Tritace 2,5
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
- Substancje czynne
- Ramiprilum: 2,5 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Tritace 2,5 | Tabletki | 28 tabl., 500 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 9 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Ramiprilum 2,5 mg (tabletki) · 9 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 30 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Cukrzyca wskazanie z ChPL
źródło: „o jawną chorobą układu sercowo-naczyniowego o etiologii miażdżycowej (choroba niedokrwienna serca lub udar bądź choroba naczyń obwodowych w wywiadzie) lub o cukrzycą i przynajmniej jednym sercowo-naczyniowym czynnikiem ryzyka (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „o Początkowe stadium cukrzycowej nefropatii kłębuszkowej stwierdzone na podstawie obecności mikroalbuminurii.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „o Jawna nefropatia cukrzycowa stwierdzona na podstawie białkomoczu u pacjentów z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.1 -
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie nadciśnienia tętniczego.” · ChPL, pkt 4.1 -
Niewydolność nerek wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie chorób nerek:” · ChPL, pkt 4.1 -
Zespół niewydolności serca wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawowej niewydolności serca.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Prewencja wtórna u pacjentów po ostrym zawale mięśnia sercowego: zmniejszenie umieralności w ostrej fazie zawału u pacjentów z objawami klinicznymi niewydolności serca - produkt leczniczy należy włączyć do leczenia w okresie > 48 godzin od wystąpienia ostrego zawału mięśnia …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub inny inhibitor ACE (enzymu konwertującego angiotensynę).
- Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub wywołany uprzednim stosowaniem inhibitorów ACE bądź antagonistów receptora angiotensyny II - AIIRA).
- Jednoczesne stosowanie ze skojarzeniem sakubitrylu z walsartanem (patrz punkty 4.4 i 4.5).
- Pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5).
- Istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy jedynej czynnej nerki.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Nie należy stosować ramiprylu u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym lub niestabilnych hemodynamicznie.
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Tritace z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Ramiprilum 2,5 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Tabletki 2,5 mg: Hypromeloza; Skrobia kukurydziana modyfikowana; Celuloza mikrokrystaliczna; Sodu stearylofumaran; Żelaza tlenek żółty (E172)
- Tabletki 5 mg: Hypromeloza; Skrobia kukurydziana modyfikowana; Celuloza mikrokrystaliczna; Sodu stearylofumaran; Żelaza tlenek czerwony (E172)
- Tabletki 10 mg: Hypromeloza; Skrobia kukurydziana modyfikowana; Celuloza mikrokrystaliczna; Sodu stearylofumaran
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Tabletki 2,5 mg); w składzie (Tabletki 5 mg)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
- Wygląd
- Tabletki 2,5 mg: żółty podłużny 8 x 4 mm z linią podziału nadruk: 2,5 nadruk: logo firmy nadruk: HMR
Tabletki barwy żółtej lub żółtawej, podłużne, podzielne, o wymiarach 8 x 4 mm, z wytłoczonym „2,5” i „logo firmy” na jednej stronie oraz „2,5” i „HMR” na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. - Tabletki 5 mg: czerwony podłużny 8 x 4 mm z linią podziału nadruk: 5 nadruk: logo firmy nadruk: HMP
Tabletki barwy blado czerwonej, podłużne, podzielne, o wymiarach 8 x 4 mm, z wytłoczonym „5” i „logo firmy” na jednej stronie oraz „5” i „HMP” na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. - Tabletki 10 mg: biały podłużny 7 x 4,5 mm z linią podziału nadruk: HMO/HMO
Tabletki barwy białej lub białawej, podłużne, podzielne, o wymiarach 7 x 4,5 mm, z wytłoczonym „HMO/HMO” na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
- Tabletki 2,5 mg: żółty podłużny 8 x 4 mm z linią podziału nadruk: 2,5 nadruk: logo firmy nadruk: HMR
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Niektóre działania niepożądane (np. objawy obniżenia ciśnienia tętniczego, takie jak zawroty głowy) mogą zaburzać zdolność do koncentracji i reagowania stanowiąc zagrożenie w sytuacjach, gdy te zdolności są szczególnie istotne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn). Sytuacje te występują głównie na początku leczenia oraz przy zamianie na inne leczenie. Przez kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki leku nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
113 pozycji, według częstości
