Septogard
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Septogard (Farmak International Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Farmak International Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Benzydamini hydrochloridum: 1,5 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Septogard 1,5 mg/ml | Aerozol do stosowania w jamie ustnej | 1 butelka 15 ml, 1 butelka 30 ml | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Benzydamini hydrochloridum 1,5 mg/ml (aerozol do stosowania w jamie ustnej) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 42 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Septogard w postaci aerozolu jest przeznaczony do miejscowego leczenia objawów zapalenia w obrębie jamy ustnej i gardła, któremu towarzyszy ból.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy jest stosowany w leczeniu różnych bolesnych stanów w obrębie jamy ustnej i gardła, takich jak owrzodzenie jamy ustnej, ból gardła, ból w jamie ustnej lub ból dziąseł, ból zębów.” · ChPL, pkt 4.1 -
Ból gardła wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy jest stosowany w leczeniu różnych bolesnych stanów w obrębie jamy ustnej i gardła, takich jak owrzodzenie jamy ustnej, ból gardła, ból w jamie ustnej lub ból dziąseł, ból zębów.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Benzydamini hydrochloridum 1,5 mg/ml (aerozol do stosowania w jamie ustnej)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 12 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Glicerol; Etanol 96%; Metylu parahydroksybenzoesan (E 218); Sacharyna sodowa (E 954); Sodu wodorowęglan; Polisorbat 20; Aromat miętowy SC-5230-AT (maltodekstryna i mentol); Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- etanol (alkohol): wymieniona w ChPL pkt 4.4; 13,6 mg w każdej pojedynczej dawce (ChPL pkt 4.4); w składzie
- parabeny: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę zawierającą 8 pojedynczych dawek (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: pompka, dozownik
- liczba dawek: 79 dawek, 170 dawek
- Wygląd
- bezbarwny
Przejrzysty, bezbarwny roztwór o charakterystycznym miętowym aromacie i pH od 5 do 7, w wielodawkowym pojemniku z rozpylaczem oraz pompką dozującą. źródło: ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Septogard nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
8 pozycji, według częstości
- niezbyt często: Drętwienie ust (hipoestezja) i uczucie pieczenia błony śluzowej w jamie ustnej (ból jamy ustnej)
- bardzo rzadko: Skurcz krtani lub skurcz oskrzeli; Świąd; pokrzywka; reakcja nadwrażliwości na światło i wysypka
- częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy; Reakcja anafilaktyczna; która potencjalnie może zagrażać życiu
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 4 dawek na dobę · dzieci
źródło: „1 dawka aerozolu na każde 4 kg masy ciała, maksymalnie do 4 dawek aerozolu, od 2 do 6 razy na dobę, nie częściej niż co 1,5-3 godziny.” · ChPL, pkt 4.2
- 4 dawek na dobę · dzieci
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci (w wieku 6-12 lat): „Dzieci (w wieku 6-12 lat) 4 dawki aerozolu, od 2 do 6 razy na dobę, nie częściej niż co 1,5-3 godziny.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat 1 dawka aerozolu na każde 4 kg masy ciała, maksymalnie do 4 dawek aerozolu, od 2 do 6 razy na dobę, nie częściej niż co 1,5-3 godziny.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli, młodzież i osoby w podeszłym wieku: „• Dorośli, młodzież i osoby w podeszłym wieku: od 4 do 8 dawek aerozolu, od 2 do 6 razy na dobę, nie częściej niż co 1,5-3 godziny;” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Ze względu na niewielką ilość stosowanego produktu leczniczego, pacjenci w podeszłym wieku mogą otrzymywać taką samą dawkę jak pozostali dorośli.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania chlorowodorku benzydaminy u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie potwierdziły działania teratogennego (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Septogard nie powinien być stosowany w ciąży. Zmiana MAH 3” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy chlorowodorek benzydaminy lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Produkt leczniczy Septogard nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Badania nie wykazały działania teratogennego (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy leczenie produktem Septogard wpływa szkodliwie na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Ten produkt leczniczy należy przyjmować po posiłku lub spożyciu napoju.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Niewielka ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie miała żadnych zauważalnych skutków.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septogard
Kiedy nie stosować leku Septogard:
- jeśli pacjent ma uczulenie na benzydaminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Septogard należy zwrócić się do lekarza, lekarza dentysty lub
farmaceuty:
• jeśli w przeszłości pacjent chorował na astmę lub choroby alergiczne;
• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ).
