Stoperan Junior
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- US Pharmacia Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Loperamidi hydrochloridum: 0,2 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Stoperan Junior 0,2 mg/ml | Roztwór doustny | 1 butelka 90 ml | bez recepty (OTC) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 14 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Biegunka wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawowe ostrej lub przewlekłej biegunki, jeżeli nie jest możliwe leczenie przyczynowe u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Nadwrażliwość na loperamidu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować leku u dzieci poniżej 6 lat. Leku nie należy stosować jako leczenia zasadniczego:
- u pacjentów z ostrą czerwonką, która charakteryzuje się obecnością krwi w kale i wysoką gorączką
- u pacjentów z ostrym rzutem wrzodziejącego zapalenia jelit
- u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy spowodowanym chorobotwórczymi bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter
- u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem jelit, związanym z podawaniem antybiotyków o szerokim zakresie działania. W przypadkach, w których należy unikać zwolnienia perystaltyki jelit, na przykład z powodu niedrożności jelit, ostrego rozdęcia okrężnicy (megacolon) i toksycznego rozdęcia okrężnicy (megacolon toxicum), czy w przypadku określonych zatruć. Leczenie produktem należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia zaparcia, wzdęcia brzucha lub niedrożności jelit.
Loperamidi hydrochloridum 0,2 mg/ml (roztwór doustny)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 12 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Glicerol; Aromat truskawkowy (zawiera: glikol propylenowy (E 1520), substancje aromatyczne); Aromat malinowy (zawiera: maltodekstrynę kukurydzianą, skrobię kukurydzianą modyfikowaną woskową,; substancje aromatyczne, preparaty aromatyczne (w tym śladowe ilości siarczynów (jako; dwutlenek siarki (E 220))); Sacharyna sodowa (E 954); Potasu sorbinian (E 202); Aromat czarnej porzeczki (zawiera: glikol propylenowy (E 1520), substancje aromatyczne, preparaty aromatyczne,; naturalne substancje aromatyczne); Kwas cytrynowy; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glikol propylenowy: 5,8 mg w każdym mL roztworu (ChPL pkt 4.4); w składzie
- glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
- siarczyny: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: łyżka miarowa
- Wygląd
- żółty bezbarwny
Przezroczysty żółtawy roztwór o charakterystycznym zapachu jagód. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W przebiegu biegunki leczonej lekiem Stoperan Junior, mogą wystąpić: zmęczenie, zawroty głowy lub senność. Dlatego też wskazane jest zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
17 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Ból głowy
- niezbyt często: Zawroty głowy
- rzadko: Reakcje nadwrażliwościa, reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny), reakcja anafilaktoidalna; Utrata świadomościa, otępienie, obniżony poziom świadomościa, hipertonia, nieprawidłowa koordynacja; Niedrożność jelit (w tym niedrożność jelita porażenna), rozszerzenie okrężnicy (w tym toksyczne rozszerzenie okrężnicy), glossodynia (pieczenie języka)
- bardzo rzadko: Senność; Zwężenie źrenicy; Zaparcie, nudności, wzdęcia; Ból brzucha, dolegliwości w obrębie jamy brzusznej, suchość w jamie ustnej; Ból w nadbrzuszu, wymioty; Niestrawność; Wzdęcie brzucha; Ostre zapalenie trzustki; Wysypka; Zatrzymanie moczu; Zmęczenie
- częstość niepodana w tekście: Wysypka pęcherzowa (w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i rumień wielopostaciowy), obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąda
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 6 lat
źródło: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 6 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 16 mg (loperamidu) na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Przewlekła biegunka:”
„Należy zwracać uwagę, by nigdy nie przyjąć więcej niż 16 mg loperamidu (80 mL = 16 miarek) na dobę.” - 3 mg (loperamidu) na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Przewlekła biegunka:”
„Na 10 kg masy ciała dziecko nie może przyjąć więcej niż 3 mg loperamidu (15 mL = 3 miarki) na dobę.” - 16 mg (loperamidu) na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Przewlekła biegunka:”
„Należy zwracać uwagę, by nigdy nie przyjąć więcej niż 16 mg loperamidu (80 mL = 16 miarek) na dobę.”
