Tantum Verde
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Tantum Verde (InPharm Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- InPharm Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Benzydamini hydrochloridum: 1,5 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Tantum Verde 1,5 mg/ml | Aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle | 1 butelka 30 ml | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Benzydamini hydrochloridum 1,5 mg/ml (aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle) · 6 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 37 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Dopasowanie przybliżone (nazwa, postać i substancje czynne), moc produktu referencyjnego mogła być inna. Dawkowanie, dawki maksymalne, ograniczenia wieku i tabele dawkowania nie są przenoszone z produktu referencyjnego; sprawdź je w ulotce importu. Produkt referencyjny: Tantum Verde (numer w rejestrze: 100065611).
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 3 lat
źródło: „Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 3 lat
- Czas stosowania
-
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 7 dni
źródło: „Leczenie ciągłe nie powinno być dłuższe niż 7 dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz.” · Ulotka, pkt 3
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 7 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat: 1 dawka leku (rozpylenie) na 4 kg masy ciała, od 2 do 6 razy na dobę.”
- Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: „Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 4 dawki leku, od 2 do 6 razy na dobę.”
- Dzieci w wieku powyżej 12 lat: „Dzieci w wieku powyżej 12 lat: od 4 do 8 dawek leku od 2 do 6 razy na dobę.”
Dorośli
„Dorośli Od 4 do 8 dawek (rozpyleń) leku od 2 do 6 razy na dobę. Każda dawka leku zawiera 0,17 ml roztworu. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno być dłuższe niż 7 dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Tantum Verde zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218), etanol, kompozycję smakowo-zapachową oraz sód. Parahydroksybenzoesan metylu (E 218) Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe są reakcje typu późnego). Etanol Ten lek zawiera 13,6 mg alkoholu (etanolu) w pojedynczej dawce 0,17 ml roztworu, co jest równoważne 80 mg/ml.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Tantum Verde podczas ciąży. W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu. Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Tantum Verde osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu. W związku z tym produktu Tantum Verde nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to z bezwzględnie konieczne.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania benzydaminy u kobiet w okresie karmienia piersią. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania benzydaminy i (lub) metabolitów do mleka kobiet karmiących piersią. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Tantum Verde w okresie karmienia piersią.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Ilość alkoholu w pojedynczej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Ilość alkoholu w pojedynczej dawce tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Podnieść kaniulę.
- Umieścić kaniulę w ustach i skierować jej wylot w stronę ogniska zapalnego.
- Mocno nacisnąć palcem karbowaną część przycisku do momentu uwolnienia dawki produktu leczniczego. Czynność tą powtórzyć odpowiednią ilość razy.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 6
- Podnieść kaniulę.
- Umieścić kaniulę w ustach i skierować jej wylot na obszar zmian zapalnych w jamie ustnej lub w gardle.
- Mocno nacisnąć palcem karbowaną powierzchnię pompki do momentu uwolnienia dawki leku. Czynność tę powtórzyć odpowiednią ilość razy.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
Benzydamini hydrochloridum 1,5 mg/ml (aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
- 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Glicerol (E 422); Etanol 96%; Metylu parahydroksybenzoesan (E 218); Kompozycja smakowo-zapachowa miętowa GARGARISME 052503T (zawiera m.in.: alkohol; benzylowy (E 1519), alkohol cynamonowy, cytral, geraniol, cytronelol, izoeugenol, d-limonen, linalol,; eugenol); Sacharyna; Sodu wodorowęglan; Polisorbat 20 (E 432); Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- alkohol benzylowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; 0,024 mg w każdej dawce (0 (ChPL pkt 4.4)
- etanol (alkohol): 13,6 mg w każdej pojedynczej dawce (ChPL pkt 4.4); w składzie
- parabeny: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)
- substancje zapachowe: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik
- w opakowaniu / do podawania: pompka
- Wygląd
- bezbarwny
Klarowny, bezbarwny roztwór o smaku miętowym. Butelka HDPE z pompką dozującą w tekturowym pudełku. 1 butelka - 30 ml W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Tantum Verde nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
11 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo rzadko: uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej; suchość w jamie ustnej; nudności; wymioty; reakcje nadwrażliwości; reakcje anafilaktyczne; zaburzenia czucia; drętwienie; zawroty głowy; bóle głowy; wysypka
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tantum Verde
Kiedy nie stosować leku Tantum Verde
– jeśli pacjent ma uczulenie na benzydaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Tantum Verde należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję
uczuleniową. W takim przypadku lek należy odstawić i zgłosić się do lekarza, który zaleci
odpowiednie postępowanie.
Lek Tantum Verde a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są znane oddziaływania leku Tantum Verde z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Tantum Verde zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218), etanol, kompozycję
smakowo-zapachową oraz sód.
Parahydroksybenzoesan metylu (E 218)
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe są reakcje typu późnego).
