Tantum Verde
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Tantum Verde (Delfarma Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Benzydamini hydrochloridum: 1,5 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Tantum Verde 1,5 mg/ml | Roztwór do płukania jamy ustnej i gardła | 1 butelka 240 ml | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Benzydamini hydrochloridum 1,5 mg/ml (roztwór do płukania jamy ustnej i gardła) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 42 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Dopasowanie przybliżone (nazwa, postać i substancje czynne), moc produktu referencyjnego mogła być inna. Dawkowanie, dawki maksymalne, ograniczenia wieku i tabele dawkowania nie są przenoszone z produktu referencyjnego; sprawdź je w ulotce importu. Produkt referencyjny: Tantum Verde (numer w rejestrze: 100065605).
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Benzydamini hydrochloridum 1,5 mg/ml (roztwór do płukania jamy ustnej i gardła)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Glicerol (E 422); Etanol 96%; Metylu parahydroksybenzoesan (E 218); Kompozycja smakowo-zapachowa miętowa (zawiera m.in.: alkohol benzylowy (E 1519), alkohol; cynamonowy, cytral, cytronelol, geraniol, izoeugenol, linalol, eugenol, d-limonen); Sacharyna; Sodu wodorowęglan; Polisorbat 20 (E 432); Żółcień chinolinowa 70% (E104); Błękit patentowy V 85% (E131); Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- alkohol benzylowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; 2,1 mg w każdej dawce (15 ml) (ChPL pkt 4.4); w składzie
- barwniki: w składzie
- etanol (alkohol): 1200 mg w pojedynczej dawce 15 ml roztworu (ChPL pkt 4.4); w składzie
- parabeny: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)
- substancje zapachowe: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka, pojemnik
- Wygląd
- zielony
Klarowny roztwór o zielonej barwie i miętowym smaku. Butelka z bezbarwnego szkła z zakrętką polipropylenową oraz polipropylenowy pojemnik dozujący z podziałką 15 ml i 30 ml, w tekturowym pudełku. 1 butelka – 120 ml 1 butelka – 240 ml źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- zielony
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Tantum Verde nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
11 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo rzadko: uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej; suchość w jamie ustnej; nudności; wymioty; reakcje nadwrażliwości; reakcje anafilaktyczne; zaburzenia czucia; drętwienie; zawroty głowy; bóle głowy; wysypka
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Tantum Verde podczas ciąży. W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu. Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Tantum Verde osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu. W związku z tym produktu Tantum Verde nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to z bezwzględnie konieczne.” Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania benzydaminy u kobiet w okresie karmienia piersią. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania benzydaminy i (lub) metabolitów do mleka kobiet karmiących piersią. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Tantum Verde w okresie karmienia piersią.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Ilość alkoholu w pojedynczej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 31 ml piwa lub 13 ml wina.”
- alkohol: „Dawka 15 ml tego leku podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 17,14 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi o około 2,86 mg/100 ml (patrz załącznik 1 do raportu EMA/CHMP/43486/2018).”
- alkohol: „Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 ml.”
- alkohol: „1519), alkoholem cynamonowym, cytralem, cytronelolem, geraniolem, izoeugenolem, linalolem, eugenolem, d-limonenem, które mogą powodować reakcje alergiczne.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tantum Verde
Kiedy nie stosować leku Tantum Verde
− jeśli pacjent ma uczulenie na benzydaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienione w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tantum Verde należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję
uczuleniową. W takim przypadku lek należy odstawić i zgłosić się do lekarza, który zaleci
odpowiednie postępowanie.
Przypadkowe połknięcie niewielkich ilości roztworu leku Tantum Verde nie stanowi zagrożenia dla
zdrowia.
Lek Tantum Verde a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są znane oddziaływania leku Tantum Verde z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Tantum Verde w trakcie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i
zalecone przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy stosować możliwie najmniejszą
dawkę przez jak najkrótszy czas.
Lekarz zadecyduje o możliwości stosowania leku u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Tantum Verde zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), etanol, alkohol benzylowy (E
1519), kompozycję smakowo-zapachową, polisorbat 20 (E 432) oraz sód.
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe są reakcje typu późnego).
