AuroBlock Fast

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne: Loperamidi hydrochloridum: 2 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
AuroBlock Fast 2 mg	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	6 tabl., 10 tabl., 12 tabl., 20 tabl., 30 tabl.	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Loperamidi hydrochloridum 2 mg (tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Imodium Instant 2 mg od 6 lat	McNeil Healthcare (Ireland) Limited

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 13 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Dissenten od 6 lat	Tabletki	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	SPA Societa Prodotti Antibiotici S.p.A.
Laremid od 6 lat	Tabletki	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Lopacut od 12 lat	Tabletki powlekane	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	Vitabalans Oy
Loper od 6 lat	Tabletki	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	Sun-Farm Sp. z o.o.
Loperamid APTEO MED od 18 lat	Kapsułki twarde	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Loperamid Dr. Max od 6 lat	Kapsułki twarde	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	Dr. Max Pharma s.r.o.
Loperamid Pure Medic od 12 lat	Kapsułki twarde	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	Pure Medic Sp. z o.o.
Loperamid WZF od 6 lat	Tabletki	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Loperamide Aurovitas poniżej 12 lat: nie zaleca się	Kapsułki twarde	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Loperamide Grindeks od 2 lat	Kapsułki twarde	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	Grindeks AS
Stoperan od 6 lat	Kapsułki twarde	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Stoperan FAST poniżej 6 lat: nie zaleca się	Liofilizat doustny	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Stoperan Junior od 6 lat	Roztwór doustny	Loperamidi hydrochloridum 0,2 mg/ml	US Pharmacia Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Biegunka wskazanie z ChPL
źródło: „Objawowe leczenie ostrej biegunki u dorosłych i dzieci w wieku od 15 lat.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
dzieci w wieku poniżej 15 lat. Stany kiedy należy unikać zahamowania perystaltyki, ze względu na możliwe ryzyko następstw, w tym niedrożność jelit, rozszerzenie okrężnicy i toksyczne rozdęcie okrężnicy. Loperamidu chlorowodorek należy niezwłocznie odstawić, jeśli wystąpią zaparcia, wzdęcie brzucha lub niedrożność jelit.
ostra czerwonka charakteryzująca się biegunką związaną z wysoką gorączką i (lub) krwią w stolcu
biegunka występująca podczas lub po zastosowaniu antybiotyków (rzekomobłoniaste [związane z antybiotykami] zapalenie okrężnicy)
bakteryjne zapalenie jelit wywołane przez patogeny atakujące ścianę jelita (np. Salmonella, Shigella i Campylobacter)
ostre zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Loperamidi hydrochloridum 2 mg (tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

5 lat (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Kroskarmeloza sodowa; Aspartam E 951; Magnezu stearynian; Mannitol; Aromat owocowy (zawierający gumę arabską E 414, cukier (sacharozę), maltodekstrynę (ziemniak),; triacetynę, glikol propylenowy); Aromat bananowy (zawierający maltodekstrynę kukurydzianą) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

aspartam: 5 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
glikol propylenowy: w składzie
sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na każdą tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły średnicy około 7 mm
Okrągłe, białe lub prawie białe tabletki o średnicy około 7 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W przypadku objawów biegunki leczonych loperamidu chlorowodorkiem mogą wystąpić zmęczenie, zawroty głowy lub senność. Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

34 pozycji, według częstości

często: Bóle głowy; Zawroty głowy; Zaparcia; nudności; wzdęcia
niezbyt często: Zawroty głowy; Sennośća; Bóle brzucha; dolegliwości w obrębie brzucha; suchość w jamie ustnej; Ból w nadbrzuszu; wymioty; Niestrawność; Wysypka
rzadko: Reakcja nadwrażliwościa; reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny)a; oraz reakcja anafilaktoidalnaa; Utrata świadomościa; osłupieniea; obniżony poziom świadomościa; hipertoniaa; nieprawidłowa koordynacjaa; Zwężenie źrenicya; Niedrożność jelitaa (w tym porażenna niedrożność jelita); rozszerzenie okrężnicya (megacolon, w tym toksyczne rozdęcie okrężnicyb); glossodyniaa; Wzdęcie brzucha; Wysypka pęcherzowaa (w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka oraz rumień wielopostaciowy); obrzęk naczynioruchowya; pokrzywkaa; świąda; Zatrzymanie moczua; Zmęczeniea
częstość nieznana: Ostre zapalenie trzustki