- często: zwiększone stężenie potasu we krwi; bóle głowy; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; niedociśnienie; hipotonia ortostatyczna; omdlenie; nieproduktywny; drażniący kaszel; zapalenie oskrzeli; zapalenie zatok przynosowych; duszność; zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego; zaburzenia trawienia; dyskomfort w jamie brzusznej; dyspepsja; biegunki; nudności; wymioty; wysypka; zwłaszcza plamistogrudkowa; skurcze mięśni; bóle mięśniowe; ból w klatce piersiowej; zmęczenie
- niezbyt często: eozynofilia; jadłowstręt; zmniejszenie apetytu; obniżenie nastroju; zaburzenia lękowe; nerwowość; niepokój; zwłaszcza ruchowy; zaburzenia snu, w tym senność; zawroty głowy pochodzenia obwodowego; parestezje; brak czucia smaku; zaburzenia czucia smaku; zaburzenia widzenia obejmujące niewyraźne widzenie; niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego; tachykardia; zaburzenia rytmu serca; kołatania; obrzęki obwodowe; nagłe zaczerwienienie twarzy; skurcz oskrzeli, w tym zaostrzenie objawów astmy; obrzęk błony śluzowej jamy nosowej; zapalenie trzustki (przypadki śmiertelne były bardzo sporadycznie stwierdzane podczas stosowania inhibitorów ACE); podwyższenie aktywności enzymów trzustkowych; obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego; ból w nadbrzuszu, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka; zaparcia; suchość w jamie ustnej; zwiększenie aktywności aminotransferaz i (lub) bilirubiny sprzężonej; obrzęk naczynioruchowy; w wyjątkowych przypadkach zwężenie dróg oddechowych wywołane obrzękiem naczynioruchowym może zakończyć się zgonem; świąd; nadmierne pocenie się; bóle stawów; zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek; wielomocz; nasilenie uprzednio istniejącego białkomoczu; zwiększone stężenia azotu mocznikowego we krwi; zwiększone stężenie kreatyniny we krwi; przemijająca impotencja; obniżenie libido; gorączka
- rzadko: leukopenia (w tym neutropenia lub agranulocytoza); zmniejszenie liczby erytrocytów; zmniejszone stężenie hemoglobiny; zmniejszona liczba płytek krwi; Stan splątania; drżenie; zaburzenia równowagi; zapalenie spojówek; zaburzenia słuchu; szumy uszne; zwężenie naczyń krwionośnych; hipoperfuzja; zapalenie naczyń krwionośnych; zapalenie języka; żółtaczka cholestatyczna; uszkodzenie hepatocytów; złuszczające zapalenie skóry; pokrzywka; onycholiza (oddzielenie się płytki paznokcia od łożyska); osłabienie
- bardzo rzadko: nadwrażliwość na światło
- częstość nieznana: aplazja szpiku; pancytopenia; niedokrwistość hemolityczna; reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne; zwiększenie miana przeciwciał przeciwjądrowych; zespół niewłaściwego wydzielania; hormonu antydiuretycznego (SIADH); zmniejszenie stężenia sodu we krwi; zaburzenia uwagi; niedokrwienie ośrodkowego układu nerwowego, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny; zaburzenia zdolności psychomotorycznych; uczucie pieczenia; zaburzenia węchu; objaw Raynauda; aftowe zapalenie jamy ustnej; ostra niewydolność wątroby; cholestatyczne lub cytolityczne zapalenie wątroby (przypadki zgonu występowały niezmiernie rzadko); toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; zespół Stevensa–Johnsona; rumień wielopostaciowy; pęcherzyca; zaostrzenie łuszczycy; łuszczycopodobne zapalenie skóry; wysypka pęcherzowa lub liszajowata na skórze lub błonach śluzowych; łysienie; ginekomastia
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Tritace u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku Tritace nie zostały dotychczas ustalone.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 2,5 mg = 25% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (10 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca”
„Dawka może być zwiększona dwukrotnie w okresie od dwóch do czterech tygodni w celu osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia tętniczego; maksymalna dawka produktu leczniczego Tritace wynosi 10 mg na dobę.” - 10 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
„- jeżeli klirens kreatyniny wynosi ≥60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg na dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg;” - 5 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
„- jeżeli klirens kreatyniny wynosi 30–60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg na dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;” - 2,5 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2)”
„U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie za pomocą produktu leczniczego Tritace należy rozpoczynać tylko pod ścisłą kontrolą lekarza, a maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg produktu leczniczego Tritace.”
