Piramil
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- InPharm Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Ramiprilum: 5 mg, 10 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Piramil 5 mg | Tabletki | 10 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Piramil 5 mg | Tabletki | 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Piramil 10 mg | Tabletki | 30 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 41 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Ramiprilum 5 mg (tabletki) · 19 leków
Ramiprilum 10 mg (tabletki) · 22 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 12 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Ampril 2,5 mg tabletki | Tabletki | Ramiprilum 2,5 mg | Krka, d.d., Novo mesto |
| ApoRami | Tabletki | Ramiprilum 2,5 mg | Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. |
| Axtil | Tabletki | Ramiprilum 2,5 mg | Adamed Pharma S.A. |
| Piramil | Tabletki | Ramiprilum: 1,25 mg, 2,5 mg | Sandoz GmbH |
| Polpril | Kapsułki twarde | Ramiprilum: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Polpril | Tabletki | Ramiprilum 2,5 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Ramicor | Tabletki | Ramiprilum 2,5 mg | Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. |
| Ramipril Genoptim | Tabletki | Ramiprilum 2,5 mg | Synoptis Pharma Sp. z o.o. |
| Ramve | Kapsułki twarde | Ramiprilum: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg | Brillpharma (Ireland) Limited |
| Tritace 2,5 | Tabletki | Ramiprilum 2,5 mg | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| Tritace 2,5 | Tabletki | Ramiprilum 2,5 mg | InPharm Sp. z o.o. |
| Vivace | Tabletki | Ramiprilum 2,5 mg | Actavis Group PTC ehf. |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Piramil 5 mg (numer w rejestrze: 100133063).
- Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1 lub na inny inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE).
- Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, samoistny lub związany z wcześniejszym 5 NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp leczeniem inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II).
- Pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5).
- Istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy w jedynej czynnej nerce.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Ramiprylu nie wolno stosować u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym lub niestabilnych hemodynamicznie.
- Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2), patrz punkty 4.5 i 5.1.
- Jednoczesne stosowanie z produktem leczniczym zawierającym sakubitryl z walsartanem. Produktu Piramil nie wolno podawać przed upływem 36 godzin od ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz także punkty 4.4 i 4.5).
Ramiprilum 5 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia żelowana, kukurydziana; Krzemu dwutlenek; Glicyny chlorowodorek; Glicerolu dibehenian; Piramil 2,5 mg: żelaza tlenek żółty (E 172)
- Piramil 5 mg: żelaza tlenek czerwony (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie; w składzie (Piramil 5 mg)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały podłużny nadruk: R5
Białe, podłużne, płaskie tabletki z nacięciem po obu stronach i wytłoczonym „R5” po jednej stronie. Tabletka może być podzielona na dwie równe dawki. Tabletki są pakowane w blistry zawierające 10, 20, 30, 50 i 100 sztuk. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - Piramil 1,25 mg: biały podłużny 8 x 4 mm
Podłużna tabletka (8 x 4 mm), biała lub biaława, z nacięciem po obu stronach. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki. źródło: ChPL, pkt 3 - Piramil 2,5 mg: podłużny 15 x 6,5 mm z linią podziału
Podłużna tabletka (15 x 6,5 mm), nakrapiana, jasnożółta, z nacięciem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3 - Piramil 5 mg: podłużny 15 x 6,5 mm z linią podziału
Podłużna tabletka (15 x 6,5 mm), nakrapiana, jasnoróżowa, z nacięciem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3 - Piramil 10 mg: biały podłużny 15 x 6,5 mm z linią podziału
Podłużna tabletka (15 x 6,5 mm), biała lub biaława, z nacięciem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały podłużny nadruk: R5
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Niektóre działania niepożądane (np. objawy obniżenia ciśnienia tętniczego, takie jak zawroty głowy) mogą zaburzać zdolność koncentracji i reagowania, stanowiąc w ten sposób zagrożenie w sytuacjach, gdy te zdolności są szczególnie istotne (np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn). Sytuacje te mają miejsce głównie na początku leczenia oraz po zmianie innych leków na ramipryl. Przez kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki leku nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
115 pozycji, według częstości
- często: Zwiększenie stężenia potasu we krwi; Ból głowy; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; Niedociśnienie; niedociśnienie ortostatyczne; omdlenie; Suchy; drażniący kaszel; zapalenie; oskrzeli; zapalenie zatok; duszność; Zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit; zaburzenia trawienia; uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej; niestrawność; biegunka; nudności; wymioty; Wysypka; zwłaszcza plamistogrudkowa; Skurcze mięśni; bóle mięśni; Ból w klatce piersiowej; uczucie zmęczenia
- niezbyt często: Eozynofilia; Jadłowstręt; zmniejszony apetyt; Obniżenie nastroju; lęk; nerwowość; niepokój ruchowy; zaburzenia snu, w tym senność; Zawroty głowy pochodzenia obwodowego; parestezje; brak smaku; zaburzenia smaku; Zaburzenia wzroku, w tym nieostre widzenie; Niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego; tachykardia; zaburzenia rytmu serca; kołatanie serca; obrzęki obwodowe; Uderzenia gorąca; Skurcz oskrzeli, w tym nasilenie astmy; przekrwienie oddechowego; kaszel; zapalenie astmy; przekrwienie; błony śluzowej nosa; Zapalenie trzustki (opisywano wyjątkowe przypadki zakończone zgonem po zastosowaniu inhibitorów ACE); zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych; obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego; ból w nadbrzuszu, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka; zaparcie; suchość w jamie ustnej; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) stężenia bilirubiny sprzężonej; Obrzęk naczynioruchowy; w wyjątkowych przypadkach zwężenie dróg oddechowych na skutek obrzęku naczynioruchowego może zakończyć się zgonem; świąd; nadmierne pocenie się; Ból stawów; Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek; zwiększone wydalanie moczu; nasilenie istniejącego białkomoczu; zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi; Przemijająca impotencja; osłabione libido; Gorączka
- rzadko: Leukopenia (w tym neutropenia lub agranulocytoza); zmniejszenie liczby erytrocytów; zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zmniejszenie liczby płytek krwi; Stan splątania; Drżenie; zaburzenia równowagi; Zapalenie spojówek; Zaburzenia słuchu; szum w uszach; Zwężenie naczyń krwionośnych; hipoperfuzja; zapalenie naczyń; Zapalenie języka; Żółtaczka cholestatyczna; uszkodzenie komórek wątroby; Złuszczające zapalenie skóry; pokrzywka; oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska; Astenia zmęczenia
- bardzo rzadko: Nadwraż -liwość na światło
- częstość nieznana: Niewydolność szpiku kostnego; pancytopenia; niedokrwistość hemolityczna; Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne; zwiększone miano przeciwciał przeciwjądrowych; Zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH); Zmniejszenie stężenia sodu we krwi; Zaburzenia uwagi; Niedokrwienie mózgu, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny; zaburzenia zdolności psycho-motorycznych; uczucie pieczenia; zaburzenia węchu; Objaw Raynauda; Zapalenie jamy ustnej; afty; Ostra niewydolność wątroby; zapalenie wątroby cholestatyczne lub cytolityczne (w wyjątkowych przypadkach zakończone zgonem); Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; zespół Stevensa- Johnsona; rumień wielopostaciowy pęcherzyca; zaostrzenie łuszczycy; łuszczycopodobne zapalenie skóry; wysypka pęcherzowa lub liszajowata na skórze lub błonach śluzowych; łysienie; Ginekomastia piersi
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się podawania leku Piramil 5 mg dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ramiprylu u dzieci.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 5 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (10 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie nadciśnienia tętniczego”
źródło: „• Maksymalna dawka wynosi 10 mg raz na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Ustalanie dawki i dawka podtrzymująca”
źródło: „Dawkę można podwajać co 2 do 4 tygodni w celu osiągnięcia docelowego ciśnienia tętniczego; maksymalna dozwolona dawka produktu Piramil wynosi 10 mg/dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 10 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
źródło: „• jeśli klirens kreatyniny wynosi ≥60 ml/min, zmiana dawki początkowej (2,5 mg/dobę) nie jest konieczna; maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg;” · ChPL, pkt 4.2 - 5 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
źródło: „• jeśli klirens kreatyniny wynosi 30-60 ml/min, zmiana dawki początkowej (2,5 mg/dobę) nie jest konieczna; maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;” · ChPL, pkt 4.2 - 2,5 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 5.2)”
źródło: „U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie produktem Piramil wolno rozpoczynać tylko pod ścisłą kontrolą lekarza, a maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg.” · ChPL, pkt 4.2
- 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie nadciśnienia tętniczego”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Pacjenci otrzymujący leki moczopędne Po rozpoczęciu leczenia produktem Piramil może wystąpić niedociśnienie tętnicze; jest ono bardziej prawdopodobne u pacjentów leczonych jednocześnie lekami moczopędnymi. Należy zachować ostrożność, gdyż w tej grupie pacjentów może występować odwodnienie i (lub) hiponatremia. Jeśli to możliwe, leki moczopędne należy odstawić 2 do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem Piramil (patrz punkt 4.4).”Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ramiprylu u dzieci. Dostępne obecnie dane dotyczące ramiprylu zostały zamieszczone w punktach 4.8, 5.1, 5.2 i 5.3, ale nie można określić szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu Piramil wynosi 2,5 mg raz na dobę.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu Piramil wynosi 1,25 mg raz na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Jeśli pacjentka przypuszcza, że jest w ciąży (lub mogła zajść w ciążę), powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Leku Piramil 5 mg nie należy przyjmować w czasie pierwszych 12 tygodni ciąży i nie wolno go stosować po 13. tygodniu ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym czasie może poważnie zaszkodzić dziecku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Piramil 5 mg, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Lekarz zaproponuje zmianę na inny lek przed planowaną ciążą.” - źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie należy stosować leku Piramil 5 mg w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Piramil 5 mg może powodować zawroty głowy, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać narzędzi lub maszyn.” - Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Lekarz zmniejszy dawkę początkową i będzie ją wolniej zwiększał.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Dobową dawkę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy ustalać na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2): • jeśli klirens kreatyniny wynosi ≥60 ml/min, zmiana dawki początkowej (2,5 mg/dobę) nie jest konieczna; maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg; • jeśli klirens kreatyniny wynosi 30-60 ml/min, zmiana dawki początkowej (2,5 mg/dobę) nie jest konieczna; maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Dawki początkowe powinny być mniejsze, a zwiększanie dawek bardziej stopniowe ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza u pacjentów bardzo starych i słabych. Należy rozważyć zastosowanie zmniejszonej dawki początkowej, wynoszącej 1,25 mg.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Stosowanie produktu leczniczego Piramil nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia inhibitorem ACE, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ze względu na niewystarczające dostępne informacje o stosowaniu ramiprylu w okresie karmienia piersią (patrz punkt 5.2), nie zaleca się jego stosowania. Preferowane jest alternatywne leczenie produktami o lepszym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie karmienia piersią, zwłaszcza podczas karmienia noworodka lub wcześniaka.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „• Lek Piramil 5 mg można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Tabletki można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku, gdyż pokarm nie zmienia biodostępności produktu leczniczego (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „• Picie alkoholu podczas stosowania leku Piramil 5 mg może spowodować zawroty głowy lub oszołomienie.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Osoby zainteresowane dopuszczalną ilością alkoholu podczas leczenia powinny omówić to z lekarzem, gdyż działania leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi i alkoholu mogą się sumować.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„Leki przeciwnadciśnieniowe (np. leki moczopędne) i inne substancje, które mogą obniżać ciśnienie tętnicze krwi (np. azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, ostre zatrucie alkoholem, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulosyna, terazosyna)”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piramil 5 mg
Kiedy nie stosować leku Piramil 5 mg
• jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, na inne inhibitory ACE lub na którykolwiek ze
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk
warg, twarzy, gardła lub języka.
• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem
naczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach,
stopach i w gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i ust, trudności w oddychaniu lub
połykaniu.
• jeśli pacjent poddawany jest dializie lub innym rodzajom filtracji krwi. Zależnie od stosowanej
aparatury, lek Piramil 5 mg może nie być dla niego odpowiedni.
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek, w których zmniejszony jest dopływ do
nich krwi (zwężenie tętnicy nerkowej).
• w ostatnich 6 miesiącach ciąży (patrz niżej „Ciąża i karmienie piersią”).
• jeśli ciśnienie tętnicze krwi pacjenta jest nieprawidłowo niskie lub niestabilne. Konieczne jest
zbadanie tego przez lekarza.
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i przyjmuje lek zmniejszający ciśnienie
tętnicze, zawierający aliskiren.
• jeśli pacjent przyjmował lub obecnie przyjmuje lek zawierający sakubitryl z walsartanem (lek
stosowany u dorosłych w leczeniu przewlekłej niewydolności serca), gdyż zwiększa to ryzyko
obrzęku naczynioruchowego (nagły obrzęk tkanki np. w obrębie gardła).
Jeśli którakolwiek z opisanych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien przyjmować leku Piramil
5 mg. W razie wątpliwości należy przed przyjęciem leku Piramil 5 mg zwrócić się do lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Piramil 5 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• pacjent ma zaburzenia czynności serca, wątroby lub nerek;
• pacjent utracił dużo elektrolitów lub płynów (na skutek wymiotów, biegunki, obfitego pocenia
się, stosowania diety z małą ilością soli, przyjmowania przez długi czas leków moczopędnych lub
stosowania dializ);
• pacjent ma się poddać leczeniu w celu zmniejszenia uczulenia na jad pszczół lub os (odczulanie);
• pacjent ma otrzymać znieczulenie (do operacji lub zabiegu dentystycznego). Może być konieczne
odstawienie leku Piramil 5 mg na dzień przed zabiegiem, dlatego należy poradzić się w tej
sprawie lekarza.
• badanie wykazało u pacjenta duże stężenie potasu we krwi;
• pacjent przyjmuje leki lub ma zaburzenia, które mogą spowodować zmniejszenie stężenia sodu
we krwi.
Lekarz może regularnie zlecać badania krwi, zwłaszcza w celu skontrolowania stężenia sodu we
krwi, szczególnie jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.
• pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, gdyż powoduje to zwiększenie ryzyka
obrzęku naczynioruchowego:
– racekadotryl (lek stosowany w leczeniu biegunki);
– leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu i w leczeniu raka
(inhibitory mTOR, np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);
– wildagliptyna i inne leki z grupy inhibitorów dipeptydylopeptydazy 4 (ang. dipeptidyl
peptidase IV inhibitors, DDP-4) (leki stosowane w leczeniu cukrzycy).
• u pacjenta stwierdzono kolagenozę, taką jak twardzina lub układowy toczeń rumieniowaty;
• pacjent przyjmuje jeden z następujących leków przeciwnadciśnieniowych:
– antagonista receptora angiotensyny II (leki znane również jako sartany, np. walsartan,
telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek spowodowaną cukrzycą;
– aliskiren.
Lekarz może regularnie kontrolować czynności nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów
(np. potasu) we krwi. Patrz także informacje w punkcie „Kiedy nie stosować leku Piramil 5 mg”.
• pacjentka jest w ciąży (lub planuje ciążę), musi poinformować o tym lekarza. Stosowanie leku
Piramil 5 mg nie jest zalecane w pierwszych 3 miesiącach ciąży i może być bardzo szkodliwe dla
dziecka po 3. miesiącu ciąży (patrz niżej punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania leku Piramil 5 mg dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie
ustalono jeszcze bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ramiprylu u dzieci.
Jeśli którakolwiek z opisanych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest tego pewien, przed
przyjęciem leku Piramil 5 mg należy zwrócić się do lekarza.
Lek Piramil 5 mg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przyczyną jest możliwość
wzajemnego wpływu leku Piramil 5 mg i niektórych innych leków na swoje działanie.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, gdyż mogą
one osłabić działanie leku Piramil 5 mg:
• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, tzw. NLPZ, takie
jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy);
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego krwi, wstrząsu, niewydolności serca,
astmy oskrzelowej lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz powinien
kontrolować ciśnienie tętnicze krwi pacjenta.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, gdyż
przyjmowane razem z lekiem Piramil 5 mg mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u pacjenta działań
niepożądanych:
• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, tzw. NLPZ,
takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy);
• leki przeciwnowotworowe (chemioterapia);
• temsyrolimus (lek przeciwnowotworowy);
• syrolimus, ewerolimus (leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu);
• leki moczopędne, takie jak furosemid;
• preparaty potasu (w tym zamienniki soli kuchennej zawierające potas), leki moczopędne
oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren, amiloryd) i inne leki zwiększające stężenie
potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol [leki stosowane w leczeniu zakażeń
bakteryjnych], cyklosporyna [lek hamujący czynność układu odpornościowego, stosowany w
celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm przeszczepionego narządu] i heparyna [lek
stosowany w celu rozcieńczenia krwi i zapobiegania powstaniu zakrzepów]);
• steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon;
• allopurynol (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we krwi);
• prokainamid (lek stosowany w zaburzeniach czynności serca);
• wildagliptyna (lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2);
• racekadotryl (lek przeciwbiegunkowy).
Lekarz może zmienić dawkę leku i (lub) zalecić inne środki ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje lek z
grupy antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskiren (patrz także informacja w punkcie „Kiedy
nie stosować leku Piramil 5 mg” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, gdyż lek
Piramil 5 mg może zaburzać ich działanie:
• leki przeciwcukrzycowe (doustne i insulina). Lek Piramil 5 mg może zmniejszać stężenie cukru
we krwi. Podczas stosowania leku Piramil 5 mg należy regularnie kontrolować stężenie cukru we
krwi.
• lit (stosowany w chorobach psychicznych). Lek Piramil 5 mg może zwiększyć stężenie litu we
krwi. Lekarz zaleci ścisłe kontrolowanie stężenia litu we krwi.
Jeśli którakolwiek z opisanych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest tego pewien, przed
przyjęciem leku Piramil 5 mg należy zwrócić się do lekarza.
Lek Piramil 5 mg z jedzeniem, piciem i alkoholem
• Picie alkoholu podczas stosowania leku Piramil 5 mg może spowodować zawroty głowy lub
oszołomienie. Osoby zainteresowane dopuszczalną ilością alkoholu podczas leczenia powinny
omówić to z lekarzem, gdyż działania leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi i alkoholu
mogą się sumować.
• Lek Piramil 5 mg można przyjmować niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli pacjentka przypuszcza, że jest w ciąży (lub mogła zajść w ciążę), powinna powiedzieć o tym
lekarzowi.
Leku Piramil 5 mg nie należy przyjmować w czasie pierwszych 12 tygodni ciąży i nie wolno go
stosować po 13. tygodniu ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym czasie może poważnie zaszkodzić
dziecku.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Piramil 5 mg, powinna niezwłocznie
poinformować o tym lekarza. Lekarz zaproponuje zmianę na inny lek przed planowaną ciążą.
Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Piramil 5 mg w okresie karmienia piersią.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Piramil 5 mg może powodować zawroty głowy, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas
zwiększania dawki. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać narzędzi lub
maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy
przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może być konieczne
szybkie leczenie.
• Obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie, a także świąd i wysypka.
Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na ten lek.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, nasilenie
wcześniej istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub odwarstwienie skóry (takie
jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień
wielopostaciowy).
W razie wystąpienia wymienionych objawów należy natychmiast poinformować lekarza:
• Przyspieszona czynność serca, nierówne lub silne bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce
piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub cięższe zaburzenia, w tym zawał mięśnia sercowego i
udar mózgu.
• Duszność lub kaszel. Mogą one wskazywać na choroby płuc.
• Łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy
krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze zakażenia, ból
gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą to być
objawy choroby krwi lub szpiku kostnego.
• Silny ból żołądka, który może promieniować do pleców. Może on być objawem zapalenia
trzustki.
