medinary.info

Loperamid APTEO MED

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Substancje czynne
Loperamidi hydrochloridum: 2 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Loperamid APTEO MED 2 mg Kapsułki twarde 8 kaps., 10 kaps., 20 kaps. bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 5 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Loperamidi hydrochloridum 2 mg (kapsułki twarde) · 5 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Loperamid Dr. Max 2 mg od 6 lat Dr. Max Pharma s.r.o.
Loperamid Pure Medic 2 mg od 12 lat Pure Medic Sp. z o.o.
Loperamide Aurovitas 2 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Loperamide Grindeks 2 mg od 2 lat Grindeks AS
Stoperan 2 mg od 6 lat US Pharmacia Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 9 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
AuroBlock Fast od 15 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Loperamidi hydrochloridum 2 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Dissenten od 6 lat Tabletki Loperamidi hydrochloridum 2 mg SPA Societa Prodotti Antibiotici S.p.A.
Imodium Instant od 6 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Loperamidi hydrochloridum 2 mg McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Laremid od 6 lat Tabletki Loperamidi hydrochloridum 2 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Lopacut od 12 lat Tabletki powlekane Loperamidi hydrochloridum 2 mg Vitabalans Oy
Loper od 6 lat Tabletki Loperamidi hydrochloridum 2 mg Sun-Farm Sp. z o.o.
Loperamid WZF od 6 lat Tabletki Loperamidi hydrochloridum 2 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stoperan FAST poniżej 6 lat: nie zaleca się Liofilizat doustny Loperamidi hydrochloridum 2 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Stoperan Junior od 6 lat Roztwór doustny Loperamidi hydrochloridum 0,2 mg/ml US Pharmacia Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Produkt leczniczy Loperamid APTEO MED jest przeciwwskazany:

  • − u pacjentów z nadwrażliwością na loperamidu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
  • − u dzieci w wieku poniżej 6 lat
  • − u pacjentów z ostrą czerwonką, która charakteryzuje się obecnością krwi w kale i wysoką gorączką
  • − u pacjentów z ostrym rzutem wrzodziejącego zapalenia okrężnicy
  • − u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy wywołanym przez chorobotwórcze bakterie z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter
  • − u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem jelit związanym z podawaniem antybiotyków o szerokim spektrum działania. Produktu leczniczego Loperamid APTEO MED nie należy stosować w przypadkach, w których powinno się unikać zwolnienia perystaltyki jelit z powodu możliwego ryzyka wystąpienia ciężkich powikłań, w tym niedrożności jelita, rozszerzenia okrężnicy (megacolon) i toksycznego rozszerzenia okrężnicy (megacolon toxicum). Leczenie produktem leczniczym Loperamid APTEO MED należy natychmiast przerwać w razie wystąpienia zaparcia, rozdęcia brzucha lub niedrożności jelit.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Loperamidi hydrochloridum 2 mg (kapsułki twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Skrobia kukurydziana (suszona); Laktoza (DCL 21); Polisorbat 80; Talk; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
  • Korpus: Żelatyna; Woda oczyszczona; Sodu laurylosiarczan; Erytrozyna (E 127); Żelaza tlenek czarny (E 172); Tytanu dwutlenek (E 171)
  • Wieczko: Żelatyna; Woda oczyszczona; Sodu laurylosiarczan; Żelaza tlenek żółty (E 172); Indygotyna (E 132); Tytanu dwutlenek (E 171)
  • Tusz: Szelak; Żelaza tlenek czarny (E 172); Potasu wodorotlenek
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Korpus); w składzie (Wieczko); w składzie (Tusz)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały szary nadruk: 4 nadruk: 24 nadruk: C
    Żelatynowa kapsułka twarda, koloru szarozielonego, rozmiar „4”, z nadrukiem „24” na korpusie i „C” na wieczku kapsułki, wypełniona białym lub prawie białym proszkiem. Wielkość opakowania: 8, 10 lub 20 kapsułek w blistrach z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W zespole objawów w przebiegu biegunki leczonej produktem Loperamid APTEO MED mogą pojawić się ograniczona świadomość, zmęczenie, zawroty głowy lub senność. Dlatego też wskazane jest zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Patrz punkt 4.8” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
33 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: Bóle głowy; Zaparcia; nudności; wzdęcia z oddawaniem wiatrów
