medinary.info

Ramipril Genoptim

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Substancje czynne
Ramiprilum: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Ramipril Genoptim 2,5 mg Tabletki 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 100 tabl., 500 tabl., 1000 tabl. na receptę (Rx)
Ramipril Genoptim 5 mg Tabletki 7 tabl., 10 tabl., 14 tabl., 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 42 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 100 tabl., 500 tabl., 1000 tabl. na receptę (Rx)
Ramipril Genoptim 10 mg Tabletki 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 100 tabl., 500 tabl., 1000 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 50 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Ramiprilum 10 mg (tabletki) · 22 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Ampril 10 mg tabletki poniżej 18 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Ampril 10 mg tabletki poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Ampril 10 mg tabletki poniżej 18 lat: nie zaleca się Krka, d.d., Novo mesto
Ampril 10 mg tabletki poniżej 18 lat: nie zaleca się Pretium Farm Sp. z o.o.
ApoRami 10 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Axtil 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Adamed Pharma S.A.
Piramil 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Piramil 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Piramil 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Medezin Sp. z o.o.
Piramil 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Sandoz GmbH
Polpril 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ramicor 10 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Ramipril Actavis 10 mg Actavis Group PTC ehf.
Ramipril Krka 10 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Krka, d.d., Novo mesto
Tritace 10 poniżej 18 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Tritace 10 poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Tritace 10 poniżej 18 lat: nie zaleca się Medezin Sp. z o.o.
Tritace 10 poniżej 18 lat: nie zaleca się PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Tritace 10 poniżej 18 lat: nie zaleca się Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Vivace 10 mg Actavis Group PTC ehf.
Vivace 10 mg Delfarma Sp. z o.o.
Vivace 10 mg InPharm Sp. z o.o.

Ramiprilum 5 mg (tabletki) · 19 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Ampril 5 mg tabletki poniżej 18 lat: nie zaleca się Krka, d.d., Novo mesto
ApoRami 5 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Axtil 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Adamed Pharma S.A.
Piramil 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Piramil 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Piramil 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Medezin Sp. z o.o.
Piramil 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Sandoz GmbH
Polpril 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ramicor 5 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Ramipril Actavis 5 mg Actavis Group PTC ehf.
Ramipril Krka 5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Krka, d.d., Novo mesto
Tritace 5 poniżej 18 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
TRITACE 5 poniżej 18 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Tritace 5 poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Tritace 5 poniżej 18 lat: nie zaleca się Medezin Sp. z o.o.
Tritace 5 poniżej 18 lat: nie zaleca się Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Vivace 5 mg Actavis Group PTC ehf.
Vivace 5 mg Delfarma Sp. z o.o.
Vivace 5 mg InPharm Sp. z o.o.

Ramiprilum 2,5 mg (tabletki) · 9 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Ampril 2,5 mg tabletki poniżej 18 lat: nie zaleca się Krka, d.d., Novo mesto
ApoRami 2,5 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Axtil 2,5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Adamed Pharma S.A.
Piramil 2,5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Sandoz GmbH
Polpril 2,5 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ramicor 2,5 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Tritace 2,5 poniżej 18 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Tritace 2,5 poniżej 18 lat: nie zaleca się Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Vivace 2,5 mg Actavis Group PTC ehf.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
ApoRami Tabletki Ramiprilum Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Piramil poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki Ramiprilum 1,25 mg Sandoz GmbH
Polpril poniżej 18 lat: nie zaleca się Kapsułki twarde Ramiprilum: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ramve poniżej 18 lat: nie zaleca się Kapsułki twarde Ramiprilum: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg Brillpharma (Ireland) Limited

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na ramipryl, inne inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub wywołany uprzednim stosowaniem inhibitorów ACE lub AIIRA).
  • Pozaustrojowe procedury lecznicze, w których krew narażona jest na kontakt z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5).
  • Znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki.
  • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
  • Nie wolno stosować ramiprylu u pacjentów z niedociśnieniem lub w stanie niestabilnym hemodynamicznie.
  • Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ramipril Genoptim z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1)
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4 (Ramiprilum 2,5 mg, Ramiprilum 5 mg, Ramiprilum 10 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
  • przechowywać szczelnie zamknięte
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
  • Ramipril Genoptim, 2,5 mg, tabletki: 12 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • 2,5 mg: Skrobia żelowana, kukurydziana; Laktoza jednowodna; Sodu wodorowęglan; Kroskarmeloza sodowa; Żelaza tlenek żółty (E172); Sodu stearylofumaran
  • 5 mg: Skrobia żelowana, kukurydziana; Laktoza jednowodna; Sodu wodorowęglan; Kroskarmeloza sodowa; Żelaza tlenek czerwony (E172); Sodu stearylofumaran
  • 10 mg: Skrobia żelowana, kukurydziana; Laktoza jednowodna; Sodu wodorowęglan; Kroskarmeloza sodowa; Sodu stearylofumaran
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (2,5 mg); w składzie (5 mg)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (2,5 mg); w składzie (5 mg); w składzie (10 mg)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • Ramipril Genoptim, 2,5 mg: żółty okrągły z linią podziału nadruk: H nadruk: 18
    Żółtawe do żółtych, płaskie, okrągłe, niepowlekane tabletki o ściętych krawędziach, z symbolami „H” i „18” wytłoczonymi po obu stronach linii podziału po jednej stronie tabletki oraz gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6
  • Ramipril Genoptim, 5 mg: okrągły z linią podziału nadruk: H nadruk: 19
    Bladoróżowe, nakrapiane, płaskie, okrągłe, niepowlekane tabletki o ściętych krawędziach, z symbolami „H” i „19” wytłoczonymi po obu stronach linii podziału po jednej stronie tabletki oraz gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6
  • Ramipril Genoptim, 10 mg: biały okrągły z linią podziału nadruk: H nadruk: 20
    Białe do prawie białych, płaskie, okrągłe, niepowlekane tabletki o ściętych krawędziach, z symbolami „H” i „20” wytłoczonymi po obu stronach linii podziału po jednej stronie tabletki oraz gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Blister PVC-Aluminium w tekturowym pudełku. Pojemnik z HDPE z zakrętką z PP w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6
  • Tabletki 2,5mg: żółty okrągły z linią podziału nadruk: H nadruk: 18
    Żółtawe do żółtych, płaskie, okrągłe, niepowlekane tabletki o ściętych krawędziach, z symbolami „H” i „18” wytłoczonymi po obu stronach linii podziału po jednej stronie tabletki oraz gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
  • Tabletki 5mg: okrągły z linią podziału nadruk: H nadruk: 19
    Bladoróżowe, nakrapiane, płaskie, okrągłe, niepowlekane tabletki o ściętych krawędziach, z symbolami „H” i „19” wytłoczonymi po obu stronach linii podziału po jednej stronie tabletki oraz gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
  • Tabletki 10mg: biały okrągły z linią podziału nadruk: H nadruk: 20
    Białe do prawie białych, płaskie, okrągłe, niepowlekane tabletki o ściętych krawędziach, z symbolami „H” i „20” wytłoczonymi po obu stronach linii podziału po jednej stronie tabletki oraz gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Niektóre działania niepożądane (np. objawy obniżenia ciśnienia tętniczego, takie jak zawroty głowy) mogą zaburzać zdolność do koncentracji i reagowania, co stanowi zagrożenie w sytuacjach, gdy te zdolności są szczególnie istotne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn). Ich wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne na początku leczenia oraz po zamianie dotychczas stosowanych leków na ramipryl. Przez kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszym.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
110 pozycji, według częstości
  • często: Zwiększenie stężenia potasu we krwi; Ból głowy; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; Niedociśnienie; niedociśnienie ortostatyczne; omdlenie; Suchy; drażniący kaszel; zapalenie oskrzeli; zapalenie zatok przynosowych; duszność; Zapalenie żołądka i jelit; zaburzenia trawienia; uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej; niestrawność; biegunka; nudności; wymioty; Wysypka; zwłaszcza plamkowogrudkowa; Kurcze mięśni; ból mięśni; Ból w klatce piersiowej; zmęczenie
  • niezbyt często: Eozynofilia; Jadłowstręt; zmniejszenie łaknienia; Obniżony nastrój; lęk; nerwowość; niepokój ruchowy; zaburzenia snu, w tym senność; Zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego); parestezja; brak smaku; zaburzenia smaku; Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie; Niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego; tachykardia; zaburzenia rytmu serca; kołatanie serca; obrzęki obwodowe; Nagłe zaczerwienienie; zwłaszcza twarzy; Skurcz oskrzeli, w tym zaostrzenie astmy; przekrwienie błony śluzowej nosa; Zapalenie trzustki (wyjątkowo donoszono o przypadkach zgonów u pacjentów leczonych inhibitorami ACE); zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych; obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego; ból w nadbrzuszu, w tym nieżyt żołądka; zaparcie; suchość błony śluzowej jamy ustnej; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) zwiększenie stężenia bilirubiny sprzężonej; Obrzęk naczynioruchowy: niedrożność dróg oddechowych w wyniku obrzęku naczynioruchowego może wyjątkowo doprowadzić do zgonu; świąd; nadmierna potliwość; Ból stawów; Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek; zwiększenie diurezy; nasilenie białkomoczu; zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi; Przemijające zaburzenia wzwodu; zmniejszenie libido; Gorączka
  • rzadko: Zmniejszenie liczby leukocytów (w tym neutropenia lub agranulocytoza); zmniejszenie liczby erytrocytów; zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zmniejszenie liczby płytek; Splątanie; Drżenie; zaburzenia równowagi; Zapalenie spojówek; Zaburzenia słuchu; szum uszny; Zwężenie naczyń; hipoperfuzja tkanek; zapalenie naczyń; Zapalenie języka; Żółtaczka cholestatyczna; uszkodzenie hepatocytów; Złuszczające zapalenie skóry; pokrzywka; oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska; Osłabienie
  • bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości na światło