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, zażółcenie skóry lub oczu
(żółtaczka). Mogą to być objawy zaburzeń wątroby, takich jak zapalenie lub uszkodzenie
wątroby.
Inne działania niepożądane
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub utrzymuje się
dłużej niż kilka dni.
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
• Zawroty głowy. Mogą występować częściej na początku stosowania leku Piramil 5 mg lub po
zwiększeniu jego dawki.
• Omdlenie, niedociśnienie tętnicze (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza podczas
szybkiego podnoszenia się do pozycji stojącej lub siedzącej.
• Suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność.
• Ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty.
• Wysypka skórna ze wzniesionymi grudkami lub bez nich.
• Ból w klatce piersiowej.
• Skurcze lub bóle mięśni.
• Większe niż zwykle stężenie potasu we krwi, wykazane w badaniach laboratoryjnych.
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
• Zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego).
• Świąd skóry i zaburzenia czucia w obrębie skóry, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie,
pieczenie lub uczucie pełzania po skórze (parestezje).
• Utrata lub zaburzenia smaku.
• Zaburzenia snu.
• Depresja, lęk, większa niż zwykle nerwowość lub niepokój.
• Uczucie zatkania nosa, trudności w oddychaniu lub pogorszenie astmy.
• Obrzęk jelit (tzw. „obrzęk naczynioruchowy jelit”), którego objawami są bóle brzucha, wymioty i
biegunka.
• Zgaga, zaparcie lub suchość w jamie ustnej.
• Większe niż zwykle wydalanie moczu w ciągu dnia.
• Nasilone pocenie się.
• Utrata bądź zmniejszenie apetytu (jadłowstręt).
• Przyspieszone bądź nieregularne bicie serca.
• Obrzęki rąk i nóg. Mogą być objawem zatrzymywania większych niż zwykle ilości wody.
• Uderzenia gorąca.
• Niewyraźne widzenie.
• Bóle stawów.
• Gorączka.
• Impotencja, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet.
• Zwiększona liczba pewnych krwinek białych (eozynofilia) wykrywana w badaniach krwi.
• Wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby, trzustki lub nerek.
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
• Uczucie rozkojarzenia lub splątania.
• Zaczerwienienie i obrzęk języka.
• Ciężkie łuszczenie się skóry, swędząca, grudkowa wysypka.
• Choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska).
• Wysypka skórna lub powstawanie siniaków.
• Plamy na skórze i ziębnięcie kończyn.
• Zaczerwienienie, świąd, obrzęk lub łzawienie oczu.
• Zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach.
• Uczucie osłabienia.
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych lub płytek krwi albo stężenia hemoglobiny w
badaniach krwi.
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
• Nadwrażliwość na światło słoneczne.
Inne zgłaszane działania niepożądane
Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się
dłużej niż kilka dni.
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie
dostępnych danych):
• Zagęszczenie moczu (ciemne zabarwienie moczu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni,
splątanie i drgawki, które mogą być objawami nieprawidłowego wydzielania hormonu
antydiuretycznego (ADH). W razie wystąpienia takich objawów należy możliwie szybko
skontaktować się z lekarzem.
• Trudności w koncentracji.
• Obrzęk jamy ustnej.
• Zbyt mała liczba krwinek wykryta w badaniach krwi.
• Mniejsze niż zwykle stężenie sodu w badaniach krwi.
• Zmiana koloru palców rąk i nóg po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu
(objaw Raynauda).
• Powiększenie piersi u mężczyzn.
• Spowolnione lub upośledzone reakcje.
• Uczucie pieczenia.
• Zaburzenia węchu.
• Wypadanie włosów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych
w punkcie 6.1 lub na inny inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE).
• Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, samoistny lub związany z wcześniejszym
5 NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp
leczeniem inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II).
• Pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym
ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5).
• Istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy w jedynej czynnej nerce.
• Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
• Ramiprylu nie wolno stosować u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym lub niestabilnych
hemodynamicznie.
• Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zawierającymi aliskirenu pacjentów z cukrzycą
lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2), patrz punkty 4.5 i 5.1.
• Jednoczesne stosowanie z produktem leczniczym zawierającym sakubitryl z walsartanem.
Produktu Piramil nie wolno podawać przed upływem 36 godzin od ostatniej dawki sakubitrylu
z walsartanem (patrz także punkty 4.4 i 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Szczególne grupy pacjentów
• Ciąża
W okresie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE (takimi jak ramipryl) lub
antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA). Z wyjątkiem przypadków wymagających
kontynuowania leczenia inhibitorami ACE/AIIRA, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować
alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania
w ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitora
ACE/AIIRA i, jeśli to wskazane, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
• Pacjenci ze szczególnym ryzykiem niedociśnienia tętniczego
- Pacjenci ze wzmożoną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów ze wzmożoną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron występuje ryzyko
znacznego nagłego obniżenia ciśnienia tętniczego i pogorszenia czynności nerek na skutek
zahamowania aktywności konwertazy angiotensyny, zwłaszcza gdy inhibitor ACE lub
jednocześnie stosowany lek moczopędny podawany jest po raz pierwszy lub po pierwszym
zwiększeniu dawki.
Należy spodziewać się znaczącej aktywacji układu renina-angiotensyna-aldosteron i koniecznie
zastosować nadzór medyczny z monitorowaniem ciśnienia tętniczego, np. u pacjentów:
- z ciężkim nadciśnieniem tętniczym
- ze zdekompensowaną zastoinową niewydolnością serca
- z hemodynamicznie istotnym upośledzeniem napływu lub odpływu z lewej komory (np. ze
zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej)
- z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej i z drugą czynną nerką
- z istniejącym lub możliwym niedoborem płynów lub soli (w tym u pacjentów otrzymujących
leki moczopędne)
- z marskością wątroby i (lub) wodobrzuszem
- poddawanych dużym operacjom lub znieczulanych środkami, które powodują niedociśnienie
tętnicze.
Ogólnie, przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wyrównanie odwodnienia, hipowolemii lub
niedoboru soli (jednak u pacjentów z niewydolnością serca wdrożenie takiego działania trzeba
uważnie rozważyć wobec ryzyka przeciążenia objętościowego).
- Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Dowiedziono, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii
i zaburzeń czynności nerek (włącznie z ostrą niewydolnością nerek). Dlatego nie zaleca się
stosowania podwójnej blokady układu RAA przez łączenie inhibitorów ACE, antagonistów
receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
6 NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady jest bezwzględnie konieczne, leczenie takie powinno być
prowadzone pod nadzorem specjalisty, z częstą i ścisłą kontrolą czynności nerek, stężenia
elektrolitów i ciśnienia tętniczego.
Inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II nie należy stosować jednocześnie
u pacjentów z nefropatią cukrzycową.
- Przemijająca lub utrzymująca się niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego
- Pacjenci z ryzykiem niedokrwienia mięśnia sercowego lub mózgu w przypadku ostrego
niedociśnienia tętniczego
Początkowa faza leczenia wymaga szczególnego nadzoru medycznego.
• Osoby w podeszłym wieku
Patrz punkt 4.2.
Operacja
Jeśli to możliwe, inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak ramipryl, należy odstawić na dzień
przed operacją.
Kontrolowanie czynności nerek
Przed rozpoczęciem i podczas leczenia należy ocenić czynność nerek oraz dostosowywać dawkę
produktu, zwłaszcza w pierwszych tygodniach leczenia. Szczególnie uważna kontrola jest konieczna
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). Istnieje ryzyko upośledzenia czynności
nerek, zwłaszcza u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po zabiegu przeszczepienia
nerki.
Nadwrażliwość/Obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem, opisywano obrzęk naczynioruchowy
(patrz punkt 4.8). Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z produktem leczniczym zawierającym
sakubitryl z walsartanem jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko obrzęku naczynioruchowego.
Stosowania sakubitrylu z walsartanem nie należy rozpoczynać przed upływem 36 godzin od podania
ostatniej dawki produktu Piramil, a stosowania produktu Piramil nie należy rozpoczynać przed
upływem 36 godzin od podania ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimusem,
ewerolimusem, temsyrolimusem) i wildagliptyną może zwiększyć ryzyko obrzęku
naczynioruchowego (np. obrzęk dróg oddechowych lub języka z zaburzeniami oddechowymi lub bez
nich), patrz punkt 4.5. Należy zachować ostrożność, jeśli rozpoczyna się stosowanie racekadotrylu,
inhibitorów mTOR (np. syrolimusu, ewerolimusu, temsyrolimusu) i wildagliptyny u pacjentów
przyjmujących już inhibitor ACE.
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym produktem Piramil, opisywano obrzęk
naczynioruchowy jelit (patrz punkt 4.8). Pacjenci zgłaszali ból brzucha (z nudnościami lub
wymiotami, lub bez nich).
Jeśli wystąpi obrzęk naczynioruchowy, stosowanie produktu Piramil trzeba przerwać. Należy szybko
podjąć działania ratunkowe. Pacjent powinien pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 12 do
24 godzin. Może zostać wypisany ze szpitala dopiero po całkowitym ustąpieniu objawów.
Reakcje anafilaktyczne podczas odczulania
Prawdopodobieństwo i nasilenie reakcji anafilaktycznych i rzekomoanafilaktycznych na jad owadów
i inne alergeny zwiększa się na skutek zahamowania aktywności ACE. Przed zabiegiem odczulania
należy rozważyć czasowe odstawienie produktu Piramil.
Kontrolowanie stężenia elektrolitów: hiperkaliemia/stężenie potasu w surowicy
U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym produktem Piramil, obserwowano
hiperkaliemię. Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, gdyż hamują uwalnianie aldosteronu.
7 NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp
Działanie to nie jest zwykle znaczące u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Jednak
hiperkaliemia może wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w wieku powyżej 70 lat, z
niewyrównaną cukrzycą, z takimi zaburzeniami, jak odwodnienie, ostra dekompensacja niewydolności
serca, kwasica metaboliczna i (lub) u pacjentów przyjmujących preparaty potasu (w tym zamienniki
soli kuchennej zawierające potas), leki moczopędne oszczędzające potas oraz inne produkty lecznicze
zwiększające stężenie potasu w surowicy, np. trimetoprim lub kotrimoksazol (znany również jako
trimetoprim z sulfametoksazolem), a zwłaszcza produkty lecznicze z grupy antagonistów aldosteronu
lub antagonistów receptora angiotensyny. Jeśli wskazane jest jednoczesne stosowanie wymienionych
substancji/produktów leczniczych, zaleca się regularne kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. U
pacjentów przyjmujących inhibitory ACE należy ostrożnie stosować leki moczopędne oszczędzające
potas i antagonistów receptora angiotensyny; zaleca się u nich kontrolowanie stężenia potasu w
surowicy oraz czynności nerek (patrz punkt 4.5).
Kontrolowanie stężenia elektrolitów: hiponatremia
U niektórych pacjentów leczonych ramiprylem obserwowano zespół nieadekwatnego wydzielania
wazopresyny (ang. Syndrome of Inappropriate Anti-diuretic Hormone, SIADH) z hiponatremią.
U osób w podeszłym wieku i innych pacjentów z ryzykiem hiponatremii zaleca się regularne
kontrolowanie stężenia sodu w surowicy.
Neutropenia/agranulocytoza
Rzadko obserwowano neutropenię lub agranulocytozę, a także małopłytkowość, niedokrwistość
i zahamowanie czynności szpiku kostnego. Należy kontrolować liczbę krwinek białych w celu
wykrycia ewentualnej leukopenii. Częstsze kontrole zaleca się na początku leczenia i u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek, ze współistniejącą kolagenozą (np. toczniem rumieniowatym lub
twardziną) oraz u wszystkich osób leczonych innymi lekami, które mogą zmieniać obraz krwi (patrz
punkty 4.5 i 4.8).
Różnice etniczne
Inhibitory ACE częściej powodują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów
innych ras.
Podobnie, jak inne inhibitory ACE, ramipryl może mniej skutecznie zmniejszać ciśnienie tętnicze krwi
u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras. Przyczyną może być większa częstość
nadciśnienia tętniczego z niską aktywnością reninową osocza u osób rasy czarnej z nadciśnieniem
tętniczym.
Kaszel
Podczas stosowania inhibitorów ACE notowano występowanie kaszlu. Typowo jest to kaszel suchy,
uporczywy i ustępujący po przerwaniu leczenia. W diagnostyce różnicowej kaszlu należy uwzględnić
kaszel wywołany stosowaniem inhibitorów ACE.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dane z badań klinicznych wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) przez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub
aliskirenu wiąże się z częstszym występowaniem takich działań niepożądanych, jak niedociśnienie
tętnicze, hiperkaliemia i zmniejszona czynność nerek (włącznie z ostrą niewydolnością nerek) niż po
zastosowaniu jednego leku wpływającego na czynność układu RAA (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Leczenie skojarzone przeciwwskazane
Pozaustrojowe zabiegi prowadzące do kontaktu krwi z ujemnie naładowanymi powierzchniami, takie
jak dializa lub hemofiltracja z zastosowaniem pewnych błon o dużej przepuszczalności (np. błon
poliakrylonitrylowych) i afereza lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu, ze
względu na zwiększone ryzyko ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych (patrz punkt 4.3). Jeśli
przeprowadzenie takich zabiegów jest konieczne, należy rozważyć zastosowanie innego typu błon
dializacyjnych lub leków przeciwnadciśnieniowych innej klasy.
8 NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp
Produkty lecznicze zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z produktem leczniczym zawierającym sakubitryl
z walsartanem jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego
(patrz punkty 4.3 i 4.4).
Środki ostrożności
Produkty lecznicze zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z inhibitorami obojętnej endopeptydazy, NEP (np.
racekadotrylem), inhibitorami mTOR (np. syrolimusem, ewerolimusem, temsyrolimusem)
i inhibitorami dipeptydylopeptydazy 4, DPP-4 (np. wildagliptyną) może zwiększyć ryzyko obrzęku
naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).
Leczenie należy rozpoczynać z zachowaniem ostrożności.
Leki moczopędne oszczędzające potas, preparaty potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające
potas oraz inne substancje czynne zwiększające stężenie potasu w surowicy (w tym antagoniści
angiotensyny II, takrolimus)
Mimo że stężenie potasu w surowicy pozostaje zazwyczaj w zakresie prawidłowym, u niektórych
pacjentów leczonych ramiprylem może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas
(np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), preparaty potasu lub zamienniki soli kuchennej
zawierające potas mogą znacząco zwiększyć stężenie potasu w surowicy. Należy również zachować
ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ramiprylu z innymi lekami zwiększającymi stężenie
potasu w surowicy, takimi jak trimetoprim i kotrimoksazol (trimetoprim z sulfametoksazolem), gdyż
trimetoprim działa jak diuretyk oszczędzający potas, np. amiloryd. Nie zaleca się jednoczesnego
stosowania ramiprylu z wymienionymi lekami. Jeśli leczenie skojarzone jest wskazane, należy
zachować ostrożność i często kontrolować stężenie potasu w surowicy.
Cyklosporyna
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i cyklosporyny może wystąpić hiperkaliemia.
Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Heparyna
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i heparyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca
się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Leki przeciwnadciśnieniowe (np. leki moczopędne) i inne substancje, które mogą obniżać ciśnienie
tętnicze krwi (np. azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, ostre zatrucie
alkoholem, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulosyna, terazosyna)
Należy brać pod uwagę możliwość zwiększenia ryzyka niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.2 dla
leków moczopędnych).
Sympatykomimetyki oraz inne substancje o działaniu wazopresyjnym (np. izoproterenol, dobutamina,
dopamina, adrenalina), które mogą zmniejszać hipotensyjne działanie produktu Piramil
Zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego.
Allopurynol, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, cytostatyki i inne substancje, które
mogą wpływać na liczbę krwinek
Zwiększone prawdopodobieństwo reakcji hematologicznych (patrz punkt 4.4).
Sole litu
Inhibitory ACE mogą zmniejszać wydalanie litu, zwiększając w ten sposób jego działanie toksyczne.
Konieczne jest kontrolowanie stężenia litu.
Leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina
Mogą występować reakcje hipoglikemiczne. Zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy we krwi.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kwas acetylosalicylowy
9 NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp
Należy uwzględnić możliwość osłabienia hipotensyjnego działania produktu Piramil. Ponadto
jednoczesne leczenie inhibitorami ACE i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek
i zwiększenia stężenia potasu we krwi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Profil działań niepożądanych ramiprylu obejmuje uporczywy suchy kaszel i reakcje spowodowane
niedociśnieniem tętniczym. Do ciężkich działań niepożądanych należą: obrzęk naczynioruchowy,
hiperkaliemia, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz
neutropenia lub agranulocytoza.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Częstość działań niepożądanych określono następująco:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
9 NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Niezbyt często: Eozynofilia
Rzadko: Leukopenia (w tym neutropenia lub agranulocytoza), zmniejszenie liczby erytrocytów, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi
Częstość nieznana: Niewydolność szpiku kostnego, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna
Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, zwiększone miano przeciwciał przeciwjądrowych
Częstość nieznana: Zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
Często: Zwiększenie stężenia potasu we krwi
Niezbyt często: Jadłowstręt, zmniejszony apetyt,
Częstość nieznana: Zmniejszenie stężenia sodu we krwi
Niezbyt często: Obniżenie nastroju, lęk, nerwowość, niepokój ruchowy, zaburzenia snu, w tym senność
Rzadko: Stan splątania
Częstość nieznana: Zaburzenia uwagi
Często: Ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
Niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia obwodowego, parestezje, brak smaku, zaburzenia smaku
Rzadko: Drżenie, zaburzenia równowagi
Częstość nieznana: Niedokrwienie mózgu, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny, zaburzenia zdolności psycho-motorycznych, uczucie pieczenia, zaburzenia węchu
Niezbyt często: Zaburzenia wzroku, w tym nieostre widzenie
Rzadko: Zapalenie spojówek
Rzadko: Zaburzenia słuchu, szum w uszach
Niezbyt często: Niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, obrzęki obwodowe
Często: Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, omdlenie
Niezbyt często: Uderzenia gorąca
Rzadko: Zwężenie naczyń krwionośnych, hipoperfuzja, zapalenie naczyń
Częstość nieznana: Objaw Raynauda
Często: Suchy, drażniący kaszel, zapalenie
Niezbyt często: Skurcz oskrzeli, w tym nasilenie astmy, przekrwienie
oddechowego, kaszel, zapalenie astmy, przekrwienie
10 NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp
Często: oskrzeli, zapalenie zatok, duszność
Niezbyt często: błony śluzowej nosa
Często: Zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, zaburzenia trawienia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty
Niezbyt często: Zapalenie trzustki (opisywano wyjątkowe przypadki zakończone zgonem po zastosowaniu inhibitorów ACE), zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych, obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego, ból w nadbrzuszu, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcie, suchość w jamie ustnej
Rzadko: Zapalenie języka
Częstość nieznana: Zapalenie jamy ustnej, afty
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) stężenia bilirubiny sprzężonej
Rzadko: Żółtaczka cholestatyczna, uszkodzenie komórek wątroby
Częstość nieznana: Ostra niewydolność wątroby, zapalenie wątroby cholestatyczne lub cytolityczne (w wyjątkowych przypadkach zakończone zgonem)
Często: Wysypka, zwłaszcza plamistogrudkowa
Niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy; w wyjątkowych przypadkach zwężenie dróg oddechowych na skutek obrzęku naczynioruchowego może zakończyć się zgonem; świąd, nadmierne pocenie się
Rzadko: Złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska
Bardzo rzadko: Nadwraż -liwość na światło
Częstość nieznana: Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa- Johnsona, rumień wielopostaciowy pęcherzyca, zaostrzenie łuszczycy, łuszczycopodobne zapalenie skóry, wysypka pęcherzowa lub liszajowata na skórze lub błonach śluzowych, łysienie
Często: Skurcze mięśni, bóle mięśni
Niezbyt często: Ból stawów
Niezbyt często: Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, zwiększone wydalanie moczu, nasilenie istniejącego białkomoczu, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi
Niezbyt często: Przemijająca impotencja, osłabione libido
Częstość nieznana: Ginekomastia
piersi
11 NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp
Często: Ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia
Niezbyt często: Gorączka
Rzadko: Astenia
zmęczenia
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania ramiprylu oceniano w trakcie 2 badań klinicznych u 325 dzieci
i młodzieży w wieku od 2 do 16 lat. Wprawdzie rodzaj i nasilenie działań niepożądanych były
podobne do obserwowanych u dorosłych, ale niżej wymienione działania występowały częściej
u dzieci:
• tachykardia, przekrwienie i zapalenie błony śluzowej nosa: u dzieci i młodzieży „często” (tzn.