  • niezbyt często: Zawroty głowy; Senność; Bóle brzucha; dyskomfort w jamie brzusznej; suchość w jamie ustnej; ból w nadbrzuszu; wymioty; niestrawność; Wysypka
  • rzadko: Reakcja a nadwrażliwości; reakcja anafilaktyczna; wstrząs anafilaktyczny; reakcja a anafilaktoidalna; Utrata świadomości; osłupienie; obniżony poziom a świadomości; hipertonia; zaburzenia koordynacji a ruchowej; Zwężenie źrenicy; Niedrożność jelita (w tym porażenna niedrożność jelita); rozszerzenie okrężnicy (w tym toksyczne rozszerzenie okrężnicy); rozdęcie brzucha; Wysypka pęcherzowa [w tym pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona), toksyczna rozpływna martwica naskórka (zespół Lyella) oraz rumień wielopostaciowy]; obrzęk naczynioruchowy; świąd; pokrzywka; Zatrzymanie moczu; Zmęczenie
  • częstość nieznana: Ostre zapalenie trzustki

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 6 lat
    „Produktu leczniczego Loperamid APTEO MED nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt”
  • nie stosować poniżej 18 lat
    „4.3), ani nie stosować u pacjentów z zespołem jelita drażliwego poniżej 18 lat.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 16 mg na dobę · dorosłych · pod nagłówkiem „Biegunka ostra i przewlekła”
    „Maksymalna dawka dobowa w ostrej i przewlekłej biegunce: 8 kapsułek (16 mg) na dobę dla dorosłych i dzieci; u dzieci dawka musi być dostosowana do masy ciała (3 kapsułki/20 kg mc.).”
  • 12 mg na dobę · dzieci, młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Biegunka ostra i przewlekła”
    „Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 6 kapsułek (12 mg).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Czas stosowania
  • kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 2 tygodni
    źródło: „Pacjenci powinni również skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy ulegną zmianie lub jeśli nawracające epizody biegunki trwają dłużej niż dwa tygodnie.” · ChPL, pkt 4.4
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli, dzieci i młodzież w wieku powyżej 6 lat: „Dorośli, dzieci i młodzież w wieku powyżej 6 lat: Ostra biegunka: początkowo 2 kapsułki (4 mg) u dorosłych i jedna kapsułka (2 mg) dla dzieci, a następnie 1 kapsułka (2 mg) po każdym luźnym wypróżnieniu.”
  • Dzieci: „Dzieci Produktu leczniczego Loperamid APTEO MED nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3), ani nie stosować u pacjentów z zespołem jelita drażliwego poniżej 18 lat.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Pomimo braku danych dotyczących farmakokinetyki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tej grupie pacjentów produkt leczniczy Loperamid APTEO MED należy stosować ostrożnie z powodu zmniejszenia metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę (patrz punkt 4.4). Biegunka może ustąpić po jednej dawce. Wówczas nie należy dłużej stosować leku.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży nie zostało ustalone, aczkolwiek dane z badań przeprowadzonych na zwierzętach nie wskazują, aby loperamid HCL wykazywał działanie teratogenne lub embriotoksyczne. Jednak podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych, nie zaleca się podawania loperamidu kobietom w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Małe ilości loperamidu mogą przenikać do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania produktu w okresie karmienia piersią. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia właściwego leczenia.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Nie oceniano wpływu produktu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Loperamid APTEO MED
Kiedy nie stosować leku Loperamid APTEO MED: • jeśli pacjent ma uczulenie na loperamidu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6), • u dzieci w wieku poniżej 6 lat, • u pacjentów ze zdiagnozowanym zespołem jelita drażliwego (ang. Irritable Bowel Syndrome – IBS) w wieku poniżej 18 lat, • u pacjentów z ostrą czerwonką, która charakteryzuje się obecnością krwi w kale i wysoką gorączką, • u pacjentów z ostrym rzutem wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, • u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy wywołanym przez chorobotwórcze bakterie z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter, • u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem jelit, związanym z podawaniem antybiotyków o szerokim zakresie działania, • jeśli pacjent powinien unikać zwolnienia perystaltyki jelit. W takim przypadku istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich powikłań, w tym niedrożności jelita grubego, rozszerzenia okrężnicy i toksycznego rozszerzenia okrężnicy. Stosowanie leku Loperamid APTEO MED należy natychmiast przerwać w razie wystąpienia zaparcia, rozdęcia brzucha lub niedrożności jelit. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Loperamid APTEO MED należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Leczenie biegunki lekiem Loperamid APTEO MED jest leczeniem wyłącznie objawowym. W każdym przypadku, w którym możliwe jest ustalenie przyczyny biegunki, gdy jest to uzasadnione (lub wskazane), lekarz zaleci odpowiednie leczenie. U pacjentów z biegunką, szczególnie u młodzieży, osób starszych i pacjentów osłabionych, może wystąpić odwodnienie i nadmierna utrata elektrolitów. Dlatego w czasie biegunki należy przyjmować większą niż zwykle ilość płynów, aby uzupełnić te niedobory. Jeżeli po podaniu leku w ostrej biegunce w ciągu 48 godzin objawy nie ustąpią, należy przerwać podawanie leku Loperamid APTEO MED i skonsultować się z lekarzem. Pacjenci z AIDS stosujący lek Loperamid APTEO MED z powodu biegunki, w razie pojawienia się najwcześniejszych objawów rozdęcia brzucha powinni natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. U pacjentów z AIDS i zakaźnym zapaleniem okrężnicy, wywołanym zarówno przez wirusy, jak i bakterie opisywano pojedyncze przypadki wystąpienia toksycznego rozszerzenia okrężnicy podczas stosowania loperamidu. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby produkt Loperamid APTEO MED należy stosować z ostrożnością z powodu zmniejszenia metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę. U tych pacjentów może dojść do względnego przedawkowania leku, prowadzącego do toksycznego działania na ośrodkowy układ nerwowy. Nie należy przyjmować tego leku w celu niezgodnym z jego wskazaniem do stosowania (patrz punkt 1) ani w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 3). U pacjentów przyjmujących zbyt duże dawki loperamidu (substancji czynnej leku Loperamid APTEO MED) notowano występowanie ciężkich zaburzeń pracy serca (m.in. przyspieszony lub nieregularny rytm serca). Pacjenci ze zdiagnozowanym przez lekarza zespołem jelita drażliwego (ang. IBS), przed przyjęciem leku powinni omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, w szczególności jeśli: • pacjent ma 40 lat lub więcej i minęło trochę czasu od ostatniego epizodu objawów jelita drażliwego lub jeśli tym razem objawy różnią się od tych występujących poprzednio, • u pacjenta niedawno wystąpił krwotok z jelita, • pacjent ma ciężkie zaparcia, • pacjent ma nudności lub wymioty, • u pacjenta wystąpił brak apetytu lub spadek masy ciała, • pacjent ma trudności lub odczuwa ból podczas oddawaniu moczu, • pacjent ma gorączkę, • pacjent niedawno podróżował za granicę. Dzieci i młodzież Leku Loperamid APTEO MED nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat ani nie stosować u pacjentów z zespołem jelita drażliwego w wieku poniżej 18 lat. Lek Loperamid APTEO MED a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty o przyjmowaniu: • rytonawiru (leku stosowanego w leczeniu zakażenia wirusem HIV), • chinidyny (leku stosowanego w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca lub malarii), • desmopresyny podawanej doustnie (leku stosowanego w leczeniu nadmiernego oddawania moczu), • itrakonazolu lub ketokonazolu (leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych), • gemfibrozylu (leku stosowanego w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu). Stosowanie leku Loperamid APTEO MED z jedzeniem, piciem i alkoholem Patrz punkt 3. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Małe ilości loperamidu mogą przenikać do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia właściwego leczenia. Nie badano wpływu leku na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W przebiegu biegunki leczonej loperamidem mogą wystąpić: ograniczona świadomość, zmęczenie, zawroty głowy lub senność, dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Loperamid APTEO MED zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią poniżej opisane działania niepożądane. Wymagają one natychmiastowego leczenia. Rzadko (może dotyczyć 1 na 1000 osób): • reakcje nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny), reakcja anafilaktoidalna, obrzęk naczynioruchowy, • wysypka pęcherzowa, złuszczanie dużych płatów naskórka (w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka [zespół Lyella], rumień wielopostaciowy), świąd, pokrzywka, • utrata świadomości, osłupienie lub obniżony poziom świadomości, zwiększenie napięcia mięśniowego, zaburzenia koordynacji ruchowej. W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób): • wysypka, • bóle brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, ból w nadbrzuszu Rzadko (może dotyczyć 1 na 1000 osób): • zatrzymanie moczu, • ciężkie zaparcia, • rozdęcie brzucha, • zwężenie źrenic oka. