Uniben
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakłady Farmaceutyczne "UNIA" Spółdzielnia Pracy
- Substancje czynne
- Benzydamini hydrochloridum: 1,5 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Uniben 1,5 mg/ml | Aerozol do stosowania w jamie ustnej | 1 butelka 30 ml | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Benzydamini hydrochloridum 1,5 mg/ml (aerozol do stosowania w jamie ustnej) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 42 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na benzydaminy chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Benzydamini hydrochloridum 1,5 mg/ml (aerozol do stosowania w jamie ustnej)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Glicerol (E 422); Sacharyna sodowa; Etanol 96%; Sodu wodorowęglan; Polisorbat 20 (E 432); Metylu parahydroksybenzoesan (E 218); Aromat miętowy (aromat „fresh peppermint” 506041T) (zawiera m.in. alkohol benzylowy, cytral,; cytronellol, eugenol, geraniol, d-limonen, linalol); Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- alkohol benzylowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- etanol (alkohol): 8,5 mg w pojedynczej dawce (ChPL pkt 4.4); w składzie
- parabeny: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w 0 (ChPL pkt 4.4)
- substancje zapachowe: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: pompka, aplikator
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie stwierdzono wpływu substancji czynnej zawartej w aerozolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
11 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo rzadko: Uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej; Suchość w jamie ustnej; nudności; wymioty; Reakcje anafilaktyczne; Reakcje nadwrażliwości; Zaburzenia czucia; drętwienie; zawroty głowy; bóle głowy; Wysypka
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 3 lat
źródło: „Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.” · ChPL, pkt 4.4
- nie stosować poniżej 3 lat
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 7 dni
źródło: „Uwaga: Leczenie ciągłe nie powinno trwać dłużej niż 7 dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 7 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat: 1 dawka leku na 4 kg masy ciała, stosowana od 2 do 6 razy na dobę.”
- Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: „Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Jednorazowo 4 dawki leku, stosowane od 2 do 6 razy na dobę.”
- Młodzież w wieku powyżej 12 lat oraz dorośli: „Młodzież w wieku powyżej 12 lat oraz dorośli: Jednorazowo od 4 do 8 dawek leku, stosowane od 2 do 6 razy na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Uniben podczas ciąży. W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu. Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Uniben osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu (patrz punkt 5.3). W związku z tym produktu Uniben nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania w okresie karmienia piersią.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Ilość alkoholu w pojedynczej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.”
- alkohol: „Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przekręcić końcówkę dozownika do pozycji jak na rys. 1.
- Skierować końcówkę dozownika do jamy ustnej – jak na rys. 2.
- Mocno nacisnąć dozownik kciukiem lub palcem wskazującym. Czynność tę powtórzyć odpowiednią ilość razy, zgodnie z zalecanym dawkowaniem.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
- Przekręcić końcówkę dozownika.
- Skierować końcówkę dozownika do jamy ustnej.
- Mocno nacisnąć dozownik kciukiem lub palcem wskazującym. Czynność tę powtórzyć odpowiednią ilość razy, zgodnie z zalecanym dawkowaniem.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Uniben
Kiedy nie stosować leku Uniben
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na benzydaminy chlorowodorek lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Stosowanie leku, zwłaszcza długotrwałe, może spowodować uczulenie. W przypadku braku poprawy
po krótkotrwałym stosowaniu leku, należy poradzić się lekarza.
Uniben a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie stwierdzono oddziaływania z innymi lekami stosowanymi miejscowo.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Uniben w trakcie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone
przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy stosować możliwie najmniejszą liczbę dawek
przez jak najkrótszy czas.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono wpływu substancji czynnej zawartej w leku na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwanie maszyn.
Uniben zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), etanol, alkohol benzylowy, cytral,
cytronellol, eugenol, geraniol, d-limonen i linalol, polisorbat 20 (E 432) oraz sód
Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan i może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje
typu późnego).
Ten lek zawiera 8,5 mg alkoholu (etanolu) w pojedynczej dawce, czyli w 0,17 ml leku, co jest
równoważne 50 mg/ml. Ilość alkoholu w pojedynczej dawce tego leku jest równoważna mniej niż
1 ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Lek zawiera substancję zapachową z alkoholem benzylowym, cytralem, cytronellolem, eugenolem,
geraniolem, d-limonenem i linalolem. Mogą one powodować reakcje alergiczne.
Lek zawiera 0,153 nanogramów alkoholu benzylowego w każdej dawce, czyli w 0,17 ml leku.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Lek może powodować łagodne miejscowe
podrażnienie.
Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań
niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”).
Nie podawać noworodkom (do 4 tygodnia życia) bez zalecenia lekarza.
Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza
lub farmaceuty.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować
działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować
działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Lek zawiera polisorbat 20. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 0,17 ml leku (1 dawka), to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Klasyfikacja układów i narządów Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000
pacjentów), częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej
Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej, nudności oraz wymioty
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
Ciężka reakcja alergiczna (wstrząs
anafilaktyczny) z objawami takimi jak: trudności
w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej,
i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia,
silny świąd skóry lub wystające guzki na skórze,
obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła;
objawy te mogą zagrażać życiu.
Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia czucia, drętwienie, zawroty głowy,
bóle głowy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka
Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają
dodatkowego leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na benzydaminy chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów leczniczych o działaniu miejscowym, może
spowodować reakcję uczuleniową. W takim przypadku produkt leczniczy należy odstawić i wdrożyć
odpowiednie postępowanie.
Informacje dotyczące substancji pomocniczych
Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu (E 218), lek może powodować reakcje
alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ten lek zawiera 8,5 mg alkoholu (etanolu) w pojedynczej dawce, czyli w 0,17 ml produktu, co jest
równoważne 50 mg/ml. Ilość alkoholu w pojedynczej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1
ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Produkt leczniczy zawiera substancję zapachową z alkoholem benzylowym, cytralem, cytronellolem,
eugenolem, geraniolem, d-limonenem i linalolem. Mogą one powodować reakcje alergiczne.
Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów
dotychczas nie uczulonych.
Produkt leczniczy zawiera 0,153 ng alkoholu benzylowego w każdej dawce, czyli w 0,17 ml produktu.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy może powodować
łagodne miejscowe podrażnienie.
Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań
niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”).
Nie podawać noworodkom (do 4 tygodnia życia) bez zalecenia lekarza.
Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza
lub farmaceuty.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i
powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i
powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Produkt leczniczy zawiera polisorbat 20 (E 432). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 0,17 ml produktu (1 dawka), to znaczy
produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono występowania interakcji z innymi produktami leczniczymi stosowanymi miejscowo.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Klasyfikacja układów i narządów Bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość
nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej
Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej, nudności oraz wymioty
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne
Reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia czucia, drętwienie, zawroty głowy,
bóle głowy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka
Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają
dodatkowego leczenia.
Benzydamina stosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia, w związku z tym
ogólne działania niepożądane występują bardzo rzadko.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Benzydamini hydrochloridum 1,5 mg/ml | Aerozol do stosowania w jamie ustnej | 17982 | 100245112 | ChPL: 2025-12-12, Ulotka: 2025-12-12 |