 10 mg)

Ramiprilum 2,5 mg (kapsułki twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Skrobia żelowana, kukurydziana; Otoczka kapsułki; Żelatyna; Żołcień pomarańczowa (E110); Czerwień koszenilowa 4R (E124); Karmoizyna (E122); Tytanu dwutlenek (E171); Sodu laurylosiarczan; Metylu parahydroksybenzoesan (E218); Propylu parahydroksybenzoesan (E216) źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Zawartość kapsułki)
  • parabeny: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Zawartość kapsułki)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały pomarańczowy czerwony niebieski brązowy
    Lek Ramve 2,5 mg - kapsułki koloru pomarańczowego i białego. Lek Ramve 5 mg - kapsułki koloru brunatno-czerwonego i białego. Lek Ramve 10 mg - kapsułki koloru niebieskiego i białego. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały pomarańczowy nadruk: 4
    Kapsułki żelatynowe, koloru pomarańczowo-białego; rozmiar „4”. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Niektóre działania niepożądane (np. objawy zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi, takie jak zawroty głowy) mogą powodować zaburzenia zdolności pacjenta do koncentracji i reagowania, przez co stanowić mogą ryzyko w sytuacjach, w których zdolności te mają szczególne znaczenie (np. prowadzenie pojazdów mechanicznych i obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu). Ma to miejsce szczególnie na początku leczenia lub w przypadku zmiany leczenia z innych preparatów. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu przez kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku lub po zwiększeniu dawki.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
117 pozycji, według częstości
  • często: - -; Ból głowy; zawroty głowy; Bezproduktyw -ny łaskoczący kaszel; zapalenie oskrzeli; zapalenie zatok; duszność; Zapalenie żołądka i jelit; zaburzenia trawienia; dolegliwości brzuszne; niestrawność; biegunka; nudności; wymioty; Wysypka; szczególnie grudkowoplamkowa; Skurcze mięśni; ból mięśni; Zwiększenie stężenia potasu we krwi; Niedociśnienie; ortostatyczne zmniejszenie ciśnienia krwi; omdlenie; Ból w klatce piersiowej
  • niezbyt często: Niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego; tachykardia; arytmia; kołatanie serca; obrzęk obwodowy; Eozynofilia; Uczucie chwiejności; parestezje; brak odczuwania smaku; zaburzenia smaku; Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie; - -; Skurcz oskrzeli, w tym zaostrzenie astmy; przekrwienie błony śluzowej nosa; Zapalenie trzustki (przypadki zejścia śmiertelnego zgłaszane były wyjątkowo sporadycznie przy stosowaniu inhibitorów ACE); zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych; obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego; ból w górnej okolicy brzusznej, w tym zapalenie żołądka; zaparcie; suchość jamy ustnej; Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność; zwiększenie ilości oddawanego moczu; zaostrzenie wcześniej występującej proteinurii; zwiększenie stężenia mocznika we krwi; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; Sporadycznie: obrzęk naczynioruchowy; niedrożność dróg oddechowych w wyniku obrzęku naczynioruchowego może doprowadzić do zejścia śmiertelnego; świąd; nadmierne pocenie się; Ból stawów; Jadłowstręt; zmniejszenie łaknienia; Nagłe zaczerwienienie; Gorączka; Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych i (lub) bilirubiny związanej; Przejściowa impotencja; obniżenie libido; Uczucie przygnębienia; lęk; nerwowość; niepokój; zaburzenia snu, w tym senność
  • rzadko: - -; Zmniejszenie liczby białych krwinek (w tym neutropenia i agranulocytoza); zmniejszenie liczby czerwonych krwinek; zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zmniejszenie liczby płytek; Drżenia; zaburzenia równowagi; Zapalenie spojówek; Zaburzenie słyszenia; szumy w uszach; Zapalenie języka; Złuszczające zapalenie skóry; pokrzywka; oddzielanie się paznokcia od łożyska; Zwężenie naczyń; zmniejszony przepływ krwi; zapalenie naczyń; Osłabienie; Żółtaczka; cholestatyczna; uszkodzenie komórek wątroby; Stan splątania
  • bardzo rzadko: - -; Reakcja fotowrażliwości
  • częstość nieznana: - -; Niewydolność szpiku kości; pancytopenia; niedokrwistość hemolityczna; Niedokrwienie mózgu, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny; zaburzenia funkcji psychomotorycznych; uczucie pieczenia; omamy węchowe; Aftowe zapalenie jamy ustnej; Martwica toksycznorozpływna naskórka; zespół Stevensa-Johnsona; rumień wielopostaciowy; pęcherzyca; zaostrzenie łuszczycy; zapalenie skóry; łuszczycopodobna; pęcherzykowata lub liszajowata wysypka na skórze lub wysypka na błonach śluzowych; łysienie; Zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (SIADH); Zmniejszenie stężenia sodu we krwi; Objaw Raynauda; Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne; zwiększenie ilości przeciwciał przeciwjądrowych; Ostra niewydolność wątroby; cholestatyczne lub cytolityczne zapalenie wątroby; (sporadycznie dochodziło do zejścia śmiertelnego); Ginekomastia; Zaburzenia koncentracji

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Lek Ramve nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ramiprylu u dzieci nie zostały jeszcze ustalone.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 kapsułka 2,5 mg = 25% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (10 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Dostosowywanie dawki i dawka podtrzymująca”
    źródło: „Maksymalna dopuszczalna dawka ramiprylu wynosi 10 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
  • 10 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
    źródło: „• jeśli klirens kreatyniny wynosi 60 ml/min, nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej (2.5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg/dobę, • jeśli klirens kreatyniny wynosi pomiędzy 30-60 ml/min, nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej (2.5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg/dobę, • jeśli klirens kreatyniny wynosi pomiędzy 10-30 ml/min, dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę), a maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg/dobę, • pacjenci z nadciśnieniem poddawani hemodializie: ramipryl ulega hemodializie w niewielkim stopniu; dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę, a maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg; produkt leczniczy powinien być podany kilka godzin po przeprowadzeniu hemodializy.” · ChPL, pkt 4.2
  • 5 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
    źródło: „• jeśli klirens kreatyniny wynosi 60 ml/min, nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej (2.5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg/dobę, • jeśli klirens kreatyniny wynosi pomiędzy 30-60 ml/min, nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej (2.5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg/dobę, • jeśli klirens kreatyniny wynosi pomiędzy 10-30 ml/min, dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę), a maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg/dobę, • pacjenci z nadciśnieniem poddawani hemodializie: ramipryl ulega hemodializie w niewielkim stopniu; dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę, a maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg; produkt leczniczy powinien być podany kilka godzin po przeprowadzeniu hemodializy.” · ChPL, pkt 4.2
  • 2,5 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Leczenie po zawale serca”
    źródło: „W przypadku zaburzeń wątroby, leczenie pacjenta ramiprylem można rozpocząć jedynie przy ścisłym nadzorze lekarskim, przy maksymalnej dawce leku Ramve wynoszącej 2,5 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Pacjenci przyjmujący leki moczopędne Po rozpoczęciu leczenia ramiprylem może wystąpić niedociśnienie. Prawdopodobieństwo wystąpienia jest największe u pacjentów leczonych jednocześnie lekami moczopędnymi. Należy więc zachować ostrożność, ponieważ u tych pacjentów może nastąpić utrata objętości krwi krążącej i (lub) elektrolitów. Jeśli jest to możliwe, należy odstawić leki moczopędne 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia ramiprylem (patrz punkt 4.4).”
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Nie ustalono jak dotąd bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ramiprylu u dzieci.. Dostępne obecnie dane dotyczące ramiprylu zostały zamieszczone w punktach 4.8, 5.1, 5.2 i 5.3, ale nie można określić szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg ramiprylu raz na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zaleca się podwojenie dawki po jednym lub dwóch tygodniach leczenia i – po następnych dwóch do trzech tygodni – zwiększenie jej do docelowej dawki podtrzymującej wynoszącej 10 mg ramiprylu raz na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg ramiprylu raz na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z zaburzeniami nerek„Pacjenci z zaburzeniami nerek Dawka dobowa u pacjentów z zaburzeniami nerek powinna być obliczona na podstawie wartości klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2): • jeśli klirens kreatyniny wynosi 60 ml/min, nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej (2.5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg/dobę, • jeśli klirens kreatyniny wynosi pomiędzy 30-60 ml/min, nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej (2.5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg/dobę, • jeśli klirens kreatyniny wynosi pomiędzy 10-30 ml/min, dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę), a maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg/dobę, • pacjenci z nadciśnieniem poddawani hemodializie: ramipryl ulega”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku Początkowa dawka powinna być zmniejszona, a następujące potem dostosowanie dawki odbywać się powinno bardziej stopniowo, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie u pacjentów w bardzo zaawansowanym wieku i słabych. Należy rozważyć podanie zmniejszonej dawki początkowej ramiprylu wynoszącej 1,25 mg.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego RAMVE w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4), a stosowanie produktu leczniczego RAMVE jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Dane epidemiologiczne odnośnie ryzyka działania teratogennego związanego z ekspozycją na inhibitory ACE w okresie pierwszego trymestru ciąży nie pozwalają na wyciągnięcie jednoznacznych wniosków, jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Jeśli kontynuowanie leczenia inhibitorami ACE nie jest konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy rozpocząć alternatywne leczenie obniżające ciśnienie o udowodnionym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Ponieważ brak wystarczających danych na temat stosowania ramiprylu w okresie karmienia piersią, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego RAMVE w tym okresie (patrz punkt 5.2). Zalecane jest rozpoczęcie alternatywnego leczenia o lepiej udowodnionym profilu bezpieczeństwa odnośnie stosowania w okresie karmienia piersią, szczególnie w przypadku karmienia noworodków i wcześniaków.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Pacjenci z zaburzeniami wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami wątroby W przypadku zaburzeń wątroby, leczenie pacjenta ramiprylem można rozpocząć jedynie przy ścisłym nadzorze lekarskim, przy maksymalnej dawce leku Ramve wynoszącej 2,5 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Obecność pokarmu nie wpływa na biodostępność ramilprylu (patrz punkt 5.2), dlatego też można go przyjmować przed, w czasie lub po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol„Leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi (np. leki moczopędne) i inne substancje zmniejszające ciśnienie krwi (np. azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, ostre zatrucie alkoholem, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulosyna, terazosyna): można oczekiwać nasilenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia (patrz punkt 4.2 leki moczopędne).”
    źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramve
Kiedy nie stosować leku Ramve: • Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl lub inny lek z grupy inhibitorów ACE, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy uczulenia (reakcji alergicznej) mogą obejmować wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka. • Jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja uczuleniowa w postaci tak zwanego „obrzęku naczynioruchowego”. Objawy obejmują świąd, pokrzywkę, czerwone plamy na dłoniach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk dookoła oczu i warg, trudności z oddychaniem i połykaniem. • Jeśli pacjent przyjmował lub przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan, stosowany w leczeniu pewnego typu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych. • Jeśli pacjent poddawany jest dializie lub innemu typowi filtrowania krwi. W zależności od stosowanej aparatury/błony, lek Ramve może nie być odpowiednim lekiem. • Jeśli występują zaburzenia nerek, w których zmniejszony jest dopływ krwi do nerek (zwężenie tętnic nerkowych). • Jeśli ciśnienie krwi pacjenta jest wyjątkowo niskie lub niestabilne lekarz będzie musiał dokonać odpowiedniej oceny. • Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren. • Jeśli pacjentka jest w ostatnich 6 miesiącach ciąży (patrz poniżej, punkt: „Ciąża i karmienie piersią”). Jeśli którykolwiek z wymienionych wyżej punktów ma zastosowanie nie należy zażywać leku Ramve. W razie wątpliwości należy porozumieć się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ramve należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • W przypadku zaburzeń serca, wątroby lub nerek. • W przypadku utraty dużej ilości elektrolitów (soli) lub płynów (w wyniku wymiotów, biegunki, nadmiernej potliwości, diety ubogiej w sól, stosowania przez długi czas leków moczopędnych lub po przebyciu dializy). • W przypadku planowanego leczenia prowadzącego do złagodzenia uczulenia na użądlenia pszczół lub os (odczulanie). • W przypadku planowanego znieczulenia. Lek znieczulający może być zastosowany w związku z zabiegiem chirurgicznym lub jakimkolwiek zabiegiem stomatologicznym. Konieczne może być zaprzestanie przyjmowania leku Ramve jeden dzień przed zabiegiem. Należy zwrócić się o poradę do lekarza. • W przypadku dużego stężenia potasu we krwi (wykazanego w badaniach krwi). • W przypadku stosowania leków, które mogą zmniejszać stężenie sodu we krwi lub znajdowania się w stanie zdrowia powodującym obniżenie stężenia sodu we krwi. Lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, szczególnie do sprawdzania poziomu sodu we krwi, zwłaszcza u osób starszych. • Jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, czyli poważnej reakcji alergicznej, takie jak inhibitory kinazy mTOR (np. temsyrolimus, ewerolimus, syrolimus) lub wildagliptynę, inhibitory neprylizyny (NEP) (takie jak racekadotryl) lub lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan. Dla leku złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Ramve”. • W przypadku kolagenowych chorób naczyń, jak twardzina skóry, ogólnoustrojowy toczeń rumieniowaty. • Należy poinformować lekarza o istniejącej (lub podejrzewanej) ciąży. Lek Ramve nie jest zalecany w okresie pierwszych 3 miesięcy ciąży i może powodować ciężkie efekty szkodliwe u dziecka, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży, patrz punkt: „Ciąża i karmienie piersią”. • Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: - antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane również jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą. - aliskiren. Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Ramve" Dzieci i młodzież Lek Ramve nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ramiprylu u dzieci nie zostały jeszcze ustalone. Jeśli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub w przypadku braku pewności) przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ramve należy zwrócić się do lekarza. Lek Ramve a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków. Mogą niekorzystnie wpłynąć na działanie leku Ramve: • Leki stosowane do łagodzenia bólu i zapalenia (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna), • Leki stosowane do leczenia niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy, uczulenia (alergii), takie jak efedryna, noradrenalina i adrenalina. Lekarz powinien zmierzyć ciśnienie krwi. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków. Mogą one zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, jeśli zastosowane zostaną jednocześnie z lekiem Ramve: • Lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan, stosowany w leczeniu pewnego typu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Ramve”). • Leki stosowane do zmniejszenia bólu i zapalenia (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy). • Leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia). • Leki zapobiegające odrzuceniu narządów po przeszczepieniu, takie jak cyklosporyna. • Diuretyki (leki moczopędne), takie jak furosemid. • Leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amyloryd, sole potasu, trimetoprim lub trimetropim w skojarzeniu z sulfametoksazolem (stosowane w leczeniu zakażeń) i heparyna (stosowana do rozrzedzenia krwi). • Steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon. • Allopurynol (stosowany do zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we krwi). • Prokainamid (stosowany przy zaburzeniach rytmu serca). • Trimetoprim i ko-trimoksazol (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych). • Temsyrolimus (stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych). • Ewerolimus, syrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu). • Wildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2). • Racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki). • Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności: jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Ramve” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków, ponieważ lek Ramve może wpływać na ich działanie: • Leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki zmniejszające stężenie glukozy oraz insulina. Lek Ramve może zmniejszać stężenie cukru we krwi. Należy dokładnie kontrolować stężenie cukru we krwi w trakcie przyjmowania leku Ramve. • Lit (stosowany przy zaburzeniach psychicznych). Lek Ramve może zwiększać stężenie litu we krwi. Konieczne będzie dokładne kontrolowanie przez lekarza stężenia litu we krwi. Jeśli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub w przypadku braku pewności), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ramve należy zwrócić się do lekarza. Ramve z jedzeniem i alkoholem • Spożywanie alkoholu w czasie przyjmowania leku Ramve może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia. W razie wątpliwości dotyczących ilości alkoholu dozwolonych podczas przyjmowania leku Ramve, należy omówić to z lekarzem, ponieważ alkohol może wzmacniać działanie leków obniżających ciśnienie. • Lek Ramve można przyjmować razem z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Ciąża i karmienie piersią Pacjentki, które są w ciąży lub podejrzewają ciążę powinny poinformować o tym lekarza. Nie należy stosować leku Ramve w okresie pierwszych 12 tygodni ciąży. Nie wolno stosować leku Ramve po 13 tygodniu ciąży, ponieważ może to być szkodliwe dla dziecka. Pacjentki, które zaszły w ciążę w trakcie stosowania leku Ramve powinny natychmiast poinformować o tym lekarza. Przed planowaną ciążą należy zamienić leczenie na inne, bardziej odpowiednie leczenie alternatywne. Nie należy stosować leku Ramve w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ramve może powodować zawroty głowy. Zdarza się to częściej w początkowym okresie stosowania leku lub po zwiększeniu dawki. W przypadku wystąpienia objawów nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ramve • Lek Ramve zawiera metylu parahydroksybenzoesan oraz propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) oraz sporadycznie skurcz oskrzeli. • Kapsułki 2,5 mg, 5 mg oraz 10 mg zawierają ponadto barwnik karmoizynę, który może powodować reakcje alergiczne. • Kapsułki 2,5 mg zawierają barwnik żółcień pomarańczową, który może powodować reakcje alergiczne. • Kapsułki 2,5 mg oraz 5 mg zawierają ponadto czerwień koszenilową, która może powodować reakcje alergiczne. Mimo, że lek Ramve zawiera bardzo niewielkie ilości powyższych substancji, w przypadku wiedzy, że jest się uczulonym na nie, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Ramve i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych – możliwe, że wymagana będzie natychmiastowa interwencja lekarska: • Obrzęk twarzy, ust lub gardła powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu, jak również pokrzywka i wysypka. Może to być objaw ciężkiej reakcji uczuleniowej na lek Ramve. • Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenie jamy ustnej, zaostrzenie wcześniej występujących chorób skóry, zaczerwienienie, wypryski odwarstwianie skóry (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze odwarstwianie naskórka i rumień wielopostaciowy). Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu: • Przyspieszonego rytmu serca, nierównego lub gwałtownego rytmu (kołatania) serca, bólu w klatce piersiowej, uczucia ucisku w klatce piersiowej lub poważniejszych zaburzeń, w tym zawału serca i udaru. • Przyspieszenia oddechu i kaszlu. Mogą to być objawy zaburzeń płuc. • Łatwiejszego powstawania sińców, krwawienia przez dłuższy czas niż zazwyczaj, jakiejkolwiek oznaki krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), ciemno-czerwonych plamach, przebarwieniach lub nabywaniu zakażeń łatwiej niż zwykle, bólu gardła lub gorączce, uczuciu zmęczenia, omdleniach, zawrotach głowy lub bladości skóry. Mogą to być objawy zaburzeń krwi lub szpiku kostnego. • Ciężkiego bólu żołądka mogącego promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki. • Gorączki, dreszczy, zmęczenia, utraty łaknienia, bólu żołądka, nudności, zażółcenia skóry lub oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy zaburzeń wątroby, takich jak zapalenie wątroby lub uszkodzenie wątroby. • Zaburzenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości wydalanego moczu, utratę łaknienia, zmęczenie, obrzęk rąk i stóp, suchość i swędzenie skóry itp. Inne działania niepożądane obejmują: Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z następujących objawów zaostrzy się lub utrzymuje się ponad kilka dni. Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) • Ból głowy lub uczucie zmęczenia. • Zawroty głowy. Objaw ten występuje częściej przy rozpoczęciu stosowania leku Ramve lub po zwiększeniu dawki. • Omdlenia, niedociśnienie (nienaturalnie niskie ciśnienie tętnicze krwi), szczególnie podczas gwałtownego wstawania lub siadania. • Suchy, łaskoczący kaszel, zapalenie zatok lub zapalenie oskrzeli, przyspieszenie oddechu. • Ból żołądka lub jelit, biegunka, niestrawność, nudności. • Wysypka skórna z obszarem wyniesionym lub bez. • Ból w klatce piersiowej. • Skurcze lub ból mięśni. • Zwiększone stężenie potasu wykazane w badaniu krwi. Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) • Zaburzenia równowagi, zawroty głowy. • Świąd lub nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak zdrętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub cierpnięcie (parestezje). • Utrata lub zaburzenia odczuwania smaku. • Zaburzenia snu. • Uczucie przygnębienia, lęk, nerwowość lub niepokój. • Uczucie niedrożności nosa, trudności w oddychaniu, zaostrzenie astmy. • Obrzęk jelit zwany „jelitowym obrzękiem naczynioruchowym”, charakteryzujący się takimi objawami, jak bóle brzucha, wymioty i biegunka. • Zgaga, zaparcie, suchość w jamie ustnej. • Wydalanie (z moczem) większej ilości wody niż zazwyczaj w ciągu dnia. • Nadmierna potliwość. • Utrata lub zmniejszenie łaknienia (anoreksja). • Zwiększenie częstości lub nieregularny rytm serca. • Obrzęk rąk i nóg. Może to być objaw większego niż zazwyczaj zatrzymywania wody w organizmie. • Nagłe zaczerwienienie twarzy. • Niewyraźne widzenie. • Ból stawów. • Gorączka. • Impotencja u mężczyzn, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet. • Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) stwierdzone podczas badania krwi. • Wyniki badań krwi wykazujące zaburzenia wątroby, trzustki lub nerek. Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) • Uczucie roztrzęsienia lub splątania. • Zaczerwienienie i obrzęk języka. • Ostre łuszczenie skóry, swędząca, guzowata wysypka. • Zaburzenia paznokci (np. utrata lub oddzielanie paznokcia od łożyska). • Wysypka skórna lub zasinienie. • Przebarwienia skóry i zimne kończyny. • Zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk lub łzawienie oczu. • Zaburzenia słyszenia lub dzwonienie w uszach. • Uczucie osłabienia. • Wyniki badania krwi wykazujące zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek, lub płytek krwi lub zmniejszenie stężenia hemoglobiny. Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) • Większa niż zazwyczaj wrażliwość na słońce. Inne zgłaszane działania niepożądane: Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z następujących objawów zaostrzy się lub utrzymuje się ponad kilka dni. • Trudności z koncentracją. • Obrzęk ust. • Za mała liczba komórek krwi wykazana w badaniach krwi. • Za małe stężenie sodu wykazane w badaniach krwi. • Wzrost stężenia przeciwciał przeciwjądrowych w organizmie wykazany w badaniach krwi. • Zmiana zabarwienia palców rąk i nóg w przypadku zimna, z następującym mrowieniem lub bólem przy ich rozgrzewaniu (objaw Raynauda). • Powiększenie piersi u mężczyzn. • Spowolnione lub zaburzone reagowanie. • Uczucie pieczenia. • Pęcherze na skórze i błonach śluzowych. • Nasilenie występowania czerwonych, łuszczących się obszarów skóry tworzących skorupę, pokrytych srebrnymi łuskami. • Czerwone, błyszczące guzki na skórze. • Małe plamki na błonach śluzowych. • Ciemnoczerwone, ostro odgraniczone, łuszczące się plamy na skórze. • Zaburzenia węchu. • Wypadanie włosów. • Stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie splątania i napady drgawkowe, które mogą być wynikiem nieprawidłowego wydzielania ADH (ang. anti-diuretic hormone – wazopresyna, hormon antydiuretyczny). Jeżeli wystąpią wymienione objawy należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza prowadzącego. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne inhibitory ACE (enzym konwertujący angiotensynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1). • Obrzęk naczynioruchowy (dziedziczny, idiopatyczny lub spowodowany wcześniejszym wystąpieniem obrzęku naczynioruchowego) związany ze stosowaniem inhibitorów ACE (lub antagonistów receptora angiotensyny II - AIIRA) w wywiadzie. • Jednoczesne stosowanie z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan (patrz punkty 4.4 i 4.5). • Leczenie pozaustrojowe prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami ujemnie naładowanymi (patrz punkt 4.5). • Istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy nerkowej w jednej czynnej nerce. • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). • Nie należy stosować ramiprylu u pacjentów z hipotonią i niestabilnych hemodynamicznie. • Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego RAMVE z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Szczególne grupy pacjentów Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE, takimi jak ramipryl, lub antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) w okresie ciąży. Jeśli nie jest konieczne kontynuowanie leczenia inhibitorami ACE /AIIRA, u pacjentek planujących ciążę należy rozpocząć alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o udowodnionym profilu bezpieczeństwa w zakresie stosowania w okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie inhibitorów ACE/AIIRA i jeśli jest to wskazane, rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkt 4.3 i 4.6). Pacjenci o szczególnie wysokim ryzyku wystąpienia niedociśnienia Pacjenci z wysoką aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron U pacjentów z wysoką aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron istnieje ryzyko wystąpienia nagłego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi i pogorszenia czynności nerek spowodowanego zahamowaniem ACE, szczególnie w przypadku, gdy inhibitor ACE lub jednocześnie stosowany lek moczopędny podawane są po raz pierwszy lub przy pierwszym zwiększeniu dawki. Ponieważ znacznej aktywacji układu renina-angiotensyna-aldosteron spodziewać się można u niżej wymienionych grup pacjentów, konieczne jest zapewnienie im nadzoru lekarza, w tym z monitorowaniem ciśnienia tętniczego krwi. Dotyczy to: - pacjentów z ciężkim nadciśnieniem, - pacjentów z zastoinową niewyrównaną niewydolnością serca, - pacjentów z hemodynamicznie znaczącym utrudnieniem dopływu lub odpływu krwi z lewej komory (np. zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej), - pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej z drugą nerką czynną, - pacjentów, u których istnieje lub może wystąpić utrata płynów lub elektrolitów (w tym pacjentów stosujących leki moczopędne), - pacjentów z marskością wątroby i (lub) wodobrzuszem, - pacjentów poddawanym poważnym zabiegom chirurgicznym lub znieczulanych lekami wywołującymi niedociśnienie. Ogólnie, zaleca się wyrównywanie odwodnienia, hipowolemii i utraty elektrolitów (niedoboru sodu) przed rozpoczęciem leczenia (u pacjentów z niewydolnością serca proces wyrównywania powinien być przeprowadzany wyjątkowo starannie, aby nie doprowadzić do przeciążenia objętościowego). Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin- Aldosterone-system, RAAS) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Przemijająca lub przetrwała niewydolność serca po przebytym zawale mięśnia sercowego Pacjenci w grupie ryzyka wystąpienia niedokrwienia serca lub mózgu w przypadku ostrego niedociśnienia. W początkowej fazie leczenia konieczna jest ścisła kontrola lekarska. Pacjenci w podeszłym wieku Patrz punkt 4.2. Zabiegi chirurgiczne Jeśli to możliwe, zaleca się przerwanie leczenia inhibitorami konwertazy angiotensyny, takimi jak ramipryl, na jeden dzień przed zabiegiem chirurgicznym. Monitorowanie czynności nerek Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie należy ocenić czynność nerek i dostosować dawkę, szczególnie w okresie początkowych tygodni leczenia. Szczególnie dokładne monitorowanie wymagane jest u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2). Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek, szczególnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po przeszczepieniu nerki. Obrzęk naczynioruchowy U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem, stwierdzono występowanie obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.8). Ryzyko obrzęku naczynioruchowego może być zwiększone u pacjentów jednocześnie stosujących leki mogące powodować obrzęk naczynioruchowy, takie jak inhibitory kinazy mTOR, ang. mammalian Target Of Rapamycin (np. temsyrolimus, ewerolimus, syrolimus), wildagliptynę lub inhibitory neprylizyny (NEP) (takie jak racekadotryl). Stosowanie ramiprylu w skojarzeniu z produktem leczniczym zawierającym sakubitryl i walsartan jest przeciwwskazane w związku ze zwiększonym ryzykiem obrzęku naczynioruchowego (patrz punkty 4.3 i 4.5). W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy przerwać stosowanie produktu leczniczego RAMVE. Należy natychmiast rozpocząć leczenie ratujące życie. Pacjenci powinni pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 12 do 24 godzin, a zwolnienie może nastąpić dopiero po całkowitym ustąpieniu objawów. U pacjentów leczonych inhibitorami ACE ,w tym ramiprylem, zgłaszano wystąpienie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U pacjentów tych wstępował ból brzucha (z nudnościami i wymiotami lub bez). Reakcje anafilaktyczne w trakcie odczulania W związku z zahamowaniem ACE zwiększa się prawdopodobieństwo i stopień ciężkości reakcji anafilaktycznych i rzekomoanafilaktycznych spowodowanych jadem owadów lub innymi alergenami. Przed rozpoczęciem odczulania zaleca się rozważenie okresowego przerwania stosowania ramiprylu. Monitorowanie elektrolitów: hiperkaliemia U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem, obserwowano zwiększone stężenie potasu w surowicy. Do pacjentów zagrożonych rozwojem hiperkaliemii należą: pacjenci z niewydolnością nerek, pacjenci w wieku powyżej 70 lat, pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą lub stosujący sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas lub przyjmujący inne leki zwiększające stężenie potasu w surowicy albo prowadzące do odwodnienia, z ostrą dekompensacja serca, kwasicą metaboliczną. Jeśli równoczesne stosowanie wyżej wymienionych leków jest uznawane za konieczne, zaleca się regularne kontrolowanie stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.5). Monitorowanie elektrolitów: hiponatremia U niektórych pacjentów leczonych ramiprylem obserwowano zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (ang. Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH) i w konsekwencji hiponatremię. U osób w podeszłym wieku oraz u innych pacjentów z ryzykiem wystąpienia hiponatremii zalecane jest regularne kontrolowanie stężenia sodu w surowicy. Neutropenia/Agranulocytoza Rzadko obserwowano występowanie neutropenii/agranulocytozy, jak również małopłytkowości i niedokrwistości. Zgłaszano również zahamowanie czynności szpiku. Zaleca się kontrolę liczby białych krwinek, w celu umożliwienia wykrycia możliwej leukopenii. U pacjentów w początkowej fazie leczenia, pacjentów z zaburzeniami nerek i pacjentów z wrodzoną kolagenozą (np. toczeń rumieniowaty lub twardziel skóry) oraz wszystkich tych, którzy leczeni są innymi produktami leczniczymi mogącymi zmieniać obraz krwi zaleca się częstszą kontrolę (patrz punkt 4.5 i 4.8). Różnice etniczne Inhibitory konwertazy angiotensyny częściej zwiększają występowanie przypadków obrzęku naczynioruchowego w populacji pacjentów rasy czarnej niż w pozostałych grupach etnicznych. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów ACE, ramipryl może być mniej skuteczny w zmniejszaniu ciśnienia tętniczego krwi u osób rasy czarnej niż u pacjentów pozostałych ras, prawdopodobnie ze względu na częstsze występowanie nadciśnienia ze zmniejszonym poziomem reniny u pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem. Kaszel W związku ze stosowaniem inhibitorów ACE opisywano występowanie kaszlu. Zwykle kaszel jest nieproduktywny, uporczywy i ustępuje po odstawieniu leczenia. Kaszel wywołany inhibitorem ACE powinien być brany pod uwagę w diagnostyce różnicowej kaszlu. Ważne informacje o niektórych składnikach produktu leczniczego RAMVE Produkt leczniczy RAMVE zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216) mogące powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i sporadycznie skurcz oskrzeli. Kapsułki z ramiprylem zawierają ponadto karmoizynę (E122), żółcień pomarańczową (E110) i czerwień koszenilową 4R (E124) mogące powodować reakcje alergiczne.