≥1/100 do <1/10), a u dorosłych „niezbyt często” (tzn. ≥1/1000 do <1/100);
• zapalenie spojówek: u dzieci i młodzieży „często” (tzn. ≥1/100 do <1/10), a u dorosłych „rzadko”
(tzn. ≥1/10 000 do <1/1000);
• drżenie i pokrzywka: u dzieci i młodzieży „niezbyt często” (tzn. ≥1/1000 do <1/100), a u dorosłych
„rzadko” (tzn. ≥1/10 000 do <1/1000).
Ogólny profil bezpieczeństwa ramiprylu u dzieci i młodzieży nie różni się znacząco od profilu
bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Ramiprilum 5 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia żelowana, kukurydziana; Krzemu dwutlenek; Glicyny chlorowodorek; Glicerolu dibehenian; Piramil 2,5 mg: żelaza tlenek żółty (E 172)
- Piramil 5 mg: żelaza tlenek czerwony (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie; w składzie (Piramil 5 mg)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały podłużny z linią podziału nadruk: R 5
Białe, podłużne, płaskie (dwupłatowe), fasetowane tabletki z obustronnym rowkiem dzielącym, z oznaczeniem na jednej stronie „R 5”. Tabletka może być podzielona na dwie równe dawki. Tabletki pakowane są w blistry Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 20, 30, 50, 100 tabletek. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - Piramil 1,25 mg: biały podłużny 8 x 4 mm
Podłużna tabletka (8 x 4 mm), biała lub biaława, z nacięciem po obu stronach. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki. źródło: ChPL, pkt 3 - Piramil 2,5 mg: podłużny 15 x 6,5 mm z linią podziału
Podłużna tabletka (15 x 6,5 mm), nakrapiana, jasnożółta, z nacięciem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3 - Piramil 5 mg: podłużny 15 x 6,5 mm z linią podziału
Podłużna tabletka (15 x 6,5 mm), nakrapiana, jasnoróżowa, z nacięciem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3 - Piramil 10 mg: biały podłużny 15 x 6,5 mm z linią podziału
Podłużna tabletka (15 x 6,5 mm), biała lub biaława, z nacięciem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały podłużny z linią podziału nadruk: R 5
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Niektóre działania niepożądane (np. objawy obniżenia ciśnienia tętniczego, takie jak zawroty głowy) mogą zaburzać zdolność koncentracji i reagowania, stanowiąc w ten sposób zagrożenie w sytuacjach, gdy te zdolności są szczególnie istotne (np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn). Sytuacje te mają miejsce głównie na początku leczenia oraz po zmianie innych leków na ramipryl. Przez kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki leku nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
115 pozycji, według częstości
- często: Zwiększenie stężenia potasu we krwi; Ból głowy; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; Niedociśnienie; niedociśnienie ortostatyczne; omdlenie; Suchy; drażniący kaszel; zapalenie; oskrzeli; zapalenie zatok; duszność; Zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit; zaburzenia trawienia; uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej; niestrawność; biegunka; nudności; wymioty; Wysypka; zwłaszcza plamistogrudkowa; Skurcze mięśni; bóle mięśni; Ból w klatce piersiowej; uczucie zmęczenia
- niezbyt często: Eozynofilia; Jadłowstręt; zmniejszony apetyt; Obniżenie nastroju; lęk; nerwowość; niepokój ruchowy; zaburzenia snu, w tym senność; Zawroty głowy pochodzenia obwodowego; parestezje; brak smaku; zaburzenia smaku; Zaburzenia wzroku, w tym nieostre widzenie; Niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego; tachykardia; zaburzenia rytmu serca; kołatanie serca; obrzęki obwodowe; Uderzenia gorąca; Skurcz oskrzeli, w tym nasilenie astmy; przekrwienie oddechowego; kaszel; zapalenie astmy; przekrwienie; błony śluzowej nosa; Zapalenie trzustki (opisywano wyjątkowe przypadki zakończone zgonem po zastosowaniu inhibitorów ACE); zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych; obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego; ból w nadbrzuszu, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka; zaparcie; suchość w jamie ustnej; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) stężenia bilirubiny sprzężonej; Obrzęk naczynioruchowy; w wyjątkowych przypadkach zwężenie dróg oddechowych na skutek obrzęku naczynioruchowego może zakończyć się zgonem; świąd; nadmierne pocenie się; Ból stawów; Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek; zwiększone wydalanie moczu; nasilenie istniejącego białkomoczu; zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi; Przemijająca impotencja; osłabione libido; Gorączka
- rzadko: Leukopenia (w tym neutropenia lub agranulocytoza); zmniejszenie liczby erytrocytów; zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zmniejszenie liczby płytek krwi; Stan splątania; Drżenie; zaburzenia równowagi; Zapalenie spojówek; Zaburzenia słuchu; szum w uszach; Zwężenie naczyń krwionośnych; hipoperfuzja; zapalenie naczyń; Zapalenie języka; Żółtaczka cholestatyczna; uszkodzenie komórek wątroby; Złuszczające zapalenie skóry; pokrzywka; oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska; Astenia zmęczenia
- bardzo rzadko: Nadwraż -liwość na światło
- częstość nieznana: Niewydolność szpiku kostnego; pancytopenia; niedokrwistość hemolityczna; Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne; zwiększone miano przeciwciał przeciwjądrowych; Zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH); Zmniejszenie stężenia sodu we krwi; Zaburzenia uwagi; Niedokrwienie mózgu, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny; zaburzenia zdolności psycho-motorycznych; uczucie pieczenia; zaburzenia węchu; Objaw Raynauda; Zapalenie jamy ustnej; afty; Ostra niewydolność wątroby; zapalenie wątroby cholestatyczne lub cytolityczne (w wyjątkowych przypadkach zakończone zgonem); Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; zespół Stevensa- Johnsona; rumień wielopostaciowy pęcherzyca; zaostrzenie łuszczycy; łuszczycopodobne zapalenie skóry; wysypka pęcherzowa lub liszajowata na skórze lub błonach śluzowych; łysienie; Ginekomastia piersi
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się podawania leku Piramil 5 mg dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ramiprylu u dzieci.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 5 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (10 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie nadciśnienia tętniczego”
źródło: „• Maksymalna dawka wynosi 10 mg raz na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Ustalanie dawki i dawka podtrzymująca”
źródło: „Dawkę można podwajać co 2 do 4 tygodni w celu osiągnięcia docelowego ciśnienia tętniczego; maksymalna dozwolona dawka produktu Piramil wynosi 10 mg/dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 10 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
źródło: „• jeśli klirens kreatyniny wynosi ≥60 ml/min, zmiana dawki początkowej (2,5 mg/dobę) nie jest konieczna; maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg;” · ChPL, pkt 4.2 - 5 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
źródło: „• jeśli klirens kreatyniny wynosi 30-60 ml/min, zmiana dawki początkowej (2,5 mg/dobę) nie jest konieczna; maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;” · ChPL, pkt 4.2 - 2,5 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 5.2)”
źródło: „U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie produktem Piramil wolno rozpoczynać tylko pod ścisłą kontrolą lekarza, a maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg.” · ChPL, pkt 4.2
- 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie nadciśnienia tętniczego”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Pacjenci otrzymujący leki moczopędne Po rozpoczęciu leczenia produktem Piramil może wystąpić niedociśnienie tętnicze; jest ono bardziej prawdopodobne u pacjentów leczonych jednocześnie lekami moczopędnymi. Należy zachować ostrożność, gdyż w tej grupie pacjentów może występować odwodnienie i (lub) hiponatremia. Jeśli to możliwe, leki moczopędne należy odstawić 2 do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem Piramil (patrz punkt 4.4).”Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ramiprylu u dzieci. Dostępne obecnie dane dotyczące ramiprylu zostały zamieszczone w punktach 4.8, 5.1, 5.2 i 5.3, ale nie można określić szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu Piramil wynosi 2,5 mg raz na dobę.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu Piramil wynosi 1,25 mg raz na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Jeśli pacjentka przypuszcza, że jest w ciąży (lub mogła zajść w ciążę), powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Leku Piramil 5 mg nie należy przyjmować w czasie pierwszych 12 tygodni ciąży i nie wolno go stosować po 13. tygodniu ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym czasie może poważnie zaszkodzić dziecku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Piramil 5 mg, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Lekarz zaproponuje zmianę na inny lek przed planowaną ciążą.” - źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie należy stosować leku Piramil 5 mg w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Piramil 5 mg może powodować zawroty głowy, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać narzędzi lub maszyn. Lek Piramil 5 mg zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.” - Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Lekarz zmniejszy dawkę początkową i będzie ją wolniej zwiększał.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Dobową dawkę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy ustalać na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2): • jeśli klirens kreatyniny wynosi ≥60 ml/min, zmiana dawki początkowej (2,5 mg/dobę) nie jest konieczna; maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg; • jeśli klirens kreatyniny wynosi 30-60 ml/min, zmiana dawki początkowej (2,5 mg/dobę) nie jest konieczna; maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Dawki początkowe powinny być mniejsze, a zwiększanie dawek bardziej stopniowe ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza u pacjentów bardzo starych i słabych. Należy rozważyć zastosowanie zmniejszonej dawki początkowej, wynoszącej 1,25 mg.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Stosowanie produktu leczniczego Piramil nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia inhibitorem ACE, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ze względu na niewystarczające dostępne informacje o stosowaniu ramiprylu w okresie karmienia piersią (patrz punkt 5.2), nie zaleca się jego stosowania. Preferowane jest alternatywne leczenie produktami o lepszym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie karmienia piersią, zwłaszcza podczas karmienia noworodka lub wcześniaka.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „• Lek Piramil 5 mg można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Tabletki można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku, gdyż pokarm nie zmienia biodostępności produktu leczniczego (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „• Picie alkoholu podczas stosowania leku Piramil 5 mg może spowodować zawroty głowy lub oszołomienie.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Osoby zainteresowane dopuszczalną ilością alkoholu podczas leczenia powinny omówić to z lekarzem, gdyż działania leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi i alkoholu mogą się sumować.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„Leki przeciwnadciśnieniowe (np. leki moczopędne) i inne substancje, które mogą obniżać ciśnienie tętnicze krwi (np. azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, ostre zatrucie alkoholem, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulosyna, terazosyna)”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piramil 5 mg
Kiedy nie stosować leku Piramil 5 mg
• jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, na inne inhibitory ACE lub na którykolwiek ze
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk
warg, twarzy, gardła lub języka.
• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem
naczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach,
stopach i w gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i ust, trudności w oddychaniu lub
połykaniu.
• jeśli pacjent poddawany jest dializie lub innym rodzajom filtracji krwi. Zależnie od stosowanej
aparatury, lek Piramil 5 mg może nie być dla niego odpowiedni.
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek, w których zmniejszony jest dopływ do
nich krwi (zwężenie tętnicy nerkowej).
• w ostatnich 6 miesiącach ciąży (patrz niżej „Ciąża i karmienie piersią”).
• jeśli ciśnienie tętnicze krwi pacjenta jest nieprawidłowo niskie lub niestabilne. Konieczne jest
zbadanie tego przez lekarza.
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i przyjmuje lek zmniejszający ciśnienie
tętnicze, zawierający aliskiren.
• jeśli pacjent przyjmował lub obecnie przyjmuje lek zawierający sakubitryl z walsartanem (lek
stosowany u dorosłych w leczeniu przewlekłej niewydolności serca), gdyż zwiększa to ryzyko
obrzęku naczynioruchowego (nagły obrzęk tkanki np. w obrębie gardła).
Jeśli którakolwiek z opisanych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien przyjmować leku
Piramil 5 mg.
W razie wątpliwości należy przed przyjęciem leku Piramil 5 mg zwrócić się do lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Piramil 5 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• pacjent ma zaburzenia czynności serca, wątroby lub nerek;
• pacjent utracił dużo elektrolitów lub płynów (na skutek wymiotów, biegunki, obfitego pocenia
się, stosowania diety z małą ilością soli, przyjmowania przez długi czas leków moczopędnych lub
stosowania dializ);
• pacjent ma się poddać leczeniu w celu zmniejszenia uczulenia na jad pszczół lub os (odczulanie);
• pacjent ma otrzymać znieczulenie (do operacji lub zabiegu dentystycznego). Może być konieczne
odstawienie leku Piramil 5 mg na dzień przed zabiegiem, dlatego należy poradzić się w tej
sprawie lekarza.
• badanie wykazało u pacjenta duże stężenie potasu we krwi;
• pacjent przyjmuje leki lub ma zaburzenia, które mogą spowodować zmniejszenie stężenia sodu
we krwi.
Lekarz może regularnie zlecać badania krwi, zwłaszcza w celu skontrolowania stężenia sodu we
krwi, szczególnie jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.
• pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, gdyż powoduje to zwiększenie ryzyka
obrzęku naczynioruchowego:
• racekadotryl (lek stosowany w leczeniu biegunki);
• leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu i w leczeniu raka
(inhibitory mTOR, np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);
• wildagliptyna i inne leki z grupy inhibitorów dipeptydylopeptydazy 4 (ang. dipeptidyl
peptidase IV inhibitors, DDP-4) (leki stosowane w leczeniu cukrzycy).
• u pacjenta stwierdzono kolagenozę, taką jak twardzina lub układowy toczeń rumieniowaty;
• pacjent przyjmuje jeden z następujących leków przeciwnadciśnieniowych:
– antagonista receptora angiotensyny II (leki znane również jako sartany, np. walsartan,
telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek spowodowaną cukrzycą;
– aliskiren.
Lekarz może regularnie kontrolować czynności nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów
(np. potasu) we krwi. Patrz także informacje w punkcie „Kiedy nie stosować leku Piramil 5 mg”.
• pacjentka jest w ciąży (lub planuje ciążę), musi poinformować o tym lekarza. Stosowanie leku
Piramil 5 mg nie jest zalecane w pierwszych 3 miesiącach ciąży i może być bardzo szkodliwe dla
dziecka po 3. miesiącu ciąży (patrz niżej punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania leku Piramil 5 mg dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie
ustalono jeszcze bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ramiprylu u dzieci.
Jeśli którakolwiek z opisanych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest tego pewien, przed
przyjęciem leku Piramil 5 mg należy zwrócić się do lekarza.
Lek Piramil 5 mg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przyczyną jest możliwość
wzajemnego wpływu leku Piramil 5 mg i niektórych innych leków na swoje działanie.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, gdyż mogą
one osłabić działanie leku Piramil 5 mg:
• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, tzw. NLPZ, takie
jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy);
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego krwi, wstrząsu, niewydolności serca,
astmy oskrzelowej lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz powinien
kontrolować ciśnienie tętnicze krwi pacjenta.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, gdyż
przyjmowane razem z lekiem Piramil 5 mg mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u pacjenta działań
niepożądanych:
• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, tzw. NLPZ, takie
jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy);
• leki przeciwnowotworowe (chemioterapia);
• temsyrolimus (lek przeciwnowotworowy);
• syrolimus, ewerolimus (leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu);
• leki moczopędne, takie jak furosemid;
• preparaty potasu (w tym zamienniki soli kuchennej zawierające potas), leki moczopędne
oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren, amiloryd) i inne leki zwiększające stężenie
potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol [leki stosowane w leczeniu zakażeń
bakteryjnych], cyklosporyna [lek hamujący czynność układu odpornościowego, stosowany w
celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm przeszczepionego narządu] i heparyna [lek
stosowany w celu rozcieńczenia krwi i zapobiegania powstaniu zakrzepów]);
• steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon;
• allopurynol (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we krwi);
• prokainamid (lek stosowany w zaburzeniach czynności serca);
• wildagliptyna (lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2);
• racekadotryl (lek przeciwbiegunkowy).
Lekarz może zmienić dawkę leku i (lub) zalecić inne środki ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje lek z
grupy antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskiren (patrz także informacja w punkcie „Kiedy
nie stosować leku Piramil 5 mg” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, gdyż lek
Piramil 5 mg może zaburzać ich działanie:
• leki przeciwcukrzycowe (doustne i insulina). Lek Piramil 5 mg może zmniejszać stężenie cukru
we krwi. Podczas stosowania leku Piramil 5 mg należy regularnie kontrolować stężenie cukru we
krwi.
• lit (stosowany w chorobach psychicznych). Lek Piramil 5 mg może zwiększyć stężenie litu we
krwi. Lekarz zaleci ścisłe kontrolowanie stężenia litu we krwi.
Jeśli którakolwiek z opisanych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest tego pewien, przed
przyjęciem leku Piramil 5 mg należy zwrócić się do lekarza.
Lek Piramil 5 mg z jedzeniem, piciem i alkoholem
• Picie alkoholu podczas stosowania leku Piramil 5 mg może spowodować zawroty głowy lub
oszołomienie. Osoby zainteresowane dopuszczalną ilością alkoholu podczas leczenia powinny
omówić to z lekarzem, gdyż działania leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi i alkoholu
mogą się sumować.
• Lek Piramil 5 mg można przyjmować niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli pacjentka przypuszcza, że jest w ciąży (lub mogła zajść w ciążę), powinna powiedzieć o tym
lekarzowi.
Leku Piramil 5 mg nie należy przyjmować w czasie pierwszych 12 tygodni ciąży i nie wolno go
stosować po 13. tygodniu ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym czasie może poważnie zaszkodzić
dziecku.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Piramil 5 mg, powinna niezwłocznie
poinformować o tym lekarza. Lekarz zaproponuje zmianę na inny lek przed planowaną ciążą.
Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Piramil 5 mg w okresie karmienia piersią.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Piramil 5 mg może powodować zawroty głowy, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas
zwiększania dawki. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać narzędzi lub
maszyn.
Lek Piramil 5 mg zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy
przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może być konieczne
szybkie leczenie.
• Obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie, a także świąd i wysypka.
Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na ten lek.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, nasilenie
wcześniej istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub odwarstwienie skóry (takie
jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień
wielopostaciowy).
W razie wystąpienia wymienionych objawów należy natychmiast poinformować lekarza:
• Przyspieszona czynność serca, nierówne lub silne bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce
piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub cięższe zaburzenia, w tym zawał mięśnia sercowego i
udar mózgu.
• Duszność lub kaszel. Mogą one wskazywać na choroby płuc.
• Łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy
krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze zakażenia, ból
gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą to być
objawy choroby krwi lub szpiku kostnego.
• Silny ból żołądka, który może promieniować do pleców. Może on być objawem zapalenia
trzustki.
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, zażółcenie skóry lub oczu
(żółtaczka). Mogą to być objawy zaburzeń wątroby, takich jak zapalenie lub uszkodzenie
wątroby.
Inne działania niepożądane
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub utrzymuje się
dłużej niż kilka dni.
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
• Zawroty głowy. Mogą występować częściej na początku stosowania leku Piramil 5 mg lub po
zwiększeniu jego dawki.
• Omdlenie, niedociśnienie tętnicze (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza podczas
szybkiego podnoszenia się do pozycji stojącej lub siedzącej.
• Suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność.
• Ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty.
• Wysypka skórna ze wzniesionymi grudkami lub bez nich.