Etanol
Ten lek zawiera 13,6 mg alkoholu (etanolu) w pojedynczej dawce 0,17 ml roztworu, co jest
równoważne 80 mg/ml. Ilość alkoholu w pojedynczej dawce tego leku jest równoważna mniej niż
1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych
skutków.
Kompozycja smakowo-zapachowa
Lek zawiera kompozycję smakowo-zapachową miętową z alkoholem benzylowym (E 1519),
alkoholem cynamonowym, cytralem, cytronellolem, geraniolem, izoeugenolem, linalolem, eugenolem,
d-limonenem, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Lek zawiera 0,024 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce (0,17 ml). Alkohol benzylowy może
powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie.
Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań
niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”). Nie podawać noworodkom
(do 4. tygodnia życia) bez zalecenia lekarza.
Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza
lub farmaceuty.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować
działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować
działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) i częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
– reakcja alergiczna (nadwrażliwość),
– ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawy mogą obejmować trudności
w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia,
silny świąd skóry lub uniesione guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła,
oraz która może potencjalnie zagrażać życiu,
– uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności oraz
wymioty, zaburzenia czucia, drętwienie, zawroty i bóle głowy, wysypka.
Miejscowe objawy są związane z działaniem farmakodynamicznym benzydaminy, która między
innymi wykazuje działanie miejscowo znieczulające.
Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają
dodatkowego leczenia.
Benzydamina stosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia, w związku z tym
ogólne działania niepożądane występują bardzo rzadko.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów leczniczych o działaniu miejscowym, może
spowodować reakcję alergiczną. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej produkt leczniczy
Tantum Verde należy odstawić i wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Produkt leczniczy Tantum Verde w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej i gardle jest
szczególnie wskazany do stosowania u pacjentów, którzy mają trudności z płukaniem jamy ustnej
i gardła.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Metylu parahyroksybenzoesan (E 218)
Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Etanol
Produkt leczniczy Tantum Verde zawiera 13,6 mg alkoholu (etanolu) w każdej pojedynczej dawce
0,17 ml roztworu, co jest równoważne 80 mg/ml. Ilość alkoholu w pojedynczej dawce tego produktu
leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie
leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Kompozycja smakowo-zapachowa
Produkt leczniczy Tantum Verde zawiera kompozycję smakowo-zapachową miętową z alkoholem
benzylowym (E 1519), alkoholem cynamonowym, cytralem, cytronelolem, geraniolem, izoeugenolem,
linalolem, eugenolem, d-limonenem, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Produkt leczniczy zawiera 0,024 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce (0,17 ml). Alkohol
benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie.
Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań
niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”). Nie podawać noworodkom
(do 4. tygodnia życia) bez zalecenia lekarza.
Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza
lub farmaceuty.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie
i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie
i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Polisorbat 20 (E 432)
Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.
Sód
Produkt leczniczy Tantum Verde zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy
produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane żadne oddziaływania produktu leczniczego Tantum Verde z innymi produktami.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość
oszacowano na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu.
Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często
(•1/10); często (•1/100 do <1/10); niezbyt często (•1/1 000 do <1/100); rzadko (•1/10 000 do
<1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów
MedDRA
Bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych
danych)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej
Zaburzenia żołądka i jelit suchość w jamie ustnej
nudności
wymioty
Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości
reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia układu nerwowego zaburzenia czucia
drętwienie
zawroty głowy
bóle głowy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka
Miejscowe objawy są związane z działaniem farmakodynamicznym benzydaminy, która między
innymi wykazuje działanie miejscowo znieczulające.
Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają
dodatkowego leczenia.
Benzydamina stosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia, w związku z tym
ogólne działania niepożądane występują bardzo rzadko.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel. + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Benzydamini hydrochloridum 1,5 mg/ml (aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 12 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
- 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Glicerol (E 422); Etanol 96%; Metylu parahydroksybenzoesan (E 218); Kompozycja smakowo-zapachowa miętowa GARGARISME 052503T (zawiera m.in.: alkohol; benzylowy (E 1519), alkohol cynamonowy, cytral, geraniol, cytronelol, izoeugenol, d-limonen, linalol,; eugenol); Sacharyna; Sodu wodorowęglan; Polisorbat 20 (E 432); Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- alkohol benzylowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; 0,024 mg w każdej dawce (0 (ChPL pkt 4.4)
- etanol (alkohol): 13,6 mg w każdej pojedynczej dawce (ChPL pkt 4.4); w składzie
- parabeny: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)
- substancje zapachowe: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik
- w opakowaniu / do podawania: pompka
- Wygląd
- bezbarwny
Klarowny, bezbarwny roztwór o smaku miętowym. Butelka polietylenowa z pompką dozującą ze składaną końcówką dozującą, w tekturowym pudełku. 1 butelka - 30 ml W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Tantum Verde nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
11 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo rzadko: uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej; suchość w jamie ustnej; nudności; wymioty; reakcje nadwrażliwości; reakcje anafilaktyczne; zaburzenia czucia; drętwienie; zawroty głowy; bóle głowy; wysypka
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tantum Verde
Kiedy nie stosować leku Tantum Verde:
‒ jeśli pacjent ma uczulenie na benzydaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tantum Verde należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję
uczuleniową. W takim przypadku lek należy odstawić i zgłosić się do lekarza, który zaleci
odpowiednie postępowanie.