- 16 mg (loperamidu) na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Przewlekła biegunka:”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli: Ostra biegunka: Początkowo 4 mg loperamidu ( 20 mL roztworu = 4 miarki), następnie 2 mg loperamidu ( 10 mL roztworu = 2 miarki) po każdym luź nym stolcu, tak długo, jak utrzymuje się biegunka. Nigdy nie wolno przyjąć więcej niż 16 mg loperamidu (80 mL = 16 miarek) jednego dnia.”- Dzieci w wieku od 8 do 17 lat: „Dzieci w wieku od 8 do 17 lat: Ostra biegunka: Leczenie należy rozpocząć od podania 2 mg loperamidu (10 mL roztworu = 2 miarki). Następnie, po każdym luźnym stolcu 2 mg loperamidu (10 mL roztworu = 2 miarki) tak długo, jak utrzymuje się biegunka.”
- Dzieci w wieku od 6 do 8 lat: „Dzieci w wieku od 6 do 8 lat: 1 mg loperamidu (5 mL roztworu = 1 miarka) na 10 kg masy ciała, 2 lub 3 razy na dobę.”
- Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u osób w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Ze względu na to, że brak danych dotyczących farmakokinetyki leku Stoperan Junior u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tej grupie pacjentów lek należy stosować ostrożnie z powodu zmniejszenia metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę (patrz punkt 4.4).” - Płodność: „Płodność Wyniki badań na zwierzętach nie dowiodły, by loperamidu chlorowodorek miał wpływ na płodność w dawkach terapeutycznych. Brak danych badawczych dotyczących ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących przyjmowania loperamidu przez kobiety w ciąży. Badania na szczurach wykazały zwiększoną śmiertelność płodów w przypadku zwiększonych dawek (patrz. punkt 5.3.). Z tego powodu loperamidu chlorowodorek, do czasu dostępności większej ilości danych, należy stosować z ostrożnością w trakcie ciąży. Chociaż nie ma żadnych dowodów, że loperamidu chlorowodorek ma działanie teratogenne czy toksyczne na płód, należy rozważyć ewentualne korzyści z terapii z potencjalnym ryzykiem przed zastosowaniem produktu leczniczego w trakcie ciąży.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Niewielkie ilości loperamidu mogą przeniknąć do mleka matki. Z tego powodu nie zaleca się przyjmowania loperamidu w trakcie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała | 15 kg | 20 kg | 25 kg | 30 kg |
|---|---|---|---|---|
| Jednorazowa dawka Stoperan Junior | 7½ mL | 10 mL | 12½ mL | 15 mL |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
| powyżej | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Masa ciała dziecka | 15 kg | 20 kg | 25 kg | 30 kg | 35 kg | 40 kg | 45 kg | 50 kg | |
| 53 kg | |||||||||
| Maksymalna dobowa ilość | |||||||||
| 22½ mL | 30 mL | 37½ mL | 45 mL | 52½ mL | 60 mL | 67½ mL | 75 mL | 80 mL | |
| leku Stoperan Junior | |||||||||
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4–5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stoperan Junior
Kiedy nie stosować leku Stoperan Junior:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na loperamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6), objawami uczulenia są na przykład wysypka, świąd, duszności
lub opuchnięcie twarzy. Jeżeli objawy te wystąpią, należy przerwać stosowanie leku Stoperan
Junior i zasięgnąć porady lekarza.
- U dzieci w wieku poniżej 6 lat.
- Jeśli podejrzewa się, że podłożem biegunki jest zatrucie na przykład metalami ciężkimi (rtęcią,
ołowiem lub kadmem).