• Ból w klatce piersiowej.
• Skurcze lub bóle mięśni.
• Większe niż zwykle stężenie potasu we krwi, wykazane w badaniach laboratoryjnych.
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
• Zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego).
• Świąd skóry i zaburzenia czucia w obrębie skóry, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie,
pieczenie lub uczucie pełzania po skórze (parestezje).
• Utrata lub zaburzenia smaku.
• Zaburzenia snu.
• Depresja, lęk, większa niż zwykle nerwowość lub niepokój.
• Uczucie zatkania nosa, trudności w oddychaniu lub pogorszenie astmy.
• Obrzęk jelit (tzw. „obrzęk naczynioruchowy jelit”), którego objawami są bóle brzucha, wymioty i
biegunka.
• Zgaga, zaparcie lub suchość w jamie ustnej.
• Większe niż zwykle wydalanie moczu w ciągu dnia.
• Nasilone pocenie się.
• Utrata bądź zmniejszenie apetytu (jadłowstręt).
• Przyspieszone bądź nieregularne bicie serca.
• Obrzęki rąk i nóg. Mogą być objawem zatrzymywania większych niż zwykle ilości wody.
• Uderzenia gorąca.
• Niewyraźne widzenie.
• Bóle stawów.
• Gorączka.
• Impotencja, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet.
• Zwiększona liczba pewnych krwinek białych (eozynofilia) wykrywana w badaniach krwi.
• Wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby, trzustki lub nerek.
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
• Uczucie rozkojarzenia lub splątania.
• Zaczerwienienie i obrzęk języka.
• Ciężkie łuszczenie się skóry, swędząca, grudkowa wysypka.
• Choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska).
• Wysypka skórna lub powstawanie siniaków.
• Plamy na skórze i ziębnięcie kończyn.
• Zaczerwienienie, świąd, obrzęk lub łzawienie oczu.
• Zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach.
• Uczucie osłabienia.
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych lub płytek krwi albo stężenia hemoglobiny w
badaniach krwi.
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
• Nadwrażliwość na światło słoneczne.
Inne zgłaszane działania niepożądane
Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się
dłużej niż kilka dni.
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie
dostępnych danych):
• Zagęszczenie moczu (ciemne zabarwienie moczu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni,
splątanie i drgawki, które mogą być objawami nieprawidłowego wydzielania hormonu
antydiuretycznego (ADH). W razie wystąpienia takich objawów należy możliwie szybko
skontaktować się z lekarzem.
• Trudności w koncentracji.
• Obrzęk jamy ustnej.
• Zbyt mała liczba krwinek wykryta w badaniach krwi.
• Mniejsze niż zwykle stężenie sodu w badaniach krwi.
• Zmiana koloru palców rąk i nóg po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu
(objaw Raynauda).
• Powiększenie piersi u mężczyzn.
• Spowolnione lub upośledzone reakcje.
• Uczucie pieczenia.
• Zaburzenia węchu.
• Wypadanie włosów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych
w punkcie 6.1 lub na inny inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE).
• Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, samoistny lub związany z wcześniejszym
5 NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp
leczeniem inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II).
• Pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym
ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5).
• Istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy w jedynej czynnej nerce.
• Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
• Ramiprylu nie wolno stosować u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym lub niestabilnych
hemodynamicznie.
• Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zawierającymi aliskirenu pacjentów z cukrzycą
lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2), patrz punkty 4.5 i 5.1.
• Jednoczesne stosowanie z produktem leczniczym zawierającym sakubitryl z walsartanem.
Produktu Piramil nie wolno podawać przed upływem 36 godzin od ostatniej dawki sakubitrylu
z walsartanem (patrz także punkty 4.4 i 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Szczególne grupy pacjentów
• Ciąża
W okresie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE (takimi jak ramipryl) lub
antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA). Z wyjątkiem przypadków wymagających
kontynuowania leczenia inhibitorami ACE/AIIRA, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować
alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania
w ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitora
ACE/AIIRA i, jeśli to wskazane, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
• Pacjenci ze szczególnym ryzykiem niedociśnienia tętniczego
- Pacjenci ze wzmożoną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów ze wzmożoną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron występuje ryzyko
znacznego nagłego obniżenia ciśnienia tętniczego i pogorszenia czynności nerek na skutek
zahamowania aktywności konwertazy angiotensyny, zwłaszcza gdy inhibitor ACE lub
jednocześnie stosowany lek moczopędny podawany jest po raz pierwszy lub po pierwszym
zwiększeniu dawki.
Należy spodziewać się znaczącej aktywacji układu renina-angiotensyna-aldosteron i koniecznie
zastosować nadzór medyczny z monitorowaniem ciśnienia tętniczego, np. u pacjentów:
- z ciężkim nadciśnieniem tętniczym
- ze zdekompensowaną zastoinową niewydolnością serca
- z hemodynamicznie istotnym upośledzeniem napływu lub odpływu z lewej komory (np. ze
zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej)
- z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej i z drugą czynną nerką
- z istniejącym lub możliwym niedoborem płynów lub soli (w tym u pacjentów otrzymujących
leki moczopędne)
- z marskością wątroby i (lub) wodobrzuszem
- poddawanych dużym operacjom lub znieczulanych środkami, które powodują niedociśnienie
tętnicze.
Ogólnie, przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wyrównanie odwodnienia, hipowolemii lub
niedoboru soli (jednak u pacjentów z niewydolnością serca wdrożenie takiego działania trzeba
uważnie rozważyć wobec ryzyka przeciążenia objętościowego).
- Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Dowiedziono, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii
i zaburzeń czynności nerek (włącznie z ostrą niewydolnością nerek). Dlatego nie zaleca się
stosowania podwójnej blokady układu RAA przez łączenie inhibitorów ACE, antagonistów
receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
6 NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady jest bezwzględnie konieczne, leczenie takie powinno być
prowadzone pod nadzorem specjalisty, z częstą i ścisłą kontrolą czynności nerek, stężenia
elektrolitów i ciśnienia tętniczego.
Inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II nie należy stosować jednocześnie
u pacjentów z nefropatią cukrzycową.
- Przemijająca lub utrzymująca się niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego
- Pacjenci z ryzykiem niedokrwienia mięśnia sercowego lub mózgu w przypadku ostrego
niedociśnienia tętniczego
Początkowa faza leczenia wymaga szczególnego nadzoru medycznego.
• Osoby w podeszłym wieku
Patrz punkt 4.2.
Operacja
Jeśli to możliwe, inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak ramipryl, należy odstawić na dzień
przed operacją.
Kontrolowanie czynności nerek
Przed rozpoczęciem i podczas leczenia należy ocenić czynność nerek oraz dostosowywać dawkę
produktu, zwłaszcza w pierwszych tygodniach leczenia. Szczególnie uważna kontrola jest konieczna
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). Istnieje ryzyko upośledzenia czynności
nerek, zwłaszcza u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po zabiegu przeszczepienia
nerki.
Nadwrażliwość/Obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem, opisywano obrzęk naczynioruchowy
(patrz punkt 4.8). Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z produktem leczniczym zawierającym
sakubitryl z walsartanem jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko obrzęku naczynioruchowego.
Stosowania sakubitrylu z walsartanem nie należy rozpoczynać przed upływem 36 godzin od podania
ostatniej dawki produktu Piramil, a stosowania produktu Piramil nie należy rozpoczynać przed
upływem 36 godzin od podania ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimusem,
ewerolimusem, temsyrolimusem) i wildagliptyną może zwiększyć ryzyko obrzęku
naczynioruchowego (np. obrzęk dróg oddechowych lub języka z zaburzeniami oddechowymi lub bez
nich), patrz punkt 4.5. Należy zachować ostrożność, jeśli rozpoczyna się stosowanie racekadotrylu,
inhibitorów mTOR (np. syrolimusu, ewerolimusu, temsyrolimusu) i wildagliptyny u pacjentów
przyjmujących już inhibitor ACE.
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym produktem Piramil, opisywano obrzęk
naczynioruchowy jelit (patrz punkt 4.8). Pacjenci zgłaszali ból brzucha (z nudnościami lub
wymiotami, lub bez nich).
Jeśli wystąpi obrzęk naczynioruchowy, stosowanie produktu Piramil trzeba przerwać. Należy szybko
podjąć działania ratunkowe. Pacjent powinien pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 12 do
24 godzin. Może zostać wypisany ze szpitala dopiero po całkowitym ustąpieniu objawów.
Reakcje anafilaktyczne podczas odczulania
Prawdopodobieństwo i nasilenie reakcji anafilaktycznych i rzekomoanafilaktycznych na jad owadów
i inne alergeny zwiększa się na skutek zahamowania aktywności ACE. Przed zabiegiem odczulania
należy rozważyć czasowe odstawienie produktu Piramil.
Kontrolowanie stężenia elektrolitów: hiperkaliemia/stężenie potasu w surowicy
U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym produktem Piramil, obserwowano
hiperkaliemię. Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, gdyż hamują uwalnianie aldosteronu.
7 NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp
Działanie to nie jest zwykle znaczące u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Jednak
hiperkaliemia może wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w wieku powyżej 70 lat, z
niewyrównaną cukrzycą, z takimi zaburzeniami, jak odwodnienie, ostra dekompensacja niewydolności
serca, kwasica metaboliczna i (lub) u pacjentów przyjmujących preparaty potasu (w tym zamienniki
soli kuchennej zawierające potas), leki moczopędne oszczędzające potas oraz inne produkty lecznicze
zwiększające stężenie potasu w surowicy, np. trimetoprim lub kotrimoksazol (znany również jako
trimetoprim z sulfametoksazolem), a zwłaszcza produkty lecznicze z grupy antagonistów aldosteronu
lub antagonistów receptora angiotensyny. Jeśli wskazane jest jednoczesne stosowanie wymienionych
substancji/produktów leczniczych, zaleca się regularne kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. U
pacjentów przyjmujących inhibitory ACE należy ostrożnie stosować leki moczopędne oszczędzające
potas i antagonistów receptora angiotensyny; zaleca się u nich kontrolowanie stężenia potasu w
surowicy oraz czynności nerek (patrz punkt 4.5).
Kontrolowanie stężenia elektrolitów: hiponatremia
U niektórych pacjentów leczonych ramiprylem obserwowano zespół nieadekwatnego wydzielania
wazopresyny (ang. Syndrome of Inappropriate Anti-diuretic Hormone, SIADH) z hiponatremią.
U osób w podeszłym wieku i innych pacjentów z ryzykiem hiponatremii zaleca się regularne
kontrolowanie stężenia sodu w surowicy.
Neutropenia/agranulocytoza
Rzadko obserwowano neutropenię lub agranulocytozę, a także małopłytkowość, niedokrwistość
i zahamowanie czynności szpiku kostnego. Należy kontrolować liczbę krwinek białych w celu
wykrycia ewentualnej leukopenii. Częstsze kontrole zaleca się na początku leczenia i u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek, ze współistniejącą kolagenozą (np. toczniem rumieniowatym lub
twardziną) oraz u wszystkich osób leczonych innymi lekami, które mogą zmieniać obraz krwi (patrz
punkty 4.5 i 4.8).
Różnice etniczne
Inhibitory ACE częściej powodują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów
innych ras.
Podobnie, jak inne inhibitory ACE, ramipryl może mniej skutecznie zmniejszać ciśnienie tętnicze krwi
u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras. Przyczyną może być większa częstość
nadciśnienia tętniczego z niską aktywnością reninową osocza u osób rasy czarnej z nadciśnieniem
tętniczym.
Kaszel
Podczas stosowania inhibitorów ACE notowano występowanie kaszlu. Typowo jest to kaszel suchy,
uporczywy i ustępujący po przerwaniu leczenia. W diagnostyce różnicowej kaszlu należy uwzględnić
kaszel wywołany stosowaniem inhibitorów ACE.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dane z badań klinicznych wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) przez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub
aliskirenu wiąże się z częstszym występowaniem takich działań niepożądanych, jak niedociśnienie
tętnicze, hiperkaliemia i zmniejszona czynność nerek (włącznie z ostrą niewydolnością nerek) niż po
zastosowaniu jednego leku wpływającego na czynność układu RAA (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Leczenie skojarzone przeciwwskazane
Pozaustrojowe zabiegi prowadzące do kontaktu krwi z ujemnie naładowanymi powierzchniami, takie
jak dializa lub hemofiltracja z zastosowaniem pewnych błon o dużej przepuszczalności (np. błon
poliakrylonitrylowych) i afereza lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu, ze
względu na zwiększone ryzyko ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych (patrz punkt 4.3). Jeśli
przeprowadzenie takich zabiegów jest konieczne, należy rozważyć zastosowanie innego typu błon
dializacyjnych lub leków przeciwnadciśnieniowych innej klasy.
8 NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp
Produkty lecznicze zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z produktem leczniczym zawierającym sakubitryl
z walsartanem jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego
(patrz punkty 4.3 i 4.4).
Środki ostrożności
Produkty lecznicze zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z inhibitorami obojętnej endopeptydazy, NEP (np.
racekadotrylem), inhibitorami mTOR (np. syrolimusem, ewerolimusem, temsyrolimusem)
i inhibitorami dipeptydylopeptydazy 4, DPP-4 (np. wildagliptyną) może zwiększyć ryzyko obrzęku
naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).
Leczenie należy rozpoczynać z zachowaniem ostrożności.
Leki moczopędne oszczędzające potas, preparaty potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające
potas oraz inne substancje czynne zwiększające stężenie potasu w surowicy (w tym antagoniści
angiotensyny II, takrolimus)
Mimo że stężenie potasu w surowicy pozostaje zazwyczaj w zakresie prawidłowym, u niektórych
pacjentów leczonych ramiprylem może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas
(np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), preparaty potasu lub zamienniki soli kuchennej
zawierające potas mogą znacząco zwiększyć stężenie potasu w surowicy. Należy również zachować
ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ramiprylu z innymi lekami zwiększającymi stężenie
potasu w surowicy, takimi jak trimetoprim i kotrimoksazol (trimetoprim z sulfametoksazolem), gdyż
trimetoprim działa jak diuretyk oszczędzający potas, np. amiloryd. Nie zaleca się jednoczesnego
stosowania ramiprylu z wymienionymi lekami. Jeśli leczenie skojarzone jest wskazane, należy
zachować ostrożność i często kontrolować stężenie potasu w surowicy.
Cyklosporyna
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i cyklosporyny może wystąpić hiperkaliemia.
Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Heparyna
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i heparyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca
się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Leki przeciwnadciśnieniowe (np. leki moczopędne) i inne substancje, które mogą obniżać ciśnienie
tętnicze krwi (np. azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, ostre zatrucie
alkoholem, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulosyna, terazosyna)
Należy brać pod uwagę możliwość zwiększenia ryzyka niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.2 dla
leków moczopędnych).
Sympatykomimetyki oraz inne substancje o działaniu wazopresyjnym (np. izoproterenol, dobutamina,
dopamina, adrenalina), które mogą zmniejszać hipotensyjne działanie produktu Piramil
Zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego.
Allopurynol, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, cytostatyki i inne substancje, które
mogą wpływać na liczbę krwinek
Zwiększone prawdopodobieństwo reakcji hematologicznych (patrz punkt 4.4).
Sole litu
Inhibitory ACE mogą zmniejszać wydalanie litu, zwiększając w ten sposób jego działanie toksyczne.
Konieczne jest kontrolowanie stężenia litu.
Leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina
Mogą występować reakcje hipoglikemiczne. Zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy we krwi.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kwas acetylosalicylowy
9 NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp
Należy uwzględnić możliwość osłabienia hipotensyjnego działania produktu Piramil. Ponadto
jednoczesne leczenie inhibitorami ACE i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek
i zwiększenia stężenia potasu we krwi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Profil działań niepożądanych ramiprylu obejmuje uporczywy suchy kaszel i reakcje spowodowane
niedociśnieniem tętniczym. Do ciężkich działań niepożądanych należą: obrzęk naczynioruchowy,
hiperkaliemia, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz
neutropenia lub agranulocytoza.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Częstość działań niepożądanych określono następująco:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
9 NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Niezbyt często: Eozynofilia
Rzadko: Leukopenia (w tym neutropenia lub agranulocytoza), zmniejszenie liczby erytrocytów, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi
Częstość nieznana: Niewydolność szpiku kostnego, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna
Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, zwiększone miano przeciwciał przeciwjądrowych
Częstość nieznana: Zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
Często: Zwiększenie stężenia potasu we krwi
Niezbyt często: Jadłowstręt, zmniejszony apetyt,
Częstość nieznana: Zmniejszenie stężenia sodu we krwi
Niezbyt często: Obniżenie nastroju, lęk, nerwowość, niepokój ruchowy, zaburzenia snu, w tym senność
Rzadko: Stan splątania
Częstość nieznana: Zaburzenia uwagi
Często: Ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
Niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia obwodowego, parestezje, brak smaku, zaburzenia smaku
Rzadko: Drżenie, zaburzenia równowagi
Częstość nieznana: Niedokrwienie mózgu, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny, zaburzenia zdolności psycho-motorycznych, uczucie pieczenia, zaburzenia węchu
Niezbyt często: Zaburzenia wzroku, w tym nieostre widzenie
Rzadko: Zapalenie spojówek
Rzadko: Zaburzenia słuchu, szum w uszach
Niezbyt często: Niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, obrzęki obwodowe
Często: Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, omdlenie
Niezbyt często: Uderzenia gorąca
Rzadko: Zwężenie naczyń krwionośnych, hipoperfuzja, zapalenie naczyń
Częstość nieznana: Objaw Raynauda
Często: Suchy, drażniący kaszel, zapalenie
Niezbyt często: Skurcz oskrzeli, w tym nasilenie astmy, przekrwienie
oddechowego, kaszel, zapalenie astmy, przekrwienie
10 NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp
Często: oskrzeli, zapalenie zatok, duszność
Niezbyt często: błony śluzowej nosa
Często: Zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, zaburzenia trawienia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty
Niezbyt często: Zapalenie trzustki (opisywano wyjątkowe przypadki zakończone zgonem po zastosowaniu inhibitorów ACE), zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych, obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego, ból w nadbrzuszu, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcie, suchość w jamie ustnej
Rzadko: Zapalenie języka
Częstość nieznana: Zapalenie jamy ustnej, afty
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) stężenia bilirubiny sprzężonej
Rzadko: Żółtaczka cholestatyczna, uszkodzenie komórek wątroby
Częstość nieznana: Ostra niewydolność wątroby, zapalenie wątroby cholestatyczne lub cytolityczne (w wyjątkowych przypadkach zakończone zgonem)
Często: Wysypka, zwłaszcza plamistogrudkowa
Niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy; w wyjątkowych przypadkach zwężenie dróg oddechowych na skutek obrzęku naczynioruchowego może zakończyć się zgonem; świąd, nadmierne pocenie się
Rzadko: Złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska
Bardzo rzadko: Nadwraż -liwość na światło
Częstość nieznana: Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa- Johnsona, rumień wielopostaciowy pęcherzyca, zaostrzenie łuszczycy, łuszczycopodobne zapalenie skóry, wysypka pęcherzowa lub liszajowata na skórze lub błonach śluzowych, łysienie
Często: Skurcze mięśni, bóle mięśni
Niezbyt często: Ból stawów
Niezbyt często: Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, zwiększone wydalanie moczu, nasilenie istniejącego białkomoczu, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi
Niezbyt często: Przemijająca impotencja, osłabione libido
Częstość nieznana: Ginekomastia
piersi
11 NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp
Często: Ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia
Niezbyt często: Gorączka
Rzadko: Astenia
zmęczenia
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania ramiprylu oceniano w trakcie 2 badań klinicznych u 325 dzieci
i młodzieży w wieku od 2 do 16 lat. Wprawdzie rodzaj i nasilenie działań niepożądanych były
podobne do obserwowanych u dorosłych, ale niżej wymienione działania występowały częściej
u dzieci:
• tachykardia, przekrwienie i zapalenie błony śluzowej nosa: u dzieci i młodzieży „często” (tzn.