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 15 lat
źródło: „Tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej produktu leczniczego AuroBlock Fast nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

12 mg (chlorowodorku) na dobę · dorośli
„Nie wolno stosować dobowej dawki większej niż 6 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (co odpowiada 12 mg chlorowodorku loperamidu).”
8 mg (chlorowodorku) na dobę · młodzież
„Nie wolno stosować dobowej dawki większej niż 4 tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej (co odpowiada 8 mg chlorowodorku loperamidu).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Czas stosowania

nie dłużej niż 2 dni
„Nie należy przyjmować leku AuroBlock Fast dłużej niż przez 2 dni bez konsultacji lekarskiej.”
kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 2 dni
„Leczenie lekami zawierającymi chlorowodorek loperamidu powinno trwać dłużej niż 2 dni wyłącznie po konsultacji lekarskiej i obserwacji kontrolnej po leczeniu.”

źródło: Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Początkowa dawka w leczeniu wynosi 4 mg chlorowodorku loperamidu, a następnie 2 mg chlorowodorku loperamidu po każdym kolejnym luźnym stolcu. Nie wolno stosować dobowej dawki większej niż 6 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (co odpowiada 12 mg chlorowodorku loperamidu).”
Młodzież w wieku od 15 lat
„Młodzież w wieku od 15 lat Na początku leczenia i po każdym kolejnym luźnym stolcu 2 mg chlorowodorku loperamidu. Nie wolno stosować dobowej dawki większej niż 4 tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej (co odpowiada 8 mg chlorowodorku loperamidu). Jeśli biegunka utrzymuje się po dwóch dniach leczenia produktem leczniczym AuroBlock Fast, pacjent powinien zgłosić się do lekarza. W razie konieczności można rozważyć dalszą diagnozę.”
Dzieci poniżej 15 lat: „Dzieci poniżej 15 lat Tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej produktu leczniczego AuroBlock Fast nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Dla tej populacji dostępne są inne produkty lecznicze.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Ponieważ większość substancji czynnej jest metabolizowana, a metabolity lub niezmieniona substancja czynna są wydalane z kałem, nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Pomimo braku danych dotyczących farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w tej grupie pacjentów, produkt leczniczy AuroBlock Fast należy stosować ostrożnie z powodu zmniejszenia metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Mimo że nie ma dowodów na to, aby loperamidu chlorowodorek wykazywał działanie teratogenne lub embriotoksyczne, należy dokładnie rozważyć przewidywane korzyści terapeutyczne dla matki względem potencjalnego ryzyka dla płodu związanego z podaniem loperamidu chlorowodorku kobietom w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze. Nie zaleca się stosowania loperamidu chlorowodorku w okresie ciąży. Dlatego kobietom w ciąży należy zalecić skonsultowanie się z lekarzem w celu odpowiedniego leczenia.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Loperamidu chlorowodorek przenika w niewielkich ilościach do mleka matki. Dlatego nie zaleca się stosowania loperamidu chlorowodorku podczas karmienia piersią. Kobiety karmiące piersią należy poinformować, aby skonsultowały się z lekarzem w celu uzyskania odpowiedniego leczenia.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu loperamidu chlorowodorku na płodność u ludzi. Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na jakikolwiek wpływ loperamidu chlorowodorku na płodność w dawkach terapeutycznych.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „• Należy unikać spożywania mleka, zielonych warzyw, surowych warzyw, owoców i przypraw, do czasu ustąpienia biegunki.” źródło: Ulotka, pkt 2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg wieku (tabela z dokumentu): Zalecana dawka to:

Wiek	Dawka początkowa	Dawka uzupełniająca	Maksymalna dawka dobowa
Młodzież w wieku od 15 lat	1 tabletka	1 tabletka	4 tabletki
Dorośli	2 tabletki	1 tabletka	6 tabletek

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3

Działania niepożądane wg wskazania (tabela z dokumentu)