Etanol
Ten lek zawiera 1200 mg alkoholu (etanolu) w pojedynczej dawce 15 ml roztworu, co jest
równoważne 80 mg/ml roztworu (8% w/w). Ilość alkoholu w pojedynczej dawce tego leku jest
równoważna mniej niż 31 ml piwa lub 13 ml wina.
Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież, a jego
działanie u dzieci prawdopodobnie nie będzie zauważalne. Może powodować pewne działanie u
młodszych dzieci, na przykład uczucie senności.
Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki,
powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego leku.
Kompozycja smakowo-zapachowa
Lek zawiera kompozycję smakowo-zapachową z alkoholem benzylowym (E 1519), alkoholem
cynamonowym, cytralem, cytronelolem, geraniolem, izoeugenolem, linalolem, eugenolem, d-
limonenem, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Lek zawiera 2,1 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce (15 ml). Alkohol benzylowy może
powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować
działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować
działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Polisorbat 20 (E 432)
Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.
Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów) i częstość nieznana (częstość
nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− reakcja alergiczna (nadwrażliwość),
− ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawy mogą obejmować trudności
w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia,
silny świąd skóry lub uniesione guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła,
oraz która może potencjalnie zagrażać życiu,
− uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności oraz
wymioty, zaburzenia czucia, drętwienie, zawroty i bóle głowy, wysypka.
Miejscowe objawy są związane z działaniem farmakodynamicznym benzydaminy, która między
innymi wykazuje działanie miejscowo znieczulające.
Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają
dodatkowego leczenia.
Benzydamina stosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia, w związku z tym
ogólne działania niepożądane występują bardzo rzadko.
Rozcieńczenie leku zwykle usuwa te objawy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks:
+48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów leczniczych o działaniu miejscowym, może
spowodować reakcję alergiczną. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej produkt leczniczy
Tantum Verde należy odstawić i wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Etanol
Ten produkt leczniczy zawiera 1200 mg alkoholu (etanolu) w pojedynczej dawce 15 ml roztworu, co
jest równoważne 80 mg/ml roztworu (8% w/w). Ilość alkoholu w pojedynczej dawce tego leku jest
równoważna mniej niż 31 ml piwa lub 13 ml wina.
Dawka 15 ml tego leku podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol
wynoszące 17,14 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi o około
2,86 mg/100 ml (patrz załącznik 1 do raportu EMA/CHMP/43486/2018).
Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi
wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 ml.
Jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi, np. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić
do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane, w szczególności u małych dzieci o małej
zdolności metabolicznej lub z niedojrzałością metaboliczną.
Kompozycja smakowo-zapachowa
Produkt leczniczy zawiera kompozycję smakowo-zapachową miętową z alkoholem benzylowym (E
1519), alkoholem cynamonowym, cytralem, cytronelolem, geraniolem, izoeugenolem, linalolem,
eugenolem, d-limonenem, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Produkt leczniczy zawiera 2,1 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce (15 ml). Alkohol benzylowy
może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie
i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie
i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Polisorbat 20 (E 432)
Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.
Sód
Produkt leczniczy Tantum Verde zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy
produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane żadne oddziaływania produktu leczniczego Tantum Verde z innymi produktami.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość
oszacowano na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu.
Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często
(•1/10); często (•1/100 do <1/10); niezbyt często (•1/1000 do <1/100); rzadko (•1/10 000 do
<1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów
MedDRA
Bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych
danych)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej
Zaburzenia żołądka i jelit suchość w jamie ustnej
nudności
wymioty
Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości
reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia układu nerwowego zaburzenia czucia
drętwienie
zawroty głowy
bóle głowy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka
Miejscowe objawy są związane z działaniem farmakodynamicznym benzydaminy, która między
innymi wykazuje działanie miejscowo znieczulające.
Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają
dodatkowego leczenia.
Benzydamina stosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia, w związku z tym
ogólne działania niepożądane występują bardzo rzadko.
Rozcieńczenie produktu leczniczego zwykle usuwa te objawy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Benzydamini hydrochloridum 1,5 mg/ml | Roztwór do płukania jamy ustnej i gardła | 39/19 | 100414939 | ChPL: 2025-09-15, Ulotka: 2025-09-15 |