- Nie wolno przyjmować leku Stoperan Junior w przypadku wystąpienia ostrego rozdęcia
okrężnicy. Jest to silne powiększenie jelita grubego; bardzo poważna sytuacja, która może
wystąpić u pacjentów chorujących na chorobę Hirschsprunga, chorobę Crohna lub wrzodziejące
Strona 2 z 7
zapalenie jelita grubego, której objawami są: bardzo bolesne wzdęcie brzucha, gorączka i
przyspieszone tętno.
- Jeżeli występuje zaparcie, w wyniku którego występuje „przeciekanie” wodnego kału. Zdarza
się to w określonych dolegliwościach jelit.
- Nie wolno przyjmować leku Stoperan Junior w przypadku utrzymującego się kurczowego bólu
brzucha, nudności, wymiotów, wysokiej gorączki i obecności w kale śluzu lub krwi. Objawy te
mogą być związane z chorobą zwaną czerwonką bakteryjną.
- Nie wolno przyjmować leku Stoperan Junior w przypadku zapalenia jelita grubego lub
cienkiego o podłożu bakteryjnym, wywołanego przez zakażenie bakteriami, takimi jak
Salmonella, Shigella i Campylobacter.
- Nie wolno przyjmować leku Stoperan Junior w przypadku ciężkiego zapalenia jelita (np. przy
wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego lub rzekomobłoniastym zapaleniu jelita będącym
konsekwencją przyjmowania określonych antybiotyków).
- Nie wolno przyjmować leku Stoperan Junior we wszystkich przypadkach, w których nie
powinny być tłumione normalne ruchy jelit. Stosowanie musi zostać natychmiast przerwane,
jeżeli dojdzie do zaparcia lub wzdęcia brzucha.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Stoperan Junior działa objawowo, nie leczy przyczyny biegunki. W chwili, gdy przyczyna stanie się
wiadoma, należy wdrożyć leczenie przyczynowe, jeżeli jest to możliwe. W razie wątpliwości zawsze
należy poradzić się lekarza.
U pacjentów z biegunką, zwłaszcza u dzieci i osób starszych może wystąpić odwodnienie i niedobór
elektrolitów. Objawami odwodnienia mogą być: suchość w jamie ustnej, zawroty głowy i (lub)
wymioty. Dlatego w czasie biegunki w pierwszej kolejności należy uzupełniać niedobory wody i soli
mineralnych i zadbać o odpowiedni poziom nawodnienia organizmu, co oznacza, że należy dużo pić
oraz uzupełniać cukier i sól. W aptece można kupić specjalną mieszankę soli i cukru (doustny płyn
nawadniający), którą należy rozpuścić w wodzie. Należy poprosić o radę lekarza lub farmaceutę.
U chorych na AIDS i leczonych z powodu biegunki lekiem Stoperan Junior, leczenie należy
natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia wzdęcia brzucha. W takim przypadku należy
skontaktować się z lekarzem. U osób z AIDS i ciężkim zakażeniem jelit (zakaźnym zapaleniem
okrężnicy), którzy przyjmują loperamid (substancję, która znajduje się również w Stoperan Junior),
zdarzały się przypadki podwyższonego ryzyka wystąpienia toksycznego rozdęcia okrężnicy. Jest to
silne rozszerzenie jelita grubego, którego objawami jest, m.in. bardzo boleśnie wzdęty brzuch,
gorączka i podwyższone tętno.
W przypadku niewydolności wątroby, przed przyjęciem leku Stoperan Junior należy skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą. Możliwe, że konieczna będzie kontrola stanu zdrowia pacjenta. Ponadto,
aby uniknąć działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego, konieczne może być
dostosowanie dawki leku.
Nie należy stosować leku Stoperan Junior w innych chorobach niż te, w których jest wskazany (patrz
punkt 1), nie przyjmować większej dawki niż zalecana (patrz punkt 3). U osób, które przyjęły za dużą
dawkę loperamidu, substancji czynnej znajdującej się w leku Stoperan Junior zgłaszano poważne
problemy dotyczące serca (objawy szybkiego lub nieregularnego rytmu serca).