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Połączenia przeciwwskazane Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkty 4.3 i 4.4). Nie wolno rozpoczynać leczenia ramiprylem do 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan. Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan do 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki rampirylu. Leczenie pozaustrojowe prowadzące do kontaktu krwi z ujemnie naładowanymi powierzchniami, takie jak dializa lub hemofiltracja z pewnymi błonami o wysokiej przepuszczalności (np. błony poliakrylonitrylowe) oraz afereza lipoprotein o niskiej gęstości z zastosowaniem siarczanu dekstranu, przy zwiększonym ryzyku ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych (patrz punkt 4.3). W razie konieczności podjęcia takiego leczenia należy rozważyć zastosowanie błon dializacyjnych innego typu lub leku przeciwnadciśnieniowego z innej grupy. Połączenia wymagające zachowania środków ostrożności Sole potasu, heparyna, leki moczopędne oszczędzające potas i inne substancje czynne zwiększające stężenie potasu w surowicy (w tym antagoniści receptora Angiotensyny II, trimetoprym, również występujący w produktach złożonych z sulfametoksazolem, takrolimus, cyklosporyna): może wystąpić hiperkaliemia, dlatego wymagane jest dokładne kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi (np. leki moczopędne) i inne substancje zmniejszające ciśnienie krwi (np. azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, ostre zatrucie alkoholem, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulosyna, terazosyna): można oczekiwać nasilenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia (patrz punkt 4.2 leki moczopędne). Sympatykomimetyczne leki zwężające naczynia krwionośne i inne substancje (np. izoproterenol, dobutamina, dopamina, adrenalina) mogące osłabiać zmniejszające ciśnienie tętnicze działanie produktu leczniczego RAMVE: zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi. Allopurynol, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, cytostatyki i inne substancje, które mogą zmieniać liczbę komórek krwi: występuje zwiększone prawdopodobieństwo reakcji hematologicznych (patrz również punkt 4.4). Sole litu: inhibitory ACE mogą zmniejszać wydalanie litu, przez co mogą zwiększyć toksyczność litu. Należy monitorować stężenie litu. Leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina: mogą wystąpić reakcje hipoglikemiczne. Zaleca się kontrolowanie stężenia cukru we krwi. Niesteroidowe leki przeciwzapalne i kwas acetylosalicylowy: spodziewać się można osłabienia działania obniżającego ciśnienie tętnicze produktu leczniczego RAMVE. Ponadto, leczenie skojarzone inhibitorami ACE i niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi może prowadzić do zwiększenia ryzyka pogorszenia się czynności nerek i zwiększenia stężenia potasu we krwi. Inhibitory kinazy mTOR lub inhibitory DPP-IV: U pacjentów przyjmujących jednocześnie takie leki, jak inhibitory mTOR (np. temsyrolimus, ewerolimus, syrolimus) lub wildagliptynę może zwiększać się ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Należy zachować ostrożność na początku leczenia (patrz punkt 4.4). Inhibitory neprylizyny (NEP): W przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE oraz inhibitorów obojętnej endopeptydazy (ang. neutral endopeptidase, NEP), jak np. racekadotryl, zgłaszano zwiększenie ryzyka wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4). Sakubitryl/walsartan Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Profil działań niepożądanych ramiprylu obejmuje przewlekły, suchy kaszel i reakcje spowodowane zmniejszeniem ciśnienia. Ciężkie działania niepożądane obejmują obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemię, zaburzenie czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz neutropenię/agranulocytozę. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000,<1/100); rzadko (≥1/10 000,<1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Dla każdej grupy częstości przedstawiono działania niepożądane w porządku zgodnym ze zmniejszaniem stopnia ciężkości. Często: - - Niezbyt często: Niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego, tachykardia, arytmia, kołatanie serca, obrzęk obwodowy Rzadko: - - Bardzo rzadko: - - Częstość nieznana: - - 9 Często: - - Niezbyt często: Eozynofilia Rzadko: Zmniejszenie liczby białych krwinek (w tym neutropenia i agranulocytoza), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek, Bardzo rzadko: - - Częstość nieznana: Niewydolność szpiku kości, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna Często: Ból głowy, zawroty głowy Niezbyt często: Uczucie chwiejności, parestezje, brak odczuwania smaku, zaburzenia smaku Rzadko: Drżenia, zaburzenia równowagi Bardzo rzadko: - - Częstość nieznana: Niedokrwienie mózgu, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny, zaburzenia funkcji psychomotorycznych, uczucie pieczenia, omamy węchowe Często: - - Niezbyt często: Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie Rzadko: Zapalenie spojówek Bardzo rzadko: - - Częstość nieznana: - - Często: - - Niezbyt często: - - Rzadko: Zaburzenie słyszenia, szumy w uszach Bardzo rzadko: - - Częstość nieznana: - - Często: Bezproduktyw -ny łaskoczący kaszel, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, duszność Niezbyt często: Skurcz oskrzeli, w tym zaostrzenie astmy, przekrwienie błony śluzowej nosa Rzadko: - - Bardzo rzadko: - - Częstość nieznana: - - Często: Zapalenie żołądka i jelit, zaburzenia trawienia, dolegliwości brzuszne, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty Niezbyt często: Zapalenie trzustki (przypadki zejścia śmiertelnego zgłaszane były wyjątkowo sporadycznie przy stosowaniu inhibitorów ACE), zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych, obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego, ból w górnej okolicy brzusznej, w tym zapalenie żołądka, zaparcie, Rzadko: Zapalenie języka Bardzo rzadko: - - Częstość nieznana: Aftowe zapalenie jamy ustnej 10 Niezbyt często: suchość jamy ustnej Często: - - Niezbyt często: Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność, zwiększenie ilości oddawanego moczu, zaostrzenie wcześniej występującej proteinurii, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Rzadko: - - Bardzo rzadko: - - Częstość nieznana: - - Często: Wysypka, szczególnie grudkowoplamkowa Niezbyt często: Sporadycznie: obrzęk naczynioruchowy, niedrożność dróg oddechowych w wyniku obrzęku naczynioruchowego może doprowadzić do zejścia śmiertelnego; świąd, nadmierne pocenie się Rzadko: Złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, oddzielanie się paznokcia od łożyska Bardzo rzadko: Reakcja fotowrażliwości Częstość nieznana: Martwica toksycznorozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, zaostrzenie łuszczycy, zapalenie skóry, łuszczycopodobna, pęcherzykowata lub liszajowata wysypka na skórze lub wysypka na błonach śluzowych, łysienie Często: Skurcze mięśni, ból mięśni Niezbyt często: Ból stawów Rzadko: - - Bardzo rzadko: - - Częstość nieznana: - - Częstość nieznana: Zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (SIADH) Często: Zwiększenie stężenia potasu we krwi Niezbyt często: Jadłowstręt, zmniejszenie łaknienia, Rzadko: - - Bardzo rzadko: - - Częstość nieznana: Zmniejszenie stężenia sodu we krwi Często: Niedociśnienie , ortostatyczne zmniejszenie ciśnienia krwi, omdlenie Niezbyt często: Nagłe zaczerwienienie Rzadko: Zwężenie naczyń, zmniejszony przepływ krwi, zapalenie naczyń Bardzo rzadko: - - Częstość nieznana: Objaw Raynauda Często: Ból w klatce piersiowej, Niezbyt często: Gorączka Rzadko: Osłabienie Bardzo rzadko: - - Częstość nieznana: - - 11 Często: - - Niezbyt często: - - Rzadko: - - Bardzo rzadko: - - Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, zwiększenie ilości przeciwciał przeciwjądrowych Często: - - Niezbyt często: Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych i (lub) bilirubiny związanej Rzadko: Żółtaczka, cholestatyczna, uszkodzenie komórek wątroby Bardzo rzadko: - - Częstość nieznana: Ostra niewydolność wątroby, cholestatyczne lub cytolityczne zapalenie wątroby, (sporadycznie dochodziło do zejścia śmiertelnego) Często: - - Niezbyt często: Przejściowa impotencja, obniżenie libido Rzadko: - - Bardzo rzadko: - - Częstość nieznana: Ginekomastia Często: - - Niezbyt często: Uczucie przygnębienia, lęk, nerwowość, niepokój, zaburzenia snu, w tym senność. Rzadko: Stan splątania Bardzo rzadko: - - Częstość nieznana: Zaburzenia koncentracji Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania ramiprylu oceniano w trakcie dwóch badań klinicznych u 325 dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 16 lat. Wprawdzie rodzaj i nasilenie działań niepożądanych były podobne do obserwowanych u dorosłych, ale niżej wymienione działania występowały częściej u dzieci: • tachykardia, przekrwienie i zapalenie błony śluzowej nosa: u dzieci i młodzieży: „często” (tzn. od ≥1/100 do < 1/10), a u dorosłych: „ niezbyt często” (tzn. od ≥ 1/1000 do < 1/100). • zapalenie spojówek: u dzieci i młodzieży: „często” (tzn.od ≥ 1/100 do < 1/10), u dorosłych: „rzadko” (tzn. od ≥ 1/10 000 do < 1/1000). • drżenie i pokrzywka: u dzieci i młodzieży: „niezbyt często” (tzn. od ≥ 1/1000 do < 1/100), u dorosłych: „rzadko” (tzn. od ≥ 1/10 000 do < 1/1000). Ogólny profil bezpieczeństwa ramiprylu u dzieci i młodzieży nie różni się znacząco od profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ramiprilum 5 mg (kapsułki twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Skrobia żelowana, kukurydziana; Otoczka kapsułki; Żelatyna; Czerwień koszenilowa 4R (E124); Błękit brylantowy (E133); Karmoizyna (E122); Tytanu dwutlenek (E171); Sodu laurylosiarczan; Metylu parahydroksybenzoesan (E218); Propylu parahydroksybenzoesan (E216) źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Zawartość kapsułki)
  • parabeny: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Zawartość kapsułki)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały pomarańczowy czerwony niebieski brązowy
    Lek Ramve 2,5 mg - kapsułki koloru pomarańczowego i białego. Lek Ramve 5 mg - kapsułki koloru brunatno-czerwonego i białego. Lek Ramve 10 mg - kapsułki koloru niebieskiego i białego. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały czerwony brązowy nadruk: 4
    Kapsułki żelatynowe, koloru brunatno-czerwono -białego; rozmiar „4”. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Niektóre działania niepożądane (np. objawy zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi, takie jak zawroty głowy) mogą powodować zaburzenia zdolności pacjenta do koncentracji i reagowania, przez co stanowić mogą ryzyko w sytuacjach, w których zdolności te mają szczególne znaczenie (np. prowadzenie pojazdów mechanicznych i obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu). Ma to miejsce szczególnie na początku leczenia lub w przypadku zmiany leczenia z innych preparatów. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu przez kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku lub po zwiększeniu dawki.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
120 pozycji, według częstości
  • często: - -; Ból głowy; zawroty głowy; Bezproduktyw -ny łaskoczący kaszel; zapalenie oskrzeli; zapalenie zatok; duszność; Zapalenie żołądka i jelit; zaburzenia trawienia; dolegliwości brzuszne; niestrawność; biegunka; nudności; wymioty; Wysypka; szczególnie grudkowoplamkowa; Skurcze mięśni; ból mięśni; Zwiększenie stężenia potasu we krwi; Niedociśnienie; ortostatyczne zmniejszenie ciśnienia krwi; omdlenie; Ból w klatce piersiowej
  • niezbyt często: Niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego; tachykardia; arytmia; kołatanie serca; obrzęk obwodowy; Eozynofilia; Uczucie chwiejności; parestezje; brak odczuwania smaku; zaburzenia smaku; Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie; - -; Skurcz oskrzeli, w tym zaostrzenie astmy; przekrwienie błony śluzowej nosa; Zapalenie trzustki (przypadki zejścia śmiertelnego zgłaszane były wyjątkowo sporadycznie przy stosowaniu inhibitorów ACE); zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych; obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego; ból w górnej okolicy brzusznej, w tym zapalenie żołądka; zaparcie; suchość jamy ustnej; Zaburzenia czynności nerek; w tym; ostra niewydolność; zwiększenie ilości oddawanego moczu; zaostrzenie wcześniej występującej proteinurii; zwiększenie stężenia mocznika we krwi; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; Sporadycznie: obrzęk naczynioruchowy; niedrożność dróg oddechowych w wyniku obrzęku naczynioruchowego może doprowadzić do zejścia śmiertelnego; świąd; nadmierne pocenie się; Ból stawów; Jadłowstręt; zmniejszenie łaknienia; Nagłe zaczerwienienie; Gorączka; Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych i (lub) bilirubiny związanej; Przejściowa impotencja; obniżenie libido; Uczucie przygnębienia; lęk; nerwowość; niepokój; zaburzenia snu, w tym senność
  • rzadko: - -; Zmniejszenie liczby białych krwinek (w tym neutropenia i agranulocytoza); zmniejszenie liczby czerwonych krwinek; zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zmniejszenie liczby płytek; Drżenia; zaburzenia równowagi; Zapalenie spojówek; Zaburzenie słyszenia; szumy w uszach; Zapalenie języka; Złuszczające zapalenie skóry; pokrzywka; oddzielanie się paznokcia od łożyska; Zwężenie naczyń; zmniejszony przepływ krwi; zapalenie naczyń; Osłabienie; Żółtaczka; cholestatyczna; uszkodzenie komórek wątroby; Stan splątania
  • bardzo rzadko: - -; Reakcja fotowrażliwości
  • częstość nieznana: - -; Niewydolność szpiku kości; pancytopenia; niedokrwistość hemolityczna; Niedokrwienie mózgu, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny; zaburzenia funkcji psychomotorycznych; uczucie pieczenia; omamy węchowe; Aftowe zapalenie jamy ustnej; Martwica toksycznorozpływna naskórka; zespół Stevensa-Johnsona; rumień wielopostaciowy; pęcherzyca; zaostrzenie łuszczycy; zapalenie skóry; łuszczycopodobna; pęcherzykowata lub liszajowata wysypka na skórze lub wysypka na błonach śluzowych; łysienie; Zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (SIADH); Zmniejszenie stężenia sodu we krwi; Objaw Raynauda; Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilak-; tyczne; zwiększenie ilości przeciwciał przeciwjądrowych; Ostra niewydolność wątroby; cholestatyczne lub cytolityczne zapalenie wątroby; (sporadycznie dochodziło do zejścia śmiertelnego); Ginekomastia; Zaburzenia koncentracji

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Lek Ramve nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ramiprylu u dzieci nie zostały jeszcze ustalone.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 kapsułka 5 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (10 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Dostosowywanie dawki i dawka podtrzymująca”
    źródło: „Maksymalna dopuszczalna dawka ramiprylu wynosi 10 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
  • 10 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
    źródło: „• jeśli klirens kreatyniny wynosi 60 ml/min, nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej (2.5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg/dobę, • jeśli klirens kreatyniny wynosi pomiędzy 30-60 ml/min, nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej (2.5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg/dobę, • jeśli klirens kreatyniny wynosi pomiędzy 10-30 ml/min, dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę), a maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg/dobę, • pacjenci z nadciśnieniem poddawani hemodializie: ramipryl ulega hemodializie w niewielkim stopniu; dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę, a maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg; produkt leczniczy powinien być podany kilka godzin po przeprowadzeniu hemodializy.” · ChPL, pkt 4.2
  • 5 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
    źródło: „• jeśli klirens kreatyniny wynosi 60 ml/min, nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej (2.5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg/dobę, • jeśli klirens kreatyniny wynosi pomiędzy 30-60 ml/min, nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej (2.5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg/dobę, • jeśli klirens kreatyniny wynosi pomiędzy 10-30 ml/min, dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę), a maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg/dobę, • pacjenci z nadciśnieniem poddawani hemodializie: ramipryl ulega hemodializie w niewielkim stopniu; dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę, a maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg; produkt leczniczy powinien być podany kilka godzin po przeprowadzeniu hemodializy.” · ChPL, pkt 4.2
  • 2,5 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Leczenie po zawale serca”
    źródło: „W przypadku zaburzeń wątroby, leczenie pacjenta ramiprylem można rozpocząć jedynie przy ścisłym nadzorze lekarskim, przy maksymalnej dawce leku Ramve wynoszącej 2,5 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Pacjenci przyjmujący leki moczopędne Po rozpoczęciu leczenia ramiprylem może wystąpić niedociśnienie. Prawdopodobieństwo wystąpienia jest największe u pacjentów leczonych jednocześnie lekami moczopędnymi. Należy więc zachować ostrożność, ponieważ u tych pacjentów może nastąpić utrata objętości krwi krążącej i (lub) elektrolitów. Jeśli jest to możliwe, należy odstawić leki moczopędne 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia ramiprylem (patrz punkt 4.4).”