- 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi Po włączeniu produktu leczniczego Tritace do leczenia może wystąpić niedociśnienie tętnicze; częstość występowania zwiększa się u pacjentów leczonych jednocześnie diuretykami. Należy zachować ostrożność, ponieważ w tej grupie pacjentów może występować odwodnienie i (lub) hiponatremia. Jeśli jest to możliwe, leki moczopędne należy odstawić 2 do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Tritace (patrz punkt 4.4).”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność ramiprylu u dzieci nie zostały ustalone. Obecnie dostępne dane dotyczące Tritace są opisane w punktach 4.8, 5.1, 5.2 i 5.3, jednakże nie określono dokładnych zaleceń dotyczących sposobu dawkowania.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może być zwiększona dwukrotnie w okresie od dwóch do czterech tygodni w celu osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia tętniczego; maksymalna dawka produktu leczniczego Tritace wynosi 10 mg na dobę.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Tritace wynosi 2,5 mg raz na dobę.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Tritace wynosi 1,25 mg raz na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dawkę dobową u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy ustalić na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2): - jeżeli klirens kreatyniny wynosi ≥60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg na dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg; - jeżeli klirens kreatyniny wynosi 30–60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg na dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Dawki początkowe powinny być mniejsze, a zwiększanie dawek bardziej stopniowe ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza w grupie pacjentów w bardzo podeszłym wieku i osłabionych. Należy rozważyć zastosowanie zmniejszonej dawki początkowej wynoszącej 1,25 mg.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Tritace w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie jest przeciwwskazane w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkt 4.3). Dowody epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po narażeniu zarodka na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są przekonujące; tym niemniej nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. O ile kontynuacja leczenia inhibitorami ACE nie jest uznawana za niezbędną, u pacjentek planujących ciążę zalecana jest zmiana sposobu leczenia przeciwnadciśnieniowego na taki, którego bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży zostało potwierdzone.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania ramiprylu w okresie karmienia piersią (patrz punkt 5.2), produkt leczniczy Tritace nie jest zalecany i wskazane jest stosowanie innych terapii o lepiej określonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodków i wcześniaków.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Tritace może być przyjmowany przed, w trakcie lub po posiłku, gdyż przyjmowanie posiłków nie wpływa na jego biodostępność (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„Leki przeciwnadciśnieniowe (np. diuretyki) i inne substancje mogące obniżać ciśnienie krwi (np. azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, ostre zatrucie alkoholem, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulosyna, terazosyna): można przewidywać zwiększenie ryzyka niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.2 dla diuretyków).”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tritace
Kiedy nie stosować leku Tritace
- Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, inny lek z grupy inhibitorów ACE l ub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Objawami reakcji uczuleniowej mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu,
obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.
- Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem
naczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na dłoniach,
stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęki w okolicy oczu i ust, trudności w oddychaniu
i połykaniu.
- Jeśli pacjent przyjmował lub przyjmuje sakubitryl w skojarzeniu z walsartanem, lek stosowany w
leczeniu przewlekłej ( długotrwałej) niewydolności serca u dorosłych.
- Jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii lub filtracji krwi innego typu. W zależności od rodzaju
używanego aparatu , lek Tritace może nie być odpowiednim lekiem.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek związane ze zmniejszonym dopływem
krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).
- W czasie ostatnich 6 miesięcy ciąży (patrz punkt poniżej „Ciąża i karmienie piersią”).
- Jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne - lekarz zaleci częste kontrolowanie
ciśnienia.
- Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta , nie należy stosować leku Tritace.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Tritace.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tritace należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
− Jeśli u pacjenta występują choroby serca, wątroby lub nerek.
− Jeśli u pacjenta niedawno nastąpiła utrata znacznej ilości elektrolitów lub płynów (poprzez
wymioty, biegunkę, większą niż zwykle potliwość, stosowanie diety zawierającej mało so du,
przyjmowanie diuretyków (leków moczopędnych) przez długi czas lub dializy).
− Jeśli pacjent ma być poddany leczeniu zmniejszającemu reakcje alergiczne na jad pszczół
lub os (odczulanie).
− Jeśli pacjent ma otrzymać leki stosowane w znieczuleniu. Mogą one być stosowane w czasie
zabiegów chirurgicznych lub stomatologicznych. Konieczne może być zaprzestanie stosowania
leku Tritace na dzień przed zabiegiem, w razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
− Jeśli u pacjenta stwierdzono duże stężenie potasu we krwi (w wynikach badań krwi).
− Jeśli pacjent przyjmuje leki lub występują u niego stany, które mogą obniżać stężenie sodu
we krwi. Lekarz może zlecić regularne badania krwi, w szczególności w celu sprawdzenia
stężenia sodu we krwi, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
− Jeśli pacjent przyjmuje leki , które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęku
naczynioruchowego (ciężkiej reakcji alergicznej), takie jak inhibitory mTOR (np. temsyrolimus,
ewerolimus, syrolimus), wildagliptynę, inhibitory neprylizyny (NEP) (takie jak racekadotryl ) lub
sakubitryl w skojarzeniu z walsartanem (sakubitryl z walsartanem - patrz punkt 2 „ Kiedy nie
stosować leku Tritace ”).
− Jeśli u pacjenta występuje kolagenoza, na przykład twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy.
− Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się
stosowania leku Tritace w pierwszych trzech miesiącach ciąży, a w przypadku stosowania po 3
miesiącu ciąży ten lek może wywoływać szkodliwe działanie na dziecko (patrz punkt poniżej
„Ciąża i karmienie piersią”).
− Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia tetniczego:
- antagonistę receptora angiotensyny II (A IIRA), nazywanego również sartanem –
na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia
czynności nerek związane z cukrzycą ,
- aliskiren. Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego
oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować
leku Tritace”.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Tritace u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ
bezpieczeństwo i skuteczność leku Tritace nie zostały dotychczas ustalone.
Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Tritace należy skontaktować się z lekarzem.
Tritace a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Tritace może wpływać
na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Tritace.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zmniejszyć działanie leku
Tritace:
- Leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ],
takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna).
- Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy
lub alergii, takie jak: efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz zbada ciśnienie tętnicze
pacjenta.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zwiększać ryzyko działań
niepożądanych w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Tritace:
- sakubitryl w skojarzeniu z walsartanem - stosowane w leczeniu przewlekłej ( długotrwałej)
niewydolności serca u dorosłych (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Tritace”),
- leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ],
takie jak: ibuprofen lub indometacyna i aspiryna),
- leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia),
- leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu narządów, takie jak cyklosporyna,
- diuretyki (leki moczopędne), takie jak furosemid,
- leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak: spironolakton, triamteren, amiloryd, sole
potasu, trimetoprim stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z sulfametoksazolem (stosowane
w leczeniu zakażeń bakteryjnych) oraz heparyna (lek rozrzedzający krew),
- steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon,
- allopurynol (stosowany w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we krwi),
- prokainamid (stosowany w zaburzeniach rytmu serca),
- temsyrolimus (stosowany w leczeniu raka),
- syrolimus, ewerolimus (stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu);
- wildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2.),
- racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki),
- lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności , jeśli pacjent
przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (A IIRA) lub aliskiren (patrz także podpunkty
„Kiedy nie stosować leku Tritace” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu poniższych leków. Ich działanie może być zmienione
podczas stosowania leku Tritace:
- leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki zmniejszające stężenie glukozy i insulina. Tritace
może zmniejszać stężenie glukozy we krwi. W czasie stosowania leku Tritace należy regularnie
oznaczać stężenie glukozy we krwi;
- lit (stosowany w chorobach psychicznych). Lek Tritace może zwiększać stężenie litu we krwi.
Lekarz zleci kontrolowanie stężenia litu we krwi.
Jeżeli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta (lub pacjent ma co do tego wątpliwości),
przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tritace należy zwrócić się do lekarza.
Tritace z jedzeniem i alkoholem
- Picie alkoholu w czasie przyjmowania leku Tritace może wywoływać zawroty głowy i uczucie
oszołomienia . W razie wątpliwości dotyczących ilości alkoholu dozwolonych podczas
przyjmowania leku Tritace należy porozmawiać z lekarzem na temat możliwości sumowania się
działania leków obniżających ciśnienie tętnicze i alkoholu.
- Lek Tritace można przyjmować niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko , powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku
Tritace w czasie pierwszych 12 tygodni ciąży i nie wolno stosować tego leku od 13 tygodnia ciąży,
ponieważ stosowanie go w czasie ciąży może szkodliwie wpłynąć na dziecko. Jeśli pacjentka zajdzie
w ciążę w trakcie stosowania leku Tritace, należy natychmiast poinformować lekarza. Przed
planowaną ciążą należy zmienić terapię na odpowiednie , alternatywne leczenie.
Karmienie piersią
Pacjentka nie powinna stosować leku Tritace, jeżeli karmi piersią.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza l ub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Tritace mogą wystąpić zawroty głowy. Ryzyko zawrotów głowy jest większe
na początku przyjmowania leku Tritace oraz po zwiększeniu dawki. Jeżeli pacjent ma zawroty głowy,
nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi i obsługiwać maszyn.
Lek Tritace zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy
przerwać leczenie lekiem Tritace i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może być
konieczna pilna pomoc medyczna:
- Obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie o raz świąd i wysypka.
Mogą to być objawy ciężkiej reakcji nadwrażliwości na lek Tritace.
- Ciężkie zmiany skórne, w tym wysypka, owrzodzenia jamy ustnej, nasilenie wcześniej
istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, pęcherze bądź oddzielanie się skóry (takie jak zespół
Stevensa–Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy).
W razie wy stąpienia poniższych stanów należy szybko poinformować lekarza:
- Przyspieszona czynność serca, nierówne lub mocniejsze bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce
piersiowej, wrażenie ucisku w klatce piersiowej lub bardziej nasilone, ciężkie choroby, w tym
zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.
- Duszność lub kaszel. Mogą one wskazywać na choroby płuc.
- Łatwiejsze powstawanie siniaków, dłuższy n iż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy
krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze zakażenia,
ból gardła i gorączka, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą one
wskazywać na choroby krwi lub s zpiku kostnego.
- Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Mogą to być objawy zapalenia trzustki.
- Gorączka , dreszcze, osłabienie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, zażółcenie skóry lub
białkówek oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy chorób wątroby, takich jak zapalenie lub
uszkodzenie wątroby.
Inne działania niepożądane
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się
dłużej niż kilka dni.
Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- ból głowy lub uczucie zmęczenia,
- zawroty głowy; ryzyko jest większe na początku stosowania leku Tritace oraz po zwiększeniu
dawki,
- zasłabnięcia, hipotensja (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza po nagłej zmianie
z pozycji leżącej na siedzącą lub stojącą,
- suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność,
- bóle brzucha lub jelit, biegunka, niest rawność, nudności lub wymioty,
- wysypka z uwypukleniem lub bez uwypuklenia zmian,
- ból w klatce piersiowej,
- skurcze lub bóle mięśni,
- stwierdzenie większego niż zwykle stężenia potasu we krwi w badaniach laboratoryjnych.
Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- zaburzenia równowagi (zawroty głowy),
- świąd skóry i zaburzenia czucia, takie jak: drętwienie, mrowienie, kłucie, ucz ucie pieczenia lub
uczucie pełzania po skórze (parestezje),
- utrata lub zaburzenia czucia smaku,
- zaburzenia snu,
- depresja, lęk, nerwowość lub niepokój,
- uczucie zatkania nosa, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy,
- obrzęk jelit nazywany „obrzękiem naczynioruchowym jelit”, którego objawami są bóle brzucha,
wymioty i biegunka,
- zgaga, zaparcia lub suchość w jamie ustnej,
- większe niż zwykle wydalanie moczu w ciągu dnia,
- nasilone poty,
- utrata bądź zmniejszenie apetytu (jadłowstręt),
- przyspieszone bądź nieregularne bicie serca,
- obrzęki rąk i nóg; mogą być objawem zatrzymywania większych niż zwykle ilości wody,
- nagłe zaczerwi enienie twarzy,
- niewyraźne widzenie,
- bóle stawów,
- gorączka,
- impotencja, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet,
- zwiększona ilość określonych białych krwinek (eozynofilia) w badaniach krwi,
- wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w wątrobie, trzustce lub nerkach.
Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
- uczucie niepewności, rozkojarzenia, zagubienia,
- czerwony, obrzęknięty język,
- nadmierne łuszczenie się skóry, swędząca grudkowa wysypka,
- choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska),
- wysypka lub siniaczenie skóry,
- plamy na skórze i zimne kończyny,
- zaczerwienienie, świąd, obrzęki łzawienie oczu,
- zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach,
- osłabienie,
- zmniejszenie ilości czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi albo stężenia
hemoglobiny w badaniach krwi.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- nadwrażliwość na światło słoneczne.
Inne zgłaszane działania niepożądane:
Jeśli którykolwiek z poniżej wymienionych objawów nasila się lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni
należy powiedzieć o tym lekarzowi.
- trudności w koncentracji,
- obrzęk warg,
- stwierdzenie za małej ilości kr winek w badaniach krwi,
- stwierdzenie mniejszego niż zwykle stężenia sodu w badaniach krwi,
- stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie splątania
i napady drgawkowe, które mogą być wynikiem nieprawidłowego wydzielania ADH (ang.
anti-diuretic hormone – wazopresyna, hormon antydiuretyczny). Jeśli wystąpią wyżej wymienione
objawy, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza prowadzącego ,
- zmiany koloru palców po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu
(objaw Raynauda),
- powiększenie piersi u mężczyzn,
- spowolnione lub zaburzone reakcje,
- uczucie pieczenia,
- zaburzenia węchu,
- wypadanie włosów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgła szać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyr obów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tem at
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1, lub inny inhibitor ACE (enzymu konwertującego angiotensynę).
- Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub wywołany uprzednim
stosowaniem inhibitorów ACE bądź antagonistów receptora angiotensyny II - AIIRA).
- Jednoczesne stosowanie ze skojarzeniem sakubitrylu z walsartanem (patrz punkty 4.4 i 4.5).
- Pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym
ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5).
- Istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy jedynej czynnej nerki.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Nie należy stosować ramiprylu u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym lub niestabilnych
hemodynamicznie.
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Tritace z produktami zawierającymi aliskiren jest
przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik
przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Szczególne grupy pacjentów
o Ciąża: leków z grup inhibitorów ACE, takich jak ramipryl lub antagonistów receptora
angiotensyny II nie należy włączać do leczenia w okresie ciąży. Jeżeli kontynuacja leczenia
inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II nie jest uznawana za
niezbędną, u pacjentek planujących ciążę zalecana jest zmiana sposobu leczenia
hipotensyjnego, na takie którego bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży zostało
potwierdzone. W przypadku rozpoznania ciąży stosowanie inhibitorów ACE lub antagonistów
receptora angiotensyny II powinno natychmiast zostać przerwane, a w razie potrzeby należy
rozpocząć inne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
o Pacjenci szczególnie narażeni na niedociśnienie tętnicze
- Pacjenci ze znaczną aktywacją układu renina–angiotensyna–aldosteron
U pacjentów ze znaczną aktywacją układu renina–angiotensyna–aldosteron istnieje zwiększone
ryzyko istotnego zmniejszenia ciśnienia tętniczego i pogorszenia czynności nerek z powodu
zahamowania ACE, zwłaszcza jeśli inhibitor ACE lub stosowany jednocześnie diuretyk jest podawany
po raz pierwszy, a także podczas pierwszego zwiększenia dawki.
Wzmożonej aktywacji układu renina–angiotensyna–aldosteron można się spodziewać w przypadku
poniżej opisanych grup pacjentów. Niezbędny jest więc nadzór medyczny, w tym monitorowanie
ciśnienia tętniczego, w przypadku:
- pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym,
- pacjentów z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca,
- pacjentów z hemodynamicznie istotnym utrudnieniem napływu bądź odpływu z lewej komory
(np. zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej),
- pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej z drugą czynną nerką
- pacjentów, u których występuje lub może wystąpić odwodnienie lub hiponatremia (w tym
pacjentów leczonych diuretykami),
- pacjentów z marskością wątroby i (lub) wodobrzuszem,
- pacjentów poddawanych rozległym zabiegom chirurgicznym lub znieczulanych środkami
mogącymi wywoływać niedociśnienie.
