Actusept
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Dr. Max Pharma s.r.o.
- Substancje czynne
- Benzydamini hydrochloridum: 1,5 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Actusept 1,5 mg/ml | Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór | 1 butelka 30 ml | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Benzydamini hydrochloridum 1,5 mg/ml (aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór) · 4 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 39 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Actusept jest przeznaczony do miejscowego leczenia objawów zapalenia w obrębie jamy ustnej i gardła, któremu towarzyszy ból.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy jest również wskazany do łagodzenia bólu pourazowego, bólu po zabiegu chirurgicznym w obszarze jamy ustnej i gardła, na przykład po zabiegu wycięcia migdałków, zabiegu dentystycznym lub po zastosowaniu sondy nosowo-żołądkowej.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Benzydamini hydrochloridum 1,5 mg/ml (aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie przechowywać w lodówce
- nie zamrażać
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Sodu wodorowęglan; Polisorbat 20; Etanol absolutny; Metylu parahydroksybenzoesan (E 218); Sacharyna sodowa (E 954); Glicerol; Olejek miętowy; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- etanol (alkohol): 14,58 mg w każdym rozpyleniu (ChPL pkt 4.4); w składzie
- parabeny: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na każde rozpylenie (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: pompka, aplikator
- Wygląd
- bezbarwny
Actusept jest bezbarwnym, klarownym, przezroczystym płynem o zapachu miętowym, w butelce ze szkła oranżowego (typu III) z wieczkiem z pompką rozpylającą (aplikator z PP, rurka z LDPE/PP), w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Actusept nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
9 pozycji, według częstości
- niezbyt często: drętwienie ust i uczucie kłucia w jamie ustnej*; reakcja fotonadwrażliwości
- bardzo rzadko: skurcz krtani lub skurcz oskrzeli
- częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna; reakcje nadwrażliwości; obrzęk naczynioruchowy i* tZkgałnaskzia pnood; żske óurcnzeujc ie kłfuoctioan zandiwkara pżolidwcozśacsi k ontynuacji leczenia; jeśli jednak utnrazcyzmyunjieo rsuięc; h zoawleyc ane jest przerwanie leczenia
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 7 dni
źródło: „Nie należy stosować leku Actusept dłużej niż 7 dni bez konsultacji lekarskiej.” · Ulotka, pkt 3
- nie dłużej niż 7 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i młodzież (w wieku 12-18 lat): „Dorośli i młodzież (w wieku 12-18 lat) Od 4 do 8 rozpyleń podawanych od 2 do 6 razy na dobę; nie częściej niż co 1,5 - 3 godziny.”
- Dzieci (w wieku 6-12 lat): „Dzieci (w wieku 6-12 lat) 4 rozpylenia podawane od 2 do 6 razy na dobę; nie częściej niż co 1,5 - 3 godziny.”
Dzieci w wieku poniżej 6 lat
„Dzieci w wieku poniżej 6 lat 1 rozpylenie na każde 4 kg masy ciała, maksymalnie do 4 rozpyleń, podawanych od 2 do 6 razy na dobę; nie częściej niż co 1,5 - 3 godziny. Tego produktu leczniczego nie wolno stosować u dzieci, które nie są w stanie wstrzymać oddechu podczas podawania.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Ze względu na niewielką ilość stosowanego produktu leczniczego, pacjenci w podeszłym wieku mogą otrzymać taką samą dawkę jak pozostali dorośli.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Actusept podczas ciąży. W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu. Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Actusept osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu. W związku z tym produktu Actusept nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to z bezwzględnie konieczne.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak informacji odnośnie użycia benzydaminy w okresie laktacji. Nie badano przenikania produktu do mleka kobiecego Produktu nie należy stosować w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu benzydaminy na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt należy przyjmować przed jedzeniem lub piciem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Ilość alkoholu w jednym rozpyleniu tego produktu jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Podczas użycia aerozolu należy trzymać butelkę pionowo.