  • częstość nieznana: Niewydolność szpiku kostnego; pancytopenia; niedokrwistość hemolityczna; Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne; zwiększenie miana przeciwciał przeciwjądrowych; Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH); Zmniejszenie stężenia sodu we krwi; Zaburzenia uwagi; Niedokrwienie mózgu, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny; zaburzenia sprawności psychoruchowej; uczucie pieczenia; zaburzenia węchu; Objaw Raynauda; Aftowe zapalenie jamy ustnej; Ostra niewydolność wątroby; zapalenie wątroby cholestatyczne lub cytolityczne (w bardzo rzadkich przypadkach prowadzące do zgonu); Toksyczne martwicze oddzielania się naskórka; zespół Stevensa- Johnsona; rumień wielopostaciowy; pęcherzyca; zaostrzenie łuszczycy; zapalenie skóry o typie łuszczycy; wysypka na skórze lub na błonach śluzowych o typie pęcherzycy lub liszaja; łysienie; Ginekomastia

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramipril Genoptim
Kiedy nie stosować leku Ramipril Genoptim • Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, inne inhibitory ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji uczuleniowej (alergicznej) mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka. • Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana obrzękiem naczynioruchowym. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu. • Jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii lub filtracji krwi innego typu. W zależności od zastosowanego urządzenia lek Ramipril Genoptim może nie być odpowiedni dla pacjenta. • Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę nerki, w której dopływ krwi do nerki jest zmniejszony (zwężenie tętnicy nerkowej). • Po trzecim miesiącu ciąży (również nie zaleca się stosowania leku Ramipril Genoptim w pierwszych trzech miesiącach (trymestrze) − patrz poniżej punkt „Ciąża i karmienie piersią”). • Jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne - lekarz oceni stan pacjenta. • Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren. Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta , nie wolno stosować leku Ramipril Genoptim. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ramipril Genoptim. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ramipril Genoptim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • Jeśli u pacjenta występują choroby serca, wątroby lub nerek. • Jeśli u pacjenta niedawno nastąpiła utrata znacznej ilości elektrolitów lub płynów (na skutek wymiotów, biegunki, nadmiernego pocenia, stosowania diety z małą ilością sodu, długotrwałego przyjmowania leków moczopędnych (diuretyków) lub dializoterapii). • Jeśli planowane jest leczenie zmniejszające uczulenie na jad pszczół lub os (odczulanie). • Jeśli planowane jest podanie znieczulenia w przypadku zabiegu operacyjnego lub stomatologicznego. Konieczne może być zaprzestanie leczenia lekiem Ramipril Genoptim na dzień przed zabiegiem - należy skonsultować się z lekarzem. • Jeśli pacjent ma duże stężenie potasu we krwi (stwierdzane na podstawie badań krwi). • Jeśli pacjent przyjmuje leki lub ma zaburzenia, które mogą powodować zmniejszenie stężenia sodu we krwi - lekarz może zalecić regularne badania krwi, zwłaszcza w celu oznaczania stężenia sodu we krwi, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. • Jeśli pacjent przyjmuje leki nazywane inhibitorami mTOR (np. temsyrolimus, ewerolimus, syrolimus) lub wildagliptynę, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna). • Jeśli u pacjenta stwierdzono kolagenozę (choroba tkanki łącznej), taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy. • Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Ramipril Genoptim w pierwszych 3 miesiącach ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). • Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego: - antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą, - aliskiren. Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Ramipril Genoptim”. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Ramipril Genoptim u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ramiprylu w tej grupie wiekowej. Jeżeli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ramipril Genoptim należy skontaktować się z lekarzem. Ramipril Genoptim a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Ramipril Genoptim może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Ramipril Genoptim. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności: • Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Ramipril Genoptim” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków. Mogą one osłabiać działanie leku Ramipril Genoptim: • Leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ, takie jak ibuprofen, indometacyna lub aspiryna). • Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina - lekarz zaleci monitorowanie ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków. Mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku stosowania razem z lekiem Ramipril Genoptim: • Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ, takie jak ibuprofen, indometacyna lub aspiryna). • Leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia). • Leki zapobiegające odrzuceniu narządów po przeszczepieniu, takie jak cyklosporyna. • Leki moczopędne (diuretyki), takie jak furosemid. • Leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amiloryd, sole potasu, trimetoprim oraz trimetoprim w skojarzeniu z sulfametoksazolem (stosowane w leczeniu zakażeń) i heparyna (lek zmniejszający krzepnięcie krwi). • Steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon. • Allopurynol (stosowany w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we krwi). • Prokainamid (stosowany w zaburzeniach rytmu serca). • Temsyrolimus (stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych). • Syrolimus, ewerolimus (stosowane, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu). • Wildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2). • Racekadotryl (stosowany w leczeniu ostrej biegunki). Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków. Ich działanie może być zmienione podczas stosowania leku Ramipril Genoptim: • Leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki zmniejszające stężenie glukozy i insulina. Ramipril Genoptim może zmniejszać stężenie glukozy we krwi. W czasie stosowania leku Ramipril Genoptim należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi. • Lit (stosowany w chorobach psychicznych). Lek Ramipril Genoptim może zwiększać stężenie litu we krwi – lekarz zaleci ścisłe kontrolowanie stężenia litu we krwi. Jeżeli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ramipril Genoptim należy skontaktować się z lekarzem. Ramipril Genoptim z jedzeniem, piciem lub alkoholem • Spożywanie alkoholu w czasie przyjmowania leku Ramipril Genoptim może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia. W razie wątpliwości dotyczących ilości alkoholu dozwolonych podczas przyjmowania leku Ramipril Genoptim należy omówić to z lekarzem, ponieważ leki obniżające ciśnienie i alkohol mogą wzajemnie nasilać swoje działanie. • Lek Ramipril Genoptim może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie zaleca się stosowania leku Ramipril Genoptim w pierwszych 12. tygodniach ciąży i nie wolno go przyjmować od 13. tygodnia ciąży, ponieważ stosowany podczas ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku. Jeśli kobieta przyjmująca lek Ramipril Genoptim zajdzie w ciążę, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli pacjentka planuje ciążę, lekarz zaleci stosowanie innego leku. Karmienie piersią Nie należy stosować leku Ramipril Genoptim w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Ramipril Genoptim mogą wystąpić zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia zawrotów głowy jest większe na początku przyjmowania leku Ramipril Genoptim oraz po zwiększeniu dawki. Jeżeli wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn. Lek Ramipril Genoptim zawiera laktozę jednowodną Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lek Ramipril Genoptim zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy odstawić lek Ramipril Genoptim i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może być konieczna pilna pomoc medyczna: • Obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie oraz świąd i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej (alergicznej) na lek Ramipril Genoptim. • Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenia jamy ustnej, nasilenie istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy lub odwarstwienie skóry (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy). Jeśli wystąpią poniższe objawy, należy niezwłocznie poinformować lekarza: • Przyspieszona czynność serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub cięższe choroby, w tym zawał serca lub udar mózgu. • Duszność lub kaszel. Mogą to być objawy chorób płuc. • Łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze zakażenia, ból gardła i gorączka, zmęczenie, omdlenie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą to być objawy zaburzeń krwi lub szpiku kostnego. • Silny ból w nadbrzuszu, który może promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki. • Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy chorób wątroby takich jak zapalenie lub uszkodzenie wątroby. Inne działania niepożądane Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni. Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów): • ból głowy lub uczucie zmęczenia, • zawroty głowy − ryzyko wystąpienia jest większe na początku stosowania leku Ramipril Genoptim oraz po zwiększeniu dawki, • omdlenie, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza podczas szybkiego wstawania lub siadania z pozycji leżącej, • suchy, drażniący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność, • ból żołądka lub jelit, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty, • wysypki skórne, w tym z uniesionymi wykwitami, • ból w klatce piersiowej, • kurcze lub ból mięśni, • zwiększenie stężenia potasu we krwi, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych. Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów): • zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), • świąd skóry i nietypowe odczucia na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub cierpnięcie (parestezja), • utrata lub zaburzenia smaku, • zaburzenia snu, • depresja, lęk, nerwowość lub niepokój, • niedrożność nosa, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy, • obrzęk jelit nazywany obrzękiem naczynioruchowym j elit, którego objawami są bóle brzucha, wymioty i biegunka, • zgaga, zaparcie lub suchość błony śluzowej jamy ustnej, • zwiększone wydalanie moczu, • nasilone pocenie się, • utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja), • przyspieszona lub nieregularna czynność serca, • obrzęki rąk i nóg − mogą być objawem zatrzymania wody w organizmie, • nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy, • niewyraźne widzenie, • ból stawów, • gorączka, • impotencja, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet, • zwiększenie liczby pewnych krwinek białych (eozynofilia), stwierdzane w badaniach krwi, • zaburzenia czynności wątroby, trzustki lub nerek, stwierdzane w badaniach krwi. Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): • uczucie „rozedrgania” lub dezorientacja, • zaczerwienienie i obrzęk języka, • ciężkie, płatowe złuszczanie się skóry, swędząca grudkowa wysypka, • choroby paznokci (np. poluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska), • wysypka skórna lub siniaczenie, • plamy na skórze i ziębnięcie kończyn, • zaczerwienienie, świąd, obrzęki łzawienie oczu, • zaburzenia słuchu i szum uszny, • osłabienie, • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych, płytek krwi lub stężenia hemoglobiny, stwierdzane w badaniach krwi. Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): • nadwrażliwość na światło słoneczne. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zaburzenia koncentracji, • obrzęk błony śluzowej jamy ustnej, • zmniejszenie liczby krwinek, stwierdzane w badaniach krwi, • zmniejszenie stężenia sodu, stwierdzane w badaniach krwi, • stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie splątania i napady drgawkowe, które mogą być wynikiem nieprawidłowego wydzielania ADH (wazopresyna, hormon antydiuretyczny) - jeśli wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, • zmiana koloru palców rąk i stóp po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia i ból pod wpływem ciepła (objaw Raynauda), • powiększenie piersi u mężczyzn, • spowolnienie lub zaburzenia reakcji, • uczucie pieczenia, • zaburzenia węchu, • wypadanie włosów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel. + 48 22 49 21 301, faks + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na ramipryl, inne inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub wywołany uprzednim stosowaniem inhibitorów ACE lub AIIRA). - Pozaustrojowe procedury lecznicze, w których krew narażona jest na kontakt z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5). - Znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki. - Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). - Nie wolno stosować ramiprylu u pacjentów z niedociśnieniem lub w stanie niestabilnym hemodynamicznie. Strona 5 z 19 - Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ramipril Genoptim z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1)