Lek Tantum Verde a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są znane oddziaływania leku Tantum Verde z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Tantum Verde zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218), etanol, kompozycję
smakowo-zapachową oraz sód.
Parahydroksybenzoesan metylu (E 218)
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe są reakcje typu późnego).
Etanol
Ten lek zawiera 13,6 mg alkoholu (etanolu) w pojedynczej dawce 0,17 ml roztworu, co jest
równoważne 80 mg/ml. Ilość alkoholu w pojedynczej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1
ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych
skutków.
Kompozycja smakowo-zapachowa
Lek zawiera kompozycję smakowo-zapachową miętową z alkoholem benzylowym, alkoholem
cynamonowym, cytralem, cytronellolem, geraniolem, izoeugenolem, linalolem, eugenolem,
d-limonenem, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Lek zawiera 0,024 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce (0,17 ml). Alkohol benzylowy może
powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie.
Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań
niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”). Nie podawać noworodkom
(do 4. tygodnia życia) bez zalecenia lekarza.
Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza
lub farmaceuty.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować
działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować
działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) i częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
– reakcja alergiczna (nadwrażliwość),
– ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawy mogą obejmować trudności
w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia,
silny świąd skóry lub uniesione guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła,
oraz która może potencjalnie zagrażać życiu,
– uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności oraz
wymioty, zaburzenia czucia, drętwienie, zawroty i bóle głowy, wysypka.
Miejscowe objawy są związane z działaniem farmakodynamicznym benzydaminy, która między
innymi wykazuje działanie miejscowo znieczulające.
Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają
dodatkowego leczenia.
Benzydamina stosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia, w związku z tym
ogólne działania niepożądane występują bardzo rzadko.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów leczniczych o działaniu miejscowym, może
spowodować reakcję alergiczną. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej produkt leczniczy
Tantum Verde należy odstawić i wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Produkt leczniczy Tantum Verde w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej i gardle jest
szczególnie wskazany do stosowania u pacjentów, którzy mają trudności z płukaniem jamy ustnej
i gardła.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Metylu parahyroksybenzoesan (E 218)
Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Etanol
Produkt leczniczy Tantum Verde zawiera 13,6 mg alkoholu (etanolu) w każdej pojedynczej dawce
0,17 ml roztworu, co jest równoważne 80 mg/ml. Ilość alkoholu w pojedynczej dawce tego produktu
leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie
leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Kompozycja smakowo-zapachowa
Produkt leczniczy Tantum Verde zawiera kompozycję smakowo-zapachową miętową z alkoholem
benzylowym (E 1519), alkoholem cynamonowym, cytralem, cytronelolem, geraniolem, izoeugenolem,
linalolem, eugenolem, d-limonenem, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Produkt leczniczy zawiera 0,024 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce (0,17 ml). Alkohol
benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie.
Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań
niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”). Nie podawać noworodkom
(do 4. tygodnia życia) bez zalecenia lekarza.
Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza
lub farmaceuty.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie
i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie
i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Polisorbat 20 (E 432)
Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.
Sód
Produkt leczniczy Tantum Verde zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy
produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane żadne oddziaływania produktu leczniczego Tantum Verde z innymi produktami.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość
oszacowano na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu.
Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często
(•1/10); często (•1/100 do <1/10); niezbyt często (•1/1 000 do <1/100); rzadko (•1/10 000 do
<1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów
MedDRA
Bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych
danych)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej
Zaburzenia żołądka i jelit suchość w jamie ustnej
nudności
wymioty
Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości
reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia układu nerwowego zaburzenia czucia
drętwienie
zawroty głowy
bóle głowy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka
Miejscowe objawy są związane z działaniem farmakodynamicznym benzydaminy, która między
innymi wykazuje działanie miejscowo znieczulające.
Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają
dodatkowego leczenia.
Benzydamina stosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia, w związku z tym
ogólne działania niepożądane występują bardzo rzadko.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel. + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Benzydamini hydrochloridum 1,5 mg/ml | Aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle | 31/19 | 100414566 | ChPL: 2025-09-15, Ulotka: — |
| Benzydamini hydrochloridum 1,5 mg/ml | Aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle | 122/22 | 100464930 | ChPL: 2025-09-15, Ulotka: — |