Leczenie lekiem Stoperan Junior należy przerwać w poniższych przypadkach:
- Jeżeli stolec staje się gęstszy lub gdy przez dwanaście godzin nie doszło do wypróżnienia.
- W ostrej biegunce, jeżeli biegunka nie zmniejszy się w ciągu 48 godzin od przyjęcia Stoperan
Junior należy przestać przyjmować Stoperan Junior i skonsultować się z lekarzem.
- Jeżeli dojdzie do zaparcia lub wzdęcia brzucha należy natychmiast zaprzestać przyjmować
leku Stoperan Junior i skonsultować się z lekarzem.
- W przypadkach przyjmowania Stoperan Junior z powodu przewlekłej biegunki, należy
poradzić się lekarza czy możliwe jest zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia.
- Należy przestrzegać zalecanego dawkowania. W przypadku przyjęcia dawki większej niż
Strona 3 z 7
zalecana może dojść do zablokowania jelita. Objawami tego może być zaparcie, wzdęcie
brzucha i „wyciek” wodnistych stolców.
Dzieci i młodzież
Lek Stoperan Junior jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lek Stoperan Junior a inne leki
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także
o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre produkty medyczne nie mogą być stosowane
jednocześnie, a czasami jednoczesne przyjmowanie wymaga odpowiedniego dostosowania (np.
dawki).
W przypadku stosowania poniższych leków, przed zastosowaniem Stoperan Junior należy
skonsultować się z lekarzem:
- leki o porównywalnych farmakologicznych właściwościach jak loperamid, ponieważ mogą one
wzmocnić działanie leku Stoperan Junior;
- leki, które przyspieszają przejście przez układ pokarmowy, ponieważ mogą one osłabić
działanie leku Stoperan Junior;
- rytonawir (lek stosowany w zakażeniu wirusem HIV);
- chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
- desmopresyna stosowana doustnie (lek stosowany w leczeniu nietrzymania moczu);
- itrakonazol lub ketokonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
- gemfibrozyl (lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu).
Stosowanie leku Stoperan Junior z jedzeniem i piciem i alkoholem
Zaleca się popicie leku Stoperan Junior wodą.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza
lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Należy zwrócić się do lekarza, ponieważ nie zaleca się przyjmowania leku w I trymestrze ciąży, a w II
i III trymestrze lek może być stosowany jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza przewidywana
korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla matki i płodu.
Karmienie piersią
Substancja, która powoduje działanie Stoperan Junior, w niewielkich ilościach przenika do mleka
matki. Z tego powodu zażywanie Stoperan Junior w czasie karmienia piersią nie jest zalecane. Jeżeli
jednak dojdzie do przyjęcia Stoperan Junior, należy zaprzestać karmienia piersią i skonsultować się z
lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W przebiegu biegunki leczonej loperamidem mogą wystąpić: zmęczenie, zawroty głowy lub senność.
Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Sód:
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek zawiera glicerol.
Lek może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
Lek zawiera glikol propylenowy.
Lek zawiera 5,8 mg glikolu propylenowego w każdym mL roztworu.
Strona 4 z 7
Lek zawiera glukozę (składnik maltodekstryny).
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera siarczyny - dwutlenek siarki (E220).
Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Strona 6 z 7
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia następujących objawów należy zaprzestać przyjmowania Stoperan Junior i
zasięgnąć porady lekarza.
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób):
- reakcja nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna (włącznie ze wstrząsem anafilaktycznym) oraz
reakcja anafilaktoidalna (ciężka reakcja alergiczna na całym ciele);
- utrata świadomości, obniżony poziom świadomości, wzmożone napięcie mięśniowe, nieprawidłowa
koordynacja;
- niedrożność jelita, rozszerzenie okrężnicy, wzdęcia;
- toksyczna reakcja alergiczna skóry i błon śluzowych występująca z zaczerwienieniem, powstaniem
pęcherzy i złuszczaniem naskórka (wykwity pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka i rumień wielopostaciowy), obrzęk twarzy, pokrzywka, świąd.
