Imodium Instant

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Substancje czynne: Loperamidi hydrochloridum: 2 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Imodium Instant 2 mg	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	6 tabl., 12 tabl., 20 tabl.	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Loperamidi hydrochloridum 2 mg (tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
AuroBlock Fast 2 mg od 15 lat	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 13 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Dissenten od 6 lat	Tabletki	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	SPA Societa Prodotti Antibiotici S.p.A.
Laremid od 6 lat	Tabletki	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Lopacut od 12 lat	Tabletki powlekane	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	Vitabalans Oy
Loper od 6 lat	Tabletki	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	Sun-Farm Sp. z o.o.
Loperamid APTEO MED od 18 lat	Kapsułki twarde	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Loperamid Dr. Max od 6 lat	Kapsułki twarde	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	Dr. Max Pharma s.r.o.
Loperamid Pure Medic od 12 lat	Kapsułki twarde	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	Pure Medic Sp. z o.o.
Loperamid WZF od 6 lat	Tabletki	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Loperamide Aurovitas poniżej 12 lat: nie zaleca się	Kapsułki twarde	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Loperamide Grindeks od 2 lat	Kapsułki twarde	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	Grindeks AS
Stoperan od 6 lat	Kapsułki twarde	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Stoperan FAST poniżej 6 lat: nie zaleca się	Liofilizat doustny	Loperamidi hydrochloridum 2 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Stoperan Junior od 6 lat	Roztwór doustny	Loperamidi hydrochloridum 0,2 mg/ml	US Pharmacia Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Biegunka wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt Imodium Instant jest wskazany w: objawowym leczeniu ostrej i przewlekłej biegunki” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt Imodium Instant jest wskazany w: objawowym leczeniu ostrych epizodów biegunki związanej z zespołem jelita drażliwego u osób dorosłych (od 18 roku życia) po uprzednim zdiagnozowaniu tej choroby przez lekarza.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

u pacjentów z ostrą czerwonką, która charakteryzuje się obecnością krwi w kale i wysoką gorączką
u pacjentów z ostrym rzutem wrzodziejącego zapalenia jelit
u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy spowodowanym chorobotwórczymi bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter
u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem jelit, związanym z podawaniem antybiotyków o szerokim zakresie działania. Ogólnie produktu Imodium Instant nie należy stosować w przypadkach, w których należy unikać zwolnienia perystaltyki jelit, z powodu możliwego ryzyka wystąpienia ciężkich powikłań, w tym niedrożności jelit, rozszerzenia okrężnicy (megacolon) i toksycznego rozszerzenia okrężnicy (megacolon toxicum). Leczenie produktem Imodium Instant należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia zaparcia, wzdęcia brzucha lub niedrożności jelit. Leczenie biegunki produktem Imodium Instant jest leczeniem wyłącznie objawowym. W każdym przypadku, w którym możliwe jest ustalenie etiologii, gdy jest to uzasadnione (lub wskazane), należy zastosować leczenie przyczynowe.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Loperamidi hydrochloridum 2 mg (tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

5 lat (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Żelatyna; Mannitol; Aspartam; Kompozycja smakowo-zapachowa miętowa 051296 TP0551 MINT (zawiera siarczyny, glukozę, alkohol; benzylowy oraz glikol propylenowy (E1520), salicylan benzylu); Sodu wodorowęglan źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

alkohol benzylowy: 0,00066 mg w każdej tabletce (ChPL pkt 4.4)
aspartam: 0,75 mg w każdej tabletce (ChPL pkt 4.4); w składzie
glikol propylenowy: w składzie
glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
siarczyny: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od so (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W zespole objawów w przebiegu biegunki leczonej produktem Imodium Instant mogą pojawić się zmęczenie, zawroty głowy lub senność. Dlatego też wskazane jest zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

12 pozycji, według częstości

często: Bóle głowy; niezbyt często; rzadko; często; częstość nieznana; rzadko a: Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu
niezbyt często: Bóle głowy; często; niezbyt często; rzadko
rzadko: Reakcja nadwrażliwościa; reakcja anafilaktycznaa (w tym wstrząs anafilaktyczny) oraz reakcja anafilaktoidalnaa

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 6 lat
źródło: „Produktu Imodium Instant nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.3