≥1/100 do <1/10), a u dorosłych „niezbyt często” (tzn. ≥1/1000 do <1/100);
• zapalenie spojówek: u dzieci i młodzieży „często” (tzn. ≥1/100 do <1/10), a u dorosłych „rzadko”
(tzn. ≥1/10 000 do <1/1000);
• drżenie i pokrzywka: u dzieci i młodzieży „niezbyt często” (tzn. ≥1/1000 do <1/100), a u dorosłych
„rzadko” (tzn. ≥1/10 000 do <1/1000).
Ogólny profil bezpieczeństwa ramiprylu u dzieci i młodzieży nie różni się znacząco od profilu
bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Ramiprilum 10 mg (tabletki)
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Piramil 10 mg (numer w rejestrze: 100196810).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia żelowana, kukurydziana; Krzemu dwutlenek; Glicyny chlorowodorek; Glicerolu dibehenian; Piramil 2,5 mg: żelaza tlenek żółty (E 172)
- Piramil 5 mg: żelaza tlenek czerwony (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie; w składzie (Piramil 5 mg)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały podłużny nadruk: R10
Białe, podłużne, płaskie tabletki z nacięciem po obu stronach i wytłoczonym „R10” po jednej stronie. Tabletka może być podzielona na dwie równe dawki. Tabletki są pakowane w blistry zawierające 30 i 60 sztuk. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - Piramil 1,25 mg: biały podłużny 8 x 4 mm
Podłużna tabletka (8 x 4 mm), biała lub biaława, z nacięciem po obu stronach. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki. źródło: ChPL, pkt 3 - Piramil 2,5 mg: podłużny 15 x 6,5 mm z linią podziału
Podłużna tabletka (15 x 6,5 mm), nakrapiana, jasnożółta, z nacięciem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3 - Piramil 5 mg: podłużny 15 x 6,5 mm z linią podziału
Podłużna tabletka (15 x 6,5 mm), nakrapiana, jasnoróżowa, z nacięciem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3 - Piramil 10 mg: biały podłużny 15 x 6,5 mm z linią podziału
Podłużna tabletka (15 x 6,5 mm), biała lub biaława, z nacięciem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały podłużny nadruk: R10
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Niektóre działania niepożądane (np. objawy obniżenia ciśnienia tętniczego, takie jak zawroty głowy) mogą zaburzać zdolność koncentracji i reagowania, stanowiąc w ten sposób zagrożenie w sytuacjach, gdy te zdolności są szczególnie istotne (np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn). Sytuacje te mają miejsce głównie na początku leczenia oraz po zmianie innych leków na ramipryl. Przez kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki leku nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
115 pozycji, według częstości
- często: Zwiększenie stężenia potasu we krwi; Ból głowy; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; Niedociśnienie; niedociśnienie ortostatyczne; omdlenie; Suchy; drażniący kaszel; zapalenie; oskrzeli; zapalenie zatok; duszność; Zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit; zaburzenia trawienia; uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej; niestrawność; biegunka; nudności; wymioty; Wysypka; zwłaszcza plamistogrudkowa; Skurcze mięśni; bóle mięśni; Ból w klatce piersiowej; uczucie zmęczenia
- niezbyt często: Eozynofilia; Jadłowstręt; zmniejszony apetyt; Obniżenie nastroju; lęk; nerwowość; niepokój ruchowy; zaburzenia snu, w tym senność; Zawroty głowy pochodzenia obwodowego; parestezje; brak smaku; zaburzenia smaku; Zaburzenia wzroku, w tym nieostre widzenie; Niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego; tachykardia; zaburzenia rytmu serca; kołatanie serca; obrzęki obwodowe; Uderzenia gorąca; Skurcz oskrzeli, w tym nasilenie astmy; przekrwienie oddechowego; kaszel; zapalenie astmy; przekrwienie; błony śluzowej nosa; Zapalenie trzustki (opisywano wyjątkowe przypadki zakończone zgonem po zastosowaniu inhibitorów ACE); zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych; obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego; ból w nadbrzuszu, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka; zaparcie; suchość w jamie ustnej; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) stężenia bilirubiny sprzężonej; Obrzęk naczynioruchowy; w wyjątkowych przypadkach zwężenie dróg oddechowych na skutek obrzęku naczynioruchowego może zakończyć się zgonem; świąd; nadmierne pocenie się; Ból stawów; Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek; zwiększone wydalanie moczu; nasilenie istniejącego białkomoczu; zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi; Przemijająca impotencja; osłabione libido; Gorączka
- rzadko: Leukopenia (w tym neutropenia lub agranulocytoza); zmniejszenie liczby erytrocytów; zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zmniejszenie liczby płytek krwi; Stan splątania; Drżenie; zaburzenia równowagi; Zapalenie spojówek; Zaburzenia słuchu; szum w uszach; Zwężenie naczyń krwionośnych; hipoperfuzja; zapalenie naczyń; Zapalenie języka; Żółtaczka cholestatyczna; uszkodzenie komórek wątroby; Złuszczające zapalenie skóry; pokrzywka; oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska; Astenia zmęczenia
- bardzo rzadko: Nadwraż -liwość na światło
- częstość nieznana: Niewydolność szpiku kostnego; pancytopenia; niedokrwistość hemolityczna; Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne; zwiększone miano przeciwciał przeciwjądrowych; Zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH); Zmniejszenie stężenia sodu we krwi; Zaburzenia uwagi; Niedokrwienie mózgu, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny; zaburzenia zdolności psycho-motorycznych; uczucie pieczenia; zaburzenia węchu; Objaw Raynauda; Zapalenie jamy ustnej; afty; Ostra niewydolność wątroby; zapalenie wątroby cholestatyczne lub cytolityczne (w wyjątkowych przypadkach zakończone zgonem); Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; zespół Stevensa- Johnsona; rumień wielopostaciowy pęcherzyca; zaostrzenie łuszczycy; łuszczycopodobne zapalenie skóry; wysypka pęcherzowa lub liszajowata na skórze lub błonach śluzowych; łysienie; Ginekomastia piersi
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się podawania leku Piramil 10 mg dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ramiprylu u dzieci.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 10 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (10 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie nadciśnienia tętniczego”
źródło: „• Maksymalna dawka wynosi 10 mg raz na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Ustalanie dawki i dawka podtrzymująca”
źródło: „Dawkę można podwajać co 2 do 4 tygodni w celu osiągnięcia docelowego ciśnienia tętniczego; maksymalna dozwolona dawka produktu Piramil wynosi 10 mg/dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 10 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
źródło: „• jeśli klirens kreatyniny wynosi ≥60 ml/min, zmiana dawki początkowej (2,5 mg/dobę) nie jest konieczna; maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg;” · ChPL, pkt 4.2 - 5 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
źródło: „• jeśli klirens kreatyniny wynosi 30-60 ml/min, zmiana dawki początkowej (2,5 mg/dobę) nie jest konieczna; maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;” · ChPL, pkt 4.2 - 2,5 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 5.2)”
źródło: „U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie produktem Piramil wolno rozpoczynać tylko pod ścisłą kontrolą lekarza, a maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg.” · ChPL, pkt 4.2
- 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie nadciśnienia tętniczego”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Pacjenci otrzymujący leki moczopędne Po rozpoczęciu leczenia produktem Piramil może wystąpić niedociśnienie tętnicze; jest ono bardziej prawdopodobne u pacjentów leczonych jednocześnie lekami moczopędnymi. Należy zachować ostrożność, gdyż w tej grupie pacjentów może występować odwodnienie i (lub) hiponatremia. Jeśli to możliwe, leki moczopędne należy odstawić 2 do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem Piramil (patrz punkt 4.4).”Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ramiprylu u dzieci. Dostępne obecnie dane dotyczące ramiprylu zostały zamieszczone w punktach 4.8, 5.1, 5.2 i 5.3, ale nie można określić szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu Piramil wynosi 2,5 mg raz na dobę.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu Piramil wynosi 1,25 mg raz na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Jeśli pacjentka przypuszcza, że jest w ciąży (lub mogła zajść w ciążę), powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Leku Piramil 10 mg nie należy przyjmować w czasie pierwszych 12 tygodni ciąży i nie wolno go stosować po 13. tygodniu ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym czasie może poważnie zaszkodzić dziecku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Piramil 10 mg, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Lekarz zaproponuje zmianę na inny lek przed planowaną ciążą.” - źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie należy stosować leku Piramil 10 mg w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Piramil 10 mg może powodować zawroty głowy, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać narzędzi lub maszyn.” - Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Lekarz zmniejszy dawkę początkową i będzie ją wolniej zwiększał.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Dobową dawkę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy ustalać na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2): • jeśli klirens kreatyniny wynosi ≥60 ml/min, zmiana dawki początkowej (2,5 mg/dobę) nie jest konieczna; maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg; • jeśli klirens kreatyniny wynosi 30-60 ml/min, zmiana dawki początkowej (2,5 mg/dobę) nie jest konieczna; maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Dawki początkowe powinny być mniejsze, a zwiększanie dawek bardziej stopniowe ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza u pacjentów bardzo starych i słabych. Należy rozważyć zastosowanie zmniejszonej dawki początkowej, wynoszącej 1,25 mg.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Stosowanie produktu leczniczego Piramil nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia inhibitorem ACE, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ze względu na niewystarczające dostępne informacje o stosowaniu ramiprylu w okresie karmienia piersią (patrz punkt 5.2), nie zaleca się jego stosowania. Preferowane jest alternatywne leczenie produktami o lepszym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie karmienia piersią, zwłaszcza podczas karmienia noworodka lub wcześniaka.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „• Lek Piramil 10 mg można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Tabletki można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku, gdyż pokarm nie zmienia biodostępności produktu leczniczego (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „• Picie alkoholu podczas stosowania leku Piramil 10 mg może spowodować zawroty głowy lub oszołomienie.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Osoby zainteresowane dopuszczalną ilością alkoholu podczas leczenia powinny omówić to z lekarzem, gdyż działania leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi i alkoholu mogą się sumować.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„Leki przeciwnadciśnieniowe (np. leki moczopędne) i inne substancje, które mogą obniżać ciśnienie tętnicze krwi (np. azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, ostre zatrucie alkoholem, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulosyna, terazosyna)”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piramil 10 mg
Kiedy nie stosować leku Piramil 10 mg
• jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, na inne inhibitory ACE lub na którykolwiek ze
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk
warg, twarzy, gardła lub języka.
• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem
naczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach,
stopach i w gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i ust, trudności w oddychaniu lub
połykaniu.
• jeśli pacjent poddawany jest dializie lub innym rodzajom filtracji krwi. Zależnie od stosowanej
aparatury, lek Piramil 10 mg może nie być dla niego odpowiedni.
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek, w których zmniejszony jest dopływ do
nich krwi (zwężenie tętnicy nerkowej).
• w ostatnich 6 miesiącach ciąży (patrz niżej „Ciąża i karmienie piersią”).
• jeśli ciśnienie tętnicze krwi pacjenta jest nieprawidłowo niskie lub niestabilne. Konieczne jest
zbadanie tego przez lekarza.
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i przyjmuje lek zmniejszający ciśnienie
tętnicze, zawierający aliskiren.
• jeśli pacjent przyjmował lub obecnie przyjmuje lek zawierający sakubitryl z walsartanem (lek
stosowany u dorosłych w leczeniu przewlekłej niewydolności serca), gdyż zwiększa to ryzyko
obrzęku naczynioruchowego (nagły obrzęk tkanki np. w obrębie gardła).
Jeśli którakolwiek z opisanych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien przyjmować leku
Piramil 10 mg. W razie wątpliwości należy przed przyjęciem leku Piramil 10 mg zwrócić się do
lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Piramil 10 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• pacjent ma zaburzenia czynności serca, wątroby lub nerek;
• pacjent utracił dużo elektrolitów lub płynów (na skutek wymiotów, biegunki, obfitego pocenia
się, stosowania diety z małą ilością soli, przyjmowania przez długi czas leków moczopędnych lub
stosowania dializ);
• pacjent ma się poddać leczeniu w celu zmniejszenia uczulenia na jad pszczół lub os (odczulanie);
• pacjent ma otrzymać znieczulenie (do operacji lub zabiegu dentystycznego). Może być konieczne
odstawienie leku Piramil 10 mg na dzień przed zabiegiem, dlatego należy poradzić się w tej
sprawie lekarza.
• badanie wykazało u pacjenta duże stężenie potasu we krwi;
• pacjent przyjmuje leki lub ma zaburzenia, które mogą spowodować zmniejszenie stężenia sodu
we krwi.
Lekarz może regularnie zlecać badania krwi, zwłaszcza w celu skontrolowania stężenia sodu we
krwi, szczególnie jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.
• pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, gdyż powoduje to zwiększenie ryzyka
obrzęku naczynioruchowego:
– racekadotryl (lek stosowany w leczeniu biegunki);
– leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu i w leczeniu raka
(inhibitory mTOR, np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);
– wildagliptyna i inne leki z grupy inhibitorów dipeptydylopeptydazy 4 (ang. dipeptidyl
peptidase IV inhibitors, DDP-4) (leki stosowane w leczeniu cukrzycy).
• u pacjenta stwierdzono kolagenozę, taką jak twardzina lub układowy toczeń rumieniowaty;
• pacjent przyjmuje jeden z następujacych leków przeciwnadciśnieniowych:
– antagonista receptora angiotensyny II (leki znane również jako sartany, np. walsartan,
telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek spowodowaną cukrzycą;
– aliskiren.
Lekarz może regularnie kontrolować czynności nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów
(np. potasu) we krwi. Patrz także informacje w punkcie „Kiedy nie stosować leku Piramil 10
mg”.
• pacjentka jest w ciąży (lub planuje ciążę), musi poinformować o tym lekarza. Stosowanie leku
Piramil 10 mg nie jest zalecane w pierwszych 3 miesiącach ciąży i może być bardzo szkodliwe dla
dziecka po 3. miesiącu ciąży (patrz niżej punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania leku Piramil 10 mg dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie
ustalono jeszcze bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ramiprylu u dzieci.
Jeśli którakolwiek z opisanych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest tego pewien, przed
przyjęciem leku Piramil 10 mg należy zwrócić się do lekarza.
Lek Piramil 10 mg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przyczyną jest możliwość
wzajemnego wpływu leku Piramil 10 mg i niektórych innych leków na swoje działanie.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, gdyż mogą
one osłabić działanie leku Piramil 10 mg:
• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, tzw. NLPZ, takie
jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy);
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego krwi, wstrząsu, niewydolności serca,
astmy oskrzelowej lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz powinien
kontrolować ciśnienie tętnicze krwi pacjenta.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, gdyż
przyjmowane razem z lekiem Piramil 10 mg mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u pacjenta działań
niepożądanych:
• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, tzw. NLPZ,
takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy);
• leki przeciwnowotworowe (chemioterapia);
• temsyrolimus (lek przeciwnowotworowy);
• syrolimus, ewerolimus (leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu);
• leki moczopędne, takie jak furosemid;
• preparaty potasu (w tym zamienniki soli kuchennej zawierające potas), leki moczopędne
oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren, amiloryd) i inne leki zwiększające stężenie
potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol [leki stosowane w leczeniu zakażeń
bakteryjnych], cyklosporyna [lek hamujący czynność układu odpornościowego, stosowany w
celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm przeszczepionego narządu] i heparyna [lek
stosowany w celu rozcieńczenia krwi i zapobiegania powstaniu zakrzepów]);
• steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon;
• allopurynol (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we krwi);
• prokainamid (lek stosowany w zaburzeniach czynności serca);
• wildagliptyna (lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2);
• racekadotryl (lek przeciwbiegunkowy).
Lekarz może zmienić dawkę leku i (lub) zalecić inne środki ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje lek z
grupy antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskiren (patrz także informacja w punkcie „Kiedy
nie stosować leku Piramil 10 mg” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, gdyż lek
Piramil 10 mg może zaburzać ich działanie:
• leki przeciwcukrzycowe (doustne i insulina). Lek Piramil 10 mg może zmniejszać stężenie cukru
we krwi. Podczas stosowania leku Piramil 10 mg należy regularnie kontrolować stężenie cukru
we krwi.
• lit (stosowany w chorobach psychicznych). Lek Piramil 10 mg może zwiększyć stężenie litu we
krwi. Lekarz zaleci ścisłe kontrolowanie stężenia litu we krwi.
Jeśli którakolwiek z opisanych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest tego pewien, przed
przyjęciem leku Piramil 10 mg należy zwrócić się do lekarza.
Lek Piramil 10 mg z jedzeniem, piciem i alkoholem
• Picie alkoholu podczas stosowania leku Piramil 10 mg może spowodować zawroty głowy lub
oszołomienie. Osoby zainteresowane dopuszczalną ilością alkoholu podczas leczenia powinny
omówić to z lekarzem, gdyż działania leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi i alkoholu
mogą się sumować.
• Lek Piramil 10 mg można przyjmować niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli pacjentka przypuszcza, że jest w ciąży (lub mogła zajść w ciążę), powinna powiedzieć o tym
lekarzowi.
Leku Piramil 10 mg nie należy przyjmować w czasie pierwszych 12 tygodni ciąży i nie wolno go
stosować po 13. tygodniu ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym czasie może poważnie zaszkodzić
dziecku.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Piramil 10 mg, powinna niezwłocznie
poinformować o tym lekarza. Lekarz zaproponuje zmianę na inny lek przed planowaną ciążą.
Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Piramil 10 mg w okresie karmienia piersią.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Piramil 10 mg może powodować zawroty głowy, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas
zwiększania dawki. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać narzędzi lub
maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy
przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może być konieczne
szybkie leczenie:
• Obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie, a także świąd i wysypka.
Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na ten lek.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, nasilenie
wcześniej istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub odwarstwienie skóry (takie
jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień
wielopostaciowy).
W razie wystąpienia wymienionych objawów należy natychmiast poinformować lekarza:
• Przyspieszona czynność serca, nierówne lub silne bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce
piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub cięższe zaburzenia, w tym zawał mięśnia sercowego i
udar mózgu.
• Duszność lub kaszel. Mogą one wskazywać na choroby płuc.
• Łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy
krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze zakażenia, ból
gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą to być
objawy choroby krwi lub szpiku kostnego.
• Silny ból żołądka, który może promieniować do pleców. Może on być objawem zapalenia
trzustki.
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, zażółcenie skóry lub oczu
(żółtaczka). Mogą to być objawy zaburzeń wątroby, takich jak zapalenie lub uszkodzenie
wątroby.
Inne działania niepożądane
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub utrzymuje się
dłużej niż kilka dni.
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
• Zawroty głowy. Mogą występować częściej na początku stosowania leku Piramil 10 mg lub po
zwiększeniu jego dawki.
• Omdlenie, niedociśnienie tętnicze (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza podczas
szybkiego podnoszenia się do pozycji stojącej lub siedzącej.
• Suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność.
• Ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty.
• Wysypka skórna ze wzniesionymi grudkami lub bez nich.
• Ból w klatce piersiowej.
• Skurcze lub bóle mięśni.
• Większe niż zwykle stężenie potasu we krwi, wykazane w badaniach laboratoryjnych.
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
• Zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego).
• Świąd skóry i zaburzenia czucia w obrębie skóry, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie,
pieczenie lub uczucie pełzania po skórze (parestezje).
• Utrata lub zaburzenia smaku.
• Zaburzenia snu.
• Depresja, lęk, większa niż zwykle nerwowość lub niepokój.
• Uczucie zatkania nosa, trudności w oddychaniu lub pogorszenie astmy.
• Obrzęk jelit (tzw. „obrzęk naczynioruchowy jelit”), którego objawami są bóle brzucha, wymioty i
biegunka.