Ponadto mogą pojawić się następujące dolegliwości:
Działania niepożądane występujące często (mogą dotyczyć mniej 1 na 10 osób):
- ból głowy, zawroty głowy;
- zaparcie, nudności, wzdęcia.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób):
- senność;
- bóle brzucha, d yskomfort w obrębie jamy brzusznej , suchość w jamie ustnej, ból w nadbrzuszu ,
wymioty, niestrawność;
- wysypka.
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób):
- zwężenie źrenic;
- zatrzymanie moczu;
- pieczenie języka;
- zmęczenie.
Działania niepożądane częstość nieznana ( nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):
- ból w nadbrzuszu, ból brzucha promieniujący do pleców, wrażliwość uciskowa brzucha,
gorączka, przyspieszone tętno, nudności, wymioty, mogące być objawami stanu zapalnego
trzustki (ostre zapalenie trzustki).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na loperamidu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
Nie należy stosować leku u dzieci poniżej 6 lat.
Leku nie należy stosować jako leczenia zasadniczego:
- u pacjentów z ostrą czerwonką, która charakteryzuje się obecnością krwi w kale i wysoką
gorączką;
- u pacjentów z ostrym rzutem wrzodziejącego zapalenia jelit;
- u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy spowodowanym
chorobotwórczymi bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter;
Strona 3 z 10
- u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem jelit, związanym z podawaniem antybiotyków
o szerokim zakresie działania.
W przypadkach, w których należy unikać zwolnienia perystaltyki jelit, na przykład z powodu
niedrożności jelit, ostrego rozdęcia okrężnicy (megacolon) i toksycznego rozdęcia okrężnicy
(megacolon toxicum), czy w przypadku określonych zatruć. Leczenie produktem należy natychmiast
przerwać w przypadku wystąpienia zaparcia, wzdęcia brzucha lub niedrożności jelit.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie za pomocą leku Stoperan Junior jest leczeniem objawowym. Jeżeli możliwe jest
stwierdzenie przyczyn, należy zastosować odpowiednie leczenie przyczynowe.
U pacjentów z biegunką, szczególnie u małych dzieci i osób starszych, może dojść do odwodnienia
i nadmiernej utraty elektrolitów. W tych przypadkach należy uzupełniać odpowiednio płyny
i elektrolity.
Suchość w jamie ustnej może być objawem odwodnienia. Jeżeli dojdzie do odwodnienia u dziecka,
mogą wystąpić wymioty i zawroty głowy. W tych przypadkach postępowaniem z wyboru jest
uzupełnianie odpowiednich płynów i elektrolitów. Należy zachować ostrożność w dawkowaniu. Jeśli
w przypadku ostrej biegunki w ciągu 48 godzin nie dojdzie do poprawy stanu klinicznego, należy
przerwać podawanie Stoperan Junior, a pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.
Natychmiast gdy konsystencja stolców stanie się bardziej stała, lub w przypadku braku wypróżnienia
przez co najmniej 12 godzin, podawanie loperamidu należy przerwać.
Stosowanie Stoperan Junior należy natychmiast przerwać gdy dojdzie do zaparcia, wzdęcia brzucha
lub niedrożności jelit. W przypadku przekroczenia zalecanej dawki zwiększa się ryzyko wystąpienia
niedrożności jelit. W przewlekłej biegunce po pewnym czasie (na podstawie obrazu klinicznego)
może być wskazane zmniejszenie dawki leku Stoperan Junior lub przerwanie leczenia.
U pacjentów z AIDS, leczonych lekiem Stoperan Junior z powodu biegunki, należy przerwać
podawanie produktu w razie pojawienia się pierwszych objawów wzdęcia brzucha. Istnieją
pojedyncze doniesienia o przypadkach wystąpienia zaparć z podwyższonym ryzykiem wystąpienia
toksycznego rozdęcia okrężnicy u leczonych loperamidu chlorowodorkiem pacjentów z AIDS i
jednoczesnym zakaźnym zapaleniem okrężnicy wywołanym zarówno przez wirusy, jak i bakterie.