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Szczególne grupy pacjentów Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE (takimi jak ramipryl) lub AIIRA w czasie ciąży. Jeżeli kontynuacja leczenia inhibitorami ACE/AIIRA nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, stosowanie inhibitorów ACE/AIIRA należy natychmiast przerwać i, w razie potrzeby, rozpocząć inne leczenie (patrz części 4.3 i 4.6). Pacjenci szczególnie zagrożeni niedociśnieniem • Pacjenci ze znacznym pobudzeniem układu renina–angiotensyna–aldosteron: Pacjenci ze znacznym pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron są w grupie ryzyka wystąpienia ostrego, znaczącego obniżenia ciśnienia tętniczego i pogorszenia czynności nerek na skutek hamowania ACE. Ryzyko to jest szczególnie duże, jeśli inhibitor ACE lub towarzyszący diuretyk podaje się po raz pierwszy, lub po pierwszym zwiększeniu dawki. Należy spodziewać się znacznego pobudzenia układu renina–angiotensyna–aldosteron, wymagającego nadzoru medycznego, w tym monitorowania ciśnienia tętniczego, w przypadku: - pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym, - pacjentów z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca, - pacjentów z hemodynamicznie istotnym zaburzeniem napływu lub odpływu z lewej komory serca (np. zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej), - pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, jeśli występuje druga czynna nerka, - pacjentów, u których występuje lub może wystąpić odwodnienie lub niedobór sodu (w tym pacjentów leczonych diuretykami), - pacjentów z marskością wątroby i (lub) wodobrzuszem, - pacjentów poddawanych dużym zabiegom operacyjnym lub znieczulanych środkami mogącymi wywoływać niedociśnienie. Na ogół przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wyrównanie zaburzeń wodno – elektrolitowych (u pacjentów z niewydolnością serca należy rozważyć takie postępowanie z powodu ryzyka przeciążenia objętościowego). • Przemijająca bądź stała niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego. • Pacjenci z grupy ryzyka niedokrwienia mięśnia sercowego lub mózgu w przypadku ostrego niedociśnienia. Początkowa faza leczenia wymaga specjalnego nadzoru medycznego. • Pacjenci w podeszłym wieku: Patrz punkt 4.2. • Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA): Istnieja dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym, nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Strona 6 z 19 Zabiegi chirurgiczne Zaleca się zaprzestanie leczenia inhibitorami ACE, takimi jak ramipryl, o ile jest to możliwe, na dzień przed zabiegiem chirurgicznym. Monitorowanie czynności nerek Należy kontrolować czynność nerek przed i w trakcie leczenia, a także podczas dostosowywania dawki, zwłaszcza w początkowych tygodniach leczenia. Szczególnie ścisłej kontroli wymagają pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po przeszczepieniu nerki. Obrzęk naczynioruchowy U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.8). Ryzyko jego wystąpienia jest większe u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, takie jak inhibitory mTOR (temsyrolimus, ewerolimus, syrolimus), wildagliptyna lub racekadotryl. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy odstawić produkt leczniczy Ramipril Genoptim. Należy bezzwłocznie zastosować leczenie ratunkowe. Pacjenta należy obserwować przez przynajmniej 12 do 24 godzin, aż do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów. U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym produktem leczniczym Ramipril Genoptim, opisywano obrzęk naczynioruchowy jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występował ból brzucha (z nudnościami lub wymiotami, lub bez takich objawów). Reakcje anafilaktycznie podczas odczulania W przypadku zahamowania ACE zwiększa się prawdopodobieństwo i nasilenie reakcji anafilaktycznych i rzekomoanafilaktycznych na jad owadów i inne alergeny. Należy rozważyć czasowe zaprzestanie stosowania produktu leczniczego Ramipril Genoptim przed odczulaniem. Hiperkaliemia U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym produktem Ramipril Genoptim opisywana była hiperkaliemia. Czynniki ryzyka wystąpienia hiperkaliemii to: niewydolność nerek, podeszły wiek ( > 70 lat), źle kontrolowana cukrzyca, przyjmowanie soli potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas i innych substancji czynnych, które zwiększają stężenie potasu w osoczu oraz zaburzenia, takie jak odwodnienie, ostre niewyrównanie niewydolności serca lub kwasica metaboliczna. Jeśli wskazane jest stosowanie wyżej wymienionych substancji z inhibitorem ACE, należy regularnie monitorować stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.5). Hiponatremia U niektórych pacjentów otrzymujących ramipryl obserwowano zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) z następczą hiponatremią. Zaleca się regularne oznaczanie stężenia sodu w osoczu u pacjentów w podeszłym wieku i u innych pacjentów z ryzykiem wystąpienia hiponatremii. Neutropenia/agranulocytoza Rzadko obserwowano neutropenię/ agranulocytozę oraz małopłytkowość i niedokrwistość. Opisywano również zahamowanie czynności szpiku kostnego. Należy monitorować liczbę leukocytów w celu wykrycia ewentualnej leukopenii. Częstsze kontrole zalecane są w początkowej fazie leczenia oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów ze współistniejącą kolagenozą (np. toczniem rumieniowatym lub twardziną) oraz u wszystkich leczonych innymi lekami mogącymi wywoływać zmiany w obrazie krwi (patrz punkt 4.5 i 4.8). Różnice etniczne Obrzęk naczynioruchowy wywołany inhibitorami ACE występuje częściej w grupie pacjentów rasy czarnej niż w pozostałych grupach etnicznych. Tak jak pozostałe inhibitory ACE, ramipryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów rasy czarnej niż w pozostałych grupach Strona 7 z 19 etnicznych, prawdopodobnie ze względu na większą częstość występowania nadciśnienia tętniczego z małą aktywnością reniny w osoczu w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym. Kaszel W trakcie stosowania inhibitorów ACE opisywano występowanie kaszlu. Kaszel jest zazwyczaj suchy, uporczywy i ustępuje po zaprzestaniu leczenia. Kaszel wywołany inhibitorami ACE należy uwzględnić w diagnostyce różnicowej kaszlu. Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy- galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczym i inne rodzaje interakcji
