Nagardlan
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Aristo Pharma Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Benzydamini hydrochloridum: 1,5 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Nagardlan 1,5 mg/ml | Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór | 1 butelka 30 ml | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Benzydamini hydrochloridum 1,5 mg/ml (aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór) · 4 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 39 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawowe bólu i stanu zapalnego jamy ustnej i gardła u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych o masie ciała co najmniej 4 kg (patrz punkt 4.3).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Produktu leczniczego Nagardlan nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ zawiera on aromat miętowy.
Benzydamini hydrochloridum 1,5 mg/ml (aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 3 miesiące (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Metylu parahydroksybenzoesan (E 218); Etanol (96%); Glicerol (85%); Sodu wodorowęglan; Kwas solny, stężony (do ustalenia pH); Polisorbat 20; Sacharyna sodowa (E 954); Woda oczyszczona; Aromat miętowy; Żółcień chinolinowa (E 104); Błękit patentowy V (E 131) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- etanol (alkohol): wymieniona w ChPL pkt 4.4; 14,22 mg w każdej dawce (rozpyleniu) (ChPL pkt 4.4); w składzie
- parabeny: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: pompka, aplikator
- Wygląd
- zielony bezbarwny
Lek Nagardlan to przezroczysty roztwór w kolorze zielonym o charakterystycznym miętowym smaku i zapachu. Butelka z bezbarwnego szkła typu III z pompką dozującą z LDPE/POM/PP/EVA/stal nierdzewna, wieczkiem z PP i aplikatorem z PP/POM w tekturowym pudełku. Każda butelka o objętości 30 ml zawiera 166 dawek (rozpyleń). źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- zielony bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Nagardlan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
6 pozycji, według częstości
- niezbyt często: Nadwrażliwość na światło
- rzadko: Pieczenie w jamie ustnej; suchość w jamie ustnej
- bardzo rzadko: Skurcz krtani; Obrzęk naczynioruchowy
- częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne Reakcje nadwrażliwości
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 2 lat
źródło: „Produktu leczniczego Nagardlan nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 2 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Każdorazowo 4 do 8 dawek (rozpyleń).”
- Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: „Dzieci w wieku od 6 do 11 lat 4 dawki (rozpylenia)”
- Dzieci w wieku od 2 do 5 lat o masie ciała co najmniej 4 kg: „Dzieci w wieku od 2 do 5 lat o masie ciała co najmniej 4 kg 1 dawka (rozpylenie) na 4 kg masy ciała, maksymalnie 4 rozpylenia.”
- Niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 2 lat: „Niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 2 lat Produktu leczniczego Nagardlan nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Jeśli stomatolog lub lekarz nie zalecą inaczej, należy stosować dawkowanie jak u pacjentów dorosłych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Nagardlan podczas ciąży. W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu. Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Nagardlan osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu. W związku z tym produktu Nagardlan nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to z bezwzględnie konieczne.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy benzydaminy chlorowodorek przenika do mleka ludzkiego. Benzydaminy chlorowodorek powinien być stosowany podczas karmienia piersią, wyłącznie gdy lekarz uzna to za konieczne.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Wpływ na płodność: „Wpływ na płodność Nie wiadomo, czy leczenie benzydaminy chlorowodorkiem wpływa na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Ilość alkoholu w jednej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina.”
- alkohol: „Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nagardlan
Kiedy nie stosować leku Nagardlan
Jeśli pacjent ma uczulenie na benzydaminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Leku Nagardlan nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ lek zawiera aromat
mięty pieprzowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nagardlan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie zaleca się stosowania benzydaminy chlorowodorku w przypadku nadwrażliwości na kwas
salicylowy lub inne leki przeciwbólowe zwane NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne).
Lek Nagardlan należy stosować z ostrożnością w przypadku pacjentów z astmą w wywiadzie,
ponieważ może wystąpić skurcz oskrzeli.
Stosowanie tego leku, zwłaszcza długotrwałe, może spowodować uczulenie. Jeśli tak się
zdarzy, lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.
Jeśli ból jamy ustnej i gardła nasila się lub jeśli nie ustępuje w ciągu 3 dni, pacjent powinien
skontaktować się ze stomatologiem lub lekarzem prowadzącym.
Długotrwałe stosowanie leku może wpływać na florę bakteryjną w jamie ustnej.
Dzieci i młodzież
Leku Nagardlan nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak
wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie
wiekowej.
