Polpril
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Polpril (Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- Substancje czynne
- Ramiprilum: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Polpril 2,5 mg | Kapsułki twarde | 28 kaps. | na receptę (Rx) |
| Polpril 5 mg | Kapsułki twarde | 28 kaps. | na receptę (Rx) |
| Polpril 10 mg | Kapsułki twarde | 28 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Ramiprilum 10 mg (kapsułki twarde) · 1 lek
Ramiprilum 2,5 mg (kapsułki twarde) · 1 lek
Ramiprilum 5 mg (kapsułki twarde) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 31 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba wieńcowa wskazanie z ChPL
źródło: „Prewencja wtórna u pacjentów po ostrym zawale serca: zmniejszenie umieralności w ostrej fazie zawału u pacjentów z objawami klinicznymi niewydolności serca - produkt należy włączyć do leczenia w okresie >48 godzin od wystąpienia ostrego zawału serca (od trzeciej doby po zawale).” · ChPL, pkt 4.1 -
Cukrzyca wskazanie z ChPL
źródło: „cukrzycą i przynajmniej jednym sercowo-naczyniowym czynnikiem ryzyka (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Początkowe stadium cukrzycowej nefropatii kłębuszkowej stwierdzone na podstawie obecności mikroalbuminurii.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Jawna nefropatia cukrzycowa stwierdzona na podstawie białkomoczu u pacjentów z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.1 -
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie nadciśnienia tętniczego.” · ChPL, pkt 4.1 -
Niewydolność nerek wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie chorób nerek:” · ChPL, pkt 4.1 -
Zespół niewydolności serca wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawowej niewydolności serca.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Prewencja wtórna u pacjentów po ostrym zawale serca: zmniejszenie umieralności w ostrej fazie zawału u pacjentów z objawami klinicznymi niewydolności serca - produkt należy włączyć do leczenia w okresie >48 godzin od wystąpienia ostrego zawału serca (od trzeciej doby po zawale).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, na inny inhibitor ACE (enzymu konwertującego angiotensynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub wywołany uprzednim stosowaniem inhibitorów ACE bądź antagonistów receptora angiotensyny II- AIIRA).
- Pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5).
- Istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy do jedynej czynnej nerki.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz części 4.4 i 4.6).
- Nie należy stosować ramiprylu u pacjentów z hipotonią i niestabilnych hemodynamicznie.
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Polpril z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
- Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia ramiprilem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz także punkt 4.4 i 4.5).
Ramiprilum 2,5 mg (kapsułki twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Wypełnienie kapsułki: Skrobia żelowana; kukurydziana
- Otoczka kapsułki: Żelatyna Woda Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek żółty (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Indygokarmin (E132)
- Tusz: szelak; żelaza tlenek czarny (E172); glikol propylenowy; amonu wodorotlenek
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka kapsułki); w składzie (Tusz)
- glikol propylenowy: w składzie (Tusz)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały zielony
Polpril jest pakowany w blistry zawierające 28 kapsułek. 2,5 mg: Kapsułki w kolorze jasnozielono (ze znakiem ‘R’) - jasnoszarym (ze znakiem ‘2,5’). Kapsułki zawierają biały lub białawy proszek. 5 mg: Kapsułki w kolorze zielono (ze znakiem ‘R’) - jasnoszarym (ze znakiem ‘5’). Kapsułki zawierają biały lub białawy proszek. 10 mg: Kapsułki w kolorze ciemnozielono (ze znakiem ‘R’) - jasnoszarym (ze znakiem ‘10’). Kapsułki zawierają biały lub białawy proszek. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały
Wieczko kapsułki: w kolorze jasnozielonym ze znakiem ‘R’. Korpus kapsułki: w kolorze jasnoszarym ze znakiem ‘2,5’. Kapsułki zawierają biały lub białawy proszek. źródło: ChPL, pkt 3
- biały zielony
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Niektóre działania niepożądane (np. objawy obniżenia ciśnienia tętniczego, takie jak zawroty głowy) mogą upośledzać zdolność do koncentracji i reagowania stanowiąc zagrożenie w sytuacjach, gdy te zdolności są szczególnie istotne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn). Sytuacje te występują głównie na początku leczenia oraz po zamianie innych leków na ramipryl. Przez kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki leku nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
42 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego; tachykardia; zaburzenia rytmu serca; kołatania; obrzęki obwodowe; Bóle głowy; zawroty głowy; Częstoskurcz; przekrwienie błony śluzowej nosa; nieżyt nosa; Zapalenie spojówek
- niezbyt często: Eozynofilia; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; parestezje; brak czucia smaku; zaburzenia czucia smaku; pokrzywka
- rzadko: Leukopenia (w tym neutropenia lub agranulocytoza); zmniejszenie liczby erytrocytów; Drżenie; zaburzenia równowagi
- częstość nieznana: zmniejszone stężenie hemoglobiny; zmniejszona liczba płytek krwi
- częstość niepodana w tekście: uporczywy suchy kaszel; reakcje wywołane hipotonią; obrzęk naczynioruchowy; hiperkaliemia; zaburzenia czynności nerek lub wątroby; zapalenie trzustki; ciężkie reakcje skórne; neutropenia/agranulocytoza; Aplazja szpiku; pancytopenia; niedokrwistość hemolityczna; Niedokrwienie ośrodkowego układu nerwowego, w tym udar niedokrwienny; lękowe; nerwowość; niepokój; zwłaszcza ruchowy; zaburzenia snu, w tym senność; Zaburzenia świadomości; Zaburzenia uwagi
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Polpril u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży nie zostały jeszcze ustalone.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 kapsułka 2,5 mg = 25% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (10 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca:”
„Dawka może być zwiększona dwukrotnie w okresie od dwóch do czterech tygodni w celu osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia tętniczego; maksymalna dawka ramiprylu wynosi 10 mg na dobę.” - 10 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
„- jeżeli klirens kreatyniny wynosi ≥60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg na dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg;” - 5 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
„- jeżeli klirens kreatyniny wynosi 30–60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg na dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;” - 2,5 mg (ramiprylu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2)”
„U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie za pomocą ramiprylu należy rozpoczynać tylko pod ścisłą kontrolą lekarską, a maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg ramiprylu.”
- 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca:”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi Po włączeniu ramiprylu do leczenia może występować hipotonia; częstość występowania wzrasta u pacjentów leczonych jednocześnie diuretykami. Należy zachować ostrożność, ponieważ w tej grupie pacjentów może występować odwodnienie i (lub) hiponatremia. Jeśli jest to możliwe, leki moczopędne powinny być odstawione 2 do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia ramiprylem (patrz punkt 4.4).”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność ramiprylu u dzieci nie została jeszcze ustalona. Dostępne obecnie dane dla ramiprylu są opisane w punktach 4.8, 5.1, 5.2 i 5.3, jednakże konkretne zalecenia w sprawie dawkowania nie mogą być ustalone.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może być zwiększona dwukrotnie w okresie od dwóch do czterech tygodni w celu osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia tętniczego; maksymalna dawka ramiprylu wynosi 10 mg na dobę.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa ramiprylu wynosi 2,5 mg raz na dobę.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa ramiprylu wynosi 1,25 mg raz na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dobowa dawka u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być ustalana na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2): - jeżeli klirens kreatyniny wynosi ≥60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg na dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg; - jeżeli klirens kreatyniny wynosi 30–60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg na dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Dawki początkowe powinny być mniejsze, a zwiększanie dawek bardziej stopniowe ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza w grupie pacjentów bardzo starych i słabych. Należy rozważyć zastosowanie zredukowanej dawki początkowej wynoszącej 1,25 mg.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża: Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4.). Stosowanie inhibitorów ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3. i 4.4). Brakuje jednoznacznych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka teratogennego działania ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży; tym niemniej nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. O ile kontynuacja leczenia inhibitorami ACE nie jest uznawana za niezbędną, u pacjentek planujących ciążę zalecana jest zmiana sposobu leczenia hipotensyjnego na taki, którego bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży zostało potwierdzone.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią: Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania ramiprylu w okresie karmienia piersią (patrz punkt 5.2), lek ten nie jest zalecany i wskazane jest stosowanie alternatywnych schematów terapeutycznych o lepiej określonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku noworodków i wcześniaków.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Polpril może być przyjmowany przed, w trakcie lub po posiłku, gdyż przyjmowanie pokarmów nie wpływa na jego biodostępność (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„Leki hipotensyjne (np. diuretyki) i inne substancje mogące obniżać ciśnienie krwi (np. azotany, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, ostre zatrucie alkoholem, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, terazosyna): Należy brać pod uwagę możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia hipotonii (patrz punkt 4.2 dla diuretyków).”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polpril
Kiedy nie stosować leku Polpril:
• jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, inny lek z grupy inhibitorów ACE lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji
uczuleniowej (alergicznej) mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk
ust, twarzy, gardła lub języka.
• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem
naczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na dłoniach,
stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęki w okolicy oczu i ust, trudności w oddychaniu
i połykaniu.
• jeśli u pacjenta wykonywano dializę lub inny typ filtracji krwi. W zależności od rodzaju
używanego aparatu, lek Polpril może nie być odpowiednim lekiem.
• jeśli u pacjenta stwierdzono choroby nerek związane ze zmniejszonym dopływem krwi do nerek
(zwężenie tętnicy nerkowej).
• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej trzeciego miesiąca (najlepiej jest unikać stosowania leku
Polpril we wczesnej ciąży – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
• jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne. Lekarz powinien dokonać oceny
ciśnienia.
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu
pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ
zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się
pod skórą w miejscach takich, jak gardło).
Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji, nie należy stosować leku Polpril. W razie
wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem
przyjmowania leku Polpril.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Polpril należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli u pacjenta występują choroby serca, wątroby lub nerek
• jeśli u pacjenta niedawno nastąpiła utrata znacznej ilości elektrolitów lub płynów (poprzez
wymioty, biegunkę, większą niż zwykle potliwość, stosowanie diety zawierającej mało soli,
przyjmowanie diuretyków (leków moczopędnych) przez dłuższy czas lub dializy)
• jeśli pacjent ma być poddany leczeniu zmniejszającemu reakcje alergiczne na jad pszczół lub os
(odczulanie)
• jeśli pacjent ma otrzymać leki stosowane w znieczuleniu. Mogą być one stosowane w czasie
zabiegów operacyjnych lub stomatologicznych. Konieczne może być zaprzestanie leczenia
lekiem Polpril na dzień przed zabiegiem, w razie wątpliwości należy skontaktować się
z lekarzem.
• jeśli u pacjenta stwierdzono wysokie stężenie potasu we krwi (w wynikach badań krwi).
• jeśli u pacjenta stwierdzono kolagenozę, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy.
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane
również jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent
ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;
- aliskiren;
• pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego
może się zwiększyć:
- racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
- leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka
(np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);
- wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
Kobiety muszą powiedzieć lekarzowi jeśli podejrzewają, że są (lub mogą być) w ciąży. Nie zaleca się
stosowania leku Polpril we wczesnej ciąży. Nie wolno stosować leku po trzecim miesiącu ciąży, gdyż
stosowanie w tym okresie może spowodować poważne wady u dziecka (patrz punkt „Ciąża
i karmienie piersią”).
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów
(np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Polpril”.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Polpril u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ
bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży nie zostały jeszcze ustalone.
Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Polpril należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Polpril a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Polpril może wpływać
na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Polpril.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zmniejszyć efekt
działania leku Polpril:
• leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne
[NLPZ] takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy).
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy
lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Konieczne będzie sprawdzenie
ciśnienia tętniczego przez lekarza.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zwiększać ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych w przypadku stosowania razem z lekiem Polpril:
• sakubitryl w skojarzeniu z walsartanem - stosowane w leczeniu długotrwałej (przewlekłej)
niewydolności serca u dorosłych (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Polpril”)
• leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne
[NLPZ], takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy)
• diuretyki (leki moczopędne), takie jak furosemid
• suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas (takie jak
spironolakton, triamteren, amiloryd) i inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi (np.
trimetoprym i ko-trimoksazol, stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie;
cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego
narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom)
• steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon
• allopurynol (stosowany do obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi)
• prokainamid (stosowany w zaburzeniach rytmu serca)
• temsyrolimus (stosowany w leczeniu raka);
• syrolimus, ewerolimus oraz inne leki z grupy inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu
odrzucenia przeszczepu);
• wildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2);
• racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki).
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Ich działanie może być zmienione
podczas stosowania leku Polpril:
• leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki obniżające stężenie glukozy i insulina. Polpril
może obniżać stężenie glukozy we krwi. W czasie stosowania leku Polpril należy regularnie
kontrolować stężenie glukozy we krwi.
• lit (stosowany w chorobach psychicznych). Lek Polpril może zwiększać stężenie litu we krwi.
Należy ściśle kontrolować stężenie litu we krwi.
Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Polpril należy skontaktować się z lekarzem.
Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki
ostrożności:
Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także
informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Polpril” oraz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Polpril z jedzeniem i alkoholem
• Picie alkoholu w czasie przyjmowania leku Polpril może wywoływać zawroty głowy i uczucie
oszołomienia. W razie wątpliwości dotyczących ilości alkoholu dozwolonych podczas
przyjmowania leku Polpril należy porozmawiać z lekarzem na temat możliwości sumowania się
działania leków obniżających ciśnienie krwi i alkoholu.