• Zgaga, zaparcie lub suchość w jamie ustnej.
• Większe niż zwykle wydalanie moczu w ciągu dnia.
• Nasilone pocenie się.
• Utrata bądź zmniejszenie apetytu (jadłowstręt).
• Przyspieszone bądź nieregularne bicie serca.
• Obrzęki rąk i nóg. Mogą być objawem zatrzymywania większych niż zwykle ilości wody.
• Uderzenia gorąca.
• Niewyraźne widzenie.
• Bóle stawów.
• Gorączka.
• Impotencja, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet.
• Zwiększona liczba pewnych krwinek białych (eozynofilia) wykrywana w badaniach krwi.
• Wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby, trzustki lub nerek.
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
• Uczucie rozkojarzenia lub splątania.
• Zaczerwienienie i obrzęk języka.
• Ciężkie łuszczenie się skóry, swędząca, grudkowa wysypka.
• Choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska).
• Wysypka skórna lub powstawanie siniaków.
• Plamy na skórze i ziębnięcie kończyn.
• Zaczerwienienie, świąd, obrzęk lub łzawienie oczu.
• Zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach.
• Uczucie osłabienia.
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych lub płytek krwi albo stężenia hemoglobiny w
badaniach krwi.
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
• Nadwrażliwość na światło słoneczne.
Inne zgłaszane działania niepożądane
Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się
dłużej niż kilka dni.
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie
dostępnych danych):
• Zagęszczenie moczu (ciemne zabarwienie moczu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni,
splątanie i drgawki, które mogą być objawami nieprawidłowego wydzielania hormonu
antydiuretycznego (ADH). W razie wystąpienia takich objawów należy możliwie szybko
skontaktować się z lekarzem.
• Trudności w koncentracji.
• Obrzęk jamy ustnej.
• Zbyt mała liczba krwinek wykryta w badaniach krwi.
• Mniejsze niż zwykle stężenie sodu w badaniach krwi.
• Zmiana koloru palców rąk i nóg po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu
(objaw Raynauda).
• Powiększenie piersi u mężczyzn.
• Spowolnione lub upośledzone reakcje.
• Uczucie pieczenia.
• Zaburzenia węchu.
• Wypadanie włosów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych
w punkcie 6.1 lub na inny inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE).
• Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, samoistny lub związany z wcześniejszym
5 NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp
leczeniem inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II).
• Pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym
ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5).
• Istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy w jedynej czynnej nerce.
• Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
• Ramiprylu nie wolno stosować u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym lub niestabilnych
hemodynamicznie.
• Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zawierającymi aliskirenu pacjentów z cukrzycą
lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2), patrz punkty 4.5 i 5.1.
• Jednoczesne stosowanie z produktem leczniczym zawierającym sakubitryl z walsartanem.
Produktu Piramil nie wolno podawać przed upływem 36 godzin od ostatniej dawki sakubitrylu
z walsartanem (patrz także punkty 4.4 i 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Szczególne grupy pacjentów
• Ciąża
W okresie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE (takimi jak ramipryl) lub
antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA). Z wyjątkiem przypadków wymagających
kontynuowania leczenia inhibitorami ACE/AIIRA, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować
alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania
w ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitora
ACE/AIIRA i, jeśli to wskazane, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
• Pacjenci ze szczególnym ryzykiem niedociśnienia tętniczego
- Pacjenci ze wzmożoną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów ze wzmożoną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron występuje ryzyko
znacznego nagłego obniżenia ciśnienia tętniczego i pogorszenia czynności nerek na skutek
zahamowania aktywności konwertazy angiotensyny, zwłaszcza gdy inhibitor ACE lub
jednocześnie stosowany lek moczopędny podawany jest po raz pierwszy lub po pierwszym
zwiększeniu dawki.
Należy spodziewać się znaczącej aktywacji układu renina-angiotensyna-aldosteron i koniecznie
zastosować nadzór medyczny z monitorowaniem ciśnienia tętniczego, np. u pacjentów:
- z ciężkim nadciśnieniem tętniczym
- ze zdekompensowaną zastoinową niewydolnością serca
- z hemodynamicznie istotnym upośledzeniem napływu lub odpływu z lewej komory (np. ze
zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej)
- z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej i z drugą czynną nerką
- z istniejącym lub możliwym niedoborem płynów lub soli (w tym u pacjentów otrzymujących
leki moczopędne)
- z marskością wątroby i (lub) wodobrzuszem
- poddawanych dużym operacjom lub znieczulanych środkami, które powodują niedociśnienie
tętnicze.
Ogólnie, przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wyrównanie odwodnienia, hipowolemii lub
niedoboru soli (jednak u pacjentów z niewydolnością serca wdrożenie takiego działania trzeba
uważnie rozważyć wobec ryzyka przeciążenia objętościowego).
- Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Dowiedziono, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii
i zaburzeń czynności nerek (włącznie z ostrą niewydolnością nerek). Dlatego nie zaleca się
stosowania podwójnej blokady układu RAA przez łączenie inhibitorów ACE, antagonistów
receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
6 NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady jest bezwzględnie konieczne, leczenie takie powinno być
prowadzone pod nadzorem specjalisty, z częstą i ścisłą kontrolą czynności nerek, stężenia
elektrolitów i ciśnienia tętniczego.
Inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II nie należy stosować jednocześnie
u pacjentów z nefropatią cukrzycową.
- Przemijająca lub utrzymująca się niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego
- Pacjenci z ryzykiem niedokrwienia mięśnia sercowego lub mózgu w przypadku ostrego
niedociśnienia tętniczego
Początkowa faza leczenia wymaga szczególnego nadzoru medycznego.
• Osoby w podeszłym wieku
Patrz punkt 4.2.
Operacja
Jeśli to możliwe, inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak ramipryl, należy odstawić na dzień
przed operacją.
Kontrolowanie czynności nerek
Przed rozpoczęciem i podczas leczenia należy ocenić czynność nerek oraz dostosowywać dawkę
produktu, zwłaszcza w pierwszych tygodniach leczenia. Szczególnie uważna kontrola jest konieczna
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). Istnieje ryzyko upośledzenia czynności
nerek, zwłaszcza u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po zabiegu przeszczepienia
nerki.
Nadwrażliwość/Obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem, opisywano obrzęk naczynioruchowy
(patrz punkt 4.8). Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z produktem leczniczym zawierającym
sakubitryl z walsartanem jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko obrzęku naczynioruchowego.
Stosowania sakubitrylu z walsartanem nie należy rozpoczynać przed upływem 36 godzin od podania
ostatniej dawki produktu Piramil, a stosowania produktu Piramil nie należy rozpoczynać przed
upływem 36 godzin od podania ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimusem,
ewerolimusem, temsyrolimusem) i wildagliptyną może zwiększyć ryzyko obrzęku
naczynioruchowego (np. obrzęk dróg oddechowych lub języka z zaburzeniami oddechowymi lub bez
nich), patrz punkt 4.5. Należy zachować ostrożność, jeśli rozpoczyna się stosowanie racekadotrylu,
inhibitorów mTOR (np. syrolimusu, ewerolimusu, temsyrolimusu) i wildagliptyny u pacjentów
przyjmujących już inhibitor ACE.
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym produktem Piramil, opisywano obrzęk
naczynioruchowy jelit (patrz punkt 4.8). Pacjenci zgłaszali ból brzucha (z nudnościami lub
wymiotami, lub bez nich).
Jeśli wystąpi obrzęk naczynioruchowy, stosowanie produktu Piramil trzeba przerwać. Należy szybko
podjąć działania ratunkowe. Pacjent powinien pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 12 do
24 godzin. Może zostać wypisany ze szpitala dopiero po całkowitym ustąpieniu objawów.
Reakcje anafilaktyczne podczas odczulania
Prawdopodobieństwo i nasilenie reakcji anafilaktycznych i rzekomoanafilaktycznych na jad owadów
i inne alergeny zwiększa się na skutek zahamowania aktywności ACE. Przed zabiegiem odczulania
należy rozważyć czasowe odstawienie produktu Piramil.
Kontrolowanie stężenia elektrolitów: hiperkaliemia/stężenie potasu w surowicy
U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym produktem Piramil, obserwowano
hiperkaliemię. Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, gdyż hamują uwalnianie aldosteronu.
7 NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp
Działanie to nie jest zwykle znaczące u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Jednak
hiperkaliemia może wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w wieku powyżej 70 lat, z
niewyrównaną cukrzycą, z takimi zaburzeniami, jak odwodnienie, ostra dekompensacja niewydolności
serca, kwasica metaboliczna i (lub) u pacjentów przyjmujących preparaty potasu (w tym zamienniki
soli kuchennej zawierające potas), leki moczopędne oszczędzające potas oraz inne produkty lecznicze
zwiększające stężenie potasu w surowicy, np. trimetoprim lub kotrimoksazol (znany również jako
trimetoprim z sulfametoksazolem), a zwłaszcza produkty lecznicze z grupy antagonistów aldosteronu
lub antagonistów receptora angiotensyny. Jeśli wskazane jest jednoczesne stosowanie wymienionych
substancji/produktów leczniczych, zaleca się regularne kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. U
pacjentów przyjmujących inhibitory ACE należy ostrożnie stosować leki moczopędne oszczędzające
potas i antagonistów receptora angiotensyny; zaleca się u nich kontrolowanie stężenia potasu w
surowicy oraz czynności nerek (patrz punkt 4.5).
Kontrolowanie stężenia elektrolitów: hiponatremia
U niektórych pacjentów leczonych ramiprylem obserwowano zespół nieadekwatnego wydzielania
wazopresyny (ang. Syndrome of Inappropriate Anti-diuretic Hormone, SIADH) z hiponatremią.
U osób w podeszłym wieku i innych pacjentów z ryzykiem hiponatremii zaleca się regularne
kontrolowanie stężenia sodu w surowicy.
Neutropenia/agranulocytoza
Rzadko obserwowano neutropenię lub agranulocytozę, a także małopłytkowość, niedokrwistość
i zahamowanie czynności szpiku kostnego. Należy kontrolować liczbę krwinek białych w celu
wykrycia ewentualnej leukopenii. Częstsze kontrole zaleca się na początku leczenia i u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek, ze współistniejącą kolagenozą (np. toczniem rumieniowatym lub
twardziną) oraz u wszystkich osób leczonych innymi lekami, które mogą zmieniać obraz krwi (patrz
punkty 4.5 i 4.8).
Różnice etniczne
Inhibitory ACE częściej powodują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów
innych ras.
Podobnie, jak inne inhibitory ACE, ramipryl może mniej skutecznie zmniejszać ciśnienie tętnicze krwi
u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras. Przyczyną może być większa częstość
nadciśnienia tętniczego z niską aktywnością reninową osocza u osób rasy czarnej z nadciśnieniem
tętniczym.
Kaszel
Podczas stosowania inhibitorów ACE notowano występowanie kaszlu. Typowo jest to kaszel suchy,
uporczywy i ustępujący po przerwaniu leczenia. W diagnostyce różnicowej kaszlu należy uwzględnić
kaszel wywołany stosowaniem inhibitorów ACE.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dane z badań klinicznych wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) przez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub
aliskirenu wiąże się z częstszym występowaniem takich działań niepożądanych, jak niedociśnienie
tętnicze, hiperkaliemia i zmniejszona czynność nerek (włącznie z ostrą niewydolnością nerek) niż po
zastosowaniu jednego leku wpływającego na czynność układu RAA (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Leczenie skojarzone przeciwwskazane
Pozaustrojowe zabiegi prowadzące do kontaktu krwi z ujemnie naładowanymi powierzchniami, takie
jak dializa lub hemofiltracja z zastosowaniem pewnych błon o dużej przepuszczalności (np. błon
poliakrylonitrylowych) i afereza lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu, ze
względu na zwiększone ryzyko ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych (patrz punkt 4.3). Jeśli
przeprowadzenie takich zabiegów jest konieczne, należy rozważyć zastosowanie innego typu błon
dializacyjnych lub leków przeciwnadciśnieniowych innej klasy.
8 NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp
Produkty lecznicze zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z produktem leczniczym zawierającym sakubitryl
z walsartanem jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego
(patrz punkty 4.3 i 4.4).
Środki ostrożności
Produkty lecznicze zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z inhibitorami obojętnej endopeptydazy, NEP (np.
racekadotrylem), inhibitorami mTOR (np. syrolimusem, ewerolimusem, temsyrolimusem)
i inhibitorami dipeptydylopeptydazy 4, DPP-4 (np. wildagliptyną) może zwiększyć ryzyko obrzęku
naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).
Leczenie należy rozpoczynać z zachowaniem ostrożności.
Leki moczopędne oszczędzające potas, preparaty potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające
potas oraz inne substancje czynne zwiększające stężenie potasu w surowicy (w tym antagoniści
angiotensyny II, takrolimus)
Mimo że stężenie potasu w surowicy pozostaje zazwyczaj w zakresie prawidłowym, u niektórych
pacjentów leczonych ramiprylem może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas
(np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), preparaty potasu lub zamienniki soli kuchennej
zawierające potas mogą znacząco zwiększyć stężenie potasu w surowicy. Należy również zachować
ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ramiprylu z innymi lekami zwiększającymi stężenie
potasu w surowicy, takimi jak trimetoprim i kotrimoksazol (trimetoprim z sulfametoksazolem), gdyż
trimetoprim działa jak diuretyk oszczędzający potas, np. amiloryd. Nie zaleca się jednoczesnego
stosowania ramiprylu z wymienionymi lekami. Jeśli leczenie skojarzone jest wskazane, należy
zachować ostrożność i często kontrolować stężenie potasu w surowicy.
Cyklosporyna
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i cyklosporyny może wystąpić hiperkaliemia.
Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Heparyna
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i heparyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca
się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Leki przeciwnadciśnieniowe (np. leki moczopędne) i inne substancje, które mogą obniżać ciśnienie
tętnicze krwi (np. azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, ostre zatrucie
alkoholem, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulosyna, terazosyna)
Należy brać pod uwagę możliwość zwiększenia ryzyka niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.2 dla
leków moczopędnych).
Sympatykomimetyki oraz inne substancje o działaniu wazopresyjnym (np. izoproterenol, dobutamina,
dopamina, adrenalina), które mogą zmniejszać hipotensyjne działanie produktu Piramil
Zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego.
Allopurynol, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, cytostatyki i inne substancje, które
mogą wpływać na liczbę krwinek
Zwiększone prawdopodobieństwo reakcji hematologicznych (patrz punkt 4.4).
Sole litu
Inhibitory ACE mogą zmniejszać wydalanie litu, zwiększając w ten sposób jego działanie toksyczne.
Konieczne jest kontrolowanie stężenia litu.
Leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina
Mogą występować reakcje hipoglikemiczne. Zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy we krwi.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kwas acetylosalicylowy
9 NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp
Należy uwzględnić możliwość osłabienia hipotensyjnego działania produktu Piramil. Ponadto
jednoczesne leczenie inhibitorami ACE i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek
i zwiększenia stężenia potasu we krwi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Profil działań niepożądanych ramiprylu obejmuje uporczywy suchy kaszel i reakcje spowodowane
niedociśnieniem tętniczym. Do ciężkich działań niepożądanych należą: obrzęk naczynioruchowy,
hiperkaliemia, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz
neutropenia lub agranulocytoza.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Częstość działań niepożądanych określono następująco:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
9 NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Niezbyt często: Eozynofilia
Rzadko: Leukopenia (w tym neutropenia lub agranulocytoza), zmniejszenie liczby erytrocytów, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi
Częstość nieznana: Niewydolność szpiku kostnego, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna
Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, zwiększone miano przeciwciał przeciwjądrowych
Częstość nieznana: Zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
Często: Zwiększenie stężenia potasu we krwi
Niezbyt często: Jadłowstręt, zmniejszony apetyt,
Częstość nieznana: Zmniejszenie stężenia sodu we krwi
Niezbyt często: Obniżenie nastroju, lęk, nerwowość, niepokój ruchowy, zaburzenia snu, w tym senność
Rzadko: Stan splątania
Częstość nieznana: Zaburzenia uwagi
Często: Ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
Niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia obwodowego, parestezje, brak smaku, zaburzenia smaku
Rzadko: Drżenie, zaburzenia równowagi
Częstość nieznana: Niedokrwienie mózgu, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny, zaburzenia zdolności psycho-motorycznych, uczucie pieczenia, zaburzenia węchu
Niezbyt często: Zaburzenia wzroku, w tym nieostre widzenie
Rzadko: Zapalenie spojówek
Rzadko: Zaburzenia słuchu, szum w uszach
Niezbyt często: Niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, obrzęki obwodowe
Często: Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, omdlenie
Niezbyt często: Uderzenia gorąca
Rzadko: Zwężenie naczyń krwionośnych, hipoperfuzja, zapalenie naczyń
Częstość nieznana: Objaw Raynauda
Często: Suchy, drażniący kaszel, zapalenie
Niezbyt często: Skurcz oskrzeli, w tym nasilenie astmy, przekrwienie
oddechowego, kaszel, zapalenie astmy, przekrwienie
10 NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp
Często: oskrzeli, zapalenie zatok, duszność
Niezbyt często: błony śluzowej nosa
Często: Zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, zaburzenia trawienia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty
Niezbyt często: Zapalenie trzustki (opisywano wyjątkowe przypadki zakończone zgonem po zastosowaniu inhibitorów ACE), zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych, obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego, ból w nadbrzuszu, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcie, suchość w jamie ustnej
Rzadko: Zapalenie języka
Częstość nieznana: Zapalenie jamy ustnej, afty
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) stężenia bilirubiny sprzężonej
Rzadko: Żółtaczka cholestatyczna, uszkodzenie komórek wątroby
Częstość nieznana: Ostra niewydolność wątroby, zapalenie wątroby cholestatyczne lub cytolityczne (w wyjątkowych przypadkach zakończone zgonem)
Często: Wysypka, zwłaszcza plamistogrudkowa
Niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy; w wyjątkowych przypadkach zwężenie dróg oddechowych na skutek obrzęku naczynioruchowego może zakończyć się zgonem; świąd, nadmierne pocenie się
Rzadko: Złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska
Bardzo rzadko: Nadwraż -liwość na światło
Częstość nieznana: Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa- Johnsona, rumień wielopostaciowy pęcherzyca, zaostrzenie łuszczycy, łuszczycopodobne zapalenie skóry, wysypka pęcherzowa lub liszajowata na skórze lub błonach śluzowych, łysienie
Często: Skurcze mięśni, bóle mięśni
Niezbyt często: Ból stawów
Niezbyt często: Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, zwiększone wydalanie moczu, nasilenie istniejącego białkomoczu, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi
Niezbyt często: Przemijająca impotencja, osłabione libido
Częstość nieznana: Ginekomastia
piersi
11 NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp
Często: Ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia
Niezbyt często: Gorączka
Rzadko: Astenia
zmęczenia
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania ramiprylu oceniano w trakcie 2 badań klinicznych u 325 dzieci
i młodzieży w wieku od 2 do 16 lat. Wprawdzie rodzaj i nasilenie działań niepożądanych były
podobne do obserwowanych u dorosłych, ale niżej wymienione działania występowały częściej
u dzieci:
• tachykardia, przekrwienie i zapalenie błony śluzowej nosa: u dzieci i młodzieży „często” (tzn.
≥1/100 do <1/10), a u dorosłych „niezbyt często” (tzn. ≥1/1000 do <1/100);
• zapalenie spojówek: u dzieci i młodzieży „często” (tzn. ≥1/100 do <1/10), a u dorosłych „rzadko”
(tzn. ≥1/10 000 do <1/1000);
• drżenie i pokrzywka: u dzieci i młodzieży „niezbyt często” (tzn. ≥1/1000 do <1/100), a u dorosłych
„rzadko” (tzn. ≥1/10 000 do <1/1000).