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane Pozaustrojowe zabiegi prowadzące do kontaktu krwi z ujemnie naładowanymi powierzchniami, takie jak hemodializa lub hemofiltracja, z zastosowaniem niektórych błon o dużej przepuszczalności (np. błony poliakrylonitrylowe) oraz afereza lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych (patrz punkt 4.3). Jeśli przeprowadzenie powyższych zabiegów jest konieczne, należy rozważyć zastosowanie innego rodzaju błony dializacyjnej lub leku przeciwnadciśnieniowego z innej grupy. Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności Sole potasu, heparyna, leki moczopędne oszczędzające potas i inne substancje czynne zwiększające stężenie potasu w osoczu (w tym antagoniści angiotensyny II, trimetoprim lub trimetoprim w skojarzeniu z sulfametoksazolem, takrolimus, cyklosporyna): może wystąpić hiperkaliemia, dlatego konieczna jest ścisła kontrola stężenia potasu w surowicy. Leki przeciwnadciśnieniowe (np. diuretyki) i inne substancje mogące obniżać ciśnienie krwi (np.azotany, trójpierścieniowee leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, ostre zatrucie alkoholem, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, terazosyna): należy brać pod uwagę możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia (patrz punkt 4.2 Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi). Sympatykomimetyki zwężające naczynia krwionośne i inne substancje (np. izoproterenol, dobutamina, dopamina, epinefryna), które mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie produktu Ramipril Genoptim: należy kontrolować ciśnienie tętnicze. Allopurynol, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, cytostatyki i inne substancje mogące wpływać na liczbę krwinek: zwiększone ryzyko reakcji hematologicznych (patrz punkt 4.4). Sole litu: inhibitory ACE mogą zmniejszać wydalanie litu, co może zwiększyć działanie toksyczne litu. Należy kontrolować stężenie litu w osoczu. Leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina: Strona 8 z 19 mogą występować reakcje hipoglikemiczne. Należy kontrolować stężenie glukozy we krwi. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kwas acetylosalicylowy: należy uwzględnić możliwość osłabienia działania rzeciwnadciśnieniowego produktu Ramipril Genoptim. Ponadto, jednoczesne leczenie inhibitorami ACE i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek i hiperkaliemii. Inhibitory mTOR lub inhibitory DPP-4: U pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory mTOR (np. temsyrolimus, ewerolimus, syrolimus) lub wildagliptynę istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego. Racekadotryl: Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE oraz inhibitorów endopeptydazy obojętnej (NEP), takich jak racekadotryl może wystąpić zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Do profilu bezpieczeństwa ramiprylu należy uporczywy suchy kaszel i reakcje wywołane niedociśnieniem. Do ciężkich działań niepożądanych należą: obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemia, Strona 8 z 19 zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz neutropenia/ agranulocytoza. Częstość występowania działań niepożądanych jest określona następująco: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej kategorii częstości działania niepożądane uszeregowano według zmniejszającego się nasilenia. Niezbyt często: Eozynofilia Rzadko: Zmniejszenie liczby leukocytów (w tym neutropenia lub agranulocytoza), zmniejszenie liczby erytrocytów, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek Częstość nieznana: Niewydolność szpiku kostnego, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, zwiększenie miana przeciwciał przeciwjądrowych Częstość nieznana: Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) Często: Zwiększenie stężenia potasu we krwi Niezbyt często: Jadłowstręt, zmniejszenie łaknienia Częstość nieznana: Zmniejszenie stężenia sodu we krwi Niezbyt często: Obniżony nastrój, lęk, nerwowość, niepokój ruchowy, zaburzenia snu, w tym senność Rzadko: Splątanie Częstość nieznana: Zaburzenia uwagi Strona 9 z 19 Często: Ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Niezbyt często: Zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego), parestezja, brak smaku, zaburzenia smaku Rzadko: Drżenie, zaburzenia równowagi Częstość nieznana: Niedokrwienie mózgu, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny, zaburzenia sprawności psychoruchowej, uczucie pieczenia, zaburzenia węchu Niezbyt często: Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie Rzadko: Zapalenie spojówek Rzadko: Zaburzenia słuchu, szum uszny Niezbyt często: Niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, obrzęki obwodowe Często: Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, omdlenie Niezbyt często: Nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy Rzadko: Zwężenie naczyń, hipoperfuzja tkanek, zapalenie naczyń Częstość nieznana: Objaw Raynauda Często: Suchy, drażniący kaszel, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok przynosowych, duszność Niezbyt często: Skurcz oskrzeli, w tym zaostrzenie astmy, przekrwienie błony śluzowej nosa Strona 10 z 19 Często: Zapalenie żołądka i jelit, zaburzenia trawienia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty Niezbyt często: Zapalenie trzustki (wyjątkowo donoszono o przypadkach zgonów u pacjentów leczonych inhibitorami ACE), zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych, obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego, ból w nadbrzuszu, w tym nieżyt żołądka, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej Rzadko: Zapalenie języka Częstość nieznana: Aftowe zapalenie jamy ustnej Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) zwiększenie stężenia bilirubiny sprzężonej Rzadko: Żółtaczka cholestatyczna, uszkodzenie hepatocytów Częstość nieznana: Ostra niewydolność wątroby, zapalenie wątroby cholestatyczne lub cytolityczne (w bardzo rzadkich przypadkach prowadzące do