Pomimo braku danych dotyczących farmakokinetyki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby, w tej grupie pacjentów lek Stoperan Junior należy stosować z ostrożnością z powodu
zmniejszenia metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę. Pacjentów
z zaburzeniami czynności wątroby należy uważnie obserwować, czy nie występują u nich objawy
toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Loperamid nie jest wydalany z moczem, nie jest więc konieczna zmiana dawki u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek.
W związku z przedawkowaniem zgłaszano przypadki wystąpienia zdarzeń kardiologicznych, w tym
wydłużenia odstępu QT oraz czasu trwania zespołu QRS, a także zaburzenia rytmu serca typu torsade
de pointes. W niektórych przypadkach nastąpił zgon (patrz punkt 4.9.). Przedawkowanie może
prowadzić do ujawnienia istniejącego zespołu Brugadów. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani
zalecanego czasu trwania leczenia.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek zawiera glicerol. Lek może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
Lek zawiera 5,8 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym mL roztworu.
Strona 4 z 10
Lek zawiera glukozę (składnik maltodekstryny). Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-
galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Lek zawiera siarczyny (dwutlenek siarki (E 220)). Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje
nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Dzieci i młodzież
Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego przez dzieci poniżej 12. roku życia są ograniczone.
Aktualnie dostępne dane są opisane w punkcie 4.8.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Dane niekliniczne wskazują, że loperamid jest substratem P-glikoproteiny. Jednoczesne podawanie
loperamidu (16 mg w pojedynczej dawce) z chinidyną lub rytonawirem, które są inhibitorami
P-glikoproteiny, powoduje 2-3 krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu. Kliniczne znaczenie
interakcji farmakokinetycznych inhibitorów P-glikoproteiny z loperamidem, podawanym
w zalecanych dawkach jest nieznane.
Jednoczesne podawanie loperamidu (jednorazowa dawka 4 mg) i itrakonazolu, inhibitora CYP3A4
i glikoproteiny P, powodowało 3- lub 4 -krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu krwi.
W tym samym badaniu gemfibrozyl, inhibitor CYP2C8, zwiększał stężenie loperamidu mniej więcej
2-krotnie.
Skojarzenie itrakonazolu z gemfibrozylem powodowało 4-krotny wzrost maksymalnego stężenia
loperamidu i 13-krotny wzrost całkowitej ekspozycji osoczowa. Wzrostom tym nie towarzyszyły
objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, co zostało sprawdzone za pomocą testów
psychomotorycznych (tj. subiektywna ocena senności oraz test zastępowania cyfr symbolami).
Jednoczesne podawanie loperamidu (jednorazowa dawka 16 mg) i ketokonazolu, inhibitora CYP3A4
i glikoproteiny P, zwiększało stężenie loperamidu w osoczu krwi 5-krotnie. Wzrostowi nie
towarzyszyło nasilone działanie farmakodynamiczne, co sprawdzono stosując pupilometrię.
Leczenie skojarzone z doustnie podawaną desmopresyną powodowało 3-krotny wzrost stężenia
desmopresyny w osoczu krwi, prawdopodobnie w wyniku mniejszej ruchliwości w układzie
pokarmowym.
Oczekuje się, że produkty lecznicze o podobnych właściwościach farmakologicznych mogą nasilać
działanie loperamidu oraz że produkty lecznicze przyspieszające przejście przez układ pokarmowy
mogą hamować jego działanie.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat
Bezpieczeństwo loperamidu chlorowodorku oceniono u 3076 pacjentów wieku 12 lat i starszych,
którzy uczestniczyli w 31 badaniach klinicznych z grupą kontrolną i zastosowaniem loperamidu
w leczeniu biegunki. W tym 26 badań dotyczyło ostrej biegunki (N = 2755) i 5 przewlekłej biegunki
(N = 321).