Ogólny profil bezpieczeństwa ramiprylu u dzieci i młodzieży nie różni się znacząco od profilu
bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Ramiprilum 10 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia żelowana, kukurydziana; Krzemu dwutlenek; Glicyny chlorowodorek; Glicerolu dibehenian; Piramil 2,5 mg: żelaza tlenek żółty (E 172)
- Piramil 5 mg: żelaza tlenek czerwony (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie; w składzie (Piramil 5 mg)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały z linią podziału nadruk: R 10
Białe, płaskie (dwupłatowe), fasetowane tabletki z obustronnym rowkiem dzielącym, z oznaczeniem na jednej stronie „R 10”. Tabletka może być podzielona na dwie równe dawki. Tabletki pakowane są w blistry z Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 30 i 60 tabletek. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - Piramil 1,25 mg: biały podłużny 8 x 4 mm
Podłużna tabletka (8 x 4 mm), biała lub biaława, z nacięciem po obu stronach. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki. źródło: ChPL, pkt 3 - Piramil 2,5 mg: podłużny 15 x 6,5 mm z linią podziału
Podłużna tabletka (15 x 6,5 mm), nakrapiana, jasnożółta, z nacięciem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3 - Piramil 5 mg: podłużny 15 x 6,5 mm z linią podziału
Podłużna tabletka (15 x 6,5 mm), nakrapiana, jasnoróżowa, z nacięciem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3 - Piramil 10 mg: biały podłużny 15 x 6,5 mm z linią podziału
Podłużna tabletka (15 x 6,5 mm), biała lub biaława, z nacięciem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały z linią podziału nadruk: R 10
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Niektóre działania niepożądane (np. objawy obniżenia ciśnienia tętniczego, takie jak zawroty głowy) mogą zaburzać zdolność koncentracji i reagowania, stanowiąc w ten sposób zagrożenie w sytuacjach, gdy te zdolności są szczególnie istotne (np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn). Sytuacje te mają miejsce głównie na początku leczenia oraz po zmianie innych leków na ramipryl. Przez kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki leku nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
115 pozycji, według częstości
- często: Zwiększenie stężenia potasu we krwi; Ból głowy; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; Niedociśnienie; niedociśnienie ortostatyczne; omdlenie; Suchy; drażniący kaszel; zapalenie; oskrzeli; zapalenie zatok; duszność; Zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit; zaburzenia trawienia; uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej; niestrawność; biegunka; nudności; wymioty; Wysypka; zwłaszcza plamistogrudkowa; Skurcze mięśni; bóle mięśni; Ból w klatce piersiowej; uczucie zmęczenia
- niezbyt często: Eozynofilia; Jadłowstręt; zmniejszony apetyt; Obniżenie nastroju; lęk; nerwowość; niepokój ruchowy; zaburzenia snu, w tym senność; Zawroty głowy pochodzenia obwodowego; parestezje; brak smaku; zaburzenia smaku; Zaburzenia wzroku, w tym nieostre widzenie; Niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego; tachykardia; zaburzenia rytmu serca; kołatanie serca; obrzęki obwodowe; Uderzenia gorąca; Skurcz oskrzeli, w tym nasilenie astmy; przekrwienie oddechowego; kaszel; zapalenie astmy; przekrwienie; błony śluzowej nosa; Zapalenie trzustki (opisywano wyjątkowe przypadki zakończone zgonem po zastosowaniu inhibitorów ACE); zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych; obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego; ból w nadbrzuszu, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka; zaparcie; suchość w jamie ustnej; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) stężenia bilirubiny sprzężonej; Obrzęk naczynioruchowy; w wyjątkowych przypadkach zwężenie dróg oddechowych na skutek obrzęku naczynioruchowego może zakończyć się zgonem; świąd; nadmierne pocenie się; Ból stawów; Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek; zwiększone wydalanie moczu; nasilenie istniejącego białkomoczu; zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi; Przemijająca impotencja; osłabione libido; Gorączka
- rzadko: Leukopenia (w tym neutropenia lub agranulocytoza); zmniejszenie liczby erytrocytów; zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zmniejszenie liczby płytek krwi; Stan splątania; Drżenie; zaburzenia równowagi; Zapalenie spojówek; Zaburzenia słuchu; szum w uszach; Zwężenie naczyń krwionośnych; hipoperfuzja; zapalenie naczyń; Zapalenie języka; Żółtaczka cholestatyczna; uszkodzenie komórek wątroby; Złuszczające zapalenie skóry; pokrzywka; oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska; Astenia zmęczenia
- bardzo rzadko: Nadwraż -liwość na światło
- częstość nieznana: Niewydolność szpiku kostnego; pancytopenia; niedokrwistość hemolityczna; Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne; zwiększone miano przeciwciał przeciwjądrowych; Zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH); Zmniejszenie stężenia sodu we krwi; Zaburzenia uwagi; Niedokrwienie mózgu, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny; zaburzenia zdolności psycho-motorycznych; uczucie pieczenia; zaburzenia węchu; Objaw Raynauda; Zapalenie jamy ustnej; afty; Ostra niewydolność wątroby; zapalenie wątroby cholestatyczne lub cytolityczne (w wyjątkowych przypadkach zakończone zgonem); Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; zespół Stevensa- Johnsona; rumień wielopostaciowy pęcherzyca; zaostrzenie łuszczycy; łuszczycopodobne zapalenie skóry; wysypka pęcherzowa lub liszajowata na skórze lub błonach śluzowych; łysienie; Ginekomastia piersi
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się podawania leku Piramil 10 mg dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ramiprylu u dzieci.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 10 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (10 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie nadciśnienia tętniczego”
źródło: „• Maksymalna dawka wynosi 10 mg raz na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Ustalanie dawki i dawka podtrzymująca”
źródło: „Dawkę można podwajać co 2 do 4 tygodni w celu osiągnięcia docelowego ciśnienia tętniczego; maksymalna dozwolona dawka produktu Piramil wynosi 10 mg/dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 10 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
źródło: „• jeśli klirens kreatyniny wynosi ≥60 ml/min, zmiana dawki początkowej (2,5 mg/dobę) nie jest konieczna; maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg;” · ChPL, pkt 4.2 - 5 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
źródło: „• jeśli klirens kreatyniny wynosi 30-60 ml/min, zmiana dawki początkowej (2,5 mg/dobę) nie jest konieczna; maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;” · ChPL, pkt 4.2 - 2,5 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 5.2)”
źródło: „U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie produktem Piramil wolno rozpoczynać tylko pod ścisłą kontrolą lekarza, a maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg.” · ChPL, pkt 4.2
- 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie nadciśnienia tętniczego”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Pacjenci otrzymujący leki moczopędne Po rozpoczęciu leczenia produktem Piramil może wystąpić niedociśnienie tętnicze; jest ono bardziej prawdopodobne u pacjentów leczonych jednocześnie lekami moczopędnymi. Należy zachować ostrożność, gdyż w tej grupie pacjentów może występować odwodnienie i (lub) hiponatremia. Jeśli to możliwe, leki moczopędne należy odstawić 2 do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem Piramil (patrz punkt 4.4).”Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ramiprylu u dzieci. Dostępne obecnie dane dotyczące ramiprylu zostały zamieszczone w punktach 4.8, 5.1, 5.2 i 5.3, ale nie można określić szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu Piramil wynosi 2,5 mg raz na dobę.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu Piramil wynosi 1,25 mg raz na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Jeśli pacjentka przypuszcza, że jest w ciąży (lub mogła zajść w ciążę), powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Leku Piramil 10 mg nie należy przyjmować w czasie pierwszych 12 tygodni ciąży i nie wolno go stosować po 13. tygodniu ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym czasie może poważnie zaszkodzić dziecku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Piramil 10 mg, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Lekarz zaproponuje zmianę na inny lek przed planowaną ciążą.” - źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie należy stosować leku Piramil 10 mg w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Piramil 10 mg może powodować zawroty głowy, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać narzędzi lub maszyn. Lek Piramil 10 mg zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.” - Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Lekarz zmniejszy dawkę początkową i będzie ją wolniej zwiększał.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Dobową dawkę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy ustalać na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2): • jeśli klirens kreatyniny wynosi ≥60 ml/min, zmiana dawki początkowej (2,5 mg/dobę) nie jest konieczna; maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg; • jeśli klirens kreatyniny wynosi 30-60 ml/min, zmiana dawki początkowej (2,5 mg/dobę) nie jest konieczna; maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Dawki początkowe powinny być mniejsze, a zwiększanie dawek bardziej stopniowe ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza u pacjentów bardzo starych i słabych. Należy rozważyć zastosowanie zmniejszonej dawki początkowej, wynoszącej 1,25 mg.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Stosowanie produktu leczniczego Piramil nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia inhibitorem ACE, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ze względu na niewystarczające dostępne informacje o stosowaniu ramiprylu w okresie karmienia piersią (patrz punkt 5.2), nie zaleca się jego stosowania. Preferowane jest alternatywne leczenie produktami o lepszym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie karmienia piersią, zwłaszcza podczas karmienia noworodka lub wcześniaka.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „• Lek Piramil 10 mg można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Tabletki można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku, gdyż pokarm nie zmienia biodostępności produktu leczniczego (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „• Picie alkoholu podczas stosowania leku Piramil 10 mg może spowodować zawroty głowy lub oszołomienie.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Osoby zainteresowane dopuszczalną ilością alkoholu podczas leczenia powinny omówić to z lekarzem, gdyż działania leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi i alkoholu mogą się sumować.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„Leki przeciwnadciśnieniowe (np. leki moczopędne) i inne substancje, które mogą obniżać ciśnienie tętnicze krwi (np. azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, ostre zatrucie alkoholem, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulosyna, terazosyna)”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piramil 10 mg
Kiedy nie stosować leku Piramil 10 mg
• jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, na inne inhibitory ACE lub na którykolwiek ze
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk
warg, twarzy, gardła lub języka.
• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem
naczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach,
stopach i w gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i ust, trudności w oddychaniu lub
połykaniu.
• jeśli pacjent poddawany jest dializie lub innym rodzajom filtracji krwi. Zależnie od stosowanej
aparatury, lek Piramil 10 mg może nie być dla niego odpowiedni.
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek, w których zmniejszony jest dopływ do
nich krwi (zwężenie tętnicy nerkowej).
• w ostatnich 6 miesiącach ciąży (patrz niżej „Ciąża i karmienie piersią”).
• jeśli ciśnienie tętnicze krwi pacjenta jest nieprawidłowo niskie lub niestabilne. Konieczne jest
zbadanie tego przez lekarza.
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i przyjmuje lek zmniejszający ciśnienie
tętnicze, zawierający aliskiren.
• jeśli pacjent przyjmował lub obecnie przyjmuje lek zawierający sakubitryl z walsartanem (lek
stosowany u dorosłych w leczeniu przewlekłej niewydolności serca), gdyż zwiększa to ryzyko
obrzęku naczynioruchowego (nagły obrzęk tkanki np. w obrębie gardła).
Jeśli którakolwiek z opisanych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien przyjmować leku
Piramil 10 mg.
W razie wątpliwości należy przed przyjęciem leku Piramil 10 mg zwrócić się do lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Piramil 10 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• pacjent ma zaburzenia czynności serca, wątroby lub nerek;
• pacjent utracił dużo elektrolitów lub płynów (na skutek wymiotów, biegunki, obfitego pocenia
się, stosowania diety z małą ilością soli, przyjmowania przez długi czas leków moczopędnych lub
stosowania dializ);
• pacjent ma się poddać leczeniu w celu zmniejszenia uczulenia na jad pszczół lub os (odczulanie);
• pacjent ma otrzymać znieczulenie (do operacji lub zabiegu dentystycznego). Może być konieczne
odstawienie leku Piramil 10 mg na dzień przed zabiegiem, dlatego należy poradzić się w tej
sprawie lekarza.
• badanie wykazało u pacjenta duże stężenie potasu we krwi;
• pacjent przyjmuje leki lub ma zaburzenia, które mogą spowodować zmniejszenie stężenia sodu
we krwi.
Lekarz może regularnie zlecać badania krwi, zwłaszcza w celu skontrolowania stężenia sodu we
krwi, szczególnie jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.
• pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, gdyż powoduje to zwiększenie ryzyka
obrzęku naczynioruchowego:
• racekadotryl (lek stosowany w leczeniu biegunki);
• leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu i w leczeniu raka
(inhibitory mTOR, np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);
• wildagliptyna i inne leki z grupy inhibitorów dipeptydylopeptydazy 4 (ang. dipeptidyl
peptidase IV inhibitors, DDP-4) (leki stosowane w leczeniu cukrzycy).
• u pacjenta stwierdzono kolagenozę, taką jak twardzina lub układowy toczeń rumieniowaty;
• pacjent przyjmuje jeden z następujących leków przeciwnadciśnieniowych:
– antagonista receptora angiotensyny II (leki znane również jako sartany, np. walsartan,
telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek spowodowaną cukrzycą;
– aliskiren.
Lekarz może regularnie kontrolować czynności nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów
(np. potasu) we krwi. Patrz także informacje w punkcie „Kiedy nie stosować leku Piramil 10
mg”.
• pacjentka jest w ciąży (lub planuje ciążę), musi poinformować o tym lekarza. Stosowanie leku
Piramil 10 mg nie jest zalecane w pierwszych 3 miesiącach ciąży i może być bardzo szkodliwe
dla dziecka po 3. miesiącu ciąży (patrz niżej punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania leku Piramil 10 mg dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie
ustalono jeszcze bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ramiprylu u dzieci.
Jeśli którakolwiek z opisanych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest tego pewien, przed
przyjęciem leku Piramil 10 mg należy zwrócić się do lekarza.
Lek Piramil 10 mg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przyczyną jest możliwość
wzajemnego wpływu leku Piramil 10 mg i niektórych innych leków na swoje działanie.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, gdyż mogą
one osłabić działanie leku Piramil 10 mg:
• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, tzw. NLPZ, takie
jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy);
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego krwi, wstrząsu, niewydolności serca,
astmy oskrzelowej lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz powinien
kontrolować ciśnienie tętnicze krwi pacjenta.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, gdyż
przyjmowane razem z lekiem Piramil 10 mg mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u pacjenta działań
niepożądanych:
• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, tzw. NLPZ, takie
jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy);
• leki przeciwnowotworowe (chemioterapia);
• temsyrolimus (lek przeciwnowotworowy);
• syrolimus, ewerolimus (leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu);
• leki moczopędne, takie jak furosemid;
• preparaty potasu (w tym zamienniki soli kuchennej zawierające potas), leki moczopędne
oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren, amiloryd) i inne leki zwiększające stężenie
potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol [leki stosowane w leczeniu zakażeń
bakteryjnych], cyklosporyna [lek hamujący czynność układu odpornościowego, stosowany w
celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm przeszczepionego narządu] i heparyna [lek
stosowany w celu rozcieńczenia krwi i zapobiegania powstaniu zakrzepów]);
• steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon;
• allopurynol (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we krwi);
• prokainamid (lek stosowany w zaburzeniach czynności serca);
• wildagliptyna (lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2);
• racekadotryl (lek przeciwbiegunkowy).
Lekarz może zmienić dawkę leku i (lub) zalecić inne środki ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje lek z
grupy antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskiren (patrz także informacja w punkcie „Kiedy
nie stosować leku Piramil 10 mg” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, gdyż lek
Piramil 10 mg może zaburzać ich działanie:
• leki przeciwcukrzycowe (doustne i insulina). Lek Piramil 10 mg może zmniejszać stężenie cukru
we krwi. Podczas stosowania leku Piramil 10 mg należy regularnie kontrolować stężenie cukru
we krwi.
• lit (stosowany w chorobach psychicznych). Lek Piramil 10 mg może zwiększyć stężenie litu we
krwi. Lekarz zaleci ścisłe kontrolowanie stężenia litu we krwi.
Jeśli którakolwiek z opisanych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest tego pewien, przed
przyjęciem leku Piramil 10 mg należy zwrócić się do lekarza.
Lek Piramil 10 mg z jedzeniem, piciem i alkoholem
• Picie alkoholu podczas stosowania leku Piramil 10 mg może spowodować zawroty głowy lub
oszołomienie. Osoby zainteresowane dopuszczalną ilością alkoholu podczas leczenia powinny
omówić to z lekarzem, gdyż działania leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi i alkoholu
mogą się sumować.
• Lek Piramil 10 mg można przyjmować niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli pacjentka przypuszcza, że jest w ciąży (lub mogła zajść w ciążę), powinna powiedzieć o tym
lekarzowi.
Leku Piramil 10 mg nie należy przyjmować w czasie pierwszych 12 tygodni ciąży i nie wolno go
stosować po 13. tygodniu ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym czasie może poważnie zaszkodzić
dziecku.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Piramil 10 mg, powinna niezwłocznie
poinformować o tym lekarza. Lekarz zaproponuje zmianę na inny lek przed planowaną ciążą.
Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Piramil 10 mg w okresie karmienia piersią.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Piramil 10 mg może powodować zawroty głowy, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas
zwiększania dawki. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać narzędzi lub
maszyn.
Lek Piramil 10 mg zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy
przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może być konieczne
szybkie leczenie.
• Obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie, a także świąd i wysypka.
Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na ten lek.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, nasilenie
wcześniej istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub odwarstwienie skóry (takie
jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień
wielopostaciowy).
W razie wystąpienia wymienionych objawów należy natychmiast poinformować lekarza:
• Przyspieszona czynność serca, nierówne lub silne bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce
piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub cięższe zaburzenia, w tym zawał mięśnia sercowego i
udar mózgu.
• Duszność lub kaszel. Mogą one wskazywać na choroby płuc.
• Łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy
krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze zakażenia, ból
gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą to być
objawy choroby krwi lub szpiku kostnego.
• Silny ból żołądka, który może promieniować do pleców. Może on być objawem zapalenia
trzustki.
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, zażółcenie skóry lub oczu
(żółtaczka). Mogą to być objawy zaburzeń wątroby, takich jak zapalenie lub uszkodzenie
wątroby.
Inne działania niepożądane
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub utrzymuje się
dłużej niż kilka dni.
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
• Zawroty głowy. Mogą występować częściej na początku stosowania leku Piramil 10 mg lub po
zwiększeniu jego dawki.
• Omdlenie, niedociśnienie tętnicze (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza podczas
szybkiego podnoszenia się do pozycji stojącej lub siedzącej.
• Suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność.
• Ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty.
• Wysypka skórna ze wzniesionymi grudkami lub bez nich.
• Ból w klatce piersiowej.
• Skurcze lub bóle mięśni.
• Większe niż zwykle stężenie potasu we krwi, wykazane w badaniach laboratoryjnych.
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
• Zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego).
• Świąd skóry i zaburzenia czucia w obrębie skóry, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie,
pieczenie lub uczucie pełzania po skórze (parestezje).
• Utrata lub zaburzenia smaku.
• Zaburzenia snu.
• Depresja, lęk, większa niż zwykle nerwowość lub niepokój.
• Uczucie zatkania nosa, trudności w oddychaniu lub pogorszenie astmy.
• Obrzęk jelit (tzw. „obrzęk naczynioruchowy jelit”), którego objawami są bóle brzucha, wymioty i
biegunka.
• Zgaga, zaparcie lub suchość w jamie ustnej.
• Większe niż zwykle wydalanie moczu w ciągu dnia.
• Nasilone pocenie się.
• Utrata bądź zmniejszenie apetytu (jadłowstręt).
• Przyspieszone bądź nieregularne bicie serca.
• Obrzęki rąk i nóg. Mogą być objawem zatrzymywania większych niż zwykle ilości wody.
• Uderzenia gorąca.
• Niewyraźne widzenie.
• Bóle stawów.
• Gorączka.
• Impotencja, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet.