• Polpril może być przyjmowany podczas lub niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Kobiety muszą powiedzieć lekarzowi jeśli podejrzewają, że są (lub mogą być) w ciąży. Lekarz zaleci
zaprzestanie przyjmowania leku Polpril przed zajściem w ciążę lub tak szybko jak to możliwe po
zajściu w ciążę i zamiast niego zaleci stosowanie innego leku. Nie zaleca się stosowania leku Polpril
we wczesnej ciąży. Nie wolno stosować leku po trzecim miesiącu ciąży, gdyż stosowanie w tym
okresie może spowodować poważne wady u dziecka.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zaczyna karmić piersią. Nie zaleca się
stosowania leku Polpril w okresie karmienia piersią. Lekarz może zalecić stosowanie innych leków
przeciwnadciśnieniowych, jeśli pacjentka zdecyduje się ka rmić piersią, szczególnie jeśli dziecko
jest noworodkiem lub wcześniakiem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Polpril mogą występować zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia zawrotów
głowy jest wyższe na początku przyjmowania leku Polpril oraz po zwiększeniu dawki. Jeżeli
występują zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani używać narzędzi
i obsługiwać maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie zauważenia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy
przerwać leczenie lekiem Polpril i natychmiast skontaktować się z lekarzem – szybkie leczenie
może być niezbędne:
• obrzęk twarzy, ust lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie oraz świąd i wysypka.
Mogą one stanowić objaw ciężkiej reakcji nadwrażliwości na lek Polpril.
• ciężkie zmiany skórne, w tym wysypki, owrzodzenia jamy ustnej, pogorszenie wcześniej
istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, pęcherze bądź odwarstwienie skóry (takie jak
zespół Stevensa–Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień
wielopostaciowy).
W razie wystąpienia poniższych zmian należy szybko poinformować lekarza:
• przyspieszona czynność serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatania), ból w klatce
piersiowej, gniecenie w klatce piersiowej lub cięższe choroby, w tym zawał serca lub udar
mózgu
• duszność lub kaszel. Mogą one wskazywać na choroby płuc.
• łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy
krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze infekcje, ból
gardła i gorączka, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą one
wskazywać na choroby krwi lub szpiku kostnego.
• silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może on być objawem zapalenia
trzustki.
• gorączka, dreszcze, osłabienie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, zażółcenie skóry lub
białkówek oczu (żółtaczka). Mogą być objawem chorób wątroby takich jak zapalenie lub
uszkodzenie wątroby.
Inne działania niepożądane
Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się
dłużej niż kilka dni.
Częste (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• ból głowy lub uczucie zmęczenia
• zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia jest wyższe na początku stosowania leku Polpril oraz po
zwiększeniu dawki.
• zasłabnięcia, hipotonia (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza jeśli występuje
w pozycji stojącej lub po szybkiej zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą
• suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność
• bóle brzucha, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty
• wysypka z lub bez uwypuklenia zmian
• ból w klatce piersiowej
• skurcze lub bóle mięśni
• stwierdzenie wyższego niż zwykle stężenia potasu we krwi w badaniach laboratoryjnych.
Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• zaburzenia równowagi (zawroty głowy)
• świąd skóry i zaburzenia czucia takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub uczucie
pełzania po skórze (parestezje)
• utrata lub zaburzenia czucia smaku
• zaburzenia snu
• depresja, lęk, nerwowość lub niepokój
• uczucie zatkania nosa, trudności w oddychaniu lub pogorszenie astmy
• obrzęk jelit nazywany „obrzękiem naczynioruchowym jelit”, którego objawami są bóle brzucha,
wymioty i biegunka
• zgaga, zaparcia lub suchość w ustach
• większe niż zwykle wydalanie moczu w ciągu dnia
• nasilone poty
• utrata bądź zmniejszenie apetytu (jadłowstręt)
• przyspieszone bądź nieregularne bicie serca
• obrzęki rąk i nóg. Mogą być objawem zatrzymywania większych niż zwykle ilości wody.
• uderzenia gorąca
• niewyraźne widzenie
• bóle stawów
• gorączka
• impotencja, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet
• zwiększona liczba określonych białych krwinek (eozynofilia) w badaniach krwi
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w wątrobie, trzustce lub nerkach.
Rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• uczucie niepewności, rozkojarzenia, zagubienia
• czerwony, obrzęknięty język
• ciężkie łuszczenie się skóry, swędząca grudkowa wysypka
• choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska)
• wysypka lub siniaczenie skóry
• plamy na skórze i zimne kończyny
• zaczerwienienie, świąd, obrzęki łzawienie oczu
• zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach
• osłabienie
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi albo stężenia
hemoglobiny w badaniach krwi.
Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• nadwrażliwość na światło słoneczne.
Inne zgłaszane działania niepożądane:
Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się
dłużej niż kilka dni.
• trudności w koncentracji
• obrzęk ust
• stwierdzenie zbyt małej liczby krwinek w badaniach krwi
• stwierdzenie niższego niż zwykle stężenia sodu w badaniach krwi
• stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie
splątania i napady drgawkowe, które mogą być wynikiem nieprawidłowego wydzielania
hormonu antydiuretycznego (ADH, wazopresyna). Jeśli powyższe objawy wystąpią, należy
niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
• zmiana koloru palców po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu (objaw
Raynauda)
• powiększenie piersi u mężczyzn
• spowolnione lub upośledzone reakcje
• uczucie pieczenia
• zaburzenia węchu
• wypadanie włosów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną, na inny inhibitor ACE (enzymu konwertującego
angiotensynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub wywołany uprzednim
stosowaniem inhibitorów ACE bądź antagonistów receptora angiotensyny II- AIIRA).
• Pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym
ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5).
• Istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy do jedynej czynnej nerki.
• Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz części 4.4 i 4.6).
• Nie należy stosować ramiprylu u pacjentów z hipotonią i niestabilnych hemodynamicznie.
• Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Polpril z produktami zawierającymi aliskiren jest
przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik
filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
• Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia ramiprilem
wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem
(patrz także punkt 4.4 i 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Szczególne grupy pacjentów
• Ciąża:
Leki z grup inhibitorów ACE, takie jak ramipril, nie powinny być włączane do leczenia w czasie
ciąży. Jeżeli kontynuacja leczenia inhibitorem ACE nie jest uznawana za niezbędną, u pacjentek
planujących zajście w ciążę zalecana jest zmiana sposobu leczenia hipotensyjnego na taki, którego
bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży zostało potwierdzone. W przypadku rozpoznania ciąży
stosowanie inhibitorów ACE powinno natychmiast zostać przerwane, a w razie potrzeby należy
włączyć alternatywną formę leczenia (patrz części 4.3 i 4.6).
• Pacjenci o podwyższonym ryzyku hipotonii
− Pacjenci ze wzmożoną aktywacją układu renina–angiotensyna–aldosteron
Pacjenci ze wzmożoną aktywacją układu renina–angiotensyna–aldosteron mają zwiększone ryzyko
wystąpienia znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego i upośledzenia czynności nerek w przebiegu
zahamowania ACE, zwłaszcza jeśli inhibitor ACE lub stosowany jednocześnie diuretyk jest podawany
po raz pierwszy, a także po pierwszym zwiększeniu dawki.
Należy podejrzewać obecność istotnej aktywacji układu renina–angiotensyna–aldosteron
w przypadku:
- pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym
- pacjentów ze zdekompensowaną zastoinową niewydolnością serca
- pacjentów z hemodynamicznie istotnym upośledzeniem napływu bądź odpływu z lewej komory
(np. stenoza zastawki aortalnej lub mitralnej)
- pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej z drugą czynną nerką
- pacjentów, u których występuje lub może wystąpić odwodnienie lub niedobór sodu (w tym
pacjentów leczonych diuretykami)
- pacjentów z marskością wątroby i(lub) wodobrzuszem
- pacjentów poddawanych dużym zabiegom operacyjnym lub znieczulanych środkami mogącymi
wywoływać hipotonię.
W powyższych sytuacjach niezbędny jest nadzór medyczny obejmujący monitorowanie ciśnienia
tętniczego.
Ogólnie przed włączeniem leczenia zalecane jest skorygowanie odwodnienia, hipowolemii lub
niedoborów sodu (jakkolwiek u pacjentów z niewydolnością serca należy starannie rozważyć podjęcie
powyższych działań uwzględniając ryzyko przeciążenia objętościowego).
− Przemijająca bądź stała niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego
− Pacjenci z podwyższonym ryzykiem niedokrwienia mięśnia sercowego bądź mózgu w przypadku
ostrej hipotonii
Początkowa faza leczenia wymaga specjalnego nadzoru medycznego.
• Pacjenci w podeszłym wieku
Patrz punkt 4.2.
Zabiegi operacyjne
W miarę możliwości wskazane jest odstawienie inhibitorów konwertazy angiotensyny, takich jak
ramipryl, na dzień przed zabiegiem operacyjnym.
Monitorowanie czynności nerek
Czynność nerek powinna być oceniana przed i w trakcie leczenia, a dawkowanie powinno być
dostosowywane zwłaszcza w początkowych tygodniach leczenia. Szczególnie dokładne
monitorowanie jest wymagane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). Istnieje
ryzyko zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po
przeszczepie nerki.
Nadwrażliwość (obrzęk naczynioruchowy)
Obrzęk naczynioruchowy był stwierdzany u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym
ramiprylem (patrz punkt 4.8).
W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy zaprzestać leczenia ramiprylem.
Należy podjąć niezbędne działania ratunkowe. Pacjent powinien pozostawać pod obserwacją przez
przynajmniej 12 do 24 godzin. Pacjent powinien być wypisany ze szpitala dopiero po całkowitym
wycofaniu się objawów.
Obrzęk naczynioruchowy jelit był opisywany u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym
ramiprylem (patrz punkt 4.8). Ta grupa pacjentów zgłaszała się do lekarza z bólami brzucha (z lub bez
nudności lub wymiotów).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane z powodu
zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego. Nie rozpoczynać leczenia sakubitrylem z
walsartanem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki ramiprylu. Nie
rozpoczynać leczenia ramiprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki
sakubitrylu z walsartanem (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu,
ewerolimusu, temsyrolimusu) lub wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku
naczynioruchowego (np. obrzęku dróg oddechowych lub języka, z zaburzeniami oddychania lub bez)
(patrz punkt 4.5). Jeśli pacjent już przyjmuje jakiś inhibitor ACE, należy zachować ostrożność
rozpoczynając leczenie racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimusem, ewerolimusem,
temsyrolimusem) lub wildagliptyną.
Reakcje anafilaktycznie podczas odczulania
Prawdopodobieństwo i nasilenie reakcji anafilaktycznych i anafilaktoidalnych na jad owadów i inne
alergeny wzrasta pod wpływem zahamowania ACE. Należy rozważyć czasowe zaprzestanie
stosowania ramiprylu przed odczulaniem.
Hiperkaliemia
Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują uwalnianie aldosteronu.
Działanie to jest zazwyczaj nieistotne u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Jednak
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) u pacjentów przyjmujących suplementy potasu
(w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas, trimetoprym lub ko-trimoksazol (znany
także jako trimetoprym z sulfametoksazolem), a zwłaszcza leczonych antagonistami aldosteronu lub
blokerami receptora angiotensyny, a także u osób w wieku >70 lat, pacjentów ze źle kontrolowaną
cukrzycą, pacjentów przyjmujących inne substancje czynne zwiększające stężenie potasu w osoczu,
a także pacjentów z innymi zaburzeniami, takimi jak odwodnienie, ostra niewydolność serca, kwasica
metaboliczna może wystąpić hiperkaliemia.
Leki moczopędne oszczędzające potas i blokery receptora angiotensyny należy stosować
z zachowaniem ostrożności u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE oraz należy kontrolować
stężenie potasu w surowicy i czynność nerek (patrz punkt 4.5).
Neutropenia/agranulocytoza
Do rzadko stwierdzanych zaburzeń należą neutropenia/agranulocytoza oraz małopłytkowość
i niedokrwistość. Opisywano również wystąpienie supresji szpiku. Należy monitorować liczbę
leukocytów w celu wykrycia ewentualnej leukopenii. Częstsze kontrole zalecane są w początkowej
fazie leczenia oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów ze współistniejącą
kolagenozą (np. toczniem rumieniowatym lub twardziną) oraz u wszystkich leczonych innymi lekami
mogącymi wywoływać zmiany w morfologii (patrz punkt 4.5 i 4.8).
Różnice etniczne
Obrzęk naczynioruchowy wywołany inhibitorami ACE występuje częściej w grupie pacjentów rasy
czarnej niż w pozostałych grupach etnicznych.
Tak jak pozostałe inhibitory ACE, ramipryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia
tętniczego u pacjentów rasy czarnej niż w pozostałych grupach etnicznych, prawdopodobnie ze
względu na wyższą częstość występowania nadciśnienia tętniczego z niską aktywnością reninową
osocza w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Kaszel
Opisywano występowanie kaszlu w trakcie stosowania inhibitorów ACE. Typowo kaszel jest
nieproduktywny, uporczywy i ustępuje po zaprzestaniu leczenia. Kaszel wywołany inhibitorami ACE
powinien być brany pod uwagę w procesie diagnostyki różnicowej kaszlu.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-
Aldosterone-system, RAAS)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang.
Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang.
Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii
oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się
podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE,
antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przeciwwskazane skojarzenia
Pozaustrojowe zabiegi prowadzące do kontaktu krwi z ujemnie naładowanymi powierzchniami, takie
jak hemodializa lub hemofiltracja, z zastosowaniem niektórych błon wysoce przepuszczalnych (np.
błony poliakrylonitrylowe) oraz aferezy lipoprotein o niskiej gęstości z użyciem dekstranu siarczanu
ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych (patrz punkt 4.3).