Klasyfikacja układów i narządów
	Ostra biegunka (n = 2 755)	Ostra i przewlekła biegunka dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcja nadwrażliwościa, reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny)a, oraz reakcja anafilaktoidalnaa		Rzadko
Zaburzenia układu nerwowego
Bóle głowy	Często	Często
Zawroty głowy	Niezbyt często	Często
Sennośća		Niezbyt często
Utrata świadomościa, osłupieniea, obniżony poziom świadomościa, hipertoniaa, nieprawidłowa koordynacjaa		Rzadko
Zaburzenia oka
Zwężenie źrenicya		Rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit
Zaparcia, nudności, wzdęcia	Często	Często
Bóle brzucha, dolegliwości w obrębie brzucha, suchość w jamie ustnej	Niezbyt często	Niezbyt często
Ból w nadbrzuszu, wymioty	Niezbyt często	Niezbyt często
Niestrawność		Niezbyt często
Niedrożność jelitaa (w tym porażenna niedrożność jelita), rozszerzenie okrężnicya (megacolon, w tym toksyczne rozdęcie okrężnicyb), glossodyniaa		Rzadko
Wzdęcie brzucha	Rzadko	Rzadko
Ostre zapalenie trzustki		Częstość nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka	Niezbyt często	Niezbyt często
Wysypka pęcherzowaa (w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka oraz rumień wielopostaciowy), obrzęk naczynioruchowya, pokrzywkaa, świąda		Rzadko
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zatrzymanie moczua		Rzadko
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zmęczeniea		Rzadko

źródło: ChPL, pkt 4.8, s. 5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku AuroBlock Fast