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ból w nadbrzuszu, ból brzucha promieniujący do pleców, wrażliwość uciskowa brzucha, gorączka, przyspieszone tętno, nudności, wymioty, mogące być objawami stanu zapalnego, trzustki (ostre zapalenie trzustki). Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku: Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób): • zaparcia, nudności, wzdęcia z oddawaniem wiatrów • bóle głowy Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób): • zawroty głowy, senność, • wymioty, niestrawność, • suchość w jamie ustnej Rzadko (może dotyczyć 1 na 1000 osób): • zmęczenie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produkt leczniczy Loperamid APTEO MED jest przeciwwskazany: − − u pacjentów z nadwrażliwością na loperamidu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; − − u dzieci w wieku poniżej 6 lat; − − u pacjentów z ostrą czerwonką, która charakteryzuje się obecnością krwi w kale i wysoką gorączką; − − u pacjentów z ostrym rzutem wrzodziejącego zapalenia okrężnicy; − − u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy wywołanym przez chorobotwórcze bakterie z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter; − − u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem jelit związanym z podawaniem antybiotyków o szerokim spektrum działania. Produktu leczniczego Loperamid APTEO MED nie należy stosować w przypadkach, w których powinno się unikać zwolnienia perystaltyki jelit z powodu możliwego ryzyka wystąpienia ciężkich powikłań, w tym niedrożności jelita, rozszerzenia okrężnicy (megacolon) i toksycznego rozszerzenia okrężnicy (megacolon toxicum). Leczenie produktem leczniczym Loperamid APTEO MED należy natychmiast przerwać w razie wystąpienia zaparcia, rozdęcia brzucha lub niedrożności jelit.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie biegunki lekiem Loperamid APTEO MED jest leczeniem wyłącznie objawowym. W każdym przypadku, w którym możliwe jest ustalenie etiologii, gdy jest to uzasadnione (lub wskazane), należy zastosować leczenie przyczynowe. Najważniejsze przy ostrej biegunce jest zapobieganie lub przywrócenie utraconych płynów i elektrolitów. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci, pacjentów osłabionych oraz osób w podeszłym wieku z ostrą biegunką. Podczas stosowania tego produktu zaleca się podawanie odpowiednich ilości płynów i elektrolitów. Ponieważ długotrwała biegunka może być objawem poważniejszych chorób, nie należy stosować loperamidu długotrwale, dopóki przyczyna biegunki nie zostanie ustalona. Jeżeli w leczeniu ostrej biegunki w ciągu 48 godzin nie obserwuje się poprawy stanu klinicznego pacjenta, podawanie produktu Loperamid APTEO MED należy przerwać i pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. U pacjentów z AIDS leczonych lekiem Loperamid APTEO MED z powodu biegunki należy przerwać leczenie w razie pojawienia się najwcześniejszych objawów rozdęcia brzucha. Istnieją pojedyncze doniesienia o przypadkach zaparć ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia toksycznego rozszerzenia okrężnicy podczas stosowania loperamidu chlorowodorku u pacjentów z AIDS z wirusowym lub bakteryjnym zapaleniem jelita grubego wywołanym zarówno przez bakterie jak i wirusy. Pomimo braku danych dotyczących farmakokinetyki produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tej grupie pacjentów produkt leczniczy Loperamid APTEO MED należy stosować z ostrożnością z powodu zmniejszenia metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może dojść do względnego przedawkowania leku, prowadzącego do toksycznego działania na ośrodkowy układ nerwowy. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, ponieważ zawiera on laktozę. Jeśli pacjent stosuje ten produkt w celu kontroli epizodów biegunki związanej ze zdiagnozowanym zespołem jelita drażliwego i w ciągu 48 godzin nie występuje poprawa kliniczna, produkt należy odstawić i skonsultować się z lekarzem. Pacjenci powinni również skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy ulegną zmianie lub jeśli nawracające epizody biegunki trwają dłużej niż dwa tygodnie. W związku z przedawkowaniem zgłaszano zaburzenia pracy serca, w tym wydłużenie odstępu QT i torsades de pointes. Niektóre przypadki zakończyły się zgonem. (patrz punkt 4.9). Przedawkowanie może prowadzić do ujawnienia istniejącego zespołu Brugadów. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i (lub) zalecanego czasu trwania leczenia.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dane niekliniczne wskazały na to, że loperamid jest substratem glikoproteiny P. Jednoczesne podawanie loperamidu (16 mg w pojedynczej dawce) z chinidyną lub rytonawirem, które są inhibitorami glikoproteiny P, powodowało 2-3-krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu. Kliniczne znaczenie tych farmakokinetycznych interakcji inhibitorów glikoproteiny P z loperamidem podawanym w zalecanych dawkach (od 2 mg do maksymalnie 16 mg na dobę) nie jest znane. Jednoczesne podanie loperamidu (dawka pojedyncza 4 mg) oraz itrakonazolu, inhibitora cytochromu CYP3A4 i glikoproteiny P, powodowało 3- do 4-krotny wzrost stężenia loperamidu w osoczu krwi. W tym samym badaniu inhibitor cytochromu CYP2C8, gemfibrozyl, zwiększał stężenie loperamidu około dwukrotnie. Skojarzenie itrakonazolu i gemfibrozylu powodowało 4-krotny wzrost maksymalnego stężenia loperamidu w osoczu i 13-krotny wzrost całkowitej ekspozycji osocza. Wzrostom podanych wartości nie towarzyszyły objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN), co sprawdzono z zastosowaniem testów psychomotorycznych (takich jak subiektywna ocena senności oraz test zastępowania cyfr symbolami). Jednoczesne podanie loperamidu (pojedyncza dawka 16 mg) oraz ketokonazolu, inhibitora cytochromu CYP3A4 i glikoproteiny P, powodowało 5-krotny wzrost stężenia loperamidu w osoczu krwi. Wzrostowi nie towarzyszyło nasilone działanie farmakodynamiczne, co sprawdzono, stosując pupilometrię. Leczenie skojarzone z desmopresyną podawaną doustnie, powodowało 3-krotny wzrost stężenia desmopresyny w osoczu, prawdopodobnie w związku z mniejszą ruchliwością w przewodzie pokarmowym. Oczekuje się, że leki o podobnych właściwościach farmakologicznych mogą wzmagać działanie loperamidu oraz że leki przyspieszające przejście przez przewód pokarmowy mogą hamować jego działanie.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsze Bezpieczeństwo loperamidu chlorowodorku oceniono u 2755 pacjentów w wieku 12 lat i starszych, którzy uczestniczyli w 26 kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem loperamidu w leczeniu ostrej biegunki. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (tj. ≥ 1% zdarzeń) w badaniach klinicznych z zastosowaniem chlorowodorku loperamidu w leczeniu ostrej biegunki były: zaparcia (2,7%), wzdęcia z oddawaniem wiatrów (1,7%), bóle głowy (1,2%) oraz nudności (1,1%). Niepożądane reakcje na lek zgłaszane u pacjentów leczonych loperamidu chlorowodorkiem w badaniach klinicznych (leczenie ostrej biegunki) oraz po wprowadzeniu leku do obrotu przedstawiono w tabeli 1. Częstość występowania niepożądanych działań loperamidu chlorowodorku przedstawiono zgodnie z następującym schematem: Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Tabela 1: Działania niepożądane Rzadko: Reakcja a nadwrażliwości , reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs 4 Rzadko: a anafilaktyczny) , reakcja a anafilaktoidalna Często: Bóle głowy Niezbyt często: Zawroty głowya Senność Rzadko: a Utrata świadomości , a osłupienie , obniżony poziom a świadomości , a hipertonia , zaburzenia koordynacji a ruchowej Rzadko: a Zwężenie źrenicy Często: Zaparcia, nudności, wzdęcia z oddawaniem wiatrów Niezbyt często: Bóle brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, suchość w jamie ustnej, ból w nadbrzuszu, wymioty, a niestrawność Rzadko: a Niedrożność jelita (w tym porażenna niedrożność jelita), rozszerzenie a okrężnicy (w tym toksyczne rozszerzenie b okrężnicy ), rozdęcie brzucha Częstość nieznana: Ostre zapalenie trzustki Niezbyt często: Wysypka Rzadko: Wysypkaa pęcherzowa [w tym pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa- Johnsona), toksyczna rozpływna martwica naskórka (zespół Lyella) oraz rumień wielopostaciowy], obrzęk a naczynioruchowy , a a świąd , pokrzywka Rzadko: a Zatrzymanie moczu Rzadko: a Zmęczenie Populacja pediatryczna Bezpieczeństwo stosowania loperamidu zostało zbadane w 13 kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących leczenia ostrej biegunki. Badanie obejmowało 607 pacjentów w wieku od 10. dnia życia do 13. roku życia. Ogólnie działania niepożądane występujące u tej grupy osób 5 były podobne do działań niepożądanych opisywanych w przypadku dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Loperamidi hydrochloridum 2 mg Kapsułki twarde 26184 100382270 ChPL: 2023-11-17, Ulotka: 2024-08-12