Stoperan

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o.
Substancje czynne: Loperamidi hydrochloridum: 2 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Stoperan 2 mg	Kapsułki twarde	2 kaps., 4 kaps., 8 kaps., 18 kaps., 30 kaps.	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 5 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Loperamidi hydrochloridum 2 mg (kapsułki twarde) · 5 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Loperamid APTEO MED 2 mg od 18 lat	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Loperamid Dr. Max 2 mg od 6 lat	Dr. Max Pharma s.r.o.
Loperamid Pure Medic 2 mg od 12 lat	Pure Medic Sp. z o.o.
Loperamide Aurovitas 2 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Loperamide Grindeks 2 mg od 2 lat	Grindeks AS

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 9 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
AuroBlock Fast od 15 lat	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Dissenten od 6 lat	Tabletki	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	SPA Societa Prodotti Antibiotici S.p.A.
Imodium Instant od 6 lat	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Laremid od 6 lat	Tabletki	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Lopacut od 12 lat	Tabletki powlekane	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	Vitabalans Oy
Loper od 6 lat	Tabletki	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	Sun-Farm Sp. z o.o.
Loperamid WZF od 6 lat	Tabletki	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stoperan FAST poniżej 6 lat: nie zaleca się	Liofilizat doustny	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Stoperan Junior od 6 lat	Roztwór doustny	Loperamidi hydrochloridum 0,2 mg/ml	US Pharmacia Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Biegunka wskazanie z ChPL
źródło: „Stoperan jest wskazany w objawowym leczeniu ostrej i przewlekłej biegunki.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na loperamidu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Stany, w których niepożądane jest spowolnienie perystaltyki jelit, z powodu możliwego ryzyka wystąpienia ciężkich powikłań, w tym niedrożności jelit, okrężnicy olbrzymiej (megacolon) i toksycznego rozszerzenia okrężnicy (megacolon toxicum).
Leczenie lekiem Stoperan należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia zaparcia, wzdęcia brzucha lub niedrożności jelit.
Niedrożność jelit. Ostre wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ostry rzut krwotocznego zapalenia jelita grubego, rzekomobłoniaste zapalenie jelit, zwłaszcza związane z podawaniem antybiotyków o szerokim zakresie działania.
Ostra czerwonka z krwią w kale i przebiegająca z podwyższoną temperaturą ciała.
Bakteryjne zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy spowodowane chorobotwórczymi bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter.
Nie należy stosować leku u dzieci poniżej 6 lat.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Loperamidi hydrochloridum 2 mg (kapsułki twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Talk; Magnezu stearynian
Skład kapsułki żelatynowej: Żelatyna; Erytrozyna (E 127); Błękit patentowy (E 131); Tytanu dwutlenek (E 171); Żółcień chinolinowa (E 104)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Skład kapsułki żelatynowej)
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały niebieski szary
Kapsułka twarda złożona z części niebieskiej i szarej, zawierająca biały proszek. źródło: Ulotka, pkt 6

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W zespole objawów w przebiegu biegunki leczonej lekiem Stoperan, mogą wystąpić: zmęczenie, zawroty głowy lub senność. Dlatego też wskazane jest zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

15 pozycji, według częstości

bardzo rzadko: bóle i zawroty głowy; zmęczenie; senność; zaparcia; nudności; wymioty; wzdęcia z oddawaniem wiatrów; ból brzucha; niestrawność; suchość w jamie ustnej; niedrożność jelit; rozszerzenie okrężnicy (megacolon), w tym toksyczne rozszerzenie okrężnicy (megacolon toxicum) (patrz punkt 4.4); wysypka; pokrzywka i świąd
częstość nieznana: ostre zapalenie trzustki

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 6 lat
źródło: „Lek Stoperan jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat (ograniczenie wynika z postaci leku).” · ChPL, pkt 4.2
nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania loperamidu u dzieci poniżej 6 roku życia.” · ChPL, pkt 4.4