Jeśli przeprowadzenie powyższych zabiegów jest konieczne, należy rozważyć zastosowanie innego
typu dializatorów lub leków hipotensyjnych innej klasy.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane,
ponieważ zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA
w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Środki ostrożności
Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas
Mimo że stężenie potasu w surowicy zazwyczaj utrzymuje się w granicach normy, u niektórych
pacjentów leczonych ramiprylem może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas
(np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas
mogą prowadzić do istotnego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Należy również zachować
ostrożność podając ramipryl jednocześnie z innymi lekami zwiększającymi stężenie potasu w
surowicy, takimi jak trimetoprym i ko-trimoksazol (trimetoprym z sulfametoksazolem), ponieważ
wiadomo, że trimetoprym działa jak lek moczopędny oszczędzający potas, taki jak amiloryd. Z tego
względu, leczenie skojarzone ramiprylem i wymienionymi wyżej lekami nie jest zalecane. Jeśli
jednoczesne stosowanie tych leków jest wskazane, należy je podawać z zachowaniem ostrożności
i często kontrolować stężenie potasu w surowicy.
Cyklosporyna
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i cyklosporyny może wystąpić hiperkaliemia.
Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Heparyna
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i heparyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca
się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Leki hipotensyjne (np. diuretyki) i inne substancje mogące obniżać ciśnienie krwi (np. azotany,
trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, ostre zatrucie alkoholem, baklofen,
alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, terazosyna): Należy brać pod uwagę możliwość
zwiększenia ryzyka wystąpienia hipotonii (patrz punkt 4.2 dla diuretyków).
Sympatykomimetyki i inne substancje wazopresyjne (np. izoproterenol, dobutamina, dopamina,
epinefryna), które mogą zmniejszać hipotensyjne działanie ramiprylu: Należy kontrolować ciśnienie
tętnicze.
Allopurinol, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, cytostatyki i inne substancje
mogące wpływać na liczbę krwinek: Podwyższone ryzyko reakcji hematologicznych (patrz punkt 4.4).
Sole litu: Wydalanie litu może być zmniejszone przez inhibitory ACE, dlatego może wystąpić
nasilone działanie toksyczne litu. Należy kontrolować stężenie litu.
Leki przeciwcukrzycowe, włączając insulinę: Mogą występować reakcje hipoglikemiczne. Należy
kontrolować stężenie glukozy we krwi.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kwas acetylosalicylowy: Należy uwzględnić możliwość
zmniejszenia hipotensyjnego działania ramiprylu. Co więcej, jednoczesne leczenie inhibitorami ACE
i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek i podwyższenia stężenia potasu we krwi.
Leki zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu,
ewerolimusu, temsyrolimusu) lub wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku
naczynioruchowego (patrz punkt 4.4). Należy zachować ostrożność na początku leczenia.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Profil działań niepożądanych ramiprylu obejmuje uporczywy suchy kaszel i reakcje wywołane
hipotonią. Do ciężkich działań niepożądanych należą: obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemia,
zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz
neutropenia/agranulocytoza.
Częstość występowania działań niepożądanych określa się przy użyciu następujących kryteriów:
Bardzo częste (≥1/10); częste (≥1/100 do <1/10); niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100); rzadkie
(≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadkie (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Częste Niezbyt
częste
Rzadkie Bardzo
rzadkie
Częstość
nieznana
Zaburzenia
serca
Niedokrwieni
e mięśnia
sercowego, w
tym dławica
piersiowa lub
zawał mięśnia
sercowego,
tachykardia,
zaburzenia
rytmu serca,
kołatania,
obrzęki
obwodowe
Zaburzenia
krwi i układu
chłonnego
Eozynofilia Leukopenia
(w tym
neutro-penia
lub agranulo-
cytoza),
zmniejszenie
liczby
erytrocytów,
Aplazja
szpiku,
pancytopenia,
niedokrwistoś
ć
hemolityczna
zmniejszone
stężenie
hemoglobiny,
zmniejszona
liczba płytek
krwi
Zaburzenia
układu
nerwowego
Bóle głowy,
zawroty
głowy
Zawroty
głowy
pochodzenia
błędnikowego
,parestezje,
brak czucia
smaku,
zaburzenia
czucia smaku
Drżenie,
zaburzenia
równowagi
Niedokrwieni
e
ośrodkowego
układu
nerwowego, w
tym udar
niedokrwienn
y i
przemijający
napad niedo-
krwienny,
upośledzenie
zdolności
psychomoto-
rycznych,
uczucie
pieczenia,
zaburzenia
węchu
Zaburzenia
oka
Zaburzenia
widzenia
obejmujące
nieostre
widzenie
Zapalenie
spojówek
Zaburzenia
ucha i
błędnika
Upośledzenie
słuchu, szumy
uszne
Zaburzenia
układu
oddechowego
, klatki
piersiowej i
śródpiersia
Nieproduk-
tywny,
drażniący
kaszel,
zapalenie
oskrzeli,
zapalenie
zatok
przynoso-
wych,
duszność
Skurcz
oskrzeli, w
tym
zaostrzenie
objawów
astmy, obrzęk
błony
śluzowej jamy
nosowej
Zaburzenia
żołądka i jelit
Zapalenie
błony
śluzowej
przewodu
pokarmowego
, zaburzenia
trawienia,
dyskomfort w
jamie
brzusznej,
Zapalenie
trzustki
(przypadki
śmiertelne
były bardzo
sporadycznie
stwierdzane
podczas
stosowania
inhibitorów
Zapalenie
języka
Aftowe
zapalenie
jamy ustnej
dyspepsja,
biegunka,
nudności,
wymioty
ACE),
podwyższenie
aktywności
enzymów
trzustkowych,
obrzęk
naczynioruch
owy jelita
cienkiego, ból
w nadbrzuszu,
w tym
zapalenie
błony
śluzowej
żołądka,
zaparcia,
suchość w
ustach
Zaburzenia
nerek i dróg
moczowych
Zaburzenia
czynności
nerek, w tym
ostra
niewydolność
nerek,
wielomocz,
nasilenie
uprzednio
istniejącego
białkomoczu,
podwyższone
stężenia azotu
mocznikowe-
go we krwi,
podwyższone
stężenie
kreatyniny we
krwi
Zaburzenia
skóry i
tkanki
podskórnej
Wysypka,
zwłaszcza
plamisto-
grudkowa
Obrzęk
naczynioru-
chowy; w
wyjątkowych
przypadkach
zwężenie dróg
oddechowych
wywołane
obrzękiem
naczynioru-
chowym może
zakończyć się
zgonem;
świąd,
nadmierne
pocenie się
Złuszczające
zapalenie
skóry,
pokrzywka,
onycholiza
(oddzielenie
się płytki
paznokciowej
od jej
łożyska)
Nadwrażli-
wość na
światło
Martwica
toksyczno-
rozpływna
naskórka,
zespół
Stevensa–
Johnsona,
rumień
wielopostacio
wy,
pęcherzyca,
zaostrzenie
łuszczycy,
łuszczycowo-
podobne
zapalenie
skóry,
wysypka
pęcherzowa
lub
liszajowata na
skórze lub
śluzówkach,
wypadanie
włosów
Zaburzenia
mięśniowo-
szkieletowe i
tkanki
łącznej
Skurcze
mięśni, bóle
mięśniowe
Bóle stawów
Zaburzenia
endokrynolo-
giczne
Zespół
nieadekwatne
go
wydzielania
hormonu
antydiuretycz
nego
(SIADH)
Zaburzenia
metaboliczne
i zaburzenia
odżywiania
Podwyższone
stężenie
potasu we
krwi
Jadłowstręt,
zmniejszenie
apetytu
Obniżenie
stężenia sodu
w surowicy
Zaburzenia
naczyniowe
Niedociśnie-
nie, hipotonia
ortostatyczna,
omdlenie
Uderzenia
gorąca
Zwężenia
naczyń,
hipoperfuzja,
zapalenie
naczyń
Objaw
Raynauda
Zaburzenia
ogólne i
zmiany w
miejscu
podania
Ból w klatce
piersiowej,
zmęczenie
Gorączka Astenia
Zaburzenia
układu
immunologi-
cznego
Reakcje
anafilaktyczne
i anafilaktoi-
dalne,
podwyższone
miano
przeciwciał
przeciwją-
drowych
Zaburzenia
wątroby i
dróg
żółciowych
Podwyższone
aktywności
transaminaz
i(lub)
bilirubiny
sprzężonej
Żółtaczka
cholestaty-
czna,
uszkodzenie
hepatocytów
Ostra
niewydolność
wątroby,
cholestaty-
czne lub
cytolityczne
zapalenie
wątroby
(przypadki
zgonu
występowały
niezmiernie
rzadko).
Zaburzenia
układu
rozrodczego i
piersi
Przemijająca
impotencja,
obniżenie
libido
Ginekomastia
Zaburzenia
psychiczne
Obniżenie
nastroju,
zaburzenia
lękowe,
nerwowość,
niepokój,
zwłaszcza
ruchowy,
zaburzenia
snu, w tym
senność
Zaburzenia
świadomości
Zaburzenia
uwagi
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo ramiprylu monitorowano u 325 dzieci i nastolatków, w wieku od 2 do 16 lat, w 2
badaniach klinicznych. Podczas gdy charakter i stopień ciężkości zdarzeń niepożądanych są podobne
jak w przypadku osób dorosłych, częstość występowania następujących zdarzeń niepożądanych jest
większa u dzieci:
• Częstoskurcz, przekrwienie błony śluzowej nosa i nieżyt nosa występują „często” (tj. ≥ 1/100
do < 1/10) u pacjentów pediatrycznych oraz „niezbyt często” (tj. ≥ 1/1000 do < 1/100)
w populacji pacjentów dorosłych.
• Zapalenie spojówek występuje „często” (tj. ≥ 1/100 do < 1/10) u pacjentów pediatrycznych oraz
„rzadko” (tj. ≥ 1/10 000 do < 1/1000) w populacji pacjentów dorosłych.
• Drżenie i pokrzywka występują „niezbyt często” (tj. ≥ 1/1000 do < 1/100) u pacjentów
pediatrycznych oraz „rzadko” (tj. ≥ 1/10 000 do < 1/1000) w populacji pacjentów dorosłych.
Ogólny profil bezpieczeństwa ramiprylu w przypadku pacjentów pediatrycznych nie rożni się
znacząco od profilu bezpieczeństwa obserwowanego wśród osób dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Ramiprilum 5 mg (kapsułki twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Wypełnienie kapsułki: Skrobia żelowana; kukurydziana
- Otoczka kapsułki: Żelatyna Woda Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek żółty (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Indygokarmin (E132)
- Tusz: szelak; żelaza tlenek czarny (E172); glikol propylenowy; amonu wodorotlenek
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka kapsułki); w składzie (Tusz)
- glikol propylenowy: w składzie (Tusz)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały zielony
Polpril jest pakowany w blistry zawierające 28 kapsułek. 2,5 mg: Kapsułki w kolorze jasnozielono (ze znakiem ‘R’) - jasnoszarym (ze znakiem ‘2,5’). Kapsułki zawierają biały lub białawy proszek. 5 mg: Kapsułki w kolorze zielono (ze znakiem ‘R’) - jasnoszarym (ze znakiem ‘5’). Kapsułki zawierają biały lub białawy proszek. 10 mg: Kapsułki w kolorze ciemnozielono (ze znakiem ‘R’) - jasnoszarym (ze znakiem ‘10’). Kapsułki zawierają biały lub białawy proszek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały zielony
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Niektóre działania niepożądane (np. objawy obniżenia ciśnienia tętniczego, takie jak zawroty głowy) mogą upośledzać zdolność do koncentracji i reagowania stanowiąc zagrożenie w sytuacjach, gdy te zdolności są szczególnie istotne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn). Sytuacje te występują głównie na początku leczenia oraz po zamianie innych leków na ramipryl. Przez kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki leku nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
82 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego; tachykardia; zaburzenia rytmu serca; kołatania; obrzęki obwodowe; Bóle głowy; zawroty głowy; Częstoskurcz; przekrwienie błony śluzowej nosa; nieżyt nosa
- niezbyt często: Eozynofilia; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; parestezje; brak czucia smaku; zaburzenia czucia smaku; pokrzywka
- rzadko: Leukopenia (w tym neutropenia lub agranulocytoza); zmniejszenie liczby erytrocytów; Drżenie; zaburzenia równowagi
- częstość nieznana: zmniejszone stężenie hemoglobiny; zmniejszona liczba płytek krwi
- częstość niepodana w tekście: uporczywy suchy kaszel; reakcje wywołane hipotonią; obrzęk naczynioruchowy; hiperkaliemia; zaburzenia czynności nerek lub wątroby; zapalenie trzustki; ciężkie reakcje skórne; neutropenia/agranulocytoza; Aplazja szpiku; pancytopenia; niedokrwistość hemolityczna; Niedokrwienie ośrodkowego układu nerwowego, w tym udar niedokrwienny; przemijający napad niedokrwienny; upośledzenie zdolności psychomotorycznych; uczucie pieczenia; zaburzenia węchu; nieostre widzenie; zapalenie spojówek; upośledzenie słuchu; szumy uszne; Nieproduktywny, drażniący kaszel; zapalenie oskrzeli; zapalenie zatok przynosowych; duszność; Skurcz oskrzeli; zaostrzenie objawów astmy; obrzęk błony śluzowej jamy nosowej; Zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego; zaburzenia trawienia; dyskomfort w jamie brzusznej; Zapalenie języka; Aftowe zapalenie jamy ustnej; dyspepsja; biegunka; nudności; wymioty; podwyższenie aktywności enzymów trzustkowych; obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego; ból w nadbrzuszu; zapalenie błony śluzowej żołądka; zaparcia; suchość w ustach; Zaburzenia czynności nerek; ostra niewydolność nerek; wielomocz; nasilenie uprzednio istniejącego białkomoczu; podwyższone stężenia azotu mocznikowego we krwi; podwyższone stężenie kreatyniny we krwi; Wysypka, zwłaszcza plamistogrudkowa; świąd; nadmierne pocenie się; Złuszczające; lękowe; nerwowość; niepokój; zwłaszcza ruchowy; zaburzenia snu; senność; Zaburzenia świadomości; Zaburzenia uwagi
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Polpril u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży nie zostały jeszcze ustalone.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 kapsułka 5 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (10 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca:”
„Dawka może być zwiększona dwukrotnie w okresie od dwóch do czterech tygodni w celu osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia tętniczego; maksymalna dawka ramiprylu wynosi 10 mg/dobę.” - 10 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
„- jeżeli klirens kreatyniny wynosi ≥60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg na dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg;” - 5 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
„- jeżeli klirens kreatyniny wynosi 30–60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg na dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;” - 2,5 mg (ramiprylu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2)”
„U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie za pomocą ramiprylu należy rozpoczynać tylko pod ścisłą kontrolą lekarską, a maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg ramiprylu.”