- Przed pierwszym użyciem aerozol należy przygotować. Rurkę natryskową odwrócić od twarzy. Naciskać mocno biały tłok, aż pojawi się mgiełka z końca rurki natryskowej. Aerozol jest teraz gotowy do użycia.
- Skierować rurkę natryskową na bolącą części jamy ustnej lub gardła i wcisnąć tłok ponownie. Jedno wciśnięcie tłoka uwalnia jedno rozpylenie.
- Po podaniu wymaganej liczby rozpyleń wytrzeć koniec rurki natryskowej chusteczką jednorazową. Ułatwia to utrzymanie drożności rurki.
- Nie wolno niczym przepychać końcówki rurki natryskowej w przypadku zablokowania.
- Podczas podania leku należy wstrzymać oddech.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Actusept
Kiedy nie stosować leku Actusept
• jeśli pacjent ma uczulenie na benzydaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Actusept należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
(NLPZ), ponieważ może być zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na
benzydaminę;
• jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma oskrzelowa lub alergia, co może
prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia skurczu oskrzeli.
Zapalenie dziąseł może być objawem choroby zębów. Należy udać się do stomatologa w przypadku
nieskutecznego leczenia.
Należy unikać kontaktu leku z oczami.
Actusept a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie wykazano dotychczas wpływu innych leków na Actusept, ani leku Actusept na inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Actusept w trakcie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone
przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez jak
najkrótszy czas.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Actusept zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), etanol (alkohol) i sód
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Etanol
Ten lek zawiera 14,58 mg alkoholu (etanolu) w każdym rozpyleniu. Ilość alkoholu w jednym rozpyleniu
tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie
powodowała zauważalnych skutków.
Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każde rozpylenie, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):
• drętwienie lub kłucie w jamie ustnej.
• nadwrażliwość na światło (reakcja fotonadwrażliwości)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):
• trudności w oddychaniu lub połykaniu (skurcz oskrzeli lub krtani)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
• ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny), których objawy mogą obejmować trudności
w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) zawroty
głowy/omdlenia, silne swędzenie skóry lub wypukłe grudki na skórze, obrzęk twarzy, warg,
języka i (lub) gardła, które mogą zagrażać życiu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać kontaktu z oczami.
Stosowanie benzydaminy nie jest zalecane u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany (np. kwas
acetylosalicylowy) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową lub alergią w wywiadzie, ponieważ u
tych pacjentów istnieje możliwość skurczu oskrzeli.
Ten produkt leczniczy zawiera 14,58 mg alkoholu (etanolu) w każdym rozpyleniu . Ilość alkoholu w
jednym rozpyleniu tego produktu jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Ten produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan. Może powodować reakcje alergiczne
(możliwe reakcje typu późnego).
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każde rozpylenie, to znaczy produkt
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Proces N-utlenienia substancji czynnej może hamować trimetyloamia, metamizol, itopryd i tozasertyb.
Proces N-demetylacji benzydaminy (mały szlak metaboliczny) może być hamowany przez znane
inhibitory cytochromu P450 2D6.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W obrębie każdej grupy częstości występowania, objawy niepożądane uszeregowano zgodnie ze
zmniejszającym się nasileniem.
Częstość określono następująco: bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 do <1/10, niezbyt często ≥1/1000
do <1/100, rzadko ≥1/10 000 do <1/1000, bardzo rzadko <1/10 000, częstość nieznana (częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna, reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko: skurcz krtani lub skurcz oskrzeli
Niezbyt często: drętwienie ust i uczucie kłucia w jamie ustnej*
Niezbyt często: reakcja fotonadwrażliwości
Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy
i* tZkgałnaskzia pnood, żske óurcnzeujc ie kłfuoctioan zandiwkara pżolidwcozśacsi k ontynuacji leczenia, jeśli jednak utnrazcyzmyunjieo rsuięc,h zoawleyc ane
jest przerwanie leczenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
3
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Benzydamini hydrochloridum 1,5 mg/ml | Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór | 24047 | 100363314 | ChPL: 2025-11-28, Ulotka: 2025-11-28 |