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (o częstości występowania > 1%) w badaniach
klinicznych z loperamidu chlorowodorkiem przy ostrej biegunce były: zaparcie (2,7%), wzdęcia
(1,7%), ból głowy (1,2%) i nudności (1,1%). W badaniach klinicznych dotyczących przewlekłej
biegunki najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (o częstości występowania > 1%) były:
wzdęcia (2,8%), zaparcie (2,2%), nudności (1,2%) i zawroty głowy (1,2%).
W tabeli 1 przedstawione zostały działania niepożądane loperamidu chlorowodorku, zgłoszone
w trakcie badań klinicznych (przy ostrej lub przewlekłej biegunce lub w obu przypadkach) lub po
wprowadzeniu leku do obrotu.
Działania niepożądane uszeregowano wg częstości występowania, stosując następujące określenia:
Bardzo często: ≥ 1/10
Często: ≥ 1/100, < 1/10
Niezbyt często: ≥ 1/1000, < 1/100
Rzadko: ≥ 1/10 000, < 1/1000
Bardzo rzadko: < 1/10 000
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Strona 6 z 10
a: Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu. Częstość oszacowana na podstawie badań klinicznych
dotyczących leczenia biegunki ostrej oraz przewlekłej, z udziałem dorosłych i dzieci poniżej
Tabela 1. Działania niepożądane
Układ/narząd
Wskazanie
Ostra
biegunka
(N=2755)
Przewlekła
biegunka
(N=321)
Ostra
i przewlekła
biegunka wraz
z doświadczeniem
po wprowadzeniu
produktu do
obrotu
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwościa, reakcja
anafilaktyczna (w tym wstrząs
anafilaktyczny)a, reakcja anafilaktoidalnaa
Rzadko
Zaburzenia układu nerwowego
Ból głowy Często Niezbyt często Często
Zawroty głowy Niezbyt często Często Często
Sennośća Niezbyt często
Utrata świadomościa, otępieniea, obniżony
poziom świadomościa, hipertoniaa,
nieprawidłowa koordynacjaa
Rzadko
Zaburzenia oka
Zwężenie źrenicya Rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit
Zaparcie, nudności, wzdęcia Często Często Często
Ból brzucha, dolegliwości w obrębie jamy
brzusznej, suchość w jamie ustnej Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
Ból w nadbrzuszu, wymioty Niezbyt często Niezbyt często
Niestrawność Niezbyt często Niezbyt często
Niedrożność jelitaa (w tym niedrożność
jelita porażenna), rozszerzenie okrężnicya
(w tym toksyczne rozszerzenie okrężnicyb),
glossodyniaa (pieczenie języka)
Rzadko
Wzdęcie brzucha Rzadko Rzadko
Ostre zapalenie trzustki Częstość nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka Niezbyt często Niezbyt często
Wysypka pęcherzowaa (w tym zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka i rumień
wielopostaciowy), obrzęk
naczynioruchowya, pokrzywkaa, świąda.
Rzadko
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zatrzymanie moczua Rzadko
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zmęczeniea Rzadko
Strona 7 z 10
12 lat (N=3683).
b: Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
Dla działań niepożądanych w trakcie badań klinicznych, dla których nie podano żadnej częstości,
częstość nie została stwierdzona lub nie zostały one potraktowane jako działania niepożądane w tym
wskazaniu.
Dzieci
Bezpieczeństwo stosowania loperamidu zostało zbadane w 13 kontrolowanych i niekontrolowanych
badaniach klinicznych dotyczących leczenia ostrej biegunki. Badanie obejmowało 607 pacjentów w
wieku od 10 dnia życia do 13 roku życia. Ogólnie działania niepożądane występujące u tej grupy osób
były podobne do działań niepożądanych opisywanych w przypadku dorosłych i młodzieży powyżej 12
roku życia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Loperamidi hydrochloridum 0,2 mg/ml | Roztwór doustny | 28490 | 100441729 | ChPL: 2024-07-05, Ulotka: 2024-07-05 |