- 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca:”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi Po włączeniu ramiprylu do leczenia może występować hipotonia; częstość występowania wzrasta u pacjentów leczonych jednocześnie diuretykami. Należy zachować ostrożność, ponieważ w tej grupie pacjentów może występować odwodnienie i (lub) hiponatremia. Jeśli jest to możliwe, leki moczopędne powinny być odstawione 2 do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia ramiprylem (patrz punkt 4.4).”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność ramiprylu u dzieci nie została jeszcze ustalona. Dostępne obecnie dane dla ramiprylu są opisane w punktach 4.8, 5.1, 5.2 i 5.3, jednakże konkretne zalecenia w sprawie dawkowania nie mogą być ustalone.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa ramiprylu wynosi 2,5 mg raz na dobę.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa ramiprylu wynosi 1,25 mg raz na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dobowa dawka u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być ustalana na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2): - jeżeli klirens kreatyniny wynosi ≥60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg na dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg; - jeżeli klirens kreatyniny wynosi 30–60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg na dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Dawki początkowe powinny być mniejsze, a zwiększanie dawek bardziej stopniowe ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza w grupie pacjentów bardzo starych i słabych. Należy rozważyć zastosowanie zredukowanej dawki początkowej wynoszącej 1,25 mg.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża: Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4.). Stosowanie inhibitorów ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3. i 4.4). Brakuje jednoznacznych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka teratogennego działania ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży; tym niemniej nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. O ile kontynuacja leczenia inhibitorami ACE nie jest uznawana za niezbędną, u pacjentek planujących ciążę zalecana jest zmiana sposobu leczenia hipotensyjnego na taki, którego bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży zostało potwierdzone.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią: Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania ramiprylu w okresie karmienia piersią (patrz punkt 5.2), lek ten nie jest zalecany i wskazane jest stosowanie alternatywnych schematów terapeutycznych o lepiej określonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku noworodków i wcześniaków.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Polpril może być przyjmowany przed, w trakcie lub po posiłku, gdyż przyjmowanie pokarmów nie wpływa na jego biodostępność (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„Leki hipotensyjne (np. diuretyki) i inne substancje mogące obniżać ciśnienie krwi (np.azotany, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, ostre zatrucie alkoholem, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, terazosyna): Należy brać pod uwagę możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia hipotonii (patrz punkt 4.2 dla diuretyków).”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polpril
Kiedy nie stosować leku Polpril:
• jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, inny lek z grupy inhibitorów ACE lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji
uczuleniowej (alergicznej) mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk
ust, twarzy, gardła lub języka.
• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem
naczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na dłoniach,
stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęki w okolicy oczu i ust, trudności w oddychaniu
i połykaniu.
• jeśli u pacjenta wykonywano dializę lub inny typ filtracji krwi. W zależności od rodzaju
używanego aparatu, lek Polpril może nie być odpowiednim lekiem.
• jeśli u pacjenta stwierdzono choroby nerek związane ze zmniejszonym dopływem krwi do nerek
(zwężenie tętnicy nerkowej).
• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej trzeciego miesiąca (najlepiej jest unikać stosowania leku
Polpril we wczesnej ciąży – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
• jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne. Lekarz powinien dokonać oceny
ciśnienia.
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu
pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ
zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się
pod skórą w miejscach takich, jak gardło).
Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji, nie należy stosować leku Polpril. W razie
wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem
przyjmowania leku Polpril.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Polpril należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli u pacjenta występują choroby serca, wątroby lub nerek
• jeśli u pacjenta niedawno nastąpiła utrata znacznej ilości elektrolitów lub płynów (poprzez
wymioty, biegunkę, większą niż zwykle potliwość, stosowanie diety zawierającej mało soli,
przyjmowanie diuretyków (leków moczopędnych) przez dłuższy czas lub dializy)
• jeśli pacjent ma być poddany leczeniu zmniejszającemu reakcje alergiczne na jad pszczół lub os
(odczulanie)
• jeśli pacjent ma otrzymać leki stosowane w znieczuleniu. Mogą być one stosowane w czasie
zabiegów operacyjnych lub stomatologicznych. Konieczne może być zaprzestanie leczenia
lekiem Polpril na dzień przed zabiegiem, w razie wątpliwości należy skontaktować się
z lekarzem.
• jeśli u pacjenta stwierdzono wysokie stężenie potasu we krwi (w wynikach badań krwi).
• jeśli u pacjenta stwierdzono kolagenozę, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy.
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane
również jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent
ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;
- aliskiren;
• pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego
może się zwiększyć:
- racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
- leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka
(np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);
- wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
Kobiety muszą powiedzieć lekarzowi jeśli podejrzewają, że są (lub mogą być) w ciąży. Nie zaleca się
stosowania leku Polpril we wczesnej ciąży. Nie wolno stosować leku po trzecim miesiącu ciąży, gdyż
stosowanie w tym okresie może spowodować poważne wady u dziecka (patrz punkt „Ciąża
i karmienie piersią”).
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów
(np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Polpril”.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Polpril u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ
bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży nie zostały jeszcze ustalone.
Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Polpril należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Polpril a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Polpril może wpływać
na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Polpril.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zmniejszyć efekt
działania leku Polpril:
• leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne
[NLPZ] takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy).
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy
lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Konieczne będzie sprawdzenie
ciśnienia tętniczego przez lekarza.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zwiększać ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych w przypadku stosowania razem z lekiem Polpril:
• sakubitryl w skojarzeniu z walsartanem - stosowane w leczeniu długotrwałej (przewlekłej)
niewydolności serca u dorosłych (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Polpril”)
• leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne
[NLPZ], takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy)
• diuretyki (leki moczopędne), takie jak furosemid
• suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas (takie jak
spironolakton, triamteren, amiloryd) i inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi (np.
trimetoprym i ko-trimoksazol, stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie;
cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego
narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom)
• steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon
• allopurynol (stosowany do obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi)
• prokainamid (stosowany w zaburzeniach rytmu serca)
• temsyrolimus (stosowany w leczeniu raka);
• syrolimus, ewerolimus oraz inne leki z grupy inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu
odrzucenia przeszczepu);
• wildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2);
• racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki).
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Ich działanie może być zmienione
podczas stosowania leku Polpril:
• leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki obniżające stężenie glukozy i insulina. Polpril
może obniżać stężenie glukozy we krwi. W czasie stosowania leku Polpril należy regularnie
kontrolować stężenie glukozy we krwi.
• lit (stosowany w chorobach psychicznych). Lek Polpril może zwiększać stężenie litu we krwi.
Należy ściśle kontrolować stężenie litu we krwi.
Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Polpril należy skontaktować się z lekarzem.
Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki
ostrożności:
Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także
informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Polpril” oraz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Polpril z jedzeniem i alkoholem
• Picie alkoholu w czasie przyjmowania leku Polpril może wywoływać zawroty głowy i uczucie
oszołomienia. W razie wątpliwości dotyczących ilości alkoholu dozwolonych podczas
przyjmowania leku Polpril należy porozmawiać z lekarzem na temat możliwości sumowania się
działania leków obniżających ciśnienie krwi i alkoholu.
• Polpril może być przyjmowany podczas lub niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Kobiety muszą powiedzieć lekarzowi jeśli podejrzewają, że są (lub mogą być) w ciąży. Lekarz zaleci
zaprzestanie przyjmowania leku Polpril przed zajściem w ciążę lub tak szybko jak to możliwe po
zajściu w ciążę i zamiast niego zaleci stosowanie innego leku. Nie zaleca się stosowania leku Polpril
we wczesnej ciąży. Nie wolno stosować leku po trzecim miesiącu ciąży, gdyż stosowanie w tym
okresie może spowodować poważne wady u dziecka.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zaczyna karmić piersią. Nie zaleca się
stosowania leku Polpril w okresie karmienia piersią. Lekarz może zalecić stosowanie innych leków
przeciwnadciśnieniowych, jeśli pacjentka zdecyduje się ka rmić piersią, szczególnie jeśli dziecko
jest noworodkiem lub wcześniakiem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Polpril mogą występować zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia zawrotów
głowy jest wyższe na początku przyjmowania leku Polpril oraz po zwiększeniu dawki. Jeżeli
występują zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani używać narzędzi
i obsługiwać maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie zauważenia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy
przerwać leczenie lekiem Polpril i natychmiast skontaktować się z lekarzem – szybkie leczenie
może być niezbędne:
• obrzęk twarzy, ust lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie oraz świąd i wysypka.
Mogą one stanowić objaw ciężkiej reakcji nadwrażliwości na lek Polpril.
• ciężkie zmiany skórne, w tym wysypki, owrzodzenia jamy ustnej, pogorszenie wcześniej
istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, pęcherze bądź odwarstwienie skóry (takie jak
zespół Stevensa–Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień
wielopostaciowy).
W razie wystąpienia poniższych zmian należy szybko poinformować lekarza:
• przyspieszona czynność serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatania), ból w klatce
piersiowej, gniecenie w klatce piersiowej lub cięższe choroby, w tym zawał serca lub udar
mózgu
• duszność lub kaszel. Mogą one wskazywać na choroby płuc.
• łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy
krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze infekcje, ból
gardła i gorączka, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą one
wskazywać na choroby krwi lub szpiku kostnego.
• silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może on być objawem zapalenia
trzustki.
• gorączka, dreszcze, osłabienie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, zażółcenie skóry lub
białkówek oczu (żółtaczka). Mogą być objawem chorób wątroby takich jak zapalenie lub
uszkodzenie wątroby.
Inne działania niepożądane
Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się
dłużej niż kilka dni.
Częste (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• ból głowy lub uczucie zmęczenia
• zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia jest wyższe na początku stosowania leku Polpril oraz po
zwiększeniu dawki.
• zasłabnięcia, hipotonia (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza jeśli występuje
w pozycji stojącej lub po szybkiej zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą
• suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność
• bóle brzucha, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty
• wysypka z lub bez uwypuklenia zmian
• ból w klatce piersiowej
• skurcze lub bóle mięśni
• stwierdzenie wyższego niż zwykle stężenia potasu we krwi w badaniach laboratoryjnych.
Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• zaburzenia równowagi (zawroty głowy)
• świąd skóry i zaburzenia czucia takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub uczucie
pełzania po skórze (parestezje)
• utrata lub zaburzenia czucia smaku
• zaburzenia snu
• depresja, lęk, nerwowość lub niepokój
• uczucie zatkania nosa, trudności w oddychaniu lub pogorszenie astmy
• obrzęk jelit nazywany „obrzękiem naczynioruchowym jelit”, którego objawami są bóle brzucha,
wymioty i biegunka
• zgaga, zaparcia lub suchość w ustach
• większe niż zwykle wydalanie moczu w ciągu dnia
• nasilone poty
• utrata bądź zmniejszenie apetytu (jadłowstręt)
• przyspieszone bądź nieregularne bicie serca
• obrzęki rąk i nóg. Mogą być objawem zatrzymywania większych niż zwykle ilości wody.
• uderzenia gorąca
• niewyraźne widzenie
• bóle stawów
• gorączka
• impotencja, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet
• zwiększona liczba określonych białych krwinek (eozynofilia) w badaniach krwi
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w wątrobie, trzustce lub nerkach.
Rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• uczucie niepewności, rozkojarzenia, zagubienia
• czerwony, obrzęknięty język
• ciężkie łuszczenie się skóry, swędząca grudkowa wysypka
• choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska)
• wysypka lub siniaczenie skóry
• plamy na skórze i zimne kończyny
• zaczerwienienie, świąd, obrzęki łzawienie oczu
• zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach
• osłabienie
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi albo stężenia
hemoglobiny w badaniach krwi.
Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• nadwrażliwość na światło słoneczne.
Inne zgłaszane działania niepożądane:
Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się
dłużej niż kilka dni.
• trudności w koncentracji
• obrzęk ust
• stwierdzenie zbyt małej liczby krwinek w badaniach krwi
• stwierdzenie niższego niż zwykle stężenia sodu w badaniach krwi
• stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie
splątania i napady drgawkowe, które mogą być wynikiem nieprawidłowego wydzielania
hormonu antydiuretycznego (ADH, wazopresyna). Jeśli powyższe objawy wystąpią, należy
niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
• zmiana koloru palców po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu (objaw
Raynauda)
• powiększenie piersi u mężczyzn
• spowolnione lub upośledzone reakcje
• uczucie pieczenia
• zaburzenia węchu
• wypadanie włosów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną, na inny inhibitor ACE (enzymu konwertującego
angiotensynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub wywołany uprzednim
stosowaniem inhibitorów ACE bądź antagonistów receptora angiotensyny II- AIIRA).
• Pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym
ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5).
• Istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy do jedynej czynnej nerki.
• Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz części 4.4 i 4.6).
• Nie należy stosować ramiprylu u pacjentów z hipotonią i niestabilnych hemodynamicznie.
• Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Polpril z produktami zawierającymi aliskiren jest
przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik
filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
• Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia ramiprilem
wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem
(patrz także punkt 4.4 i 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Szczególne grupy pacjentów
• Ciąża:
Leki z grup inhibitorów ACE, takie jak ramipril, nie powinny być włączane do leczenia w czasie
ciąży. Jeżeli kontynuacja leczenia inhibitorem ACE nie jest uznawana za niezbędną, u pacjentek
planujących zajście w ciążę zalecana jest zmiana sposobu leczenia hipotensyjnego na taki, którego
bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży zostało potwierdzone. W przypadku rozpoznania ciąży
stosowanie inhibitorów ACE powinno natychmiast zostać przerwane, a w razie potrzeby należy
włączyć alternatywną formę leczenia (patrz części 4.3 i 4.6).
• Pacjenci o podwyższonym ryzyku hipotonii
− Pacjenci ze wzmożoną aktywacją układu renina–angiotensyna–aldosteron
Pacjenci ze wzmożoną aktywacją układu renina–angiotensyna–aldosteron mają zwiększone ryzyko
wystąpienia znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego i upośledzenia czynności nerek w przebiegu
zahamowania ACE, zwłaszcza jeśli inhibitor ACE lub stosowany jednocześnie diuretyk jest podawany
po raz pierwszy, a także po pierwszym zwiększeniu dawki.
Należy podejrzewać obecność istotnej aktywacji układu renina–angiotensyna–aldosteron w
przypadku:
- pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym
- pacjentów ze zdekompensowaną zastoinową niewydolnością serca
- pacjentów z hemodynamicznie istotnym upośledzeniem napływu bądź odpływu z lewej komory
(np. stenoza zastawki aortalnej lub mitralnej)
- pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej z drugą czynną nerką
- pacjentów, u których występuje lub może wystąpić odwodnienie lub niedobór sodu (w tym
pacjentów leczonych diuretykami)
- pacjentów z marskością wątroby i(lub) wodobrzuszem
- pacjentów poddawanych dużym zabiegom operacyjnym lub znieczulanych środkami mogącymi
wywoływać hipotonię.
W powyższych sytuacjach niezbędny jest nadzór medyczny obejmujący monitorowanie ciśnienia
tętniczego.
Ogólnie przed włączeniem leczenia zalecane jest skorygowanie odwodnienia, hipowolemii lub
niedoborów sodu (jakkolwiek u pacjentów z niewydolnością serca należy starannie rozważyć podjęcie
powyższych działań uwzględniając ryzyko przeciążenia objętościowego).
− Przemijająca bądź stała niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego
− Pacjenci z podwyższonym ryzykiem niedokrwienia mięśnia sercowego bądź mózgu w przypadku
ostrej hipotonii
Początkowa faza leczenia wymaga specjalnego nadzoru medycznego.
• Pacjenci w podeszłym wieku
Patrz punkt 4.2.
Zabiegi operacyjne
W miarę możliwości wskazane jest odstawienie inhibitorów konwertazy angiotensyny, takich jak
ramipryl, na dzień przed zabiegiem operacyjnym.
Monitorowanie czynności nerek
Czynność nerek powinna być oceniana przed i w trakcie leczenia, a dawkowanie powinno być
dostosowywane zwłaszcza w początkowych tygodniach leczenia. Szczególnie dokładne
monitorowanie jest wymagane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). Istnieje
ryzyko zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po
przeszczepie nerki.
Nadwrażliwość (obrzęk naczynioruchowy)
Obrzęk naczynioruchowy był stwierdzany u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym
ramiprylem (patrz punkt 4.8).
W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy zaprzestać leczenia ramiprylem.
Należy podjąć niezbędne działania ratunkowe. Pacjent powinien pozostawać pod obserwacją przez
przynajmniej 12 do 24 godzin. Pacjent powinien być wypisany ze szpitala dopiero po całkowitym
wycofaniu się objawów.
Obrzęk naczynioruchowy jelit był opisywany u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym
ramiprylem (patrz punkt 4.8). Ta grupa pacjentów zgłaszała się do lekarza z bólami brzucha (z lub bez
nudności lub wymiotów).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane z powodu
zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego. Nie rozpoczynać leczenia sakubitrylem z
walsartanem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki ramiprylu. Nie
rozpoczynać leczenia ramiprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki
sakubitrylu z walsartanem (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu,
ewerolimusu, temsyrolimusu) lub wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku
naczynioruchowego (np. obrzęku dróg oddechowych lub języka, z zaburzeniami oddychania lub bez)
(patrz punkt 4.5). Jeśli pacjent już przyjmuje jakiś inhibitor ACE, należy zachować ostrożność
rozpoczynając leczenie racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimusem, ewerolimusem,
temsyrolimusem) lub wildagliptyną.
Reakcje anafilaktycznie podczas odczulania
Prawdopodobieństwo i nasilenie reakcji anafilaktycznych i anafilaktoidalnych na jad owadów i inne
alergeny wzrasta pod wpływem zahamowania ACE. Należy rozważyć czasowe zaprzestanie
stosowania ramiprylu przed odczulaniem.
Hiperkaliemia
Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują uwalnianie aldosteronu.
Działanie to jest zazwyczaj nieistotne u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Jednak
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) u pacjentów przyjmujących suplementy potasu
(w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas, trimetoprym lub ko-trimoksazol (znany
także jako trimetoprym z sulfametoksazolem), a zwłaszcza leczonych antagonistami aldosteronu lub
blokerami receptora angiotensyny, a także u osób w wieku >70 lat, pacjentów ze źle kontrolowaną
cukrzycą, pacjentów przyjmujących inne substancje czynne zwiększające stężenie potasu w osoczu,
a także pacjentów z innymi zaburzeniami, takimi jak odwodnienie, ostra niewydolność serca, kwasica
metaboliczna może wystąpić hiperkaliemia.
Leki moczopędne oszczędzające potas i blokery receptora angiotensyny należy stosować
z zachowaniem ostrożności u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE oraz należy kontrolować
stężenie potasu w surowicy i czynność nerek (patrz punkt 4.5).
Neutropenia/agranulocytoza
Do rzadko stwierdzanych zaburzeń należą neutropenia/agranulocytoza oraz małopłytkowość
i niedokrwistość. Opisywano również wystąpienie supresji szpiku. Należy monitorować liczbę
leukocytów w celu wykrycia ewentualnej leukopenii. Częstsze kontrole zalecane są w początkowej
fazie leczenia oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów ze współistniejącą
kolagenozą (np. toczniem rumieniowatym lub twardziną) oraz u wszystkich leczonych innymi lekami
mogącymi wywoływać zmiany w morfologii (patrz punkt 4.5 i 4.8).
Różnice etniczne
Obrzęk naczynioruchowy wywołany inhibitorami ACE występuje częściej w grupie pacjentów rasy
czarnej niż w pozostałych grupach etnicznych.
Tak jak pozostałe inhibitory ACE, ramipryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia
tętniczego u pacjentów rasy czarnej niż w pozostałych grupach etnicznych, prawdopodobnie ze
względu na wyższą częstość występowania nadciśnienia tętniczego z niską aktywnością reninową
osocza w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Kaszel
Opisywano występowanie kaszlu w trakcie stosowania inhibitorów ACE. Typowo kaszel jest
nieproduktywny, uporczywy i ustępuje po zaprzestaniu leczenia. Kaszel wywołany inhibitorami ACE
powinien być brany pod uwagę w procesie diagnostyki różnicowej kaszlu.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-
Aldosterone-system, RAAS)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang.
Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang.
Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii
oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się
podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE,
antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przeciwwskazane skojarzenia
Pozaustrojowe zabiegi prowadzące do kontaktu krwi z ujemnie naładowanymi powierzchniami, takie
jak hemodializa lub hemofiltracja, z zastosowaniem niektórych błon wysoce przepuszczalnych
(np. błony poliakrylonitrylowe) oraz aferezy lipoprotein o niskiej gęstości z użyciem dekstranu
siarczanu ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych (patrz
punkt 4.3). Jeśli przeprowadzenie powyższych zabiegów jest konieczne, należy rozważyć
zastosowanie innego typu dializatorów lub leków hipotensyjnych innej klasy.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane,
ponieważ zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA
w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Środki ostrożności
Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas
Mimo że stężenie potasu w surowicy zazwyczaj utrzymuje się w granicach normy, u niektórych
pacjentów leczonych ramiprylem może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas
(np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas
mogą prowadzić do istotnego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Należy również zachować
ostrożność podając ramipryl jednocześnie z innymi lekami zwiększającymi stężenie potasu w
surowicy, takimi jak trimetoprym i ko-trimoksazol (trimetoprym z sulfametoksazolem), ponieważ
wiadomo, że trimetoprym działa jak lek moczopędny oszczędzający potas, taki jak amiloryd. Z tego
względu, leczenie skojarzone ramiprylem i wymienionymi wyżej lekami nie jest zalecane. Jeśli
jednoczesne stosowanie tych leków jest wskazane, należy je podawać z zachowaniem ostrożności
i często kontrolować stężenie potasu w surowicy.
Cyklosporyna
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i cyklosporyny może wystąpić hiperkaliemia.
Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Heparyna
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i heparyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca
się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Leki hipotensyjne (np. diuretyki) i inne substancje mogące obniżać ciśnienie krwi (np.azotany,
trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, ostre zatrucie alkoholem, baklofen,
alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, terazosyna): Należy brać pod uwagę możliwość
zwiększenia ryzyka wystąpienia hipotonii (patrz punkt 4.2 dla diuretyków).
Sympatykomimetyki i inne substancje wazopresyjne (np. izoproterenol, dobutamina, dopamina,
epinefryna), które mogą zmniejszać hipotensyjne działanie ramiprylu: Należy kontrolować ciśnienie
tętnicze.
Allopurinol, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, cytostatyki i inne substancje
mogące wpływać na liczbę krwinek: Podwyższone ryzyko reakcji hematologicznych (patrz punkt 4.4).
Sole litu: Wydalanie litu może być zmniejszone przez inhibitory ACE, dlatego może wystąpić
nasilone działanie toksyczne litu. Należy kontrolować stężenie litu.
Leki przeciwcukrzycowe, włączając insulinę: Mogą występować reakcje hipoglikemiczne. Należy
kontrolować stężenie glukozy we krwi.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kwas acetylosalicylowy: Należy uwzględnić możliwość
zmniejszenia hipotensyjnego działania ramiprylu. Co więcej, jednoczesne leczenie inhibitorami ACE
i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek i podwyższenia stężenia potasu we krwi.
Leki zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu,
ewerolimusu, temsyrolimusu) lub wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku
naczynioruchowego (patrz punkt 4.4). Należy zachować ostrożność na początku leczenia.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Profil działań niepożądanych ramiprylu obejmuje uporczywy suchy kaszel i reakcje wywołane
hipotonią. Do ciężkich działań niepożądanych należą: obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemia,
zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz
neutropenia/agranulocytoza.