zgonu) Często: Wysypka, zwłaszcza plamkowogrudkowa Niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy: niedrożność dróg oddechowych w wyniku obrzęku naczynioruchowego może wyjątkowo doprowadzić do zgonu; świąd, nadmierna potliwość Rzadko: Złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości na światło Częstość nieznana: Toksyczne martwicze oddzielania się naskórka, zespół Stevensa- Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, zaostrzenie łuszczycy, zapalenie skóry o typie łuszczycy, wysypka na skórze lub na błonach śluzowych o typie pęcherzycy lub liszaja, łysienie Strona 11 z 19 Często: Kurcze mięśni, ból mięśni Niezbyt często: Ból stawów Niezbyt często: Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, zwiększenie diurezy, nasilenie białkomoczu, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi Niezbyt często: Przemijające zaburzenia wzwodu, zmniejszenie libido Częstość nieznana: Ginekomastia Często: Ból w klatce piersiowej, zmęczenie Niezbyt często: Gorączka Rzadko: Osłabienie Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa stosowania ramiprylu był oceniany w dwóch badaniach klinicznych z udziałem 325 pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do 16 lat. Chociaż rodzaj i nasilenie działań niepożądanych są podobne do obserwowanych u pacjentów dorosłych, jednak następujące działania niepożądane występowały częściej u dzieci i młodzieży: o Tachykardia, przekrwienie błony śluzowej nosa i nieżyt błony śluzowej nosa występowały często (≥ 1/100 do < 1/10) u dzieci i młodzieży i niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) u pacjentów dorosłych. o Zapalenie spojówek występowało często (≥ 1/100 do < 1/10) u dzieci i młodzieży, natomiast rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000) u pacjentów dorosłych. o Drżenie i pokrzywka występowały niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) u dzieci i młodzieży, natomiast rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000) u pacjentów dorosłych. Całkowity profil bezpieczeństwa stosowania ramiprylu u dzieci i młodzieży jest porównywalny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Strona 12 z 19 Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ramiprilum 2,5 mg (tabletki)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Ramipril Genoptim u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ramiprylu w tej grupie wiekowej.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 2,5 mg = 25% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (10 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 10 mg (ramiprylu) na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca:”
    „Maksymalna dawka podtrzymująca to 10 mg ramiprylu na dobę.”
  • 10 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
    „- klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min - nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej (2,5 mg na dobę), maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg;”
  • 5 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
    „- klirens kreatyniny 30–60 ml/min - nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej (2,5 mg na dobę), maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;”
  • 2,5 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2)”
    „Maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ramiprylu u dzieci. Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1, 5.2 i 5.3, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg ramiprylu raz na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zaleca się podwojenie dawki po jednym do dwóch tygodni leczenia oraz zwiększenie dawki do docelowej dawki podtrzymującej wynoszącej 10 mg raz na dobę po kolejnych dwóch do trzech tygodniach leczenia.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg ramiprylu raz na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dawkę dobową u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy ustalić na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2): - klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min - nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej (2,5 mg na dobę), maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg; - klirens kreatyniny 30–60 ml/min - nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej (2,5 mg na dobę), maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku Należy zastosować mniejszą dawkę początkową i bardziej powoli ją zwiększać z powodu ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza w grupie pacjentów w bardzo podeszłym wieku lub wyniszczonych. Należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej wynoszącej 1,25 mg ramiprylu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Jeśli kontynuacja leczenia inhibitorem ACE nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży. W momencie potwierdzenia ciąży należy natychmiast odstawić inhibitor ACE i, jeśli jest to konieczne, należy rozpocząć inne leczenie.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ramipril Genoptim podczas karmienia piersią, ponieważ brak wystarczających danych dotyczących stosowania ramiprylu w tym okresie. Zaleca się inne leki, z lepiej ustalonym profilem bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią, szczególnie gdy karmione dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Ramipril Genoptim może być przyjmowany przed, w trakcie lub po posiłku, gdyż przyjmowanie pokarmów nie wpływa na jego biodostępność (patrz punkt 5.2)” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol„Leki przeciwnadciśnieniowe (np. diuretyki) i inne substancje mogące obniżać ciśnienie krwi (np.azotany, trójpierścieniowee leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, ostre zatrucie alkoholem, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, terazosyna): należy brać pod uwagę możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia (patrz punkt 4.2”
    źródło: ChPL, pkt 4.5

Ramiprilum 5 mg (tabletki)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Ramipril Genoptim u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ramiprylu w tej grupie wiekowej.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 5 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (10 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 10 mg (ramiprylu) na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca:”
    „Maksymalna dawka podtrzymująca to 10 mg ramiprylu na dobę.”