Na ogół przed włączeniem leczenia zaleca się skorygowanie odwodnienia, hipowolemii lub niedoboru
soli (jednak u pacjentów z niewydolnością serca należy starannie rozważyć podjęcie powyższych
działań, uwzględniając ryzyko przeciążenia objętościowego).
- Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE),
antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia,
hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym
nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów
ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi należy często i dokładnie kontrolować.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
- Przemijająca bądź stała niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego
- Pacjenci zagrożeni niedokrwieniem mięśnia sercowego lub mózgu w przypadku ostrego
niedociśnienia tętniczego
Początkowa faza leczenia wymaga specjalnego nadzoru medycznego.
o Pacjenci w podeszłym wieku
Patrz punkt 4.2.
Zabiegi chirurgiczne
W miarę możliwości wskazane jest odstawienie inhibitorów konwertazy angiotensyny, takich jak
ramipryl, na dzień przed zabiegiem chirurgicznym.
Kontrolowanie czynności nerek
Czynność nerek należy oceniać przed i w trakcie leczenia, a dawkę należy dostosowywać zwłaszcza
w początkowych tygodniach leczenia. Szczególnie dokładne kontrola jest wymagana
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). Istnieje ryzyko zaburzenia czynności
nerek, zwłaszcza u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po przeszczepie nerki.
Obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem, obserwowano występowanie obrzęku
naczynioruchowego (patrz punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęku
dróg oddechowych lub języka, z zaburzeniami oddychania lub bez) może być zwiększone u pacjentów
przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą powodować obrzęk naczynioruchowy, takie jak:
inhibitory kinazy mTOR (ssaczy cel rapamycyny, ang. mammalian target of rapamycin), (np.
temsyrolimus, ewerolimus, syrolimus), wildagliptyna lub inhibitory neprylizyny (NEP) (takie jak
racekadotryl). Jednoczesne stosowanie ramiprylu i skojarzenia sakubitrylu z walsartanem jest
przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (patrz
punkty 4.3 i 4.5).
W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy zaprzestać leczenia produktem
leczniczym Tritace.
Należy podjąć niezbędne działania ratunkowe. Pacjent powinien pozostać pod obserwacją przez
przynajmniej 12 do 24 godzin. Pacjenta należy wypisać ze szpitala dopiero po całkowitym ustąpieniu
objawów.
Odnotowano przypadki obrzęku naczynioruchowego jelit u pacjentów leczonych inhibitorami ACE,
w tym produktem leczniczym Tritace (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występował ból brzucha
(z nudnościami i wymiotami lub bez).
Reakcje anafilaktyczne podczas odczulania
Prawdopodobieństwo i nasilenie reakcji anafilaktycznych i rzekomoanafilaktycznych na jad owadów i
inne alergeny zwiększa się pod wpływem zahamowania ACE. Należy rozważyć czasowe zaprzestanie
stosowania produktu leczniczego Tritace przed odczulaniem.
Monitorowanie stężenia elektrolitów: hiperkaliemia
Odnotowano przypadki hiperkaliemii u niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym
produktem leczniczym Tritace. Do grupy pacjentów ze zwiększonym ryzykiem hiperkaliemii należą
osoby z niewydolnością nerek, osoby w wieku >70 lat, pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą oraz
osoby przyjmujące sole potasu, diuretyki oszczędzające potas i inne substancje czynne zwiększające
stężenie potasu w osoczu, a także osoby odwodnione, osoby z ostrą niewydolnością serca lub
zaostrzeniem przewlekłej niewydolności serca, osoby z kwasicą metaboliczną. Jeżeli równoczesne
stosowanie wyżej wymienionych substancji uznaje się za wskazane, należy regularnie kontrolować
stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.5).
Monitorowanie stężenia elektrolitów: hiponatremia
U niektórych pacjentów leczonych ramiprylem obserwowano występowanie zespołu niewłaściwego
wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. Syndrome of Inappropriate Anti-diuretic Hormone,
SIADH) z późniejszą hiponatremią. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z grupy
ryzyka hiponatremii zaleca się regularne kontrolowanie stężenia sodu w surowicy.
Neutropenia i (lub) agranulocytoza
Do rzadko obserwowanych zaburzeń należą neutropenia i (lub) agranulocytoza oraz małopłytkowość
i niedokrwistość. Opisywano również wystąpienie zahamowania czynności szpiku kostnego. Należy
kontrolować liczbę leukocytów w celu wykrycia ewentualnej leukopenii. W początkowej fazie
leczenia oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ze współistniejącą kolagenozą (np.
toczniem rumieniowatym lub twardziną) oraz u wszystkich leczonych innymi lekami mogącymi
wywoływać zmiany w morfologii zaleca się częstsze wykonywanie badań kontrolnych (patrz punkty
4.5 i 4.8).