Częstość występowania działań niepożądanych określa się przy użyciu następujących kryteriów:
Bardzo częste (≥1/10); częste (≥1/100 do <1/10); niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100); rzadkie
(≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadkie (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Częste Niezbyt
częste
Rzadkie Bardzo
rzadkie
Częstość
nieznana
Zaburzenia
serca
Niedokrwieni
e mięśnia
sercowego, w
tym dławica
piersiowa lub
zawał mięśnia
sercowego,
tachykardia,
zaburzenia
rytmu serca,
kołatania,
obrzęki
obwodowe
Zaburzenia
krwi i układu
chłonnego
Eozynofilia Leukopenia
(w tym
neutro-penia
lub agranulo-
cytoza),
zmniejszenie
liczby
erytrocytów,
Aplazja
szpiku,
pancytopenia,
niedokrwistoś
ć
hemolityczna
zmniejszone
stężenie
hemoglobiny,
zmniejszona
liczba płytek
krwi
Zaburzenia
układu
nerwowego
Bóle głowy,
zawroty
głowy
Zawroty
głowy
pochodzenia
błędnikowego
,parestezje,
brak czucia
smaku,
zaburzenia
czucia smaku
Drżenie,
zaburzenia
równowagi
Niedokrwieni
e
ośrodkowego
układu
nerwowego, w
tym udar
niedokrwienn
y i
przemijający
napad niedo-
krwienny,
upośledzenie
zdolności
psychomoto-
rycznych,
uczucie
pieczenia,
zaburzenia
węchu
Zaburzenia
oka
Zaburzenia
widzenia
obejmujące
nieostre
widzenie
Zapalenie
spojówek
Zaburzenia
ucha i
błędnika
Upośledzenie
słuchu, szumy
uszne
Zaburzenia
układu
oddechowego
, klatki
piersiowej i
śródpiersia
Nieproduk-
tywny,
drażniący
kaszel,
zapalenie
oskrzeli,
zapalenie
zatok
przynoso-
wych,
duszność
Skurcz
oskrzeli, w
tym
zaostrzenie
objawów
astmy, obrzęk
błony
śluzowej jamy
nosowej
Zaburzenia
żołądka i jelit
Zapalenie
błony
śluzowej
przewodu
pokarmowego
, zaburzenia
trawienia,
dyskomfort w
jamie
brzusznej,
Zapalenie
trzustki
(przypadki
śmiertelne
były bardzo
sporadycznie
stwierdzane
podczas
stosowania
inhibitorów
Zapalenie
języka
Aftowe
zapalenie
jamy ustnej
dyspepsja,
biegunka,
nudności,
wymioty
ACE),
podwyższenie
aktywności
enzymów
trzustkowych,
obrzęk
naczynioruch
owy jelita
cienkiego, ból
w nadbrzuszu,
w tym
zapalenie
błony
śluzowej
żołądka,
zaparcia,
suchość w
ustach
Zaburzenia
nerek i dróg
moczowych
Zaburzenia
czynności
nerek, w tym
ostra
niewydolność
nerek,
wielomocz,
nasilenie
uprzednio
istniejącego
białkomoczu,
podwyższone
stężenia azotu
mocznikowe-
go we krwi,
podwyższone
stężenie
kreatyniny we
krwi
Zaburzenia
skóry i
tkanki
podskórnej
Wysypka,
zwłaszcza
plamisto-
grudkowa
Obrzęk
naczynioru-
chowy; w
wyjątkowych
przypadkach
zwężenie dróg
oddechowych
wywołane
obrzękiem
naczynioru-
chowym może
zakończyć się
zgonem;
świąd,
nadmierne
pocenie się
Złuszczające
zapalenie
skóry,
pokrzywka,
onycholiza
(oddzielenie
się płytki
paznokciowej
od jej
łożyska)
Nadwrażli-
wość na
światło
Martwica
toksyczno-
rozpływna
naskórka,
zespół
Stevensa–
Johnsona,
rumień
wielopostacio
wy,
pęcherzyca,
zaostrzenie
łuszczycy,
łuszczycowo-
podobne
zapalenie
skóry,
wysypka
pęcherzowa
lub
liszajowata na
skórze lub
śluzówkach,
wypadanie
włosów
Zaburzenia
mięśniowo-
szkieletowe i
tkanki
łącznej
Skurcze
mięśni, bóle
mięśniowe
Bóle stawów
Zaburzenia
endokrynolo-
giczne
Zespół
nieadekwatne
go
wydzielania
hormonu
antydiuretycz
nego
(SIADH)
Zaburzenia
metaboliczne
i zaburzenia
odżywiania
Podwyższone
stężenie
potasu we
krwi
Jadłowstręt,
zmniejszenie
apetytu
Obniżenie
stężenia sodu
w surowicy
Zaburzenia
naczyniowe
Niedociśnie-
nie, hipotonia
ortostatyczna,
omdlenie
Uderzenia
gorąca
Zwężenia
naczyń,
hipoperfuzja,
zapalenie
naczyń
Objaw
Raynauda
Zaburzenia
ogólne i
zmiany w
miejscu
podania
Ból w klatce
piersiowej,
zmęczenie
Gorączka Astenia
Zaburzenia
układu
immunologi-
cznego
Reakcje
anafilaktyczne
i anafilaktoi-
dalne,
podwyższone
miano
przeciwciał
przeciwją-
drowych
Zaburzenia
wątroby i
dróg
żółciowych
Podwyższone
aktywności
transaminaz
i(lub)
bilirubiny
sprzężonej
Żółtaczka
cholestaty-
czna,
uszkodzenie
hepatocytów
Ostra
niewydolność
wątroby,
cholestaty-
czne lub
cytolityczne
zapalenie
wątroby
(przypadki
zgonu
występowały
niezmiernie
rzadko).
Zaburzenia
układu
rozrodczego i
piersi
Przemijająca
impotencja,
obniżenie
libido
Ginekomastia
Zaburzenia
psychiczne
Obniżenie
nastroju,
zaburzenia
lękowe,
nerwowość,
niepokój,
zwłaszcza
ruchowy,
zaburzenia
snu, w tym
senność
Zaburzenia
świadomości
Zaburzenia
uwagi
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo ramiprylu monitorowano u 325 dzieci i nastolatków, w wieku od 2 do 16 lat, w 2
badaniach klinicznych. Podczas gdy charakter i stopień ciężkości zdarzeń niepożądanych są podobne
jak w przypadku osób dorosłych, częstość występowania następujących zdarzeń niepożądanych jest
większa u dzieci:
• Częstoskurcz, przekrwienie błony śluzowej nosa i nieżyt nosa występują „często” (tj. ≥ 1/100
do < 1/10) u pacjentów pediatrycznych oraz „niezbyt często” (tj. ≥ 1/1000 do < 1/100) w
populacji pacjentów dorosłych.
• Zapalenie spojówek występuje „często” (tj. ≥ 1/100 do < 1/10) u pacjentów pediatrycznych oraz
„rzadko” (tj. ≥ 1/10 000 do < 1/1000) w populacji pacjentów dorosłych.
• Drżenie i pokrzywka występują „niezbyt często” (tj. ≥ 1/1000 do < 1/100) u pacjentów
pediatrycznych oraz „rzadko” (tj. ≥ 1/10 000 do < 1/1000) w populacji pacjentów dorosłych.
Ogólny profil bezpieczeństwa ramiprylu w przypadku pacjentów pediatrycznych nie rożni się
znacząco od profilu bezpieczeństwa obserwowanego wśród osób dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Ramiprilum 10 mg (kapsułki twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Wypełnienie kapsułki: Skrobia żelowana; kukurydziana
- Otoczka kapsułki: Żelatyna Woda Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek żółty (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Indygokarmin (E132)
- Tusz: szelak; żelaza tlenek czarny (E172); glikol propylenowy; amonu wodorotlenek
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka kapsułki); w składzie (Tusz)
- glikol propylenowy: w składzie (Tusz)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały zielony
Polpril jest pakowany w blistry zawierające 28 kapsułek. 2,5 mg: Kapsułki w kolorze jasnozielono (ze znakiem ‘R’) - jasnoszarym (ze znakiem ‘2,5’). Kapsułki zawierają biały lub białawy proszek. 5 mg: Kapsułki w kolorze zielono (ze znakiem ‘R’) - jasnoszarym (ze znakiem ‘5’). Kapsułki zawierają biały lub białawy proszek. 10 mg: Kapsułki w kolorze ciemnozielono (ze znakiem ‘R’) - jasnoszarym (ze znakiem ‘10’). Kapsułki zawierają biały lub białawy proszek. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały
Wieczko kapsułki: w kolorze ciemnozielonym ze znakiem ‘R’. Korpus kapsułki: w kolorze jasnoszarym ze znakiem ’10’. Kapsułki zawierają biały lub białawy proszek. źródło: ChPL, pkt 3
- biały zielony
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Niektóre działania niepożądane (np. objawy obniżenia ciśnienia tętniczego, takie jak zawroty głowy) mogą upośledzać zdolność do koncentracji i reagowania stanowiąc zagrożenie w sytuacjach, gdy te zdolności są szczególnie istotne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn). Sytuacje te występują głównie na początku leczenia oraz po zamianie innych leków na ramipryl. Przez kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki leku nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
81 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego; tachykardia; zaburzenia rytmu serca; kołatania; obrzęki obwodowe; Bóle głowy; zawroty głowy; Częstoskurcz; przekrwienie błony śluzowej nosa; nieżyt nosa
- niezbyt często: Eozynofilia; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; parestezje; brak czucia smaku; zaburzenia czucia smaku; pokrzywka
- rzadko: Leukopenia (w tym neutropenia lub agranulocytoza); zmniejszenie liczby erytrocytów; zmniejszone stężenie hemoglobiny; zmniejszona liczba płytek krwi; Drżenie; zaburzenia równowagi
- częstość niepodana w tekście: uporczywy suchy kaszel; reakcje wywołane hipotonią; obrzęk naczynioruchowy; hiperkaliemia; zaburzenia czynności nerek lub wątroby; zapalenie trzustki; ciężkie reakcje skórne; neutropenia/agranulocytoza; Aplazja szpiku; pancytopenia; niedokrwistość hemolityczna; Niedokrwienie ośrodkowego układu nerwowego, w tym udar niedokrwienny; przemijający napad niedokrwienny; upośledzenie zdolności psychomotorycznych; uczucie pieczenia; zaburzenia węchu; nieostre widzenie; zapalenie spojówek; upośledzenie słuchu; szumy uszne; nieproduktywny, drażniący kaszel; zapalenie oskrzeli; zapalenie zatok przynosowych; duszność; skurcz oskrzeli; zaostrzenie objawów astmy; obrzęk błony śluzowej jamy nosowej; zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego; zaburzenia trawienia; dyskomfort w jamie brzusznej; dyspepsja; biegunka; nudności; wymioty; podwyższenie aktywności enzymów trzustkowych; obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego; ból w nadbrzuszu; zapalenie błony śluzowej żołądka; zaparcia; suchość w ustach; zapalenie języka; aftowe zapalenie jamy ustnej; zaburzenia czynności nerek; ostra niewydolność nerek; wielomocz; nasilenie uprzednio istniejącego białkomoczu; podwyższone stężenia azotu mocznikowego we krwi; podwyższone stężenie kreatyniny we krwi; wysypka; świąd; nadmierne pocenie się; złuszczające; lękowe; nerwowość; niepokój; zwłaszcza ruchowy; zaburzenia snu, w tym senność; Zaburzenia świadomości; Zaburzenia uwagi
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Polpril u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży nie zostały jeszcze ustalone.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 kapsułka 10 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (10 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca:”
„Dawka może być zwiększona dwukrotnie w okresie od dwóch do czterech tygodni w celu osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia tętniczego; maksymalna dawka ramiprylu wynosi 10 mg na dobę.” - 10 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
„- jeżeli klirens kreatyniny wynosi ≥60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg na dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg;” - 5 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
„- jeżeli klirens kreatyniny wynosi 30–60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg na dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;” - 2,5 mg (ramiprylu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2)”
„U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie za pomocą ramiprylu należy rozpoczynać tylko pod ścisłą kontrolą lekarską, a maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg ramiprylu.”
- 10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca:”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi Po włączeniu ramiprylu do leczenia może występować hipotonia; częstość występowania wzrasta u pacjentów leczonych jednocześnie diuretykami. Należy zachować ostrożność, ponieważ w tej grupie pacjentów może występować odwodnienie i (lub) hiponatremia. Jeśli jest to możliwe, leki moczopędne powinny być odstawione 2 do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia ramiprylem (patrz punkt 4.4).”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność ramiprylu u dzieci nie została jeszcze ustalona. Dostępne obecnie dane dla ramiprylu są opisane w punktach 4.8, 5.1, 5.2 i 5.3, jednakże konkretne zalecenia w sprawie dawkowania nie mogą być ustalone.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może być zwiększona dwukrotnie w okresie od dwóch do czterech tygodni w celu osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia tętniczego; maksymalna dawka ramiprylu wynosi 10 mg na dobę.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa ramiprylu wynosi 2,5 mg raz na dobę.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa ramiprylu wynosi 1,25 mg raz na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dobowa dawka u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być ustalana na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2): - jeżeli klirens kreatyniny wynosi ≥60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg na dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg; - jeżeli klirens kreatyniny wynosi 30–60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg na dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Dawki początkowe powinny być mniejsze, a zwiększanie dawek bardziej stopniowe ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza w grupie pacjentów bardzo starych i słabych. Należy rozważyć zastosowanie zredukowanej dawki początkowej wynoszącej 1,25 mg.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża: Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4.). Stosowanie inhibitorów ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3. i 4.4). Brakuje jednoznacznych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka teratogennego działania ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży; tym niemniej nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. O ile kontynuacja leczenia inhibitorami ACE nie jest uznawana za niezbędną, u pacjentek planujących ciążę zalecana jest zmiana sposobu leczenia hipotensyjnego na taki, którego bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży zostało potwierdzone.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią: Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania ramiprylu w okresie karmienia piersią (patrz punkt 5.2), lek ten nie jest zalecany i wskazane jest stosowanie alternatywnych schematów terapeutycznych o lepiej określonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku noworodków i wcześniaków.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Polpril może być przyjmowany przed, w trakcie lub po posiłku, gdyż przyjmowanie pokarmów nie wpływa na jego biodostępność (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„Leki hipotensyjne (np. diuretyki) i inne substancje mogące obniżać ciśnienie krwi (np.azotany, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, ostre zatrucie alkoholem, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, terazosyna): Należy brać pod uwagę możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia hipotonii (patrz punkt 4.2 dla diuretyków).”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polpril
Kiedy nie stosować leku Polpril:
• jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, inny lek z grupy inhibitorów ACE lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji
uczuleniowej (alergicznej) mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk
ust, twarzy, gardła lub języka.
• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem
naczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na dłoniach,
stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęki w okolicy oczu i ust, trudności w oddychaniu
i połykaniu.
• jeśli u pacjenta wykonywano dializę lub inny typ filtracji krwi. W zależności od rodzaju
używanego aparatu, lek Polpril może nie być odpowiednim lekiem.
• jeśli u pacjenta stwierdzono choroby nerek związane ze zmniejszonym dopływem krwi do nerek
(zwężenie tętnicy nerkowej).
• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej trzeciego miesiąca (najlepiej jest unikać stosowania leku
Polpril we wczesnej ciąży – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
• jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne. Lekarz powinien dokonać oceny
ciśnienia.
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu
pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ
zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się
pod skórą w miejscach takich, jak gardło).
Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji, nie należy stosować leku Polpril. W razie
wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem
przyjmowania leku Polpril.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Polpril należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli u pacjenta występują choroby serca, wątroby lub nerek
• jeśli u pacjenta niedawno nastąpiła utrata znacznej ilości elektrolitów lub płynów (poprzez
wymioty, biegunkę, większą niż zwykle potliwość, stosowanie diety zawierającej mało soli,
przyjmowanie diuretyków (leków moczopędnych) przez dłuższy czas lub dializy)
• jeśli pacjent ma być poddany leczeniu zmniejszającemu reakcje alergiczne na jad pszczół lub os
(odczulanie)
• jeśli pacjent ma otrzymać leki stosowane w znieczuleniu. Mogą być one stosowane w czasie
zabiegów operacyjnych lub stomatologicznych. Konieczne może być zaprzestanie leczenia
lekiem Polpril na dzień przed zabiegiem, w razie wątpliwości należy skontaktować się
z lekarzem.