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Nie ustalono jak dotąd bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ramiprylu u dzieci.. Dostępne obecnie dane dotyczące ramiprylu zostały zamieszczone w punktach 4.8, 5.1, 5.2 i 5.3, ale nie można określić szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg ramiprylu raz na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zaleca się podwojenie dawki po jednym lub dwóch tygodniach leczenia i – po następnych dwóch do trzech tygodni – zwiększenie jej do docelowej dawki podtrzymującej wynoszącej 10 mg ramiprylu raz na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg ramiprylu raz na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z zaburzeniami nerek„Pacjenci z zaburzeniami nerek Dawka dobowa u pacjentów z zaburzeniami nerek powinna być obliczona na podstawie wartości klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2): • jeśli klirens kreatyniny wynosi 60 ml/min, nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej (2.5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg/dobę, • jeśli klirens kreatyniny wynosi pomiędzy 30-60 ml/min, nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej (2.5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg/dobę, • jeśli klirens kreatyniny wynosi pomiędzy 10-30 ml/min, dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę), a maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg/dobę, • pacjenci z nadciśnieniem poddawani hemodializie: ramipryl ulega”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku Początkowa dawka powinna być zmniejszona, a następujące potem dostosowanie dawki odbywać się powinno bardziej stopniowo, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie u pacjentów w bardzo zaawansowanym wieku i słabych. Należy rozważyć podanie zmniejszonej dawki początkowej ramiprylu wynoszącej 1,25 mg.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego RAMVE w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4), a stosowanie produktu leczniczego RAMVE jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Dane epidemiologiczne odnośnie ryzyka działania teratogennego związanego z ekspozycją na inhibitory ACE w okresie pierwszego trymestru ciąży nie pozwalają na wyciągnięcie jednoznacznych wniosków, jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Jeśli kontynuowanie leczenia inhibitorami ACE nie jest konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy rozpocząć alternatywne leczenie obniżające ciśnienie o udowodnionym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Ponieważ brak wystarczających danych na temat stosowania ramiprylu w okresie karmienia piersią, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego RAMVE w tym okresie (patrz punkt 5.2). Zalecane jest rozpoczęcie alternatywnego leczenia o lepiej udowodnionym profilu bezpieczeństwa odnośnie stosowania w okresie karmienia piersią, szczególnie w przypadku karmienia noworodków i wcześniaków.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Pacjenci z zaburzeniami wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami wątroby W przypadku zaburzeń wątroby, leczenie pacjenta ramiprylem można rozpocząć jedynie przy ścisłym nadzorze lekarskim, przy maksymalnej dawce leku Ramve wynoszącej 2,5 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Obecność pokarmu nie wpływa na biodostępność ramilprylu (patrz punkt 5.2), dlatego też można go przyjmować przed, w czasie lub po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol„Leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi (np. leki moczopędne) i inne substancje zmniejszające ciśnienie krwi (np. azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, ostre zatrucie alkoholem, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulosyna, terazosyna): można oczekiwać nasilenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia (patrz punkt 4.2 leki moczopędne).”
    źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramve
Kiedy nie stosować leku Ramve: • Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl lub inny lek z grupy inhibitorów ACE, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy uczulenia (reakcji alergicznej) mogą obejmować wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka. • Jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja uczuleniowa w postaci tak zwanego „obrzęku naczynioruchowego”. Objawy obejmują świąd, pokrzywkę, czerwone plamy na dłoniach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk dookoła oczu i warg, trudności z oddychaniem i połykaniem. • Jeśli pacjent przyjmował lub przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan, stosowany w leczeniu pewnego typu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych. • Jeśli pacjent poddawany jest dializie lub innemu typowi filtrowania krwi. W zależności od stosowanej aparatury/błony, lek Ramve może nie być odpowiednim lekiem. • Jeśli występują zaburzenia nerek, w których zmniejszony jest dopływ krwi do nerek (zwężenie tętnic nerkowych). • Jeśli ciśnienie krwi pacjenta jest wyjątkowo niskie lub niestabilne lekarz będzie musiał dokonać odpowiedniej oceny. • Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren. • Jeśli pacjentka jest w ostatnich 6 miesiącach ciąży (patrz poniżej, punkt: „Ciąża i karmienie piersią”). Jeśli którykolwiek z wymienionych wyżej punktów ma zastosowanie nie należy zażywać leku Ramve. W razie wątpliwości należy porozumieć się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ramve należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • W przypadku zaburzeń serca, wątroby lub nerek. • W przypadku utraty dużej ilości elektrolitów (soli) lub płynów (w wyniku wymiotów, biegunki, nadmiernej potliwości, diety ubogiej w sól, stosowania przez długi czas leków moczopędnych lub po przebyciu dializy). • W przypadku planowanego leczenia prowadzącego do złagodzenia uczulenia na użądlenia pszczół lub os (odczulanie). • W przypadku planowanego znieczulenia. Lek znieczulający może być zastosowany w związku z zabiegiem chirurgicznym lub jakimkolwiek zabiegiem stomatologicznym. Konieczne może być zaprzestanie przyjmowania leku Ramve jeden dzień przed zabiegiem. Należy zwrócić się o poradę do lekarza. • W przypadku dużego stężenia potasu we krwi (wykazanego w badaniach krwi). • W przypadku stosowania leków, które mogą zmniejszać stężenie sodu we krwi lub znajdowania się w stanie zdrowia powodującym obniżenie stężenia sodu we krwi. Lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, szczególnie do sprawdzania poziomu sodu we krwi, zwłaszcza u osób starszych. • Jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, czyli poważnej reakcji alergicznej, takie jak inhibitory kinazy mTOR (np. temsyrolimus, ewerolimus, syrolimus) lub wildagliptynę, inhibitory neprylizyny (NEP) (takie jak racekadotryl) lub lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan. Dla leku złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Ramve”. • W przypadku kolagenowych chorób naczyń, jak twardzina skóry, ogólnoustrojowy toczeń rumieniowaty. • Należy poinformować lekarza o istniejącej (lub podejrzewanej) ciąży. Lek Ramve nie jest zalecany w okresie pierwszych 3 miesięcy ciąży i może powodować ciężkie efekty szkodliwe u dziecka, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży, patrz punkt: „Ciąża i karmienie piersią”. • Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: - antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane również jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą. - aliskiren. Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Ramve" Dzieci i młodzież Lek Ramve nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ramiprylu u dzieci nie zostały jeszcze ustalone. Jeśli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub w przypadku braku pewności) przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ramve należy zwrócić się do lekarza. Lek Ramve a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków. Mogą niekorzystnie wpłynąć na działanie leku Ramve: • Leki stosowane do łagodzenia bólu i zapalenia (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna), • Leki stosowane do leczenia niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy, uczulenia (alergii), takie jak efedryna, noradrenalina i adrenalina. Lekarz powinien zmierzyć ciśnienie krwi. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków. Mogą one zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, jeśli zastosowane zostaną jednocześnie z lekiem Ramve: • Lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan, stosowany w leczeniu pewnego typu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Ramve”). • Leki stosowane do zmniejszenia bólu i zapalenia (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy). • Leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia). • Leki zapobiegające odrzuceniu narządów po przeszczepieniu, takie jak cyklosporyna. • Diuretyki (leki moczopędne), takie jak furosemid. • Leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amyloryd, sole potasu, trimetoprim lub trimetropim w skojarzeniu z sulfametoksazolem (stosowane w leczeniu zakażeń) i heparyna (stosowana do rozrzedzenia krwi). • Steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon. • Allopurynol (stosowany do zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we krwi). • Prokainamid (stosowany przy zaburzeniach rytmu serca). • Trimetoprim i ko-trimoksazol (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych). • Temsyrolimus (stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych). • Ewerolimus, syrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu). • Wildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2). • Racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki). • Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności: jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Ramve” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków, ponieważ lek Ramve może wpływać na ich działanie: • Leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki zmniejszające stężenie glukozy oraz insulina. Lek Ramve może zmniejszać stężenie cukru we krwi. Należy dokładnie kontrolować stężenie cukru we krwi w trakcie przyjmowania leku Ramve. • Lit (stosowany przy zaburzeniach psychicznych). Lek Ramve może zwiększać stężenie litu we krwi. Konieczne będzie dokładne kontrolowanie przez lekarza stężenia litu we krwi. Jeśli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub w przypadku braku pewności), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ramve należy zwrócić się do lekarza. Ramve z jedzeniem i alkoholem • Spożywanie alkoholu w czasie przyjmowania leku Ramve może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia. W razie wątpliwości dotyczących ilości alkoholu dozwolonych podczas przyjmowania leku Ramve, należy omówić to z lekarzem, ponieważ alkohol może wzmacniać działanie leków obniżających ciśnienie. • Lek Ramve można przyjmować razem z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Ciąża i karmienie piersią Pacjentki, które są w ciąży lub podejrzewają ciążę powinny poinformować o tym lekarza. Nie należy stosować leku Ramve w okresie pierwszych 12 tygodni ciąży. Nie wolno stosować leku Ramve po 13 tygodniu ciąży, ponieważ może to być szkodliwe dla dziecka. Pacjentki, które zaszły w ciążę w trakcie stosowania leku Ramve powinny natychmiast poinformować o tym lekarza. Przed planowaną ciążą należy zamienić leczenie na inne, bardziej odpowiednie leczenie alternatywne. Nie należy stosować leku Ramve w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ramve może powodować zawroty głowy. Zdarza się to częściej w początkowym okresie stosowania leku lub po zwiększeniu dawki. W przypadku wystąpienia objawów nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ramve • Lek Ramve zawiera metylu parahydroksybenzoesan oraz propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) oraz sporadycznie skurcz oskrzeli. • Kapsułki 2,5 mg, 5 mg oraz 10 mg zawierają ponadto barwnik karmoizynę, który może powodować reakcje alergiczne. • Kapsułki 2,5 mg zawierają barwnik żółcień pomarańczową, który może powodować reakcje alergiczne. • Kapsułki 2,5 mg oraz 5 mg zawierają ponadto czerwień koszenilową, która może powodować reakcje alergiczne. Mimo, że lek Ramve zawiera bardzo niewielkie ilości powyższych substancji, w przypadku wiedzy, że jest się uczulonym na nie, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Ramve i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych – możliwe, że wymagana będzie natychmiastowa interwencja lekarska: • Obrzęk twarzy, ust lub gardła powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu, jak również pokrzywka i wysypka. Może to być objaw ciężkiej reakcji uczuleniowej na lek Ramve. • Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenie jamy ustnej, zaostrzenie wcześniej występujących chorób skóry, zaczerwienienie, wypryski odwarstwianie skóry (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze odwarstwianie naskórka i rumień wielopostaciowy). Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu: • Przyspieszonego rytmu serca, nierównego lub gwałtownego rytmu (kołatania) serca, bólu w klatce piersiowej, uczucia ucisku w klatce piersiowej lub poważniejszych zaburzeń, w tym zawału serca i udaru. • Przyspieszenia oddechu i kaszlu. Mogą to być objawy zaburzeń płuc. • Łatwiejszego powstawania sińców, krwawienia przez dłuższy czas niż zazwyczaj, jakiejkolwiek oznaki krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), ciemno-czerwonych plamach, przebarwieniach lub nabywaniu zakażeń łatwiej niż zwykle, bólu gardła lub gorączce, uczuciu zmęczenia, omdleniach, zawrotach głowy lub bladości skóry. Mogą to być objawy zaburzeń krwi lub szpiku kostnego. • Ciężkiego bólu żołądka mogącego promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki. • Gorączki, dreszczy, zmęczenia, utraty łaknienia, bólu żołądka, nudności, zażółcenia skóry lub oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy zaburzeń wątroby, takich jak zapalenie wątroby lub uszkodzenie wątroby. • Zaburzenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości wydalanego moczu, utratę łaknienia, zmęczenie, obrzęk rąk i stóp, suchość i swędzenie skóry itp. Inne działania niepożądane obejmują: Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z następujących objawów zaostrzy się lub utrzymuje się ponad kilka dni. Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) • Ból głowy lub uczucie zmęczenia. • Zawroty głowy. Objaw ten występuje częściej przy rozpoczęciu stosowania leku Ramve lub po zwiększeniu dawki. • Omdlenia, niedociśnienie (nienaturalnie niskie ciśnienie tętnicze krwi), szczególnie podczas gwałtownego wstawania lub siadania. • Suchy, łaskoczący kaszel, zapalenie zatok lub zapalenie oskrzeli, przyspieszenie oddechu. • Ból żołądka lub jelit, biegunka, niestrawność, nudności. • Wysypka skórna z obszarem wyniesionym lub bez. • Ból w klatce piersiowej. • Skurcze lub ból mięśni. • Zwiększone stężenie potasu wykazane w badaniu krwi. Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) • Zaburzenia równowagi, zawroty głowy. • Świąd lub nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak zdrętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub cierpnięcie (parestezje). • Utrata lub zaburzenia odczuwania smaku. • Zaburzenia snu. • Uczucie przygnębienia, lęk, nerwowość lub niepokój. • Uczucie niedrożności nosa, trudności w oddychaniu, zaostrzenie astmy. • Obrzęk jelit zwany „jelitowym obrzękiem naczynioruchowym”, charakteryzujący się takimi objawami, jak bóle brzucha, wymioty i biegunka. • Zgaga, zaparcie, suchość w jamie ustnej. • Wydalanie (z moczem) większej ilości wody niż zazwyczaj w ciągu dnia. • Nadmierna potliwość. • Utrata lub zmniejszenie łaknienia (anoreksja). • Zwiększenie częstości lub nieregularny rytm serca. • Obrzęk rąk i nóg. Może to być objaw większego niż zazwyczaj zatrzymywania wody w organizmie. • Nagłe zaczerwienienie twarzy. • Niewyraźne widzenie. • Ból stawów. • Gorączka. • Impotencja u mężczyzn, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet. • Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) stwierdzone podczas badania krwi. • Wyniki badań krwi wykazujące zaburzenia wątroby, trzustki lub nerek. Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) • Uczucie roztrzęsienia lub splątania. • Zaczerwienienie i obrzęk języka. • Ostre łuszczenie skóry, swędząca, guzowata wysypka. • Zaburzenia paznokci (np. utrata lub oddzielanie paznokcia od łożyska). • Wysypka skórna lub zasinienie. • Przebarwienia skóry i zimne kończyny. • Zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk lub łzawienie oczu. • Zaburzenia słyszenia lub dzwonienie w uszach. • Uczucie osłabienia. • Wyniki badania krwi wykazujące zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek, lub płytek krwi lub zmniejszenie stężenia hemoglobiny. Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) • Większa niż zazwyczaj wrażliwość na słońce. Inne zgłaszane działania niepożądane: Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z następujących objawów zaostrzy się lub utrzymuje się ponad kilka dni. • Trudności z koncentracją. • Obrzęk ust. • Za mała liczba komórek krwi wykazana w badaniach krwi. • Za małe stężenie sodu wykazane w badaniach krwi. • Wzrost stężenia przeciwciał przeciwjądrowych w organizmie wykazany w badaniach krwi. • Zmiana zabarwienia palców rąk i nóg w przypadku zimna, z następującym mrowieniem lub bólem przy ich rozgrzewaniu (objaw Raynauda). • Powiększenie piersi u mężczyzn. • Spowolnione lub zaburzone reagowanie. • Uczucie pieczenia. • Pęcherze na skórze i błonach śluzowych. • Nasilenie występowania czerwonych, łuszczących się obszarów skóry tworzących skorupę, pokrytych srebrnymi łuskami. • Czerwone, błyszczące guzki na skórze. • Małe plamki na błonach śluzowych. • Ciemnoczerwone, ostro odgraniczone, łuszczące się plamy na skórze. • Zaburzenia węchu. • Wypadanie włosów. • Stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie splątania i napady drgawkowe, które mogą być wynikiem nieprawidłowego wydzielania ADH (ang. anti-diuretic hormone – wazopresyna, hormon antydiuretyczny). Jeżeli wystąpią wymienione objawy należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza prowadzącego. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne inhibitory ACE (enzym konwertujący angiotensynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1). • Obrzęk naczynioruchowy (dziedziczny, idiopatyczny lub spowodowany wcześniejszym wystąpieniem obrzęku naczynioruchowego) związany ze stosowaniem inhibitorów ACE (lub antagonistów receptora angiotensyny II - AIIRA) w wywiadzie. • Jednoczesne stosowanie z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan (patrz punkty 4.4 i 4.5). • Leczenie pozaustrojowe prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami ujemnie naładowanymi (patrz punkt 4.5). • Istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy nerkowej w jednej czynnej nerce. • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). • Nie należy stosować ramiprylu u pacjentów z hipotonią i niestabilnych hemodynamicznie. • Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego RAMVE z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Szczególne grupy pacjentów Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE, takimi jak ramipryl, lub antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) w okresie ciąży. Jeśli nie jest konieczne kontynuowanie leczenia inhibitorami ACE /AIIRA, u pacjentek planujących ciążę należy rozpocząć alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o udowodnionym profilu bezpieczeństwa w zakresie stosowania w okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie inhibitorów ACE/AIIRA i jeśli jest to wskazane, rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkt 4.3 i 4.6). Pacjenci o szczególnie wysokim ryzyku wystąpienia niedociśnienia Pacjenci z wysoką aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron U pacjentów z wysoką aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron istnieje ryzyko wystąpienia nagłego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi i pogorszenia czynności nerek spowodowanego zahamowaniem ACE, szczególnie w przypadku, gdy inhibitor ACE lub jednocześnie stosowany lek moczopędny podawane są po raz pierwszy lub przy pierwszym zwiększeniu dawki. Ponieważ znacznej aktywacji układu renina-angiotensyna-aldosteron spodziewać się można u niżej wymienionych grup pacjentów, konieczne jest zapewnienie im nadzoru lekarza, w tym z monitorowaniem ciśnienia tętniczego krwi. Dotyczy to: - pacjentów z ciężkim nadciśnieniem, - pacjentów z zastoinową niewyrównaną niewydolnością serca, - pacjentów z hemodynamicznie znaczącym utrudnieniem dopływu lub odpływu krwi z lewej komory (np. zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej), - pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej z drugą nerką czynną, - pacjentów, u których istnieje lub może wystąpić utrata płynów lub elektrolitów (w tym pacjentów stosujących leki moczopędne), - pacjentów z marskością wątroby i (lub) wodobrzuszem, - pacjentów poddawanym poważnym zabiegom chirurgicznym lub znieczulanych lekami wywołującymi niedociśnienie. Ogólnie, zaleca się wyrównywanie odwodnienia, hipowolemii i utraty elektrolitów (niedoboru sodu) przed rozpoczęciem leczenia (u pacjentów z niewydolnością serca proces wyrównywania powinien być przeprowadzany wyjątkowo starannie, aby nie doprowadzić do przeciążenia objętościowego). Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin- Aldosterone-system, RAAS) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Przemijająca lub przetrwała niewydolność serca po przebytym zawale mięśnia sercowego Pacjenci w grupie ryzyka wystąpienia niedokrwienia serca lub mózgu w przypadku ostrego niedociśnienia. W początkowej fazie leczenia konieczna jest ścisła kontrola lekarska. Pacjenci w podeszłym wieku Patrz punkt 4.2. Zabiegi chirurgiczne Jeśli to możliwe, zaleca się przerwanie leczenia inhibitorami konwertazy angiotensyny, takimi jak ramipryl, na jeden dzień przed zabiegiem chirurgicznym. Monitorowanie czynności nerek Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie należy ocenić czynność nerek i dostosować dawkę, szczególnie w okresie początkowych tygodni leczenia. Szczególnie dokładne monitorowanie wymagane jest u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2). Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek, szczególnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po przeszczepieniu nerki. Obrzęk naczynioruchowy U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem, stwierdzono występowanie obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.8). Ryzyko obrzęku naczynioruchowego może być zwiększone u pacjentów jednocześnie stosujących leki mogące powodować obrzęk naczynioruchowy, takie jak inhibitory kinazy mTOR, ang. mammalian Target Of Rapamycin (np. temsyrolimus, ewerolimus, syrolimus), wildagliptynę lub inhibitory neprylizyny (NEP) (takie jak racekadotryl). Stosowanie ramiprylu w skojarzeniu z produktem leczniczym zawierającym sakubitryl i walsartan jest przeciwwskazane w związku ze zwiększonym ryzykiem obrzęku naczynioruchowego (patrz punkty 4.3 i 4.5). W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy przerwać stosowanie produktu leczniczego RAMVE. Należy natychmiast rozpocząć leczenie ratujące życie. Pacjenci powinni pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 12 do 24 godzin, a zwolnienie może nastąpić dopiero po całkowitym ustąpieniu objawów. U pacjentów leczonych inhibitorami ACE ,w tym ramiprylem, zgłaszano wystąpienie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U pacjentów tych wstępował ból brzucha (z nudnościami i wymiotami lub bez). Reakcje anafilaktyczne w trakcie odczulania W związku z zahamowaniem ACE zwiększa się prawdopodobieństwo i stopień ciężkości reakcji anafilaktycznych i rzekomoanafilaktycznych spowodowanych jadem owadów lub innymi alergenami. Przed rozpoczęciem odczulania zaleca się rozważenie okresowego przerwania stosowania ramiprylu. Monitorowanie elektrolitów: hiperkaliemia U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem, obserwowano zwiększone stężenie potasu w surowicy. Do pacjentów zagrożonych rozwojem hiperkaliemii należą: pacjenci z niewydolnością nerek, pacjenci w wieku powyżej 70 lat, pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą lub stosujący sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas lub przyjmujący inne leki zwiększające stężenie potasu w surowicy albo prowadzące do odwodnienia, z ostrą dekompensacja serca, kwasicą metaboliczną. Jeśli równoczesne stosowanie wyżej wymienionych leków jest uznawane za konieczne, zaleca się regularne kontrolowanie stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.5). Monitorowanie elektrolitów: hiponatremia U niektórych pacjentów leczonych ramiprylem obserwowano zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (ang. Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH) i w konsekwencji hiponatremię. U osób w podeszłym wieku oraz u innych pacjentów z ryzykiem wystąpienia hiponatremii zalecane jest regularne kontrolowanie stężenia sodu w surowicy. Neutropenia/Agranulocytoza Rzadko obserwowano występowanie neutropenii/agranulocytozy, jak również małopłytkowości i niedokrwistości. Zgłaszano również zahamowanie czynności szpiku. Zaleca się kontrolę liczby białych krwinek, w celu umożliwienia wykrycia możliwej leukopenii. U pacjentów w początkowej fazie leczenia, pacjentów z zaburzeniami nerek i pacjentów z wrodzoną kolagenozą (np. toczeń rumieniowaty lub twardziel skóry) oraz wszystkich tych, którzy leczeni są innymi produktami leczniczymi mogącymi zmieniać obraz krwi zaleca się częstszą kontrolę (patrz punkt 4.5 i 4.8). Różnice etniczne Inhibitory konwertazy angiotensyny częściej zwiększają występowanie przypadków obrzęku naczynioruchowego w populacji pacjentów rasy czarnej niż w pozostałych grupach etnicznych. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów ACE, ramipryl może być mniej skuteczny w zmniejszaniu ciśnienia tętniczego krwi u osób rasy czarnej niż u pacjentów pozostałych ras, prawdopodobnie ze względu na częstsze występowanie nadciśnienia ze zmniejszonym poziomem reniny u pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem. Kaszel W związku ze stosowaniem inhibitorów ACE opisywano występowanie kaszlu. Zwykle kaszel jest nieproduktywny, uporczywy i ustępuje po odstawieniu leczenia. Kaszel wywołany inhibitorem ACE powinien być brany pod uwagę w diagnostyce różnicowej kaszlu. Ważne informacje o niektórych składnikach produktu leczniczego RAMVE Produkt leczniczy RAMVE zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216) mogące powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i sporadycznie skurcz oskrzeli. Kapsułki z ramiprylem zawierają ponadto karmoizynę (E122) i czerwień koszenilową 4R (E124) mogące powodować reakcje alergiczne.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Połączenia przeciwwskazane Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkty 4.3 i 4.4). Nie wolno rozpoczynać leczenia ramiprylem do 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan. Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan do 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki rampirylu. Leczenie pozaustrojowe prowadzące do kontaktu krwi z ujemnie naładowanymi powierzchniami, takie jak dializa lub hemofiltracja z pewnymi błonami o wysokiej przepuszczalności (np. błony poliakrylonitrylowe) oraz afereza lipoprotein o niskiej gęstości z zastosowaniem siarczanu dekstranu, przy zwiększonym ryzyku ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych (patrz punkt 4.3). W razie konieczności podjęcia takiego leczenia należy rozważyć zastosowanie błon dializacyjnych innego typu lub leku przeciwnadciśnieniowego z innej grupy. Połączenia wymagające zachowania środków ostrożności Sole potasu, heparyna, leki moczopędne oszczędzające potas i inne substancje czynne zwiększające stężenie potasu w surowicy (w tym antagoniści receptora Angiotensyny II, trimetoprym, również występujący w produktach złożonych z sulfametoksazolem, takrolimus, cyklosporyna): może wystąpić hiperkaliemia, dlatego wymagane jest dokładne kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi (np. leki moczopędne) i inne substancje zmniejszające ciśnienie krwi (np. azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, ostre zatrucie alkoholem, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulosyna, terazosyna): można oczekiwać nasilenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia (patrz punkt 4.2 leki moczopędne). Sympatykomimetyczne leki zwężające naczynia krwionośne i inne substancje (np. izoproterenol, dobutamina, dopamina, adrenalina) mogące osłabiać zmniejszające ciśnienie tętnicze działanie produktu leczniczego RAMVE: zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi. Allopurynol, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, cytostatyki i inne substancje, które mogą zmieniać liczbę komórek krwi: występuje zwiększone prawdopodobieństwo reakcji hematologicznych (patrz również punkt 4.4). Sole litu: inhibitory ACE mogą zmniejszać wydalanie litu, przez co mogą zwiększyć toksyczność litu. Należy monitorować stężenie litu. Leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina: mogą wystąpić reakcje hipoglikemiczne. Zaleca się kontrolowanie stężenia cukru we krwi. Niesteroidowe leki przeciwzapalne i kwas acetylosalicylowy: spodziewać się można osłabienia działania obniżającego ciśnienie tętnicze produktu leczniczego RAMVE. Ponadto, leczenie skojarzone inhibitorami ACE i niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi może prowadzić do zwiększenia ryzyka pogorszenia się czynności nerek i zwiększenia stężenia potasu we krwi. Inhibitory kinazy mTOR lub inhibitory DPP-IV: U pacjentów przyjmujących jednocześnie takie leki, jak inhibitory mTOR (np. temsyrolimus, ewerolimus, syrolimus) lub wildagliptynę może zwiększać się ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Należy zachować ostrożność na początku leczenia (patrz punkt 4.4). Inhibitory neprylizyny (NEP): W przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE oraz inhibitorów obojętnej endopeptydazy (ang. neutral endopeptidase, NEP), jak np. racekadotryl, zgłaszano zwiększenie ryzyka wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4). Sakubitryl/walsartan Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Profil działań niepożądanych ramiprylu obejmuje przewlekły, suchy kaszel i reakcje spowodowane zmniejszeniem ciśnienia. Ciężkie działania niepożądane obejmują obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemię, zaburzenie czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz neutropenię/agranulocytozę. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000,<1/100); rzadko (≥1/10 000,<1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Dla każdej grupy częstości przedstawiono działania niepożądane w porządku zgodnym ze zmniejszaniem stopnia ciężkości. Często: - - Niezbyt często: Niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego, tachykardia, arytmia, kołatanie serca, obrzęk obwodowy Rzadko: - - Bardzo rzadko: - - Częstość nieznana: - - Często: - - Niezbyt często: Eozynofilia Rzadko: Zmniejszenie liczby białych krwinek (w tym neutropenia i agranulocytoza), Bardzo rzadko: - - Częstość nieznana: Niewydolność szpiku kości, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna 9 Rzadko: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek, Często: Ból głowy, zawroty głowy Niezbyt często: Uczucie chwiejności, parestezje, brak odczuwania smaku, zaburzenia smaku Rzadko: Drżenia, zaburzenia równowagi Bardzo rzadko: - - Częstość nieznana: Niedokrwienie mózgu, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny, zaburzenia funkcji psychomotorycznych, uczucie pieczenia, omamy węchowe Często: - - Niezbyt często: Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie Rzadko: Zapalenie spojówek Bardzo rzadko: - - Częstość nieznana: - - Często: - - Niezbyt często: - - Rzadko: Zaburzenie słyszenia, szumy w uszach Bardzo rzadko: - - Częstość nieznana: - - Często: Bezproduktyw -ny łaskoczący kaszel, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, duszność Niezbyt często: Skurcz oskrzeli, w tym zaostrzenie astmy, przekrwienie błony śluzowej nosa Rzadko: - - Bardzo rzadko: - - Częstość nieznana: - - Często: Zapalenie żołądka i jelit, zaburzenia trawienia, dolegliwości brzuszne, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty Niezbyt często: Zapalenie trzustki (przypadki zejścia śmiertelnego zgłaszane były wyjątkowo sporadycznie przy stosowaniu inhibitorów ACE), zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych, obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego, ból w górnej okolicy brzusznej, w tym zapalenie żołądka, zaparcie, suchość jamy ustnej Rzadko: Zapalenie języka Bardzo rzadko: - - Częstość nieznana: Aftowe zapalenie jamy ustnej Często: - - Niezbyt często: Zaburzenia czynności nerek, w tym Rzadko: - - Bardzo rzadko: - - Częstość nieznana: - - 10 Niezbyt często: ostra niewydolność, zwiększenie ilości oddawanego moczu, zaostrzenie wcześniej występującej proteinurii, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Często: Wysypka, szczególnie grudkowoplamkowa Niezbyt często: Sporadycznie: obrzęk naczynioruchowy, niedrożność dróg oddechowych w wyniku obrzęku naczynioruchowego może doprowadzić do zejścia śmiertelnego; świąd, nadmierne pocenie się Rzadko: Złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, oddzielanie się paznokcia od łożyska Bardzo rzadko: Reakcja fotowrażliwości Częstość nieznana: Martwica toksycznorozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, zaostrzenie łuszczycy, zapalenie skóry, łuszczycopodobna, pęcherzykowata lub liszajowata wysypka na skórze lub wysypka na błonach śluzowych, łysienie Często: Skurcze mięśni, ból mięśni Niezbyt często: Ból stawów Rzadko: - - Bardzo rzadko: - - Częstość nieznana: - - Częstość nieznana: Zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (SIADH) Często: Zwiększenie stężenia potasu we krwi Niezbyt często: Jadłowstręt, zmniejszenie łaknienia, Rzadko: - - Bardzo rzadko: - - Częstość nieznana: Zmniejszenie stężenia sodu we krwi Często: Niedociśnienie , ortostatyczne zmniejszenie ciśnienia krwi, omdlenie Niezbyt często: Nagłe zaczerwienienie Rzadko: Zwężenie naczyń, zmniejszony przepływ krwi, zapalenie naczyń Bardzo rzadko: - - Częstość nieznana: Objaw Raynauda Często: Ból w klatce piersiowej, Niezbyt często: Gorączka Rzadko: Osłabienie Bardzo rzadko: - - Częstość nieznana: - - Często: - - Niezbyt często: - - Rzadko: - - Bardzo rzadko: - - Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilak- 11 Częstość nieznana: tyczne, zwiększenie ilości przeciwciał przeciwjądrowych Często: - - Niezbyt często: Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych i (lub) bilirubiny związanej Rzadko: Żółtaczka, cholestatyczna, uszkodzenie komórek wątroby Bardzo rzadko: - - Częstość nieznana: Ostra niewydolność wątroby, cholestatyczne lub cytolityczne zapalenie wątroby, (sporadycznie dochodziło do zejścia śmiertelnego) Często: - - Niezbyt często: Przejściowa impotencja, obniżenie libido Rzadko: - - Bardzo rzadko: - - Częstość nieznana: Ginekomastia Często: - - Niezbyt często: Uczucie przygnębienia, lęk, nerwowość, niepokój, zaburzenia snu, w tym senność. Rzadko: Stan splątania Bardzo rzadko: - - Częstość nieznana: Zaburzenia koncentracji Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania ramiprylu oceniano w trakcie dwóch badań klinicznych u 325 dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 16 lat. Wprawdzie rodzaj i nasilenie działań niepożądanych były podobne do obserwowanych u dorosłych, ale niżej wymienione działania występowały częściej u dzieci: • tachykardia, przekrwienie i zapalenie błony śluzowej nosa: u dzieci i młodzieży: „często” (tzn. od ≥1/100 do < 1/10), a u dorosłych: „ niezbyt często” (tzn. od ≥ 1/1000 do < 1/100). • zapalenie spojówek: u dzieci i młodzieży: „często” (tzn.od ≥ 1/100 do < 1/10), u dorosłych: „rzadko” (tzn. od ≥ 1/10 000 do < 1/1000). • drżenie i pokrzywka: u dzieci i młodzieży: „niezbyt często” (tzn. od ≥ 1/1000 do < 1/100), u dorosłych: „rzadko” (tzn. od ≥ 1/10 000 do < 1/1000). Ogólny profil bezpieczeństwa ramiprylu u dzieci i młodzieży nie różni się znacząco od profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ramiprilum 10 mg (kapsułki twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Skrobia żelowana, kukurydziana; Otoczka kapsułki; Żelatyna; Błękit brylantowy (E133); Karmoizyna (E122); Erytrozyna (E127); Tytanu dwutlenek (E171); Sodu laurylosiarczan; Metylu parahydroksybenzoesan (E218); Propylu parahydroksybenzoesan (E216) źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Zawartość kapsułki)
  • parabeny: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Zawartość kapsułki)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały pomarańczowy czerwony niebieski brązowy
    Lek Ramve 2,5 mg - kapsułki koloru pomarańczowego i białego. Lek Ramve 5 mg - kapsułki koloru brunatno-czerwonego i białego. Lek Ramve 10 mg - kapsułki koloru niebieskiego i białego. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały niebieski nadruk: 4
    Kapsułki żelatynowe, koloru niebiesko-białego; rozmiar „4”. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Niektóre działania niepożądane (np. objawy zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi, takie jak zawroty głowy) mogą powodować zaburzenia zdolności pacjenta do koncentracji i reagowania, przez co stanowić mogą ryzyko w sytuacjach, w których zdolności te mają szczególne znaczenie (np. prowadzenie pojazdów mechanicznych i obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu). Ma to miejsce szczególnie na początku leczenia lub w przypadku zmiany leczenia z innych preparatów. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu przez kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku lub po zwiększeniu dawki.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
120 pozycji, według częstości
  • często: - -; Ból głowy; zawroty głowy; Bezproduktyw -ny łaskoczący kaszel; zapalenie oskrzeli; zapalenie zatok; duszność; Zapalenie żołądka i jelit; zaburzenia trawienia; dolegliwości brzuszne; niestrawność; biegunka; nudności; wymioty; Wysypka; szczególnie grudkowoplamkowa; Skurcze mięśni; ból mięśni; Zwiększenie stężenia potasu we krwi; Niedociśnienie; ortostatyczne zmniejszenie ciśnienia krwi; omdlenie; Ból w klatce piersiowej
  • niezbyt często: Niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego; tachykardia; arytmia; kołatanie serca; obrzęk obwodowy; Eozynofilia; Uczucie chwiejności; parestezje; brak odczuwania smaku; zaburzenia smaku; Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie; - -; Skurcz oskrzeli, w tym zaostrzenie astmy; przekrwienie błony śluzowej nosa; Zapalenie trzustki (przypadki zejścia śmiertelnego zgłaszane były wyjątkowo sporadycznie przy stosowaniu inhibitorów ACE); zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych; obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego; ból w górnej okolicy brzusznej, w tym zapalenie żołądka; zaparcie; suchość jamy ustnej; Zaburzenia czynności nerek; w tym; ostra niewydolność; zwiększenie ilości oddawanego moczu; zaostrzenie wcześniej występującej proteinurii; zwiększenie stężenia mocznika we krwi; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; Sporadycznie: obrzęk naczynioruchowy; niedrożność dróg oddechowych w wyniku obrzęku naczynioruchowego może doprowadzić do zejścia śmiertelnego; świąd; nadmierne pocenie się; Ból stawów; Jadłowstręt; zmniejszenie łaknienia; Nagłe zaczerwienienie; Gorączka; Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych i (lub) bilirubiny związanej; Przejściowa impotencja; obniżenie libido; Uczucie przygnębienia; lęk; nerwowość; niepokój; zaburzenia snu, w tym senność
  • rzadko: - -; Zmniejszenie liczby białych krwinek (w tym neutropenia i agranulocytoza); zmniejszenie liczby czerwonych krwinek; zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zmniejszenie liczby płytek; Drżenia; zaburzenia równowagi; Zapalenie spojówek; Zaburzenie słyszenia; szumy w uszach; Zapalenie języka; Złuszczające zapalenie skóry; pokrzywka; oddzielanie się paznokcia od łożyska; Zwężenie naczyń; zmniejszony przepływ krwi; zapalenie naczyń; Osłabienie; Żółtaczka; cholestatyczna; uszkodzenie komórek wątroby; Stan splątania
  • bardzo rzadko: - -; Reakcja fotowrażliwości
  • częstość nieznana: - -; Niewydolność szpiku kości; pancytopenia; niedokrwistość hemolityczna; Niedokrwienie mózgu, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny; zaburzenia funkcji psychomotorycznych; uczucie pieczenia; omamy węchowe; Aftowe zapalenie jamy ustnej; Martwica toksycznorozpływna naskórka; zespół Stevensa-Johnsona; rumień wielopostaciowy; pęcherzyca; zaostrzenie łuszczycy; zapalenie skóry; łuszczycopodobna; pęcherzykowata lub liszajowata wysypka na skórze lub wysypka na błonach śluzowych; łysienie; Zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (SIADH); Zmniejszenie stężenia sodu we krwi; Objaw Raynauda; Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilak-; tyczne; zwiększenie ilości przeciwciał przeciwjądrowych; Ostra niewydolność wątroby; cholestatyczne lub cytolityczne zapalenie wątroby; (sporadycznie dochodziło do zejścia śmiertelnego); Ginekomastia; Zaburzenia koncentracji

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Lek Ramve nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ramiprylu u dzieci nie zostały jeszcze ustalone.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 kapsułka 10 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (10 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Dostosowywanie dawki i dawka podtrzymująca”
    źródło: „Maksymalna dopuszczalna dawka ramiprylu wynosi 10 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
  • 10 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
    źródło: „• jeśli klirens kreatyniny wynosi 60 ml/min, nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej (2.5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg/dobę, • jeśli klirens kreatyniny wynosi pomiędzy 30-60 ml/min, nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej (2.5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg/dobę, • jeśli klirens kreatyniny wynosi pomiędzy 10-30 ml/min, dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę), a maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg/dobę, • pacjenci z nadciśnieniem poddawani hemodializie: ramipryl ulega hemodializie w niewielkim stopniu; dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę, a maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg; produkt leczniczy powinien być podany kilka godzin po przeprowadzeniu hemodializy.” · ChPL, pkt 4.2
  • 5 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
    źródło: „• jeśli klirens kreatyniny wynosi 60 ml/min, nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej (2.5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg/dobę, • jeśli klirens kreatyniny wynosi pomiędzy 30-60 ml/min, nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej (2.5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg/dobę, • jeśli klirens kreatyniny wynosi pomiędzy 10-30 ml/min, dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę), a maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg/dobę, • pacjenci z nadciśnieniem poddawani hemodializie: ramipryl ulega hemodializie w niewielkim stopniu; dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę, a maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg; produkt leczniczy powinien być podany kilka godzin po przeprowadzeniu hemodializy.” · ChPL, pkt 4.2
  • 2,5 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Leczenie po zawale serca”
    źródło: „W przypadku zaburzeń wątroby, leczenie pacjenta ramiprylem można rozpocząć jedynie przy ścisłym nadzorze lekarskim, przy maksymalnej dawce leku Ramve wynoszącej 2,5 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Pacjenci przyjmujący leki moczopędne Po rozpoczęciu leczenia ramiprylem może wystąpić niedociśnienie. Prawdopodobieństwo wystąpienia jest największe u pacjentów leczonych jednocześnie lekami moczopędnymi. Należy więc zachować ostrożność, ponieważ u tych pacjentów może nastąpić utrata objętości krwi krążącej i (lub) elektrolitów. Jeśli jest to możliwe, należy odstawić leki moczopędne 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia ramiprylem (patrz punkt 4.4).”
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Nie ustalono jak dotąd bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ramiprylu u dzieci.. Dostępne obecnie dane dotyczące ramiprylu zostały zamieszczone w punktach 4.8, 5.1, 5.2 i 5.3, ale nie można określić szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg ramiprylu raz na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zaleca się podwojenie dawki po jednym lub dwóch tygodniach leczenia i – po następnych dwóch do trzech tygodni – zwiększenie jej do docelowej dawki podtrzymującej wynoszącej 10 mg ramiprylu raz na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg ramiprylu raz na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z zaburzeniami nerek„Pacjenci z zaburzeniami nerek Dawka dobowa u pacjentów z zaburzeniami nerek powinna być obliczona na podstawie wartości klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2): • jeśli klirens kreatyniny wynosi 60 ml/min, nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej (2.5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg/dobę, • jeśli klirens kreatyniny wynosi pomiędzy 30-60 ml/min, nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej (2.5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg/dobę, • jeśli klirens kreatyniny wynosi pomiędzy 10-30 ml/min, dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę), a maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg/dobę, • pacjenci z nadciśnieniem poddawani hemodializie: ramipryl ulega”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku Początkowa dawka powinna być zmniejszona, a następujące potem dostosowanie dawki odbywać się powinno bardziej stopniowo, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie u pacjentów w bardzo zaawansowanym wieku i słabych. Należy rozważyć podanie zmniejszonej dawki początkowej ramiprylu wynoszącej 1,25 mg.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego RAMVE w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4), a stosowanie produktu leczniczego RAMVE jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Dane epidemiologiczne odnośnie ryzyka działania teratogennego związanego z ekspozycją na inhibitory ACE w okresie pierwszego trymestru ciąży nie pozwalają na wyciągnięcie jednoznacznych wniosków, jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Jeśli kontynuowanie leczenia inhibitorami ACE nie jest konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy rozpocząć alternatywne leczenie obniżające ciśnienie o udowodnionym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Ponieważ brak wystarczających danych na temat stosowania ramiprylu w okresie karmienia piersią, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego RAMVE w tym okresie (patrz punkt 5.2). Zalecane jest rozpoczęcie alternatywnego leczenia o lepiej udowodnionym profilu bezpieczeństwa odnośnie stosowania w okresie karmienia piersią, szczególnie w przypadku karmienia noworodków i wcześniaków.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Pacjenci z zaburzeniami wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami wątroby W przypadku zaburzeń wątroby, leczenie pacjenta ramiprylem można rozpocząć jedynie przy ścisłym nadzorze lekarskim, przy maksymalnej dawce leku Ramve wynoszącej 2,5 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Obecność pokarmu nie wpływa na biodostępność ramilprylu (patrz punkt 5.2), dlatego też można go przyjmować przed, w czasie lub po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol„Leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi (np. leki moczopędne) i inne substancje zmniejszające ciśnienie krwi (np. azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, ostre zatrucie alkoholem, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulosyna, terazosyna): można oczekiwać nasilenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia (patrz punkt 4.2 leki moczopędne).”
    źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramve
Kiedy nie stosować leku Ramve: • Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl lub inny lek z grupy inhibitorów ACE, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy uczulenia (reakcji alergicznej) mogą obejmować wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka. • Jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja uczuleniowa w postaci tak zwanego „obrzęku naczynioruchowego”. Objawy obejmują świąd, pokrzywkę, czerwone plamy na dłoniach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk dookoła oczu i warg, trudności z oddychaniem i połykaniem. • Jeśli pacjent przyjmował lub przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan, stosowany w leczeniu pewnego typu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych. • Jeśli pacjent poddawany jest dializie lub innemu typowi filtrowania krwi. W zależności od stosowanej aparatury/błony, lek Ramve może nie być odpowiednim lekiem. • Jeśli występują zaburzenia nerek, w których zmniejszony jest dopływ krwi do nerek (zwężenie tętnic nerkowych). • Jeśli ciśnienie krwi pacjenta jest wyjątkowo niskie lub niestabilne lekarz będzie musiał dokonać odpowiedniej oceny. • Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren. • Jeśli pacjentka jest w ostatnich 6 miesiącach ciąży (patrz poniżej, punkt: „Ciąża i karmienie piersią”). Jeśli którykolwiek z wymienionych wyżej punktów ma zastosowanie nie należy zażywać leku Ramve. W razie wątpliwości należy porozumieć się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ramve należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • W przypadku zaburzeń serca, wątroby lub nerek. • W przypadku utraty dużej ilości elektrolitów (soli) lub płynów (w wyniku wymiotów, biegunki, nadmiernej potliwości, diety ubogiej w sól, stosowania przez długi czas leków moczopędnych lub po przebyciu dializy). • W przypadku planowanego leczenia prowadzącego do złagodzenia uczulenia na użądlenia pszczół lub os (odczulanie). • W przypadku planowanego znieczulenia. Lek znieczulający może być zastosowany w związku z zabiegiem chirurgicznym lub jakimkolwiek zabiegiem stomatologicznym. Konieczne może być zaprzestanie przyjmowania leku Ramve jeden dzień przed zabiegiem. Należy zwrócić się o poradę do lekarza. • W przypadku dużego stężenia potasu we krwi (wykazanego w badaniach krwi). • W przypadku stosowania leków, które mogą zmniejszać stężenie sodu we krwi lub znajdowania się w stanie zdrowia powodującym obniżenie stężenia sodu we krwi. Lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, szczególnie do sprawdzania poziomu sodu we krwi, zwłaszcza u osób starszych. • Jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, czyli poważnej reakcji alergicznej, takie jak inhibitory kinazy mTOR (np. temsyrolimus, ewerolimus, syrolimus) lub wildagliptynę, inhibitory neprylizyny (NEP) (takie jak racekadotryl) lub lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan. Dla leku złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Ramve”. • W przypadku kolagenowych chorób naczyń, jak twardzina skóry, ogólnoustrojowy toczeń rumieniowaty. • Należy poinformować lekarza o istniejącej (lub podejrzewanej) ciąży. Lek Ramve nie jest zalecany w okresie pierwszych 3 miesięcy ciąży i może powodować ciężkie efekty szkodliwe u dziecka, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży, patrz punkt: „Ciąża i karmienie piersią”. • Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: - antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane również jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą. - aliskiren. Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Ramve" Dzieci i młodzież Lek Ramve nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ramiprylu u dzieci nie zostały jeszcze ustalone. Jeśli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub w przypadku braku pewności) przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ramve należy zwrócić się do lekarza. Lek Ramve a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków. Mogą niekorzystnie wpłynąć na działanie leku Ramve: • Leki stosowane do łagodzenia bólu i zapalenia (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna), • Leki stosowane do leczenia niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy, uczulenia (alergii), takie jak efedryna, noradrenalina i adrenalina. Lekarz powinien zmierzyć ciśnienie krwi. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków. Mogą one zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, jeśli zastosowane zostaną jednocześnie z lekiem Ramve: • Lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan, stosowany w leczeniu pewnego typu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Ramve”). • Leki stosowane do zmniejszenia bólu i zapalenia (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy). • Leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia). • Leki zapobiegające odrzuceniu narządów po przeszczepieniu, takie jak cyklosporyna. • Diuretyki (leki moczopędne), takie jak furosemid. • Leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amyloryd, sole potasu, trimetoprim lub trimetropim w skojarzeniu z sulfametoksazolem (stosowane w leczeniu zakażeń) i heparyna (stosowana do rozrzedzenia krwi). • Steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon. • Allopurynol (stosowany do zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we krwi). • Prokainamid (stosowany przy zaburzeniach rytmu serca). • Trimetoprim i ko-trimoksazol (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych). • Temsyrolimus (stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych). • Ewerolimus, syrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu). • Wildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2). • Racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki). • Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności: jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Ramve” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków, ponieważ lek Ramve może wpływać na ich działanie: • Leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki zmniejszające stężenie glukozy oraz insulina. Lek Ramve może zmniejszać stężenie cukru we krwi. Należy dokładnie kontrolować stężenie cukru we krwi w trakcie przyjmowania leku Ramve. • Lit (stosowany przy zaburzeniach psychicznych). Lek Ramve może zwiększać stężenie litu we krwi. Konieczne będzie dokładne kontrolowanie przez lekarza stężenia litu we krwi. Jeśli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub w przypadku braku pewności), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ramve należy zwrócić się do lekarza. Ramve z jedzeniem i alkoholem • Spożywanie alkoholu w czasie przyjmowania leku Ramve może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia. W razie wątpliwości dotyczących ilości alkoholu dozwolonych podczas przyjmowania leku Ramve, należy omówić to z lekarzem, ponieważ alkohol może wzmacniać działanie leków obniżających ciśnienie. • Lek Ramve można przyjmować razem z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Ciąża i karmienie piersią Pacjentki, które są w ciąży lub podejrzewają ciążę powinny poinformować o tym lekarza. Nie należy stosować leku Ramve w okresie pierwszych 12 tygodni ciąży. Nie wolno stosować leku Ramve po 13 tygodniu ciąży, ponieważ może to być szkodliwe dla dziecka. Pacjentki, które zaszły w ciążę w trakcie stosowania leku Ramve powinny natychmiast poinformować o tym lekarza. Przed planowaną ciążą należy zamienić leczenie na inne, bardziej odpowiednie leczenie alternatywne. Nie należy stosować leku Ramve w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ramve może powodować zawroty głowy. Zdarza się to częściej w początkowym okresie stosowania leku lub po zwiększeniu dawki. W przypadku wystąpienia objawów nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ramve • Lek Ramve zawiera metylu parahydroksybenzoesan oraz propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) oraz sporadycznie skurcz oskrzeli. • Kapsułki 2,5 mg, 5 mg oraz 10 mg zawierają ponadto barwnik karmoizynę, który może powodować reakcje alergiczne. • Kapsułki 2,5 mg zawierają barwnik żółcień pomarańczową, który może powodować reakcje alergiczne. • Kapsułki 2,5 mg oraz 5 mg zawierają ponadto czerwień koszenilową, która może powodować reakcje alergiczne. Mimo, że lek Ramve zawiera bardzo niewielkie ilości powyższych substancji, w przypadku wiedzy, że jest się uczulonym na nie, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Ramve i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych – możliwe, że wymagana będzie natychmiastowa interwencja lekarska: • Obrzęk twarzy, ust lub gardła powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu, jak również pokrzywka i wysypka. Może to być objaw ciężkiej reakcji uczuleniowej na lek Ramve. • Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenie jamy ustnej, zaostrzenie wcześniej występujących chorób skóry, zaczerwienienie, wypryski odwarstwianie skóry (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze odwarstwianie naskórka i rumień wielopostaciowy). Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu: • Przyspieszonego rytmu serca, nierównego lub gwałtownego rytmu (kołatania) serca, bólu w klatce piersiowej, uczucia ucisku w klatce piersiowej lub poważniejszych zaburzeń, w tym zawału serca i udaru. • Przyspieszenia oddechu i kaszlu. Mogą to być objawy zaburzeń płuc. • Łatwiejszego powstawania sińców, krwawienia przez dłuższy czas niż zazwyczaj, jakiejkolwiek oznaki krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), ciemno-czerwonych plamach, przebarwieniach lub nabywaniu zakażeń łatwiej niż zwykle, bólu gardła lub gorączce, uczuciu zmęczenia, omdleniach, zawrotach głowy lub bladości skóry. Mogą to być objawy zaburzeń krwi lub szpiku kostnego. • Ciężkiego bólu żołądka mogącego promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki. • Gorączki, dreszczy, zmęczenia, utraty łaknienia, bólu żołądka, nudności, zażółcenia skóry lub oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy zaburzeń wątroby, takich jak zapalenie wątroby lub uszkodzenie wątroby. • Zaburzenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości wydalanego moczu, utratę łaknienia, zmęczenie, obrzęk rąk i stóp, suchość i swędzenie skóry itp. Inne działania niepożądane obejmują: Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z następujących objawów zaostrzy się lub utrzymuje się ponad kilka dni. Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) • Ból głowy lub uczucie zmęczenia. • Zawroty głowy. Objaw ten występuje częściej przy rozpoczęciu stosowania leku Ramve lub po zwiększeniu dawki. • Omdlenia, niedociśnienie (nienaturalnie niskie ciśnienie tętnicze krwi), szczególnie podczas gwałtownego wstawania lub siadania. • Suchy, łaskoczący kaszel, zapalenie zatok lub zapalenie oskrzeli, przyspieszenie oddechu. • Ból żołądka lub jelit, biegunka, niestrawność, nudności. • Wysypka skórna z obszarem wyniesionym lub bez. • Ból w klatce piersiowej. • Skurcze lub ból mięśni. • Zwiększone stężenie potasu wykazane w badaniu krwi. Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) • Zaburzenia równowagi, zawroty głowy. • Świąd lub nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak zdrętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub cierpnięcie (parestezje). • Utrata lub zaburzenia odczuwania smaku. • Zaburzenia snu. • Uczucie przygnębienia, lęk, nerwowość lub niepokój. • Uczucie niedrożności nosa, trudności w oddychaniu, zaostrzenie astmy. • Obrzęk jelit zwany „jelitowym obrzękiem naczynioruchowym”, charakteryzujący się takimi objawami, jak bóle brzucha, wymioty i biegunka. • Zgaga, zaparcie, suchość w jamie ustnej. • Wydalanie (z moczem) większej ilości wody niż zazwyczaj w ciągu dnia. • Nadmierna potliwość. • Utrata lub zmniejszenie łaknienia (anoreksja). • Zwiększenie częstości lub nieregularny rytm serca. • Obrzęk rąk i nóg. Może to być objaw większego niż zazwyczaj zatrzymywania wody w organizmie. • Nagłe zaczerwienienie twarzy. • Niewyraźne widzenie. • Ból stawów. • Gorączka. • Impotencja u mężczyzn, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet. • Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) stwierdzone podczas badania krwi. • Wyniki badań krwi wykazujące zaburzenia wątroby, trzustki lub nerek. Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) • Uczucie roztrzęsienia lub splątania. • Zaczerwienienie i obrzęk języka. • Ostre łuszczenie skóry, swędząca, guzowata wysypka. • Zaburzenia paznokci (np. utrata lub oddzielanie paznokcia od łożyska). • Wysypka skórna lub zasinienie. • Przebarwienia skóry i zimne kończyny. • Zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk lub łzawienie oczu. • Zaburzenia słyszenia lub dzwonienie w uszach. • Uczucie osłabienia. • Wyniki badania krwi wykazujące zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek, lub płytek krwi lub zmniejszenie stężenia hemoglobiny. Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) • Większa niż zazwyczaj wrażliwość na słońce. Inne zgłaszane działania niepożądane: Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z następujących objawów zaostrzy się lub utrzymuje się ponad kilka dni. • Trudności z koncentracją. • Obrzęk ust. • Za mała liczba komórek krwi wykazana w badaniach krwi. • Za małe stężenie sodu wykazane w badaniach krwi. • Wzrost stężenia przeciwciał przeciwjądrowych w organizmie wykazany w badaniach krwi. • Zmiana zabarwienia palców rąk i nóg w przypadku zimna, z następującym mrowieniem lub bólem przy ich rozgrzewaniu (objaw Raynauda). • Powiększenie piersi u mężczyzn. • Spowolnione lub zaburzone reagowanie. • Uczucie pieczenia. • Pęcherze na skórze i błonach śluzowych. • Nasilenie występowania czerwonych, łuszczących się obszarów skóry tworzących skorupę, pokrytych srebrnymi łuskami. • Czerwone, błyszczące guzki na skórze. • Małe plamki na błonach śluzowych. • Ciemnoczerwone, ostro odgraniczone, łuszczące się plamy na skórze. • Zaburzenia węchu. • Wypadanie włosów. • Stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie splątania i napady drgawkowe, które mogą być wynikiem nieprawidłowego wydzielania ADH (ang. anti-diuretic hormone – wazopresyna, hormon antydiuretyczny). Jeżeli wystąpią wymienione objawy należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza prowadzącego. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne inhibitory ACE (enzym konwertujący angiotensynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1). • Obrzęk naczynioruchowy (dziedziczny, idiopatyczny lub spowodowany wcześniejszym wystąpieniem obrzęku naczynioruchowego) związany ze stosowaniem inhibitorów ACE (lub antagonistów receptora angiotensyny II - AIIRA) w wywiadzie. • Jednoczesne stosowanie z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan (patrz punkty 4.4 i 4.5). • Leczenie pozaustrojowe prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami ujemnie naładowanymi (patrz punkt 4.5). • Istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy nerkowej w jednej czynnej nerce. • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). • Nie należy stosować ramiprylu u pacjentów z hipotonią i niestabilnych hemodynamicznie. • Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego RAMVE z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Szczególne grupy pacjentów Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE, takimi jak ramipryl, lub antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) w okresie ciąży. Jeśli nie jest konieczne kontynuowanie leczenia inhibitorami ACE /AIIRA, u pacjentek planujących ciążę należy rozpocząć alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o udowodnionym profilu bezpieczeństwa w zakresie stosowania w okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie inhibitorów ACE/AIIRA i jeśli jest to wskazane, rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkt 4.3 i 4.6). Pacjenci o szczególnie wysokim ryzyku wystąpienia niedociśnienia Pacjenci z wysoką aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron U pacjentów z wysoką aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron istnieje ryzyko wystąpienia nagłego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi i pogorszenia czynności nerek spowodowanego zahamowaniem ACE, szczególnie w przypadku, gdy inhibitor ACE lub jednocześnie stosowany lek moczopędny podawane są po raz pierwszy lub przy pierwszym zwiększeniu dawki. Ponieważ znacznej aktywacji układu renina-angiotensyna-aldosteron spodziewać się można u niżej wymienionych grup pacjentów, konieczne jest zapewnienie im nadzoru lekarza, w tym z monitorowaniem ciśnienia tętniczego krwi. Dotyczy to: - pacjentów z ciężkim nadciśnieniem, - pacjentów z zastoinową niewyrównaną niewydolnością serca, - pacjentów z hemodynamicznie znaczącym utrudnieniem dopływu lub odpływu krwi z lewej komory (np. zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej), - pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej z drugą nerką czynną, - pacjentów, u których istnieje lub może wystąpić utrata płynów lub elektrolitów (w tym pacjentów stosujących leki moczopędne), - pacjentów z marskością wątroby i (lub) wodobrzuszem, - pacjentów poddawanym poważnym zabiegom chirurgicznym lub znieczulanych lekami wywołującymi niedociśnienie. Ogólnie, zaleca się wyrównywanie odwodnienia, hipowolemii i utraty elektrolitów (niedoboru sodu) przed rozpoczęciem leczenia (u pacjentów z niewydolnością serca proces wyrównywania powinien być przeprowadzany wyjątkowo starannie, aby nie doprowadzić do przeciążenia objętościowego). Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin- Aldosterone-system, RAAS) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Przemijająca lub przetrwała niewydolność serca po przebytym zawale mięśnia sercowego Pacjenci w grupie ryzyka wystąpienia niedokrwienia serca lub mózgu w przypadku ostrego niedociśnienia. W początkowej fazie leczenia konieczna jest ścisła kontrola lekarska. Pacjenci w podeszłym wieku Patrz punkt 4.2. Zabiegi chirurgiczne Jeśli to możliwe, zaleca się przerwanie leczenia inhibitorami konwertazy angiotensyny, takimi jak ramipryl, na jeden dzień przed zabiegiem chirurgicznym Monitorowanie czynności nerek Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie należy ocenić czynność nerek i dostosować dawkę, szczególnie w okresie początkowych tygodni leczenia. Szczególnie dokładne monitorowanie wymagane jest u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2). Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek, szczególnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po przeszczepieniu nerki. Obrzęk naczynioruchowy U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem, stwierdzono występowanie obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.8). Ryzyko obrzęku naczynioruchowego może być zwiększone u pacjentów jednocześnie stosujących leki mogące powodować obrzęk naczynioruchowy, takie jak inhibitory kinazy mTOR, ang. mammalian Target Of Rapamycin (np. temsyrolimus, ewerolimus, syrolimus), wildagliptynę lub inhibitory neprylizyny (NEP) (takie jak racekadotryl). Stosowanie ramiprylu w skojarzeniu z produktem leczniczym zawierającym sakubitryl i walsartan jest przeciwwskazane w związku ze zwiększonym ryzykiem obrzęku naczynioruchowego (patrz punkty 4.3 i 4.5). W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy przerwać stosowanie produktu leczniczego RAMVE. Należy natychmiast rozpocząć leczenie ratujące życie. Pacjenci powinni pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 12 do 24 godzin, a zwolnienie może nastąpić dopiero po całkowitym ustąpieniu objawów. U pacjentów leczonych inhibitorami ACE ,w tym ramiprylem, zgłaszano wystąpienie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U pacjentów tych wstępował ból brzucha (z nudnościami i wymiotami lub bez). Monitorowanie elektrolitów: hiperkaliemia U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tymrampirylem, obserwowano zwiększone stężenie potasu w surowicy. Do pacjentów zagrożonych rozwojem hiperkaliemii należą: pacjenci z niewydolnością nerek, pacjenci w wieku powyżej 70 lat, pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą lub stosujący sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas lub przyjmujący inne leki zwiększające stężenie potasu w surowicy albo prowadzące do odwodnienia, z ostrą dekompensacja serca, kwasicą metaboliczną. Jeśli równoczesne stosowanie wyżej wymienionych leków jest uznawane za konieczne, zaleca się regularne kontrolowanie stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.5). Monitorowanie elektrolitów: hiponatremia U niektórych pacjentów leczonych ramiprylem obserwowano zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (ang. Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH) i w konsekwencji hiponatremię. U osób w podeszłym wieku oraz u innych pacjentów z ryzykiem wystąpienia hiponatremii zalecane jest regularne kontrolowanie stężenia sodu w surowicy. Reakcje anafilaktyczne w trakcie odczulania W związku z zahamowaniem ACE zwiększa się prawdopodobieństwo i stopień ciężkości reakcji anafilaktycznych i rzekomoanafilaktycznych spowodowanych jadem owadów lub innymi alergenami. Przed rozpoczęciem odczulania zaleca się rozważenie okresowego przerwania stosowania ramiprylu. Neutropenia/Agranulocytoza Rzadko obserwowano występowanie neutropenii/agranulocytozy, jak również małopłytkowości i niedokrwistości. Zgłaszano również zahamowanie czynności szpiku. Zaleca się kontrolę liczby białych krwinek, w celu umożliwienia wykrycia możliwej leukopenii. U pacjentów w początkowej fazie leczenia, pacjentów z zaburzeniami nerek i pacjentów z wrodzoną kolagenozą (np. toczeń rumieniowaty lub twardziel skóry) oraz wszystkich tych, którzy leczeni są innymi produktami leczniczymi mogącymi zmieniać obraz krwi zaleca się częstszą kontrolę (patrz punkt 4.5 i 4.8). Różnice etniczne Inhibitory konwertazy angiotensyny częściej zwiększają występowanie przypadków obrzęku naczynioruchowego w populacji pacjentów rasy czarnej niż w pozostałych grupach etnicznych. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów ACE, ramipryl może być mniej skuteczny w zmniejszaniu ciśnienia tętniczego krwi u osób rasy czarnej niż u pacjentów pozostałych ras, prawdopodobnie ze względu na częstsze występowanie nadciśnienia ze zmniejszonym poziomem reniny u pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem. Kaszel W związku ze stosowaniem inhibitorów ACE opisywano występowanie kaszlu. Zwykle kaszel jest nieproduktywny, uporczywy i ustępuje po odstawieniu leczenia. Kaszel wywołany inhibitorem ACE powinien być brany pod uwagę w diagnostyce różnicowej kaszlu. Ważne informacje o niektórych składnikach produktu leczniczego RAMVE Produkt leczniczy RAMVE zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216) mogące powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i sporadycznie skurcz oskrzeli. Kapsułki z ramiprylem zawierają ponadto karmoizynę (E122) mogącą powodować reakcje alergiczne.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Połączenia przeciwwskazane Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkty 4.3 i 4.4). Nie wolno rozpoczynać leczenia ramiprylem do 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan. Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan do 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki rampirylu. Leczenie pozaustrojowe prowadzące do kontaktu krwi z ujemnie naładowanymi powierzchniami, takie jak dializa lub hemofiltracja z pewnymi błonami o wysokiej przepuszczalności (np. błony poliakrylonitrylowe) oraz afereza lipoprotein o niskiej gęstości z zastosowaniem siarczanu dekstranu, przy zwiększonym ryzyku ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych (patrz punkt 4.3). W razie konieczności podjęcia takiego leczenia należy rozważyć zastosowanie błon dializacyjnych innego typu lub leku przeciwnadciśnieniowego z innej grupy. Połączenia wymagające zachowania środków ostrożności Sole potasu, heparyna, leki moczopędne oszczędzające potas i inne substancje czynne zwiększające stężenie potasu w surowicy (w tym antagoniści receptora Angiotensyny II, trimetoprym, również występujący w produktach złożonych z sulfametoksazolem, takrolimus, cyklosporyna): może wystąpić hiperkaliemia, dlatego wymagane jest dokładne kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi (np. leki moczopędne) i inne substancje zmniejszające ciśnienie krwi (np. azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, ostre zatrucie alkoholem, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulosyna, terazosyna): można oczekiwać nasilenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia (patrz punkt 4.2 leki moczopędne). Sympatykomimetyczne leki zwężające naczynia krwionośne i inne substancje (np. izoproterenol, dobutamina, dopamina, adrenalina) mogące osłabiać zmniejszające ciśnienie tętnicze działanie produktu leczniczego RAMVE: zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi. Allopurynol, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, cytostatyki i inne substancje, które mogą zmieniać liczbę komórek krwi: występuje zwiększone prawdopodobieństwo reakcji hematologicznych (patrz również punkt 4.4). Sole litu: inhibitory ACE mogą zmniejszać wydalanie litu, przez co mogą zwiększyć toksyczność litu. Należy monitorować stężenie litu. Leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina: mogą wystąpić reakcje hipoglikemiczne. Zaleca się kontrolowanie stężenia cukru we krwi. Niesteroidowe leki przeciwzapalne i kwas acetylosalicylowy: spodziewać się można osłabienia działania obniżającego ciśnienie tętnicze produktu leczniczego RAMVE. Ponadto, leczenie skojarzone inhibitorami ACE i niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi może prowadzić do zwiększenia ryzyka pogorszenia się czynności nerek i zwiększenia stężenia potasu we krwi. Inhibitory kinazy mTOR lub inhibitory DPP-IV: U pacjentów przyjmujących jednocześnie takie leki, jak inhibitory mTOR (np. temsyrolimus, ewerolimus, syrolimus) lub wildagliptynę może zwiększać się ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Należy zachować ostrożność na początku leczenia (patrz punkt 4.4). Inhibitory neprylizyny (NEP): W przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE oraz inhibitorów obojętnej endopeptydazy (ang. neutral endopeptidase, NEP), jak np. racekadotryl, zgłaszano zwiększenie ryzyka wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4). Sakubitryl/walsartan Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Profil działań niepożądanych ramiprylu obejmuje przewlekły, suchy kaszel i reakcje spowodowane zmniejszeniem ciśnienia. Ciężkie działania niepożądane obejmują obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemię, zaburzenie czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz neutropenię/agranulocytozę. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000,<1/100); rzadko (≥1/10 000,<1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Dla każdej grupy częstości przedstawiono działania niepożądane w porządku zgodnym ze zmniejszaniem stopnia ciężkości. Często: - - Niezbyt często: Niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego, tachykardia, arytmia, kołatanie serca, obrzęk obwodowy Rzadko: - - Bardzo rzadko: - - Częstość nieznana: - - Często: - - Niezbyt często: Eozynofilia Rzadko: Zmniejszenie liczby białych krwinek (w tym neutropenia i agranulocytoza), Bardzo rzadko: - - Częstość nieznana: Niewydolność szpiku kości, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna 9 Rzadko: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek, Często: Ból głowy, zawroty głowy Niezbyt często: Uczucie chwiejności, parestezje, brak odczuwania smaku, zaburzenia smaku Rzadko: Drżenia, zaburzenia równowagi Bardzo rzadko: - - Częstość nieznana: Niedokrwienie mózgu, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny, zaburzenia funkcji psychomotorycznych, uczucie pieczenia, omamy węchowe Często: - - Niezbyt często: Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie Rzadko: Zapalenie spojówek Bardzo rzadko: - - Częstość nieznana: - - Często: - - Niezbyt często: - - Rzadko: Zaburzenie słyszenia, szumy w uszach Bardzo rzadko: - - Częstość nieznana: - - Często: Bezproduktyw -ny łaskoczący kaszel, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, duszność Niezbyt często: Skurcz oskrzeli, w tym zaostrzenie astmy, przekrwienie błony śluzowej nosa Rzadko: - - Bardzo rzadko: - - Częstość nieznana: - - Często: Zapalenie żołądka i jelit, zaburzenia trawienia, dolegliwości brzuszne, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty Niezbyt często: Zapalenie trzustki (przypadki zejścia śmiertelnego zgłaszane były wyjątkowo sporadycznie przy stosowaniu inhibitorów ACE), zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych, obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego, ból w górnej okolicy brzusznej, w tym zapalenie żołądka, zaparcie, suchość jamy ustnej Rzadko: Zapalenie języka Bardzo rzadko: - - Częstość nieznana: Aftowe zapalenie jamy ustnej Często: - - Niezbyt często: Zaburzenia czynności nerek, w tym Rzadko: - - Bardzo rzadko: - - Częstość nieznana: - - 10 Niezbyt często: ostra niewydolność, zwiększenie ilości oddawanego moczu, zaostrzenie wcześniej występującej proteinurii, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Często: Wysypka, szczególnie grudkowoplamkowa Niezbyt często: Sporadycznie: obrzęk naczynioruchowy, niedrożność dróg oddechowych w wyniku obrzęku naczynioruchowego może doprowadzić do zejścia śmiertelnego; świąd, nadmierne pocenie się Rzadko: Złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, oddzielanie się paznokcia od łożyska Bardzo rzadko: Reakcja fotowrażliwości Częstość nieznana: Martwica toksycznorozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, zaostrzenie łuszczycy, zapalenie skóry, łuszczycopodobna, pęcherzykowata lub liszajowata wysypka na skórze lub wysypka na błonach śluzowych, łysienie Często: Skurcze mięśni, ból mięśni Niezbyt często: Ból stawów Rzadko: - - Bardzo rzadko: - - Częstość nieznana: - - Częstość nieznana: Zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (SIADH) Często: Zwiększenie stężenia potasu we krwi Niezbyt często: Jadłowstręt, zmniejszenie łaknienia, Rzadko: - - Bardzo rzadko: - - Częstość nieznana: Zmniejszenie stężenia sodu we krwi Często: Niedociśnienie , ortostatyczne zmniejszenie ciśnienia krwi, omdlenie Niezbyt często: Nagłe zaczerwienienie Rzadko: Zwężenie naczyń, zmniejszony przepływ krwi, zapalenie naczyń Bardzo rzadko: - - Częstość nieznana: Objaw Raynauda Często: Ból w klatce piersiowej, Niezbyt często: Gorączka Rzadko: Osłabienie Bardzo rzadko: - - Częstość nieznana: - - Często: - - Niezbyt często: - - Rzadko: - - Bardzo rzadko: - - Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilak- 11 Częstość nieznana: tyczne, zwiększenie ilości przeciwciał przeciwjądrowych Często: - - Niezbyt często: Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych i (lub) bilirubiny związanej Rzadko: Żółtaczka, cholestatyczna, uszkodzenie komórek wątroby Bardzo rzadko: - - Częstość nieznana: Ostra niewydolność wątroby, cholestatyczne lub cytolityczne zapalenie wątroby, (sporadycznie dochodziło do zejścia śmiertelnego) Często: - - Niezbyt często: Przejściowa impotencja, obniżenie libido Rzadko: - - Bardzo rzadko: - - Częstość nieznana: Ginekomastia Często: - - Niezbyt często: Uczucie przygnębienia, lęk, nerwowość, niepokój, zaburzenia snu, w tym senność. Rzadko: Stan splątania Bardzo rzadko: - - Częstość nieznana: Zaburzenia koncentracji Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania ramiprylu oceniano w trakcie dwóch badań klinicznych u 325 dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 16 lat. Wprawdzie rodzaj i nasilenie działań niepożądanych były podobne do obserwowanych u dorosłych, ale niżej wymienione działania występowały częściej u dzieci: • tachykardia, przekrwienie i zapalenie błony śluzowej nosa: u dzieci i młodzieży: „często” (tzn. od ≥1/100 do < 1/10), a u dorosłych: „ niezbyt często” (tzn. od ≥ 1/1000 do < 1/100). • zapalenie spojówek: u dzieci i młodzieży: „często” (tzn.od ≥ 1/100 do < 1/10), u dorosłych: „rzadko” (tzn. od ≥ 1/10 000 do < 1/1000). • drżenie i pokrzywka: u dzieci i młodzieży: „niezbyt często” (tzn. od ≥ 1/1000 do < 1/100), u dorosłych: „rzadko” (tzn. od ≥ 1/10 000 do < 1/1000). Ogólny profil bezpieczeństwa ramiprylu u dzieci i młodzieży nie różni się znacząco od profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Ramiprilum 2,5 mg Kapsułki twarde 12860 100176227 ChPL: —, Ulotka: —
Ramiprilum 5 mg Kapsułki twarde 12861 100176256 ChPL: —, Ulotka: —
Ramiprilum 10 mg Kapsułki twarde 12862 100176279 ChPL: —, Ulotka: —