Różnice etniczne
Obrzęk naczynioruchowy wywołany inhibitorami ACE występuje częściej w grupie pacjentów rasy
czarnej niż w pozostałych grupach etnicznych.
Tak jak pozostałe inhibitory ACE, ramipryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia
tętniczego u pacjentów rasy czarnej niż w pozostałych grupach etnicznych, prawdopodobnie
ze względu na większą częstość występowania nadciśnienia tętniczego z małą aktywnością reninową
osocza w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Kaszel
Opisywano występowanie kaszlu w trakcie stosowania inhibitorów ACE. Zazwyczaj kaszel ten jest
nieproduktywny, uporczywy i ustępuje po zaprzestaniu leczenia. Kaszel wywołany inhibitorami ACE
należy brać pod uwagę w procesie diagnostyki różnicowej kaszlu.
Zawartość sodu
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA
w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Przeciwwskazane skojarzenia
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i skojarzenia sakubitrylu z walsartanem jest
przeciwwskazane, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (patrz
punkty 4.3 i 4.4). Nie należy rozpoczynać leczenia ramiprylem do 36 godzin po zastosowaniu ostatniej
dawki sakubitrylu z walsartanem. Nie należy rozpoczynać leczenia sakubitrylem z walsartanem do
36 godzin po zastosowaniu ostatniej dawki produktu leczniczego Tritace.
Pozaustrojowe zabiegi prowadzące do kontaktu krwi z ujemnie naładowanymi powierzchniami, takie
jak hemodializa lub hemofiltracja, z zastosowaniem niektórych błon wysoce przepuszczalnych
(np. błony poliakrylonitrylowe) oraz afereza lipoprotein o małej gęstości (LDL) z użyciem siarczanu
dekstranu ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich reakcji anafilaktoidalnych (patrz punkt 4.3).
Jeśli przeprowadzenie powyższych zabiegów jest konieczne, należy rozważyć zastosowanie innego
typu błon dializacyjnych lub leków przeciwnadciśnieniowych z innej grupy.
Środki ostrożności
Sole potasu, heparyna, diuretyki oszczędzające potas i inne substancje czynne zwiększające stężenie
potasu w osoczu (w tym antagoniści receptora angiotensyny II, trimetoprim, również występujący w
produktach złożonych z sulfametoksazolem, takrolimus, cyklosporyna): może wystąpić hiperkaliemia,
dlatego wymagane jest ścisłe kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Leki przeciwnadciśnieniowe (np. diuretyki) i inne substancje mogące obniżać ciśnienie krwi
(np. azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, ostre zatrucie alkoholem,
baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulosyna, terazosyna): można przewidywać
zwiększenie ryzyka niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.2 dla diuretyków).
Sympatykomimetyki i inne substancje wazopresyjne (np. izoproterenol, dobutamina, dopamina,
epinefryna), które mogą zmniejszać hipotensyjne działanie produktu leczniczego Tritace: należy
kontrolowanie ciśnienie tętnicze.
Allopurynol, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, cytostatyki i inne substancje
mogące wpływać na liczbę krwinek: zwiększają prawdopodobieństwo reakcji hematologicznych
(patrz punkt 4.4).
Sole litu: wydalanie litu może być zmniejszone przez inhibitory ACE, dlatego może wystąpić nasilone
działanie toksyczne litu. Należy kontrolować stężenie litu.
Leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina: mogą występować objawy hipoglikemii. Należy kontrolować
stężenie glukozy we krwi.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kwas acetylosalicylowy: należy uwzględnić możliwość
zmniejszenia przeciwnadciśnieniowego działania produktu leczniczego Tritace. Co więcej,
jednoczesne leczenie inhibitorami ACE i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek
i zwiększenia stężenia potasu we krwi.
Inhibitory kinazy mTOR lub wildagliptyna: U pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, takie jak:
inhibitory kinazy mTOR (np.: temsyrolimus, ewerolimus, syrolimus) lub wildagliptyna występuje
ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia
(patrz punkt 4.4).
Inhibitory neprylizyny (NEP): W przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE oraz
inhibitorów obojętnej endopeptydazy (ang. neutral endopeptidase, NEP), takich jak racekadotryl,
zgłaszano zwiększenie ryzyka wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).