Lek Nagardlan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są znane interakcje pomiędzy lekiem Nagardlan, a innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Nagardlan w trakcie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i
zalecone przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy stosować możliwie najmniejszą
dawkę przez jak najkrótszy czas.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Nagardlan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn..
Lek Nagardlan zawiera metylu parahydroksybenzoesan.
Ten lek zawiera 1 mg/mL metylu parahydrohsybenzoesan. Metylu parahydroksybenzoesan
może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Lek Nagardlan zawiera alkohol (etanol)
Ten produkt leczniczy zawiera 14,22 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (rozpyleniu), co
odpowiada 82,20 mg/mL roztworu (8% w/w).
Ilość alkoholu w jednej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Lek Nagardlan zawiera sód
Lek Nagardlan zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę (rozpylenie), to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.
Lek Nagardlan zawiera aromat mięty pieprzowej
Aromat mięty pieprzowej może wywołać reakcje nadwrażliwości (w tym duszność) u uczulonych
pacjentów.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• Zaczerwienienie lub oparzenie słoneczne spowodowane nadwrażliwością skóry na światło
słoneczne.
Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Pieczenie w jamie ustnej i suchość jamy ustnej. Jeśli wystąpi takie działanie niepożądane,
należy wypić szklankę wody w celu zmniejszenia tego działania.
Bardzo rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Nagły obrzęk jamy ustnej i gardła lub błony śluzowej (obrzęk naczynioruchowy).
• Trudności w oddychaniu (skurcz krtani).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości).
Objawy ciężkiej reakcji alergicznej (wstrząs anafilaktyczny) mogą obejmować: duszność
(trudności w oddychaniu), ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy,
uczucie osłabienia, silne swędzenie skóry, guzki wyczuwalne na skórze, obrzęk twarzy, warg,
języka i (lub) gardła, które mogą potencjalnie zagrażać życiu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Produktu leczniczego Nagardlan nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ zawiera on
aromat miętowy.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie tego produktu leczniczego, zwłaszcza długotrwałe, może spowodować reakcję alergiczną.
W takim przypadku produkt leczniczy Nagardlan musi zostać czasowo odstawiony i należy skontaktować
się z lekarzem prowadzącym.
U ograniczonej liczby pacjentów występowanie owrzodzeń jamy ustnej i gardła może być objawem
poważnych chorób. Takich pacjentów należy objąć ścisłą obserwacją, jeśli objawy się nasilą lub nie
nastąpi poprawa w ciągu 3 dni, lub jeżeli wystąpi gorączka lub inne objawy.
Stosowanie tego produktu leczniczego nie jest zalecane u pacjentów nadwrażliwych na kwas salicylowy
lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
U pacjentów z astmą oskrzelową lub astmą oskrzelową w wywiadzie może wystąpić skurcz oskrzeli.
U tych pacjentów zaleca się zachowanie ostrożności.
Wskazanie do stosowania nie uzasadnia długotrwałego leczenia, gdyż mogłoby to wpłynąć na prawidłową
florę bakteryjną jamy ustnej.
Produkt leczniczy Nagardlan zawiera alkohol (etanol)
Ten produkt leczniczy zawiera 14,22 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (rozpyleniu), co odpowiada
82,20 mg/mL roztworu (8% w/w).
Ilość alkoholu w jednej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Produkt leczniczy Nagardlan zawiera metylu parahydroksybenzoesan
Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Produkt leczniczy Nagardlan zawiera sód
Produkt leczniczy Nagardlan zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę (rozpylenie), to znaczy
lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Produkt leczniczy Nagardlan zawiera aromat mięty pieprzowej
Aromat mięty pieprzowej może wywołać reakcje nadwrażliwości (w tym duszność) u uczulonych
pacjentów.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań nad interakcjami.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i zgodnie z ich
częstotliwością. Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób:
Bardzo często (•1/10)
Często (•1/100, <1/10)
Niezbyt często (•1/1 000, <1/100)
Rzadko (•1/10 000, <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Rzadko: Pieczenie w jamie ustnej, suchość w jamie ustnej
Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne Reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko: Skurcz krtani
Niezbyt często: Nadwrażliwość na światło
Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy
3
Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy tymczasowo przerwać
stosowanie tego produktu leczniczego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Benzydamini hydrochloridum 1,5 mg/ml | Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór | 28985 | 100479144 | ChPL: 2026-02-25, Ulotka: 2025-09-24 |