Maksymalna dawka wg dokumentu

16 mg na dobę · dorosłych · pod nagłówkiem „Objawowe leczenie ostrej i przewlekłej biegunki”
„Dawka maksymalna w ostrej i przewlekłej biegunce - 8 tabletek (16 mg) na dobę dla dorosłych i dzieci; u dzieci dawka produktu musi być dostosowana do masy ciała (3 tabletki/20 kg mc.).”
12 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Objawowe leczenie ostrej i przewlekłej biegunki”
„Dawka maksymalna w biegunce związanej z zespołem jelita drażliwego - 6 tabletek (12 mg) na dobę.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Czas stosowania

kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 2 tygodni
źródło: „- pacjent powinien przyjmować Imodium Instant w tym wskazaniu tylko wtedy, gdy zespół jelita wrażliwego został wcześniej u niego zdiagnozowany przez lekarza, - jeśli pacjent ma 40 lat lub więcej i minęło trochę czasu od ostatniego epizodu objawów zespołu jelita drażliwego, lub jeśli tym razem objawy różnią się od tych występujących poprzednio, pacjent przed zastosowaniem Imodium Instant powinien skontaktować się z lekarzem, - pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem Imodium Instant, jeżeli występują u niego ciężkie zaparcia lub nastąpił spadek masy ciała, - pacjent powinien skonsultować się ponownie z lekarzem, jeżeli objawy związane z zespołem jelita drażliwego nasilą się lub jeśli wystąpią nowe objawy, lub gdy nawracające napady biegunki będą trwać dłużej niż dwa tygodnie.” · ChPL, pkt 4.4

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat
„Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat Ostra biegunka: początkowa dawka - 2 tabletki (4 mg) dla dorosłych i 1 tabletka (2 mg) dla dzieci, a następnie 1 tabletka (2 mg) po każdym kolejnym luźnym stolcu. Przewlekła biegunka: początkowa dawka - 2 tabletki (4 mg) na dobę dla dorosłych i 1 tabletka (2 mg) na dobę dla dzieci; tę początkową dawkę należy zmodyfikować aż do momentu uzyskania od 1 do 2 normalnych stolców na dobę, co zazwyczaj osiąga się poprzez stosowanie dawki podtrzymującej, wynoszącej od 1 do 6 tabletek (od 2 mg do 12 mg) na dobę.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli od 18 roku życia
„Dorośli od 18 roku życia Początkowa dawka - 2 tabletki (4 mg) na dobę, a następnie 1 tabletka (2 mg) po każdym kolejnym luźnym stolcu lub według dawkowania uprzednio zaleconego przez lekarza. Dawka maksymalna w biegunce związanej z zespołem jelita drażliwego - 6 tabletek (12 mg) na dobę.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Pomimo braku danych dotyczących farmakokinetyki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tej grupie pacjentów produkt Imodium Instant należy stosować ostrożnie z powodu zmniejszenia metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Mimo że nic nie wskazuje na to, aby loperamidu chlorowodorek wykazywał działanie teratogenne lub embriotoksyczne, należy dokładnie rozważyć przewidywane korzyści terapeutyczne względem potencjalnego ryzyka związanego z podaniem produktu Imodium Instant kobietom w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze. Nie zaleca się stosowania produktu Imodium Instant przez kobiety ciężarne.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Małe ilości loperamidu mogą pojawić się w mleku kobiecym. Dlatego też nie zaleca się podawania produktu Imodium Instant w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak danych na temat wpływu produktu Imodium Instant na płodność. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny zatem skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniego leczenia.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Działania niepożądane wg wskazania (tabela z dokumentu): Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

	Wskazanie
Grupa układów i narządów	Ostra biegunka (N=2755)	Przewlekła biegunka (N=321)	Biegunka przewlekła i ostra – dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcja nadwrażliwościa, reakcja anafilaktycznaa (w tym wstrząs anafilaktyczny) oraz reakcja anafilaktoidalnaa			rzadko
Zaburzenia układu nerwowego
Bóle głowy	często	niezbyt często	często
Zawroty głowy	niezbyt często	często	często
Sennośća			niezbyt często
Utrata świadomościa, otępieniea, obniżony poziom świadomościa, hipertoniaa, nieprawidłowa koordynacjaa			rzadko
Zaburzenia oka
Zwężenie źrenicya			rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit
Zatwardzenie, nudności, wzdęcia	często	często	często
Bóle brzucha, dolegliwości w obrębie brzucha, suchość w jamie ustnej	niezbyt często	niezbyt często	niezbyt często
Ból w nadbrzuszu, wymioty	niezbyt często		niezbyt często
Niestrawność		niezbyt często	niezbyt często
Niedrożność jelitaa (w tym niedrożność jelita porażenna), rozszerzenie okrężnicya (w tym toksyczne rozszerzenie okrężnicyb), glossodyniaa,c (pieczenie języka)			rzadko
Zwiększenie obwodu brzucha	rzadko		rzadko
Ostre zapalenie trzustki			częstość nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka	niezbyt często		niezbyt często
Obrzęk naczynioruchowya, wysypka pęcherzowaa (w tym zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz rumień wielopostaciowy), świąda, pokrzywkaa			rzadko
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zatrzymanie moczua			rzadko
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania leku
Zmęczeniea			rzadko