Kiedy nie stosować leku AuroBlock Fast, 2 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: • jeśli pacjent ma uczulenie na loperamidu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • u dzieci w wieku poniżej 15 lat (patrz również „Dzieci” poniżej) • w przypadkach, w których należy unikać spowolnienia perystaltyki jelit, np. wzdęcia brzucha, zaparcia i niedrożność jelit • lek AuroBlock Fast należy natychmiast odstawić w przypadku zaparć, wzdęcia brzucha lub niedrożności jelit • jeśli pacjent ma biegunkę z gorączką i (lub) krwawym stolcem (ostra czerwonka) • jeśli pacjent ma biegunkę występującą w trakcie lub po zastosowaniu antybiotyków • jeśli pacjent ma zapalenie jelit z biegunką wywołaną przez bakterie (takie jak Salmonella, Shigella i Campylobacter) • jeśli pacjent ma ostry epizod wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (postać nieswoistego zapalenia jelit). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku AuroBlock Fast należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • Jeśli pacjent ma AIDS i przyjmuje lek AuroBlock Fast w leczeniu ostrej biegunki. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów wzdęcia brzucha należy przerwać stosowanie leku AuroBlock Fast. • Jeśli pacjent ma problemy dotyczące wątroby. Lek AuroBlock Fast należy przyjmować wyłącznie po konsultacji z lekarzem, jeśli choroba wątroby występuje lub utrzymuje się, ponieważ rozkład loperamidu może być opóźniony, a ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być zwiększone. • W przypadku silnego pragnienia, uczucie suchości w jamie ustnej. Objawy te wskazują na początek odwodnienia, tj. znacznej utraty płynów z powodu biegunki. Lekarz oceni wówczas potrzebę zastosowania nawodnienia, które można wykonać doustnie lub dożylnie. W czasie leczenia należy przestrzegać następujących zasad żywieniowych: • Biegunka może powodować znaczną utratę płynów i soli, dlatego należy zapewnić odpowiednią wymianę płynów, poprzez picie znacznie większej ilości płynów niż zwykle, płynów z cukrem i solami (elektrolitami). To jest najważniejszy środek, zwłaszcza u dzieci i osób starszych. • Należy unikać spożywania mleka, zielonych warzyw, surowych warzyw, owoców i przypraw, do czasu ustąpienia biegunki. Lek AuroBlock Fast tylko hamuje biegunkę, nie leczy jej przyczyny. Ilekroć można zidentyfikować przyczynę, należy ją odpowiednio leczyć. Dlatego należy porozmawiać z lekarzem. Nie należy zażywać tego leku do innych celów niż jego przeznaczenie (patrz punkt 1) i nigdy nie przyjmować więcej niż zalecana ilość (patrz punkt 3). U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę loperamidu, substancji czynnej leku AuroBlock Fast, zgłaszano poważne problemy dotyczące serca (których objawami są szybkie lub nieregularne bicie serca). Lek AuroBlock Fast zwykle zatrzymuje biegunkę w ciągu 48 godzin po pierwszym podaniu. Jeśli biegunka utrzymuje się po dwóch dniach leczenia lekiem AuroBlock Fast, należy przerwać stosowanie leku AuroBlock Fast i skontaktować się z lekarzem. Dzieci Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Lek AuroBlock Fast a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy porozmawiać z lekarzem, jeśli konieczne jest regularne lub okazjonalne przyjmowanie jednego lub więcej z poniższych leków: • rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV) • itrakonazol lub ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) • chinidyna (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca) • gemfibrozyl (lek stosowany w leczeniu wysokiego stężenia tłuszczów we krwi) • desmopresyna (lek stosowany w leczeniu nadmiernego oddawania moczu) Należy oczekiwać, że leki o podobnym mechanizmie działania jak lek AuroBlock Fast, mogą nasilać jego działanie, a leki przyspieszające pasaż żołądkowo-jelitowy mogą osłabiać jego działanie. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie zaleca się stosowania leku AuroBlock Fast w czasie ciąży. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości loperamidu mogą przenikać do mleka matki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W przebiegu ostrej biegunki leczonej lekiem AuroBlock Fast mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i senność. Dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn. Lek AuroBlock Fast, 2 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Ten lek zawiera 5 mg aspartamu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie może jej prawidłowo usunąć. Ten lek zawiera sacharozę (rodzaj cukru). Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych były zaparcia, wzdęcia, bóle głowy, nudności i zawroty głowy. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku AuroBlock Fast i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską: • reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny), reakcje anafilaktoidalne • ciężkie choroby skóry powodujące powstawanie pęcherzy (w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka i rumień wielopostaciowy), obrzęk skóry lub błon śluzowych spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk naczynioruchowy) • utrata przytomności lub obniżony poziom świadomości Inne działania niepożądane to: Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób) • zaparcia, nudności, wzdęcia • zawroty głowy, ból głowy Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób) • senność • ból i dyskomfort w jamie brzusznej, suchość w jamie ustnej • ból w nadbrzuszu, wymioty • niestrawność • wysypka na skórze Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób) • wzdęty (opuchnięty) brzuch • sztywność ciała, nieprawidłowy wzrost napięcia mięśniowego, problemy z koordynacją • zwężenie źrenic w oku (zwężenie źrenic) • niedrożność jelit (niedrożność jelit, w tym porażenna), rozdęcie okrężnicy (megacolon, w tym toksyczne rozdęcie okrężnicy), pieczenie języka • pokrzywka, swędzenie • zatrzymanie moczu • zmęczenie Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • ból w nadbrzuszu, ból brzucha promieniujący do pleców, tkliwość przy dotykaniu brzucha, gorączka, przyspieszone tętno, nudności, wymioty, które mogą być objawami zapalenia trzustki (ostre zapalenie trzustki) Działania niepożądane u dzieci: Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób) • wymioty Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób) • senność, zawroty głowy, ból głowy • nudności, ból brzucha zaparcia • wysypka na skórze Pewne trudności może spowodować sama biegunka: bóle brzucha, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, zmęczenie, senność, zawroty głowy, zaparcia i wzdęcia. Bezpośrednio po zażyciu tabletek leku AuroBlock Fast może wystąpić przemijające uczucie pieczenia lub kłucia w języku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • dzieci w wieku poniżej 15 lat. Stany kiedy należy unikać zahamowania perystaltyki, ze względu na możliwe ryzyko następstw, w tym niedrożność jelit, rozszerzenie okrężnicy i toksyczne rozdęcie okrężnicy. Loperamidu chlorowodorek należy niezwłocznie odstawić, jeśli wystąpią zaparcia, wzdęcie brzucha lub niedrożność jelit. • ostra czerwonka charakteryzująca się biegunką związaną z wysoką gorączką i (lub) krwią w stolcu • biegunka występująca podczas lub po zastosowaniu antybiotyków (rzekomobłoniaste [związane z antybiotykami] zapalenie okrężnicy) • bakteryjne zapalenie jelit wywołane przez patogeny atakujące ścianę jelita (np. Salmonella, Shigella i Campylobacter) • ostre zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leczenie biegunki loperamidu chlorowodorkiem jest leczeniem wyłącznie objawowym. W każdym przypadku, w którym możliwe jest ustalenie etiologii, gdy jest to uzasadnione, należy zastosować leczenie przyczynowe. W przypadku gorączki lub obecności krwi w stolcu, stosowanie loperamidu chlorowodorku należy odłożyć do czasu zidentyfikowania drobnoustroju przyczynowego. Biegunka może prowadzić do dużych strat płynów i elektrolitów. Dlatego najważniejszym sposobem leczenia biegunki jest uzupełnienie płynów i elektrolitów. Jest to szczególnie ważne u dzieci i osób w podeszłym wieku. Pacjent powinien nawadniać się obficie słonymi lub słodkimi napojami, aby zrekompensować utratę płynów w wyniku biegunki (średnie dzienne spożycie wody dla dorosłych to 2 litry). Stopień nawodnienia za pomocą doustnego lub dożylnego roztworu nawadniającego należy dostosować do nasilenia biegunki, wieku i cech pacjenta (np. chorób towarzyszących). Jeżeli w ciągu 48 godzin w ostrej biegunce nie obserwuje się poprawy stanu klinicznego pacjenta, należy przerwać podawanie loperamidu chlorowodorku i pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. U pacjentów z AIDS, leczonych loperamidu chlorowodorkiem z powodu biegunki, należy przerwać podawanie produktu w razie pojawienia się najwcześniejszych objawów wzdęcia brzucha. Istnieją pojedyncze doniesienia o przypadkach wystąpienia toksycznego rozdęcia okrężnicy u leczonych loperamidu chlorowodorkiem pacjentów z AIDS i jednoczesnym zakaźnym zapaleniem okrężnicy wywołanym zarówno przez patogeny wirusowe, jak i bakteryjne. Pomimo braku danych dotyczących farmakokinetyki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tej grupie pacjentów loperamidu chlorowodorek należy stosować ostrożnie z powodu zmniejszenia metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni stosować loperamidu chlorowodorek ostrożnie i należy ich uważnie obserwować, czy nie występują u nich objawy toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Loperamidu chlorowodorek należy stosować pod nadzorem lekarza u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. W związku z przedawkowaniem zgłaszano przypadki wystąpienia zdarzeń kardiologicznych, w tym wydłużenia odstępu QT i czasu trwania zespołu QRS oraz zaburzenia rytmu typu torsade de pointes. W niektórych przypadkach nastąpił zgon (patrz punkt 4.9). W przypadku przedawkowania zgłaszano również przypadki ujawnienia się zespołu Brugadów (patrz punkt 4.9). Nie należy przekraczać zalecanej dawki i (lub) zalecanego czasu trwania leczenia. U osób uzależnionych od opioidów odnotowano przypadki nadużywania i stosowania loperamidu niezgodnie ze wskazaniami, jako środka zastępującego substancje o działaniu opioidalnym, patrz punkt 4.9. Informacje o substancji pomocniczej Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Ten lek zawiera 5 mg aspartamu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie może jej prawidłowo usunąć. Brak dostępnych danych niekliniczne oraz klinicznych do oceny stosowania aspartamu u niemowląt w wieku poniżej 12. tygodnia. Ten lek zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dane niekliniczne wskazują, że loperamid jest substratem P-glikoproteiny. Jednoczesne podawanie loperamidu (16 mg w pojedynczej dawce) z chinidyną lub rytonawirem, które są inhibitorami P-glikoproteiny, powodowało 2-3 krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu. Kliniczne znaczenie