Maksymalna dawka wg dokumentu

16 mg na dobę · dzieci, dorośli
„Nie należy stosować dawki większej niż 8 kapsułek (16 mg) na dobę.”
6 mg na dobę · dzieci
„Nie należy stosować dawki większej niż 3 kapsułki (6 mg) na dobę.”
4 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Biegunka przewlekła:”
„Nie należy stosować dawki większej niż 2 kapsułki (4 mg) na dobę.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Biegunka ostra: pierwsza dawka 2 kapsułki (4 mg), a następnie 1 kapsułka (2 mg) po każdym luźnym wypróżnieniu.”
Dzieci w wieku od 9 do 12 lat: „Dzieci w wieku od 9 do 12 lat: Biegunka ostra: 1 kapsułka (2 mg) po każdym luźnym wypróżnieniu. Nie należy stosować dawki większej niż 3 kapsułki (6 mg) na dobę.”
Dzieci w wieku od 6 do 8 lat: „Dzieci w wieku od 6 do 8 lat: Biegunka ostra: 1 kapsułka (2 mg) po każdym luźnym wypróżnieniu. Nie należy stosować dawki większej niż 3 kapsułki (6 mg) na dobę.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u osób w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Pomimo, że brak danych dotyczących farmakokinetyki leku Stoperan u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tej grupie pacjentów lek należy stosować z ostrożnością z powodu zmniejszenia metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę (patrz punkt 4.4). Biegunka może ustąpić po jednej dawce. Wówczas nie należy dłużej stosować leku.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Nie stwierdzono teratogennego działania loperamidu. Nie zaleca się jednak przyjmowania leku w I trymestrze ciąży, a w II i III trymestrze leku może być stosowany jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza przewidywana korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla matki i płodu.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Loperamid przenika do mleka matki w niewielkiej ilości, dlatego nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak danych” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Lek Stoperan może być stosowany na czczo lub po posiłku.”
alkohol: „Stoperan przyjmowany w dawkach stosowanych w leczeniu biegunki praktycznie nie przenika do centralnego układu nerwowego, a więc ryzyko interakcji z alkoholem jest minimalne.”

źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stoperan

Kiedy nie stosować leku Stoperan: - jeśli pacjent ma uczulenie na loperamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w stanach, w których niepożądane jest spowalnianie perystaltyki jelit z powodu możliwego ryzyka wystąpienia ciężkich powikłań, w tym niedrożności jelit, okrężnicy olbrzymiej i toksycznego rozszerzenia okrężnicy, stosowanie leku Stoperan należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia zaparcia, wzdęcia brzucha lub niedrożności jelit, - w niedrożności jelit, ostrym wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, ostrym rzucie krwotocznego zapalenia jelita grubego, rzekomobłoniastym zapaleniu jelit, zwłaszcza związanym z podawaniem antybiotyków o szerokim zakresie działania, - w bakteryjnym zapaleniu jelita cienkiego i okrężnicy spowodowanym chorobotwórczymi bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter, - w ostrej czerwonce z krwią w kale i przebiegającej z podwyższoną temperaturą ciała, - u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Strona 2 z 6 Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować ostrożność stosując Stoperan w biegunce bakteryjnej. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lek należy stosować ostrożnie ze względu na możliwość toksycznego działania leku na ośrodkowy układ nerwowy. U pacjentów z biegunką, zwłaszcza u dzieci może wystąpić odwodnienie i niedobór elektrolitów. Dlatego w czasie biegunki należy uzupełniać niedobory wody i soli mineralnych. Podawanie leku należy przerwać w przypadku wystąpienia zaparć, wzdęć lub rozwijającej się niedrożności jelit. U pacjentów, u których występuje gorączka oraz krew w kale, przed rozpoczęciem podawania loperamidu należy ustalić przyczyny biegunki. U pacjentów z AIDS, leczonych lekiem Stoperan z powodu biegunki, należy przerwać podawanie leku w razie pojawienia się najwcześniejszych objawów wzdęcia brzucha. U pacjentów z AIDS i jednoczesnym zakaźnym zapaleniem okrężnicy wywołanym zarówno przez wirusy, jak i bakterie, opisywano pojedyncze przypadki wystąpienia toksycznego rozszerzenia okrężnicy podczas stosowania loperamidu. Nie należy przyjmować tego produktu w celu niezgodnym z jego wskazaniem do stosowania (patrz punkt 1) ani w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 3). U pacjentów przyjmujących zbyt duże dawki loperamidu (substancji czynnej leku Stoperan) notowano występowanie ciężkich zaburzeń pracy serca (m.in. przyspieszony lub nieregularny rytm serca). Dzieci i młodzież Lek Stoperan jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Lek Stoperan a inne leki Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jednoczesne podawanie loperamidu (16 mg w pojedynczej dawce) z chinidyną (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub rytonawirem (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV), które są inhibitorami P-glikoproteiny, powoduje zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu. Kliniczne znaczenie tych interakcji jest nieznane. Stosowanie leku Stoperan z jedzeniem i piciem i alkoholem Zaleca się popicie leku Stoperan wodą. Lek Stoperan może być stosowany na czczo lub po posiłku. Stoperan przyjmowany w dawkach stosowanych w leczeniu biegunki praktycznie nie przenika do centralnego układu nerwowego, a więc ryzyko interakcji z alkoholem jest minimalne. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W przebiegu biegunki leczonej loperamidem mogą wystąpić: zmęczenie, zawroty głowy lub senność. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lek Stoperan zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Strona 3 z 6