źródło: ChPL, pkt 4.8, s. 5–6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imodium Instant

Kiedy nie stosować leku Imodium Instant: • jeśli pacjent ma uczulenie na loperamidu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6), • u dzieci w wieku poniżej 6 lat, • jako leczenia zasadniczego: - u pacjentów z ostrą czerwonką, która charakteryzuje się obecnością krwi w kale i wysoką gorączką; - u pacjentów z ostrym rzutem wrzodziejącego zapalenia jelita; - u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy spowodowanym chorobotwórczymi bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter; - u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem jelit, związanym z podawaniem antybiotyków o szerokim zakresie działania, • w przypadkach, w których należy unikać zwolnienia perystaltyki jelit, z powodu możliwego ryzyka wystąpienia ciężkich powikłań, w tym niedrożności jelit, rozszerzenia okrężnicy i toksycznego rozszerzenia okrężnicy. Stosowanie leku Imodium Instant należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia zaparcia, wzdęcia brzucha lub niedrożności. Leczenie biegunki lekiem Imodium Instant jest leczeniem wyłącznie objawowym. W każdym przypadku, w którym możliwe jest ustalenie przyczyny biegunki, gdy jest to uzasadnione (lub wskazane), lekarz zaleci odpowiednie leczenie. Ostrzeżenia i środki ostrożności U pacjentów z biegunką, szczególnie u dzieci, może wystąpić odwodnienie i nadmierna utrata elektrolitów. Dlatego w czasie biegunki należy przyjmować większą niż zwykle ilość płynów, aby uzupełnić te niedobory. Jeżeli po podaniu leku w ostrej biegunce w ciągu 48 godzin objawy nie ustąpią, należy przerwać podawanie leku Imodium Instant i skonsultować się z lekarzem. Pacjenci z AIDS, stosujący lek Imodium Instant z powodu biegunki, w razie pojawienia się najwcześniejszych objawów wzdęcia brzucha powinni natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Opisywano pojedyncze przypadki wystąpienia toksycznego rozszerzenia okrężnicy u pacjentów z AIDS i jednoczesnym zakaźnym zapaleniem okrężnicy wywołanym zarówno przez wirusy, jak i bakterie, leczonych loperamidu chlorowodorkiem. Pacjenci ze zdiagnozowanym przez lekarza zespołem jelita drażliwego przed przyjęciem leku powinni omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą w szczególności, jeśli: - pacjent ma 40 lat lub więcej i minęło trochę czasu od ostatniego epizodu objawów jelita drażliwego, lub jeśli tym razem objawy różnią się od tych występujących poprzednio, - u pacjenta występują ciężkie zaparcia, - nastąpiło zmniejszenie masy ciała, - objawy związane z zespołem jelita drażliwego nasilą się, - wystąpią nowe objawy, - po podaniu leku w ostrej biegunce w ciągu 48 godzin objawy nie ustąpią, - gdy nawracające napady biegunki będą trwać dłużej niż dwa tygodnie. Zgłaszano przypadki nadużywania leku i używania leku Imodium Instant niezgodnie ze wskazaniami. Nie należy przyjmować tego leku w celu niezgodnym z jego wskazaniem do stosowania (patrz punkt 1) ani w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 3). U pacjentów przyjmujących zbyt duże dawki loperamidu (substancji czynnej leku Imodium Instant) notowano występowanie ciężkich zaburzeń pracy serca (m.in. przyspieszony lub nieregularny rytm serca). Imodium Instant a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty o przyjmowaniu: - rytonawiru (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV), - chinidyny (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca), - desmopresyny podawanej doustnie (lek stosowany w celu zahamowania nadmiernej produkcji moczu), - itrakonazolu lub ketokonazolu (lek przeciwgrzybiczy), - gemfibrozylu (lek obniżających stężenie lipidów we krwi). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz powinien dokładnie rozważyć przewidywane korzyści dla zdrowia matki względem potencjalnego ryzyka wiążącego się ze stosowaniem leku Imodium Instant przez kobiety w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze. Nie zaleca się stosowania leku Imodium Instant w czasie ciąży i karmienia piersią. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny zatem skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniego leczenia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W przebiegu biegunki leczonej loperamidem mogą wystąpić zmęczenie, zawroty głowy lub senność, dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lek Imodium Instant zawiera 0,75 mg aspartamu w każdej tabletce Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Lek Imodium Instant zawiera śladowe ilości siarczynów w kompozycji smakowo-zapachowej miętowej Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Lek Imodium Instant zawiera glukozę będącą składnikiem maltodekstryny znajdującej się w kompozycji smakowo-zapachowej miętowej Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Imodium Instant zawiera 0,00066 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wiele zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem loperamidu jest częstymi objawami zespołów biegunkowych (dyskomfort i ból w jamie brzusznej, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, zmęczenie, senność, zawroty głowy, zaparcie, wzdęcia z oddawaniem wiatrów). Często objawy te trudno jest odróżnić od działań niepożądanych stosowanego leku. Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującym schematem: Często występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów Niezbyt często występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów Rzadko występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów Częstość nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych W badaniach klinicznych dotyczących leczenia ostrej biegunki często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy, zatwardzenie, wzdęcia i nudności. Niezbyt często zgłaszano zawroty głowy, suchość w jamie ustnej, ból i dolegliwości w obrębie brzucha, wymioty, ból nadbrzusza oraz wysypkę. Rzadko zgłaszano zwiększenie obwodu brzucha. W badaniach dotyczących leczenia przewlekłej biegunki często zgłaszano zawroty głowy, wzdęcia, zatwardzenie i nudności oraz niezbyt często ból głowy, suchość w jamie ustnej, ból i dolegliwości w obrębie brzucha oraz niestrawność. Po wprowadzeniu leku Imodium Instant do obrotu często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były bóle i zawroty głowy oraz zatwardzenie, nudności i wzdęcia. Niezbyt często zgłaszano bezsenność, bóle i dolegliwości w obrębie brzucha, suchość w jamie ustnej, ból w nadbrzuszu, wymioty i niestrawność oraz wysypkę. Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano zaburzenia układu odpornościowego (reakcja nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna oraz anafilaktoidalna), zaburzenia układu nerwowego (nieprawidłowa koordynacja, obniżony poziom świadomości, utrata świadomości, wzmożone napięcie mięśniowe, senność, otępienie), zaburzenia układu pokarmowego (niedrożność jelita, rozszerzenie okrężnicy, pieczenie języka, zwiększenie obwodu brzucha), zaburzenia w obrębie skóry i tkanki podskórnej (obrzęk naczynioruchowy, wysypka pęcherzowa, świąd, pokrzywka) oraz zwężenie źrenicy, zatrzymanie moczu i zmęczenie. Po wprowadzeniu leku Imodium Instant do obrotu zgłaszano również (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych badań) ból w nadbrzuszu, ból brzucha promieniujący do pleców, wrażliwość uciskowa brzucha, gorączka, przyspieszone tętno, nudności, wymioty, mogące być objawami stanu zapalnego trzustki (ostre zapalenie trzustki). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu Imodium Instant nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Produktu Imodium Instant nie należy stosować jako leczenia zasadniczego: - u pacjentów z ostrą czerwonką, która charakteryzuje się obecnością krwi w kale i wysoką gorączką; - u pacjentów z ostrym rzutem wrzodziejącego zapalenia jelit; - u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy spowodowanym chorobotwórczymi bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter; - u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem jelit, związanym z podawaniem antybiotyków o szerokim zakresie działania. Ogólnie produktu Imodium Instant nie należy stosować w przypadkach, w których należy unikać zwolnienia perystaltyki jelit, z powodu możliwego ryzyka wystąpienia ciężkich powikłań, w tym niedrożności jelit, rozszerzenia okrężnicy (megacolon) i toksycznego rozszerzenia okrężnicy (megacolon toxicum). Leczenie produktem Imodium Instant należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia zaparcia, wzdęcia brzucha lub niedrożności jelit. Leczenie biegunki produktem Imodium Instant jest leczeniem wyłącznie objawowym. W każdym przypadku, w którym możliwe jest ustalenie etiologii, gdy jest to uzasadnione (lub wskazane), należy zastosować leczenie przyczynowe.