• jeśli u pacjenta stwierdzono wysokie stężenie potasu we krwi (w wynikach badań krwi).
• jeśli u pacjenta stwierdzono kolagenozę, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy.
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane
również jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent
ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;
- aliskiren;
• pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego
może się zwiększyć:
- racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
- leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka
(np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);
- wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
Kobiety muszą powiedzieć lekarzowi jeśli podejrzewają, że są (lub mogą być) w ciąży. Nie zaleca się
stosowania leku Polpril we wczesnej ciąży. Nie wolno stosować leku po trzecim miesiącu ciąży, gdyż
stosowanie w tym okresie może spowodować poważne wady u dziecka (patrz punkt „Ciąża
i karmienie piersią”).
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów
(np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Polpril”.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Polpril u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ
bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży nie zostały jeszcze ustalone.
Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Polpril należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Polpril a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Polpril może wpływać
na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Polpril.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zmniejszyć efekt
działania leku Polpril:
• leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne
[NLPZ] takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy).
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy
lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Konieczne będzie sprawdzenie
ciśnienia tętniczego przez lekarza.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zwiększać ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych w przypadku stosowania razem z lekiem Polpril:
• sakubitryl w skojarzeniu z walsartanem - stosowane w leczeniu długotrwałej (przewlekłej)
niewydolności serca u dorosłych (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Polpril”)
• leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne
[NLPZ], takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy)
• diuretyki (leki moczopędne), takie jak furosemid
• suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas (takie jak
spironolakton, triamteren, amiloryd) i inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi (np.
trimetoprym i ko-trimoksazol, stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie;
cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego
narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom)
• steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon
• allopurynol (stosowany do obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi)
• prokainamid (stosowany w zaburzeniach rytmu serca)
• temsyrolimus (stosowany w leczeniu raka);
• syrolimus, ewerolimus oraz inne leki z grupy inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu
odrzucenia przeszczepu);
• wildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2);
• racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki).
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Ich działanie może być zmienione
podczas stosowania leku Polpril:
• leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki obniżające stężenie glukozy i insulina. Polpril
może obniżać stężenie glukozy we krwi. W czasie stosowania leku Polpril należy regularnie
kontrolować stężenie glukozy we krwi.
• lit (stosowany w chorobach psychicznych). Lek Polpril może zwiększać stężenie litu we krwi.
Należy ściśle kontrolować stężenie litu we krwi.
Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Polpril należy skontaktować się z lekarzem.
Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki
ostrożności:
Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także
informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Polpril” oraz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Polpril z jedzeniem i alkoholem
• Picie alkoholu w czasie przyjmowania leku Polpril może wywoływać zawroty głowy i uczucie
oszołomienia. W razie wątpliwości dotyczących ilości alkoholu dozwolonych podczas
przyjmowania leku Polpril należy porozmawiać z lekarzem na temat możliwości sumowania się
działania leków obniżających ciśnienie krwi i alkoholu.
• Polpril może być przyjmowany podczas lub niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Kobiety muszą powiedzieć lekarzowi jeśli podejrzewają, że są (lub mogą być) w ciąży. Lekarz zaleci
zaprzestanie przyjmowania leku Polpril przed zajściem w ciążę lub tak szybko jak to możliwe po
zajściu w ciążę i zamiast niego zaleci stosowanie innego leku. Nie zaleca się stosowania leku Polpril
we wczesnej ciąży. Nie wolno stosować leku po trzecim miesiącu ciąży, gdyż stosowanie w tym
okresie może spowodować poważne wady u dziecka.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zaczyna karmić piersią. Nie zaleca się
stosowania leku Polpril w okresie karmienia piersią. Lekarz może zalecić stosowanie innych leków
przeciwnadciśnieniowych, jeśli pacjentka zdecyduje się ka rmić piersią, szczególnie jeśli dziecko
jest noworodkiem lub wcześniakiem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Polpril mogą występować zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia zawrotów
głowy jest wyższe na początku przyjmowania leku Polpril oraz po zwiększeniu dawki. Jeżeli
występują zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani używać narzędzi
i obsługiwać maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie zauważenia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy
przerwać leczenie lekiem Polpril i natychmiast skontaktować się z lekarzem – szybkie leczenie
może być niezbędne:
• obrzęk twarzy, ust lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie oraz świąd i wysypka.
Mogą one stanowić objaw ciężkiej reakcji nadwrażliwości na lek Polpril.
• ciężkie zmiany skórne, w tym wysypki, owrzodzenia jamy ustnej, pogorszenie wcześniej
istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, pęcherze bądź odwarstwienie skóry (takie jak
zespół Stevensa–Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień
wielopostaciowy).
W razie wystąpienia poniższych zmian należy szybko poinformować lekarza:
• przyspieszona czynność serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatania), ból w klatce
piersiowej, gniecenie w klatce piersiowej lub cięższe choroby, w tym zawał serca lub udar
mózgu
• duszność lub kaszel. Mogą one wskazywać na choroby płuc.
• łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy
krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze infekcje, ból
gardła i gorączka, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą one
wskazywać na choroby krwi lub szpiku kostnego.
• silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może on być objawem zapalenia
trzustki.
• gorączka, dreszcze, osłabienie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, zażółcenie skóry lub
białkówek oczu (żółtaczka). Mogą być objawem chorób wątroby takich jak zapalenie lub
uszkodzenie wątroby.
Inne działania niepożądane
Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się
dłużej niż kilka dni.
Częste (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• ból głowy lub uczucie zmęczenia
• zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia jest wyższe na początku stosowania leku Polpril oraz po
zwiększeniu dawki.
• zasłabnięcia, hipotonia (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza jeśli występuje
w pozycji stojącej lub po szybkiej zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą
• suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność
• bóle brzucha, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty
• wysypka z lub bez uwypuklenia zmian
• ból w klatce piersiowej
• skurcze lub bóle mięśni
• stwierdzenie wyższego niż zwykle stężenia potasu we krwi w badaniach laboratoryjnych.
Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• zaburzenia równowagi (zawroty głowy)
• świąd skóry i zaburzenia czucia takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub uczucie
pełzania po skórze (parestezje)
• utrata lub zaburzenia czucia smaku
• zaburzenia snu
• depresja, lęk, nerwowość lub niepokój
• uczucie zatkania nosa, trudności w oddychaniu lub pogorszenie astmy
• obrzęk jelit nazywany „obrzękiem naczynioruchowym jelit”, którego objawami są bóle brzucha,
wymioty i biegunka
• zgaga, zaparcia lub suchość w ustach
• większe niż zwykle wydalanie moczu w ciągu dnia
• nasilone poty
• utrata bądź zmniejszenie apetytu (jadłowstręt)
• przyspieszone bądź nieregularne bicie serca
• obrzęki rąk i nóg. Mogą być objawem zatrzymywania większych niż zwykle ilości wody.
• uderzenia gorąca
• niewyraźne widzenie
• bóle stawów
• gorączka
• impotencja, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet
• zwiększona liczba określonych białych krwinek (eozynofilia) w badaniach krwi
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w wątrobie, trzustce lub nerkach.
Rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• uczucie niepewności, rozkojarzenia, zagubienia
• czerwony, obrzęknięty język
• ciężkie łuszczenie się skóry, swędząca grudkowa wysypka
• choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska)
• wysypka lub siniaczenie skóry
• plamy na skórze i zimne kończyny
• zaczerwienienie, świąd, obrzęki łzawienie oczu
• zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach
• osłabienie
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi albo stężenia
hemoglobiny w badaniach krwi.
Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• nadwrażliwość na światło słoneczne.
Inne zgłaszane działania niepożądane:
Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się
dłużej niż kilka dni.
• trudności w koncentracji
• obrzęk ust
• stwierdzenie zbyt małej liczby krwinek w badaniach krwi
• stwierdzenie niższego niż zwykle stężenia sodu w badaniach krwi
• stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie
splątania i napady drgawkowe, które mogą być wynikiem nieprawidłowego wydzielania
hormonu antydiuretycznego (ADH, wazopresyna). Jeśli powyższe objawy wystąpią, należy
niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
• zmiana koloru palców po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu (objaw
Raynauda)
• powiększenie piersi u mężczyzn
• spowolnione lub upośledzone reakcje
• uczucie pieczenia
• zaburzenia węchu
• wypadanie włosów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną, na inny inhibitor ACE (enzymu konwertującego
angiotensynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub wywołany uprzednim
stosowaniem inhibitorów ACE bądź antagonistów receptora angiotensyny II- AIIRA).
• Pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym
ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5).
• Istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy do jedynej czynnej nerki.
• Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz części 4.4 i 4.6).
• Nie należy stosować ramiprylu u pacjentów z hipotonią i niestabilnych hemodynamicznie.
• Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Polpril z produktami zawierającymi aliskiren jest
przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik
filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
• Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia ramiprilem
wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem
(patrz także punkt 4.4 i 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Szczególne grupy pacjentów
• Ciąża:
Leki z grup inhibitorów ACE, takie jak ramipril, nie powinny być włączane do leczenia w czasie
ciąży. Jeżeli kontynuacja leczenia inhibitorem ACE nie jest uznawana za niezbędną, u pacjentek
planujących zajście w ciążę zalecana jest zmiana sposobu leczenia hipotensyjnego na taki, którego
bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży zostało potwierdzone. W przypadku rozpoznania ciąży
stosowanie inhibitorów ACE powinno natychmiast zostać przerwane, a w razie potrzeby należy
włączyć alternatywną formę leczenia (patrz części 4.3 i 4.6).
• Pacjenci o podwyższonym ryzyku hipotonii
− Pacjenci ze wzmożoną aktywacją układu renina–angiotensyna–aldosteron
Pacjenci ze wzmożoną aktywacją układu renina–angiotensyna–aldosteron mają zwiększone ryzyko
wystąpienia znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego i upośledzenia czynności nerek w przebiegu
zahamowania ACE, zwłaszcza jeśli inhibitor ACE lub stosowany jednocześnie diuretyk jest podawany
po raz pierwszy, a także po pierwszym zwiększeniu dawki.
Należy podejrzewać obecność istotnej aktywacji układu renina–angiotensyna–aldosteron
w przypadku:
- pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym
- pacjentów ze zdekompensowaną zastoinową niewydolnością serca
- pacjentów z hemodynamicznie istotnym upośledzeniem napływu bądź odpływu z lewej komory
(np. stenoza zastawki aortalnej lub mitralnej)
- pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej z drugą czynną nerką
- pacjentów, u których występuje lub może wystąpić odwodnienie lub niedobór sodu (w tym
pacjentów leczonych diuretykami)
- pacjentów z marskością wątroby i(lub) wodobrzuszem
- pacjentów poddawanych dużym zabiegom operacyjnym lub znieczulanych środkami mogącymi
wywoływać hipotonię.
W powyższych sytuacjach niezbędny jest nadzór medyczny obejmujący monitorowanie ciśnienia
tętniczego.
Ogólnie przed włączeniem leczenia zalecane jest skorygowanie odwodnienia, hipowolemii lub
niedoborów sodu (jakkolwiek u pacjentów z niewydolnością serca należy starannie rozważyć podjęcie
powyższych działań uwzględniając ryzyko przeciążenia objętościowego).
− Przemijająca bądź stała niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego
− Pacjenci z podwyższonym ryzykiem niedokrwienia mięśnia sercowego bądź mózgu w przypadku
ostrej hipotonii
Początkowa faza leczenia wymaga specjalnego nadzoru medycznego.
• Pacjenci w podeszłym wieku
Patrz punkt 4.2.
Zabiegi operacyjne
W miarę możliwości wskazane jest odstawienie inhibitorów konwertazy angiotensyny, takich jak
ramipryl, na dzień przed zabiegiem operacyjnym.
Monitorowanie czynności nerek
Czynność nerek powinna być oceniana przed i w trakcie leczenia, a dawkowanie powinno być
dostosowywane zwłaszcza w początkowych tygodniach leczenia. Szczególnie dokładne
monitorowanie jest wymagane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). Istnieje
ryzyko zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po
przeszczepie nerki.
Nadwrażliwość (obrzęk naczynioruchowy)
Obrzęk naczynioruchowy był stwierdzany u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym
ramiprylem (patrz punkt 4.8).
W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy zaprzestać leczenia ramiprylem.
Należy podjąć niezbędne działania ratunkowe. Pacjent powinien pozostawać pod obserwacją przez
przynajmniej 12 do 24 godzin. Pacjent powinien być wypisany ze szpitala dopiero po całkowitym
wycofaniu się objawów.
Obrzęk naczynioruchowy jelit był opisywany u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym
ramiprylem (patrz punkt 4.8). Ta grupa pacjentów zgłaszała się do lekarza z bólami brzucha (z lub bez
nudności lub wymiotów).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane z
powodu zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego. Nie rozpoczynać leczenia sakubitrylem z
walsartanem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki ramiprylu. Nie
rozpoczynać leczenia ramiprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki
sakubitrylu z walsartanem (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu,
ewerolimusu, temsyrolimusu) lub wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku
naczynioruchowego (np. obrzęku dróg oddechowych lub języka, z zaburzeniami oddychania lub bez)
(patrz punkt 4.5). Jeśli pacjent już przyjmuje jakiś inhibitor ACE, należy zachować ostrożność
rozpoczynając leczenie racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimusem, ewerolimusem,
temsyrolimusem) lub wildagliptyną.
Reakcje anafilaktycznie podczas odczulania
Prawdopodobieństwo i nasilenie reakcji anafilaktycznych i anafilaktoidalnych na jad owadów i inne
alergeny wzrasta pod wpływem zahamowania ACE. Należy rozważyć czasowe zaprzestanie
stosowania ramiprylu przed odczulaniem.