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Natychmiast skontaktować się z lekarzem: Rzadko (u mniej niż 1 na 1 000 osób) - reakcje alergiczne, niekiedy ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna z występującymi nagle trudnościami w oddychaniu, obrzękiem twarzy lub gardła, ciężkimi zawrotami głowy) i reakcje przypominające anafilaksję; - wysypka, pokrzywka i świąd, obrzęk naczynioruchowy, wysypka pęcherzowa, w tym zespół Stevensa-Johnsona (choroba skóry polegająca na odwarstwieniu się naskórka), rumień wielopostaciowy (choroba skóry przebiegająca z powstaniem zmian rumieniowatych) i toksyczna rozpływna martwica naskórka (zespół Lyella - choroba skóry, w przebiegu której dochodzi do zmian martwiczych naskórka); Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - ból w nadbrzuszu, ból brzucha promieniujący do pleców, wrażliwość uciskowa brzucha, gorączka, przyspieszone tętno, nudności, wymioty, mogące być objawami stanu zapalnego trzustki (ostre zapalenie trzustki). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Inne działania niepożądane Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób, w tym pojedyncze przypadki): - bóle i zawroty głowy, zmęczenie, senność; - ból brzucha, zaparcia, nudności i wymioty, niedrożność jelit, rozszerzenie okrężnicy, w tym toksyczne rozszerzenie okrężnicy, wzdęcia z oddawaniem wiatrów i niestrawność, suchość w jamie ustnej; - zatrzymanie moczu. Wiele zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem loperamidu jest częstymi objawami zespołów biegunkowych (dyskomfort i ból w jamie brzusznej, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, zmęczenie, senność, zawroty głowy, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów). Często objawy te trudno jest odróżnić od działań niepożądanych stosowanego leku. U niektórych osób w czasie stosowania leku Stoperan mogą wystąpić inne działania niepożądane. Strona 5 z 6 W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na loperamidu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stany, w których niepożądane jest spowolnienie perystaltyki jelit, z powodu możliwego ryzyka wystąpienia ciężkich powikłań, w tym niedrożności jelit, okrężnicy olbrzymiej (megacolon) i toksycznego rozszerzenia okrężnicy (megacolon toxicum). Leczenie lekiem Stoperan należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia zaparcia, wzdęcia brzucha lub niedrożności jelit. Niedrożność jelit. Ostre wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ostry rzut krwotocznego zapalenia jelita grubego, rzekomobłoniaste zapalenie jelit, zwłaszcza związane z podawaniem antybiotyków o szerokim zakresie działania. Ostra czerwonka z krwią w kale i przebiegająca z podwyższoną temperaturą ciała. Bakteryjne zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy spowodowane chorobotwórczymi bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter. Nie należy stosować leku u dzieci poniżej 6 lat.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leczenie biegunki lekiem Stoperan jest leczeniem wyłącznie objawowym. W każdym przypadku, w którym możliwe jest ustalenie etiologii, gdy jest to uzasadnione (lub wskazane) należy zastosować leczenie przyczynowe. U pacjentów z biegunką, zwłaszcza u dzieci może wystąpić odwodnienie i niedobór elektrolitów. Dlatego w czasie biegunki należy uzupełniać niedobory wody i soli mineralnych. Podawanie leku należy przerwać w przypadku wystąpienia zaparć, wzdęcia, rozwijającej się niedrożności oraz jeżeli po podaniu leku w ostrej biegunce w ciągu 48 godzin nie obserwuje się poprawy stanu klinicznego pacjenta. U pacjentów z AIDS, leczonych lekiem Stoperan z powodu biegunki, należy przerwać podawanie leku w razie pojawienia się najwcześniejszych objawów wzdęcia brzucha. U pacjentów z AIDS i jednoczesnym zakaźnym zapaleniem okrężnicy wywołanym zarówno przez wirusy, jak i bakterie, Strona 3 z 7 leczonych chlorowodorkiem loperamidu, opisywano pojedyncze przypadki wystąpienia toksycznego rozszerzenia okrężnicy podczas stosowania loperamidu. Pomimo, że brak danych dotyczących farmakokinetyki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tej grupie pacjentów lek Stoperan należy stosować z ostrożnością z powodu zmniejszenia metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę. Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy uważnie obserwować, czy nie występują u nich objawy toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Ponieważ większość leku jest metabolizowana, a metabolity lub lek w postaci niezmienionej są wydalane z kałem, nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów, u których występuje gorączka oraz krew w kale, przed rozpoczęciem podawania loperamidu należy ustalić przyczyny biegunki. W związku z przedawkowaniem zgłaszano przypadki wystąpienia zdarzeń kardiologicznych, w tym wydłużenia odstępu QT oraz czasu trwania zespołu QRS i zaburzenia rytmu typu torsade de pointes. W niektórych przypadkach nastąpił zgon (patrz punkt 4.9). Przedawkowanie może prowadzić do ujawnienia istniejącego zespołu Brugadów. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i (lub) zalecanego czasu trwania leczenia. Dzieci i młodzież Loperamid powinien być stosowany ostrożnie u młodszych dzieci ze względu na większą zmienność odpowiedzi na lek w tej grupie chorych. Nie zaleca się stosowania loperamidu u dzieci poniżej 6 roku życia. Lek zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Dane niekliniczne wskazują, że loperamid jest substratem P-glikoproteiny. Jednoczesne podawanie loperamidu (16 mg w pojedynczej dawce) z chinidyną lub rytonawirem, które są inhibitorami P-glikoproteiny, powoduje 2-3 krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu. Kliniczne znaczenie interakcji farmakokinetycznych inhibitorów P-glikoproteiny z loperamidem, podawanym w zalecanych dawkach (od 2 mg do maksymalnie 16 mg na dobę) jest nieznane.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Poniżej przedstawione działania niepożądane związane ze stosowaniem loperamidu, pogrupowano w zależności od układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (brak możliwości oceny na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Pojedyncze przypadki reakcji alergicznych, niekiedy ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny i reakcje przypominające anafilaksję. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: bóle i zawroty głowy, zmęczenie. Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: senność. Zaburzenie żołądka i jelit Bardzo rzadko: zaparcia, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, ból brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej, niedrożność jelit, rozszerzenie okrężnicy (megacolon), w tym toksyczne rozszerzenie okrężnicy (megacolon toxicum) (patrz punkt 4.4). Częstość nieznana: ostre zapalenie trzustki Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: wysypka, pokrzywka i świąd. Pojedyncze przypadki obrzęku naczynioruchowego, wysypki pęcherzowej, w tym zespołu Stevensa- Johnsona, rumienia wielopostaciowego i toksyczna rozpływna martwica naskórka (zespół Lyella). Zaburzenia nerek i dróg moczowych Pojedyncze przypadki zatrzymania moczu. Wiele zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem loperamidu jest częstymi objawami zespołów biegunkowych (dyskomfort i ból w jamie brzusznej, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, zmęczenie, senność, zawroty głowy, zaparcie, wzdęcia z oddawaniem wiatrów). Często objawy te trudno jest odróżnić od działań niepożądanych stosowanego leku. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Strona 5 z 7

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Loperamidi hydrochloridum 2 mg	Kapsułki twarde	09949	100203220	ChPL: 2026-09-11, Ulotka: 2026-09-21