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów z biegunką, szczególnie u dzieci, może wystąpić odwodnienie i nadmierna utrata elektrolitów. W tych przypadkach postępowaniem z wyboru jest uzupełnianie odpowiednich płynów i elektrolitów. Jeżeli w ciągu 48 godzin po podaniu produktu leczniczego w ostrej biegunce nie obserwuje się poprawy stanu klinicznego pacjenta, podawanie produktu Imodium Instant należy przerwać i pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Jeśli pacjent przyjmuje Imodium Instant w leczeniu objawowym ostrych epizodów biegunki towarzyszącej zespołowi jelita drażliwego, następujące ostrzeżenia oraz środki ostrożności powinny być wzięte pod uwagę: - pacjent powinien przyjmować Imodium Instant w tym wskazaniu tylko wtedy, gdy zespół jelita wrażliwego został wcześniej u niego zdiagnozowany przez lekarza, - jeśli pacjent ma 40 lat lub więcej i minęło trochę czasu od ostatniego epizodu objawów zespołu jelita drażliwego, lub jeśli tym razem objawy różnią się od tych występujących poprzednio, pacjent przed zastosowaniem Imodium Instant powinien skontaktować się z lekarzem, - pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem Imodium Instant, jeżeli występują u niego ciężkie zaparcia lub nastąpił spadek masy ciała, - pacjent powinien skonsultować się ponownie z lekarzem, jeżeli objawy związane z zespołem jelita drażliwego nasilą się lub jeśli wystąpią nowe objawy, lub gdy nawracające napady biegunki będą trwać dłużej niż dwa tygodnie. U pacjentów z AIDS, leczonych produktem Imodium Instant z powodu biegunki, należy przerwać podawanie produktu w razie pojawienia się najwcześniejszych objawów wzdęcia brzucha. Istnieją pojedyncze doniesienia o przypadkach wystąpienia toksycznego rozszerzenia okrężnicy u leczonych loperamidu chlorowodorkiem pacjentów z AIDS i jednoczesnym zakaźnym zapaleniem okrężnicy wywołanym zarówno przez wirusy, jak i bakterie. Pomimo braku danych dotyczących farmakokinetyki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tej grupie pacjentów produkt Imodium Instant należy stosować z ostrożnością z powodu zmniejszenia metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę. Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy uważnie obserwować, czy nie występują u nich objawy toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Ponieważ większość leku jest metabolizowana, a metabolity lub lek w postaci niezmienionej są wydalane z kałem, nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U osób uzależnionych od opioidów odnotowano przypadki nadużywania i stosowania loperamidu niezgodnie ze wskazaniami, jako środka zastępującego substancje o działaniu opioidalnym, patrz punkt 4.9. W związku z przedawkowaniem zgłaszano przypadki wystąpienia zdarzeń kardiologicznych, w tym wydłużenia odstępu QT i czasu trwania zespołu QRS oraz zaburzenia rytmu typu torsade de pointes. W niektórych przypadkach nastąpił zgon (patrz punkt 4.9). Nie należy przekraczać zalecanej dawki i (lub) zalecanego czasu trwania leczenia. W przypadku przedawkowania zgłaszano również przypadki ujawnienia się zespołu Brugadów (patrz punkt 4.9). Produkt leczniczy Imodium Instant zawiera 0,75 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Ponadto zawarte w kompozycji smakowo-zapachowej miętowej śladowe ilości siarczynów mogą spowodować reakcje alergiczne, najczęściej są to objawy astmy u pacjentów chorujących na astmę. Wystąpić mogą także objawy alergicznego nieżytu nosa, pokrzywka i anafilaksja. Produkt leczniczy zawiera glukozę będącą składnikiem maltodekstryny znajdującej się w kompozycji smakowo-zapachowej miętowej. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera 0,00066 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dane niekliniczne wskazują, że loperamid jest substratem P-glikoproteiny. Jednoczesne podawanie loperamidu (16 mg w pojedynczej dawce) z chinidyną lub rytonawirem, które są inhibitorami P-glikoproteiny, powodowało 2-3 krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu. Kliniczne znaczenie tych farmakokinetycznych interakcji inhibitorów P-glikoproteiny z loperamidem, podawanym w zalecanych dawkach (od 2 mg do maksymalnie 16 mg na dobę), nie jest znane. Jednoczesne podanie loperamidu (dawka pojedyncza 4 mg) oraz itrakonazolu, inhibitora cytochromu CYP3A4 i glikoproteiny P powodowało trzy- lub czterokrotny wzrost stężenia loperamidu w osoczu krwi. W tym samym badaniu inhibitor cytochromu CYP2C8, gemfibrozyl, zwiększał stężenie loperamidu mniej więcej dwukrotnie. Skojarzenie itrakonazolu i gemfibrozylu powodowało czterokrotny wzrost maksymalnego stężenia loperamidu i trzynastokrotny wzrost całkowitej ekspozycji osocza. Wzrostom podanych wartości nie towarzyszyły objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN), co sprawdzono z zastosowaniem testów psychomotorycznych (tj. subiektywna ocena senności oraz test zastępowania cyfr symbolami). Jednoczesne podanie loperamidu (pojedyncza dawka 16 mg) oraz ketakonazolu, inhibitora cytochromu CYP3A4 i glikoproteiny P, powodowało pięciokrotny wzrost stężenia loperamidu w osoczu krwi. Wzrostowi nie towarzyszyło nasilone działanie farmakodynamiczne, co sprawdzono, stosując pupilometrię. Leczenie skojarzone z desmopresyną podawaną doustnie powodowało trzykrotny wzrost stężenia desmopresyny w osoczu, prawdopodobnie w związku z mniejszą ruchliwością w przewodzie pokarmowym. Oczekuje się, że leki o podobnych właściwościach farmakologicznych mogą wzmagać działanie loperamidu oraz że leki przyspieszające przejście przez przewód pokarmowy mogą hamować jego działanie.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza Bezpieczeństwo loperamidu HCl oceniono u 3076 pacjentów w wieku 12 lat i starszych, którzy uczestniczyli w 31 badaniach klinicznych z grupą kontrolną i zastosowaniem loperamidu HCl w leczeniu biegunki. 26 badań dotyczyło leczenia ostrej biegunki (N=2755), a 5 leczenia przewlekłej biegunki (N=321). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥1% zdarzeń) w badaniach klinicznych z zastosowaniem loperamidu w leczeniu ostrej biegunki były: zatwardzenie (2,7%), wzdęcia (1,7%), bóle głowy (1,2%) oraz nudności (1,1%). W badaniach dotyczących leczenia przewlekłej biegunki najczęściej zgłaszano (≥1% zdarzeń): wzdęcia (2,8%), zatwardzenie (2,2%), nudności (1,2%) i zawroty głowy (1,2%). Niepożądane reakcje na lek zgłaszane u ≥1% pacjentów leczonych loperamidem HCl w badaniach klinicznych (leczenie ostrej i przewlekłej biegunki) oraz po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono w tabeli 1. Częstość występowania niepożądanych działań leku przedstawiono zgodnie z następującym schematem: Często (•1/100 do <1/10) Niezbyt często (•1/1 000 do <1/100) Rzadko (•1/10 000 do <1/1 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Rzadko: Reakcja nadwrażliwościa, reakcja anafilaktycznaa (w tym wstrząs anafilaktyczny) oraz reakcja anafilaktoidalnaa Często: Bóle głowy Niezbyt często: Bóle głowy 5 Często: niezbyt często Często: rzadko Często: rzadko Niezbyt często: często Często: często Często: często Niezbyt często: niezbyt często Często: niezbyt często Często: niezbyt często Niezbyt często: niezbyt często Często: niezbyt często Często: niezbyt często Często: niezbyt często Często: rzadko Niezbyt często: rzadko Często: rzadko Często: częstość nieznana Niezbyt często: niezbyt często Często: niezbyt często Często: rzadko Często: rzadko Często: rzadko a: Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu. Częstość oszacowana na podstawie badań klinicznych dotyczących leczenia biegunki ostrej oraz przewlekłej, obejmujących dorosłych i dzieci poniżej 12 roku życia (N=3683). b: Patrz część 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania. c: Zgłaszane tylko w przypadku tabletek szybko rozpadających się w jamie ustnej. Dzieci Bezpieczeństwo stosowania loperamidu zostało zbadane w 13 kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących leczenia ostrej biegunki. Badanie obejmowało 607 pacjentów w wieku od 10 dnia życia do 13 roku życia. Ogólnie działania niepożądane występujące u tej grupy osób były podobne do działań niepożądanych opisywanych w przypadku dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie 6 podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Loperamidi hydrochloridum 2 mg	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	09091	100105204	ChPL: 2026-04-10, Ulotka: 2026-03-23