Sakubitryl w skojarzeniu z walsartanem: Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i skojarzenia
sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia obrzęku
naczynioruchowego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Profil działań niepożądanych ramiprylu obejmuje uporczywy suchy kaszel i reakcje wywołane
niedociśnieniem tętniczym. Do ciężkich działań niepożądanych należą: obrzęk naczynioruchowy,
hiperkaliemia, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz
neutropenia i (lub) agranulocytoza.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych została określona zgodnie z następującą konwencją:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Niezbyt często: eozynofilia
Rzadko: leukopenia (w tym neutropenia lub agranulocytoza), zmniejszenie liczby erytrocytów, zmniejszone stężenie hemoglobiny, zmniejszona liczba płytek krwi
Częstość nieznana: aplazja szpiku, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna
Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, zwiększenie miana przeciwciał przeciwjądrowych
Częstość nieznana: zespół niewłaściwego wydzielania
9
Częstość nieznana: hormonu antydiuretycznego (SIADH)
Często: zwiększone stężenie potasu we krwi
Niezbyt często: jadłowstręt, zmniejszenie apetytu
Częstość nieznana: zmniejszenie stężenia sodu we krwi
Niezbyt często: obniżenie nastroju, zaburzenia lękowe, nerwowość, niepokój, zwłaszcza ruchowy, zaburzenia snu, w tym senność
Rzadko: Stan splątania
Częstość nieznana: zaburzenia uwagi
Często: bóle głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia obwodowego, parestezje, brak czucia smaku, zaburzenia czucia smaku
Rzadko: drżenie, zaburzenia równowagi
Częstość nieznana: niedokrwienie ośrodkowego układu nerwowego, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny, zaburzenia zdolności psychomotorycznych, uczucie pieczenia, zaburzenia węchu
Niezbyt często: zaburzenia widzenia obejmujące niewyraźne widzenie
Rzadko: zapalenie spojówek
Rzadko: zaburzenia słuchu, szumy uszne
Niezbyt często: niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatania, obrzęki obwodowe
Często: niedociśnienie, hipotonia ortostatyczna, omdlenie
Niezbyt często: nagłe zaczerwienienie twarzy
Rzadko: zwężenie naczyń krwionośnych, hipoperfuzja, zapalenie naczyń krwionośnych
Częstość nieznana: objaw Raynauda
10
Często: nieproduktywny, drażniący kaszel, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok przynosowych, duszność
Niezbyt często: skurcz oskrzeli, w tym zaostrzenie objawów astmy, obrzęk błony śluzowej jamy nosowej
Często: zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego, zaburzenia trawienia, dyskomfort w jamie brzusznej, dyspepsja, biegunki, nudności, wymioty
Niezbyt często: zapalenie trzustki (przypadki śmiertelne były bardzo sporadycznie stwierdzane podczas stosowania inhibitorów ACE), podwyższenie aktywności enzymów trzustkowych, obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego, ból w nadbrzuszu, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcia, suchość w jamie ustnej
Rzadko: zapalenie języka
Częstość nieznana: aftowe zapalenie jamy ustnej
Niezbyt często: zwiększenie aktywności aminotransferaz i (lub) bilirubiny sprzężonej
Rzadko: żółtaczka cholestatyczna, uszkodzenie hepatocytów
Częstość nieznana: ostra niewydolność wątroby, cholestatyczne lub cytolityczne zapalenie wątroby (przypadki zgonu występowały niezmiernie rzadko)
Często: wysypka, zwłaszcza plamistogrudkowa
Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy; w wyjątkowych przypadkach zwężenie dróg oddechowych wywołane obrzękiem naczynioruchowym może zakończyć się zgonem; świąd, nadmierne pocenie się
Rzadko: złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, onycholiza (oddzielenie się płytki paznokcia od łożyska)
Bardzo rzadko: nadwrażliwość na światło
Częstość nieznana: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa–Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, zaostrzenie łuszczycy, łuszczycopodobne zapalenie skóry, wysypka pęcherzowa lub liszajowata na skórze lub błonach śluzowych, łysienie
11
Często: skurcze mięśni, bóle mięśniowe
Niezbyt często: bóle stawów
Niezbyt często: zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, wielomocz, nasilenie uprzednio istniejącego białkomoczu, zwiększone stężenia azotu mocznikowego we krwi, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Niezbyt często: przemijająca impotencja, obniżenie libido
Częstość nieznana: ginekomastia
Często: ból w klatce piersiowej, zmęczenie
Niezbyt często: gorączka
Rzadko: osłabienie
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo ramiprylu oceniano w grupie 325 dzieci i młodzieży, w wieku od 2 do 16 lat,
w 2 badaniach klinicznych. Podczas gdy charakter i nasilenie działań niepożądanych jest podobne do
dorosłych, częstość występowania następujących działań niepożądanych jest większa u dzieci:
- tachykardia, przekrwienie błony śluzowej nosa i zapalenie błony śluzowej nosa, „często”
(tj. ≥1/100 do <1/10) u dzieci i młodzieży, i „niezbyt często” (tj. ≥1/1000 do <1/100) u dorosłych.
- zapalenie spojówek „często” (tj. ≥1/100 do <1/10) u dzieci i młodzieży, podczas gdy „rzadko”
(tj. ≥1/10 000 do <1/1000) u dorosłych.
- drżenie i pokrzywka „niezbyt często” (tj. ≥1/1000 do <1/100) u dzieci i młodzieży, podczas gdy
„rzadko” (tj. ≥1/10 000 do <1/1000) u dorosłych.
Ogólny profil bezpieczeństwa ramiprylu u dzieci i młodzieży nie różni się znacznie od profilu
bezpieczeństwa u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
12
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ramiprilum 2,5 mg | Tabletki | 04782 | 100093257 | ChPL: 2021-06-30, Ulotka: 2024-06-05 |