• Zwiększona liczba pewnych krwinek białych (eozynofilia) wykrywana w badaniach krwi.
• Wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby, trzustki lub nerek.
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
• Uczucie rozkojarzenia lub splątania.
• Zaczerwienienie i obrzęk języka.
• Ciężkie łuszczenie się skóry, swędząca, grudkowa wysypka.
• Choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska).
• Wysypka skórna lub powstawanie siniaków.
• Plamy na skórze i ziębnięcie kończyn.
• Zaczerwienienie, świąd, obrzęk lub łzawienie oczu.
• Zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach.
• Uczucie osłabienia.
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych lub płytek krwi albo stężenia hemoglobiny w
badaniach krwi.
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
• Nadwrażliwość na światło słoneczne.
Inne zgłaszane działania niepożądane
Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się
dłużej niż kilka dni.
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie
dostępnych danych):
• Zagęszczenie moczu (ciemne zabarwienie moczu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni,
splątanie i drgawki, które mogą być objawami nieprawidłowego wydzielania hormonu
antydiuretycznego (ADH). W razie wystąpienia takich objawów należy możliwie szybko
skontaktować się z lekarzem.
• Trudności w koncentracji.
• Obrzęk jamy ustnej.
• Zbyt mała liczba krwinek wykryta w badaniach krwi.
• Mniejsze niż zwykle stężenie sodu w badaniach krwi.
• Zmiana koloru palców rąk i nóg po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu
(objaw Raynauda).
• Powiększenie piersi u mężczyzn.
• Spowolnione lub upośledzone reakcje.
• Uczucie pieczenia.
• Zaburzenia węchu.
• Wypadanie włosów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych
w punkcie 6.1 lub na inny inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE).
• Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, samoistny lub związany z wcześniejszym
5 NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp
leczeniem inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II).
• Pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym
ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5).
• Istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy w jedynej czynnej nerce.
• Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
• Ramiprylu nie wolno stosować u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym lub niestabilnych
hemodynamicznie.
• Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zawierającymi aliskirenu pacjentów z cukrzycą
lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2), patrz punkty 4.5 i 5.1.
• Jednoczesne stosowanie z produktem leczniczym zawierającym sakubitryl z walsartanem.
Produktu Piramil nie wolno podawać przed upływem 36 godzin od ostatniej dawki sakubitrylu
z walsartanem (patrz także punkty 4.4 i 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Szczególne grupy pacjentów
• Ciąża
W okresie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE (takimi jak ramipryl) lub
antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA). Z wyjątkiem przypadków wymagających
kontynuowania leczenia inhibitorami ACE/AIIRA, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować
alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania
w ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitora
ACE/AIIRA i, jeśli to wskazane, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
• Pacjenci ze szczególnym ryzykiem niedociśnienia tętniczego
- Pacjenci ze wzmożoną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów ze wzmożoną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron występuje ryzyko
znacznego nagłego obniżenia ciśnienia tętniczego i pogorszenia czynności nerek na skutek
zahamowania aktywności konwertazy angiotensyny, zwłaszcza gdy inhibitor ACE lub
jednocześnie stosowany lek moczopędny podawany jest po raz pierwszy lub po pierwszym
zwiększeniu dawki.
Należy spodziewać się znaczącej aktywacji układu renina-angiotensyna-aldosteron i koniecznie
zastosować nadzór medyczny z monitorowaniem ciśnienia tętniczego, np. u pacjentów:
- z ciężkim nadciśnieniem tętniczym
- ze zdekompensowaną zastoinową niewydolnością serca
- z hemodynamicznie istotnym upośledzeniem napływu lub odpływu z lewej komory (np. ze
zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej)
- z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej i z drugą czynną nerką
- z istniejącym lub możliwym niedoborem płynów lub soli (w tym u pacjentów otrzymujących
leki moczopędne)
- z marskością wątroby i (lub) wodobrzuszem
- poddawanych dużym operacjom lub znieczulanych środkami, które powodują niedociśnienie
tętnicze.
Ogólnie, przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wyrównanie odwodnienia, hipowolemii lub
niedoboru soli (jednak u pacjentów z niewydolnością serca wdrożenie takiego działania trzeba
uważnie rozważyć wobec ryzyka przeciążenia objętościowego).
- Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Dowiedziono, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii
i zaburzeń czynności nerek (włącznie z ostrą niewydolnością nerek). Dlatego nie zaleca się
stosowania podwójnej blokady układu RAA przez łączenie inhibitorów ACE, antagonistów
receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
6 NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady jest bezwzględnie konieczne, leczenie takie powinno być
prowadzone pod nadzorem specjalisty, z częstą i ścisłą kontrolą czynności nerek, stężenia
elektrolitów i ciśnienia tętniczego.
Inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II nie należy stosować jednocześnie
u pacjentów z nefropatią cukrzycową.
- Przemijająca lub utrzymująca się niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego
- Pacjenci z ryzykiem niedokrwienia mięśnia sercowego lub mózgu w przypadku ostrego
niedociśnienia tętniczego
Początkowa faza leczenia wymaga szczególnego nadzoru medycznego.
• Osoby w podeszłym wieku
Patrz punkt 4.2.
Operacja
Jeśli to możliwe, inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak ramipryl, należy odstawić na dzień
przed operacją.
Kontrolowanie czynności nerek
Przed rozpoczęciem i podczas leczenia należy ocenić czynność nerek oraz dostosowywać dawkę
produktu, zwłaszcza w pierwszych tygodniach leczenia. Szczególnie uważna kontrola jest konieczna
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). Istnieje ryzyko upośledzenia czynności
nerek, zwłaszcza u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po zabiegu przeszczepienia
nerki.
Nadwrażliwość/Obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem, opisywano obrzęk naczynioruchowy
(patrz punkt 4.8). Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z produktem leczniczym zawierającym
sakubitryl z walsartanem jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko obrzęku naczynioruchowego.
Stosowania sakubitrylu z walsartanem nie należy rozpoczynać przed upływem 36 godzin od podania
ostatniej dawki produktu Piramil, a stosowania produktu Piramil nie należy rozpoczynać przed
upływem 36 godzin od podania ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimusem,
ewerolimusem, temsyrolimusem) i wildagliptyną może zwiększyć ryzyko obrzęku
naczynioruchowego (np. obrzęk dróg oddechowych lub języka z zaburzeniami oddechowymi lub bez
nich), patrz punkt 4.5. Należy zachować ostrożność, jeśli rozpoczyna się stosowanie racekadotrylu,
inhibitorów mTOR (np. syrolimusu, ewerolimusu, temsyrolimusu) i wildagliptyny u pacjentów
przyjmujących już inhibitor ACE.
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym produktem Piramil, opisywano obrzęk
naczynioruchowy jelit (patrz punkt 4.8). Pacjenci zgłaszali ból brzucha (z nudnościami lub
wymiotami, lub bez nich).
Jeśli wystąpi obrzęk naczynioruchowy, stosowanie produktu Piramil trzeba przerwać. Należy szybko
podjąć działania ratunkowe. Pacjent powinien pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 12 do
24 godzin. Może zostać wypisany ze szpitala dopiero po całkowitym ustąpieniu objawów.
Reakcje anafilaktyczne podczas odczulania
Prawdopodobieństwo i nasilenie reakcji anafilaktycznych i rzekomoanafilaktycznych na jad owadów
i inne alergeny zwiększa się na skutek zahamowania aktywności ACE. Przed zabiegiem odczulania
należy rozważyć czasowe odstawienie produktu Piramil.
Kontrolowanie stężenia elektrolitów: hiperkaliemia/stężenie potasu w surowicy
U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym produktem Piramil, obserwowano
hiperkaliemię. Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, gdyż hamują uwalnianie aldosteronu.
7 NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp
Działanie to nie jest zwykle znaczące u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Jednak
hiperkaliemia może wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w wieku powyżej 70 lat, z
niewyrównaną cukrzycą, z takimi zaburzeniami, jak odwodnienie, ostra dekompensacja niewydolności
serca, kwasica metaboliczna i (lub) u pacjentów przyjmujących preparaty potasu (w tym zamienniki
soli kuchennej zawierające potas), leki moczopędne oszczędzające potas oraz inne produkty lecznicze
zwiększające stężenie potasu w surowicy, np. trimetoprim lub kotrimoksazol (znany również jako
trimetoprim z sulfametoksazolem), a zwłaszcza produkty lecznicze z grupy antagonistów aldosteronu
lub antagonistów receptora angiotensyny. Jeśli wskazane jest jednoczesne stosowanie wymienionych
substancji/produktów leczniczych, zaleca się regularne kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. U
pacjentów przyjmujących inhibitory ACE należy ostrożnie stosować leki moczopędne oszczędzające
potas i antagonistów receptora angiotensyny; zaleca się u nich kontrolowanie stężenia potasu w
surowicy oraz czynności nerek (patrz punkt 4.5).
Kontrolowanie stężenia elektrolitów: hiponatremia
U niektórych pacjentów leczonych ramiprylem obserwowano zespół nieadekwatnego wydzielania
wazopresyny (ang. Syndrome of Inappropriate Anti-diuretic Hormone, SIADH) z hiponatremią.
U osób w podeszłym wieku i innych pacjentów z ryzykiem hiponatremii zaleca się regularne
kontrolowanie stężenia sodu w surowicy.
Neutropenia/agranulocytoza
Rzadko obserwowano neutropenię lub agranulocytozę, a także małopłytkowość, niedokrwistość
i zahamowanie czynności szpiku kostnego. Należy kontrolować liczbę krwinek białych w celu
wykrycia ewentualnej leukopenii. Częstsze kontrole zaleca się na początku leczenia i u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek, ze współistniejącą kolagenozą (np. toczniem rumieniowatym lub
twardziną) oraz u wszystkich osób leczonych innymi lekami, które mogą zmieniać obraz krwi (patrz
punkty 4.5 i 4.8).
Różnice etniczne
Inhibitory ACE częściej powodują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów
innych ras.
Podobnie, jak inne inhibitory ACE, ramipryl może mniej skutecznie zmniejszać ciśnienie tętnicze krwi
u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras. Przyczyną może być większa częstość
nadciśnienia tętniczego z niską aktywnością reninową osocza u osób rasy czarnej z nadciśnieniem
tętniczym.
Kaszel
Podczas stosowania inhibitorów ACE notowano występowanie kaszlu. Typowo jest to kaszel suchy,
uporczywy i ustępujący po przerwaniu leczenia. W diagnostyce różnicowej kaszlu należy uwzględnić
kaszel wywołany stosowaniem inhibitorów ACE.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dane z badań klinicznych wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) przez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub
aliskirenu wiąże się z częstszym występowaniem takich działań niepożądanych, jak niedociśnienie
tętnicze, hiperkaliemia i zmniejszona czynność nerek (włącznie z ostrą niewydolnością nerek) niż po
zastosowaniu jednego leku wpływającego na czynność układu RAA (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Leczenie skojarzone przeciwwskazane
Pozaustrojowe zabiegi prowadzące do kontaktu krwi z ujemnie naładowanymi powierzchniami, takie
jak dializa lub hemofiltracja z zastosowaniem pewnych błon o dużej przepuszczalności (np. błon
poliakrylonitrylowych) i afereza lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu, ze
względu na zwiększone ryzyko ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych (patrz punkt 4.3). Jeśli
przeprowadzenie takich zabiegów jest konieczne, należy rozważyć zastosowanie innego typu błon
dializacyjnych lub leków przeciwnadciśnieniowych innej klasy.
8 NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp
Produkty lecznicze zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z produktem leczniczym zawierającym sakubitryl
z walsartanem jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego
(patrz punkty 4.3 i 4.4).
Środki ostrożności
Produkty lecznicze zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z inhibitorami obojętnej endopeptydazy, NEP (np.
racekadotrylem), inhibitorami mTOR (np. syrolimusem, ewerolimusem, temsyrolimusem)
i inhibitorami dipeptydylopeptydazy 4, DPP-4 (np. wildagliptyną) może zwiększyć ryzyko obrzęku
naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).
Leczenie należy rozpoczynać z zachowaniem ostrożności.
Leki moczopędne oszczędzające potas, preparaty potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające
potas oraz inne substancje czynne zwiększające stężenie potasu w surowicy (w tym antagoniści
angiotensyny II, takrolimus)
Mimo że stężenie potasu w surowicy pozostaje zazwyczaj w zakresie prawidłowym, u niektórych
pacjentów leczonych ramiprylem może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas
(np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), preparaty potasu lub zamienniki soli kuchennej
zawierające potas mogą znacząco zwiększyć stężenie potasu w surowicy. Należy również zachować
ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ramiprylu z innymi lekami zwiększającymi stężenie
potasu w surowicy, takimi jak trimetoprim i kotrimoksazol (trimetoprim z sulfametoksazolem), gdyż
trimetoprim działa jak diuretyk oszczędzający potas, np. amiloryd. Nie zaleca się jednoczesnego
stosowania ramiprylu z wymienionymi lekami. Jeśli leczenie skojarzone jest wskazane, należy
zachować ostrożność i często kontrolować stężenie potasu w surowicy.
Cyklosporyna
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i cyklosporyny może wystąpić hiperkaliemia.
Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Heparyna
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i heparyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca
się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Leki przeciwnadciśnieniowe (np. leki moczopędne) i inne substancje, które mogą obniżać ciśnienie
tętnicze krwi (np. azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, ostre zatrucie
alkoholem, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulosyna, terazosyna)
Należy brać pod uwagę możliwość zwiększenia ryzyka niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.2 dla
leków moczopędnych).
Sympatykomimetyki oraz inne substancje o działaniu wazopresyjnym (np. izoproterenol, dobutamina,
dopamina, adrenalina), które mogą zmniejszać hipotensyjne działanie produktu Piramil
Zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego.
Allopurynol, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, cytostatyki i inne substancje, które
mogą wpływać na liczbę krwinek
Zwiększone prawdopodobieństwo reakcji hematologicznych (patrz punkt 4.4).
Sole litu
Inhibitory ACE mogą zmniejszać wydalanie litu, zwiększając w ten sposób jego działanie toksyczne.
Konieczne jest kontrolowanie stężenia litu.
Leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina
Mogą występować reakcje hipoglikemiczne. Zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy we krwi.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kwas acetylosalicylowy
9 NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp
Należy uwzględnić możliwość osłabienia hipotensyjnego działania produktu Piramil. Ponadto
jednoczesne leczenie inhibitorami ACE i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek
i zwiększenia stężenia potasu we krwi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Profil działań niepożądanych ramiprylu obejmuje uporczywy suchy kaszel i reakcje spowodowane
niedociśnieniem tętniczym. Do ciężkich działań niepożądanych należą: obrzęk naczynioruchowy,
hiperkaliemia, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz
neutropenia lub agranulocytoza.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Częstość działań niepożądanych określono następująco:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
9 NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Niezbyt często: Eozynofilia
Rzadko: Leukopenia (w tym neutropenia lub agranulocytoza), zmniejszenie liczby erytrocytów, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi
Częstość nieznana: Niewydolność szpiku kostnego, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna
Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, zwiększone miano przeciwciał przeciwjądrowych
Częstość nieznana: Zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
Często: Zwiększenie stężenia potasu we krwi
Niezbyt często: Jadłowstręt, zmniejszony apetyt,
Częstość nieznana: Zmniejszenie stężenia sodu we krwi
Niezbyt często: Obniżenie nastroju, lęk, nerwowość, niepokój ruchowy, zaburzenia snu, w tym senność
Rzadko: Stan splątania
Częstość nieznana: Zaburzenia uwagi
Często: Ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
Niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia obwodowego, parestezje, brak smaku, zaburzenia smaku
Rzadko: Drżenie, zaburzenia równowagi
Częstość nieznana: Niedokrwienie mózgu, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny, zaburzenia zdolności psycho-motorycznych, uczucie pieczenia, zaburzenia węchu
Niezbyt często: Zaburzenia wzroku, w tym nieostre widzenie
Rzadko: Zapalenie spojówek
Rzadko: Zaburzenia słuchu, szum w uszach
Niezbyt często: Niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, obrzęki obwodowe
Często: Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, omdlenie
Niezbyt często: Uderzenia gorąca
Rzadko: Zwężenie naczyń krwionośnych, hipoperfuzja, zapalenie naczyń
Częstość nieznana: Objaw Raynauda
Często: Suchy, drażniący kaszel, zapalenie
Niezbyt często: Skurcz oskrzeli, w tym nasilenie astmy, przekrwienie
oddechowego, kaszel, zapalenie astmy, przekrwienie
10 NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp
Często: oskrzeli, zapalenie zatok, duszność
Niezbyt często: błony śluzowej nosa
Często: Zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, zaburzenia trawienia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty
Niezbyt często: Zapalenie trzustki (opisywano wyjątkowe przypadki zakończone zgonem po zastosowaniu inhibitorów ACE), zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych, obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego, ból w nadbrzuszu, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcie, suchość w jamie ustnej
Rzadko: Zapalenie języka
Częstość nieznana: Zapalenie jamy ustnej, afty
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) stężenia bilirubiny sprzężonej
Rzadko: Żółtaczka cholestatyczna, uszkodzenie komórek wątroby
Częstość nieznana: Ostra niewydolność wątroby, zapalenie wątroby cholestatyczne lub cytolityczne (w wyjątkowych przypadkach zakończone zgonem)
Często: Wysypka, zwłaszcza plamistogrudkowa
Niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy; w wyjątkowych przypadkach zwężenie dróg oddechowych na skutek obrzęku naczynioruchowego może zakończyć się zgonem; świąd, nadmierne pocenie się
Rzadko: Złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska
Bardzo rzadko: Nadwraż -liwość na światło
Częstość nieznana: Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa- Johnsona, rumień wielopostaciowy pęcherzyca, zaostrzenie łuszczycy, łuszczycopodobne zapalenie skóry, wysypka pęcherzowa lub liszajowata na skórze lub błonach śluzowych, łysienie
Często: Skurcze mięśni, bóle mięśni
Niezbyt często: Ból stawów
Niezbyt często: Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, zwiększone wydalanie moczu, nasilenie istniejącego białkomoczu, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi
Niezbyt często: Przemijająca impotencja, osłabione libido
Częstość nieznana: Ginekomastia
piersi
11 NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp
Często: Ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia
Niezbyt często: Gorączka
Rzadko: Astenia
zmęczenia
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania ramiprylu oceniano w trakcie 2 badań klinicznych u 325 dzieci
i młodzieży w wieku od 2 do 16 lat. Wprawdzie rodzaj i nasilenie działań niepożądanych były
podobne do obserwowanych u dorosłych, ale niżej wymienione działania występowały częściej
u dzieci:
• tachykardia, przekrwienie i zapalenie błony śluzowej nosa: u dzieci i młodzieży „często” (tzn.
≥1/100 do <1/10), a u dorosłych „niezbyt często” (tzn. ≥1/1000 do <1/100);
• zapalenie spojówek: u dzieci i młodzieży „często” (tzn. ≥1/100 do <1/10), a u dorosłych „rzadko”
(tzn. ≥1/10 000 do <1/1000);
• drżenie i pokrzywka: u dzieci i młodzieży „niezbyt często” (tzn. ≥1/1000 do <1/100), a u dorosłych
„rzadko” (tzn. ≥1/10 000 do <1/1000).
Ogólny profil bezpieczeństwa ramiprylu u dzieci i młodzieży nie różni się znacząco od profilu
bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ramiprilum 5 mg | Tabletki | 220/17 | 100391492 | ChPL: —, Ulotka: — |
| Ramiprilum 5 mg | Tabletki | 157/22 | 100466556 | ChPL: —, Ulotka: — |
| Ramiprilum 10 mg | Tabletki | 280/17 | 100393930 | ChPL: —, Ulotka: — |
| Ramiprilum 10 mg | Tabletki | 119/22 | 100464857 | ChPL: —, Ulotka: — |