tych farmakokinetycznych interakcji inhibitorów P-glikoproteiny z loperamidem, podawanym w zalecanych dawkach, nie jest znane. Jednoczesne podanie loperamidu (dawka pojedyncza 4 mg) oraz itrakonazolu, inhibitora CYP3A4 i glikoproteiny P, powodowało 3- 4-krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu krwi. W tym samym badaniu gemfibrozyl, inhibitor cytochromu CYP2C8, zwiększał stężenie loperamidu mniej więcej 2-krotnie. Jednoczesne stosowanie itrakonazolu i gemfibrozylu powodowało 4-krotne zwiększenie maksymalnego stężenia loperamidu w osoczu i 13-krotne zwiększenie całkowitej ekspozycji w osoczu. Wzrostom podanych wartości nie towarzyszyły objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN), co sprawdzono za pomocą testów psychomotorycznych (tj. subiektywnej oceny senności i testu zastępowania cyfr symbolami). Jednoczesne podanie loperamidu (pojedyncza dawka 16 mg) oraz ketokonazolu, inhibitora cytochromu CYP3A4 i glikoproteiny P, powodowało 5-krotny wzrost stężenia loperamidu w osoczu krwi. Wzrostowi nie towarzyszyło nasilone działanie farmakodynamiczne, co sprawdzono, stosując pupilometrię. Leczenie skojarzone z desmopresyną podawaną doustnie powodowało 3-krotny wzrost stężenia desmopresyny w osoczu, prawdopodobnie w związku z mniejszą motoryką przewodu pokarmowego. Oczekuje się, że leki o podobnych właściwościach farmakologicznych mogą wzmagać działanie loperamidu oraz że leki przyspieszające przejście przez przewód pokarmowy mogą hamować jego działanie.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Częstość występowania niepożądanych działań leku przedstawiono zgodnie z następującym schematem: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Dzieci w wieku ≥ 12 lat i dorośli Bezpieczeństwo stosowania loperamidu chlorowodorku oceniono u 3 076 dzieci w wieku ≥ 12 lat i dorosłych, którzy uczestniczyli w 31 badaniach klinicznych z zastosowaniem loperamidu chlorowodorku, stosowanego w leczeniu biegunki, z grupą kontrolną i bez grupy kontrolnej. Spośród nich, 26 badań dotyczyło ostrej biegunki (n = 2 755). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi leku (≥ 1% zdarzeń) w badaniach klinicznych z zastosowaniem loperamidu chlorowodorku w leczeniu ostrej biegunki były: zaparcie (2,7%), wzdęcia 4 (1,7%), bóle głowy (1,2%) oraz nudności (1,1%). Poniżej w tabeli przedstawiono działania niepożądane zgłoszone po zastosowaniu leku zarówno podczas badań klinicznych, jak i po wprowadzeniu do obrotu. Rzadko: Reakcja nadwrażliwościa, reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny)a, oraz reakcja anafilaktoidalnaa Często: Bóle głowy Niezbyt często: Zawroty głowy Często: Zawroty głowy Niezbyt często: Sennośća Rzadko: Utrata świadomościa, osłupieniea, obniżony poziom świadomościa, hipertoniaa, nieprawidłowa koordynacjaa Rzadko: Zwężenie źrenicya Często: Zaparcia, nudności, wzdęcia Niezbyt często: Bóle brzucha, dolegliwości w obrębie brzucha, suchość w jamie ustnej Niezbyt często: Ból w nadbrzuszu, wymioty Niezbyt często: Niestrawność Rzadko: Niedrożność jelitaa (w tym porażenna niedrożność jelita), rozszerzenie okrężnicya (megacolon, w tym toksyczne rozdęcie okrężnicyb), glossodyniaa Rzadko: Wzdęcie brzucha Częstość nieznana: Ostre zapalenie trzustki Niezbyt często: Wysypka Rzadko: Wysypka pęcherzowaa (w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka oraz rumień wielopostaciowy), obrzęk naczynioruchowya, pokrzywkaa, świąda Rzadko: Zatrzymanie moczua Rzadko: Zmęczeniea Zmęczenie Rzadko 5 a Włączenie tego terminu opiera się na raportach po wprowadzeniu do obrotu loperamidu chlorowodorku. Ponieważ proces określania działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu nie powodował rozróżnienia między wskazaniami przewlekłymi i ostrymi, a także osobami dorosłymi i dziećmi, częstość tę szacuje się we wszystkich badaniach klinicznych z zastosowaniem loperamidu chlorowodorku (ostrymi przewlekłym), w tym z badaniami u dzieci w wieku poniżej 12 lat (n = 3 683). b Patrz punkt 4.4. W przypadku działań niepożądanych z badań klinicznych bez danych dotyczących częstości występowania, zdarzenia niepożądanego nie zaobserwowano lub nie uznano za działanie niepożądane w tym wskazaniu. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo loperamidu chlorowodorku oceniono u 607 pacjentów w wieku od 10 dni do 13 lat, którzy uczestniczyli w 13 badaniach klinicznych, z grupą kontrolną i bez grupy kontrolnej, z zastosowaniem loperamidu chlorowodorku w leczeniu ostrej biegunki. Ogólnie profil ADR w tej populacji pacjentów był podobny do obserwowanego w badaniach klinicznych loperamidu chlorowodorku u dzieci w wieku 12 lat i starszych oraz dorosłych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Niezbyt często Uwaga Niektóre działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i po wystąpieniu loperamidu chlorowodorku są często objawami podstawowych objawów biegunkowych (ból brzucha, dyskomfort, nudności, wymioty, senność, zmęczenie, zawroty głowy, zaparcia i wzdęcia). Objawy te są często trudne do odróżnienia od działań niepożądanych leku. Bezpośrednio po przyjęciu loperamidu chlorowodorku, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej może wystąpić przemijające uczucie pieczenia lub kłucia na języku. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Loperamidi hydrochloridum 2 mg	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	27157	100446365	ChPL: 2023-01-05, Ulotka: 2023-01-05