  • 10 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
    „- klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min - nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej (2,5 mg na dobę), maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg;”
  • 5 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
    „- klirens kreatyniny 30–60 ml/min - nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej (2,5 mg na dobę), maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;”
  • 2,5 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2)”
    „Maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ramiprylu u dzieci. Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1, 5.2 i 5.3, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg ramiprylu raz na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zaleca się podwojenie dawki po jednym do dwóch tygodni leczenia oraz zwiększenie dawki do docelowej dawki podtrzymującej wynoszącej 10 mg raz na dobę po kolejnych dwóch do trzech tygodniach leczenia.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg ramiprylu raz na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dawkę dobową u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy ustalić na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2): - klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min - nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej (2,5 mg na dobę), maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg; - klirens kreatyniny 30–60 ml/min - nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej (2,5 mg na dobę), maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku Należy zastosować mniejszą dawkę początkową i bardziej powoli ją zwiększać z powodu ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza w grupie pacjentów w bardzo podeszłym wieku lub wyniszczonych. Należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej wynoszącej 1,25 mg ramiprylu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Jeśli kontynuacja leczenia inhibitorem ACE nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży. W momencie potwierdzenia ciąży należy natychmiast odstawić inhibitor ACE i, jeśli jest to konieczne, należy rozpocząć inne leczenie.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ramipril Genoptim podczas karmienia piersią, ponieważ brak wystarczających danych dotyczących stosowania ramiprylu w tym okresie. Zaleca się inne leki, z lepiej ustalonym profilem bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią, szczególnie gdy karmione dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Ramipril Genoptim może być przyjmowany przed, w trakcie lub po posiłku, gdyż przyjmowanie pokarmów nie wpływa na jego biodostępność (patrz punkt 5.2)” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol„Leki przeciwnadciśnieniowe (np. diuretyki) i inne substancje mogące obniżać ciśnienie krwi (np.azotany, trójpierścieniowee leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, ostre zatrucie alkoholem, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, terazosyna): należy brać pod uwagę możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia (patrz punkt 4.2”
    źródło: ChPL, pkt 4.5

Ramiprilum 10 mg (tabletki)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Ramipril Genoptim u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ramiprylu w tej grupie wiekowej.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 10 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (10 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 10 mg (ramiprylu) na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca:”
    „Maksymalna dawka podtrzymująca to 10 mg ramiprylu na dobę.”
  • 10 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
    „- klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min - nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej (2,5 mg na dobę), maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg;”
  • 5 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
    „- klirens kreatyniny 30–60 ml/min - nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej (2,5 mg na dobę), maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;”
  • 2,5 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2)”
    „Maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ramiprylu u dzieci. Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1, 5.2 i 5.3, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg ramiprylu raz na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zaleca się podwojenie dawki po jednym do dwóch tygodni leczenia oraz zwiększenie dawki do docelowej dawki podtrzymującej wynoszącej 10 mg raz na dobę po kolejnych dwóch do trzech tygodniach leczenia.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg ramiprylu raz na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dawkę dobową u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy ustalić na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2): - klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min - nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej (2,5 mg na dobę), maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg; - klirens kreatyniny 30–60 ml/min - nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej (2,5 mg na dobę), maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku Należy zastosować mniejszą dawkę początkową i bardziej powoli ją zwiększać z powodu ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza w grupie pacjentów w bardzo podeszłym wieku lub wyniszczonych. Należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej wynoszącej 1,25 mg ramiprylu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Jeśli kontynuacja leczenia inhibitorem ACE nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży. W momencie potwierdzenia ciąży należy natychmiast odstawić inhibitor ACE i, jeśli jest to konieczne, należy rozpocząć inne leczenie.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ramipril Genoptim podczas karmienia piersią, ponieważ brak wystarczających danych dotyczących stosowania ramiprylu w tym okresie. Zaleca się inne leki, z lepiej ustalonym profilem bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią, szczególnie gdy karmione dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Ramipril Genoptim może być przyjmowany przed, w trakcie lub po posiłku, gdyż przyjmowanie pokarmów nie wpływa na jego biodostępność (patrz punkt 5.2)” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol„Leki przeciwnadciśnieniowe (np. diuretyki) i inne substancje mogące obniżać ciśnienie krwi (np.azotany, trójpierścieniowee leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, ostre zatrucie alkoholem, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, terazosyna): należy brać pod uwagę możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia (patrz punkt 4.2”
    źródło: ChPL, pkt 4.5

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Ramiprilum 2,5 mg Tabletki 23769 100341732 ChPL: —, Ulotka: 2021-03-10
Ramiprilum 5 mg Tabletki 23770 100341726 ChPL: —, Ulotka: 2021-03-10
Ramiprilum 10 mg Tabletki 23771 100341710 ChPL: —, Ulotka: 2021-03-10