Hiperkaliemia
Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują uwalnianie aldosteronu.
Działanie to jest zazwyczaj nieistotne u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Jednak
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) u pacjentów przyjmujących suplementy potasu
(w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas, trimetoprym lub ko-trimoksazol (znany
także jako trimetoprym z sulfametoksazolem), a zwłaszcza leczonych antagonistami aldosteronu lub
blokerami receptora angiotensyny, a także u osób w wieku >70 lat, pacjentów ze źle kontrolowaną
cukrzycą, pacjentów przyjmujących inne substancje czynne zwiększające stężenie potasu w osoczu,
a także pacjentów z innymi zaburzeniami, takimi jak odwodnienie, ostra niewydolność serca, kwasica
metaboliczna może wystąpić hiperkaliemia.
Leki moczopędne oszczędzające potas i blokery receptora angiotensyny należy stosować
z zachowaniem ostrożności u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE oraz należy kontrolować
stężenie potasu w surowicy i czynność nerek (patrz punkt 4.5).
Neutropenia/agranulocytoza
Do rzadko stwierdzanych zaburzeń należą neutropenia/agranulocytoza oraz małopłytkowość
i niedokrwistość. Opisywano również wystąpienie supresji szpiku. Należy monitorować liczbę
leukocytów w celu wykrycia ewentualnej leukopenii. Częstsze kontrole zalecane są w początkowej
fazie leczenia oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów ze współistniejącą
kolagenozą (np. toczniem rumieniowatym lub twardziną) oraz u wszystkich leczonych innymi lekami
mogącymi wywoływać zmiany w morfologii (patrz punkt 4.5 i 4.8).
Różnice etniczne
Obrzęk naczynioruchowy wywołany inhibitorami ACE występuje częściej w grupie pacjentów rasy
czarnej niż w pozostałych grupach etnicznych.
Tak jak pozostałe inhibitory ACE, ramipryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia
tętniczego u pacjentów rasy czarnej niż w pozostałych grupach etnicznych, prawdopodobnie ze
względu na wyższą częstość występowania nadciśnienia tętniczego z niską aktywnością reninową
osocza w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Kaszel
Opisywano występowanie kaszlu w trakcie stosowania inhibitorów ACE. Typowo kaszel jest
nieproduktywny, uporczywy i ustępuje po zaprzestaniu leczenia. Kaszel wywołany inhibitorami ACE
powinien być brany pod uwagę w procesie diagnostyki różnicowej kaszlu.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-
Aldosterone-system, RAAS)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE)
(ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II
(ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia,
hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym
nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów
ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przeciwwskazane skojarzenia
Pozaustrojowe zabiegi prowadzące do kontaktu krwi z ujemnie naładowanymi powierzchniami, takie
jak hemodializa lub hemofiltracja, z zastosowaniem niektórych błon wysoce przepuszczalnych (np.
błony poliakrylonitrylowe) oraz aferezy lipoprotein o niskiej gęstości z użyciem dekstranu siarczanu
ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych (patrz punkt 4.3).
Jeśli przeprowadzenie powyższych zabiegów jest konieczne, należy rozważyć zastosowanie innego
typu dializatorów lub leków hipotensyjnych innej klasy.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane,
ponieważ zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA
w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Środki ostrożności
Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas
Mimo że stężenie potasu w surowicy zazwyczaj utrzymuje się w granicach normy, u niektórych
pacjentów leczonych ramiprylem może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas
(np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas
mogą prowadzić do istotnego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Należy również zachować
ostrożność podając ramipryl jednocześnie z innymi lekami zwiększającymi stężenie potasu w
surowicy, takimi jak trimetoprym i ko-trimoksazol (trimetoprym z sulfametoksazolem), ponieważ
wiadomo, że trimetoprym działa jak lek moczopędny oszczędzający potas, taki jak amiloryd. Z tego
względu, leczenie skojarzone ramiprylem i wymienionymi wyżej lekami nie jest zalecane. Jeśli
jednoczesne stosowanie tych leków jest wskazane, należy je podawać z zachowaniem ostrożności
i często kontrolować stężenie potasu w surowicy.
Cyklosporyna
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i cyklosporyny może wystąpić hiperkaliemia.
Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Heparyna
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i heparyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca
się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Leki hipotensyjne (np. diuretyki) i inne substancje mogące obniżać ciśnienie krwi (np.azotany,
trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, ostre zatrucie alkoholem, baklofen,
alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, terazosyna): Należy brać pod uwagę możliwość
zwiększenia ryzyka wystąpienia hipotonii (patrz punkt 4.2 dla diuretyków).
Sympatykomimetyki i inne substancje wazopresyjne (np. izoproterenol, dobutamina, dopamina,
epinefryna), które mogą zmniejszać hipotensyjne działanie ramiprylu: Należy kontrolować ciśnienie
tętnicze.
Allopurinol, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, cytostatyki i inne substancje
mogące wpływać na liczbę krwinek: Podwyższone ryzyko reakcji hematologicznych (patrz punkt 4.4).
Sole litu: Wydalanie litu może być zmniejszone przez inhibitory ACE, dlatego może wystąpić
nasilone działanie toksyczne litu. Należy kontrolować stężenie litu.
Leki przeciwcukrzycowe, włączając insulinę: Mogą występować reakcje hipoglikemiczne. Należy
kontrolować stężenie glukozy we krwi.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kwas acetylosalicylowy: Należy uwzględnić możliwość
zmniejszenia hipotensyjnego działania ramiprylu. Co więcej, jednoczesne leczenie inhibitorami ACE
i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek i podwyższenia stężenia potasu we krwi.
Leki zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu,
ewerolimusu, temsyrolimusu) lub wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku
naczynioruchowego (patrz punkt 4.4). Należy zachować ostrożność na początku leczenia.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Profil działań niepożądanych ramiprylu obejmuje uporczywy suchy kaszel i reakcje wywołane
hipotonią. Do ciężkich działań niepożądanych należą: obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemia,
zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz
neutropenia/agranulocytoza.
Częstość występowania działań niepożądanych określa się przy użyciu następujących kryteriów:
Bardzo częste (≥1/10); częste (≥1/100 do <1/10); niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100); rzadkie
(≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadkie (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Częste Niezbyt
częste
Rzadkie Bardzo
rzadkie
Częstość
nieznana
Zaburzenia
serca
Niedokrwieni
e mięśnia
sercowego, w
tym dławica
piersiowa lub
zawał mięśnia
sercowego,
tachykardia,
zaburzenia
rytmu serca,
kołatania,
obrzęki
obwodowe
Zaburzenia
krwi i układu
chłonnego
Eozynofilia Leukopenia
(w tym
neutro-penia
lub agranulo-
cytoza),
zmniejszenie
liczby
erytrocytów,
zmniejszone
stężenie
hemoglobiny,
zmniejszona
liczba płytek
krwi
Aplazja
szpiku,
pancytopenia,
niedokrwistoś
ć
hemolityczna
Zaburzenia
układu
nerwowego
Bóle głowy,
zawroty
głowy
Zawroty
głowy
pochodzenia
błędnikowego
,parestezje,
brak czucia
smaku,
zaburzenia
czucia smaku
Drżenie,
zaburzenia
równowagi
Niedokrwieni
e
ośrodkowego
układu
nerwowego, w
tym udar
niedokrwienn
y i
przemijający
napad niedo-
krwienny,
upośledzenie
zdolności
psychomoto-
rycznych,
uczucie
pieczenia,
zaburzenia
węchu
Zaburzenia
oka
Zaburzenia
widzenia
obejmujące
nieostre
widzenie
Zapalenie
spojówek
Zaburzenia
ucha i
błędnika
Upośledzenie
słuchu, szumy
uszne
Zaburzenia
układu
oddechowego
, klatki
piersiowej i
śródpiersia
Nieproduk-
tywny,
drażniący
kaszel,
zapalenie
oskrzeli,
zapalenie
zatok
przynoso-
wych,
duszność
Skurcz
oskrzeli, w
tym
zaostrzenie
objawów
astmy, obrzęk
błony
śluzowej jamy
nosowej
Zaburzenia
żołądka i jelit
Zapalenie
błony
śluzowej
przewodu
pokarmowego
, zaburzenia
trawienia,
dyskomfort w
jamie
brzusznej,
dyspepsja,
biegunka,
nudności,
wymioty
Zapalenie
trzustki
(przypadki
śmiertelne
były bardzo
sporadycznie
stwierdzane
podczas
stosowania
inhibitorów
ACE),
podwyższenie
aktywności
enzymów
trzustkowych,
obrzęk
naczynioruch
owy jelita
cienkiego, ból
w nadbrzuszu,
w tym
zapalenie
błony
śluzowej
żołądka,
zaparcia,
suchość w
ustach
Zapalenie
języka
Aftowe
zapalenie
jamy ustnej
Zaburzenia
nerek i dróg
moczowych
Zaburzenia
czynności
nerek, w tym
ostra
niewydolność
nerek,
wielomocz,
nasilenie
uprzednio
istniejącego
białkomoczu,
podwyższone
stężenia azotu
mocznikowe-
go we krwi,
podwyższone
stężenie
kreatyniny we
krwi
Zaburzenia
skóry i
tkanki
podskórnej
Wysypka,
zwłaszcza
plamisto-
grudkowa
Obrzęk
naczynioru-
chowy; w
wyjątkowych
przypadkach
zwężenie dróg
oddechowych
wywołane
obrzękiem
naczynioru-
chowym może
zakończyć się
zgonem;
świąd,
nadmierne
pocenie się
Złuszczające
zapalenie
skóry,
pokrzywka,
onycholiza
(oddzielenie
się płytki
paznokciowej
od jej
łożyska)
Nadwrażli-
wość na
światło
Martwica
toksyczno-
rozpływna
naskórka,
zespół
Stevensa–
Johnsona,
rumień
wielopostacio
wy,
pęcherzyca,
zaostrzenie
łuszczycy,
łuszczycowo-
podobne
zapalenie
skóry,
wysypka
pęcherzowa
lub
liszajowata na
skórze lub
śluzówkach,
wypadanie
włosów
Zaburzenia
mięśniowo-
szkieletowe i
tkanki
łącznej
Skurcze
mięśni, bóle
mięśniowe
Bóle stawów
Zaburzenia
endokrynolo-
giczne
Zespół
nieadekwatne
go
wydzielania
hormonu
antydiuretycz
nego
(SIADH)
Zaburzenia
metaboliczne
i zaburzenia
odżywiania
Podwyższone
stężenie
potasu we
krwi
Jadłowstręt,
zmniejszenie
apetytu
Obniżenie
stężenia sodu
w surowicy
Zaburzenia
naczyniowe
Niedociśnie-
nie, hipotonia
ortostatyczna,
omdlenie
Uderzenia
gorąca
Zwężenia
naczyń,
hipoperfuzja,
zapalenie
naczyń
Objaw
Raynauda
Zaburzenia
ogólne i
zmiany w
miejscu
podania
Ból w klatce
piersiowej,
zmęczenie
Gorączka Astenia
Zaburzenia
układu
immunologi-
cznego
Reakcje
anafilaktyczne
i anafilaktoi-
dalne,
podwyższone
miano
przeciwciał
przeciwją-
drowych
Zaburzenia
wątroby i
dróg
żółciowych
Podwyższone
aktywności
transaminaz
i(lub)
bilirubiny
sprzężonej
Żółtaczka
cholestaty-
czna,
uszkodzenie
hepatocytów
Ostra
niewydolność
wątroby,
cholestaty-
czne lub
cytolityczne
zapalenie
wątroby
(przypadki
zgonu
występowały
niezmiernie
rzadko).
Zaburzenia
układu
rozrodczego i
piersi
Przemijająca
impotencja,
obniżenie
libido
Ginekomastia
Zaburzenia
psychiczne
Obniżenie
nastroju,
zaburzenia
lękowe,
nerwowość,
niepokój,
zwłaszcza
ruchowy,
zaburzenia
snu, w tym
senność
Zaburzenia
świadomości
Zaburzenia
uwagi
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo ramiprylu monitorowano u 325 dzieci i nastolatków, w wieku od 2 do 16 lat, w 2
badaniach klinicznych. Podczas gdy charakter i stopień ciężkości zdarzeń niepożądanych są podobne
jak w przypadku osób dorosłych, częstość występowania następujących zdarzeń niepożądanych jest
większa u dzieci:
• Częstoskurcz, przekrwienie błony śluzowej nosa i nieżyt nosa występują „często” (tj. ≥ 1/100
do < 1/10) u pacjentów pediatrycznych oraz „niezbyt często” (tj. ≥ 1/1000 do < 1/100)
w populacji pacjentów dorosłych.
• Zapalenie spojówek występuje „często” (tj. ≥ 1/100 do < 1/10) u pacjentów pediatrycznych oraz
„rzadko” (tj. ≥ 1/10 000 do < 1/1000) w populacji pacjentów dorosłych.
• Drżenie i pokrzywka występują „niezbyt często” (tj. ≥ 1/1000 do < 1/100) u pacjentów
pediatrycznych oraz „rzadko” (tj. ≥ 1/10 000 do < 1/1000) w populacji pacjentów dorosłych.
Ogólny profil bezpieczeństwa ramiprylu w przypadku pacjentów pediatrycznych nie rożni się
znacząco od profilu bezpieczeństwa obserwowanego wśród osób dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ramiprilum 2,5 mg | Kapsułki twarde | 12742 | 100174903 | ChPL: 2019-04-22, Ulotka: 2022-12-08 |
| Ramiprilum 5 mg | Kapsułki twarde | 12743 | 100174910 | ChPL: 2019-04-22, Ulotka: 2022-12-08 |
| Ramiprilum 10 mg | Kapsułki twarde | 12744 | 100113089 | ChPL: 2019-04-22, Ulotka: 2022-12-08 |