W przypadku braku pewności, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, przed
rozpoczęciem stosowania leku Septogard należy porozmawiać z lekarzem, lekarzem dentystą lub
farmaceutą.
PL/H/0664/001/IA/012 2
Lek Septogard a inne leki
Należy poinformować lekarza, lekarza dentystę lub farmaceutę o wszystkich lekach jakie pacjent
przyjmuje, przyjmował ostatnio lub planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez
recepty.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza, lekarza dentysty lub farmaceuty przed zastosowaniem tego
leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Septogard nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Lek Septogard zawiera alkohol (etanol), metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i sód
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Etanol
Ten lek zawiera 13,6 mg alkoholu (etanolu) w każdej pojedynczej dawce. Ilość w 1 dawce tego leku
odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie będzie miała
żadnych zauważalnych skutków.
Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę zawierającą 8 pojedynczych dawek, to znaczy
lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych
poniżej działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub udać się na najbliższy oddział ratunkowy:
• Ciężkie reakcje alergiczne, których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból
w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) zawroty głowy/omdlenia, silne
swędzenie skóry lub wypukłe grudki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła,
które mogą potencjalnie zagrażać życiu.
Następujące działania niepożądane były również zgłaszane przez pacjentów stosujących Septogard
z następującą częstością:
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
• drętwienie i (lub) pieczenie w jamie ustnej i (lub) w gardle
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
• trudności w oddychaniu i świszczący oddech
• świąd
PL/H/0664/001/IA/012 4
• wysypka na skórze
• nadwrażliwość na światło (skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne niż
zazwyczaj, co skutkuje swędzącą, czerwoną, łuszczącą się wysypką, niekiedy z pęcherzami)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zaczerwienienie lub obrzęk skóry
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie benzydaminy nie jest wskazane u pacjentów z nadwrażliwością na kwas
acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową lub alergią w wywiadzie, ponieważ
u tych pacjentów istnieje możliwość skurczu oskrzeli.
Należy unikać kontaktu z oczami.
Jeśli stan pacjenta pogorszy się lub nie ulegnie poprawie, należy zaprzestać dalszego stosowania.
Septogard zawiera alkohol (etanol), metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i sód
Ten produkt leczniczy zawiera 13,6 mg alkoholu (etanolu) w każdej pojedynczej dawce. Ilość w 1
dawce tego produktu leczniczego odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Niewielka ilość
alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie miała żadnych zauważalnych skutków.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę zawierającą 8 pojedynczych
dawek, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan, który może powodować reakcje
alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Zgłoszone działania niepożądane przedstawiono w poniższej tabeli, sklasyfikowano według układów i
narządów oraz uporządkowano według malejącego stopnia ciężkości.
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).
Najczęstsze działania niepożądane to drętwienie i uczucie pieczenia w jamie ustnej.
Bardzo rzadko: Skurcz krtani lub skurcz oskrzeli
Niezbyt często: Drętwienie ust (hipoestezja) i uczucie pieczenia błony śluzowej w jamie ustnej (ból jamy ustnej)
Bardzo rzadko: Świąd, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości na światło i wysypka
Częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy
Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna, która potencjalnie może zagrażać życiu. Reakcje nadwrażliwości.
Metylu parahydroksybenzoesan może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Zmiana MAH 3
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Benzydamini hydrochloridum 1,5 mg/ml | Aerozol do stosowania w jamie ustnej | 25408 | 100388320 | ChPL: 2025-05-08, Ulotka: 2025-05-05 |